МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 08.02.2014 № 109 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ | мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна дільниці для первинного пакування; зміна дільниці для вторинного пакування; зміна дільниці для виробництва "in bulk"; зміни у процесі виробництва лікарського засобу; введення діапазону розміру серії ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/9105/01/01 |
| 2. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 25 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9383/01/01 |
| 3. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9383/01/02 |
| 4. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 100 мг № 5 (5 х 1) у стрипах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ"; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9383/01/03 |
| 5. | ГАВІСКОН ® М'ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах; № 16 у контейнерах | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (внесення знака для товарів та послуг); вилучення виробничої дільниці; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/6865/02/01 |
| 6. | ГАСТРОЦЕПІН ® | розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/0581/02/01 |
| 7. | ГЕДЕРИН МАЗЬ | мазь по 20 г у банках № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви лікарського засобу (було: РЮЖЕ); приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/11790/01/01 |
| 8. | ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/8888/01/01 |
| 9. | ГРАСТИМ ® | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу у зв'язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0633/01/01 |
| 10. | ГРАСТИМ ® | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі in bulk № 1000 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу у зв'язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/11872/01/01 |
| 11. | ЕНАЛАПРИЛ- АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/5232/01/02 |
| 12. | ЕНАЛАПРИЛ- АСТРАФАРМ | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/5232/01/03 |
| 13. | ЙОДОМАРИН ® 100 | таблетки по 100 мкг № 50, № 100 у флаконі | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Виробництво "in bulk", пакування та контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення р. "Склад" в МКЯ до оригінальних документів виробника | без рецепта | підлягає | UA/0156/01/01 |
| 14. | КАМФОРНА ОЛІЯ | розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/0590/01/01 |
| 15. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8640/01/01 |
| 16. | ЛОРАТАДИН | сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Юрія- Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія- Фарм" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0492/01/01 |
| 17. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0337/01/01 |
| 18. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, in bulk № 800 (10 х 80) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення розміру упаковки in bulk | - | не підлягає | UA/11376/01/01 |
| 19. | СЕРРАТА ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10), № 30 (10 х 3) у стрипах; № 30 (30 х 1) у блістерах або стрипах; № 150 (30 х 5) у стрипах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до сертифіката GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/7966/01/01 |
| 20. | ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ | гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметру контролю виробничого процесу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0894/01/01 |
| 21. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія / Нідерланди / Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9432/01/01 |
| 22. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія / Нідерланди / Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9432/01/02 |
| 23. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія | Італія / Нідерланди / Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9432/01/03 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Евонік Рексім С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/12157/01/01 | |
| 2. | АБИПИМ ® 1000 | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/02 | |
| 3. | АБИПИМ ® 2000 | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/03 | |
| 4. | АБИПИМ ® 500 | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника | за рецептом | UA/11998/01/01 | |
| 5. | АВАСТИН ® / AVASTIN ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Дженентек Інк., США, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія / Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | США / Швейцарія / Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділів Інструкції для медичного застосування: "Показання для застосування", "Особливості застосування", "Побічна дія" у відповідності до оновленої Короткої характеристики препарату | за рецептом | 547/13-300200000 | |
| 6. | АЛМАГЕЛЬ ®Т | таблетки по 500 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у картонній коробці | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ та інструкції ЛЗ у назві та адресі заявника та виробника англійською мовою та в р. "1.2 Спецификация на срок годности" - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє | без рецепта | UA/8236/01/01 | |
| 7. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | без рецепта | UA/8800/01/01 | |
| 8. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | - | UA/9508/01/01 | |
| 9. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | без рецепта | UA/12480/01/01 | |
| 10. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів | - | UA/12481/01/01 | |
| 11. | АМБРОБЕНЕ | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в упаковці | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Назва і місцезнаходження виробника" та у МКЯ ЛЗ у складі допоміжних речовин та у адресі виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1611/01/01 | |
| 12. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для активної речовини | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 13. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у картонній коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці для виробництва in bulk | за рецептом | UA/2242/01/01 | |
| 14. | АПРОЛАТ | краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | Фармзавод Єльфа А. Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї для гідрокортизону ацетату; розширення меж для показника "Розмір часток". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12085/01/01 | |
| 15. | АФОБАЗОЛ ® | таблетки по 10 мг № 60 (20 х 3) у блістерах | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5497/01/01 | |
| 16. | АЦИКЛОВІР | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/7707/01/01 | |
| 17. | БІКУЛІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкцію для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | UA/8097/01/01 | |
| 18. | БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 19. | БІОЦИКЛОВІР- БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 20. | БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ'С | розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6177/01/01 | |
| 21. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 22. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 23. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 24. | ВАЗАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 25. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 26. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 27. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 28. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5744/01/02 |
| 29. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах у коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд, Мальта, або Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта або Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 30. | ВАЗОСЕРК ДУО | таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3098/01/03 | |
| 31. | ВАЗОСЕРК ФОРТ | таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3098/01/02 | |
| 32. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ (БЦЖ) | ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін'єкцій) по 1,0 мл та 2,0 мл в ампулах № 5 | ТОВ "ІмБіоІмпекс" | Україна | НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ" НДІЕМ ім. М. Ф. Гамалєї РАМН) | Росія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | 258/11-300200000 | ||
| 33. | ВЕЗИКАР ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3763/01/01 | |
| 34. | ВЕЗИКАР ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3763/01/02 | |
| 35. | ВІТАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ "ПАНАЦЕЯ" | Україна | ТОВ "Панацея" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в Змінах № 2 до методів контролю якості лікарського засобу у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/10660/01/01 | |
| 36. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 25 мг № 10 у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | за рецептом | UA/9383/01/01 | |
| 37. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 50 мг № 10 у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | за рецептом | UA/9383/01/02 | |
| 38. | ВОЛЬТАРЕН ® | супозиторії по 100 мг № 5 у стрипах у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Делфарм Хюнінг С. А. С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду - Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | за рецептом | UA/9383/01/03 | |
| 39. | ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А. С.) | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP | за рецептом | UA/0310/04/01 | |
| 40. | ВОЛЬТАРЕН ® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А. С.) | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 41. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ "СІЛКАРБОН" | порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | Сілкарбон Актівколе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі "Адсорбційна активність за феназоном" | - | UA/11425/01/01 | |
| 42. | ГЕПАДИФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | Селлтріон Фарм. Інк., Корея/ упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республіка Казахстан / упаковано: ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, м. Київ | Корея / Республіка Казахстан / Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника, передача прав іншому заявнику | за рецептом | UA/5324/01/01 | |
| 43. | ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упакоці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/6553/01/01 | |
| 44. | ГЕРЦЕПТИН ®/ HERCEPTIN ® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії) | Швейцарія / Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 363 від 07.05.2013 та № 1009 від 25.11.2013 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації та внесення змін (зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) /було - у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1/ | UA/13007/01/01 | ||
| 45. | ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютикал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ R0-СЕР 2006-011-Rev 03 на АФІ гідрохлортіазид від затвердженого виробника зі зміною адреси виробництва (без зміни виробничої дільниці); зміни у специфікації та методиках випробування АФІ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/0914/01/01 | |
| 46. | ГІНЕКИТ ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 47. | ГІНЕКИТ ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000 х 3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/8793/01/01 | |
| 48. | ГРИПГО ® | таблетки № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у стрипах; № 4, № 4 х 50, № 10, № 10 х 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо умов відпуску в процесі внесення змін - зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (було - за рецептом) | № 4, № 10 - без рецепта; № 4 х 50, № 10 х 10 - за рецептом | UA/7630/01/01 | |
| 49. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1 х 20); по 50 мл або по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою № 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/12479/01/01 | |
| 50. | ДЕРМАЗОЛ ® | шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 96 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. "Упаковка" | - | UA/6725/01/01 | |
| 51. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 20 мг у блістерах № 10 | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення маркування первинної упаковки (блістера) до вимог наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 | без рецепта | UA/5506/01/01 | |
| 52. | ДИКЛАК ® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 53. | ДИКЛАК ® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Лек С. А., Польща | Німеччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 54. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11857/01/01 | |
| 55. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника "USV Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11857/01/02 | |
| 56. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk № 10 х 100 блістерів у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/11856/01/01 | |
| 57. | ДІАФОРМІН ®SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk № 10 х 100 блістерів у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення т. "МБЧ" у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/11856/01/02 | |
| 58. | ДІЄТРЕССА | таблетки № 20, № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11783/01/01 | |
| 59. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Вешадха Фарма Чем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ Домперидон та приведення специфікації та методів контролю якості до вимог СЕР. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/2028/01/01 | |
| 60. | ЕНАЛАПРИЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату | за рецептом | UA/5913/01/03 | |
| 61. | ЗИРИД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого ASMF на АФІ ітоприду гідрохлориду від виробників Cadila Pharmaceuticals LTD, Індія, та Symed Labs Limited, Індія | за рецептом | UA/12812/01/01 | |
| 62. | ЗОКСОН ® 2 | таблетки по 2 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6300/01/02 | |
| 63. | ЗОКСОН ® 4 | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6300/01/03 | |
| 64. | ЗОРЕКС ® | капсули, 250 мг/10 мг № 2, № 10 у блістерах у пачці | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8936/01/01 | |
| 65. | ІНГАЛІПТ | аерозоль по 30 мл у балонах | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/0827/02/01 | |
| 66. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Каділа Хелскеа Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/0195/01/01 | |
| 67. | КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/12516/01/01 | |
| 68. | КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/12458/01/01 | |
| 69. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10 х 3 у блістерах в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення виробника АФІ-кетотифену фумарату та доповнення специфікації вхідного контролю показником "Залишкові кількості органічних розчинників" для нового виробника | за рецептом | UA/1942/02/01 | |
| 70. | КІМАЦЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 71. | КІМАЦЕФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 72. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/2655/01/01 | |
| 73. | КЛАРИМАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/2655/01/02 | |
| 74. | КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9712/01/01 | |
| 75. | КЛАРИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7 х 1, № 7 х 2, № 10 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/9712/01/02 | |
| 76. | КЛІМАПІН ® | настойка по 100 мл у флаконах або у банках | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Супліддя хмелю, Трава кропиви собачої, Листя кропиви, Листя шавлії, Трава материнки, Листя беладони до вимог ДФУ; введення додаткового, зменшеного розміру серії лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9641/01/01 | |
| 77. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 78. | КОДАРЕКС | сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці | РОТЕК ЛТД | Великобританія | Вівімед Лабс Лтд, Індія; БЕЛКО ФАРМА, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ (хлорфеніраміну малеату) з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) | за рецептом | UA/10749/01/01 | |
| 79. | КОДЕСАН® ІС | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 80. | КОДТЕРПІН ІС ® | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 81. | КОРДАРОН ® | розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ аміодарону гідрохлориду; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років | за рецептом | UA/3683/01/01 | |
| 82. | КОРДАРОН ® | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення періоду повторного випробування АФІ; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років | за рецептом | UA/3683/02/01 | |
| 83. | КСАРЕЛТО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості блістерів в упаковці | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 84. | КСИЛО-МЕФА | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/8161/01/02 |
| 85. | ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту | за рецептом | UA/1562/01/01 | |
| 86. | ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | капсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовому | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту "Однорідність маси вмісту капсули" та "Розпадання" у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника "Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту | - | UA/11133/01/01 | |
| 87. | ЛІПРАЗИД 10 | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ-гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | UA/6916/01/01 | |
| 88. | ЛІПРАЗИД 20 | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ-гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | за рецептом | UA/6917/01/01 | |
| 89. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Сіфавітор С. р. Л. | талія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/5774/01/01 | |
| 90. | МАДОПАР | таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С. п. А., Італія, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ Леводопа для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11355/01/01 | |
| 91. | МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ОСМОФАРМ С. А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/7083/01/01 | |
| 92. | МЕЛАКСЕН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано: без рецепта) | без рецепта | UA/0660/01/01 | |
| 93. | МЕТФОРМІН САНДОЗ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 120 (10 х 12), № 120 (12 х 10) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина / Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща | Німеччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки № 120 (10 х 12) з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 94. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 120 (60 х 2) у пляшках | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9817/01/01 | |
| 95. | МОВЕКС ® КОМФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | - | UA/9818/01/01 | |
| 96. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 97. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | - | UA/10011/01/01 | |
| 98. | МОНОДАР ® | розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 99. | МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/12462/01/01 | |
| 100. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Сміт Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості у відповідність до діючого видання ЄФ; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування | - | UA/9645/01/01 | |
| 101. | НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) | краплі назальні 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | 657/11-300200000 | ||
| 102. | НАЗОФЕРОН ® (NAZOFERON) | спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | 862/11-300200000 | ||
| 103. | НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія, додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1950/02/01 | |
| 104. | НІМІД ® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Індія / Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | за рецептом | UA/4240/03/01 | |
| 105. | НІМІД ® | гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1 х 350) | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія, або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна, м. Суми | Індія / Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | - | UA/12051/01/01 |