МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
12.12.2008 N 744 |
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік (далі - План), що додається.
2. Адміністративному департаменту забезпечити розміщення Плану на веб-сайті МОЗ.
3. Керівникам структурних підрозділів МОЗ, підпорядкованих організацій, установ, підприємств, Урядових органів державного управління, що діють у складі МОЗ, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів:
3.1. Здійснювати підготовку проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності".
3.2. При підготовці регуляторного акта, який не внесено до Плану, не пізніше десяти робочих днів з дня одержання відповідного доручення надавати інформацію юридичному управлінню для внесення до Плану змін.
4. Юридичному управлінню (Бронова В.М.) забезпечити подання Плану до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр | В.М.Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
12.12.2008 N 744
ПЛАН
діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
N п/п | Вад та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
1. | Проект спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються" | На виконання Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 N 877-V | II квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ |
2. | Проект наказу МОЗ "Про порядок взаємодії між ДП "Державний фармакологічний центр" та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів" | Виконання норм Закону України "Про лікарські засоби" , згідно з постановою КМУN 837 від 10.09.2008 р. "Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів" | IV квартал | Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
3. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 66 від 13.02.2006 р. щодо вдосконалення процедури проведення клінічних випробувань лікарських засобів" | З метою гармонізації до міжнародних вимог, Директиви 2001/20/ЕС та упорядкування проведення клінічних досліджень | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
4. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених до медичного застосування методом активного моніторингу стаціонарів лікувально- профілактичних закладів та заходів, що забезпечують його виконання і покращують здійснення після реєстраційного нагляду" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" , постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 23.02.2000 N 33 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я", наказу МОЗ України від 27.12.2006 N 898 "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобі, дозволених до медичного застосування", а також з метою удосконалення системи після реєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
5. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005" або розробка нової редакції наказу МОЗ "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | IV квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
6. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження вимог до кваліфікації експертів та Порядку їх атестації" | Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
7. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію" | Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
8. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження порядку формування матеріалів реєстраційного досьє в частині фармацевтичної розробки" | Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ N 426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
9. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження критеріїв доведення взаємозамінності лікарських засобів" | З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів та забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | IV квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
10. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Порядку ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів не територію України з метою проведення державної реєстрації, контролю якості та клінічних випробувань" | З метою удосконалення процедури ввезення зразків незареєстрованих лікарських засобів на територію України для забезпечення проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію | III квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
11. | Проект наказу МОЗ "Про створення централізованої системи стандартизації, метрології та управління якістю МОЗ" | На виконання наказів МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
12. | Проект наказу МОЗ Україна "Про запровадження формулярної системи в системі охорони здоров'я України" | На виконання наказів МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" | II квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
13 | Проект наказу МОЗ "Про моніторинг та оцінку формулярної системи" | На виконання наказів МОЗ України N 166 від 31.03.2008 р. "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року", N 341 від 25.06.2008 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року" | IV квартал | ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ |
14. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження обсягів квот на 2009 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770" | На виконання ст. 6, ст. 14 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I квартал | Комітет з контролю за наркотиками |
15. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку здійснення діяльності, пов'язаної з обігом, та контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" | Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I квартал | Комітет з контролю за наркотиками |
16. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України N 756 від 04.07.2001 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" | Приведення переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності у відповідності до вимог чинного законодавства | I квартал | Комітет з контролю за наркотиками |
17. | Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовий у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I-II квартал | Комітет з контролю за наркотиками Держкомпідприємництво |
18. | Проект спільного наказу МОЗ та Держкомпідприємництва "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку" | Приведення існуючих нормативно-правових актів у сфері обігу підконтрольних речовин у відповідність до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" | I-II квартал | Комітет з контролю за наркотиками Держкомпідприємвицтво |
19. | Проект наказу МОЗ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для зняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
20. | Проект наказу МОЗ "Про Порядок заняття народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | I квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ |
21. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу N 324 від 23.08.2002 "Про затвердження Порядку визначення установ з проведення атестації та експертизи в галузі народної і нетрадиційної медицини" (реєстрація в Мін'юсті 29.12.2002 за N 1029/7317) | Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительських здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
22. | Проект наказу МОЗ "Про Порядок контролю за дотриманням порядку заняттям народною медициною (цілительством)" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
23. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження державної статистичної звітності N 61-здоров "Звіт управлінь охорони здоров'я про результати заняття народною медициною (цілительством)" | Наказ "Про Порядок проходження атестації та експертизи цілительских здібностей для заняття народною медициною (цілительством)" | II квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
24. | Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу N 38/63 від 16.02.2001 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" (реєстрація в Мін'юсті 02.03.2001 за N 188/5379) | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | III квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
25. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Кваліфікаційних вимог цілителя" | Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я | IV квартал | ДП "Комітет з питань народної і нетрадиційної медицини МОЗ" |
26. | Проект спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ "Про внесення змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ від 16.02.2001 р. N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" | Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів | IV квартал | Держкомпідприємництво, Департамент управління та контролю якості медичних послуг МОЗ |
27. | Проект наказу "Про Порядок державного контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у галузі охорони здоров'я, що ліцензуються, за погодженням Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва України та забезпечити державну реєстрацію у Міністерстві юстиції України" | Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує ліцензування провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів | II квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
28. | Проект наказу "Про Порядок управління та контролю якості медичної допомоги" | Прийняття зазначеного регуляторного акта впорядкує контроль якості медичної допомоги | I квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
29. | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 року N 756" | У зв'язку із внесенням змін до спільного наказу Держкомпідприємництва та МОЗ України від 16.02.2001 р. N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" | I квартал | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |