МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 335 від 15.08.2001
N 227 від 21.05.2003 )
Відповідно до Закону України
"Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| В.о. Міністра | О.О.Бобильова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2001 N 317
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п | Назва
лікарського
засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна
процедура |
| 1 | Аевіт | розчин олійний в капсулах
N 10 | АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ" | Російська
Федерація,
м. Санкт-
Петербург | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника |
| 2 | Аналгін | розчин для ін'єкцій 25 %,
50 % по 1 мл, 2 мл
в ампулах N 10 | "Борисовський завод
медичних препаратів" | Республіка
Білорусь | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 3 | Вентолін(TM)
Евохалер(TM) | аерозоль дозований по 200 доз
(100 мкг/дозу)
у балонах N 1 | "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | зміна назви
виробника;
зміна назви
препарату
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення) |
| 4 | Гірчичник-
пакет
ароматизований | гірчичник-пакет N 10, N 20 | ЗАТ "Новіс-97" | Російська
Федерація, | реєстрація на 5
років |
| 5 | Ліпримар(R) |
таблетки по 10 мг, 20 мг, 40
мг N 14, N 28, N 30 |
"Гедеке АГ"/"Пфайзер
Інтернешенл Інк." | м. Москва
Німеччина |
реєстрація
додаткових упаковок
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення) |
| 6 | Ловастатин
("Chem-East
Ltd",
Угорщина) | порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення) |
| 7 | Лопераміду
гідрохлорид
("Chemo
Iberica S.A.",
Італія) | порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення) |
| 8 | Метилурацил
("BFGoodrich
Diamalt GmbH",
Німеччина) | порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення) |
| 9 | Мизоллен(R) | таблетки уповільненого
вивільнення, вкриті
оболонкою, по 10 мг N 10,
N 15, N 30 | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5
років |
| 10 | Натрію
аденозинтри-
фосфат | розчин для ін'єкцій 1 % по 1
мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республіка
Білорусь | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 11 | Прокто-
глівенол(R) | супозиторії N 10 | "Новартіс Консьюмер
Хелс СА" | Швейцарія | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника |
| 12 | Рифабутин | капсули по 150 мг N 10х3 | "Люпін Лабораторіз
Лімітед" | Індія | реєстрація на 5
років |
| 13 | Стрепсілс з
лимоном та
травами | льодяники N 16 | "Бутс Хеалскеа
Інтернешнл" | Великобрита-
нія | реєстрація на 5
років |
( Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність згідно з Наказом МОЗ
N 227 від 21.05.2003 )
| 14 | Трихопол(R) | таблетки по 250 мг N 20
(10х2) у блістерах | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5
років |
( Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність згідно з Наказом МОЗ
N 227 від 21.05.2003 )
| 15 | Трихопол(R) | таблетки по 250 мг in bulk
N 6000 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5
років |
| 16 | Ту-бісептол
480 | таблетки (400 мг/80 мг) N 20
(10х2) у блістерах | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5
років |
| 17 | Ту-бісептол
480 | таблетки (400 мг/80) мг in
bulk N 4200 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5
років |
| 18 | Улкопрол | капсули кишковорозчинні по 20
мг N 30 (10х3) | "Балканфарма-Дупниця
АТ" | Болгарія | реєстрація на 5
років |
| 19 | Фенігідин | таблетки по 0.01 г N 40
(20х2) | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республіка
Білорусь | перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
| 20 | Флуоксетину
гідрохлорид
("Chemo
Iberika S.A.",
Італія) | порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення) |
| 21 | целанід
(LANATOSIDUM
C)
("ROCHE
DIAGNOSTICS
GMBH",
Німеччина) | порошок (субстанція) у
пакетах
поліетиленових, у
металевих ємкостях, у
пластмасових ємкостях
для виробництва
нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
фасування) |
| 22 | Цефазоліну
натрієва сіль
("ACS Dobfar
s.p.a.",
Італія) | порошок кристалічний
(субстанція)
у мішках поліетиленових для
виробництва стерильних
лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | реєстрація на 5
років |
| 23 | Цинаризин
("Chemo
Iberica S.A.",
Бельгія) | порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна,
м. Київ | зміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення) |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 335 від 15.08.2001,
N 227 від 21.05.2003 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2001 N 317
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
NN
п/п | Назва
лікарського
засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна
процедура |
наказ МОЗN 298
від 20.07.01;
поз. N 5 | Диклоран | таблетки, вкриті
кишково-розчинною
оболонкою, по 50 мг
N 20 (10х2),
N 100 (10х10) | "Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
"Дж.Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
лікарської форми) |
наказ МОЗN 305 від
25.07.01;
поз. 33 | Ксилометазолі-
ну
гідрохлорид
("BASF Pharma
Chemikalien
GmbH & Co.
KG",
Німеччина) | порошок (субстанція) у
мішках поліетиленових
для виробництва
стерильних лікарських
форм | ВАТ "Фармак" | Україна,
м. Київ | внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
лікарської форми) |
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |