Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 29.03.2013 № 254

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

29.03.2013 № 254

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

29.03.2013 № 254

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	L-ОРНІТИНУ - L-АСПАРТАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "НІКО"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	Кіова Хакко Біо Ко. Лтд.	Японія	реєстрація на 5 років		не підлягає	UA/12834/01/01
2.	АКВАЗОЛІН	краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі № 1	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12832/01/01
3.	АПРОВЕЛЬ-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/8136/02/01
4.	АПРОВЕЛЬ-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/8136/02/02
5.	АПРОВЕЛЬ-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/8136/02/03
6.	ГЛІЦЕРИН	супозиторії по 1,24 г № 10 (5 х 2) у блістерах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12810/01/01
7.	ГЛІЦЕРИН	супозиторії по 2,11 г № 10 (5 х 2) у блістерах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12810/01/02
8.	ДРОНЕДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Нош Лабс ПВТ. ЛТД.	Індія	Нош Лабс ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12830/01/01
9.	ЗЕЛБОРАФ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8 х 7) у блістерах	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Італія/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12699/01/01
10.	ІБУФЕН-® ЮНІОР	капсули м'які по 200мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство	Польща	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12829/01/01
11.	КАНЕСТЕН-®	таблетки вагінальні по 100 мг в блістері № 6 в комплекті з аплікатором	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Фарма АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/3588/03/01
12.	КАНЕСТЕН-®	таблетки вагінальні по 200 мг в блістері № 3 в комплекті з аплікатором	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Фарма АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/3588/03/02
13.	КАНЕСТЕН-®	таблетки вагінальні по 500 мг в блістері № 1 в комплекті з аплікатором	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Фарма АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/3588/03/03
14.	КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Нош Лабс ПВТ. ЛТД.	Індія	Нош Лабс ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12833/01/01
15.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у сталевих балонах	Приватне акціонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот"	Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк	Приватне акціонерне товариство "Сєвєродонецьке об'єднання азот"	Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12827/01/01
16.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 40 л у балонах або газифікаторах типу ГХК	ТОВ "Фронто"	Україна, Вінницька обл. м. Вінниця	ТОВ "Фронто"	Україна, Вінницька обл. м. Вінниця	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12814/01/01
17.	КОРДИНОРМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9)	Актавіс груп АТ	Ісландія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12371/01/02
18.	КОРДИНОРМ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9)	Актавіс груп АТ	Ісландія	Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12371/01/03
19.	ПАНТО ЗЕНТІВА	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14, № 28 у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща	Німеччина/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12828/01/01
20.	ПАНТО ЗЕНТІВА	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14, № 28 у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща	Німеччина/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12828/01/02
21.	ТАМСУЛОСТАД	капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) в блістерах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Актавіс Лтд, Мальта або Фамар С.А., Греція або Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина або Синтон Хіспанія СЛ, Іспанія Випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина	Мальта/ Греція/ Німеччина/ Іспанія/ Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12831/01/01
22.	ТЕЛМІСАРТАН	порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД.	Китай	реєстрація на 5 років		не підлягає	UA/12835/01/01

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

29.03.2013 № 254

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АПІЗАРТРОН-®	мазь по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	підлягає	UA/8595/01/01
2.	АРТРОН-® ХОНДРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин у складі препарату приведені у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/12825/01/01
3.	АСКОПАР	таблетки № 10 у блістерах; № 10 х 1 у блістерах у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці (для діючих речовин); зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/8239/01/01
4.	БЕНОКСІ	краплі очні, розчин 0,4% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; видалення методу ТШХ при визначенні супровідних домішок в субстанції згідно вимог фірми-виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006	за рецептом	не підлягає	UA/12824/01/01
5.	БЕРЛІТІОН-® 600 ОД	концентрат для розчину для інфузій, 600 ОД (600 мг)/24 мл по 24 мл в ампулах № 5, № 10	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ	Німеччина	Виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій: Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Пакування, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату, інформацію приведено у відповідність з оновленою редакцією короткої характеристики препарату; приведення назв заявника/виробника до існуючої документації; зміна назви виробника діючої речовини, подання СЕР для нього, зміни в специфікації діючої речовини (розчинники); зміна опису зовнішнього вигляду розчину; введення тестів "Прозорість та ступінь опалесценції", "Ступінь забарвлення"; додання інформації щодо періодичності проведення тестів "Об'єм, що вилучається" та "Бактеріальні ендотоксини"; видалення тестів "Осмоляльність", "Густина", "Ідентифікація етилендіаміну" зі специфікації на термін придатності	за рецептом	не підлягає	UA/6426/01/02
6.	БОРНА КИСЛОТА	порошок (субстанція) в мішках паперових або поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ЗАТ "ГХК Бор"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення специфікації та методів контролю якості до вимог діючого видання ЄФ	-	не підлягає	UA/7457/01/01
7.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 20 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах-крапельницях	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції	без рецепта	підлягає	UA/8012/01/01
8.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах	Публічне акціонерне товариство "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	Публічне акціонерне товариство "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ	без рецепта	підлягає	UA/8098/01/01
9.	ВАЛЬТРЕКС-™	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 42 (6 х 7) у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	Виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; Виробник для первинного та вторинного пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Іспанія/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення написання назви країни заявника; приведення адреси місцезнаходження виробника ГлаксоВеллком С.А., Іспанія у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP); уточнення розділу "Склад"; вилучення з розділу "Склад" води очищеної, яка не міститься в готовому продукті; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004	за рецептом	не підлягає	UA/7835/01/01
10.	ВІТРУМ-® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ	таблетки жувальні № 30 (30 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; Розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004	без рецепта	не підлягає	UA/12826/01/01
11.	ГЕПАРИН - ІНДАР	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці; по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 з номінальною ємністю 10 мл у пачці	ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; введення в специфікацію та методи контролю тесту "Механічні включення. Невидимі частки"; реєстрація додаткової упаковки (без зміни первинної упаковки)	за рецептом	не підлягає	UA/8275/01/01
12.	ГІНЕКОХЕЕЛЬ	краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення показника "Етанол" пов'язана з конкретизацією методики визначення; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; наведення специфікації готового продукту на термін придатності; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004	без рецепта	підлягає	UA/7867/01/01
13.	ГІПОТІАЗИД-®	таблетки по 25 мг № 20 (20 х 1)у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - було: Гіпотіазид; стало: Гіпотіазид-®); зміна складу первинної упаковки; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; реєстрація альтернативної первинної упаковки	за рецептом	не підлягає	UA/7593/01/01
14.	ГІПОТІАЗИД-®	таблетки по 100 мг № 20 (20 х 1)у блістерах	ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"	Україна, м. Київ	ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 5 років; стало: 3 роки); уточнення назви виробника (вилучення скороченої назви); зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів - було: Гіпотіазид; стало: Гіпотіазид-®); зміна складу первинної упаковки; зміна заявника в зв'язку з передачею прав; реєстрація альтернативної первинної упаковки	за рецептом	не підлягає	UA/7593/01/02
15.	ГЛОДУ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/8144/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення ДЕРМАЗОЛ® припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 39 від 16.01.2014 )

16.	ДЕРМАЗОЛ-®	таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у стрипах в картонній упаковці	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника/виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до референтного препарату Нізорал (виробник Янссен-Сілаг С.п.А., Італія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ	за рецептом	не підлягає	UA/6725/03/01
17.	ЕУТИРОКС	таблетки по 25 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/8388/01/01
18.	ЕУТИРОКС	таблетки по 50 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/8388/01/02
19.	ЕУТИРОКС	таблетки по 75 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/8388/01/03
20.	ЕУТИРОКС	таблетки по 100 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/8388/01/04
21.	ЕУТИРОКС	таблетки по 125 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/8388/01/05
22.	ЕУТИРОКС	таблетки 150 мкг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерах	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника	за рецептом	не підлягає	UA/8388/01/06
23.	КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ	мазь по 30 г у тубах	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ПАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення показника "Однорідність" та доповнення розділу "Опис", зміна показника "Маса вмісту упаковки" у зв'язку з приведенням у відповідність контролю якості препарату до діючих вимог ДФУ загальної монографії "М'які лікарські засоби для зовнішнього застосування"; приведення назви діючої речовини до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ	без рецепта	підлягає	UA/8039/01/01
24.	КВАДЕВІТ-®	таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна в специфікації МКЯ готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/8633/01/01
25.	НУРОФЄН-® ДЛЯ ДІТЕЙ	супозиторії по 60 мг № 10 (5 х 2) у блістерах	Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед	Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)	Фамар С.А.	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; вилучення виробника діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	без рецепта	не підлягає	UA/6642/02/01
26.	ОРГАЛУТРАН-®	розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1, № 5 у блістерах	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія; Н.В.Органон, Нідерланди; Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина	Ірландія/ Нідерланди/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу до переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення написання концентрації діючої речовини до оригінальних матеріалів виробника; виправлення технічної помилки в написанні англійської назви виробника готового лікарського засобу; редакційні уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни в процесі виробництва активної речовини	за рецептом	не підлягає	UA/8192/01/01
27.	ПРОПОСОЛ- ЗДОРОВ'Я	спрей для ротової порожнини по 25 г у балонах з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 г у флаконах з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); вилучення розмірів упаковки; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці)	без рецепта	підлягає	UA/8215/02/01
28.	ПРОТАМІН ME	розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Пегасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	не підлягає	UA/8697/01/02
29.	ПРОТАМІН ME	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулах № 5	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Пегасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	не підлягає	UA/8697/01/01
30.	РЕМЕСУЛІД-®	таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ, вул. Фрунзе	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 5 років); зміни в методах контролю якості ГЛЗ; вилучення фірми-виробника і, як наслідок, приведення показників якості на діючу речовину у відповідність до вимог фірми-виробника; приведення інформації про діючу речовину до документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	не підлягає	UA/8173/01/01
31.	СЕКРЕПАТ ФОРТЕ	таблетки жувальні зі смаком м'яти № 10, № 50 у блістерах	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/7783/01/01
32.	СЕКРЕПАТ ФОРТЕ	таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	АЛКАЛА ФАРМА, С.Л.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/7782/01/01
33.	УНІКЛОФЕН	краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці № 1	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	ТОВ "УНІМЕД ФАРМА"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці вторинного пакування; зміни у специфікації ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату	за рецептом	не підлягає	UA/7856/01/01
34.	ХОМВІОКОРИН-N	краплі оральні по 50 мл у флаконі з крапельницею № 1	Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко.	Німеччина	Сінтера Др. Фрідріхс ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення коду АТС	без рецепта	підлягає	UA/7549/01/01
35.	ЦИКЛОФЕРОН-®	розчин для ін'єкцій 12,5% по 2,0 мл в ампулах № 5	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); зміна специфікації готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу	за рецептом	не підлягає	UA/7671/02/01

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

29.03.2013 № 254

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВОДАРТ	капсули м'які желатинові по 0,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах в картонній коробці	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом		UA/1599/01/01
2.	АЛЕРГО-НОРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія)	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок	без рецепта		UA/9307/01/01
3.	АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ	таблетки № 6, № 10, № 6 х 1, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта		UA/7528/01/01
4.	БІВАЛОС-®	гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 у коробці	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - додання додаткового показання до застосування (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти" (редагування тексту розділу), "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості") (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	за рецептом		UA/4943/01/01
5.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ	розчин для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах	ТОВ "Ніко"	Україна	ТОВ "Ніко"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей	без рецепта		UA/9916/01/01
6.	ГЕНОТРОПІН-®	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін'єкцій) у картонній коробці)	Пфайзер Інк.	США	Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Німеччина/ Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення "Специфікації" та "Фармацевтичних характеристик". Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/11798/01/01

7.	ГЕПАРИН - ІНДАР	розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл in bulk № 100: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 100 з номінальною ємністю 10 мл; in bulk № 200: по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 200 з номінальною ємністю 10 мл	ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk	за рецептом		UA/12799/01/01
8.	ГІНСОМІН	капсули м'які № 30 (10 х 3) у блістерах	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення елементу вторинної упаковки (індивідуального пакета)	без рецепта		UA/6952/01/01
9.	ДЕРМАЗОЛ-®	таблетки по 200 мг in bulk: № 11000 (10 х 1100) у стрипах у картонній коробці)	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk		не підлягає	UA/12479/03/01
10.	ДИКЛАК-® ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу	за рецептом		UA/9808/01/01
11.	ДИКЛАК-® ID	таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина	Польща/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу	за рецептом		UA/9808/01/02
12.	ЕМОРЕКТ	гель по 40 г у тубах з канюлею № 1	ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю	Польща	ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань ГЛЗ (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); зміна адреси заявника; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості ГЛЗ, заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань	без рецепта		UA/8681/01/01
13.	ЕНАЛАПРИЛ-HL- ЗДОРОВ'Я	таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20 х 1, № 30 х 1, № 20 х 2, № 30 х 2 у блістерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю у відповідність до вимог діючого видання Євр. Фарм.	за рецептом		UA/1350/01/01
14.	ЗЕРОДОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом		UA/10618/01/01
15.	ЗИДОЛАМ	таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (60 х 1) у контейнерах у картонній коробці	Гетеро Лабз Лімітед	Індія	Гетеро Лабз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника	за рецептом		UA/1593/01/01
16.	ЗИДОЛАМ	таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000	Гетеро Лабз Лімітед	Індія	Гетеро Лабз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника			UA/3896/01/01
17.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 50 у флаконах	Юнілаб, ЛП	США	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта		UA/6045/01/01
18.	ІБУПРОФЕН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці, № 50 у блістерах	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження)	за рецептом		UA/3304/01/01
19.	ІНВАНЗ-®	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки з маркуванням російською мовою (для флаконів № 1)	за рецептом		UA/9179/01/01
20.	ІНВАНЗ-®	ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк.	Швейцарія	Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування специфікації, методів контролю та інших розділів методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом		UA/9179/01/01
21.	ІНДОВАЗИН-®	гель по 45 г у тубах	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	Балканфарма- Троян АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; отримання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для затвердженого виробника активної субстанції ІНДОМЕТАЦИН у зв'язку із зміною назви	без рецепта		UA/0400/01/01
22.	ІНСУГЕН-Н (НПХ)	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	за рецептом		UA/10435/01/01
23.	ІНСУГЕН-Н (НПХ)	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk no 10 мл у флаконах № (1 х 10) у пачках у блоці, in bulk no 3 мл у картриджах № 20 (5 х 1 х 4) у блістерах у пачках у блоці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту; зміна назви заявника			UA/4843/01/02
24.	ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1; по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника	за рецептом		UA/10437/01/01
25.	ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР)	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл in bulky флаконах № 1 х 10 у пачках у блоці; по 3 мл in bulky картриджах № 20 (5 х 1 x 4) у блістерах у пачках у блоці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Біокон Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту; зміна назви заявника			UA/4704/01/02
26.	ІТРАКОНАЗОЛ	капсули по 100 мг in bulk № 2000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу			UA/1945/01/01
27.	КАРДУРА-®	таблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/5972/01/01
28.	КАРДУРА-®	таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/5972/01/02
29.	КАРДУРА-®	таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Пфайзер Інк., США	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ		внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації готового лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/5972/01/03
30.	КОМБІСПАЗМ-®	таблетки № 10, № 100 у блістерах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта - № 10; за рецептом - № 100		UA/3088/01/01
31.	КОМБІСПАЗМ-®	таблетки in bulk № 1200 у пакетах	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу			UA/3089/01/01
32.	ЛАЗОРИН-®	спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм № 1	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Істітуто де Анжелі С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у допустимих межах специфікації на лікарський засіб	без рецепта		UA/3590/01/01
33.	ЛАЙФ 900	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 900 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта		UA/11352/01/02
34.	ЛАТАНОПРОСТ	краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл in bulky флаконах № 100 (по 25 флаконів у коробці з картону; по 4 коробки у груповій коробці)	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Таеджун Фарм. Ко., Лтд.	Корея	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміни у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)			UA/9330/01/01
35.	НАПРОКСЕН-ЕМО	гель, 100 мг/г по 50 г у тубах № 1	ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю	Польща	ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань ГЛЗ (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження); зміна адреси заявника; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу, заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу ГЛЗ, усі інші виробничі стадії, за винятком випуску серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості ГЛЗ, заміна або додаткова ділянка для проведення контролю серії/випробувань	без рецепта		UA/9135/01/01
36.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці	ТОВ "НІКО"	Україна	ТОВ "НІКО"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей	за рецептом		UA/0652/02/01
37.	НЕМОЦИД-™	таблетки по 250 мг № 3 (3 х 1) у стрипах у пачці, № 30 (3 х 1 х 10) у стрипах у пачці у картонній коробці	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом		UA/2901/02/01
38.	НЕМОЦИД-™	суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 10 мл або по 15 мл у флаконах № 1 разом із ковпачком-дозатором	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом		UA/2901/01/01
39.	НІЗОРАЛ	таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	Янссен -Сілаг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"	за рецептом		UA/2753/01/01
40.	НОВОКАЇН	розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10 в пачці з картону	ТОВ "НІКО"	Україна	ТОВ "НІКО"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу готового лікарського засобу зі змінами в технологічному процесі та введення додаткових об'ємів серій у зв'язку зі зміною виробничих потужностей	за рецептом		UA/1673/01/02
41.	НООТРОПІЛ-®	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробці	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгія	Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та приведення адреси у відповідність до сертифіката GMP; приведення маркування до вимог чинного законодавства	за рецептом		UA/0054/01/01
42.	ПРАДАКСА-®	капсули тверді по 75 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах, № 60 у флаконах	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Термін придатності", "Виробник" (окрема інструкція для кожного дозування); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (після першого відкриття); уточнення написання адреси виробника відповідно до оновленого сертифіката GMP; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом		UA/10626/01/01
43.	РОКСЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"	за рецептом		UA/11743/01/01
44.	РОКСЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"	за рецептом		UA/11743/01/02
45.	РОКСЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"	за рецептом		UA/11743/01/03
46.	РОКСЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: у зв'язку з реєстрацією додаткових дозувань - відповідно доповнені розділи інструкції: "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"	за рецептом		UA/11743/01/04
47.	РОКСЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 (10 х 1), № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дози зі змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"	за рецептом		UA/11743/01/05
48.	РОКСЕРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 20 (10 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - реєстрація додаткової дози зі змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"	за рецептом		UA/11743/01/06
49.	РОЦЕФІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення виробничої дільниці замість адреси власника продукції	за рецептом		UA/10561/01/01
50.	СЕРЕВЕНТ-™ ЕВОХАЛЕР-™	аерозоль для інгаляцій, суспензія, дозований, 25 мкг/дозу по 120 доз у балонах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	Глаксо Веллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення редакції адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом		UA/4045/01/01
51.	СОЛВІН-™	еліксир, 4 мг/5 мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта		UA/2828/02/01
52.	СОЛВІН-™	таблетки по 8 мг № 100 (10 х 10) у блістерах	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміна графічного оформлення упаковки	без рецепта		UA/2828/01/01
53.	СТУГЕРОН	таблетки по 25 мг № 50 (25 х 2) у блістерах у пачці	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Російська Федерація	Янссен-Сілаг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом		UA/2754/01/01
54.	ТАВЕГІЛ	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10	Новартіс Консьюмер Хелс СА	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Швейцарія/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені протягом 3-х місяців після затвердження наказу МОЗ України	за рецептом		UA/1238/01/01
55.	ЦЕФАЗОЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk № 500 у флаконах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у перекладі специфікації методів контролю якості лікарського засобу			UA/6262/01/01
56.	ЦЕФАЗОЛІН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk № 500 у флаконах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у перекладі специфікації методів контролю якості лікарського засобу			UA/6262/01/02
57.	ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у касеті № 1 в пачці	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції з відповідними змінами у специфікації	за рецептом		UA/4616/01/01
58.	ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті № 1 в пачці	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції з відповідними змінами у специфікації	за рецептом		UA/4616/01/02
59.	ЦИТРАМОН- ФОРТЕ	таблетки № 6 х 20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6 х 20, № 12 х 5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія САМ); № 12 х 10 у блістерах (лінія Noack)	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	№ 6, № 12 - без рецепта; № 12 х 5, № 6 х 20, № 12 х 10 - за рецептом		UA/5094/01/01
60.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія	Нідерланди/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника	за рецептом		UA/9432/01/01
61.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія	Нідерланди/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника	за рецептом		UA/9432/01/02
62.	ЯНУВІЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах	Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк	Швейцарія	Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія	Нідерланди/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника	за рецептом		UA/9432/01/03

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують