Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 02.06.2009 № 379

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

02.06.2009 N 379

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 519 від 20.07.2009 N 77 від 09.02.2011 N 508 від 14.06.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 08.05.2009 N 2909/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Не рекомендувати реєстрацію лікарського засобу згідно з переліком (додаток 5).

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 379

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДВАГРАФ	капсули пролонгованої дії по 0,5 мг N 50	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірланд Ко., Лтд	Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9687/01/01
2.	АДВАГРАФ	капсули пролонгованої дії по 1 мг N 50	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірланд Ко., Лтд	Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9687/01/02
3.	АДВАГРАФ	капсули пролонгованої дії по 5 мг N 50	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Ірланд Ко., Лтд	Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9687/01/03
4.	АДЖИФЛЮКС	суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах; по 15 мл у пакетах N 30	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9688/01/01
5.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд	Китай	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд	Китай	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9692/01/01
6.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах N 100	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд	Китай	Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд	Китай	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9692/01/02
7.	АЦИКЛОВІР	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Quimica Sintetica, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9693/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу БЕВІПЛЕКС N скорочується до 1 липня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 14.06.2013 )

8.	БЕВІПЛЕКС N	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Галеніка а.д.	Сербія	Галеніка а.д.	Сербія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9694/01/01
9.	БЕЛОДЕРМ	крем для зовнішнього застосування 0,05% по 15 г або по 30 г у тубах	Белупо ліки та косметика д.д.	Хорватія	Белупо ліки та косметика д.д.	Хорватія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9695/01/01
10.	БЕРБЕРІС- ГОМАКОРД	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9733/01/01
11.	ВІНПОЦЕТИН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Ковекс, С.А.	Іспанія	Covex, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9696/01/01
12.	ГІНЕПРИСТОН	таблетки по 10 мг N 1	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю "Мир-Фарм"	Російська Федерація	Закрите акціонерне товариство "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9698/01/01
13.	ДЕКСТРАН 40	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "ИМКоФарма"	Чеська Республіка	Pharmacosmos A/S	Данія	реєстрація на 5 років	-	UA/9699/01/01
14.	ДЕПРЕКСОР(R)	таблетки по 37,5 мг N 30, N 60	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9700/01/01
15.	ДЕПРЕКСОР(R)	таблетки по 75 мг N 30, N 60	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Софарма"	Болгарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9700/01/02
16.	ДІОСАР	капсули по 80 мг N 30	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9702/01/01
17.	ДІОСАР	капсули по 160 мг N 30	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9702/01/02
18.	ДІОСАР	капсули по 80 мг in bulk N 1000	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9703/01/01
19.	ДІОСАР	капсули по 160 мг in bulk N 1000	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9703/01/02
20.	ЕССЛІВЕР ФОРТЕ	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7474/02/01
21.	ІНДАПАМІД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Industriale Chimica S.R.L.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/9710/01/01
22.	КАФФЕТІН(R) КОЛД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9711/01/01
23.	КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9712/01/01
24.	КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9712/01/02
25.	ЛЮТЕІНА	таблетки сублінгвальні по 50 мг N 30	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/5244/02/01
26.	МАКУГЕН	розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/90 мкл по 90 мкл у попередньо заповнених шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Гілеад Сайенсіз Інк., США; Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія	США/ Ірландія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9718/01/01
27.	МАТЕРИНКИ ТРАВА	трава (субстанція) у мішках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фірма "Хербар" Павел Барила	Польща	"Herbar" Pawel Baryla	Польща	реєстрація на 5 років	-	UA/9719/01/01

( Дію пункту 28 зупинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 519 від 20.07.2009 )

28.	МЕМАНТИНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Industriale Chimica S.R.L.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/9720/01/01
29.	МЕНОГОН	порошок для розчину для ін'єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах N 10 з розчинником по 1 мл в ампулах N 10	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9721/01/01
30.	МЕТИПРЕД	таблетки по 16 мг N 30	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/0934/01/02
31.	МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Quimica Sintetica, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9723/01/01
32.	НЕВІРАПІН	суспензія для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконах N 1	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4537/02/01
33.	ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ	пелети, що містять порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Laboratorios Liconsa, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9672/01/01
34.	ОПРАЗОЛ(R)	ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг у флаконах N 1	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8923/02/01
35.	ПІРАЦЕТАМ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Northeast General Pharmaceutical Factory	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9726/01/01
36.	ПРОПОФОЛ	рідина (субстанція) у пляшках скляних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	АТ "ІМЦ Острава"	Чеська Республіка	Albemarle Corporation	США	реєстрація на 5 років	-	UA/9674/01/01
37.	РАВІСОЛ(R)	настойка по 100 мл у флаконах, у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9617/01/01
38.	СТАТЕЗІ 10/10	таблетки, вкриті оболонкою, N 30	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9675/01/01
39.	ТАЙГЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5, N 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9539/02/01
40.	ТАЙГЕРОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг N 5, N 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9539/02/02
41.	ФЛУКОНАЗОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Чемо Іберіка, С.А.	Іспанія	Quimica Sintetica, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років	-	UA/9730/01/01
42.	ХЕТАСОРБ 10%	розчин для інфузій по 500 мл у флаконах	"Хемофарм" АД	Сербія	"Хемофарм" АД	Сербія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9731/01/01
43.	ХІЛО-КЕА	краплі очні по 10 мл у контейнерах N 1	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9732/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 379

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Calaire Chimie S.A.S.	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробування субстанції; уточнення назви виробника та назви субстанції	-	UA/1224/01/01
2.	АЛЕРГІН-ARN(R)	гранули по 7 г у пеналах N 1; по 15 г у контейнерах N 1	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю "Арніка"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю "Арніка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0251/01/01
3.	АЛЕРЦЕТИН	розчин для перорального застосування, 1 мг/мл по 75 мл у флаконах N 1	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; введення додаткової ділянки виробництва; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового виробника (заміна або доповнення); зміна назви препарату (було - ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ(R)	без рецепта	UA/9662/02/01
4.	АЛМАГЕЛЬ(R) А	суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах	Балканфарм- Троян АТ	Болгарія	Балканфарм- Троян АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації допоміжних речовин; зміна специфікації упаковочного матеріали	без рецепта	UA/0879/01/01
5.	АМІНАЗИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 10, N 20, N 10 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовина)	за рецептом	UA/1118/01/02
6.	АМІНАЗИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 10, N 20, N 10 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського препарату; зміна виробника активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовина)	за рецептом	UA/1118/01/01
7.	АМІНАЛОН(R)-КВ	капсули тверді по 0,25 г N 10 х 5	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у технології виробництва та терміну зберігання готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1210/01/01
8.	АМІЦИЛ(R)	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань, методів контролю та специфікації активної субстанції та готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/1036/01/02
9.	АМЛОДАК-АТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 20	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	Каділа Хелткер Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/1442/01/01
10.	АМОКСИЛ(R)	таблетки по 250 мг N 10 х 2	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в процедурі випробувань активних субстанцій; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/1081/01/01
11.	АМОКСИЛ(R)	таблетки по 500 мг N 10 х 2	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в процедурі випробувань активних субстанцій; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/1081/01/02
12.	АНАЛЬГІН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Wuhan Pharmaceutical Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в процедурі випробувань	-	UA/0912/01/01
13.	АРГОСУЛЬФАН	крем 2% по 15 г або по 40 г у тубах	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	Фармзавод Єльфа А.Т.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміни в методах контролю якості діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/1031/01/01
14.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0514/01/01
15.	АСТМОВЕНТ-МФ	аерозоль для інгаляцій, дозований, 750 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1023/01/01
16.	АЦЕТИЛСАЛІЦИЛО- ВА КИСЛОТА	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну придатності (періодичності повторних випробувань); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/0913/01/01
17.	БРОМКРИПТИН-КВ	таблетки по 2,5 мг N 30	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви препарату (було - БРОМКРИПТИН - К(R)	за рецептом	UA/1211/01/01
18.	В-КОМПЛЕКС(ТМ), МУЛЬТИ-ТАБС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 100	Ферросан А/С	Данія	Ферросан А/С	Данія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна процедури випробувань лікарського засобу; зміни в специфікації наповнювача; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та терміном зберігання	без рецепта	UA/1575/01/01
19.	В-МОКС	капсули по 500 мг N 10, N 20	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1545/01/02
20.	В-МОКС	капсули по 500 мг in bulk N 1000	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1544/01/02
21.	ВОДЯНОГО ПЕРЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ	екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1093/01/01
22.	ГАРБЕОЛ	капсули м'які по 0,3 г N 10 х 3, N 10 х 6	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0849/01/01
23.	ГАСТРО-НОРМ(R)	таблетки по 120 мг N 40, N 100	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1034/01/01
24.	ГЕНТАКСАН	порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у флаконах- крапельницях; по 2,0 г у флаконах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна тарміну зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (періодичності повторних випробувань активної субстанції); зміни в АНД активної субстанції та готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1279/01/01
25.	ГЕПАБЕНЕ	капсули тверді N 30	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового препарату (з 5-ти до 3-х років); уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/2381/01/01
26.	ГІАЛГАН	розчин для ін'єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконах N 1, у попередньо заповнених шприцах N 1	Фідіа Фармацевтика С.п.А.	Італія	Фідіа Фармацевтика С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1032/01/01
27.	ГІДРОХЛОРОТІА- ЗИД	порошок кристалічний (субстанція ) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Changzhou Pharmaceutical Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/0914/01/01
28.	ГЛОБІГЕН(ТМ)	капсули N 30	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/0909/01/01
29.	ГЛОДУ ПЛОДИ	плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/0737/01/01
30.	ГЛЮКОЗА	розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/1025/01/01
31.	ГРИЗЕОФУЛЬВІН	таблетки по 125 мг N 40	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1280/01/01
32.	ДАРРОУ РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ (наповнювач); зміна процедури випробувань та методів контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1492/01/01
33.	ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ	краплі очні, розчин 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0992/01/01
34.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань	-	UA/0906/01/01
35.	ДЕРМОВЕЙТ(ТМ)	мазь 0,05% по 25 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1600/01/01
36.	ДЕРМОВЕЙТ(ТМ)	крем 0,05% по 25 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1600/02/01
37.	ДИСФЛАТИЛ	краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8580/01/01
38.	ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 100 мг N 10	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1307/01/01
39.	ДОЛАРЕН(R)	гель по 20 г або по 50 г у тубах	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/ виробника; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/9705/01/01
40.	ДОМПЕРИДОН САНДОЗ(R)	таблетки по 10 мг N 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; ТіоФарма Б.В., Нідерланди	Німеччина/ Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ(R); зміна заявника; уточнення виробника; зміна вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту у виробничому процесі активної субстанції, якщо відсутній сертифікат Європейської фармакопеї про відповідність, новий виробник (заміна або доповнення)	без рецепта	UA/9706/01/01
41.	ЕГІЛОК(R)	таблетки по 25 мг N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9635/01/01
42.	ЕГІЛОК(R)	таблетки по 50 мг N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9635/01/02
43.	ЕГІЛОК(R)	таблетки по 100 мг N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9635/01/03
44.	ЗВІРОБОЮ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/0941/01/01
45.	ЗИНАЦЕФ(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/1524/01/01
46.	ЗИНАЦЕФ(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/1524/01/02
47.	ІНГАЛІПТ-Н	спрей для інгаляцій по 30 г у балонах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника	без рецепта	UA/0938/01/01
48.	КАЛІЮ ЙОДИД	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	G. Amphray Laboratories	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1182/01/01
49.	КАМЕТОН	аерозоль по 30 г у балонах	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	ТОВ "Мікрофарм"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна терміну зберігання (з 1-ого до 2-х років)	без рецепта	UA/0939/01/01
50.	КЕТОТИФЕН	сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1281/01/01
51.	КЛЕРОН- МАКСФАРМА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 14	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Ейджис Лтд	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна лікарської форми; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна упаковки; уточнення виробника	за рецептом	UA/9713/01/01
52.	КЛЕРОН- МАКСФАРМА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 14	Максфарма (UK) Лтд	Велико- британія	Ейджис Лтд	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна лікарської форми; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна упаковки; уточнення виробника	за рецептом	UA/9713/01/02
53.	КЛОПІЛЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 10, N 30	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9715/01/01
54.	ЛЕПОНЕКС(R)	таблетки по 25 мг N 50	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника/ виробника; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9717/01/01
55.	ЛЕПОНЕКС(R)	таблетки по 100 мг N 50	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника/ виробника; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9717/01/02
56.	ЛОРИЗАН(R)	таблетки по 10 мг N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/0905/01/01
57.	ЛОСІД 20	капсули по 20 мг N 100	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	Фламінго Фармасьютикалс Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна смакових добавок	за рецептом	UA/0656/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують