МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 12.12.2008 N 744 |
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 94 від 16.02.2009 N 145 від 10.03.2009 N 150 від 12.03.2009 N 234 від 09.04.2009 N 307 від 05.05.2009 N 420 від 10.06.2009 N 470 від 26.06.2009 N 562 від 30.07.2009 N 568 від 04.08.2009 N 572 від 05.08.2009 N 580 від 10.08.2009 N 604 від 17.08.2009 N 630 від 25.08.2009 N 656 від 02.09.2009 N 736 від 12.10.2009 N 771 від 26.10.2009 N 803 від 04.11.2009 N 805 від 04.11.2009 N 825 від 10.11.2009 N 918 від 03.12.2009 N 1050 від 28.12.2009 )
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік (далі - План), що додається.
2. Адміністративному департаменту забезпечити розміщення Плану на веб-сайті МОЗ.
3. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, Урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:
3.1. Здійснювати підготовку проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності".
3.2. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію юридичному управлінню для внесення до Плану змін.
4. Юридичному управлінню (Бронова В.М.) забезпечити подання Плану до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | В.М.Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
12.12.2008 N 744
ПЛАН
діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
| N п/п | Вад та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1. | Проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" | На виконання Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 N 877-V | II квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ |
| 2. | Проект наказу МОЗ "Про порядок взаємодії між ДП "Державний фармакологічний центр" та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" | Виконання норм Закону України "Про лікарські засоби" , згідно з постановою КМУN 837 від 10.09.2008 р. "Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" | IV квартал | Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 3. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 66 від 13.02.2006 р. щодо вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів" | З метою гармонізації до міжнародних вимог, Директиви 2001/20/ЕС та упорядкування проведення клінічних досліджень | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 4. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" , постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 23.02.2000 N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я", наказу МОЗ України від 27.12.2006 N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобі, дозволених до медичного застосування", а також з метою удосконалення системи після реєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 5. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005" або розробка нової редакції наказу МОЗ "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | IV квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 6. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження вимог до кваліфікації експертів та Порядку їх атестації" | Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 7. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію" | Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 8. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки" | Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 9. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів" | З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | IV квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 10. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів не територію України з метою проведення державної реєстрації, контролю якості та клінічних випробувань" | З метою удосконалення процедури ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів на територію України для забезпечення проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 11. | Проект наказу МОЗ "Про створення централізованої системи стандартизації, метрології та управління якістю МОЗ" | На виконання наказів МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 12. | Проект наказу МОЗ Україна "Про запровадження формулярної системи в системі охорони здоров'я України" | На виконання наказів МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 13 | Проект наказу МОЗ "Про моніторинг та оцінку формулярної системи" | На виконання наказів МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" | IV квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
| 14. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження обсягів квот на 2009 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770" | На виконання ст. 6, ст. 14 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I квартал | Комітет з контролю за наркотиками |
| 15. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку здійснення діяльності, пов'язаної з обігом, та контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" | Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I квартал | Комітет з контролю за наркотиками |
| 16. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України N 756 від 04.07.2001 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" | Приведення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності у відповідності до вимог чинного законодавства | I квартал | Комітет з контролю за наркотиками |
| 17. | Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовий у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I-II квартал | Комітет з контролю за наркотиками Держкомпідприємництво |
| 18. | Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I-II квартал | Комітет з контролю за наркотиками Держкомпідприємвицтво |
| 19. | Проект наказу МОЗ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для зняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 20. | Проект наказу МОЗ "Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ |
| 21. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу N 324 від 23.08.2002 "Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини" (реєстрація в Мін'юсті 29.12.2002 за N 1029/7317) | Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 22. | Проект наказу МОЗ "Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняттям народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 23. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження державної статистичної звітності N 61-здоров "Звіт управлінь охорони здоров'я про результати заняття народною медициною (цілительством)" | Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 24. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу N 38/63 від 16.02.2001 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" (реєстрація в Мін'юсті 02.03.2001 за N 188/5379) | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | III квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 25. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | IV квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
| 26. | Проект спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ "Про внесення змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ від 16.02.2001 р. N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" | Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів | IV квартал | Держкомпідприємництво, Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ |
| 27. | Проект наказу "Про Порядок державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у галузі охорони здоров'я, що ліцензуються, за погодженням Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва України та забезпечити державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України" | Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів | II квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 28. | Проект наказу "Про Порядок управління та контролю якості медичної допомоги" | Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує контроль якості медичної допомоги | I квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 29. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 року N 756" | У зв'язку із внесенням змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ України від 16.02.2001 р. N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" | I квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 30. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ від 06.12.2001 N 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 рокуN 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р.N 1247-р "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою забезпечення виконання державних функцій у сфері обігу медичних імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 31. | Проект наказу МОЗ "Про визначення обсягу проведення експертиз (випробувань), затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю виробів для діагностики in vitro та технічних вимог щодо якості медичних виробів для діагностики in vitro" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р.N 1247-р "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою забезпечення виконання державних функцій у сфері обігу медичних імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 32. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ від 26.09.2000 N 229" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р.N 1247-р "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою забезпечення виконання державних функцій у сфері обігу медичних імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 33. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ від 24.05.2006 N 314" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р.N 1247-р "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою забезпечення виконання державних функцій у сфері обігу медичних імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 34. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ від 12.01.2001 N 10" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р.N 1247-р "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою забезпечення виконання державних функцій у сфері обігу медичних імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 35. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до спільного наказу МОЗ та Державної митної служби від 03.06.2005 N 250/480" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р.N 1247-р "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою забезпечення виконання державних функцій у сфері обігу медичних імунобіологічних препаратів та медичних препаратів | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 36. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін та доповнень до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" | Адаптація національного законодавства до вимог законодавства Європейського союзу у сфері обігу медичних імунобіологічних препаратів | I-IV квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 37. | Внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17.12.2003 N 1949 "Про перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість" | Внесення кодів УКТЗЕД для вирішення питань, що виникають при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій з медичними виробами для in vitro діагностики, пов'язаних із невизначеністю належності того чи іншого товару до певного коду УКТЗЕД | I-IV квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 38. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Національного переліку лікарських засобів і виробів медичного призначення" | Забезпечення доступними, ефективними, якісними лікарськими засобами населення та лікувально- профілактичних закладів України | I-IV квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 39. | Проект наказу МОЗ "Про порядок атестації робочих місць щодо їх відповідності нормативно-правовим актам з охорони праці" | На виконання пункту 3 Порядку проведення атестації робочих місць за умовами праці, затвердженого постановою КМУ від 01.08.92 N 442 | I квартал | Департамент організації санітарно- епідеміологічного нагляду Комітету з питань гігієнічного регламентування МОЗ |
| 40. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку реєстрації харчових добавок та ароматизаторів" | На виконання ст. 30 та 31 Закону України"Про безпечність та якість харчових продуктів" | II квартал | Департамент організації санітарно- епідеміологічного нагляду |
| 41. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Гігієнічної класифікації праці за показниками шкідливості і напруженості трудового процесу для гігієнічної оцінки умов праці та атестації робочих місць" | На виконання п. 3.34 Генеральної угоди між КМУ всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців і підприємців та всеукраїнськими профспілками і профоб'єднаннями на 2008-2009 роки, укладеної 15.09.2008 | I квартал | Департамент організації санітарно- епідеміологічного нагляду |
| 42. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку організації та проведення психофізіологічної експертизи працівників для виконання робіт підвищеної небезпеки та тих, що потребують професійного добору" | На виконання ст. 4, 5 Закону України "Про охорону праці" | I квартал | Департамент організації санітарно- епідеміологічного нагляду |
| 43. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Переліку осіб, діяльність яких може заподіяти шкоду третім особам порядку і правил проведення обов'язкового страхування професійної відповідальності медичних і фармацевтичних працівників, діяльність яких може заподіяти шкоду третім особам" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 15.11.2008 N 54870/1/1-08 | II квартал | Управління економіки страхування |
| 44. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Інструкції по створенню і веденню Державного кадастру природних лікувальних ресурсів" | На виконання положень Закону України "Про курорти", постанови Кабінету Міністрів України від 26.07.2001 N 872 "Про затвердження Порядку створення і ведення Державного кадастру природних лікувальних ресурсів" | I квартал | Департамент материнства, дитинства та санаторного забезпечення |
| 45. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про порядок використання у 2009 році коштів державного бюджету, які виділяються виробниками лікарських засобів для компенсації додаткових витрат, пов'язаних із зміною ставки акцизного збору на спирт етиловий" | На виконання ст. 26 Закону України від 26.12.08 N 835-VI "Про державний бюджет України на 2009 рік" | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Департамент економіки, фінансів і бухгалтерської звітності |
| 46. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується виробниками - суб'єктами підприємницької діяльності для виготовлення лікарських засобів, та деякі питання використання спирту етилового для виготовлення лікарських засобів" | На виконання Закону України від 25.12.08N 797-VI "Про внесення змін до деяких законів України з питань оподаткування" | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Департамент економіки, фінансів і бухгалтерської звітності |
| 47. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів" | На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.96 N 1071 | I квартал | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я |
| 49. | Проект наказу МОЗ України "Про організацію навчання окремих категорій немедичних працівників навичкам надання першої невідкладної медичної допомоги" | Доручення першого Віце-прем'єр-міністра від 13.11.2008 N 52055/167/1-06 до листа МНС від 30.10.2008 N 01-14787/165 до п. 4 протоколу N 3 засідання Державної комісії з питань техногенно- екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій | I-II квартал | Управління організації медичного забезпечення ЄВРО 2012, міжнародних зв'язків та євроінтеграції |
| 50. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Положення про експерта Головної акредитаційної комісії МОЗ України" | З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 рокуN 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" (із змінами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2002 рокуN 134 | II-III квартал 2009 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 51. | Проект Закону України "Про доповнення статті 21 Закону України "Про рекламу" | На виконання доручення КМУ від 07.08.2007 N 34268/0/1-07 з метою удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів | 3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 52. | Проект Закону України "Про медичні вироби" | На виконання п. 14 розпорядження КМУ від 18.02.2009 та п. 3.1 розпорядження КМУ від 10.09.2008N 1247 | Протягом року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 53. | Проект постанови КМУ "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955" | На виконання доручень Кабінету Міністрів України від 03.04.2009 N 18193/0/1-09 та N 17459/1/1-09 щодо виконання підпункту 4 пункту 2 протоколу N 20 засідання Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 54. | Проект наказу "Про затвердження форми звіту про обсяги виробництва лікарських засобів з використанням спирту етилового" | На виконання постанови КМУ від 05.03.2009 N 242 "Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів" | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 55. | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486" | З метою захисту життя та здоров'я громадян (споживачів, пацієнтів) потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 56. | Проект постанови КМУ "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376" | На виконання Закону України "Про лікарські засоби" | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 57. | Проект постанови КМУ "Про порядок ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України та перелік промислових підприємств" | З метою подолання кризових явищ у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я економіки України, оновлення основних фондів та створення додаткових робочих місць, стимулювання внутрішнього попиту на фармацевтичну продукцію вітчизняного виробництва | 2-3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 58. | Проект наказу МОЗ України "Про Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 59. | Проект наказу МОЗ України від 16.02.2009 N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" | З метою сприяння приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар'єри в торгівлі СОТ | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 60. | Проект наказу МОЗ України "Про Порядок зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я" | З метою посилення контролю за обігом отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я | 2-3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 61. | Проект наказу "Про затвердження Переліку кодів товарів, на які видаються документи Міністерства охорони здоров'я України, необхідні для здійснення митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, що переміщуються через митний кордон України" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 62. | Проект наказу "Порядок проведення до клінічних випробувань токсичності та безпечності лікарських засобів" | Відповідно до ст. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" , з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 63. | Проект наказу "Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика" | Розроблено з урахуванням чинних вимог належної клінічної практики ЄС, Японії, США, ВООЗ | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 64. | Проект наказу "Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів" | З метою удосконалення проведення клінічних випробувань при доведенні еквівалентності у порівнянні з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 65. | Проект наказу "Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами" | Відповідно до ст. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" , з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 66. | Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до дезінфекційних засобів" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 67. | Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до косметологічних засобів" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 68. | Проект постанови КМУ "Про затвердження порядку державної реєстрації нових медичних технологій" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 69. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 16.02.2001 р. N 38/63 "Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 70. | Проект спільного наказу МОЗ України та Держмитслужби України "Про внесення змін до наказу МОЗ України та Держмитслужби України від 08.06.2001 N 224/387" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 71. | Проект наказу "Порядок проведення клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів та експертизи матеріалів клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Європейського законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 72. | Проект наказу "Про затвердження порядку проведення доклінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Європейського законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |