• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.07.2001 № 305
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 305 від 25.07.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 317 від 02.08.2001 N 325 від 07.08.2001 N 335 від 15.08.2001 N 350 від 30.08.2001 N 392 від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.07.2001 N 305
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АЛЬФА-
ТОКОФЕРОЛУ
АЦЕТАТ
розчин олійний 50% по 0.2 г
в капсулах N 10
АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ"Російська
Федерація,
м. Санкт-
Петербург
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
2.АЛЬФА-
ТОКОФЕРОЛУ
АЦЕТАТ
розчин олійний 30 % для
ін'єкцій по 1 мл в ампулах N
10
АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ"Російська
Федерація,
м. Санкт-
Петербург
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
3.алтеї кореня
екстракт
сухий
порошок по 150 г (25 г/100 г)
у банках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(внесення дозування)
4.АМІТРИПТИЛІНтаблетки, вкриті оболонкою,
по 0.025 г N 25,
N 250 у пеналах полімерних
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
5.БАРАЛГЕТАСрозчин для ін'єкцій по 5 мл в
ампулах N 5
"Югоремедія"Югославіязміна назви
препарату
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
6.БАРАЛГЕТАСтаблетки N 100"Югоремедія"Югославіязміна назви
препарату
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
7.БРОМІЗОВАЛ
(ВАТ
"Фармакон",
Російська
Федерація)
порошок (субстанція) у
подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5
років
8.БРОМХЛОРОФЕНІЛ-
БЕНЗОДІАЗЕПІН
("Centaur
Chemicals
Private
Limited",
Індія)
порошок кристалічний
(субстанція)
у подвійних поліетиленових
мішках для виробництва
стерильних та нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
9.БУТОРФАНОЛУ
ТАРТРАТ
("Galena
a.s.", Чеська
Республіка)
порошок кристалічний
(субстанція)
у подвійних поліетиленових
мішках для виробництва
стерильних лікарських форм
ВАТ "Концерн Стирол"Україна,
Донецька
обл.,

м. Горлівка
реєстрація на 5
років
10ВАНКОЦИНпорошок ліофілізований для
інфузій по 500 мг, 1000 мг у
флаконах N 1
"Ліллі Фарма Фертігунг
унд Дістрібуцьйон ГмбХ
і Ко. КГ"
Німеччиназміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
11.ВІНПОЦЕТИНтаблетки по 0.005 г N 40 у
пеналах полімерних
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
12.вітаміну а
пальмітат
1.7 млн. МО/г
("ROCHE AG",
SISSELN,
Швейцарія,
підрозділ
компанії
"F.HOFFMANN-
LA ROCHE
LTD",
Швейцарія)
розчин олійний
(субстанція) у бутлях
алюмінієвих для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
"Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд"
Швейцаріявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення назви
фірми-виробника)
13.ГЕНТАМІЦИНмазь очна 0.3 % по 5 г у
тубах
"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
14.ГЕНТАМІЦИНкрем 0.1 % по 15 г у тубах"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
15.ГРИЗЕОФУЛЬВІН
("Zhonghua
Pharmaceutical
Factory
Shanghai",
Китай)
порошок (субстанція) у
подвійних пакетах з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
16.ДЕКСАМЕТАЗОНрозчин для ін'єкцій 0.4 % по
1 мл в ампулах N 5
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
17.ДИКЛОФЕНАК
НАТРІЮ
таблетки по 0.025 г N 10, N
25, N 10х10,
N 25х10 у контурних
чарункових упаковках; N 25
у контейнерах пластмасових
ТОВ "Магік"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
18.ДИМЕТИЛСУЛЬ-
ФОКСИД
(ЗАТ
"Розфарм",
Російська
Федерація)
рідина або кристали
(субстанція)
у бочках металевих,
футерованих поліетиленом для
виробництва стерильних та
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
19.ДИТИЛІНпорошок кристалічний
(субстанція)
у банках із скла для
виробництва стерильних
лікарських форм
ТОВ "Науково-виробнича
фірма "Сінбіас Фарма"
Україна,
м. Донецьк
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
20.ІБУПРОФЕН
("Shandong
Xinhua
Pharmaceutical
Group Company
Limited",
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція)
у подвійних поліетиленових
мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Концерн Стирол"Україна,
Донецька
обл.,

м. Горлівка
реєстрація на 5
років
21.ІНДОМЕТАЦИН
("Honeywell
P.F.C.S.r.l."
("P.F.C.
Italiana"),
Італія)
порошок кристалічний
(субстанція)
у подвійних поліетиленових
мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Концерн Стирол"Україна,
Донецька
обл.,

м. Горлівка
реєстрація на 5
років
22.ІНДОМЕТАЦИНкапсули по 0.025 г N 10х3,
10х10
у контурних чарункових
упаковках;
N 30 у контейнерах
пластмасових
ТОВ "Магік"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
23.КАЛЬЦІЮ
D-пантотенат
("ROCHE
PRODUCTS LTD",
Великобританія
, підрозділ
компанії
"F.HOFFMANN-LA
ROCHE LTD",
Швейцарія)
порошок (субстанція) у
пакетах для виробництва
нестерильних лікарських форм
"Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд"
Швейцаріяреєстрація на 5
років
24.КЕТОКОНАЗОЛ
("Gufic
Biosciences
Limited",
Індія)
порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ПНВП "Фармсервіс"Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
25.КЛІНДАМІЦИНкапсули по 150 мг N 16 (8х2)"Балканфарма-Разград
АТ"
Болгаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
26.КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
(ВАТ "Завод
Хімреактивкомп-
лект",
Російська
Федерація)
порошок кристалічний
(субстанція)
у подвійних пакетах з
поліетилену; банках для
виробництва стерильних
лікарських форм
ВАТ "Дніпрофарм"Україна,
м.
Дніпропет-
ровськ
реєстрація на 5
років
27.КОФЕЇН
("Jilin
Province
Shulan
Synthetic
Pharmaceutical
Factory",
Китай)
порошок або кристали
(субстанція)
у подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва
стерильних та нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
28.КОФЕЇН
безводний
("BASF Pharma
Chemikalien
GmbH & Co. KG
(BPCG)",
Німеччина)
порошок кристалічний
(субстанція)
у фібрових барабанах для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"БАСФ
Акціенгезельшафт"
Німеччинареєстрація на 5
років
29.КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
("BASF Pharma
Chemikalien
GmbH & Co.
KG", Німеччина)
порошок (субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення
(уточнення
лікарської форми)
30.МАТЕРНА (R)таблетки, вкриті оболонкою,
N 30,
N 100
"Вайет-Айерст Канада
Інк."
Канадареєстрація на 5
років
31.МЕТАНДРОСТЕНО-
ЛОН
("Wyeth
Lederle
Limited",
Індія)
порошок кристалічний
(субстанція)
у поліетиленових мішках;
банках полімерних для
виробництва нестерильних
лікарських форм
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
32.МЕТОТРЕКСАТ-
ЛЕНС
порошок ліофілізований для
ін'єкцій по 10 мг,
50 мг у флаконах N 5 у
комплекті з розчинником по 2
мл в ампулах N 5; по 500 мг у
флаконах
N 1
ТОВ "Ленс-Фарм"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5
років
33.МЕТРАНІДАЗОЛрозчин для інфузій 0.5 % по
100 мл у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
34.НІКЕТАМІД
("Gufic
Biosciences
Limited",
Індія)
рідина або маса кристалічна
(субстанція) у бутлях скляних
для виробництва стерильних
лікарських форм
ПНВП "Фармсервіс"Україна,
м. Харків
реєстрація на 5
років
35.НІТРОГРАНУЛОНГ
(Федеральний
центр
подвійних
технологій
"Союз",
Російська
Федерація)
мікрогранули (субстанція) у
подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
реєстрація на 5
років
36.НОПАНтаблетки сублінгвальні по 0.2
мг N 20, N 50,
N 1000
"Сі Ті Ес Кемікел
Індастріз Лтд"
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
37.НОПАНтаблетки сублінгвальні по 0.2
мг in bulk N 50 000
"Сі Ті Ес Кемікел
Індастріз Лтд"
Ізраїльреєстрація
додаткової упаковки
38.НОРФЛОКСАЦИНрозчин (очні/вушні краплі)
0.3 % по 5 мл у флаконах
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
39.РЕНІТЕКтаблетки по 5 мг N 14, N 28;
по 10 мг N 14,
N 28, N 100; по 20 мг N 14,
N 28, N 100
"Мерк Шарп і Доум
Б.В.", Нідерланди,
корпорації "Мерк Шарп
і Доум", США
Нідерланди
/США
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
40.Розчин
"Глюгіцир"
розчин по 10 мл,
50 мл, 75 мл,
100 мл у пляшках
Державне Київське
підприємство по виробни-
цтву бактерійних
препаратів "Біофарма"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення
(уточнення фасовки
лікарського засобу)
41.СУЛЬПІРИДкапсули по 50 мг, 100 мг N 24"Пліва Краків",
Фармацевтичний завод
АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
42.СУЛЬПІРИДтаблетки по 200 мг N 12, N 30"Пліва Краків",
Фармацевтичний завод
АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
43.сухий
вітаміну А
ацетат 500
("ROCHE AG",
SISSELN,
Швейцарія,
підрозділ
компанії
"F.HOFFMANN-
LA ROCHE
LTD",
Швейцарія)
порошок (субстанція) у
пакетах для виробництва
нестерильних лікарських форм
"Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд"
Швейцаріявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення назви
фірми-виробника)
44.ТИМОНОЛУ
МАЛЕАТ
("Linnea SA",
Швейцарія)
порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для
виробництва стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
45.ТРАВІСИЛ (TM)
ЛЬОДЯНИКИ
льодяники (зі смаком
апельсину, лимону, м'яти) N
8х2 (16)
"Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5
років
46.ТРАВІСИЛ (TM)
ТРАВ'ЯНИЙ
СИРОП ВІД
КАШЛЮ
сироп по 100 мл у флаконах
N 1
"Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5
років
47.ТРАМАДОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
("Dipharma
S.p.A.",
Італія)
порошок (субстанція) у мішках
подвійних з плівки
поліетиленової для
виробництва стерильних та
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
48.ХЛОРАМФЕНІКОЛ
(ЛЕВОМІЦЕТИН)
("Wuhan
Pharmaceutical
Factory",
Китай)
порошок (субстанція) у
подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва
нестерильних лікарських форм
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
49.ЦИДЕЛОНрозчин (очні краплі) по 5 мл
у флаконах
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
50.ЦИНАРИЗИНтаблетки по 0.025 г N 25х2, N
25х10 у контурних чарункових
упаковках; N 50 у контейнерах
пластмасових
ТОВ "Магік"Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
51.ЦИПРИНОЛ (R)розчин для інфузій
(концентрат) по 10 мл
(100 мг) в ампулах N 5
"КРКА д.д. Ново место"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
52.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті оболонкою,
по 0.25 г N 10
у пеналах поліпропіленових
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 317 від 02.08.2001, N 325 від 07.08.2001, N 335 від 15.08.2001, N 350 від 30.08.2001, N 392 від 01.10.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В. Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.07.2001 N 305
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N
278 від
09.07.01;
поз. N 4
БІОФЕРОН
(РЕКОМБІНАНТ-
НИЙ ЛЮДСЬКИЙ
ІНТЕРФЕРОН
АЛЬФА2B)
порошок ліофілізований
для ін'єкцій по
3000000 МО, 5000000 МО
у флаконах N 1
"Сідус-Біо Сідус"Аргентинавнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення назви
препарату)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В. Стефанов