МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 02.06.2009 N 379 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 08.05.2009 N 2909/2.7-4.
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Не рекомендувати реєстрацію лікарського засобу згідно з переліком (додаток 5).
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
| Міністр | В.М.Князевич |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 1.|АДВАГРАФ |капсули |Астеллас Фарма |Нідерланди|Астеллас Ірланд| Ірландія | реєстрація |за рецептом| UA/9687/01/01|
| | |пролонгованої дії | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | | на 5 років | | |
| | |по 0,5 мг N 50 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 2.|АДВАГРАФ |капсули |Астеллас Фарма |Нідерланди|Астеллас Ірланд| Ірландія | реєстрація |за рецептом| UA/9687/01/02|
| | |пролонгованої дії | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | | на 5 років | | |
| | |по 1 мг N 50 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 3.|АДВАГРАФ |капсули |Астеллас Фарма |Нідерланди|Астеллас Ірланд| Ірландія | реєстрація |за рецептом| UA/9687/01/03|
| | |пролонгованої дії | Юроп Б.В. | | Ко., Лтд | | на 5 років | | |
| | |по 5 мг N 50 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 4.|АДЖИФЛЮКС |суспензія для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація |без рецепта| UA/9688/01/01|
| | |перорального |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | на 5 років | | |
| | |застосування по | Лтд. | | Лтд. | | | | |
| | |170 мл у флаконах; | | | | | | | |
| | |по 15 мл у пакетах | | | | | | | |
| | |N 30 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 5.|АСКОРБІНОВА |розчин для | Шендунг Реюнг | Китай | Шендунг Реюнг | Китай | реєстрація |за рецептом| UA/9692/01/01|
| |КИСЛОТА |ін'єкцій, 50 мг/мл | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | |
| | |по 2 мл in bulk в | Ко., Лтд | | Ко., Лтд | | | | |
| | |ампулах N 100 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 6.|АСКОРБІНОВА |розчин для | Шендунг Реюнг | Китай | Шендунг Реюнг | Китай | реєстрація |за рецептом| UA/9692/01/02|
| |КИСЛОТА |ін'єкцій, 100 мг/мл| Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | |
| | |по 2 мл in bulk в | Ко., Лтд | | Ко., Лтд | | | | |
| | |ампулах N 100 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 7.|АЦИКЛОВІР |порошок | Чемо Іберіка, | Іспанія | Quimica | Іспанія | реєстрація | - | UA/9693/01/01|
| | |(субстанція) у | С.А. | |Sintetica, S.A.| | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 8.|БЕВІПЛЕКС N |таблетки, вкриті | Галеніка а.д. | Сербія | Галеніка а.д. | Сербія | реєстрація |без рецепта| UA/9694/01/01|
| | |оболонкою, N 30 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
| 9.|БЕЛОДЕРМ |крем для |Белупо ліки та | Хорватія |Белупо ліки та | Хорватія | реєстрація |без рецепта| UA/9695/01/01|
| | |зовнішнього |косметика д.д. | |косметика д.д. | | на 5 років | | |
| | |застосування 0,05% | | | | | | | |
| | |по 15 г або по 30 г| | | | | | | |
| | |у тубах | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|10.|БЕРБЕРІС- |краплі оральні по | Біологіше | Німеччина| Біологіше | Німеччина| реєстрація |без рецепта| UA/9733/01/01|
| |ГОМАКОРД |30 мл у флаконах- | Хайльміттель | | Хайльміттель | | на 5 років | | |
| | |крапельницях N 1 | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|11.|ВІНПОЦЕТИН |порошок | Ковекс, С.А. | Іспанія | Covex, S.A. | Іспанія | реєстрація | - | UA/9696/01/01|
| | |кристалічний | | | | | на 5 років | | |
| | |(субстанція) у | | | | | | | |
| | |подвійних пакетах з| | | | | | | |
| | |плівки | | | | | | | |
| | |поліетиленової для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|12.|ГІНЕПРИСТОН |таблетки по 10 мг | Товариство | Російська| Закрите | Російська| реєстрація |за рецептом| UA/9698/01/01|
| | |N 1 | з обмеженою | Федерація| акціонерне | Федерація| на 5 років | | |
| | | | відповідаль- | | товариство | | | | |
| | | | ністю | | "Обнінська | | | | |
| | | | "Мир-Фарм" | | хіміко- | | | | |
| | | | | | фармацевтична | | | | |
| | | | | | компанія" | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|13.|ДЕКСТРАН 40 |порошок |ТОВ "ИМКоФарма"| Чеська | Pharmacosmos | Данія | реєстрація | - | UA/9699/01/01|
| | |(субстанція) у | |Республіка| A/S | | на 5 років | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|14.|ДЕПРЕКСОР(R) |таблетки по 37,5 мг| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | реєстрація |за рецептом| UA/9700/01/01|
| | |N 30, N 60 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|15.|ДЕПРЕКСОР(R) |таблетки по 75 мг | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | реєстрація |за рецептом| UA/9700/01/02|
| | |N 30, N 60 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|16.|ДІОСАР |капсули по 80 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом| UA/9702/01/01|
| | |N 30 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|17.|ДІОСАР |капсули по 160 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом| UA/9702/01/02|
| | |N 30 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|18.|ДІОСАР |капсули по 80 мг in| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - | UA/9703/01/01|
| | |bulk N 1000 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|19.|ДІОСАР |капсули по 160 мг | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - | UA/9703/01/02|
| | |in bulk N 1000 | | | | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|20.|ЕССЛІВЕР ФОРТЕ |розчин для ін'єкцій| НАБРОС ФАРМА | Індія | НАБРОС ФАРМА | Індія | реєстрація |за рецептом| UA/7474/02/01|
| | |по 5 мл в ампулах | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|21.|ІНДАПАМІД |порошок | Чемо Іберіка, | Іспанія | Industriale | Італія | реєстрація | - | UA/9710/01/01|
| | |(субстанція) у | С.А. | |Chimica S.R.L. | | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|22.|КАФФЕТІН(R) |таблетки, вкриті | Алкалоїд АД - |Республіка| Алкалоїд АД - |Республіка| реєстрація |без рецепта| UA/9711/01/01|
| |КОЛД |плівковою | Скоп'є | Македонія| Скоп'є | Македонія| на 5 років | | |
| | |оболонкою, N 10 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|23.|КЛАРИТРОМІЦИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація |за рецептом| UA/9712/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, |"Фармацевтична | м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| на 5 років | | |
| | |по 250 мг N 10 | компанія | | компанія | | | | |
| | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|24.|КЛАРИТРОМІЦИН- |таблетки, вкриті | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна,| реєстрація |за рецептом| UA/9712/01/02|
| |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, |"Фармацевтична | м. Харків|"Фармацевтична | м. Харків| на 5 років | | |
| | |по 500 мг N 10 | компанія | | компанія | | | | |
| | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|25.|ЛЮТЕІНА |таблетки | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | реєстрація |за рецептом| UA/5244/02/01|
| | |сублінгвальні | | | | | на 5 років | | |
| | |по 50 мг N 30 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|26.|МАКУГЕН |розчин для | Пфайзер Інк. | США |Гілеад Сайенсіз| США/ | реєстрація |за рецептом| UA/9718/01/01|
| | |ін'єкцій, | | | Інк., США; | Ірландія| на 5 років | | |
| | |0,3 мг/90 мкл | | | Пфайзер | | | | |
| | |по 90 мкл у | | | Ірландія | | | | |
| | |попередньо | | |Фармасьютікалз,| | | | |
| | |заповнених шприцах | | | Ірландія | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|27.|МАТЕРИНКИ ТРАВА|трава (субстанція) |Фірма "Хербар" | Польща |"Herbar" Pawel | Польща | реєстрація | - | UA/9719/01/01|
| | |у мішках паперових | Павел Барила | | Baryla | | на 5 років | | |
| | |багатошарових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|28.|МЕМАНТИНУ |порошок | Чемо Іберіка, | Іспанія | Industriale | Італія | реєстрація | - | UA/9720/01/01|
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | С.А. | |Chimica S.R.L. | | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|29.|МЕНОГОН |порошок для розчину| Феррінг ГмбХ | Німеччина| Феррінг ГмбХ, |Німеччина/| реєстрація |за рецептом| UA/9721/01/01|
| | |для ін'єкцій по | | | Німеччина; | Швейцарія| на 5 років | | |
| | |75 МО ФСГ та 75 МО | | | Феррінг | | | | |
| | |ЛГ в ампулах N 10 з| | | Інтернешнл | | | | |
| | |розчинником по 1 мл| | | Сентер СА, | | | | |
| | |в ампулах N 10 | | | Швейцарія | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|30.|МЕТИПРЕД |таблетки по 16 мг | Оріон | Фінляндія| Оріон | Фінляндія| реєстрація |за рецептом| UA/0934/01/02|
| | |N 30 | Корпорейшн | | Корпорейшн | | на 5 років | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|31.|МІКОНАЗОЛУ |порошок | Чемо Іберіка, | Іспанія | Quimica | Іспанія | реєстрація | - | UA/9723/01/01|
| |НІТРАТ |(субстанція) у | С.А. | |Sintetica, S.A.| | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|32.|НЕВІРАПІН |суспензія для |Ауробіндо Фарма| Індія |Ауробіндо Фарма| Індія | реєстрація |за рецептом| UA/4537/02/01|
| | |перорального | Лімітед | | Лімітед | | на 5 років | | |
| | |застосування, | | | | | | | |
| | |50 мг/5 мл | | | | | | | |
| | |по 240 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|33.|ОМЕПРАЗОЛУ |пелети, що містять | ВАТ "Київмед- | Україна,| Laboratorios | Іспанія | реєстрація | - | UA/9672/01/01|
| |ПЕЛЕТИ |порошок | препарат" | м. Київ | Liconsa, S.A. | | на 5 років | | |
| | |(субстанція) у | | | | | | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|34.|ОПРАЗОЛ(R) |ліофілізат для | Аль-Хікма | Йорданія | Аль-Хікма | Йорданія | реєстрація |за рецептом| UA/8923/02/01|
| | |розчину для інфузій|Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | на 5 років | | |
| | |по 40 мг у флаконах| | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|35.|ПІРАЦЕТАМ |порошок |АТ "Галичфарм" | Україна,| Northeast | Китай | реєстрація | - | UA/9726/01/01|
| | |(субстанція) у | | м. Львів| General | | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних з| | |Pharmaceutical | | | | |
| | |плівки | | | Factory | | | | |
| | |поліетиленової для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|36.|ПРОПОФОЛ |рідина (субстанція)| АТ "ІМЦ | Чеська | Albemarle | США | реєстрація | - | UA/9674/01/01|
| | |у пляшках скляних | Острава" |Республіка| Corporation | | на 5 років | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних та | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|37.|РАВІСОЛ(R) |настойка по 100 мл | ВАТ | Україна,| ВАТ | Україна,| реєстрація |без рецепта| UA/9617/01/01|
| | |у флаконах, у | "Хімфармзавод | м. Харків| "Хімфармзавод | м. Харків| на 5 років | | |
| | |банках |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|38.|СТАТЕЗІ 10/10 |таблетки, вкриті | Мілі Хелскере | Велико- | Мепро | Індія | реєстрація |за рецептом| UA/9675/01/01|
| | |оболонкою, N 30 | Лімітед | британія |Фармасьютикалс | | на 5 років | | |
| | | | | | ПВТ. ЛТД | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|39.|ТАЙГЕРОН |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація |за рецептом| UA/9539/02/01|
| | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |500 мг N 5, N 10 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|40.|ТАЙГЕРОН |таблетки, вкриті |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація |за рецептом| UA/9539/02/02|
| | |оболонкою, по | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років | | |
| | |750 мг N 5, N 10 | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|41.|ФЛУКОНАЗОЛ |порошок | Чемо Іберіка, | Іспанія | Quimica | Іспанія | реєстрація | - | UA/9730/01/01|
| | |(субстанція) у | С.А. | |Sintetica, S.A.| | на 5 років | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|42.|ХЕТАСОРБ 10% |розчин для інфузій | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | реєстрація |за рецептом| UA/9731/01/01|
| | |по 500 мл у | | | | | на 5 років | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------|
|43.|ХІЛО-КЕА |краплі очні по | УРСАФАРМ | Німеччина| УРСАФАРМ | Німеччина| реєстрація |без рецепта| UA/9732/01/01|
| | |10 мл у контейнерах| Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | на 5 років | | |
| | |N 1 | ГмбХ і Ко. КГ | | ГмбХ і Ко. КГ | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------|
| 1. |DL |порошок | ЗАТ | Україна, |Calaire Chimie | Франція |перереєстрація у | - | UA/1224/01/01|
| |СУЛЬФОКАМФОРНА |кристалічний |"Фармацевтична | м. Київ | S.A.S. | | зв'язку із | | |
| |КИСЛОТА |(субстанція) у |фірма "Дарниця"| | | | закінченням | | |
| | |пакетах подвійних | | | | | терміну дії | | |
| | |поліетиленових для | | | | | реєстраційного | | |
| | |виробництва | | | | | посвідчення; | | |
| | |стерильних | | | | |зміна в процедурі| | |
| | |лікарських форм | | | | | випробування | | |
| | | | | | | | субстанції; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | | виробника та | | |
| | | | | | | |назви субстанції | | |
|----+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------|
| 2. |АЛЕРГІН-ARN(R) |гранули по 7 г у | Товариство | Україна, | Товариство | Україна, |перереєстрація у |без рецепта| UA/0251/01/01|
| | |пеналах N 1; | з обмеженою | м. Харків | з обмеженою | м. Харків | зв'язку із | | |
| | |по 15 г | відповідаль- | | відповідаль- | | закінченням | | |
| | |у контейнерах N 1 | ністю "Арніка"| | ністю "Арніка"| | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------|
| 3. |АЛЕРЦЕТИН |розчин для | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у |без рецепта| UA/9662/02/01|
| | |перорального |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | зв'язку із | | |
| | |застосування, | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | |
| | |1 мг/мл по 75 мл у | | | підприємство | | терміну дії | | |
| | |флаконах N 1 | | | компанії | | реєстраційного | | |
| | | | | | Сандоз; | | посвідчення; | | |
| | | | | | Ліхтенхельдт | | зміна назви та | | |
| | | | | | ГмбХ, | |місцезнаходження | | |
| | | | | | Фармацойтіше | | заявника; | | |
| | | | | | Фабрік, | | уточнення назви | | |
| | | | | | Німеччина | | виробника; | | |
| | | | | | | | введення | | |
| | | | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | ділянки | | |
| | | | | | | | виробництва; | | |
| | | | | | | |подача нового або| | |
| | | | | | | | оновленого | | |
| | | | | | | | сертифіката | | |
| | | | | | | | Європейської | | |
| | | | | | | | фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | | активної | | |
| | | | | | | | субстанції або | | |
| | | | | | | | вихідного/ | | |
| | | | | | | | проміжного | | |
| | | | | | | | матеріалу/ | | |
| | | | | | | | реагенту, які | | |
| | | | | | | | використовуються| | |
| | | | | | | | у виробничому | | |
| | | | | | | | процесі активної| | |
| | | | | | | | субстанції, від | | |
| | | | | | | | нового виробника| | |
| | | | | | | | (заміна або | | |
| | | | | | | | доповнення); | | |
| | | | | | | | зміна назви | | |
| | | | | | | |препарату (було -| | |
| | | | | | | | ЦЕТИРИЗИН | | |
| | | | | | | | ГЕКСАЛ(R) | | |
|----+---------------+-------------------+---------------+------------+---------------+------------+-----------------+-----------+--------------|
| 4. |АЛМАГЕЛЬ(R) А |суспензія для | Балканфарм- | Болгарія | Балканфарм- | Болгарія |перереєстрація у |без рецепта| UA/0879/01/01|
| | |перорального | Троян АТ | | Троян АТ | | зв'язку із | | |
| | |застосування по | | | | | закінченням | | |
| | |170 мл у флаконах | | | | | терміну дії | | |
| | | | | | | | реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | зміна | | |