Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.08.2001 № 325

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 325 від 07.08.2001

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350 від 30.08.2001 ) ( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗ N 392 від 01.10.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

В.о. Міністра

О.О. Бобильова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.08.2001 N 325

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АЛОПУРИНОЛ	таблетки по 0.1 г N 10х5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
2.	АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 0.03 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 20, N 50 у контурних чарункових упаковках, банках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
3.	АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 0.25 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
4.	АРИТМІЛ	таблетки по 0.2 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
5.	ГАСТРО-НОРМ	таблетки по 120 мг N 50х2, N 10х4 у контурних чарункових упаковках; N 30 у баночках	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація додаткової упаковки; зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6.	ГІСТАК	розчин для ін'єкцій по 2 мл (50 мг) в ампулах N 10	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
7.	ДИПІРИДАМОЛ	таблетки по 0.025 г, 0.075 г N 20х2 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
8.	ДОКСАЛ	капсули по 100 мг N 10, N 1000	"Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд"	Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
9.	ДОКСАЛ	капсули по 100 мг in bulk N 20000	"Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд"	Ізраїль	реєстрація додаткової упаковки
10.	ЕНАП (R)	таблетки по 10 мг, 20 мг N 20	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
11.	ЗІННАТ (TM)	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, 250 мг N 10	"ГлаксоВеллком С.п.А."	Італія	перереєстрація на нового виробника
12.	"ІНДОПРЕС"	таблетки, вкриті оболонкою, по 2.5 мг N 10х3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
13.	КАПТОПРИЛ	таблетки по 12.5 мг, 25 мг, 50 мг N 20	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14.	КОРДИПІН (R) РЕТАРД	таблетки подовженої дії по 20 мг N 30	"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15.	КРАТАЛ	таблетки N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
16.	ЛИСТЯ КРОПИВИ	листя по 1.5 г у фільтр- пакетах N 10, N 20; по 30 г, 50 г у пачках; по 30 г у пакетах	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
17.	ЛИСТЯ М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ	листя по 1.5 г у фільтр- пакетах N 10, N 20; по 50 г, 100 г у пакетах; до 20 кг у мішках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
18.	ЛИСТЯ МУЧНИЦІ	листя по 2.0 г у фільтр- пакетах N 10, N 20; по 11 г, 50 г, 100 г у пакетах; до 20 кг у мішках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
19.	ЛИСТЯ ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО (НИРКОВОГО ЧАЮ)	листя по 1.5 г у фільтр- пакетах N 10, N 20; по 6 г, 50 г, 100 г у пакетах; до 20 кг у мішках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
20.	ЛИСТЯ ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО	листя по 1.5 г у фільтр- пакетах N 10, N 20; по 50 г, 100 г у пачках; по 50 г у пакетах; до 20 кг у мішках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
21.	ЛИСТЯ СЕНИ	листя по 2.0 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, до 50 кг в тюках, до 200 кг у кіпах	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
22.	ЛИСТЯ ШАВЛІЇ	листя по 1.5 г у фільтр- пакетах N 10, N 20; по 50 г, 60 г у пачках; до 50 кг у тюках; до 20 кг у мішках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
23.	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 0.25 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках; N 1000 у пакетах	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
24.	МААЛОКС (R)	суспензія по 15 мл у пакетах N 30	"Тераплікс", Франція, компанії "Авентіс Фарма", Франція; на заводах: "Авентіс Фарма Спесіалітес", Франція або "Фарматіс", Франція	Франція	реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника, зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
25.	МААЛОКС (R)	суспензія по 250 мл у флаконах N 1	"Тераплікс", Франція, компанії "Авентіс Фарма", Франція; на заводах: "Авентіс Фарма Спесіалітес", Франція або "Авентіс Фарма С.п.А.", Італія	Франція/ Італія	реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника, зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
26.	МААЛОКС (R)	таблетки N 40	"Тераплікс", Франція, компанії "Авентіс Фарма", Франція; на заводах: "Авентіс Фарма Спесіалітес", Франція або "Авентіс Фарма С.п.А.", Італія	Франція/ Італія	реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника, зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
27.	НІСТАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
28.	НО-СПАЗМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 20	"Аль-Хікма Фармасьютикалз"	Йорданія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29.	ОЛІЯ РИЦИНОВА РАФІНОВАНА ("NIKUNJ CHEMICAL LIMITED", Індія)	олія (субстанція) по 200 кг у діжках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична фірма Аптека-95"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
30.	РАНІТИДИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 60 (10х6)	АТ "Софарма"	Болгарія	реєстрація на 5 років
31.	РИБОКСИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.2 г N 10х5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
32.	РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО 1 % СПИРТОВИЙ	розчин спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах	Приватне підприємство "Фрі-Вест"	Україна, м. Хмельниць- кий	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
33.	РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5 %	розчин спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах	Приватне підприємство "Фрі-Вест"	Україна, м. Хмельниць- кий	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
34.	СПАКОВІЙ	розчин для ін'єкцій по 2 мл (40 мг) в ампулах N 5, N 25	"Шрея Хелскер Пвт Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
35.	СУЛЬФАЦИЛ - НАТРІЮ	краплі очні 30 % по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1, N 5	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
36.	ТРИ-МЕРСІ	таблетки, вкриті оболонкою, N 21: таблетки, вкриті оболонкою (0.05 мг/0.035 мг) N 7, (0.1 мг/0.03 мг) N 7, (0.15 мг/0.03 мг) N 7	"Н.В. Органон"	Нідерланди	реєстрація на 5 років

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350 від 30.08.2001 )

В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н.

Т.А. Бухтіарова

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.08.2001 N325

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
п/98/22/3 від 05.02.98	ГЛІЦЕРИН	рідина по 25 г у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення одиниці виміру)
Наказ МОЗN 298 від 20.07.01	ЕКСТРАКТ ВАЛЕРІАНИ	таблетки по 20 мг in bulk N 1000	"Елегант Індія"	Індія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (внесення заявленого дозування)
Наказ МОЗ N 232 від 15.06.01; поз. N 25	ПАНКРЕАЗИМ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10х5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (доповнення до лікарської форми)
Наказ МОЗN 305 від 25.07.01; поз. N 36	РОЗЧИН "ГЛЮГІЦИР"	розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення реєстраційного номеру)

В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н.

Т.А. Бухтіарова

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують