Про затвердження Інструкції про порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту

З метою впорядкування діяльності підприємств, установ і організацій у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю та обліку, відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 03.01.96 N 6 "Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" та Закону України "Про лікарські засоби"

1. Затвердити Інструкцію про порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту (додається) і подати її до Міністерства юстиції України для державної реєстрації у встановленому порядку.

2. Інструкція є обов'язковою для виконання всіма суб'єктами підприємницької діяльності, що займаються діяльністю, викладеною у пункті 1 наказу.

3. Облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється юридичними та фізичними особами при придбанні сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництві наркотичних і психотропних засобів, зберіганні, перевезенні, пересиланні і збуті згідно з обліковою документацією, що наведена в додатках до цієї Інструкції.

4. Начальнику Управління організації та розвитку виробництва Кричевській О.Я. прийняти до відома і використання в роботі затверджену Інструкцію.

5. Загальному відділу (Шумейко Т.П.) направити наказ та вищеназвану Інструкцію для керівництва в роботі керівникам підприємств - виробників лікарських засобів, які використовують наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

6. Контроль за виконанням даного наказу покласти на заступника Голови Комітету Варченка В.Г.

Ця Інструкція розроблена на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 3 січня 1996 року N 6 "Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" і поширюється на порядок придбання сировини, що містить наркотичні засоби і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту на підприємствах і в організаціях.

1.1. Комітет медичної та мікробіологічної промисловості України забезпечує дотримання підприємствами і організаціями порядку у сфері придбання сировини, що містить наркотичні засоби і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту (далі - обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), що підлягають контролю Комітетом з контролю за наркотиками МОЗ України.

1.2. Відповідальність за дотримання на підприємствах і організаціях порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів несуть керівники підприємств та організацій, що займаються діяльністю, пов'язаною з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1.3. Дозвіл (ліцензію) на діяльність, пов'язану з виробництвом наркотичних засобів і психотропних речовин, перелік яких визначається Кабінетом Міністрів України, а також прекурсорів (за винятком прекурсорів, занесених до Списку N 2 Таблиці IV) дає Комітет медичної та мікробіологічної промисловості України.

1.4. На основі вимог цієї Інструкції, діючих регламентів виробництва підприємствами та організаціями, які здійснюють придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництво, реалізацію, облік і транспортування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні бути розроблені інструкції з технології виробництва, порядку обліку при прийманні, відпуску, зберіганні, охорони праці, пожежної безпеки, охорони, виробничої санітарії і транспортування для кожного конкретного транспортного засобу.

Інструкції затверджуються керівником підприємства (організації) на термін дії технологічного регламенту.

1.5. Усі відповідальні та матеріально відповідальні особи з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначаються керівником підприємства (організації).

1.6. При одержанні, відпуску та транспортуванні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів відповідальні особи за їх збереження зобов'язані перевірити підставу для відпуску (прийому) та відповідність сировини, що приймається чи відпускається, супровідним документам, правильність маркування, пакування та розписатися у копії поданого облікового документа.

1.7. Приймання, відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на складі та їх транспортування на території підприємства здійснюються комісією в присутності представника охорони.

Зберігання та виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюються в приміщеннях, що перебувають під охороною і обладнані засобами охоронно-пожежної сигналізації.

Присутність сторонніх осіб на складах, у цехах, дільницях, лабораторіях підприємств та організацій, де відбувається обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не допускається.

1.8. Підприємства та організації, які здійснюють діяльність у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів щороку, не пізніше 31 березня наступного за звітним року подають Комітетові з контролю за наркотиками МОЗ України звіти про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.1. Загальні правила приймання

2.1.1. Приймання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів підприємствами та організаціями проводиться не пізніше доби комісією, затвердженою наказом по підприємству.

2.1.2. Комісія з приймання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів перевіряє наявність та правильність оформлення таких супровідних документів: транспортної накладної, сертифікатів якості продукції, номера серії, номера місця, брутто-, нетто-маси кожного місця.

Відповідність фактичної кількості місць даним товаросупровідних документів, цілісність первинної тари, правильність маркування засвідчуються підписами членів комісії на перелічених документах.

Відсутність перелічених документів чи деяких з них не зупиняє приймання продукції. У цьому разі комісія складає акт про фактичну наявність продукції, у якому зазначаються відсутні документи.

Відповідність фактичної маси комісія встановлює шляхом переважування кожної одиниці первинної споживчої упаковки на вагах загального призначення з класом точності не нижче четвертого.

Відхилення ваги речовини в межах допустимої погрішності не враховується.

Переважування здійснюється в карантинному приміщенні, в умовах, які забезпечують втрати ваги речовини не більше 0,05%.

2.1.3. В усіх випадках, якщо при прийманні встановлюються нестача, порушення цілісності пакування, невідповідність кількості місць, зазначених у супровідному документі, то приймання припиняється. На протязі доби на адресу постачальника направляється телеграфне повідомлення про виклик представника для участі в прийманні продукції та складання двостороннього приймально-здавального акта.

Постачальник сировини не пізніше ніж через 24 години після одержання телеграфного повідомлення повинен сповістити про своє рішення. Неодержання відповіді в зазначений термін дає право підприємству продовжити приймання із запрошенням представника Торгово-промислової палати.

2.1.4. На кожну партію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів заповнюється контрольна карта (додаток 1), у якій зазначають дату надходження, станцію відправлення, номер вагону, кількість товарних місць, номер транспортної накладної, найменування вантажу, брутто-масу, нетто-масу. Нетто-масу записують після підрахунку товарних місць. Контрольну карту підписують члени комісії, присутні при прийманні.

На сировину, що надійшла на склад, завідуючий складом заповнює прибутковий ордер. Супровідні документи, контрольна карта та прибутковий ордер передаються у бухгалтерію підприємства (організації).

2.1.5. Вхідний контроль якості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що надійшли, здійснює служба контролю якості підприємства (організації) відповідно до вимог аналітично-нормативної документації (далі - АНД) і розробленої на підприємстві інструкції. Результати проведених аналізів заносять в аналітичний листок (додаток 2) та зведену карту реєстрації результатів аналізів (додаток 3). Проби, що надійшли на аналіз, реєструють у журналі реєстрації аналізів (додаток 4). За наявності в структурі служби контролю якості однієї лабораторії допускається ведення тільки зведеної карти реєстрації результатів аналізу. За даними аналізу продукція, що надійшла, оприбутковується матеріальним складом підприємства (організації).

2.1.6. Результати приймання оформлюються актом у трьох примірниках та підписуються всіма членами комісії. Один примірник акта залишається на складі, два інших разом з прибутковим ордером - передаються в бухгалтерію підприємства (організації).

3.1. Дозвіл на зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів видається Комітетом медичної та мікробіологічної промисловості України на ім'я керівника підприємства (організації) терміном на три роки після подання таких документів:

заяви;

висновку міжвідомчої комісії, що складається з представників санітарного, пожежного нагляду, органів міліції, про придатність приміщення до зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

списку особового складу охорони та осіб, що мають доступ до зазначених вище речовин.

3.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори зберігаються:

3.2.1. На складах, у цехах підприємства - у спеціальних приміщеннях, обладнаних охоронно-пожежною сигналізацією з блокуванням дверей, вікон, стін і стелі. Двері повинні бути пожежостійкими й оббиті залізом, віконні отвори обладнані гратами з металевого прута діаметром не менше 1,5 см. Розміри боків вічок грат повинні бути не більше 15 см і на перехрестях прути повинні бути зварені.

3.2.2. У науково-дослідних організаціях та лабораторіях підприємств - у металевих шафах-сейфах та сейфах у спеціальному приміщенні, обладнаному охоронною сигналізацією. Вікна повинні бути обладнані металевими гратами з діаметром прута не менше 1,5 см, розміри боків вічок грат повинні бути не більше 15 см, і на перехрестях прути повинні бути зварені; двері, що зачиняються на надвірні замки, оббиті залізом.

Перевірка справності сигналізації провадиться щомісячно представником охорони і завідуючим складом (начальником підрозділу).

3.3. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори зберігаються на складах в упаковці виробника чи в закритій та опломбованій тарі з вказівкою їх найменування і маркування згідно з вимогами АНД.

3.4. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, відпущені складом підприємства для виготовлення готових лікарських засобів, зберігаються у цеху в спеціально обладнаній коморі в металевих шафах-сейфах чи закріплених сейфах.

Готова продукція, що знаходиться на аналізі у службі контролю якості, зберігається у карантинному приміщенні відповідного виробництва із зазначенням її найменування, серії, кількості, дати, підпису відповідальної особи. Готова продукція (субстанції) до фасування зберігається у закритій тарі, що опломбовується, із зазначенням її найменування, серії, кількості, дати, підпису відповідальної особи.

Видані на аналіз та дослідження проби наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та напівпродуктів їх виробництва зберігаються у закріпленому сейфі в кімнаті, де провадяться роботи.

Забороняється зберігати проби вищезазначених речовин з іншими групами лікарських засобів.

3.5. Приміщення, металеві шафи та сейфи, у яких зберігаються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори та напівпродукти їх виробництва, після закінчення роботи повинні закриватися на замок, опечатуватися або пломбуватися у присутності представника охорони матеріально відповідальною особою, у якої зберігаються ключі та пломбір (печатка). Ключі в опломбованих пеналах здають на контрольно-пропускний пункт підприємства під розпис. Пломбір (печатка) постійно зберігається у матеріально відповідальної особи. Приймання та здавання приміщення під охорону реєструються в журналі (додаток 5).

4.1. На підприємствах (організаціях) всі наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які контролюються Комітетом з контролю за наркотиками МОЗ України, підлягають предметно-кількісному обліку незалежно від лікарської форми (додаток 6).

4.2. На підприємствах усі операції з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в обов'язковому порядку реєструються в обліковій документації охорони.

4.3. Уся облікова документація (накладні, вимоги, рахунки та інше) на наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори виписується окремо від облікової документації на іншу сировину та лікарські засоби, а кількість проставляється словами. Кожний вид наркотичного засобу, психотропної речовини і прекурсора залежно від найменування, дозування, лікарської форми підлягає окремому обліку. Усі документи з оприбуткування та видатку зберігаються на протязі десяти років у відповідальних осіб в умовах, що гарантують збереження цієї документації.

Облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведеться в окремих книгах, пронумерованих, прошнурованих, завірених печаткою та підписом керівника підприємства (організації) чи посадової особи, ним уповноваженої. Облік ведеться таким чином, щоб щодня можна було встановити наявну кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у перерахунку на 100% вмісту основної речовини.

4.4. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які одержують при проведенні науково-дослідних робіт, напівпродукти невизначеного складу, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, на які відсутні офіційні методи аналізу, чи напівпродукти, маса яких не перевищує 5 г, реєструють у лабораторному журналі обліку тільки в технічній масі.

Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, витрачені на науково-дослідні роботи, унаслідок яких одержані напівпродукти, які не підлягають переробці, списуються за актом комісією у складі: заступника директора з режиму та охорони чи посадової особи, на яку покладено ці обов'язки, відповідального за облік та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науково-дослідній лабораторії та безпосереднього виконавця. Знищення зазначених продуктів відбувається шляхом змішування їх з хромовою сумішшю.

Одержані внаслідок науково-дослідних робіт наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, потрібні для подальшої роботи, оприбутковуються у лабораторному журналі обліку із зазначенням, з якого експерименту вони одержані.

Кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які витрачені на проведення аналізу, реєструється в обліковій документації та підтверджується підписами особи, відповідальної за рух та зберігання відповідної речовини та фахівця, що виконував аналіз.

4.5. Щодня робітниками бухгалтерії перевіряється правильність зроблених завідуючим складом записів та їх відповідність документам, які заздалегідь підлягають перевірці. У присутності матеріально відповідальної особи представники бухгалтерії підраховують загальну кількість документів, що здаються при реєстрі, та вживають заходи щодо негайного усунення виявлених помилок в оформленні операцій з надходження та відпуску наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та засобів на проведення аналізів.

5.1. Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів зі складу здійснюється за лімітно-забірною картою (додаток 7) або на вимогу. Лімітно-забірна карта відкривається щомісяця плановим відділом на основі плану виробництва, затвердженого керівником підприємства, та візується заступником директора з режиму і охорони чи посадовою особою, на яку покладені ці обов'язки, заступником директора з виробництва та начальником відділу матеріально-технічного постачання. У відділі матеріально-технічного постачання лімітно-забірна карта або вимога реєструється у спеціальному журналі (реєстрі). Копія реєстру передається в бухгалтерію для контролю за надходженням документів зі складу. За лімітно-забірною картою, виписаною у двох примірниках (один знаходиться у цеху, інший - на складі), цех на протязі місяця отримує наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в межах установленого ліміту. Видача та отримання зі складу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів підтверджується підписами в лімітно-забірній карті завідуючого складом, начальника цеху чи дільниці, комірника складу та відповідальної особи цеху.

Вимога підтверджується підписом начальника цеху (дільниці), начальником відділу матеріально-технічного постачання, керівником підприємства або посадовою особою, ним призначеною, головним бухгалтером та завідуючим складом.

Видача наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів реєструється в книзі обліку на складах підприємства (додаток 8) та в журналі видачі наркотичних засобів (додаток 9 (2)). Запис у журналі підтверджується підписами представника охорони, комірника складу та відповідальної особи цеху. На перше число місяця, щодня і до кінця кожної зміни в книзі обліку виводиться книжковий залишок сировини на складі у технічній масі.

5.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори відпускаються в упаковці виробника (постачальника) або в разі потреби зважування (відмірювання) - в тарі, спеціально виділеній для кожного виду наркотичного засобу, психотропної речовини і прекурсора із зазначенням його найменування, кількості речовини, номера серії, дати, підпису відповідальної особи. На тарі додатково ставиться напис "Отрута" із зображенням черепа й кісток. Для роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами виділяються спеціальні вимірювальні засоби, тара із зазначенням її ваги, допоміжні засоби. Зважування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється згідно з п.2.1.2 цієї Інструкції.

5.3. Відповідальна особа цеху транспортує відпущені складом наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в цех у супроводі представника охорони. Відповідальна особа цеху в присутності представника охорони та контролера служби контролю якості проводить розпакування тари та перевіряє відповідність даних специфікації фактичним показникам продукції, що надійшла (номер партії, серії), номер упаковки, маса кожної упаковки, цілісність тари та пломб служби контролю якості підприємства.

Дані специфікації та аналітичного паспорта служби контролю якості підприємства, що надійшли зі складу одночасно з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, відповідальна особа цеху заносить до книги обліку в цехах (дільницях) підприємства (додаток 10).

У журналі видачі наркотичних засобів (додаток 9 (2)) реєструють кількість місць та загальну масу одержаної партії (серії). Запис підтверджується підписами представника охорони та відповідальної особи цеху.

5.4. Відпуск наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для виготовлення готових лікарських форм здійснюється щодня у кількості, що не перевищує його добової потреби.

5.5. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, що надійшли зі складу, зберігаються у цеху відповідно до вимог розділу 3 цієї Інструкції. При передачі зміни начальники змін перевіряють відповідність записів у книзі обліку в цехах (дільницях) підприємства фактичним залишкам.

6.1. Забезпечення збереження наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у процесі виробництва

6.1.1. Усі процеси з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведуться у спеціальних ізольованих приміщеннях, обладнаних охоронно-пожежною сигналізаційною системою.

6.1.2. Виробничі цехи, робочі місця та приміщення де здійснюється обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів є режимними.

6.1.3. Заступник керівника підприємства з режиму та охорони або посадова особа, на яку покладені ці обов'язки, розробляють інструкції про порядок організації пропускного режиму та догляду персоналу з урахуванням сучасних досягнень технічного прогресу, які затверджуються керівником підприємства та відповідними органами міліції.

Вхід працівників, службовців та інженерно-технічних працівників у режимні приміщення дозволяється тільки за спеціальними перепустками (додаток 11).

6.1.4. Режимне приміщення виробництва і використання наркотичних засобів устатковується контрольно-пропускним пунктом та окремими гардеробами для чоловіків та жінок для їх повного переодягання.

Вхід працівників здійснюється через контрольно-пропускні пункти з повним переодяганням персоналу, що задіяний у виробництві наркотичних засобів.

6.1.5. У перепустках робітників, які задіяні на виробництві та використанні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зазначається шифр режимних підрозділів, вхід у які дозволяється. При потребі видаються перепустки відповідного кольору. Перепустки повинні постійно зберігатися на контрольно-пропускному пункті режимного приміщення або в місцях, що визначені на режимному підприємстві для виробництва та використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

6.1.6. Посадові особи та провідні спеціалісти Комітету медичної та мікробіологічної промисловості України, пов'язані з роботою режимних підприємств, мають право входу на зазначені підприємства за службовими та командировочними посвідченнями. Цим особам, за наявності відповідних розпоряджень, дозволяється вхід у режимні приміщення без перевдягання та вихід без догляду, в супроводі працівника служби режиму та охорони підприємства (додаток 12).*

Співробітники організацій Комітету медичної та мікробіологічної промисловості України, допущені до робіт з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами для проведення експериментальних робіт чи зняття матеріальних балансів, дозволяється вхід у режимні приміщення без перевдягання та вихід без догляду, у супроводі працівника режиму та охорони. Проведення цих робіт здійснюється також у присутності представника охорони.*

Співробітникам міліції, які обслуговують підприємство для забезпечення збереження наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, щороку видаються вкладиші в посвідчення особи за формою (додаток 13), що дають право входу в режимні приміщення без перевдягання та виходу без догляду для виконання покладених на них обов'язків, у супроводі працівника служби режиму й охорони підприємства та представника адміністрації цеху, дільниці.*

Працівникам охорони в період виконання службових обов'язків дозволяється вхід у режимні приміщення у супроводі представників відповідних дільниць та підрозділів.

Усі особи, що не є робітниками підприємства, при відвіданні режимних об'єктів реєструються в спеціальному журналі обліку відвідувань режимних об'єктів (додаток 14), що знаходиться на контрольно-пропускному пункті.

6.1.7. Закриття та відкриття режимних приміщень відбувається відповідно до п.3.5 Інструкції.

6.1.8. Для ліквідації пожежі, аварії та у разі стихійного лиха особистий склад пожежної охорони та аварійних команд безперешкодно допускається у режимні приміщення підприємства. При виході з приміщень зазначені особи проходять догляд у відповідності з п.6.1.4 цієї Інструкції.

Медичні працівники для надання допомоги постраждалим допускаються у спеціальні та режимні приміщення у супроводі представника служби режиму та охорони. Вхід цих працівників дозволяється без перевдягання, а вихід - без догляду.*

Винос із режимних приміщень інструментів, пристроїв, матеріалів, що використовувалися під час аварійних робіт, здійснюється за разовою перепусткою, підписаною керівником підрозділу, після їх огляду та перевірки на контрольно-пропускному пункті.

6.1.9. Допускається перебування працівників, інженерно-технічних працівників та інших осіб у режимних приміщеннях з накладеними медичними пов'язками. У цих випадках пов'язки та скріпки при виході з приміщення замінюються черговим медичним працівником у присутності представника охорони.*

Вихід з режимних приміщень тяжкохворих або постраждалих при нещасних випадках проводиться без перевдягання та догляду, у присутності представника охорони.*

Представник охорони прямує із зазначеною особою до лікувального закладу, де в його присутності проводяться переодягання хворого та огляд знятого одягу, після чого одяг із супровідником повертається на підприємство (технологічний одяг).*

6.1.10. Усім працівникам режимних приміщень, а також іншим особам, яким у встановленому порядку дозволяється доступ у зазначені приміщення, забороняється вносити з собою будь-які речі, крім продуктів харчування, тютюнових виробів, курильного приладдя, які зберігаються у спеціально відведеному місці і виносити які категорично забороняється.

Забороняється виносити за межі режимних приміщень невикористані продукти харчування та харчові відходи.

6.1.11. Приміщення кожного цеху чи самостійної дільниці (відділення), де здійснюються виробництво і використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ізолюється від інших цехів підприємства.

6.1.12. Двері запасних виходів приміщень із зовнішнього чи внутрішнього боку залежно від розпорядку роботи закриваються на замок та пломбуються (опечатуються) пломбіром керівника підрозділу та охорони. Ключі від дверей в опломбованих керівником підрозділу та охорони пеналах зберігаються у начальника варти, на контрольно-пропускному пункті або в керівника підрозділу.

Усі віконні прорізи режимних приміщень повинні мати справні засклені рами, обладнані охоронною сигналізацією та опломбовані (опечатані) пломбіром керівників підрозділу та охорони.

6.1.13. Двері вентиляційних камер повинні бути закриті та опломбовані (опечатані) пломбіром керівника підрозділу. Ключі від дверей зберігаються у начальника варти чи на контрольно-пропускному пункті. На період ремонтних чи будь-яких інших робіт двері вентиляційних камер відкриваються в присутності представника охорони та майстра. Усі роботи проводяться в присутності цих осіб.

6.1.14. Роботи з ремонту існуючих або влаштування нових віконних прорізів, входів і виходів з режимних приміщень, а також вентиляційних, повітряних, кабельних магістралей та подібних споруд, що мають вихід з приміщень, здійснюються тільки з письмового дозволу керівника підприємства та начальника охорони в присутності представника охорони та майстра.

6.1.15. Вивезення і винесення з режимних приміщень устаткування, матеріалів, будівельних відходів, сміття та ін. допускаються тільки після ретельного їх огляду за наявності письмового дозволу начальника підрозділу чи особи, ним уповноваженої. При цьому матеріали, що виносяться, сортуються, а вузли механізмів розбираються. Усе сміття, будівельні відходи, непридатна тара та інші матеріали підлягають утилізації згідно з інструкцією підприємства (організації).

Частини обладнання та апаратури, які вийшли з ладу, вузли та деталі машин і механізмів, інші предмети, куди в процесі роботи могли потрапити наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, обробляються на місці з метою знищення решти наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та після ретельного огляду представником охорони та начальником підрозділу чи особи, ним уповноваженої, направляються за призначенням.

6.1.16. Демонтаж обладнання, що використовується при переробці наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів проводиться за письмовою вказівкою керівника підприємства спеціальною бригадою у присутності майстра та представника охорони. Усе обладнання та дільниці, що прилягають до нього, повинні бути ретельно перевірені. Про виконання перелічених робіт складається акт.

6.2. Організація технологічного процесу

6.2.1. Технологічний процес виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у вигляді субстанцій і використання їх для одержання готових лікарських форм проводиться у відповідності з регламентами виробництва, технологічними інструкціями, інструкціями з організації обліку за кожною стадією та інструкціями з техніки безпеки й охорони навколишнього середовища при роботі з даними речовинами.

6.2.2. До роботи з виробництва наркотичних засобів допускаються особи, які визначені наказом по підприємству, пройшли медичний огляд та обізнані з настанням відповідальності у разі порушення вимог цієї Інструкції.

Начальник зміни чи відповідальний за виробництво і використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів особисто контролює проведення всіх технологічних операцій та всі необхідні в процесі виробництва переміщення напівпродуктів і матеріалів, що контактують з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами.

6.2.3. Технологічний процес виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів і використання їх для одержання готових лікарських форм здійснюється у відповідності до вимог нормативно-технічної документації, технологічних інструкцій і повинен відповідати таким вимогам:

усі технологічні операції виконуються комісійно;

облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на всіх стадіях ведеться у облікових документах за підписом не менш ніж трьох осіб (додатки 15, 16, 17, 18, 19);

журнали обліку повинні відображати інформацію, за якою в будь-який час можна встановити рух наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та виконавця;

технічні, технологічні та організаційні заходи повинні унеможливлювати доступ на окремі дільниці виробництва осіб, які не пов'язані з діяльністю дільниці.

6.3. Контроль напівпродуктів та готової продукції

6.3.1. Відповідальність за додержання порядку відбору проб, зберігання, обліку, руху проб наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та напівпродуктів їх виробництва покладається на начальника служби контролю якості, призначеного наказом керівника підприємства.

6.3.2. Проби готової продукції (контроль якості, архівні зразки або зразки, закладені на тривале зберігання) контролер служби контролю якості відбирає у присутності начальника зміни (майстра) та представника охорони. Відбір проб здійснюється за викликом та пред'явленням цехом пред'явницького сповіщення. Відбір проб напівпродуктів проводять хімік та лаборант цехової лабораторії або служби контролю якості в присутності начальника зміни (майстра).

Проби видаються за накладними для наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, підписаними начальником служби контролю якості (цехової лабораторії) та начальником цеху. Накладні для одержання проби готової продукції, крім того, підписуються відповідальним за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Допускається оформлення єдиної накладної у кінці місяця згідно з журналом обліку проб.

Транспортування проб у службу контролю якості та здача наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів після аналізу у відповідне виробництво (незалежно від кількості) здійснюються у супроводі представника охорони.

6.3.3. Відібрані проби готової продукції пломбують та реєструють у цеховому журналі відбору проб із зазначенням найменування препаратів, номера серії, кількості або маси проби. Запис у журналі підтверджується підписами особи, що відібрала пробу та особи, що одержала її для аналізу та підписом представника охорони.

Проби також реєструють у журналі видачі наркотичних засобів (додаток 9 (2)). Запис підтверджується підписами того, хто одержав пробу для аналізу, та представника охорони.

6.3.4. При передачі проби контролером служби контролю якості відповідальний за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів служби контролю якості реєструє пробу у книзі обліку. Запис підтверджується підписами контролера служби контролю якості, відповідального за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та аналітика, що відібрав пробу для проведення аналізу. Кількість проб для аналізу та результати аналізів записують у робочий журнал.

Запис підтверджується підписом аналітика, який проводив аналіз.

6.3.5. Повернення у цех проб готової продукції та напівпродуктів, що залишились після аналізів, проводять за накладними для наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, оформленими відповідно до п.6.3.2 цієї Інструкції.

Архівні зразки та зразки, закладені на тривале зберігання, після закінчення строку їх зберігання повертаються у відповідні цехи також за накладними для наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Один примірник накладної передається у цех, другий - у бухгалтерію, а третій залишається в службі контролю якості.

6.3.6 Кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що потрібна для проведення аналізів у відповідності з вимогами нормативно-технічної та технологічної документації, затверджується керівником підприємства.

Проби для проведення аналізу відбирають згідно з нормами відбору проб продукції та напівпродуктів, передбаченими засобами аналізу відповідних статей Державної Фармакопеї чи іншою АНД.

Повторення аналізу окремих випробувань проводиться тільки з дозволу начальника служби контролю якості, а за його відсутності - заступником начальника служби контролю якості чи начальником лабораторії, що підтверджується їх підписами в журналі обліку.

Для вивчення стабільності наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на протязі терміну придатності відбирають зразки п'яти серій у кількості, достатній для проведення чотирьох повних аналізів. Контроль за виконанням робіт покладається на начальника підрозділу, що виконує дані дослідження.

6.3.7. Умови зберігання проб наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, готових лікарських засобів, напівпродуктів, їх виробництво повинно відповідати вимогам розділу 3 цієї Інструкції.

6.4. Здача готової продукції на склад підприємства.

6.4.1. Готову продукцію, на яку виданий аналітичний паспорт служби контролю якості за приймально-здавальною накладною передають на склад підприємства в упаковці згідно з АНД.

Заздалегідь контролер служби контролю якості перевіряє якість пакування субстанції лікарського засобу та її запаювання і пломбує кожну упаковку пломбіром служби контролю якості. У виробництві готових лікарських засобів контролер служби контролю якості здійснює вибірковий контроль якості групової упаковки продукції.

6.4.2. У журналі здачі готової продукції реєструються найменування продукції, кількість місць, кількість у серії, номер серії, номер аналітичного паспорта та номер накладної на здану продукцію.

У журналі видачі наркотичних засобів (додаток 9 (2)) реєструються найменування готової продукції, кількість місць, номер серії. Запис у журналі підтверджується підписами того, хто здає продукцію, та представника охорони.

6.4.3. Здачу на склад наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (субстанцій) здійснює відповідальна особа цеху в супроводі представника охорони завідуючому складом за приймально-здавальними накладними для наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (додаток 20). Накладні виписуються начальником цеху (дільниці) у трьох примірниках та підписуються контролером служби контролю якості, присутнім при фасуванні продукції, начальником служби контролю якості, відповідальною особою цеху. Перший примірник накладної передається бухгалтерії, другий - залишається на складі, третій - повертається у цех. Корінці від накладних залишаються у цеху. До накладної, що зберігається на складі, додається аналітичний паспорт служби контролю якості на здану серію продукції, без якого прийом продукції забороняється (додаток 2).

6.4.4. Здача на склад ампульованих та таблетованих наркотичних та психотропних лікарських засобів проводиться у присутності комісії у складі: начальника дільниці (майстра), завідуючого складом готової продукції та представника охорони. На передану продукцію комісія складає акт (додаток 21) та оформлює приймально-здавальну накладну.

6.4.5. При прийманні продукції комірник складу в присутності представника охорони проводить ретельну перевірку фактичної кількості місць, маси (кількості ампул, упаковок) продукції та їх відповідність супровідним документам, а також перевірку цілісності упаковки та відмітки служби контролю якості. Відомості про прийом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів реєструється у книзі обліку на складах підприємства (додаток 8) та в журналі надходження наркотичних засобів (додаток 9 (3)). Дані (маса продукції, кількість місць, дата) підтверджуються підписом відповідальної особи цеху та складу, представника охорони, присутнього при прийманні продукції.

6.5. Зняття решт незавершеного виробництва

6.5.1. Зняття решт незавершеного виробництва здійснюється щомісяця 30/31 - 1 числа місяця комісією у складі: начальника цеху чи його заступника, представника виробничо-технічної служби, представника бухгалтерії, працівника служби контролю якості чи хіміка цехової лабораторії. Дані зняття решт незавершеного виробництва комісія фіксує у журналах цеху та виробничо-технічної служби. Запис підтверджується підписами членів комісії.

6.5.2. Порядок знімання решт незавершеного виробництва конкретних наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів установлюється інструкціями по підприємству, затвердженими керівником підприємства. В інструкції повинні бути вказані порядок обліку решт незавершеного виробництва, засоби аналізу та їх точність, методики відбору проб, одиниці виміру продуктів незавершеного виробництва.

6.5.3. На підставі даних знімання решт складається виробничо-технічний звіт та інвентаризаційний опис тих самих видів сировини в незавершеному виробництві.

6.6. Порядок вилучення невикористаних відходів та допоміжних матеріалів, що використовувалися

6.6.1. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, визнані службою контролю якості підприємства або Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України не придатними до використання або подальшої переробки, підлягають знищенню у порядку, встановленому законодавством.

6.6.2. Невикористані відходи виробництва та допоміжні матеріали, що використовувалися перед вилученням, обстежуються цеховою лабораторією або службою контролю якості на присутність наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за спеціально розробленими методиками.

6.6.3. За відсутності в пробі наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів чи при їх умісті не вище норми, встановленої інструкцією, яка діє щодо даного виробництва, не використані відходи направляють на очисні споруди або спалюють, або скидають у відвал чи в спеціально приготовлений котлован глибиною не менш 1,5 м та засипають землею шаром 1,5 м.

6.6.4. Допоміжні та пакувальні матеріали, що використовувалися та набули непридатного стану, фільтрувальні матеріали, перед вилученням з цеху очищають або промивають водою, або перуть у пральних машинах з доданням лужного розчину. У разі виявлення у матеріалах наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів проводиться їх додаткова обробка. На протязі часу, потрібного для проведення аналізу, матеріали перебувають під наглядом відповідальної особи цеху.

Після одержання письмового висновку цехової лабораторії або служби контролю якості про відсутність у матеріалах наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з дозволу начальника цеху і згідно з паспортом відходів, затвердженим керівником підприємства за узгодженням з санітарно-епідеміологічною службою і Державним управлінням екологічної безпеки регіону, їх вивозять на полігон твердих побутових відходів (ТПВ) або спалюють у присутності представника охорони та цеху чи складують у спеціальному бункері, що пломбують пломбіром цеху та охорони. У міру накопичення матеріали спалюють у присутності представника охорони.

6.6.5. У виробництві готових лікарських засобів невикористані відходи (папір, склобій, відходи плівки, фольги) вилучають два рази у зміну при контролі з боку майстра дільниці та представника охорони. Склобій (після відсмоктування розчину із забракованих ампул та повернення його в цех) вилучають, заздалегідь промиваючи в касетах струмом проточної води на протязі 5 - 10 хвилин.

6.6.6. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які набули непридатного стану і не можуть бути використані за своїм прямим призначенням та перероблені підприємствами-виробниками, підлягають знищенню згідно з п.6.6.1 цієї Інструкції.

Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів проводиться після одержання дозволу уповноваженого органу в місячний строк у присутності комісії і в обов'язковому порядку оформлюється актом.

6.7. Порядок роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами в центральних заводських лабораторіях, відділах, які ведуть дослідницькі роботи (ЦЛ) на підприємствах та в організаціях

6.7.1. Дослідницькі роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, готовими лікарськими засобами, напівпродуктами їх виробництва проводять у центральній заводській лабораторії (ЦЛ) підприємства та лабораторіях організацій згідно з планом дослідницьких робіт, затвердженим керівником підприємства (організації).

Роботи, не передбачені планом, ведуться тільки за письмовим розпорядженням керівника підприємства (організації) із зазначенням мети дослідження та найменування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

6.7.2. Одержання зразків з цеху чи зі складу для проведення робіт у ЦЛ та здавання в цех чи на склад невикористаних залишків проводяться за накладними або вимогами, підписаними керівником підприємства. Вимоги або накладні оформлюються у ЦЛ в 3 примірниках та передаються по 1 примірнику в бухгалтерію підприємства та в цех (склад). Один примірник вимоги або накладної залишається у ЦЛ.

У разі багаторазового одержання на протязі місяця одного й того самого об'єкта дослідження, що містить невелику кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, допускається оформлення єдиної накладної у кінці місяця.

У перших числах кожного місяця ЦЛ подає до бухгалтерії звіт за попередній місяць після прибутку та видатку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на проведення дослідницьких робіт. Звіт складається на підставі даних книг обліку в лабораторіях підприємства наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (додатки 22 і 23).

6.7.3. Відбір зразків для дослідження проводиться контролером служби контролю якості чи співробітником ЦЛ у тарувальну склянку з притертою пробкою чи кришкою, що загвинчується, з етикеткою, на якій зазначають найменування зразка, номер серії (завантаження), масу тари та зразка. Етикетка підписується особою, яка відібрала пробу із зазначенням дати. Одержання та здача зразків для дослідження у кількості, що перевищують 5 г, здійснюється у супроводі представника охорони.

6.7.4. Виділений у процесі дослідження продукт аналізують у ЦЛ чи передають на аналіз у службу контролю якості за актом передачі або накладною. До одержання результатів аналізу залишок продукту співробітник ЦЛ здає на зберігання у закріплений сейф відповідальному за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Повторення аналізу чи окремих реакцій узгоджується з виконавцем теми та відповідальним за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Після завершення робіт зразки, не використані в процесі дослідження і знов одержані в процесі дослідження, здають у відповідний цех чи на склад за накладними або вимогами, оформленими відповідно до п.6.7.2.

6.7.5. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, використані на проведення наукових досліджень, унаслідок яких отримані продукти, що не підлягають переробці, списуються за актом комісією у складі: заступника директора з режиму та охорони чи посадової особи, на яку покладено ці обов'язки, відповідального за облік та зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ЦЛ, представника служби контролю якості та безпосереднього виконавця. Знищення зазначених продуктів відбувається шляхом змішування їх з хромовою сумішшю.

6.7.6. Науково-дослідні роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами в організаціях проводяться у спеціальних приміщеннях, обладнаних відповідно до вимог, викладених у п.3.2.2 цієї Інструкції. На час ремонту приміщення та проведення інвентаризації робота з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами припиняється. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори прибираються у закріплені шафи.

6.7.7. Відпуск зі складу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для проведення аналізів та науково-дослідницьких робіт проводиться тільки за письмовим дозволом керівника організації чи його заступника на вимогу, підписану керівником лабораторії.

6.7.8. Усі кількісні дані, одержані в процесі дослідження, та результати аналізу записують у лабораторному журналі для реєстрації робіт з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, пронумерованому, скріпленому печаткою організації та підписом керівника організації чи його заступника. Облік напівпродуктів невизначеного складу ведуть відповідно до п.4.4 цієї Інструкції.

На підставі даних лабораторного журналу заповнюють книгу обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у науково-дослідних інститутах, лабораторіях та навчальних закладах (додаток 24).

6.7.9. В організаціях, які періодично ведуть роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами у кількості не більше 100 г, у кінці робочого дня виділені продукти, що поміщені в окрему тару, передають у спеціально обладнані для їх зберігання приміщення. Лабораторну апаратуру, що містить напівпродукти, які підлягають подальшій обробці в цій апаратурі, маркують етикетками з написом "Отрута" та зображенням черепа і кісток й опечатують.

В організаціях, які ведуть роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами до 5 г кожного найменування, допускається зберігання зазначених речовин у закріплених сейфах у спеціальному приміщенні.

У кінці робочого дня приміщення зачиняються, пломбуються та здаються під охорону.

6.7.10. Зразки, що залишилися після завершення робіт, здають на склад за актом, підписаним керівником організації чи його заступником, відповідальним за облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, двома виконавцями робіт.

Списання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, використаних на проведення наукових досліджень та знищення продуктів реакцій, проводяться аналогічно до вимог, установлених п.6.7.5 цієї Інструкції.

6.7.11. Після закінчення робіт виконавець складає звіт з таблицею, в якому зазначаються:

вихідна кількість об'єкта дослідження;

кількість продукту, одержаного внаслідок дослідження;

кількість продукту, використаного на аналіз;

кількість продукту, зданого на зберігання у сейф.

Звіт подається заступнику директора з наукової роботи організації.

7.1. Право здійснювати перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України мають лише державні підприємства, що займаються діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. У разі залучення до перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів транспортних підприємств, які не є підрозділами зазначених державних підприємств, відповідальність за збереження вантажу покладається на державні підприємства, які уповноважені здійснювати обіг наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів.

Для перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів складаються документи суворої звітності.

Керівник підприємства (організації) несе відповідальність за транспортування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів при використанні транспорту підприємства (організації), в інших випадках - до моменту здачі вантажу організаціям, що транспортують.

Пересилання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів поштовими та кур'єрськими відправленнями забороняється.

7.2. Дозвіл підприємствам і організаціям на право перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів автотранспортом видається уповноваженим на те органом згідно з чинним законодавством та за погодженням МВС України.

7.3. При відправці в транспортній тарі комірник складу на підставі товарно-транспортних накладних, виданих відділом матеріально-технічного постачання (збуту) підприємства, виписує пакувальний лист у двох примірниках із зазначенням таких даних: найменування одержувача, найменування продукції, номера серії, кількості місць, нетто-маси, прізвища пакувальника та контролера служби контролю якості, присутнього при пакуванні.

Дані пакувального листка підтверджуються підписами пакувальника та контролера служби контролю якості. Перший примірник пакувального листка разом з аналітичним паспортом укладають у транспортну тару, другий - залишається на складі.

Транспортну тару обтягують пакувальною стрічкою, пломбують пломбіром з двох торцевих боків двома пломбами. До тари прикріпляється бирка з указанням одержувача.

7.4. Транспортування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється на підставі правил перевезення вантажів, установлених відповідними міністерствами повітряного, водного, автодорожнього та залізничного транспорту, у супроводі озброєної охорони.

Вантаж, який відправляється, реєструється у журналі матеріальних пропусків і в журналі пакування та відправлення готових наркотичних засобів (додаток 9 (1)).

7.5. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється з додержанням усіх заходів обережності, особистої і громадської безпеки та обов'язково в супроводі спеціальної відповідальної особи - представника вантажовідправника чи вантажоодержувача - експедитора, що обізнаний щодо властивостей зазначених речовин та вміє поводитись з ними. Перевезення 200 та більше кілограмів діючих речовин наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів автомобільним транспортом дозволяється тільки в супроводженні патрульного автомобіля ДАІ в установленому порядку або в супроводі озброєних співробітників державної служби охорони при МВС України.