• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 02.06.2009 № 379
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.06.2009
  • Номер: 379
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.06.2009
  • Номер: 379
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
47.ДЕРЕВІЮ ТРАВАтрава по 50 г у
пачках з внутрішнім
пакетом, по 1,5 г
або по 2,0 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5671/01/01
48.ДЕРИНАТрозчин для
ін'єкцій, 15 мг/мл
по 5 мл у флаконах
N 5
ЗАТ ФП
"Техномед-
сервіс"
Російська
Федерація
ЗАТ ФП
"Техномед-
сервіс"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у кількісному
складі допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/8201/02/01
49.ДИКЛАК(R)
ЛІПОГЕЛЬ
гель для
зовнішнього
застосування,
10 мг/г по 50 г у
тубах
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз; С.П.М.
Контракт Фарма
ГмбХ & Ко. КГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки для
додаткової
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/0981/02/01
50.ДИПРОСАЛІК(R)мазь по 30 г у
тубах
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ
ШвейцаріяШерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США
Бельгія/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 5-ти до
3-х років)
за
рецептом
UA/4114/02/01
51.ДИСФЛАТИЛкраплі для
перорального
застосування,
40 мг/мл по 30 мл у
флаконах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд
ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/6009/01/01
52.ДОЛАРЕНгель по 20 г або по
50 г у тубах
Наброс Фарма
Пвт. Лтд.
ІндіяНаброс Фарма
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1004/01/01
53.ДУБА КОРАкора по 100 г у
пачках з внутрішнім
пакетом; по 2,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5860/01/01
54.ДУФАСТОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 10 мг
N 20 х 1
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Біолоджікалз
Б.В.,
Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраціних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
назвою виробника
за
рецептом
UA/3074/01/01
55.ЕВКАЛІПТА
ПРУТОВИДНОГО
ЛИСТЯ
листя по 75 г у
пачках з внутрішнім
пакетом; по 2,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5756/01/01
56.ЕГІЛОК(R)таблетки по 25 мг
N 60
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном без
зміни первинної
упаковки за умови
вкладання
інструкції,
затвердженої при
перереєстрації, у
термін до
01.01.2010
за
рецептом
UA/0946/01/01
57.ЕГІЛОК(R)таблетки по 50 мг
N 60
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном без
зміни первинної
упаковки за умови
вкладання
інструкції,
затвердженої при
перереєстрації, у
термін до
01.01.2010
за
рецептом
UA/0946/01/02
58.ЕГІЛОК(R)таблетки по 100 мг
N 30, N 60
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додаткової
упаковки з
попереднім
дизайном без
зміни первинної
упаковки за умови
вкладання
інструкції,
затвердженої при
перереєстрації, у
термін до
01.01.2010
за
рецептом
UA/0946/01/03
59.ЕКСІДЖАДтаблетки, що
диспергуються по
250 мг N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6731/01/01
60.ЕКСІДЖАДтаблетки, що
диспергуються по
500 мг N 28
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
Штейн АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6731/01/02
61.ЕНГІСТОЛтаблетки N 50Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2053/02/01
62.ЕНТЕРОЖЕРМІНАсуспензія для
перорального
застосування
по 5 мл у флаконах
N 10, N 20
САНОФІ-АВЕНТІС
С.п.А.
ІталіяCАНОФІ-
СИНТЕЛАБО
С.п.А.,
Італія;
ЛАБОРАТОРІЇ
ЮНІТЕР, Франція
Італія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
процедури в
процесі внесення
змін: доповнення
виробника
активної
субстанції
Cerbios-Pharma
S.A., Switzerland
(Bioferment
Industrial
Biologics
Division Via Pian
Scairolo, 6 CH -
6917 Barbengo
(Svizzera)
без
рецепта
UA/4234/01/01
63.ЕТИЛОВИЙ ЕФІР
АЛЬФА-БРОМІЗО-
ВАЛЕРІАНОВОЇ
КИСЛОТИ
рідина (субстанція)
у флаконах, у
каністрах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/3299/01/01
64.ЕУФОРБІУМ
КОМПОЗИТУМ
НАЗЕНТРОПФЕН С
спрей назальний по
20 мл у
розпилювачах
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/6010/01/01
65.ЕХІНАЦЕЇ
ПУРПУРОВОЇ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ
кореневища з
коренями по 50 г
або 100 г у пачках
з внутрішнім
пакетом, по 2 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8683/01/01
66.ЗАСПОКІЙЛИВИЙ
ЗБІР N 2
(СЕДАТИВНИЙ)
збір по 60 г або по
75 г у пачках з
внутрішнім пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6044/01/01
67.ІБУПРОФЕНпорошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) у
подвійних мішках з
поліетилену для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Стирол-
біофарм"
УкраїнаSekhsaria
Chemicals
Limited
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції
-UA/5633/01/01
68.ІМУНОФЛАЗІД(R)сироп по 50 мл або
по 125 мл у
контейнерах
ТОВ НВК
"Екофарм"
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація"
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
графічного
зображення
упаковок;
вилучення
показника
"Ступінь
забарвлення"
без
рецепта
UA/5510/01/01
69.ІНТЕГРИЛІНрозчин для інфузій,
0,75 мг/мл по
100 мл у флаконах
N 1
ГлаксоСміт-
Кляйн Експорт
Лімітед
Велико-
британія
ТЕВА Парентерал
Медисінс, Інк.,
США; Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія
США/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у процедурі
випробування
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/5840/01/01
70.ІНТЕГРИЛІНрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 10 мл у флаконах
N 1
ГлаксоСміт-
Кляйн Експорт
Лімітед
Велико-
британія
ТЕВА Парентерал
Медисінс, Інк.,
США; Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед,
Великобританія
США/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у процедурі
випробування
активних
субстанцій
за
рецептом
UA/5840/02/01
71.КАРВЕДИЛОЛ-
ГРІНДЕКС
таблетки по 6,25 мг
N 28
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4420/01/01
72.КАРВЕДИЛОЛ-
ГРІНДЕКС
таблетки по 12,5 мг
N 28
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4420/01/02
73.КАРВЕДИЛОЛ-
ГРІНДЕКС
таблетки по 25 мг
N 28
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/4420/01/03
74.КЛЕРОНтаблетки по 250 мг
N 14
МаксФарма
Лімітед
КіпрЕйджис ЛтдКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами
препарату,
заявника та
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.09.03/07347
75.КЛЕРОНтаблетки по 500 мг
N 14
МаксФарма
Лімітед
КіпрЕйджис ЛтдКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами
препарату,
заявника та
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
Р.09.03/07346
76.КЛІМАДИНОН(R)
УНО
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60, N 90
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
специфікації
готового
лікарського
засобу р.
"Кількісний
вміст"; зміна
графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/2541/01/01
77.КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬтаблетки
під'язикові N 50
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2945/01/01
78.КЛОПІЛЕТтаблетки, вкриті
оболонкою, по 75 мг
N 30
Сан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
ІндіяСан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
(зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/0609/01/01
79.КЛОСТИЛБЕГІТ(R)таблетки по 50 мг
N 10
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
готового
лікарського
засобу (вилучення
етанолу)
за
рецептом
UA/4600/01/01
80.КОНЕГРАтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 1, N 2, N 4
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/6701/01/01
81.КОНЕГРАтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
in bulk N 1000 у
банках
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
-UA/6702/01/01
82.КОНЕГРАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 1, N 4
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
за
рецептом
UA/6701/01/02
83.КОНЕГРАтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг in bulk
N 1000 у банках
ФДС ЛімітедІндіяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
-UA/6702/01/02
84.КРАЛОНІНкраплі для
перорального
застосування
по 30 мл у
флаконах-
крапельницях N 1
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/3125/01/01
85.КРУШИНИ КОРАкора по 100 г у
пачках з внутрішнім
пакетом, по 2,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6049/01/01
86.КСИМЕЛІН ЕКСТРАспрей назальний по
10 мл у флаконах
НікомедАвстріяНікомед Фарма
АС
Норвегіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
лікарського
засобу (було -
ЗІКОМБ); зміна
графічного
оформлення
упаковки
без
рецепта
UA/6955/01/01
87.ЛАЗОРИН(R)спрей назальний,
1,18 мг/мл по 10 мл
у балончику з
дозуючим клапаном
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл
ГмбХ
НімеччинаІстітуто де
Анжелі С.р.л.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки
без
рецепта
UA/3590/01/01
88.ЛАНТУС(R)розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл по 3 мл
у картриджах N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
або Європейської
фармакопеї
(наповнювач);
зміна
специфікації
метакрезолу у
відповідність до
Європейської
фармакопеї; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; незначна
зміна у
визначенні вмісту
цинку методом
атомно-
абсорбійної
спектрометрії;
введення
альтернативного
способу
виробництва та
збільшення
розміру серії до
4000 л
за
рецептом
UA/6531/01/01
89.ЛАНТУС(R)
ОПТІСЕТ(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл по 3 мл
у картриджі,
герметично
вмонтованому в
одноразову
шприц-ручку (без
голок для ін'єкцій)
N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач:
метакрезол);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; текст
"Кількісний вміст
цинку"; зміна
графічного
зображення
упаковки;
уточнення р.
"Упаковка"
за
рецептом
UA/6532/01/01
90.ЛАНТУС(R)
СОЛОСТАР(R)
розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл по 3 мл
у картриджах,
вмонтованих в
одноразову
шприц-ручку
СолоСтар(R) (без
голок для ін'єкцій)
N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни, пов'язані
з необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(наповнювач:
метакрезол);
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; текст
"Кількісний вміст
цинку"
за
рецептом
UA/8106/01/01
91.ЛЕПЕХИ
КОРЕНЕВИЩА
кореневища по 30 г
або по 100 г у
пачках з внутрішнім
пакетом, по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5771/01/01
92.ЛЕПОНЕКС(R)таблетки по 25 мг
N 50
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс
Фармасьютикалс
ЮК. Лтд.
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та адресою
заявника/
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
П.04.99/00466
93.ЛЕПОНЕКС(R)таблетки по 100 мг
N 50
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс
Фармасьютикалс
ЮК. Лтд.
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та адресою
заявника/
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1006/01/01
94.ЛІПОНОРМтабсули, вкриті
оболонкою, N 60
Табко Пті Лтд
для Нкафарма
Фармацеутікалс
Експорт Пті
Лтд
АвстраліяТабко Пті ЛтдАвстраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 3-х до
4-х років)
без
рецепта
UA/1998/01/01
95.МАГНЕВІСТрозчин для
ін'єкцій,
0,5 ммоль/мл
по 5 мл, або
по 10 мл, або
по 15 мл, або
по 20 мл
у флаконах N 1
Байєр Шерінг
Фарма АГ
НімеччинаШерінг АГ,
Німеччина;
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування у
зв'язку з
постмаркетингови-
ми дослідженнями
(для виробника -
Байєр Шерінг
Фарма АГ,
Німеччина)
за
рецептом
UA/3677/01/01
96.МАГНЕГІТАрозчин для
ін'єкцій, 469 мг/мл
по 5 мл, або по
10 мл, або по
15 мл, або по
20 мл, або по
30 мл, або по
100 мл у флаконах
N 1, N 10
Інсайт
Ейдженте ГмбХ
НімеччинаВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
упаковки в
процесі
реєстрації
за
рецептом
UA/8967/01/01
97.МАСТОДИНОН(R)таблетки N 60,
N 120 у блістерах
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки N 60
без
рецепта
UA/6239/02/01
98.МІКОСПОР(R)крем 1% по 15 г у
тубах
Байєр Хелскер
АГ
НімеччинаБайєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Керн Фарма СЛ,
Іспанія; Байєр
АГ, Німеччина
Німеччина/
Іспанія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/3589/01/01
99.МІКОСПОР(R)
НАБІР
мазь для
зовнішнього
застосування по
10 г у тубах з
дозатором, смужками
водостійкого
пластиру N 15,
скребком для нігтів
N 1
Байєр Хелскер
АГ
НімеччинаБайєр Хелскер
АГ, Німеччина;
Керн Фарма СЛ,
Іспанія
Німеччина/
Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/6241/01/01
100.МІЛЬГАМА(R)таблетки, вкриті
оболонкою, N 30,
N 60
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина;
Мауєрманн-Арцна
ймитель Франц
Мауєрманн ОХГ,
Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/8049/01/01
101.МІНІРИНтаблетки по 0,1 мг
N 30 у флаконах
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА
ШвейцаріяФеррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія;
відповідальний
за випуск
серії: Феррінг
ГмбХ, Німечина
Швейцарія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії
(уключаючи
контроль серії/
випробування)
за
рецептом
UA/5118/02/01
102.МІНІРИНтаблетки по 0,2 мг
N 30 у флаконах
Феррінг
Інтернешнл
Сентер СА
ШвейцаріяФеррінг
Інтернешнл
Сентер СА,
Швейцарія;
відповідальний
за випуск
серії: Феррінг
ГмбХ, Німечина
Швейцарія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника,
відповідального
за випуск серії
(уключаючи
контроль серії/
випробування)
за
рецептом
UA/5118/02/02
103.МУЧНИЦІ ЛИСТЯлистя по 50 г у
пачках з внутрішнім
пакетом; по 2,0 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6242/01/01
104.НАВОБАН(R)розчин для
ін'єкцій, 1 мг/мл
по 5 мл (5 мг) в
ампулах N 1
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяНовартіс Фарма
АГ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера в процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвою
виробника
за
рецептом
П.06.99/00740
105.НАЗОЛ АДВАНСспрей назальний
0,05% по 15 мл або
по 30 мл у флаконах
N 1
Байєр
Консьюмер Кер
АГ
ШвейцаріяІДА (Інстітуто
Де Анджелі)
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
методах контролю
якості
лікарського
засобу р.
"Упаковка"
без
рецепта
UA/9480/01/01
106.НАЗОЛ(R)спрей назальний
0,05% по 15 мл або
по 30 мл у флаконах
Байєр
Консьюмер Кер
АГ
ШвейцаріяІДА (Інстітуто
Де Анджелі)
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
методах контролю
якості
лікарського
засобу р.
"Упаковка"
без
рецепта
UA/9483/01/01
107.НЕРВОХЕЕЛЬтаблетки
під'язикові N 50
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/2947/01/01
108.НОВАЛГІНтаблетки N 12,
N 120 (12 х 10) у
контурних
чарункових
упаковках; N 30 у
контейнерах
полімерних
ТОВ "Стирол-
біофарм"
УкраїнаТОВ "Стирол-
біофарм"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування
готового
лікарського
засобу
за
рецептом -
N 30,
N 120,
без
рецепта -
N 12
UA/5082/01/01
109.НОВОКАЇНрозчин для
ін'єкцій, 5 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 10 у коробці,
N 5 х 2 у пачці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5126/01/01
110.ОЗЕЛЬТАМІВІР-
ЗДОРОВ'Я
капсули по 75 мг
N 10 (пакування
із in bulk фірми-
виробника СТРАЙДС
АРКОЛАБ ЛТД.,
Індія)
ОллМед
Інтернешнл
Інк.
СШАТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
виробничого
процесу (було -
фасування)
за
рецептом
UA/9684/01/01
111.ОКСИКОРТаерозоль для
зовнішнього
застосування
по 55 мл у флаконах
Тархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа"
АТ
ПольщаТархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа"
АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/6469/01/01
112.ОКУЛОХЕЕЛЬкраплі очні
по 0,45 мл у
капсулах N 15
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/8258/01/01
113.ОЛІКАРД
РЕТАРД(R)
капсули тверді
пролонгованої дії
по 60 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/0453/01/02
114.ОЛІКАРД
РЕТАРД(R)
капсули тверді
пролонгованої дії
по 40 мг N 20,
N 50, N 100
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/0453/01/01
115.ОЛФЕН(ТМ) ГЕЛЬгель 1% по 20 г
або по 50 г у тубах
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.,
Швейцарія;
Меркле ГмбХ,
Німеччина
Швейцарія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/0646/02/01
116.ОРНІСИД ФОРТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10
Тріфарма Ілач
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ
Ілач Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового продукту
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/3099/01/02
117.ОСПЕКСИНгранули по 33 г для
60 мл (125 мг/5 мл)
оральної суспензії
у флаконах N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз ГмбХАвстріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в маркуванні:
розміщення тексту
на первинній та
вторинній
упаковках
за
рецептом
UA/6930/01/01
118.ОСПЕКСИНгранули по 33 г для
60 мл (250 мг/5 мл)
оральної суспензії
у флаконах N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСандоз ГмбХАвстріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в маркуванні:
розміщення тексту
на первинній та
вторинній
упаковках
за
рецептом
UA/6930/01/02
119.ПМ СІРІНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 120
ФармаМетикс
Продактс,
Австралія для
Нкафарма
Фармацеутікалс
Експорт Пті
Лтд, Австралія
АвстраліяТабко Пті ЛтдАвстраліявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового
лікарського
засобу (з 3-х до
4-х років)
без
рецепта
UA/2008/01/01
120.ПОДОРОЖНИКА
ВЕЛИКОГО ЛИСТЯ
листя по 50 г у
пачках з внутрішнім
пакетом, по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5789/01/01
121.ПОЛЬКОРТОЛОН ТСаерозоль для
зовнішнього
застосування
по 30 мл у флаконах
Тархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа"
АТ
ПольщаТархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа"
АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
вторинної
упаковки
за
рецептом
UA/4559/01/01
122.ПРЕПІДИЛгель для
ендоцервікального
введення,
0,5 мг/3 г по 3 г
у шприцах N 1
Фармація
Н.В./С.А.
БельгіяФармація
Н.В./С.А.
Бельгіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном
та назвами
заявника та
виробника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
за
рецептом
UA/1359/01/01
123.РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Нгель по 40 г у
тубах
МАДАУС ГмбХНімеччинаМАДАУС ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника
активної
субстанції (для
діетиламіну
саліцилату);
реєстрація
додаткового
виробника
активної
субстанції (есцин
кристалічний)
за
рецептом
UA/7224/01/01
124.РЕТИНАЛАМИН(R)ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по 5 мг у
флаконах N 10
ТОВ "ГЕРОФАРМ"Російська
Федерація
ТОВ "ГЕРОФАРМ"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/6772/01/01
125.РИТМОКОР(R)капсули по 0,36 г
N 12 х 2, N 12 х 3,
N 12 х 4
у контурних
чарункових
упаковках; N 50
у баночках
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"
Україна,
м. Київ
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС",
Україна,
м. Київ; ТОВ
"АСТРАФАРМ",
Україна,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
виробництві
готового
лікарського
засобу (зміна
діючої речовини)
без
рецепта
UA/3122/01/01
126.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які
по 10 мг N 60
(10 х 6)
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяР.П. Шерер ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
капсулах
за
рецептом
UA/3165/01/01
127.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які
по 25 мг N 50
(10 х 5)
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяР.П. Шерер ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
капсулах
за
рецептом
UA/3165/01/02
128.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які
по 50 мг N 50
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяР.П. Шерер ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
капсулах
за
рецептом
UA/3165/01/03
129.САНДІМУН
НЕОРАЛ(R)
капсули м'які по
100 мг N 50
(10 х 5)
Новартіс Фарма
АГ
ШвейцаріяР.П. Шерер ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
напису на
капсулах
за
рецептом
UA/3165/01/04
130.СЕНТОРтаблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 10, N 30
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер",
Угорщина;
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о.,
Польща
Угорщина/
Польща
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
умов зберігання;
зміна дизайну
упаковки
за
рецептом
UA/7042/01/01
131.СЕНТОРтаблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг N 10, N 30
ВАТ "Гедеон
Ріхтер"
УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер",
Угорщина;
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о.,
Польща
Угорщина/
Польща
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
умов зберігання;
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років);
зміна дизайну
упаковки
за
рецептом
UA/7042/01/02
132.СИЛДЕНАФІЛ-100таблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 4
АККОРД ХЕЛСКЕР
Лтд.
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробника в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
заявником та
лікарською формою
та оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.09.03/07354
133.СИЛДЕНАФІЛ-50таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 4
АККОРД ХЕЛСКЕР
Лтд.
Велико-
британія
Інтас
Фармасьютикалс
Лтд
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробника в
процесі
реєстрації
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
заявником та
лікарською формою
та оновленою
інструкцією для
медичного
застосування
за
рецептом
Р.09.03/07356
134.СОЛОДКИ КОРЕНІкорені по 50 г або
по 100 г у пачках з
внутрішнім пакетом,
по 1,5 г у
фільтр-пакетах N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5695/01/01
135.СУПЕРВІГА 25таблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
N 1, N 4
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової дози
(кількісні зміни
активної
речовини)
за
рецептом
UA/6480/01/03
136.ТАЙВЕРБ(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 70
ГлаксоСміт-
Кляйн Експорт
Лтд
Велико-
британія
Глаксо
Оперейшнс ЮК
Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/8847/01/01
137.ТАРДИФЕРОНтаблетки, вкриті
цукровою оболонкою,
пролонгованої дії
по 80 мг N 30
ЄвромедексФранціяП'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
російською мовою;
зміна розміру
серії готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2978/01/01
138.ТЕВЕТЕН(R) ПЛЮСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
600 мг/12,5 мг
N 14, N 28, N 56
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
ГмбХ,
Німеччина;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.,
Нідерланди
Німеччина/
Нідерланди
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Фармакологічні
властивості" та
редагування р. "
Упаковка"
за
рецептом
UA/2639/01/01
139.ТІОТРИАЗОЛІНтаблетки по 0,1 г
N 30 (10 х 3), N 50
(10 х 5)
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Київмед-
препарат"
УкраїнаВАТ "Київмед-
препарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/5819/01/01
140.ТРАУМЕЛЬ Смазь по 50 г у
тубах
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/5934/01/01
141.УРОХОЛкраплі оральні по
25 мл або по 40 мл
у флаконах N 1
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
лікарського
засобу (активних
речовин); зміни в
р. "Опис"
без
рецепта
UA/7863/01/01
142.ФАРМАТОНкапсули N 30Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл
ГмбХ
НімеччинаФарматон САШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
грфаічним
зображенням;
вилучення р.
"Маркування"
без
рецепта
UA/4147/01/01
143.ФЕКСОФАСТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 180 мг N 30
(10 х 3), N 4
(4 х 1)
Мікро Лабс
Лімітед
ІндіяМікро Лабс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/5119/01/02
144.ФЕМОСТОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28,
N 84 (28 х 3) -
комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 1 мг
N 14 + таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
1 мг/10 мг N 14
у блістерах N 1,
N 3
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Біолоджікалз
Б.В.,
Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраціних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
назвою виробника
за
рецептом
UA/4836/01/01
145.ФЕМОСТОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 28,
N 84 (28 х 3) -
комбі-упаковка:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 2 мг
N 14 + таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою,
2 мг/10 мг N 14
у блістерах N 1,
N 3
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Біолоджікалз
Б.В.,
Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраціних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
назвою виробника
за
рецептом
UA/4836/01/02
146.ФЕМОСТОН(R)
КОНТІ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
1 мг/5 мг N 28,
N 84 (28 х 3)
у блістерах
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.
НідерландиСолвей
Біолоджікалз
Б.В.,
Нідерланди;
Солвей
Фармацеутікалз
Б.В.,
Нідерланди
Нідерландивнесення змін до
реєстраціних
матеріалів: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника; зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової
упаковки з
попередньою
назвою виробника
за
рецептом
UA/4837/01/01
147.ФІБРИНОЛІЗИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
20000 ОД у пляшках
ВАТ "БІОФАРМА"Україна,
м. Київ
ВАТ "БІОФАРМА"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5723/01/02
148.ФІБРИНОЛІЗИНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 300 ОД
в ампулах N 10
ВАТ "БІОФАРМА"Україна,
м. Київ
ВАТ "БІОФАРМА"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна заявника;
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/5723/01/01
149.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 0,2 мг N 14
(14 х 1), N 28
(14 х 2; 28 х 1),
N 98 (14 х 7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/0315/01/01
150.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 0,3 мг N 28
(14 х 2; N 28 х 1),
N 98 (14 х 7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/0315/01/03