МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 07.06.2013 № 480 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 428 від 25.06.2014 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 495 від 16.07.2014 № 778 від 10.07.2017 № 227 від 09.02.2018 - дію Наказу зупинено до набрання законної сили судовим рішенням у даній справі згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1348 від 20.07.20 18 - скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1711 від 20.09.2018 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2013 № 480
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БЕТАЗОН ПЛЮС | крем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12948/01/01 |
| 2. | ВАНКАДІЦИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Кандія" | Україна, м. Київ | відповідальний за випуск серії: Комбіно Фарм С. Л., Іспанія; відповідальний за виробництво in bulk: Лабораторія Алькала Фарма С. Л., Іспанія | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12977/01/01 |
| 3. | ВАНКАДІЦИН | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Кандія" | Україна, м. Київ | відповідальний за випуск серії: Комбіно Фарм С. Л., Іспанія; відповідальний за виробництво in bulk: Лабораторія Алькала Фарма С. Л., Іспанія | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12977/01/02 |
| 4. | ГЛІЦЕРИН | розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12930/01/01 |
| 5. | ЕСПІКОЛ БЕБІ | краплі оральні по 15 мл у флаконах разом з піпеткою № 1 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Індоко Ремедіс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12949/01/01 |
| ( Пункт 6 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 227 від 09.02.2018 ) | ||||||||||
| 6. | ЗБОРУ СЕДАТИВНОГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12950/01/01 |
| 7. | КЕТАМІН-ЗН | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12951/01/01 |
| 8. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12952/01/01 |
| 9. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/500 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12952/01/02 |
| 10. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | Брістол-Майєрс Сквібб Компані | США | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12952/01/03 |
| 11. | МОФЛОКСИН ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5 х 1), № 50 (5 х 10) у блістерах, № 50 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12975/01/01 |
| 12. | МОФЛОКСИН ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 50 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12976/01/01 |
| 13. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12953/01/01 |
| 14. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12953/01/02 |
| 15. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14 х 1) у блістерах в пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12954/01/01 |
| 16. | ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12955/01/01 |
| 17. | РИНОЛЮКС | спрей назальний, розчин 0,65 % по 25 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка Білорусь | ТОВ "Фармтехнологія" | Республіка Білорусь | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12956/01/01 |
| 18. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12944/01/01 |
| 19. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12944/01/02 |
| 20. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12944/01/03 |
| 21. | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Ротафарм Лімітед | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12944/01/04 |
| 22. | СЕЧОГІННИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12957/01/01 |
| 23. | ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | Супрія Лайфсайнс Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/12958/01/01 |
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 495 від 16.07.2014, № 778 від 10.07.2017, № 227 від 09.02.2018 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2013 № 480
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АНТИТРОМБ | мазь 1 % по 30 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 . | без рецепта | підлягає | UA/7941/01/01 |
| 2. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8273/01/01 |
| 3. | ДІАЗОЛІН ® | таблетки по 0,1 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника на активну речовину, як наслідок приведення показників якості на активну речовину в специфікації вхідного контролю до вимог фірми-виробника; зміни в МКЯ; уточнення умов зберігання | без рецепта | підлягає | UA/0270/01/01 |
| 4. | ДІАЗОЛІН ® | таблетки по 0,05 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістері | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробника на активну речовину, як наслідок приведення показників якості на активну речовину в специфікації вхідного контролю до вимог фірми-виробника; зміни в МКЯ; уточнення умов зберігання | без рецепта | підлягає | UA/0270/01/02 |
| 5. | ЗОМЕТА ® | розчин для інфузій, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/8368/02/01 |
| 6. | ІНЕДЖІ | таблетки, 10 мг/10 мг № 14 (14 х 1) № 14 (7 х 2), № 28 (14 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) в блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур / Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; розписання функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/7872/01/01 |
| 7. | ІНЕДЖІ | таблетки, по 10 мг/20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) в блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур / Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; розписання функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп | за рецептом | не підлягає | UA/7872/01/02 |
| 8. | ІНЕДЖІ | таблетки, по 10 мг/40 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3) в блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур / Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Сінгапур/Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; розписання функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп | за рецептом | не підлягає | UA/7872/01/03 |
| 9. | КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ | квітки по 25 г, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу до вимог ДФУ, монографія "Нагідок квітки"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення розділу "Умови зберігання" методів контролю якості лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. | без рецепта | підлягає | UA/8282/01/01 |
| 10. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні по 5 мл у флаконах № 1 з піпеткою-ковпачком, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до адреси, що зазначена в ліцензії та сертифікаті GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8208/01/01 |
| 11. | КАНДІД | розчин для ротової порожнини 1 % по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії GMP; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 p .; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8209/01/01 |
| 12. | ЛОРАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; специфікація показника "Відновлений розчин" доповнилася вимогою щодо вмісту видимих механічних включень, а методика даного показника доповнилася описом приладу та інтерпретацією результатів випробування; методики показників "Кількісне визначення" та "Втрата в масі при висушуванні" приведено до вимог монографії "Cefotaxime for Injection" діючого видання Американської фармакопеї та оригінальної документації виробника; вилучено методики показників "Бактеріальні ендотоксини" та "Стерильність", залишивши посилання на відповідні розділи діючого видання Американської фармакопеї; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/8164/01/01 |
| 13. | ЛОРАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; специфікація показника "Відновлений розчин" доповнилася вимогою щодо вмісту видимих механічних включень, а методика даного показника доповнилася описом приладу та інтерпретацією результатів випробування; методики показників "Кількісне визначення" та "Втрата в масі при висушуванні" приведено до вимог монографії "Cefotaxime for Injection" діючого видання Американської фармакопеї та оригінальної документації виробника; вилучено методики показників "Бактеріальні ендотоксини" та "Стерильність", залишивши посилання на відповідні розділи діючого видання Американської фармакопеї; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02 | за рецептом | не підлягає | UA/8164/01/02 |
| 14. | ЛУЦЕТАМ ® | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4 (4 х 1) та № 20 (4 х 5) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕПС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; доповнення специфікації лікарського засобу показником "Механічні включення: невидимі частки" | за рецептом | не підлягає | UA/8165/02/01 |
| 15. | ПЕНТОКСИФІЛІН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл в ампулах № 5 у коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до референтного препарату; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/5524/02/01 |
| 16. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки, по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістері | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В., Нідерланди / Дженефарм С. А., Греція / Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Нідерланди / Греція / Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси заявника у відповідність до уніфікованого коректного написання; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката GMP; уточнення в розділі "Опис" в специфікації готового лікарського засобу; редакційне уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9033/01/01 |
| 17. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки, по 250 мг in bulk № 10000 в контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В., Нідерланди / Дженефарм С.А., Греція / Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Нідерланди / Греція / Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси заявника у відповідність до уніфікованого коректного написання; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання"; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката GMP; уточнення в розділі "Опис" в специфікації готового лікарського засобу; редакційне уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9034/01/01 |
| 18. | ЧИСТОТІЛУ ТРАВА | трава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії ДФУ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; приведення умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/8293/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.06.2013 № 480
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| 22. | ДОНА ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування № 20, № 30 в саше в картонній коробці | РОТТАФАРМ С.п.А. | Італія | Роттафарм Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність монографії Європейської Фармакопеї (діюча речовина); вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | UA/0878/01/01 | |
| 23. | ЕЛОЗОН ® | крем 0,1 % по 30 г у тубах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/10239/01/01 | |
| 24. | ЕФАВІР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах у коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)") | за рецептом | - | UA/9125/02/01 |
| 25. | ЗИРОМИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника | за рецептом | UA/12748/01/01 | |
| 26. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення етикетки | без рецепта | UA/10063/01/01 | |
| 27. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до монографії ДФУ | за рецептом | UA/5107/01/01 | |
| 28. | КАНСИДАЗ ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | ОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США / Мерк Шарп і Доум Корп., США / Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція / Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | США/Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/2841/01/01 |
| 29. | КАНСИДАЗ ® | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | ОСО БіоФармасьютикалз Мануфактуринг ЛЛС, США / Мерк Шарп і Доум Корп., США / Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція / Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | США/Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/2841/01/02 |
| 30. | КАФФЕТІН ® | таблетки № 6, № 10, № 12 у стрипі в пачці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.01.2013 р. № 5 щодо умов відпуску в процесі внесення змін: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробника | без рецепта | UA/0742/01/01 | |
| 31. | КЕТОРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/2566/02/01 | |
| 32. | КОФАЛЬГІН | таблетки № 10, № 20 (10 х 2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості). Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції метамізолу натрієва сіль від уже затвердженого виробника. Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження; подання оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції метамізолу натрієва сіль від нового виробника. Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження; зміни в специфікаціях активної субстанції для кофеїн-бензоат натрію. Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції метамізолу натрієва сіль. Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції кофеїн-бензоат натрію. Зміни будуть введені після 60 днів після затвердження | без рецепта | UA/3620/01/01 | |
| 33. | КСЕЛОДА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.02.2013 р. № 128 щодо виробників в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | - | UA/5143/01/01 | |
| 34. | КСЕЛОДА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.02.2013 р. № 128 щодо виробників в процесі внесення змін: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" | - | UA/5143/01/02 | |
| 35. | ЛЕВОКСИМЕД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника та як наслідок зміни в графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом | UA/12659/01/01 | |
| 36. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах у картонній коробці | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/9474/01/02 | |
| 37. | ЛОПІГРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 (14 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Великобританія | Білім Ілач Сан. Ве Тідж. А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/9319/01/01 | |
| 38. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 60 (20 х 3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/0204/01/01 | |
| 39. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | - | UA/7015/01/01 |
| 40. | МІОРИТМІЛ ®- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6506/01/01 | |
| 41. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки жувальні по 5 мг in bulk № 35000 в пакетах подвійних поліетиленових | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Іспанія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; внесення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження); уточнення назви діючої речовини в реєстраційному посвідченні та в МКЯ р. "Склад" | - | - | UA/11986/02/01 |
| 42. | МОНТЕЛУКАСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 50000 в подвійних пакетах поліетиленових | ПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Виробництво та аналіз серій: Саніко Н.В., Бельгія | Нідерланди/ Іспанія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; внесення додаткового виробника ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 30 днів після затвердження); уточнення назви діючої речовини в реєстраційному посвідченні та в МКЯ р. "Склад" | - | - | UA/11986/01/01 |
| 43. | НАЙЗ ® | гель по 20 г у тубах № 1 у картонній коробці | Д-р Редді'с Лабораторіc Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіc Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | без рецепта | UA/3458/03/01 | |
| 44. | НАЙЗ ® | таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | Д-р Редді'с Лабораторіc Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіc Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/3458/02/01 | |
| 45. | НЕЙРОПЛАНТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 40 у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/0414/01/01 | |
| 46. | ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації на лікарський засіб | за рецептом | UA/6832/01/02 | |
| 47. | ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах in bulk № 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації на лікарський засіб | UA/10099/01/02 | ||
| 48. | ОЛІОР | таблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/0988/01/01 |
| 49. | ОЛІОР | таблетки по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/0988/01/03 |
| 50. | ОЛІОР | таблетки по 3 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/0988/01/02 |
| 51. | ОЛІОР | таблетки по 2 мг in bulk № 1000 (10 х 100) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторис | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/0989/01/01 |
| 52. | ОЛІОР | таблетки по 3 мг in bulk № 1000 (10 х 100) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД, Кіпр | Кіпр | Юнімакс Лабораторис | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/0989/01/02 | |
| 53. | ОЛІОР | таблетки по 4 мг in bulk № 1000 (10 х 100) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторис | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/0989/01/03 |
| 54. | ОМЕЗ ®ДСР | капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/11149/01/01 | |
| 55. | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції. Зміни буде введено протягом 3 місяців з дати затвердження | за рецептом | UA/7016/01/01 | |
| 56. | ПРОПРОТЕН-100 | краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла № 1 з аплікатором-піпеткою | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | без рецепта | - | UA/3646/02/01 |
| 57. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20, № 20 х 2 | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | без рецепта | - | UA/3646/01/01 |
| 58. | ПРОСКАР ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/0485/01/01 |
| 59. | ПРОСТАПЛАНТ ФОРТЕ | капсули № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/4372/01/01 | |
| 60. | РИСПЕТРИЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 60 у флаконах, № 20 (10 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | UA/3656/01/05 | |
| 61. | СИНЕКОД | краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", Термін введення змін - протягом 6 місяців від дати затвердження | без рецепта | UA/5260/02/01 | |
| 62. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мірною склянкою № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" Термін введення змін - протягом 6 місяців від дати затвердження | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 63. | СОНОВАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє | за рецептом | UA/6089/01/01 | |
| 64. | СТАМЛО | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у стрипах у пачці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/1421/01/01 | |
| 65. | СТАМЛО | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у стрипах у пачці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Др. Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/1421/01/02 | |
| 66. | СТРЕПСІЛС ® ПЛЮС | спрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Фамар Нідерланди Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/6372/01/01 |
| 67. | СУХОЦВІТУ БОЛОТЯНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/2573/01/01 | |
| 68. | ТЕЛЗІР™ | суспензія оральна, 50 мг/мл по 225 мл у флаконі № 1 з дозуючим шприцем та адаптером для шприца | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5154/01/01 | |
| 69. | ТЕНОТЕН | таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | без рецепта | - | UA/4206/01/01 |
| 70. | ТІОДАРОН ® | таблетки № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини тіотриазолін) | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 71. | ТІОЦЕТАМ ® | розчин для ін'єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах, по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини тіотриазолін) | за рецептом | UA/0693/02/01 | |
| 72. | ТІОЦЕТАМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах в пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини тіотриазолін) | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
| 73. | ТІОЦЕТАМ ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції тіотриазолін Menadiona S.L., Іспанія; зміни в методах випробування активної субстанції; додатковий виробник діючої речовини "Erregierre S.p.A.", Італія | за рецептом | UA/6941/01/01 | |
| 74. | ТРИМЕТАЗИДИН- РАТІОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/1764/01/01 | |
| 75. | ТРОКСЕВАЗИН ® | капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/3368/02/01 | |
| 76. | ТРОКСЕРУТИН- ДАРНИЦЯ | гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції троксерутину та зміни у методах контролю якості лікарського засобу до р. "Склад". Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердження наказу | без рецепта | UA/4933/01/01 | |
| 77. | ТРОФІЗ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11840/01/01 | |
| 78. | ТРОФІЗ ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11840/01/02 | |
| 79. | УЛЬТРАКАЇН ® Д-С ФОРТЕ | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці, обтягненій плівкою цифленовою, по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/3406/01/02 | |
| 80. | УРСОХОЛ ® | капсули по 250 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна назви виробника активної субстанції; зміна розміру шрифту та розміщення тексту на упаковці; введення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю; зміни до МКЯ ГЛЗ р. "Склад" | за рецептом | UA/9018/01/01 | |
| 81. | ФУРЕКСА ® | порошок для ін'єкцій або інфузій по 250 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11910/01/01 | |
| 82. | ФУРЕКСА ® | порошок для ін'єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11910/01/02 | |
| 83. | ФУРЕКСА ® | порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11910/01/03 | |
| 84. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 в упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Аппекс Фарма СА, Швейцарія | Індія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Побічні ефекти", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10214/01/01 | |
| 85. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД ЧАЙ | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше № 4, № 5, № 6, № 10, № 20 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Аппекс Фарма СА, Швейцарія | Індія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Побічні ефекти", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/10215/01/01 | |
| 86. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 22.04.2013 р. № 322 щодо форми випуску в процесі внесення змін: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4252/01/01 | |
| 87. | ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 х 1 у касеті, у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті, у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 22.04.2013 р. № 322 щодо форми випуску в процесі внесення змін: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/4252/01/02 | |
| 88. | ЦИПРОЛЕТ ® А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки | за рецептом | UA/11851/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |