Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 10.04.2013 № 294

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

10.04.2013 № 294

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Вилучити таку позицію з Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 08.04.2013 № 276 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів":

"28. Флудара-®, ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 5, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, Бакстер Онкологія ГмбХ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/5938/02/01".

5. Вилучити такі позиції з Переліку лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 08.04.2013 № 276 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів":

5.1 "13. Жанін-®, таблетки вкриті оболонкою № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення № UA/5169/01/01";

5.2. "15. Клімонорм, комбі-упаковка № 21: таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг (таблетки жовтого кольору естрадіолу валерату) № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг (таблетки коричневого кольору естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) № 12 у блістерах № 1 у коробці, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення № UA/3008/01/01";

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

Міністр

Р. Богатирьова

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.04.2013 № 294

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	реєстрація на 5 років	без рецепта	підлягає	UA/12873/01/01
2.	ЛАКТУЛОЗИ СИРОП	сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 л у бочках, по 750 л у контейнерах	ТОВ "Феліцата Україна"	Україна, м. Київ	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років	-	не підлягає	UA/12816/01/01
3.	НЕБУФЛЮЗОН-®	суспензія для інгаляцій, 1,0 мг/мл по 2 мл у контейнерах одноразових № 10	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	не підлягає	UA/12542/01/01

Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.04.2013 № 294

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕТОПТИК-® S	краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/8509/01/01
2.	ВАБАДИН-® 10 МГ	таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk": Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/ Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина	Португалія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	-	UA/7423/01/01
3.	ВАБАДИН-® 20 МГ	таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk": Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/ Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина	Португалія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	-	UA/7423/01/02
4.	ВАБАДИН-® 40 МГ	таблетки вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14 х 2) у блістерах	Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk": Атлантик Фарма-Прод'юсез Фармасеутикас С.А., Португалія/ Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина	Португалія/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та МКЯ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007	за рецептом	-	UA/7423/01/03
5.	ДАЙВОБЕТ	мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1	ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С)	Данія	ЛЕО Лабораторіс Лімітед	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміна коду АТС (приведення у відповідність до міжнародної класифікації); подання оновлених СЕР; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу	без рецепта	підлягає	UA/7276/01/01
6.	ДІОКСИЗОЛЬ-®- ДАРНИЦЯ	розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна коду АТС; змінено категорію відпуску лікарського засобу відповідно до висновку консультативно-екпертної групи; приведення вимог розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; зміна назви заявника та виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	не підлягає	UA/8021/01/01
7.	ЗИТРОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6 х 1) у блістерах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана. У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	не підлягає	UA/7280/01/01
8.	ЗИТРОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана. У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	не підлягає	UA/7280/01/02
9.	ЗИТРОЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; зміна розчинника, що застосовується у виробництві плівкової оболонки - для підвищення якості лікарського засобу під час виробництва плівкової оболонки таблеток виробник відмовився від використання спирту ізопропілового і дихлорметана. У зв'язку з цим в якості розчинника застосовується вода очищена; зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	не підлягає	UA/7280/01/03
10.	КРОПИВИ ЛИСТЯ	листя по 30 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; вилучено посилання на виробників пакувальних матеріалів, нормативну документацію та пакувальних матеріалів, що не використовуються; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної з іншим розміром пачки; уточнення коду АТС; приведення адреси заявника та виробника (місце виробництва не змінилось) у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво	без рецепта	підлягає	UA/7000/01/01
11.	МЕМОПЛАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	без рецепта	підлягає	UA/0204/01/02
12.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачці або без пачки	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	ТОВ "Тернофарм"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); вилучення виробничої дільниці; зміна виробників активних субстанцій; приведення назви діючої речовини до документації фірми виробника	без рецепта	підлягає	UA/8480/01/01
13.	МЕТАЛІЗЕ-®	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10000 ОД (50 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у шприці № 1 у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення специфікації та методик контролю розчинника до вимог монографії "Water for Injection" діючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальної документації виробника та вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006	за рецептом	не підлягає	UA/8168/01/01
14.	ОКУЛОХЕЕЛЬ	краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5 х 3)	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості "Однорідність маси"); зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання до Настанови 42-3.3:2004	без рецепта	підлягає	UA/8258/01/01
15.	СЕРТРАЛОФТ 100	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"	за рецептом	не підлягає	UA/8406/01/01
16.	СЕРТРАЛОФТ 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"	за рецептом	не підлягає	UA/8406/01/02
17.	СЕРТРАЛОФТ 50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль	Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію нового цеху); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. 42-3.3:2004"	за рецептом	не підлягає	UA/8406/01/03
18.	УРСОЛІЗИН	капсули по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах	Магіс Фармасьютічі С.п.А.	Італія	Мітім С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Урсолізин 150 мг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції - введення додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення складу желатинової капсули; уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP	за рецептом	не підлягає	UA/8078/01/01
19.	УРСОЛІЗИН	капсули по 300 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах	Магіс Фармасьютічі С.п.А.	Італія	Мітім С.р.л.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: Урсолізин 300 мг); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції - введення додаткового виробника активної субстанції; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви допоміжної речовини; уточнення складу желатинової капсули; уточнення лікарської форми; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP	за рецептом	не підлягає	UA/8078/01/02
20.	ЦІЛОКСАН-®	краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1	Алкон-Куврьор	Бельгія	Алкон-Куврьор	Бельгія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.	за рецептом	не підлягає	UA/8565/01/01

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.04.2013 № 294

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Рекламування	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВЕРТИД	розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцом у картонній пачці	ТОВ "Ерсель Фарма Україна"	Україна	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом		UA/10912/01/01
2.	АДЕНОРМ	капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки. Зміни будуть введені у першому півріччі 2013 року	за рецептом		UA/6709/01/01
3.	АЗИТ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 у блістері	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном	за рецептом		UA/10541/01/01
4.	АЗИТ 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістері	ТОВ "Інвестфармаком", Україна	Україна	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим дизайном	за рецептом		UA/10541/01/02
5.	АЛОЕ ЕКСТРАКТ	екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування (ампул скляних); зміна розмірів ампул скляних	за рецептом		UA/3220/01/01
6.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник активної субстанції; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції	без рецепта		UA/2084/01/01
7.	АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА	розчин для інфузій 5% по 100 мл у контейнерах	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна	Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна постачальника матеріалів упаковки зі змінами специфікації та методів контролю та матеріалу первинної упаковки та уточнення розділу "Упаковка" Методів контролю якості готового лікарського засобу	за рецептом		UA/10396/01/01
8.	АМОКСИКЛАВ-® КВІКТАБ	таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації	за рецептом		UA/3011/04/02
9.	АМОКСИКЛАВ-® КВІКТАБ	таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації	за рецептом		UA/3011/04/01
10.	АСПІРИН-® C	таблетки шипучі № 10 (2 х 5) у стрипах в коробці	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу	без рецепта		UA/4398/01/01
11.	АЦЦ-® 100	порошок для орального розчину по 100 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника	без рецепта		UA/2030/02/01
12.	АЦЦ-® 200	порошок для орального розчину по 200 мг: по 3 г порошку у пакетиках № 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника	без рецепта		UA/2031/02/01
13.	АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ	порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника pH із специфікації ГЛЗ для терміну придатності	без рецепта		UA/6568/02/01
14.	АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ	порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії "Сандоз", Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника pH із специфікації ГЛЗ для терміну придатності	без рецепта		UA/6568/02/02
15.	БАКТРОБАН-™	мазь 2% по 15 г у тубах № 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни для активної субстанції мупіроцину: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника; внесення додаткових показників для визначення вмісту трьох органічних розчинників (метилізобу тилкетон, гептан і етилацетат) при контролі субстанції з метою приведення у відповідь до вимог, визначення у новому сертифікаті відповідності ЄФ; зміна посилання на нормативний документ тесту "Кристалічність" (на Eur.Ph.), т. "МБЧ" приведено до вимог Eur.Ph.	за рецептом		UA/4019/01/01
16.	БЕЛАРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 х 1, № 21 х 3 у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	Грюненталь ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом		UA/2059/01/01
17.	БЕРОТЕК-® Н	аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у картонній коробці	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом		UA/3123/01/01
18.	БЕТАСЕРК-®	таблетки по 8 мг № 30 (15 х 2), № 100 (25 х 4), № 30 (30 х 1) у блістерах у коробці	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Хелскеа САС	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу; вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/0489/01/01
19.	БЕТАСЕРК-®	таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерах у коробці	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Хелскеа САС	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу; вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/0489/01/02
20.	БЕТАСЕРК-®	таблетки по 24 мг № 50 (10 х 5), № 20 (20 х 1), № 100 (20 х 5), № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4), № 60 (20 х 3) у блістерах у коробці	Абботт Хелскеа Продактс Б.В.	Нідерланди	Абботт Хелскеа САС	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини та готового лікарського засобу; вилучення з таблеток штампу "S" з трикутником; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами", "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом		UA/0489/01/03
21.	ВЕНТАВІС	розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл у ампулах № 30, № 100 у картонній коробці	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування	за рецептом		UA/9199/01/01
22.	ВЕНТАВІС	розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Байєр Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника; зміна назви та уточнення адреси заявника; зміна мови маркування первинної та вторинної упаковки; вилучення розмірів упаковки	за рецептом		UA/9199/01/01
23.	ВЕНТОЛІН-™ ЕВОХАЛЕР-™	аерозоль для інгаляцій дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балоні № 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція	Польща/ Іспанія/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом		UA/2563/01/01
24.	ВІФЕНД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом		UA/2666/01/02
25.	ВІФЕНД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом		UA/2666/01/01
26.	ГЕМАТОГЕН	плитки по 50 г № 1 в плівці поліпропіленовій	ТОВ "Натур+"	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Термін введення змін протягом 60 днів після затвердження	без рецепта		UA/3794/01/01
27.	ГЛОДУ ПЛОДИ	плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника; зміни у р. МКЯ "Пакування", "Маркування"	-		UA/5856/01/01

28.	ДЖОСЕТ	сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в коробці	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/11169/01/01
29.	ДИСФЛАТИЛ	краплі для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1	МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ	Швейцарія	Легасі Фармасьютікал з Світселенд ГмбХ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну вторинної упаковки	без рецепта	UA/8580/01/01
30.	ДИТЯЧИЙ ЧАЙ З РОМАШКОЮ	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")	без рецепта	UA/4412/01/01
31.	ДІАКОРДИН 120 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10 х 3) у блістерах	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затвердженого виробника з уточненням додаткової виробничої потужності, а також уточненням назви виробників активної субстанції у розділі "Склад" МКЯ лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 90 днів з моменту затвердження наказом МОЗ	за рецептом	UA/5731/01/03
32.	ДОКСАЗОЗИН- ЛУГАЛ	таблетки по 2 мг № 10 х 3 у блістерах у пачці	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: нове маркування (з діагональним розташуванням тексту) для первинної упаковки (блістера)	за рецептом	UA/10676/01/01
33.	ДОЛАРЕН-®	гель по 20 г, 50 г у тубах № 1 у пачці	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Наброс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення у методах контролю якості у р. "Упаковка"	без рецепта	UA/9705/01/01
34.	ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Роттендорф Фарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном; нанесення шрифту Брайля для упаковок № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10); уточнення в методах контролю якості лікарського засобу у розділі "Умови зберігання" та графічному оформленні упаковки	без рецепта	UA/9996/01/01
35.	ЕНАФРИЛ	таблетки 0,01 г/0,0125 г № 6 (6 х 1), № 120 (12 х 10) (пакувальна лінія Noack), № 120 (12 х 10) (лінія Cam)	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 120 (12 х 10) (лінія CAM)	за рецептом	UA/5088/01/01
36.	ЕРЕБРА-®	таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10, № 20 у блістерах	ТОВ "Геолік Фарм Маркетинг Груп"	Україна	ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки № 10, № 20	без рецепта	UA/12485/01/01
37.	ЕРОТЕКС	супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/4027/01/01
38.	ЕРОТЕКС	супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/4028/01/01
39.	ЕРОТЕКС	супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5 х 2) у стрипах	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в макеті графічного зображення первинної упаковки	без рецепта	UA/4026/01/01
40.	ЗБІР ЗАСПОКІЙЛИВИЙ	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")	без рецепта	UA/4305/01/01
41.	ЗБІР УРОЛОГІЧНИЙ	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у коробці	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")	без рецепта	UA/4272/01/01
42.	ЗИДО-Н 300	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (60 х 1) у контейнері у коробці	Гетеро Лабс Лімітед	Індія	Гетеро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника	за рецептом	UA/1589/01/01
43.	ЗИДО-Н 300	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 1000 у контейнерах	Гетеро Лабс Лімітед	Індія	Гетеро Лабс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміна заявника	-	UA/9994/01/01
44.	ЗІАГЕН-™	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10 х 6)	ВііВ Хелскер ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія	Польща/ Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/4163/02/01
45.	ЗОРЕКС-®	капсули, 250 мг/10 мг № 2 (2 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці	ВАТ "Валента Фармацевтика"	Російська Федерація	ВАТ "Валента Фармацевтика"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років)	без рецепта	UA/8936/01/01
46.	ЗОФРАН-™	розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг), 4 мл (8 мг) у ампулах № 5	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велика Британія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/7426/01/01
47.	ІБУПРОМ МАКС	таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 24 у флаконах	Юнілаб, ЛП	США	Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща/ Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія	Польща/ Велика Британія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) (для упаковки у флакони); зміна умов зберігання готового лікарського засобу (для упаковки у флакони). Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження	без рецепта	UA/1361/01/01
48.	ІМОВАН-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах в коробці	Санофі-Авентіс	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження	за рецептом	UA/5634/01/01
49.	КАЛАНХОЕ СІК	сік для зовнішнього застосування по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1, № 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів флаконів	без рецепта	UA/5574/01/01
50.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ	таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє зі зміною розміру серії та типу обладнання	без рецепта	UA/8474/01/01
51.	КАПРЕОМІЦИН	порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах	ПАТ "Київмедпрепарат "	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії	за рецептом	UA/9885/01/01
52.	КАРБОПЛАТИН	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл in bulk по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг) у флаконах № 100 у картонній пачці; in bulk по 45 мл (450 мг) у флаконах № 20 у картонній пачці; in bulk по 60 мл (600 мг) у флаконах № 25 у картонній пачці	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті картонної пачки (для виробничої дільниці - Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)	-	UA/10071/01/01
53.	КАРБОПЛАТИН	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконах № 1 у картонній пачці	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на макеті картонної пачки (для виробничої дільниці - Сіндан Фарма СРЛ, Румунія)	за рецептом	UA/6742/01/01
54.	КВАТТРЕКС	капсули по 250 мг № 20 (10 х 2) в блістерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - БІФРЕН)	без рецепта	UA/12875/01/01
55.	КЛАРИТ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/10480/01/01
56.	КЛАРИТ ДС 125	гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах № 1	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном	за рецептом	UA/10480/03/01
57.	КЛАРИТ ОД	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах	ТОВ "Інвестфармаком"	Україна	Інд-Свіфт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/10480/02/01
58.	КЛОФЕЛІН	таблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у блістерах	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції)	за рецептом	UA/5842/01/01
59.	КОДЕТЕРП	таблетки № 10 у блістерах	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки блістера № 10 з розміром (97 х 38) мм та блістера № 10 з розміром (92 х 40) мм, а також коробки № 10 з розміром (100 х 44 х 15) мм; зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом); зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/3563/01/01
60.	КОЛДРЕКС-®	таблетки № 12 у блістерах	ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер	Великобританія	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка	Ірландія/ Словацька Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у перекладі одиниць вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість"	без рецепта	UA/2675/01/01
61.	ЛЕВІЦИТАМ 250	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) та № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/11396/01/01
62.	ЛЕВІЦИТАМ 500	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) та № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/11396/01/02
63.	ЛЕГАЛОН-® 140	капсули по 140 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки для пакування № 30 та № 60. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта	UA/7185/01/01
64.	ЛЕГАЛОН-® 70	капсули по 70 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	випуск серії, виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки для пакування № 30 та № 60. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження	без рецепта	UA/7185/01/02
65.	ЛІВАЗО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах	Рекордаті Аіленд ЛтД	Ірландія	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30	за рецептом	UA/11963/01/01
66.	ЛІВАЗО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7, № 28, № 30, № 100 у блістерах	Рекордаті Аіленд ЛтД	Ірландія	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30, № 100	за рецептом	UA/11963/01/02
67.	ЛІВАЗО	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах	Рекордаті Аіленд ЛтД	Ірландія	Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія		внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки № 30	за рецептом	UA/11963/01/03
68.	ЛІНКОЦИН	капсули по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Пфайзер Італія С.р.л., Італія	Бельгія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання контролю в процесі виробництва готового лікарського засобу та виправлення технічної помилки, у матеріалах реєстраційного досьє в описі виробничого процесу та в схемі виробництва	за рецептом	UA/10038/02/01
69.	ЛОКОЇД КРЕЛО	емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Теммлер Італіа С.р.л.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4471/03/01
70.	ЛЮКРИН ДЕПО	порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці № 1	Абботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/ Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японія	Іспанія/ Японія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (для виду упаковки - 1 попередньо наповнений двокамерний шприц з порошком та розчинником (1 мл)	за рецептом	UA/10144/01/01
71.	МАКРОПЕН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8 х 2) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії); Мерк КгаА & Ко., Австрія (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження"	за рецептом	UA/1963/02/01
72.	МЕЛОКСИКАМ- АПО	таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження	за рецептом	UA/4036/01/01
73.	МЕЛОКСИКАМ- АПО	таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Апотекс Інк.", Канада)	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження	за рецептом	UA/4036/01/02
74.	МЕЛОМАКС	супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у стрипах	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок	за рецептом	UA/11608/01/01
75.	МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС	таблетки по 1 мг № 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)	за рецептом	UA/5644/01/01
76.	МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС	таблетки по 5 мг № 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)	за рецептом	UA/5644/01/02
77.	МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС	таблетки по 25 мг № 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)	за рецептом	UA/5644/01/04
78.	МЕТАДОЛ ФАРМАСАЙНС	таблетки по 10 мг № 100 у флаконах	Фармасайнс Інк.	Канада	Фармасайнс Інк. (Паладін Лабс Інк.)	Канада	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МЕТАДОЛ)	за рецептом	UA/5644/01/03
79.	МІЛОРИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробці	Мілі Хелскере Лімітед	Велика Британія	Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/9534/01/01
80.	МІРТАСТАДІН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції	за рецептом	UA/3907/01/01
81.	МІРТАСТАДІН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції	за рецептом	UA/3907/01/02
82.	МІРТАСТАДІН-®	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції	за рецептом	UA/3907/01/03
83.	МОВІНАЗА-10 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/11619/01/01
84.	МОВІНАЗА-20 МГ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці	Мові Хелс ГмбХ	Швейцарія	Сінмедик Лабораторіз	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном	за рецептом	UA/11619/01/02
85.	МОТИЛІУМ-® ЛІНГВАЛЬНИЙ	таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній упаковці	МакНіл Продактс Лімітед	Сполучене Королівств о	Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія/ відповідальний за упаковку та випуск: Янссен Сілаг С.п.А., Італія	Британія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміна графічного оформлення упаковки; зміни до інструкції у розділи: "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"	без рецепта	UA/0221/01/01
86.	МУЧНИЦІ ЛИСТЯ	листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах в індивідуальних пакетиках № 20 у пачці	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	ПрАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника	без рецепта	UA/6242/01/01
87.	НАТРІЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ - ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження Наказу МОЗ України	за рецептом	UA/2998/01/01
88.	НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ	капсули тверді по 25 мг № 10 х 3 у блістерах	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	ПАТ "Київський вітамінний завод"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення первинної упаковки. Зміни будуть введені у першому півріччі 2013 року	за рецептом	UA/2091/01/01
89.	НОЛЬПАЗА-®	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	Валдефарм, Франція; КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія	Франція/ Словенія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у макетах графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/7955/01/02
90.	ОМНІСКАН	розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у скляних флаконах № 10 у коробці; по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 40 мл, або по 50 мл у поліпропіленових флаконах № 10 у коробці	ДжиІ Хелскеа АС	Норвегія	ДжиІ Хелскеа Ірландія	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/3164/01/01
91.	ОПТІМАРК	розчин для ін'єкцій, 500 мкмоль/мл по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах № 10; по 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл в попередньо наповнених шприцах № 10	Ковідіен Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія; Маллінкродт Інк., США	Ірландія/ США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/10327/01/01
92.	ОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістері	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє. Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика	за рецептом	UA/10149/01/01
93.	ОФЛОКСАЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1) у блістері	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна (фасування із in bulk фірми-виробника ФДС Лімітед, Індія)	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє. Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика	за рецептом	UA/10149/01/02
94.	ПАНАДОЛ-®	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12, № 64 (8 х 8), № 96 (8 х 12)	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Велика Британія	С.С. Єврофарм С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія	Румунія/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у перекладі одиниць вимірювання сили в допустимих межах показника "Твердість"	без рецепта	UA/2562/01/01
95.	ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я",	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/6110/01/01
96.	ПАРАЛЕН-® БЕЙБІ	суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом і з дозувальним пристроєм в картонній коробці	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	ТОВ "Зентіва"	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна геометричних розмірів вторинної упаковки. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження	без рецепта	UA/11454/01/01
97.	ПЕНТАЛГІН-ICN	таблетки № 12 у блістері	ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт-Лексредства"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: переведення виробництва препарату з цеху № 3 до цеху № 4, без зміни технології виробництва, кількісного та якісного складу, порядку загрузки компонентів, але зі зменшенням розміру серії	за рецептом	UA/5595/01/01
98.	ПЕНТАСЕД	таблетки № 10 у блістері	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки блістера № 10 з розміром (92 х 40) мм, коробки № 10 з розміром (100 х 44 х 15) мм; зміни до інструкції щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - за рецептом); зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5787/01/01
99.	ПІКОЛАКС-®	краплі оральні 0,75% по 15 мл, 30 мл у флаконах	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	без рецепта	UA/1522/01/01
100.	ПІКОЛАКС-®	таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	без рецепта	UA/11778/01/01
101.	ПІКОЛАКС-®	таблетки по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ПАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)	без рецепта	UA/11778/01/02
102.	ПОСТЕРИЗАН	супозиторії № 10 (5 х 2) у стрипах	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів первинної та вторинної упаковки	без рецепта	UA/4864/02/01
103.	ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ	супозиторії № 10 (5 х 2) у стрипах	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів первинної та вторинної упаковки	без рецепта	UA/4864/02/02
104.	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних	за рецептом	UA/1889/01/01
105.	ПРОСТАТИЛЕН- БІОФАРМА	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розміру ампул скляних	за рецептом	UA/2988/01/01
106.	ПУЛЬМОРАН	збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")	без рецепта	UA/4288/01/01
107.	РЕНВЕЛА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1	Джензайм Юроп Б.В.	Нідерланди	Джензайм Ірланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія	Ірландія/ Велика Британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленої короткої характеристики лікарського засобу та внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/11904/01/01
108.	РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду	за рецептом	UA/1152/01/01
109.	САЛВАТ	збір по 1,0 г у фільтр-пакетах № 20	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	ЛЕРОС с.р.о.	Чеська Республіка	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним оформленням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ р. "Упаковка")	без рецепта	UA/4312/01/01
110.	СИНЕСТРОЛ- БІОФАРМА	розчин для ін'єкцій, олійний 2% по 1 мл в ампулах № 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних	за рецептом	UA/3618/01/02
111.	СКЛОВИДНЕ ТІЛО	розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10	ПрАТ "Біофарма"	Україна	ПрАТ "Біофарма"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів ампул скляних	за рецептом	UA/2189/01/01
112.	СОЛУ-МЕДРОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг та розчинником по 1 мл у двоємкісних флаконах № 1 у коробці	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В.	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/2047/01/01

113.	ТОРАДІВ	таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній пачці	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна	ТОВ "Фармекс Груп"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки	за рецептом	UA/11604/01/01
114.	УЛЬТРАВІСТ 300	розчин для ін'єкцій та інфузій, 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10	Байєр Фарма АГ	Німеччина	Байєр Фарма АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: гармонізація згідно вимог Європейської фармакопеї (Ph.Eur). (- звуження допустимих меж, встановлених у специфікації протягом терміну зберігання, для кількісного визначення натрій-кальцій едетату; - зміна у специфікаціях під час випуску та протягом терміну придатності значень супровідних домішок (гармонізація згідно діючого видання Європейської Фармакопеї та ICH рекомендацій); - заміна випробування стерильності при випуску на параметричний випуск серії стерильного продукту, при якому висновок про якість серії приймається на підставі даних про процес стерилізації; - внесення редакційних правок в методики аналізу ЛЗ)	за рецептом	UA/1986/01/01
115.	ФАМОТИДИН- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції, без зміни місця виробництва. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження	за рецептом	UA/8956/01/01
116.	ФУРЕКСА-®	порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Методах контролю якості	за рецептом	UA/11910/01/03
117.	ФУРОСЕМІД	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків	за рецептом	UA/5153/01/01
118.	ФУРОСЕМІД	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС",	Україна, м. Харків	ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	за рецептом	UA/12743/01/01
119.	ХАРТМАНА РОЗЧИН	розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна	ЗАТ "Інфузія"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду	за рецептом	UA/1056/01/01
120.	ХУМУЛІН-® М3	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у пачці, по 3 мл у шприц-ручках КвікПен № 5 у картонній пачці	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	Ліллі Франс С.А.С.	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням	за рецептом	UA/8567/01/01
121.	ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ	таблетки по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах	ВАТ "Київмедпрепарат "	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації та методів вхідного контролю	за рецептом	UA/1085/01/01
122.	ЧЕМПІКС-™	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 (у блістері Aclar/PVC № 1) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 мг № 14 (у блістері Aclar/PVC № 1) або по 1 мг № 28 (№ 14 у блістері Aclar/PVC № 2)	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до специфікації готового продукту для дозування 1 мг. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження	за рецептом	UA/9398/01/01
123.	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г, по 130 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 3 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2271/01/01

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують