МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 29.04.2014 № 290 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.04.2014 № 290
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.04.2014 № 290
ПЕРЕЛІК
переєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у пляшці в пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. | за рецептом | не підлягає | UA/9595/01/01 |
| 2. | АЛЕРОН НЕО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Відповідальний за виробництво препарату; первинне і вторинне пакування; контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Відповідальний за виробництво препарату; первинне і вторинне пакування; контроль серій та дозвіл до реалізації: Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія | Німеччина/ Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9308/01/01 |
| 3. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20х1) у блістері | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника ГЛЗ; уточнення щодо кольору осаду, який утворюється при проведенні аналізу за показником "Ідентифікація" у зв’язку з отриманням зауваження у Висновку щодо апробації методик аналізу № 13/4281 від 19.12.2013 р. ДЕЦ Лабораторія фармацевтичного аналізу | без рецепта | підлягає | UA/2614/01/01 |
| 4. | БІОСТРЕПТА | супозиторії ректальні № 6 у блістерах | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" | Польща | Завод сироваток та вакцин ТОВ "Біомед" | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9543/01/01 |
| 5. | ГЕПАРИН-БІОЛІК | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, по 4 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти", відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/0822/01/01 |
| 6. | ДІАЛІПОН-® | розчин для інфузій 3% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації на допоміжну речовину Поліетиленгліколь 300 та Вода для ін’єкція (приведення у відповідність до Європейської фармакопеї); зміни у специфікації на діючу речовину, приведення до вимог Європейської фармакопеї; звуження допустимих меж, визначених у специфікації на діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/0794/01/01 |
| 7. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 30 (10х3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні правки адреси виробництва лікарського засобу відповідно до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики та документації фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | за рецептом | не підлягає | UA/9200/01/01 |
| 8. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні правки адреси виробництва лікарського засобу відповідно до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики та документації фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | за рецептом | не підлягає | UA/9200/01/02 |
| 9. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні правки адреси виробництва лікарського засобу відповідно до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики та документації фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) | за рецептом | не підлягає | UA/9200/01/03 |
| 10. | ЗОКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливості застосування" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/0645/01/03 |
| 11. | ЗОКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Велика Британiя/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливості застосування" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/0645/01/02 |
| 12. | ІНДАПЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | не підлягає | UA/0877/01/01 |
| 13. | ІНДОВАЗИН-® | гель по 45 г у тубах № 1 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/0400/01/01 |
| 14. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків/Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючих речовин; зміна назви виробника діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/8436/01/01 |
| 15. | ОПТІРЕЙ 320 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах № 10, по 50 мл у попередньо наповненому шприці для ручного введення № 10 | Маллінкродт Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Маллінкродт Кенеда УЛС | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дільниць; оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9440/01/02 |
| 16. | ОПТІРЕЙ 350 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 | Маллінкродт Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Маллінкродт Кенеда УЛС | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дільниць; оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9440/01/03 |
| 17. | САНДОСТАТИН-® | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/1 мл в ампулах № 5 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/9821/01/01 |
| 18. | САНДОСТАТИН-® | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/1 мл в ампулах № 5 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/9821/01/02 |
| 19. | РЕОНАЛЬГОН-® | таблетки № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/6840/01/01 |
| 20. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/05 |
| 21. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/02 |
| 22. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/03 |
| 23. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/04 |
| 24. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/06 |
| 25. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/07 |
| 26. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща | Німеччина/Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників | за рецептом | не підлягає | UA/9619/01/01 |
| 27. | ХАРТМАНА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Київ | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу - приведення адреси виробництва до ліцензії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/1056/01/01 |
| 28. | ХУМІРА-® | розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах № 1, № 2 у комплекті з серветками | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | лікарська форма, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Особи літнього віку", "Застосування у період вагітності та годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції", "Виробник" Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/13612/01/01 |
| 29. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/0522/01/03 |
| 30. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/0523/01/01 |
| 31. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/10742/01/01 |
| 32. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/10743/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.04.2014 № 290
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВАГРАФ | капсули пролонгованої дії по 3 мг № 50 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації - кількісні зміни активних речовин | за рецептом | - | UA/9687/01/04 |
| 2. | АДВОКАРД-® | таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС", Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ "АСТРАФАРМ", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6421/01/01 | |
| 3. | АКТИФЕРИН | капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) | Німеччина | виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 256 від 09.04.2014 (написання лікарської форми в процесі проведення процедури "виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні" (було - капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах; таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах) | за рецептом | UA/9254/03/01 | |
| 4. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника | за рецептом | UA/6423/01/02 | |
| 5. | АМБРОБЕНЕ | розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою у коробці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини амброксол гідрохлорид від діючих виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1853/03/01 | |
| 6. | АПІЛАК ГРІНДЕКС | таблетки сублінгвальні по 10 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвiя | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) з відповідними змінами в р. "Упаковка" | без рецепта | UA/4346/01/01 | |
| 7. | АСПІРИН КАРДІО | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна діючої редакції специфікації Т. 03. 03 - 09 на оновлену редакцію Т. 03. 03 - 1 0 та методів контролю якості на супутні домішки згідно діючої редакції Європейській фармакопеї 7.5 | без рецепта | UA/7802/01/01 | |
| 8. | АСПІРИН КАРДІО | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг № 28 (14х2) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна діючої редакції специфікації Т. 03. 03 - 09 на оновлену редакцію Т. 03. 03 - 1 0 та методів контролю якості на супутні домішки згідно діючої редакції Європейській фармакопеї 7.5 | без рецепта | UA/7802/01/02 | |
| 9. | АФОБАЗОЛ-® | таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:актуалізація (приведення до вимог Європейської Фармакопеї) специфікацій на допоміжні речовини; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовин | за рецептом | UA/5497/01/01 | |
| 10. | ВЕРМОКС-® | таблетки по 100 мг № 6 (6х1) у блістерах у пачці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Янссен -Сілаг С.п.А., Італія Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка | Італія/ Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | UA/4226/01/01 |
| 11. | ВЕРТИНЕКС-® | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13352/01/01 | |
| 12. | ВІАГРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін (деталізація за пунктом) /зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)/ | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 13. | ВІРОЛЕКС | таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" | за рецептом | UA/2526/01/01 | |
| 14. | ГАНФОРТ-™ | краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в пачці | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Айерленд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування компанії, що виконує стерилізацію кришок флаконів та флаконів етиленоксидом; зміна найменування компанії, що виконує стерилізацію кришок флаконів та компонентів пакування гамма випромінюванням (альтернативно до етиленоксиду) | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 15. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 250000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4915/01/01 | |
| 16. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 500000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4915/01/02 | |
| 17. | ГЕНФЕРОН | супозиторії по 1 000000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "БІОКАД" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4915/01/03 | |
| 18. | ГЕРБІОН-® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ | сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою | КРКA, д.д., Ново место | Словенія | КРКA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: кількісні зміни активних речовин лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу", "Фармакотерапевтична руппа" | без рецепта | UA/9748/01/01 | |
| 19. | ГІДРАСЕК | капсули тверді по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/13273/02/01 |
| 20. | ДАЗЕЛ | комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг № 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг № 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг № 1 у блістері | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | Аджанта Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11800/01/01 | |
| 21. | ДАКСАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | Такеда ГмбХ | Німеччина | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції", "Виробник", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" | за рецептом | UA/11261/01/01 | |
| 22. | ЕЛОКОМ-® | лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С.п.А, Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С.А., Іспанія | Бельгія/ США/ Італія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/6293/03/01 | |
| 23. | КІРОКАЇН | розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Нікомед Фарма АС, Норвегія/Абботт С.р.л., Iталiя | Норвегія/Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | UA/11288/01/01 | |
| 24. | КІРОКАЇН | розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Нікомед Фарма АС, Норвегія/Абботт С.р.л., Iталiя | Норвегія/Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | UA/11288/01/02 | |
| 25. | КІРОКАЇН | розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Нікомед Фарма АС, Норвегія/Абботт С.р.л., Iталiя | Норвегія/Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | UA/11288/01/03 | |
| 26. | КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвiя | Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (згідно з референтним препаратом) | за рецептом | UA/13144/01/01 | |
| 27. | КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвiя | Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (згідно з референтним препаратом) | за рецептом | UA/13144/01/02 | |
| 28. | КОРВАЛКАПС | капсули м’які в блістерах № 9; в блістерах № 18 (9х2), №27 (9х3), № 45 (9х5) в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 109 від 08.02.2014 р. щодо рекламування в процесі реєстрації (було - підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/13448/01/01 |
| 29. | ЛАКТУЛОЗИ СИРОП | сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 кг у бочках, по 750 кг у контейнерах | ТОВ "Феліцата Україна" | Україна, м. Київ | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ № 294 від 10.04.2013 щодо написання упаковки та адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 10.04.2013/ | - | UA/12816/01/01 | |
| 30. | ЛОЗАП-® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9435/01/01 | |
| 31. | НАКЛОФЕН | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | UA/3480/03/01 | |
| 32. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) у блістер | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2534/02/02 | |
| 33. | НЕКСІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2534/02/01 | |
| 34. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 35. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0,02 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4310/01/01 | |
| 36. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з картону | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ - папаверину гідрохлориду | за рецептом | UA/10623/01/01 | |
| 37. | ПОЛАПРИЛ | капсули тверді по 2,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Актавіс х.ф., Ісландія/Актавіс Лтд, Мальта/Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Ісландія/Мальта/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання" | за рецептом | UA/4441/01/02 | |
| 38. | ПОЛАПРИЛ | капсули тверді по 10,0 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Актавіс х.ф., Ісландія/Актавіс Лтд, Мальта/Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Ісландія/Мальта/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання" | за рецептом | UA/4441/01/04 | |
| 39. | ПОЛАПРИЛ | капсули тверді по 5,0 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Актавіс х.ф., Ісландія/Актавіс Лтд, Мальта/Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Ісландія/Мальта/Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Показання" | за рецептом | UA/4441/01/03 | |
| 40. | ПРОКСІУМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя/Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія | Португалiя/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/9651/02/01 | |
| 41. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7х2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3161/01/01 | |
| 42. | РАБІМАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 14 (7х2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3161/01/02 | |
| 43. | РЕГУЛАКС-® | кубики фруктові № 6 (1х6) в алюмінієвій фользі у коробці | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | Кревель Мойзельбах ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва (Термін введененя змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2362/01/01 | |
| 44. | РОЗЧИН РІНГЕРА | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючих речовин натрію хлориду та кальцію хлориду 6-водного | за рецептом | UA/10074/01/01 | |
| 45. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/01 | |
| 46. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) та складу допоміжних речовин (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/02 | |
| 47. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/03 | |
| 48. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) та складу допоміжних речовин (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ | за рецептом | UA/12944/01/04 | |
| 49. | СЕВОРАН | рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у флаконах № 1 з ковпачком системи Quik fil | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 50. | СОМАКСОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританія | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10211/01/01 | |
| 51. | СТРЕПСІЛС-® ПЛЮС | льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3915/01/01 | |
| 52. | СУДОКРЕМ | крем для зовнішнього застосування по 10 г, або 15 г у поліпропіленовій баночці № 1 в блістері-кард; по 60 г, або 125 г, або 250 г у поліпропіленовій баночці з контролем першого відкриття | Форест Тосара Лімітед | Ірландiя | Форест Тосара Лімітед | Iрландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/4451/01/01 | |
| 53. | ТЕРАФЛЕКС АДВАНС-® | капсули № 60, № 120 у флаконах № 1 в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/4142/01/01 | |
| 54. | ТОРСИД-® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | виробник: АТ "Лекхім-Харків"; Україна; ПАТ "Фармак", Україна; відповідальний за випуск серій: ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9173/02/01 | |
| 55. | ТРІОМБРАСТ-® | розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3439/01/01 | |
| 56. | ТРІОМБРАСТ-® | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3439/01/02 | |
| 57. | УРОЛЕСАН-® | сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по180 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2727/01/01 | |
| 58. | УРОЛЕСАН-® | сироп по 90 мл in bulk у банках № 48, по 180 мл in bulk у флаконах № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9518/01/01 | |
| 59. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (р. "Опис", приведення специфікації до матеріалів виробника); зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" | без рецепта | UA/12794/01/01 | UA/6421/01/01 |
| 60. | ФЛОСІН-® | капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3) | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво "in bulk", пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя | Німеччина/ Грецiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Побічні реакції" та у р. "Виробники"; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки | за рецептом | UA/8350/01/01 | |
| 61. | ХЛОРОФІЛІПТ-® | розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4551/01/01 | |
| 62. | ЦЕЛЬ T | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0020/01/01 | |
| 63 | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11654/01/01 | |
| 64. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11654/01/02 | |
| 65. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11654/01/03 | |
| 66. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11654/01/04 | |
| 67. | ЮНІТРОН | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник "in bulk" та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник "in bulk" та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/11654/01/05 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.04.2014 № 290
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АСПІРИН-® | таблетки по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | засідання ТЕК № 12 від 24.03.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок в розділі 3.2.S.4.1, оскільки заявлена реєстраційна процедура не відповідає процедурі "Виправлення технічної помилки" згідно вимог наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13 р. та потребує внесення змін в установленому порядку |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
( Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua/ )