• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.08.2001 № 325
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.08.2001
  • Номер: 325
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.08.2001
  • Номер: 325
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 325 від 07.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350 від 30.08.2001 ) ( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗ N 392 від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О. Бобильова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2001 N 325
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АЛОПУРИНОЛтаблетки по 0.1 г N 10х5 у
контурних чарункових
упаковках; N 50 у банках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
2.АМБРОКСОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки по 0.03 г N 10х2 у
контурних чарункових
упаковках; N 10 у контурних
безчарункових упаковках, N 20,
N 50 у контурних
чарункових упаковках, банках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
3.АМОКСИЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ
таблетки по 0.25 г N 10х2 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
4.АРИТМІЛтаблетки по 0.2 г N 10х2 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
5.ГАСТРО-НОРМтаблетки по 120 мг N 50х2,
N 10х4 у контурних чарункових
упаковках; N 30 у баночках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
6.ГІСТАКрозчин для ін'єкцій по 2 мл
(50 мг) в ампулах N 10
"Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед"
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
7.ДИПІРИДАМОЛтаблетки по 0.025 г, 0.075 г
N 20х2 у контурних чарункових
упаковках; N 50 у банках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
8.ДОКСАЛкапсули по 100 мг N 10, N 1000"Сі Ті Ес Кемікел
Індастріз Лтд"
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
9.ДОКСАЛкапсули по 100 мг in bulk
N 20000
"Сі Ті Ес Кемікел
Індастріз Лтд"
Ізраїльреєстрація
додаткової упаковки
10.ЕНАП (R)таблетки по 10 мг, 20 мг N 20"КРКА д.д. Ново место"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
11.ЗІННАТ (TM)таблетки, вкриті оболонкою,
по 125 мг, 250 мг
N 10
"ГлаксоВеллком С.п.А."Італіяперереєстрація на
нового виробника
12."ІНДОПРЕС"таблетки, вкриті оболонкою,
по 2.5 мг N 10х3
у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
13.КАПТОПРИЛтаблетки по 12.5 мг, 25 мг,
50 мг N 20
"КРКА д.д. Ново место"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14.КОРДИПІН (R)
РЕТАРД
таблетки подовженої дії по 20
мг N 30
"КРКА д.д. Ново место"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
15.КРАТАЛтаблетки N 10х2 у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
16.ЛИСТЯ КРОПИВИлистя по 1.5 г у фільтр-
пакетах N 10, N 20; по 30 г,
50 г у пачках; по 30 г у
пакетах
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
17.ЛИСТЯ М'ЯТИ
ПЕРЦЕВОЇ
листя по 1.5 г у фільтр-
пакетах N 10, N 20; по 50 г,
100 г у пакетах; до 20 кг у
мішках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
18.ЛИСТЯ МУЧНИЦІлистя по 2.0 г у фільтр-
пакетах N 10, N 20; по 11 г,
50 г, 100 г у пакетах; до 20
кг у мішках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
19.ЛИСТЯ
ОРТОСИФОНУ
ТИЧИНКОВОГО
(НИРКОВОГО
ЧАЮ)
листя по 1.5 г у фільтр-
пакетах N 10, N 20;
по 6 г, 50 г, 100 г у
пакетах; до 20 кг у мішках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
20.ЛИСТЯ
ПОДОРОЖНИКА
ВЕЛИКОГО
листя по 1.5 г у фільтр-
пакетах N 10, N 20; по 50 г,
100 г у пачках; по 50 г у
пакетах; до 20 кг у мішках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
21.ЛИСТЯ СЕНИлистя по 2.0 г у
фільтр-пакетах N 10,
N 20; по 50 г у пачках
з внутрішнім пакетом,
до 50 кг в тюках, до
200 кг у кіпах
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
22.ЛИСТЯ ШАВЛІЇлистя по 1.5 г у фільтр-
пакетах N 10, N 20; по 50 г,
60 г у пачках; до 50 кг у
тюках; до 20 кг у мішках
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
23.ЛІНКОМІЦИНУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по 0.25 г N 10х2 у
контурних чарункових
упаковках; N 1000 у пакетах
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
24.МААЛОКС (R)суспензія по 15 мл у пакетах
N 30
"Тераплікс", Франція,
компанії "Авентіс
Фарма", Франція;
на заводах: "Авентіс
Фарма Спесіалітес",
Франція або
"Фарматіс", Франція
Франціяреєстрація
додаткового
виробника;
зміна назви
виробника,
зміна назви
заявника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
25.МААЛОКС (R)суспензія по 250 мл у
флаконах N 1
"Тераплікс", Франція,
компанії "Авентіс
Фарма", Франція;
на заводах: "Авентіс
Фарма Спесіалітес",
Франція або "Авентіс
Фарма С.п.А.", Італія
Франція/
Італія
реєстрація
додаткового
виробника;
зміна назви
виробника,
зміна назви
заявника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
26.МААЛОКС (R)таблетки N 40"Тераплікс", Франція,
компанії "Авентіс
Фарма", Франція;
на заводах: "Авентіс
Фарма Спесіалітес",
Франція або "Авентіс
Фарма С.п.А.", Італія
Франція/
Італія
реєстрація
додаткового
виробника;
зміна назви
виробника,
зміна назви
заявника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
27.НІСТАТИНтаблетки, вкриті оболонкою,
по 500000 ОД
N 10х2 у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
28.НО-СПАЗМтаблетки, вкриті оболонкою,
по 30 мг N 20
"Аль-Хікма
Фармасьютикалз"
Йорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
29.ОЛІЯ РИЦИНОВА
РАФІНОВАНА
("NIKUNJ
CHEMICAL
LIMITED",
Індія)
олія (субстанція) по 200 кг у
діжках пластикових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Фармацевтична
фірма
Аптека-95"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
30.РАНІТИДИНтаблетки, вкриті оболонкою,
по 150 мг N 60 (10х6)
АТ "Софарма"Болгаріяреєстрація на 5
років
31.РИБОКСИНтаблетки, вкриті оболонкою,
по 0.2 г N 10х5
у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
зміна пакування
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
32.РОЗЧИН
БРИЛЬЯНТОВОГО
ЗЕЛЕНОГО 1 %
СПИРТОВИЙ
розчин спиртовий 1 % по 20 мл
у флаконах
Приватне підприємство
"Фрі-Вест"
Україна,
м.
Хмельниць-
кий
зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
33.РОЗЧИН ЙОДУ
СПИРТОВИЙ 5 %
розчин спиртовий 5 % по 20 мл
у флаконах
Приватне підприємство
"Фрі-Вест"
Україна,
м.
Хмельниць-
кий
зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
34.СПАКОВІЙрозчин для ін'єкцій по 2 мл
(40 мг) в ампулах
N 5, N 25
"Шрея Хелскер Пвт Лтд"Індіяреєстрація на 5
років
35.СУЛЬФАЦИЛ -
НАТРІЮ
краплі очні 30 % по 5 мл, 10
мл у флаконах N 1, N 5
Державне Київське
підприємство по
виробництву
бактерійних препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
36.ТРИ-МЕРСІтаблетки, вкриті оболонкою,
N 21: таблетки, вкриті
оболонкою (0.05 мг/0.035 мг)
N 7,
(0.1 мг/0.03 мг) N 7, (0.15
мг/0.03 мг) N 7
"Н.В. Органон"Нідерландиреєстрація на 5
років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350 від 30.08.2001 )
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н.

Т.А. Бухтіарова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2001 N325
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
п/98/22/3
від
05.02.98
ГЛІЦЕРИНрідина по 25 г у
флаконах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м.
Артемівськ
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення одиниці
виміру)
Наказ МОЗN 298 від 20.07.01 ЕКСТРАКТ
ВАЛЕРІАНИ
таблетки по 20 мг in
bulk N 1000
"Елегант Індія"Індіявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(внесення заявленого
дозування)
Наказ МОЗ
N 232 від
15.06.01;
поз. N 25
ПАНКРЕАЗИМтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10х5 у
контурних чарункових
упаковках;
N 50 у банках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(доповнення до
лікарської форми)
Наказ МОЗN 305 від 25.07.01; поз. N 36 РОЗЧИН
"ГЛЮГІЦИР"
розчин по 10 мл, 20
мл, 50 мл, 75 мл, 100
мл у пляшках
Державне Київське
підприємство по
виробництву
бактерійних
препаратів "Біофарма"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
реєстраційного
номеру)
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н.

Т.А. Бухтіарова