Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 02.06.2009 № 379
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.06.2009
  • Номер: 379
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.06.2009
  • Номер: 379
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
151.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 0,4 мг N 14
(14 х 1), N 28
(14 х 2; 28 х 1),
N 98 (14 х 7)		Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ		НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз		Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки		за
рецептом		UA/0315/01/02
152.ФЛАВОЗІД(R)сироп по 60 мл, або
по 150 мл, або по
200 мл у
контейнерах		ТОВ НВК
"Екофарм"		УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація"
Фармацевтична
фабрика		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
показника
"Ступінь
забарвлення"		за
рецептом		UA/5013/01/01
153.ФЛУКОНАЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 1 х 1,
N 1 х 2, N 2 х 1		ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань		ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки		N 1 х 1 -
без
рецепта;
N 1 х 2,
N 2 х 1 -
за
рецептом		UA/0276/01/03
154.ФЛУКОНАЗОЛрозчин для інфузій
0,2% по 50 мл, або
по 100 мл, або по
200 мл у пляшках		ТОВ
"Юрія-Фарм"		Україна,
м. Київ		ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки		за
рецептом		UA/3041/01/01
155.ФЛУНОЛкапсули по 50 мг
N 3, N 7		НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.		ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.		Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
зберігання в
методах контролю
якості лікарських
засобів з
вилучення р.
"Маркування"		за
рецептом		UA/3784/01/01
156.ФЛУНОЛкапсули по 150 мг
N 1, N 2		НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.		ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.		Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
зберігання в
методах контролю
якості лікарських
засобів з
вилучення р.
"Маркування"		за
рецептом -
N 2;
без
рецепта -
N 1		UA/3784/01/02
157.ФУРАЗИДИНпорошок
(субстанція) у
паперових бочках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм		АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів		Menadiona, S.L.Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника		-UA/4896/01/01
158.ХАРТИЛ(R)таблетки по 5 мг
N 14, N 28		ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції; зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
р. "Опис"		за
рецептом		UA/3196/01/03
159.ХАРТИЛ(R)таблетки по 10 мг
N 14, N 28		ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції; зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
р. "Опис"		за
рецептом		UA/3196/01/04
160.ХАРТИЛ(R)таблетки по 2,5 мг
N 14, N 28		ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС		Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції; зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
р. "Опис"		за
рецептом		UA/3196/01/02
161.ХЕПЕЛЬтаблетки N 50Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ		НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням		без
рецепта		UA/7887/01/01
162.ХОЛЕНЗИМтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках, N 50 у
банках		РУП "Бєлмед-
препарати"		Республіка
Білорусь		РУП "Бєлмед-
препарати"		Республіка
Білорусь		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу		без
рецепта		UA/5353/01/01
163.ЦЕЛЬ Тмазь по 50 г у
тубах		Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ		НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням		без
рецепта		UA/0020/03/01
164.ЦЕТИРИЗИН
ГЕКСАЛ(R)		розчин для
перорального
застосування,
1 мг/мл по 75 мл у
флаконах N 1		Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ		Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами заявника/
виробника та
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)		без
рецепта		UA/1053/02/01
165.ЦЕФОКТАМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,25 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10 у пачках,
N 20, N 40 у
коробках; по 0,25 г
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 5 мл
в ампулах N 1		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"		УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
первинного
пакування з
уточненням
специфікації та
методів контролю
первинної
упаковки		за
рецептом		UA/2585/01/01
166.ЦЕФОКТАМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,75 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10 у пачках,
N 20, N 40 у
коробках; по 0,75 г
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах N 1		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"		УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
первинного
пакування з
уточненням
специфікації та
методів контролю
первинної
упаковки		за
рецептом		UA/2585/01/02
167.ЦЕФОКТАМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г у
флаконах N 1, N 5,
N 10 у пачках,
N 20, N 40 у
коробках; по 1,5 г
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах N 1		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"		УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
первинного
пакування з
уточненням
специфікації та
методів контролю
первинної
упаковки		за
рецептом		UA/2585/01/03
168.ЦИКЛОДИНОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60		Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок N 30;
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки N 60		без
рецепта		UA/0267/02/01
169.ЦИТОЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 20 мг
N 28		Тріфарма Ілач
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.		ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ
Ілач Санаї ве
Тіджарет А.Ш.		Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового
лікарсткого
засобу (з 2-х до
3-х років)		за
рецептом		UA/4841/01/01
170.ЦИТОЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 40 мг
N 28		Тріфарма Ілач
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.		ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ
Ілач Санаї ве
Тіджарет А.Ш.		Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового
лікарсткого
засобу (з 2-х до
3-х років)		за
рецептом		UA/4841/01/02
171.ЧЕБРЕЦЮ ТРАВАтрава по 40 г або
50 г у пачках;
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20		ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир		ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир		внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки		без
рецепта		UA/2343/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура		Підстава
1.АЛЕРЦЕТИНрозчин для
перорального
застосування,
1 мг/мл по 75 мл у
флаконах N 1		Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.		СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Ліхтенхельдт
ГмбХ,
Фармацойтіше
Фабрік,
Німеччина		Німеччинане рекомендувати
до затвердження
зміну виробника
активної субстанції
або вихідного/
проміжного
матеріалу/
реагенту у
виробничому процесі
активної субстанції,
якщо відсутній
сертифікат
Європейської
фармакопеї про
відповідність, новий
виробник (заміна
або доповнення)		засідання
Науково-експертної ради
ДФЦ від 30.04.09
(протокол N 4)
2.АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА		порошок кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових		ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		УкраїнаШандонг Ксінхуа
Фармасютикал
Ко., ЛТД		Китайне рекомендувати до
затвердження зміни
періодичності
повторних
випробувань активної
субстанції		засідання
Науково-технічної ради
ДФЦ від 09.04.2009
(протокол N 7)
3.КЕТОТИФЕНсироп, 1 мг/5 мл по
50 мл у флаконах; по
100 мл у флаконах
або у банках		ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"		Українане рекомендувати до
затвердження
виключення з розділу
виключення з розділу
"Ідентифікація" та
"Кількісне
визначення"
визначення вмісту
гліцерину - зміни
не рекомендуються
до затвердження)		засідання
Науково-технічної ради
ДФЦ від 30.04.09
(протокол N 8)
4.МАНІНІЛ(R) 3,5таблетки по 3,5 мг
N 120 у флаконах		БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)		НімеччинаБерлін-Хемі АГ
(Менаріні
Груп),
Менаріні - Фон
Хейден ГмбХ		Німеччинане рекомендувати до
затвердження зміну
барвників		засідання
Науково-технічної ради
ДФЦ від 09.04.2009
(протокол N 7)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак
Додаток 5
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, які не рекомендовані до реєстрації
N
п/п		Назва
лікарського
засобу		Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураПідстава
1.ІБУКЛІН ЮНІОРтаблетки, що
диспергуються
(100 мг/125 мг) N 20
(10 х 2)		Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд		ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд		Індіяне рекомендувати до
реєстрації у зв'язку
з прийнятим ДФЦ МОЗ
України рішенням
(від 30.10.08) та
рішенням Управління
післяреєстраційного
нагляду застосування
лікарських засобів,
які містять
комбінацію ібупрофену
та парацетамолу
в Україні		засідання
Науково-експертної ради
ДФЦ від 30.04.09
(протокол N 4)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot

Зараз коментують