• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 30.08.2001 № 350
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.08.2001
  • Номер: 350
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 30.08.2001
  • Номер: 350
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 350 від 30.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 357 від 06.09.2001 N 392 від 01.10.2001 N 416 від 22.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.01. N 350
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/
п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.гама-
аміномасляна
кислота
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"

Індія

реєстрація на 5
років
2.амінофілін
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок або гранули
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
3.аміодарону
гідрохлорид
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
4.амопенкапсули по 250 мг, 500 мг in
bulk
N 5000
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяреєстрація на 5
років
5.ампісулцилінпорошок для ін'єкцій по 1.5 г
у флаконах N 10; по 0.75 г у
флаконах N 10
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
6.ампіцилінкапсули по 250 мг, 500 мг in
bulk
N 5000
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяреєстрація на 5
років
7.ацетен 25таблетки по 25 мг N 30 (10х3)"Вокхард Лімітед"Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату;
зміна пакування
8.біофертаблетки жувальні N 30"Браун і Берк
Фармасьютикал Лтд"
Індіяреєстрація на 5
років
9.бісакодил
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
10.бралрозчин для ін'єкцій по 5 мл в
ампулах
N 5
"Мікро Лабс. Лімітед"Індіяреєстрація на 5
років
11.валін
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
12.вібраміцин
зв'язку із
капсули по 100 мг N 10"Пфайзер Корпорейшн"Бельгіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
13.візинкраплі очні 0.05 % по 15 мл
у флаконах N 1
"Пфайзер Інк."Канадаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14.вінкристин-
ленс
порошок ліофілізований для
ін'єкцій по 0.0005 г, 0.001г
у флаконах N 1
ТОВ "Ленс-Фарм"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5
років
15.віпробєлмазь по 15 г, 25 г, 30 г у
банках, тубах
ВАТ "Бєлмедпрепарати"Республіка
Білорусь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату;
реєстрація
додаткової упаковки
16.Вольтарен
емульгель
емульгель 1 % по
20 г, 50 г у тубах
"Новартіс Фарма ГмбХ",
Німеччина, концерну
"Новартіс Фарма АГ"
Швейцаріявнесення змін до
тексту реєстрацій-
ного посвідчення
(уточнення доз
лікарського засобу)
17.гліцин
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
18.глюкозарозчин для інфузій 5 % по
200 мл,
400 мл у пляшках
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
19.дибізид - мтаблетки N 60"Мікро Лабс. Лімітед"Індіяреєстрація на 5
років
20.ДИМЕТИЛ-
СУЛЬФОКСИД
("Vaishali
Pharmaceuti-
cals", Китай)
рідина або кристали
(субстанція)
у бутлях для виробництва
нестерильних лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
21.діанорм-Мтаблетки N 60"Мікро Лабс. Лімітед"Індіяреєстрація на 5
років
22.діанорм ретардтаблетки з модифікованим
вивільненням по
80 мг N 30
"Мікро Лабс. Лімітед"Індіяреєстрація на 5
років
23.доксициклінкапсули по 100 мг in bulk
N 5000
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяреєстрація на 5
років
24.екстракт
шипшини рідкий
екстракт рідкий (субстанція)
по 1600 л в ємкостях з
нержавіючої сталі для
виробництва нестерильних
лікарських форм
Дочірнє підприємство
"Біостимулятор"
Державної акціонерної
компанії "Укрмедпром"
Україна,
м. Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
25.етамзилат
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
26.етопозид-ленсрозчин для ін'єкцій 2 % по
5 мл у флаконах N 1
ТОВ "Ленс-Фарм"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5
років
27.ізолейцин
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний або
пластівці (субстанція) у
пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
28.йохімбекс-
гармонія
капсули N 10х2 у контурних
чарункових упаковках; N 30 у
банках
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення у
зв'язку зі зміною
пакування
29.кавінтон фортетаблетки по 10 мг N 30, N 90Хімічний завод АТ
"Гедеон Ріхтер"
Угорщинареєстрація на 5
років
30.кальцію лактат
тригідрат
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний або
гранульований порошок
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
31.кислота
амінокапро-
нова
розчин для інфузій 5 % по
100 мл у пляшках
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м. Дгіпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
32.клемастину
фумарат
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
33.ксантинолу
нікотинат
таблетки по 0.15 г N 10х6 у
контурних чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна пакування
34.лейковорин-
ленс
порошок ліофілізований для
ін'єкцій
по 0.01 г, 0.025 г у флаконах
N 5 у комплекті з розчинником
по 2 мл в ампулах N 5
ТОВ "Ленс-Фарм"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5
років
35.манітрозчин для інфузій 15 % по
200 мл, 400 мл у пляшках
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м.
Дніпропет-
ровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
36.манітол
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
37.метіонін
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
38.мумійо
тянь-шань
таблетки по 0.2 г N 30 у
контурних чарункових
упаковках
Приватне підприємство
"Осіріс"
Україна,
м.
Дніпропет-
ровськ
реєстрація на 5
років
39.натрію
аденозин-
трифосфат
розчин для ін'єкцій 1 % по
1 мл в ампулах N 10
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м.
Дніпропет-
ровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
40.ністатинтаблетки по 500 000 ОД in
bulk N 5000
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяреєстрація на 5
років
41.ортодиклофентаблетки, вкриті
кишковорозчинною оболонкою,
по 0.025 г N 10 у контурних
чарункових упаковках; N 30 у
банках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5
років
42.офтан
дексаметазон
краплі очні 0.1 % по 5 мл у
флаконах
"Сантен АТ"Фінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
43.офтан тимололкраплі очні 0.25 %, 0.5 % по
5 мл
у флаконах
"Сантен АТ"Фінляндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
44.пентоксифілін
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
45.пірацетамрозчин для ін'єкцій 20 % по
5 мл в ампулах N 10
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м.
Дніпропет-
ровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
46.резерпін
("Vaishali
Pharmaceuticals
Індія)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
47.ремантадину
гідрохлорид
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
48.рофікатаблетки по 12.5 мг N 30, по
25 мг N 30
"Мікро Лабс. Лімітед"Індіяреєстрація на 5
років
49.таксолрозчин для внутрішньовенних
інфузій по 5 мл
(30 мг), 16.7 мл (100 мг) у
флаконах N 1
"Брістол-Майєрс
Сквібб"
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
50.темпангінолтаблетки, вкриті оболонкою, N
N 10; in bulk N 1000
"Балканфарма-Дупниця
АТ"
Болгаріяреєстрація
додаткової упаковки
зміна назви
препарату;
зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
51.тетрациклінкапсули по 250 мг in bulk
N 5000
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяреєстрація на 5
років
52.тизинкраплі в ніс 0.05 %, 0.1 % по
10 мл у флаконах N 1
"Пфайзер ГмбХ"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
53.тубоцинкапсули по 150 мг, 300 мг in
bulk N 1000
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
ії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
54.фексофасттаблетки вкриті оболонкою, по
120 мг, 180 мг N 30
"Мікро Лабс Лімітед"Індіявнесення змін до
тексту реєстрацій-
ного посвідчення
(уточнення форми
випуску
лікарського засобу)
55.фелорангель 1 % по 60 г у тубах"Балканфарма-Троян"
АТ
Болгаріязміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
56.фенілаланін
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний або
пластівці (субстанція) у
пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
57.фромілідгранули для приготування
60 мл
(125 мг/5 мл) суспензії для
внутрішнього застосування у
флаконах
"КРКА д.д. Ново
место"
Словеніяреєстрація на 5
років
58.хлоргексидину
гідрохлорид
("Vaishali
Pharmaceuticals
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у пакетах подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Вайшалі
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
59.цисплатин-ленсрозчин для ін'єкцій 0.05 % по
20 мл, 100 мл у флаконах N 1
ТОВ "Ленс-Фарм"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5
років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 357 від 06.09.2001, N 392 від 01.10.2001, N 416 від 22.10.2001 )
Директор Державного фармакологічного
Центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.08.01. N 350
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
NN п/пНазва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Наказ МОЗ N 325
від 07.08.01;
поз. N 21
ЛИСТЯ СЕНИлистя по 2.0 г у
фільтр-пакетах N 10,
N 20; по 50 г у пачках
з внутрішнім пакетом,
до 50 кг в тюках, до
200 кг у кіпах
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення фасовки
лікарського засобу)
Наказ МОЗ N 305
від 25.07.01;
поз. N 13
ГЕНТАМІЦИНмазь очна 0.3 % по 5 г
у тубах
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення назви
препарату -вилучення
із назви)
Наказ МОЗ N 305
від 25.07.01;
поз. N 14
ГЕНТАМІЦИНкрем 0.1 % по 15 г у
тубах
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення назви
препарату -вилучення
із назви)
Наказ МОЗ N 325 від 07.08.01;
поз. N 11
ЗІННАТ (ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 125 мг, 250 мг N 10
"ГлаксоВеллком
С.п.А."
Італіявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення фасовки)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов