МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 02.12.2013 № 1057 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 пункту 8 розділу 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Вилучити позицію 51 "Солодки кореня сироп, сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною, виробництва Публічного акціонерного товариства "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ, номер реєстраційного посвідчення UA/3359/01/01" з Переліку лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 25.11.2013 № 1009 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.12.2013 № 1057
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.12.2013 № 1057
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6 x 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки в зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 x 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки в зв'язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 3. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/12480/01/01 |
| 4. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/12481/01/01 |
| 5. | АЛЬТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20 x 5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї на допоміжні речовини; зміна розділу "МБЧ" для готового лікарського засобу - приведення у відповідність до ЄФ; зміна розділу "МБЧ" для діючої речовини - Альтан - приведення у відповідність до ЄФ; вилучення розділу "Розчинність" із специфікації та методів контролю якості на допоміжні речовини та перенесення у розділ "Властивості" | без рецепта | UA/2636/01/01 | |
| 6. | АМЛОДИПІН КРКА | таблетки по 5 мг № 30 (10 x 3), № 90 (10 x 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: "ТЕНОКС ®", запропоновано: "АМЛОДИПІН КРКА"). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10105/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПІН КРКА | таблетки по 10 мг № 30 (10 x 3), № 90 (10 x 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: "ТЕНОКС ®", запропоновано: "АМЛОДИПІН КРКА"). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10105/01/02 |
| 8. | АМОКСИЛ ®ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (10 x 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12288/01/01 |
| 9. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20 x 1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки - внесення незначних поправок до тексту (зміна мови маркування блістера, приведення інформації щодо показання для застосування до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ; адреси виробника на вторинній упаковці) | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 10. | АНДИПАЛ-В | таблетки № 10 у стрипах; № 10 x 1 у стрипах в конверті; № 20 (10 x 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; № 10 x 1, № 20 (10 x 2), № 100 (10 x 10) у блістерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта - № 10; за рецептом - № 20, № 100 | UA/6175/01/01 | |
| 11. | АРФАЗЕТИН | збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11610/01/01 | |
| 12. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника вихідного/ проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (запропонована додаткова виробнича дільниця є дільницею одного виробника) | - | UA/0694/01/01 | |
| 13. | АФАЛА | таблетки № 40 (20 x 2), № 100 (20 x 5) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 128 від 15.02.2013 щодо рекламування лікарського засобу в процесі перереєстрації (було - підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/6887/01/01 |
| 14. | АЦИКЛОВІР- ФАРМАК | крем для зовнішнього застосування 5% по 5 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (зміна мови маркування упаковок); внесення незначних поправок до тексту маркування; р. "Склад" та інформація про склад ЛЗ у маркуванні на упаковках уніфіковано згідно РП на лікарський засіб (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/1325/01/01 |
| 15. | БІВАЛОС ® | гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28 у коробці, № 56 (28 x 2) у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4943/01/01 |
| 16. | БІСОПРОЛ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 17. | БІСОПРОЛ | таблетки по 5 мг № 10 x 2, № 10 x 5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 18. | БІСОПРОЛ | таблетки по 10 мг № 10 x 2, № 10 x 5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 19. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/11271/01/01 | |
| 20. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25 x 4, № 25 x 10, № 25 x 50 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ 1.4.; супутня зміна - зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 21. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10 x 1, № 10 x 5, № 10 x 10 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ 1.4.; супутня зміна - зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 22. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10 x 1), № 100 (10 x 10) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ 1.4.; супутня зміна - зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 23. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4. | - | UA/4945/01/01 | |
| 24. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14 x 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/01 | |
| 25. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14 x 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/02 | |
| 26. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14 x 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/03 | |
| 27. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14 x 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/04 | |
| 28. | ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/12035/01/01 | |
| 29. | ГАСТРО-НОРМ ® | таблетки по 120 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 x 10) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів | Україна, м. Київ / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/1034/01/01 |
| 30. | ГЕНТАКСАН | порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника вихідного / проміжного продукту / реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (запропонована додаткова виробнича дільниця є дільницею одного виробника) | - | UA/0831/01/01 | |
| 31. | ГЕПАДИФ ® | капсули in bulk № 30000 у пакетах | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво-Святошин- ський р-н, с Чайки | Селлтріон Фарм. Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/11719/01/01 |
| 32. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 200 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки лікарського засобу та р. "Упаковка" | - | UA/12799/01/01 | |
| 33. | ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 у пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки лікарського засобу та р. "Упаковка" та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу | за рецептом | UA/8275/01/01 | |
| 34. | ГІДРОХЛОР- ТІАЗИД | таблетки по 25 мг № 20 (10 х 2), № 20 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/6721/01/01 | |
| 35. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10 x 3; 15 x 2), № 60 (10 x 6; 15 x 4) | МеркСанте с.а.с. | Франція | Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 / | за рецептом | UA/3994/01/03 | |
| 36. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15 x 2), № 60 (15 x 4; 20 x 3) | Мерк Санте с.а.с. | Франція | Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 / | за рецептом | UA/3994/01/02 | |
| 37. | ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 x 3; 15 x 2), № 60 (10 x 6; 15 x 4; 20 x 3) | МеркСанте с.а.с. | Франція | Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 / | за рецептом | UA/3994/01/01 | |
| 38. | ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | Пірамал Хелскеа Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю якості до ЄФ 7.4. | - | UA/11673/01/01 | |
| 39. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4950/01/01 |
| 40. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці; в ампулах № 5 x 1, № 10 x 1, № 5 x 2 у блістерах в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна / Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна, м. Харків / Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки | за рецептом | UA/7465/01/01 | |
| 41. | ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл in bulk № 100 в ампулах у коробці з картону з перегородками in bulk № 10x10 в ампулах у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна / ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | - | UA/13361/01/01 | |
| 42. | ДОКСИЦИКЛІН | капсули по 100 мг in bulk № 1000 у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методиках контролю активної субстанції Доксицикліну хіклат; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї зі зміною назви затвердженого виробника активної субстанції, та зміною терміну придатності діючої речовини (запропоновано: "Період проведення повторних випробувань - 3 роки") | UA/1644/01/01 | ||
| 43. | ДОКСИЦИКЛІН | капсули по 100 мг № 10 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методиках контролю активної субстанції Доксицикліну хіклат; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї зі зміною назви затвердженого виробника активної субстанції, та зміною терміну придатності діючої речовини (запропоновано: "Період проведення повторних випробувань - 3 роки") | за рецептом | UA/3292/01/01 | |
| 44. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11560/01/01 | |
| 45. | ЕЛОКСАТИН ® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна назви лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна заявника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) реєстрація додаткової упаковки, без зміни матеріалів первинної упаковки для альтернативного виробника | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 46. | ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 50 (10 x 5) | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника (введення зміни протягом 3 місяців після затвердження); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (введення змін протягом 3 місяців після затвердження); приведення специфікації допоміжної речовини "кремнію діоксид колоїдний гідрофобній" до вимог Eur.Ph. (введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); незначні зміни в описі проведення тестів "Идентификация нафтидрофурила" (ТСХ) (приготовление испытуемого раствора) та "Сопутствующие примеси" для ГЛЗ (інформація щодо піку плацебо) та відповідна зміна версії специфікації | за рецептом | UA/2771/01/01 | |
| 47. | ЕСКУВІТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10 x 2), № 40 (10 x 4) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / ПАТ "Галичфарм", Україна, м. Львів | Україна, м. Київ / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/3298/01/01 |
| 48. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/02 | |
| 49. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника | - | UA/4358/01/02 | |
| 50. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/4358/01/01 | |
| 51. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗ- ЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/01 |
| 52. | ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО/ IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U. ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ III І ФАКТОР ВІЛЛЕБРАНДА, ОЧИЩЕНИЙ, ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ, ВІРУС- ІНАКТИВОВАНИЙ | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (уточнення допустимих меж) | 331/12-300200000 | ||
| 53. | ІСМІЖЕН/ISMIGEN ІМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТА ПРОФІЛАКТИКИ РЕСПІРАТОРНИХ ІНФЕКЦІЙ | таблетки сублінгвальні № 10, № 30 | Лаллеманд Фарма АГ | Швейцарія | Брусчеттіні с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу "Опис" | 535/11-300200000 | ||
| 54. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках, № 5 x 2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4727/01/01 | |
| 55. | КЛОЗЕРИН | капсули по 250 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | ТОВ "Компанія "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | - | UA/11634/01/01 |
| 56. | КОНКОР КОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/01 | |
| 57. | КОРГЛІКОН | розчин для ін'єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4857/02/01 | |
| 58. | ЛАМІКОН ® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 59. | ЛАМІКОН ® | спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2714/03/01 | |
| 60. | ЛАМІКОН ® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність маркування упаковок та уточнення р. "Склад"; збільшення розміру серії (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2714/02/01 | |
| 61. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці з картону | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10120/01/01 | |
| 62. | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) | за рецептом | - | UA/11948/01/01 |
| 63. | ЛІНКОМІЦИН | капсули по 250 мг № 10 x 3 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0620/01/01 | |
| 64. | ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг № 24 (12 x 2), № 60 (12 x 5), № 120 (12 x 10) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5097/01/01 | |
| 65. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г № 10 x 1, № 10 x 2, № 10 x 50, № 10 x 10 у блістері в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника діючої речовини лопераміду гідрохлорид. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта - № 10, № 20; за рецептом - № 500, № 1000 | UA/6919/01/01 | |
| 66. | ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника діючої речовини лопераміду гідрохлорид. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/2981/01/01 | |
| 67. | ЛЮКСФЕН ® | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшці № 1 в картонній коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | АБ "Санітас" | Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11660/01/01 | |
| 68. | МАГНЕВІСТ | розчин для ін'єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації п. "Ендотоксини" | за рецептом | UA/3677/01/01 | |
| 69. | МАГНІЛЕК | розчин для ін'єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у коробці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки МКЯ ЛЗ у адресі виробника | за рецептом | UA/9476/01/01 | |
| 70. | МЕЗАТОН | краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії, без принципових змін у технології з додатковою упаковкою; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Місцезнаходження" | за рецептом | UA/0511/01/01 | |
| 71. | МУКАЛТИН ® | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції | - | UA/10042/01/01 | |
| 72. | НОВОКАЇН | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5126/01/01 | |
| 73. | ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ | супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5 x 2) у стрипах, в пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7588/01/01 | |
| 74. | ОПТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів р. "Склад" та як наслідок відповідні зміни у тексті маркування упаковок | без рецепта | UA/6929/01/01 | |
| 75. | ОРНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Аарті Драгс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни виробничої дільниці | - | - | UA/7087/01/01 |
| 76. | ПАРАМАКС | супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотера- певтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (термін введення змін - протягом 1-го тижня після затвердження) | без рецепта | - | UA/11605/01/01 |
| 77. | ПАРАМАКС | супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакоте- рапевтична група", "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Діти", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (термін введення змін - протягом 1-го тижня після затвердження) | без рецепта | - | UA/11605/01/02 |
| 78. | ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг № 90 (10 х 9), № 100 (10 x 10) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9426/01/01 | |
| 79. | ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули по 600 мг № 60 у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9427/01/01 | |
| 80. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав | - | UA/10228/01/02 | |
| 81. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав | - | UA/10228/01/01 | |
| 82. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ, уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/10227/01/01 | |
| 83. | ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIВ реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ, уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/10227/01/02 | |
| 84. | ПРОТЕФЛАЗІД ® | краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ НВК "Екофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" Україна; Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 85. | РАВІСОЛ ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9617/01/01 | |
| 86. | РЕКУТАН ® | рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48, у флаконах полімерних № 48, у банках № 48 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9514/01/01 |
| 87. | РЕКУТАН ® | рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці; по 100 мл у банках у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/8838/01/01 |
| 88. | РИБОКСИН- ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10 x 5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6209/02/01 | |
| 89. | РОЦЕФІН ® | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1; у скляних флаконах № 1 у пачці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах виробників, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії; уточнення функціональних обов'язків на виробничих дільницях; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - РОЦЕФІН); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/10561/01/01 | |
| 90. | САНТЕКВІН ® | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3 x 1) у блістерах у пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕКОНАЗОЛ) (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0417/01/01 | |
| 91. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11745/01/01 | |
| 92. | СОЛОДКИ КОРІНЬ | порошок (субстанція) у багатошарових паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | НВП "Аксіон" | Україна, м. Сімферополь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника | - | UA/0756/01/01 | |
| 93. | СОРБЕКС ® | капсули по 0,25 г № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2), № 200 (2 x 100) у блістерах у пачці | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення із специфікації показників "здрібненість" та "pH" | без рецепта | UA/10156/01/01 | |
| 94. | СТРОМОС | гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28 в коробці, № 56 (28 x 2) у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12836/01/01 | |
| 95. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м'які по 150 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікаціях для випуску та на термін придатності готового лікарського засобу р. "Час розпадання" | без рецепта | UA/5604/01/01 | |
| 96. | ТИРОГЕН ® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нідерланди | Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк, США | Велика Британія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9743/01/01 | |
| 94. | ТІОДАРОН ® | таблетки № 30 (10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерах в пачці | АТ "Галичфарм", Україна | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ / АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів | Україна, м. Київ / Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни адреси; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6326/01/01 |
| 98. | ТРИТТІКО | таблетки з контрольованим вивільненням по 75 мг № 30 | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф.С.п.А. | Італія | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф.С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (вилучення незначного показника "Ідентифікація - реакція на хлорид іон" - який є застарілим факультативним показником; доповнення специфікації новим показником "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог Європейської фармакопеї). Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9939/01/01 | |
| 99. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2) у тубі у коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ ЛЗ в розділі "Склад" та маркуванні упаковки у написанні назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 100. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі № 10 (10 x 1) або № 20 (10 x 2) у тубі у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 101. | УРОНЕФРОН ® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", як наслідок, внесено зміни у розділ "Протипоказання" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11100/01/01 | |
| 102. | УРОНЕФРОН ® | гель по 100 г у тубах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", як наслідок, внесено зміни у розділ "Протипоказання" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11226/01/01 | |
| 103. | УРОНЕФРОН ® | краплі по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування", як наслідок, внесено зміни у розділ "Протипоказання (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11226/02/01 | |
| 104. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 100 у контейнерах; № 100 x 1 у контейнерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Термін придатності"; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми з уточнення умов зберігання ГЛЗ; затвердження методів контролю якості у новій редакції (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/03 | |
| 105. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 100 у контейнерах; № 100 x 1 у контейнерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Термін придатності"; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми з уточнення умов зберігання ГЛЗ; затвердження методів контролю якості у новій редакції (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/01 | |
| 106. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 100 у контейнерах; № 100 x 1 у контейнерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості", "Термін придатності"; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми з уточнення умов зберігання ГЛЗ; затвердження методів контролю якості у новій редакції (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/02 | |
| 107. | ФОСФОГЛІВ ® | капсули № 50 у блістерах | ВАТ "Фармстандарт -Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт- Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10768/01/01 | |
| 108. | ФУНІТ | капсули по 100 мг № 4 (4 х 1), № 15 (5 x 3), № 30 (5 x 6), № 15 (15 x 1), № 30 (15 x 2) у блістерах | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/5014/01/01 | |
| 109. | ФУЦИС ® ДТ | таблетки дисперговані по 50 мг № 4 у стрипах або у блістерах у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/7617/02/01 |
| 110. | ХАРТИЛ ® | таблетки по 2,5 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 x 4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/3196/01/02 | |
| 111. | ХАРТИЛ ® | таблетки по 5 мг № 14 (7 x 2), № 28 (7 x 4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/3196/01/03 | |
| 112. | ХАРТИЛ ® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 x 4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/3196/01/04 | |
| 113. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/01 | |
| 114. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/02 | |
| 115. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/03 | |
| 116. | ЦЕФТУМ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0967/01/01 | |
| 117. | ЦИСТИНОЛ АКУТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15 x 2), № 40 (20 x 2), № 60 (20 x 3), № 100 (20 x 5) у блістерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюмер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділах Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12007/01/01 | |
| 118. | ЯРИНА ® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (21 + 7) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина / Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 27-ми до 36-ти місяців) | за рецептом | UA/12155/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
