Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 02.06.2009 № 379

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МАКСИПІМ скорочено до 01.03.2011 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 77 від 09.02.2011 )

58.

МАКСИПІМ

порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1

Вествуд-
Інтрафін СА

Швейцарія

Брістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л.

Італія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
заявника

за рецептом

UA/0963/01/01

59.	МАКСИПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	Вествуд- Інтрафін СА	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/0963/01/02
60.	МАКСИПІМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах N 1	Вествуд- Інтрафін СА	Швейцарія	Брістол-Майєрс Сквібб С.р.Л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника	за рецептом	UA/0963/01/03
61.	МЕТИПРЕД	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах N 1	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/0934/02/01
62.	МЕТИПРЕД	таблетки по 4 мг N 30	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлення методів контролю якості; зміна специфікації та методів аналізу готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування до 01.01.2010	за рецептом	UA/0934/01/01
63.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого ГЕ сертифіката Європейської Фармакопеї про відповідність активної субстанції або вихідного/ проміжного продукту/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	за рецептом	UA/0513/02/01
64.	МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Harman Finochem Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	-	UA/0907/01/01
65.	МОНОДАР(R) Б	суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1943/01/01
66.	НАГІДОК КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина)	без рецепта	UA/0738/01/01
67.	НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробувань; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; уточнення місцезнаходження виробника	-	UA/0908/01/01
68.	НЕЙРАЛГІН	капсули по 100 мг N 30 у блістерах, N 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1185/01/01
69.	НЕЙРАЛГІН	капсули по 300 мг N 30 у блістерах, N 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1185/01/02
70.	НЕЙРАЛГІН	капсули по 400 мг N 30 у блістерах, N 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1185/01/03
71.	НЕМОТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг N 30, N 100	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та процедурі випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/1286/01/01
72.	НЕОГЕМОДЕЗ	розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках N 1	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	Товариство з обмеженою відповідаль- ністю фірма "Новофарм- Біосинтез"	Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника/ заявника	за рецептом	UA/9724/01/01
73.	ОМЕПРАЗОЛ	капсули по 20 мг N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; вилучення показників та методик з АНД на готовий лікарський засіб	за рецептом	UA/0966/01/01
74.	ПАСТА ТЕЙМУРОВА	паста по 25 г у тубах або у банках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткової упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	без рецепта	UA/1089/01/01
75.	ПЕРТУСИН	сироп по 50 г або по 100 г у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0887/01/01
76.	ПІВОНІЇ НАСТОЙКА	настойка по 100 мл у флаконах	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"	Україна, м. Кірово- град	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	без рецепта	UA/0126/01/01
77.	ПІРАЦЕТАМ	розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0901/01/01
78.	ПРЕПІДИЛ	гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г у шприцах N 1	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9727/01/01
79.	РИСПЕРИДОН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Др Реддіс Лабораторіс Лтд	Індія	Dr. Reddy's Laboratories Ltd	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна терміну зберігання (періодичності повторних випробувань)	-	UA/1290/01/01
80.	РІНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ДП "Черкаси-ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	ДП "Черкаси-ФАРМА"	Україна, м. Черкаси	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини); зміна постачальника компонентів упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату	за рецептом	UA/0592/01/01
81.	РОЗТОРОПШІ ПЛОДИ	плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1027/01/01
82.	РОМАШКИ КВІТКИ	квітки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0942/01/01
83.	СПІЗЕФ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; зміна маси оболонки таблеток; зміна складу препарату (наповнювач); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/0312/02/01
84.	СПІЗЕФ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед	Індія	ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; зміна маси оболонки таблеток; зміна складу препарату (наповнювач); зміна терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/0312/02/02
85.	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 0,3 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1090/01/02
86.	СТРЕПТОЦИД	таблетки по 0,5 г N 10 N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1090/01/01
87.	ТРИКАСАЙД	капсули по 500 мг N 15 у блістерах, N 30 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1071/01/01
88.	ТРИСОЛЬ	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	ТОВ "Ніко"	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна та допоміжна речовини)	за рецептом	UA/1117/01/01
89.	ТРОКСЕГЕЛЬ(R)	гель 2% по 40 г у тубах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання; зміни пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/1083/01/01
90.	ФЕДИН-20	капсули по 20 мг N 30	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1239/01/01
91.	ФЕДИН-20	капсули по 20 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1240/01/01
92.	ФЕНОБАРБІТАЛ	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни в процедурі випробувань; зміна умов зберігання; уточнення терміну придатності (періодичності переконтролю)	-	UA/1413/01/01
93.	ФЕНТАНІЛ	порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	MedPro Inc., SIA	Латвія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0573/01/01
94.	ФЛУКСЕН(R)	капсули по 20 мг N 10, N 10 х 3	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення методів контролю	за рецептом	UA/1084/01/01
95.	ЦЕФТУМ(R)	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміни в процедурі випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в процедурі випробувань активної субстанції	за рецептом	UA/0967/01/01
96.	ЦИПРОМ-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0862/01/01
97.	ЦИПРОМ-250	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0863/01/01
98.	ЦИПРОМ-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 10	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0864/01/01
99.	ЦИПРОМ-500	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 2500	Сінмедик Лабораторіз	Індія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0865/01/01
100.	ЦИТЕРАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 10	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/1079/01/01
101.	ЦИТЕРАЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 10	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції	за рецептом	UA/1079/01/02
102.	ЧЕРЕДИ ТРАВА	трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0781/01/01
103.	ШАВЛІЇ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0868/01/01
104.	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	ТОВ "ПАНАЦЕЯ"	Україна, Донецька обл., м. Крама- торськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0868/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

02.06.2009 N 379

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗИТРО САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина	Німеччина/ Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АзитроГЕКСАЛ(R); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/9689/01/01
2.	АЗИТРО САНДОЗ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина	Німеччина/ Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АзитроГЕКСАЛ(R); зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/9689/01/02
3.	АЗИТРОГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг N 6	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Ілсан Ілак ве Хаммадделері Санаї АС, Туреччина	Німеччина/ Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4764/01/01
4.	АЗИТРОГЕКСАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг N 3	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Гексал АГ, Німеччина; Ілсан Ілак ве Хаммадделері Санаї АС, Туреччина	Німеччина/ Туреччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном, назвами препарату, заявника та виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/4764/01/02
5.	АЛЕРІК	таблетки по 10 мг N 7, N 30	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/7560/01/01
6.	АЛКЕРАН(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 50 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах N 1	ГлаксоСміт- Кляйн Експорт Лтд	Велико- британія	Кардінал Хелс, США; ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоСмітКляйн С.п.А., Італія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	США/ Італія/ Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткових виробників, відповідальних за виробничий процес; зміни в процесі виробництва та контролю якості під час виробництва розчинника; зміни у специфікації на розчинник; зміни у методиці кількісного визначення натрію цитрату; введення методу ВЕРХ для ідентифікації та кількісного визначення пропіленгліколю замість методу ГХ; зміни у методиці ідентифікації та кількісного визначення етанолу; зміна розміру флакону та введення альтернативної пробки; реєстрація додаткового розміру виробничої серії порошку для приготування розчину; зміни в процесі виробництва та контролю якості під час виробництва порошку для приготування розчину; зміна первинної упаковки (пробки); реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткових виробників	за рецептом	UA/4713/02/01
7.	АЛТЕЙКА	сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних; по 100 мл у банках	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов зберігання на етикетці (термін введення змін з липня 2009 року)	без рецепта	UA/8800/01/01
8.	АЛФЛУТОП	розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 10	КО "Біотехнос" АТ	Румунія	КО "Біотехнос" АТ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/6889/01/01
9.	АМАПІРИД	таблетки по 2 мг N 10 х 3	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/7800/01/01
10.	АМАПІРИД	таблетки по 3 мг N 10 х 3	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/7800/01/02
11.	АМАПІРИД	таблетки по 4 мг N 10 х 3	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина	Ізраїль/ Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/7800/01/03
12.	АМБРОБЕНЕ	капсули пролонгованної дії по 75 мг N 10	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	виробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk: Мефа АГ, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	внесення змін у реєстраційні матеріали*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин)	без рецепта	UA/1853/01/01
13.	АМІАК	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл або по 100 мл у флаконах	ЗАТ "ФАРМНАТУР"	Україна	ЗАТ "ФАРМНАТУР"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. "Опис", зміни до р. "Відносна густина"	без рецепта	UA/5831/01/01
14.	АМЛОНГ	таблетки по 10 мг N 30	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/6714/01/02
15.	АНГІЗАР	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 4 х 1, N 10 х 3	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3252/01/01
16.	АНГІЗАР ПЛЮС	таблетки, вкриті оболонкою, N 4 (4 х 1), N 30 (10 х 3)	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецепта	UA/3252/01/01
17.	АНГІН-ХЕЕЛЬ С	таблетки N 50	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/5900/01/01
18.	АНТИСТАКС(R)	капсули тверді желатинові по 180 мг N 20, N 50, N 60, N 100 (20 х 5)	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Фарматон СА	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (було - N 100 (10 х 10)	без рецепта	UA/7279/01/01
19.	АПО-ОКСИБУТИНІН	таблетки по 5 мг in bulk N 200, N 500 у баночці; по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процедурі випробування та специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника діючої речовини Вокхардт Лімітед, Індія	-	UA/3100/01/01
20.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини	-	UA/0579/01/01
21.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1 у блістерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини	без рецепта	UA/4156/01/01
22.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг N 10 у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини	без рецепта	UA/4156/02/01
23.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг N 10 у контейерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини	без рецепта	UA/4156/02/02
24.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини	-	UA/0746/01/01
25.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини	-	UA/0746/01/02
26.	АРУТИМОЛ	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4073/01/02
27.	АРУТИМОЛ	краплі очні 0,25 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4073/01/01
28.	АРФАЗЕТИН	збір по 75 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки	без рецепта	UA/5966/01/01
29.	АСПІКАМ	таблетки по 7,5 мг N 10, N 20, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в спеціфікаціях та методах контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/3719/01/01
30.	АСПІКАМ	таблетки по 15 мг N 10, N 20, N 30	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміни в спеціфікаціях та методах контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/3719/01/02
31.	БЕРЛІТІОН(R) 300 КАПСУЛИ	капсули м'які по 300 мг N 15, N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки N 30 (15 х 2) у блістерах з виробником БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; зміна графічного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	за рецептом	UA/6426/02/01
32.	БЕРЛІТІОН(R) 600 КАПСУЛИ	капсули м'які по 600 мг N 15, N 30	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки N 30 (15 х 2) у блістерах з виробником БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; зміна графічного зображення вторинної упаковки N 30 з виробником Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина	за рецептом	UA/6426/02/02
33.	БЕТАГІСТИН- РАТІОФАРМ	таблетки по 24 мг N 20	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ, Німеччина; Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу	за рецептом	UA/7806/01/03
34.	БРОНХИПРЕТ(R)	сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/8673/02/01
35.	БРОНХИПРЕТ(R)	краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/8673/01/01
36.	БРОНХИПРЕТ(R) ТП	таблетки, вкриті оболонкою, N 20, N 50, N 100	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок N 20, N 50	без рецепта	UA/8674/01/01
37.	ВІБУРКОЛ	супозиторії ї N 12 (6 х 2)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/6662/01/01
38.	ВІТАМІН С-АСТРАФАРМ	таблетки для жування зі смаком апельсина по 500 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у пластикових контейнерах	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	ТОВ "АСТРАФАРМ"	Україна, Київська обл., Києво- Святошин- ський р-н, м. Вишневе	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: вилучення барвника та вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/4194/01/01
39.	ГАДОВІСТ 1,0	розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах N 5; по 15 мл у флаконах N 5	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Шерінг АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у зв'язку з постмаркетингови- ми дослідженнями (для виробника "Байєр Шерінг Фарма АГ", Німеччина)	за рецептом	UA/6664/01/01
40.	ГЕЛАРІУМ(R) ГІПЕРИКУМ	драже N 30, N 60	Біонорика АГ	Німеччина	Біонорика АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/4352/01/01
41.	ГІНЕКОХЕЕЛЬ	краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/7867/01/01
42.	ГІНО-ТАРДИФЕРОН	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії N 10 х 3	Євромедекс	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; затвердження додаткового дизайну первинної упаковки	за рецептом	UA/2976/01/01
43.	ГІНСОМІН	капсули м'які N 30	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	Мега Лайфсайенсіз Лтд	Таїланд	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки	без рецепта	UA/6952/01/01
44.	ГРИПЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах, N 12, N 12 х 2 у блістерах	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США	Польща/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/6006/01/01
45.	ГРИПЕКС МАКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 3 х 2 у саше, N 6 х 1, N 10 х 1, N 12 х 1 у блістерах	ТОВ ЮС Фармація	Польща	ТОВ ЮС Фармація	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	без рецепта	UA/4702/01/01
46.	ГРИП-ХЕЕЛЬ	таблетки N 50	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	без рецепта	UA/4268/02/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують