| | | | | | | |виправлення технічної| | |
| | | | | | | |помилки у розділі АНД| | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|76. |БЕКЛОФОРТ(TM) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |Кьєзі Фармасьютичі| Італія/ | внесення змін до |за рецептом|UA/1203/01/01 |
| |ЕВОХАЛЕР(TM) |інгаляцій, | Експорт Лтд | британія | С.п.А., Італія; | Франція | реєстраційних | | |
| | |дозований, | | | ГлаксоВеллком | | матеріалів: зміни в | | |
| | |250 мкг/дозу, по | | |Продакшн, Франція | | Інструкції для | | |
| | |200 доз у балонах | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування - р. | | |
| | | | | | | | "Побічна дія", | | |
| | | | | | | | "Особливості | | |
| | | | | | | | застосування", | | |
| | | | | | | |"Спосіб застовання та| | |
| | | | | | | | дози" | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|77. |БЕКОТИД |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Італія/ | внесення змін до |за рецептом|UA/1204/01/01 |
| |ЕВОХАЛЕР |інгаляцій, | Експорт ЛтД | британія |Продакшн, Франція;| Франція | реєстраційних | | |
| | |дозований, | | |Кьєзі Фармасьютичі| | матеріалів: зміни в | | |
| | |50 мкг/дозу, по | | | С.п.А., Італія | | Інструкції для | | |
| | |200 доз у балонах | | | | | медичного | | |
| | | | | | | | застосування - | | |
| | | | | | | | доповнення у р. | | |
| | | | | | | | "Побічна дія", | | |
| | | | | | | | "Особливості | | |
| | | | | | | | застосування", | | |
| | | | | | | |"Спосіб застовання та| | |
| | | | | | | | дози" | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|78. |БЕНДАЗОЛУ |порошок (субстанція)|Державне підприємство| Україна | Державне | Україна | внесення змін до | - |Р.08.01/03505 |
| |ГІДРОХЛОРИД |у пакетах подвійних | Завод хімічних | |підприємство Завод| | реєстраційних | | |
| | |з плівки | реактивів | |хімічних реактивів| | матеріалів: зміна | | |
| | |поліетиленової для |Науково-технологічно-| |Науково-технологі-| | специфікації діючої | | |
| | |виробництва |го концерну "Інститут| | чного концерну | | речовини | | |
| | |стерильних та | монокристалів" НАН | | "Інститут | | | | |
| | |нестерильних | України | |монокристалів" НАН| | | | |
| | |лікарських форм | | | України | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|79. |БЕНЗАЛКОНІЮ |порошок або | СП "Сперко Україна" | Україна, | OMFE | Іспанія |реєстрація на 5 років| - |UA/3756/01/01 |
| |ХЛОРИД |желатиноподібна маса| | м. Вінниця| | | | | |
| | |(субстанція) у | | | | | | | |
| | |пластикових бочках | | | | | | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|80. |БЕНЗИЛПЕНІЦИ- |порошок для |ВАТ "Київмедпрепарат"| Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/3791/01/01 |
| |ЛІН-КМП |приготування розчину| | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |для ін'єкцій по | | | | | закінченням терміну | | |
| | |500000 ОД у | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |флаконах, у флаконах| | | | | посвідчення; | | |
| | |N 10 | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки; уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|81. |БЕНЗИЛПЕНІЦИ- |порошок для |ВАТ "Київмедпрепарат"| Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/3791/01/02 |
| |ЛІН-КМП |приготування розчину| | м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ | зв'язку із | | |
| | |для ін'єкцій по | | | | | закінченням терміну | | |
| | |1000000 ОД у | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |флаконах, у флаконах| | | | | посвідчення; | | |
| | |N 10 | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки; уточнення | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|82. |БЕРЛІПРИЛ(R) 10|таблетки по 10 мг | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|Р.02.03/05870 |
| | |N 30, N 50, N 100 | (Менаріні Груп) | | (Менаріні Груп) | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | логотипом - тільки | | |
| | | | | | | | для N 30 | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|83. |БЕРЛІПРИЛ(R) 20|таблетки по 20 мг | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|Р.02.03/05871 |
| | |N 30, N 50, N 100 | (Менаріні Груп) | | (Менаріні Груп) | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | логотипом - тільки | | |
| | | | | | | | для N 30 | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|84. |БЕРЛІПРИЛ(R) 5 |таблетки по 5 мг | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|П.12.99/01218 |
| | |N 30, N 50, N 100 | (Менаріні Груп) | | (Менаріні Груп) | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | логотипом - тільки | | |
| | | | | | | | для N 30 | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|85. |БЕРЛІТІОН(R) |розчин для ін'єкцій,| Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | внесення змін |за рецептом|П.07.02/04936 |
| |300 ОД |300 ОД/12 мл, по | (Менаріні Груп) | | (Менаріні Груп) | | дореєстраційних | | |
| | |12 мл в ампулах N 5,| | | | | матеріалів: | | |
| | |N 10 | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | логотипом - тільки | | |
| | | | | | | | для N 5 | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|86. |БЕРЛІТІОН(R) |таблетки, вкриті | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|П.07.00/01961 |
| |300 ОРАЛЬ |оболонкою, по 300 мг| (Менаріні Груп) | | (Менаріні Груп); | | реєстраційних | | |
| | |N 30 | | |Хаупт Фарма Берлін| | матеріалів: | | |
| | | | | | ГмбХ | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | логотипом | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|87. |БЕТАКЛАВ(R) |порошок для | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |реєстрація на 5 років|за рецептом|UA/0298/02/01 |
| | |приготування розчину| место | | место | | | | |
| | |для ін'єкцій, | | | | | | | |
| | |1000 мг/200 мг | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|88. |БІЛЬТРИЦИД(R) |таблетки, вкриті | Байєр Хелскер АГ | Німеччина |Байєр Хелскер АГ, | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/3859/01/01 |
| | |оболонкою, по 600 мг| | | Німеччина; Байєр | | зв'язку із | | |
| | |N 6 | | | АГ, Німеччина | | закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | назви заявника; | | |
| | | | | | | | реєстрація | | |
| | | | | | | | додаткового | | |
| | | | | | | |виробника; реєстрація| | |
| | | | | | | |додаткової упаковки у| | |
| | | | | | | | зв'язку з введенням | | |
| | | | | | | |додаткового виробника| | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|89. |БІОВІТАЛЬ(R) |розчин для | Байєр Консьюмер Кер | Швейцарія |А. Наттерманн унд | Німеччина | перереєстрація у |по 250 мл -|UA/3733/02/01 |
| | |перорального | АГ | | СИ ГмбХ | | зв'язку із | без | |
| | |застосування по | | | | | закінченням терміну |рецепта; по| |
| | |250 мл, або по | | | | | дії реєстраційного |325 мл або | |
| | |325 мл, або по | | | | | посвідчення; зміна |по 650 мл -| |
| | |650 мл у флаконах | | | | | заявника; уточнення |за рецептом| |
| | |N 1 | | | | | лікарської форми | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|90. |БІОВІТАЛЬ(R) |драже N 60 (15 х 4) | Байєр Консьюмер Кер | Швейцарія |А. Наттерманн унд | Німеччина | перереєстрація у |без рецепта|UA/3733/01/01 |
| | |у блістерах | АГ | | СИ ГмбХ, | | зв'язку із | | |
| | | | | | Німеччина; | | закінченням терміну | | |
| | | | | | Роттендорф Фарма | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | ГмбХ, Німеччина | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | препарату; зміна | | |
| | | | | | | |заявника; реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткового виробника| | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|91. |БІОВІТАЛЬ(R) |розчин для | Ф. Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія |А. Наттерманн унд | Німеччина |реєстрація додаткової|по 250 мл -|П.11.00/02533 |
| | |внутрішнього | Лтд | | СИ ГмбХ | | упаковки зі старим | без | |
| | |застосування по | | | | | дизайном |рецепта; по| |
| | |250 мл, або по | | | | | |325 мл або | |
| | |325 мл, або по | | | | | |по 650 мл -| |
| | |650 мл у | | | | | |за рецептом| |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|92. |БІОВІТАЛЬ(R) |драже N 60 (15 х 4) | Ф. Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія |А. Наттерманн унд | Німеччина |реєстрація додаткової|без рецепта|П.11.00/02534 |
| |ДРАЖЕ |у блістерах | Лтд | | СИ ГмбХ | | упаковки зі старим | | |
| | | | | | | | дизайном | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|93. |БІОФЛОРАКС |сироп, 66,7 г/100 мл| Харківське державне | Україна, | Харківське | Україна, |реєстрація на 5 років|без рецепта|UA/3761/01/01 |
| | |по 100 мл або по | фармацевтичне | м. Харків | державне | м. Харків | | | |
| | |200 мл у флаконах | підприємство | | фармацевтичне | | | | |
| | |(фасування із in | "Здоров'я народу" | | підприємство | | | | |
| | |bulk фірми-виробника| | |"Здоров'я народу" | | | | |
| | |"Inalko S.p.A.", | | | | | | | |
| | |Італія) | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|94. |БІПРОЛОЛ |таблетки по 5 мг | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |реєстрація на 5 років|за рецептом|UA/3800/01/01 |
| | |N 10 х 3 у контурних| Науково-виробничий | м. Київ |Науково-виробничий| м. Київ | | | |
| | |чарункових упаковках|центр "Борщагівський | | центр | | | | |
| | | |хіміко-фармацевтичний| | "Борщагівський | | | | |
| | | | завод" | |хіміко-фармацевти-| | | | |
| | | | | | чний завод" | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|95. |БІПРОЛОЛ |таблетки по 10 мг | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |реєстрація на 5 років|за рецептом|UA/3800/01/02 |
| | |N 10 х 3 у контурних| Науково-виробничий | м. Київ |Науково-виробничий| м. Київ | | | |
| | |чарункових упаковках|центр "Борщагівський | | центр | | | | |
| | | |хіміко-фармацевтичний| | "Борщагівський | | | | |
| | | | завод" | |хіміко-фармацевти-| | | | |
| | | | | | чний завод" | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|96. |БІСАКОДИЛ |таблетки, вкриті | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у |без рецепта|UA/3726/01/01 |
| | |оболонкою, | | | | | зв'язку із | | |
| | |кишковорозчинні по | | | | | закінченням терміну | | |
| | |5 мг N 40 (10 х 4) | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | назви | | |
| | | | | | | | заявника/виробника; | | |
| | | | | | | | збільшення терміну | | |
| | | | | | | | придатності | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|97. |БІСАКОДИЛ |драже 5 мг N 30 у |Ай СіЕн Польфа Жешув | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | внесення змін до |без рецепта|UA/0462/01/01 |
| | |блістерах | АТ | | Жешув АТ | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |виправлення технічної| | |
| | | | | | | | помилки - термін | | |
| | | | | | | |зберігання препарату | | |
| | | | | | | |3 роки, як зазначено | | |
| | | | | | | | у реєстраційному | | |
| | | | | | | | посвідченні, | | |
| | | | | | | | листку-вкладиші; в | | |
| | | | | | | | АНД помилково було | | |
| | | | | | | | зазначено 5 років | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|98. |БІСЕПТАЗОЛ |таблетки, | ТОВ "ВФК" | Україна, | Український | Україна, |реєстрація на 5 років|за рецептом|UA/3843/01/01 |
| | |400 мг/80 мг N 20 | | Київська | консорціум | м. Київ | | | |
| | |(10 х 2) (фасування | | обл., | "Екосорб" | | | | |
| | |із in bulk | | Бориспіль-| | | | | |
| | |фірми-виробника | | ський р-н,| | | | | |
| | |АТ ХІМФАРМ, | |с. Проліски| | | | | |
| | |Республіка | | | | | | | |
| | |Казахстан) | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|99. |БІСЕПТОЛ 480 |концентрат для | Варшавський | Польща | Варшавський | Польща | перереєстрація у |за рецептом|UA/3795/01/01 |
| | |приготування розчину|фармацевтичний завод | | фармацевтичний | | зв'язку із | | |
| | |для інфузій по 5 мл | Польфа АТ | | завод Польфа АТ | | закінченням терміну | | |
| | |(400 мг/80 мг) в | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |ампулах N 10 | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення лікарської | | |
| | | | | | | | форми; уточнення | | |
| | | | | | | | назви | | |
| | | | | | | | виробника/заявника | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|100.|БОН-АПЕТИТ |сироп по 100 мл у | Нортон Інтернешинал | Канада | Сурья Хербел | Індія | внесення змін до |без рецепта|Р.04.03/06284 |
| | |флаконах N 1 | Фармасьютікал Інк. | | Лімітед | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | |виправлення технічної| | |
| | | | | | | |помилки у розділі АНД| | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|101.|БОН-АПЕТИТ |сироп по 100 мл in | Нортон Інтернешинал | Канада | Сурья Хербел | Індія | внесення змін до | - |Р.04.03/06285 |
| | |bulk у флаконах N 50| Фармасьютікал Інк. | | Лімітед | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: зміна | | |
| | | | | | | | виробника; | | |
| | | | | | | |виправлення технічної| | |
| | | | | | | |помилки у розділі АНД| | |
| | | | | | | | "Маркування" | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|102.|БОНЕФОС(R) |концентрат для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |реєстрація на 5 років|за рецептом|UA/3811/01/01 |
| | |приготування розчину| фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | (фасування із in | | |
| | |для інфузій, | | | | | bulk) | | |
| | |60 мг/мл по 5 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах N 5 | | | | | | | |
| | |(фасування із in | | | | | | | |
| | |bulk "JenaHexal | | | | | | | |
| | |Pharma GmbH", | | | | | | | |
| | |Німеччина; "Schering| | | | | | | |
| | |Oy", Фінляндія, | | | | | | | |
| | |subsidiary of | | | | | | | |
| | |"Schering AG", | | | | | | | |
| | |Німеччина) | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|103.|БОНЕФОС(R) |капсули по 400 мг | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |реєстрація на 5 років|за рецептом|UA/3811/02/01 |
| | |N 100 у флаконах | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | (фасування із in | | |
| | |пластикових | | | | | bulk) | | |
| | |(фасування із in | | | | | | | |
| | |bulk "Schering Oy", | | | | | | | |
| | |Фінляндія, | | | | | | | |
| | |subsidiary of | | | | | | | |
| | |"Schering AG", | | | | | | | |
| | |Німеччина) | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|104.|БОНЕФОС(R) |таблетки, вкриті | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична| Україна, |реєстрація на 5 років|за рецептом|UA/3811/03/01 |
| | |оболонкою, по 800 мг| фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | (фасування із in | | |
| | |N 60 (10 х 6) у | | | | | bulk) | | |
| | |контурних чарункових| | | | | | | |
| | |упаковках (фасування| | | | | | | |
| | |із in bulk "Schering| | | | | | | |
| | |Oy", Фінляндія, | | | | | | | |
| | |subsidiary of | | | | | | | |
| | |"Schering AG", | | | | | | | |
| | |Німеччина) | | | | | | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|105.|БРОМГЕКСИН |таблетки по 4 мг | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у |без рецепта|UA/3727/01/01 |
| | |N 50 (10 х 5) | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/виробника | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|106.|БРОМГЕКСИН |таблетки по 8 мг | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у |без рецепта|UA/3727/01/02 |
| | |N 50 (10 х 5) | | | | | зв'язку із | | |
| | | | | | | | закінченням терміну | | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | заявника/виробника | | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|107.|БРОМГЕКСИН 4 |розчин для | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|П.02.01/02726 |
| |БЕРЛІН-ХЕМІ |внутрішнього | (Менаріні Груп) | | (Менаріні Груп) | | реєстраційних | | |
| | |застосування | | | | | матеріалів: | | |
| | |(4 мг/5 мл) по | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | |60 мл, 100 мл | | | | | упаковки з новим | | |
| | |у флаконах | | | | | логотипом - тільки | | |
| | | | | | | |для упаковки по 60 мл| | |
|----+---------------+--------------------+---------------------+-----------+------------------+------------+---------------------+-----------+--------------|
|108.|БРОМГЕКСИН 8 |драже по 8 мг N 20, | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | Берлін-Хемі АГ | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|П.06.99/00723 |
| |БЕРЛІН-ХЕМІ |N 25, N 50 | (Менаріні Груп) | | (Менаріні Груп) | | реєстраційних | | |
| | | | | | | | матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація додаткової| | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | логотипом - тільки | | |