• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 02.06.2009 № 379
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.06.2009
  • Номер: 379
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 02.06.2009
  • Номер: 379
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
151.ФІЗІОТЕНС(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 0,4 мг N 14
(14 х 1), N 28
(14 х 2; 28 х 1),
N 98 (14 х 7)
Солвей
Фармацеутікалз
ГмбХ
НімеччинаСолвей
Фармацеутікалз
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/0315/01/02
152.ФЛАВОЗІД(R)сироп по 60 мл, або
по 150 мл, або по
200 мл у
контейнерах
ТОВ НВК
"Екофарм"
УкраїнаКомунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація"
Фармацевтична
фабрика
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення
показника
"Ступінь
забарвлення"
за
рецептом
UA/5013/01/01
153.ФЛУКОНАЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг N 1 х 1,
N 1 х 2, N 2 х 1
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
N 1 х 1 -
без
рецепта;
N 1 х 2,
N 2 х 1 -
за
рецептом
UA/0276/01/03
154.ФЛУКОНАЗОЛрозчин для інфузій
0,2% по 50 мл, або
по 100 мл, або по
200 мл у пляшках
ТОВ
"Юрія-Фарм"
Україна,
м. Київ
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3041/01/01
155.ФЛУНОЛкапсули по 50 мг
N 3, N 7
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
зберігання в
методах контролю
якості лікарських
засобів з
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/3784/01/01
156.ФЛУНОЛкапсули по 150 мг
N 1, N 2
НОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛ ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
зберігання в
методах контролю
якості лікарських
засобів з
вилучення р.
"Маркування"
за
рецептом -
N 2;
без
рецепта -
N 1
UA/3784/01/02
157.ФУРАЗИДИНпорошок
(субстанція) у
паперових бочках
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
Menadiona, S.L.Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
-UA/4896/01/01
158.ХАРТИЛ(R)таблетки по 5 мг
N 14, N 28
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції; зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
р. "Опис"
за
рецептом
UA/3196/01/03
159.ХАРТИЛ(R)таблетки по 10 мг
N 14, N 28
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції; зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
р. "Опис"
за
рецептом
UA/3196/01/04
160.ХАРТИЛ(R)таблетки по 2,5 мг
N 14, N 28
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
ділянки
виробництва;
подання нового
або оновленого
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної
субстанції; зміна
процедури
випробування та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміни у
р. "Опис"
за
рецептом
UA/3196/01/02
161.ХЕПЕЛЬтаблетки N 50Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/7887/01/01
162.ХОЛЕНЗИМтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках, N 50 у
банках
РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
РУП "Бєлмед-
препарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу
без
рецепта
UA/5353/01/01
163.ЦЕЛЬ Тмазь по 50 г у
тубах
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням
без
рецепта
UA/0020/03/01
164.ЦЕТИРИЗИН
ГЕКСАЛ(R)
розчин для
перорального
застосування,
1 мг/мл по 75 мл у
флаконах N 1
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старим дизайном,
назвами заявника/
виробника та
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/1053/02/01
165.ЦЕФОКТАМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,25 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10 у пачках,
N 20, N 40 у
коробках; по 0,25 г
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по 5 мл
в ампулах N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
первинного
пакування з
уточненням
специфікації та
методів контролю
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2585/01/01
166.ЦЕФОКТАМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,75 г
у флаконах N 1,
N 5, N 10 у пачках,
N 20, N 40 у
коробках; по 0,75 г
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
первинного
пакування з
уточненням
специфікації та
методів контролю
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2585/01/02
167.ЦЕФОКТАМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,5 г у
флаконах N 1, N 5,
N 10 у пачках,
N 20, N 40 у
коробках; по 1,5 г
у флаконах N 1 у
комплекті з
розчинником по
10 мл в ампулах N 1
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма
"Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткових
виробників
первинного
пакування з
уточненням
специфікації та
методів контролю
первинної
упаковки
за
рецептом
UA/2585/01/03
168.ЦИКЛОДИНОН(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 30,
N 60
Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок N 30;
зміна графічного
зображення
первинної
упаковки N 60
без
рецепта
UA/0267/02/01
169.ЦИТОЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 20 мг
N 28
Тріфарма Ілач
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ
Ілач Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового
лікарсткого
засобу (з 2-х до
3-х років)
за
рецептом
UA/4841/01/01
170.ЦИТОЛтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 40 мг
N 28
Тріфарма Ілач
Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ
Ілач Санаї ве
Тіджарет А.Ш.
Туреччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
зберігання
готового
лікарсткого
засобу (з 2-х до
3-х років)
за
рецептом
UA/4841/01/02
171.ЧЕБРЕЦЮ ТРАВАтрава по 40 г або
50 г у пачках;
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 10, N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/2343/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Підстава
1.АЛЕРЦЕТИНрозчин для
перорального
застосування,
1 мг/мл по 75 мл у
флаконах N 1
Сандоз
Фармасьютікалз
д.д.
СловеніяСалютас Фарма
ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз;
Ліхтенхельдт
ГмбХ,
Фармацойтіше
Фабрік,
Німеччина
Німеччинане рекомендувати
до затвердження
зміну виробника
активної субстанції
або вихідного/
проміжного
матеріалу/
реагенту у
виробничому процесі
активної субстанції,
якщо відсутній
сертифікат
Європейської
фармакопеї про
відповідність, новий
виробник (заміна
або доповнення)
засідання
Науково-експертної ради
ДФЦ від 30.04.09
(протокол N 4)
2.АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА
порошок кристалічний
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаШандонг Ксінхуа
Фармасютикал
Ко., ЛТД
Китайне рекомендувати до
затвердження зміни
періодичності
повторних
випробувань активної
субстанції
засідання
Науково-технічної ради
ДФЦ від 09.04.2009
(протокол N 7)
3.КЕТОТИФЕНсироп, 1 мг/5 мл по
50 мл у флаконах; по
100 мл у флаконах
або у банках
ЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаЗАТ Науково-
виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українане рекомендувати до
затвердження
виключення з розділу
виключення з розділу
"Ідентифікація" та
"Кількісне
визначення"
визначення вмісту
гліцерину - зміни
не рекомендуються
до затвердження)
засідання
Науково-технічної ради
ДФЦ від 30.04.09
(протокол N 8)
4.МАНІНІЛ(R) 3,5таблетки по 3,5 мг
N 120 у флаконах
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
НімеччинаБерлін-Хемі АГ
(Менаріні
Груп),
Менаріні - Фон
Хейден ГмбХ
Німеччинане рекомендувати до
затвердження зміну
барвників
засідання
Науково-технічної ради
ДФЦ від 09.04.2009
(протокол N 7)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 5
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, які не рекомендовані до реєстрації
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураПідстава
1.ІБУКЛІН ЮНІОРтаблетки, що
диспергуються
(100 мг/125 мг) N 20
(10 х 2)
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
ІндіяД-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індіяне рекомендувати до
реєстрації у зв'язку
з прийнятим ДФЦ МОЗ
України рішенням
(від 30.10.08) та
рішенням Управління
післяреєстраційного
нагляду застосування
лікарських засобів,
які містять
комбінацію ібупрофену
та парацетамолу
в Україні
засідання
Науково-експертної ради
ДФЦ від 30.04.09
(протокол N 4)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак