МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 265 від 11.11.1999 |
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 35 від 27.10.99) щодо:
1. Розгляду справ про видачу ліцензій на здійснення підприємницької діяльності та спецдозволів на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини.
2.1. Анулювання ліцензій, виданих на реалізацію лікарських засобів за результатами перевірки Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:
| N 26075-гр від 22.02.99 р. | видану Прудніковій Олені Євгенівні (Миколаївська обл., м. Вознесенськ, вул. Нова, 18) |
| за грубі порушення: | |
| - вимог Закону України "Про лікарські засоби" , в частині (ст. 15) створення перешкод посадовим особам органів державного контролю для здійснення перевірки додержання суб'єктом вимог законодавства про лікарські засоби при пред'явленні рішення про перевірку (посадові особи не були допущені до перевірки аптечного кіоску аптеки приватного підприємця Пруднікової О.Є. за адресою: м. Миколаїв, вул. Шевченка, 64-а) | |
| N 23268-юр від 02.07.98 р. | видану Дочірньому торгово-комерційному підприємству "Аптека Д" (Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Репіна, 1) |
| за грубі і повторні порушення: | |
| - Закону України "Основи законодавства про охорону здоров'я" (ст. 54) в частині реалізації лікарських засобів через аптечні кіоски при відсутності аптечного закладу (аптеки); | |
| - вимог Закону України "Про лікарські засоби" , в частині (ст. 15) створення перешкод представникам державної інспекції для здійснення перевірки додержання суб'єктом вимог законодавства про лікарські засоби (посадова особа інспекції не була допущена до перевірки аптечного кіоску за адресою: смт. Журавно, пр. С.Бендери, 5); | |
| - вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447 , в частині відсутності відповідних умов для зберігання та реалізації лікарських засобів (п. 19, 30) (аптечний кіоск, за адресою: м. Дрогобич, вул. Січових Стрільців, 11, розташований у невідокремленому приміщенні та не оснащений відповідним аптечним обладнанням відсутній сейф, холодильник, матеріальні шафи в недостатній кількості); | |
| - вимог Інструкцій по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44 , в частині незабезпечення належної організації умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п. 4.5) та гумових виробів (розділ 7.1); | |
| - вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139 , в частині невиконання санітарних норм і правил (розділ 3) - відсутні дезинфікуючі засоби, прибиральний інвентар. |
2.2. Анулювання ліцензій, виданих на роздрібну реалізацію лікарських засобів та медичну практику відповідно до поданих заяв:
- Українсько-британського спільного підприємства "ФАРМІКС",
м. Луганськ, вул. К. Маркса, 7
ліцензія від 27.01.98 N 20895-ЮР;
- ТОВ "МЕДСНАБ",
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, м-н. Ювілейний, 11
ліцензія від 27.03.97 N 17292-ЮР;
- ТОВ "КОРІЛУС",
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Десантна, 8
ліцензія від 23.07.99 N 28199-ЮР;
- Спільного підприємства українсько-британського
"БЕРЕГ-СЕРВІС",
м. Одеса, вул. Троїцька, 43-б
ліцензія від 04.05.99 N 27010-ЮР;
- МПП фірми "ГЕРМАН",
Донецька обл., м. Ілловайськ, вул. Гвардійська, 71
ліцензія від 20.02.98 N 21590-ЮР;
- МПП фірми "ГЕРМАН",
Донецька обл., м. Ілловайськ, вул. Гвардійська, 71
ліцензія від 27.01.98 N 21236-ЮР.
3. Щодо зупинення дії ліцензії від 04.05.99 N 26952-ЮР ПП "МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР" (м. Херсон, Миколаївське шосе, 11, к. 62) на право провадження медичної практики відповідно матеріалів перевірки УОЗ Херсонської облдержадміністрації (лист від 12.10.99 р. N 11-20-452 та акт перевірки суб'єкта від 03.09.99 р. N 148) за порушення:
- вимог до ведення первинної документації за встановленими формами (п. 4.8.5 наказу Ліцензійної палати України та МОЗ України від 22.03.96 N ЛП-6/60) - медична документація не ведеться;
- вимог щодо виконання санітарно-гігієнічних норм (п. 4.8.3 наказу Ліцензійної палати України та МОЗ України від 22.03.96 N ЛП-6/60);
- додержання єдиних кваліфікаційних вимог до заняття медичною діяльністю (п. 4.1 - п. 4.7 наказу Ліцензійної палати України та МОЗ України від 22.03.96 N ЛП-6/60).
4. Поновлення дій ліцензій, виданих на реалізацію лікарських засобів за результатами перевірки Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України:
N 19475-юр видану Товариству з обмеженою відповідальністю
від 07.10.97 р. "Панацея"
(м. Одеса, вул. Урожайна, 28, кв. 14)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (Копія акта повторної перевірки від 11.10.99 р. N 236, супроводжувальний лист від 11.10.99 р. N 558).
N 22305-юр видану Товариству з обмеженою відповідальністю
від 15.04.98 р. "Мерідан Лтд"
(м. Миколаїв, вул. Карпенка, 30, кв. 35)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Миколаївській області (Копія акта повторної перевірки від 01.10.99 р., супроводжувальний лист від 13.10.99 р. N 279/21).
N 19797-юр видану Товариству з обмеженою відповідальністю
від 28.10.97 р. "Віафарм"
(м. Одеса, вул. Успенська, 4-а)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (Копія акта повторної перевірки від 06.10.99 р. N 235, супроводжувальний лист від 06.10.99 р. N 542).
N 18176-юр видану Малому колективному підприємству
від 06.06.97 р. "Аптека N 117"
(Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Трускавецька, 26)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Львівській області (Акт повторної перевірки від 14.10.99 р., супроводжувальний лист від 20.10.99 р. N 58-ДІ, заява суб'єкта про усунення виявлених порушень від 04.10.99 р. N А-5).
| Міністр | Р.В.Богатирьова |
Додаток
ПРОТОКОЛ N 35
засідання Ліцензійної комісії від 27 жовтня 1999 року
НА ЗАСІДАННІ БУЛИ ПРИСУТНІ:
Москаленко В.Ф., Піщіков В.А., Гарник Т.П., Грінченко В.А., Іляшова С.І., Меньшикова Е.Л., Зозовська Л.П.
СЛУХАЛИ:
Грінченко В.А.
Про результати перевірок суб'єктів підприємницької діяльності щодо дотримання ними вимог законодавства та нормативних актів України про лікарські засоби, а саме:
Пруднікової Олени Євгенівни,
Миколаївська обл., м. Вознесенськ, вул. Нова, 18
(ліцензія N 26075-гр від 22.02.99 р.)
Дочірнього торгово-комерційного підприємства "Аптека Д",
Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Репіна, 1
(ліцензія N 23268-юр від 02.07.98 р.)
ТОВ "Панацея",
м. Одеса, вул. Урожайна, 28, кв. 14
(ліцензія N 19475-юр від 07.10.97 р.)
ТОВ "Мерідан Лтд",
м. Миколаїв, вул. Карпенка, 30, кв. 35
(ліцензія N 22305-юр від 15.04.98 р.)
ТОВ "Віафарм",
м. Одеса, вул. Успенська, 4-а
(ліцензія N 19797-юр від 28.10.97 р.)
Малого колективного підприємства "Аптека N 117",
Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Трускавецька, 26
(ліцензія N 18176-юр від 06.06.97 р.)
ВИРІШИЛИ:
1. Анулювати ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:
N 26075-гр видану Прудніковій Олені Євгенівні від 22.02.99 р. (Миколаївська обл., м. Вознесенськ, вул. Нова, 18)
за грубі порушення:
- вимог Закону України "Про лікарські засоби", в частині (ст. 15) створення перешкод посадовим особам органів державного контролю для здійснення перевірки додержання суб'єктом вимог законодавства про лікарські засоби при пред'явленні рішення про перевірку (посадові особи не були допущені до перевірки аптечного кіоску аптеки приватного підприємця Пруднікової О.Є. за адресою: м. Миколаїв, вул. Шевченка, 64-а)
За поданням Миколаївської державної адміністрації та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Миколаївській області (Лист держадміністрації від 28.09.99 р. N 2179/22-14/05, акт від 02.09.99 р.).
| N 23268-юр від 02.07.98 р. | видану Дочірньому торгово-комерційному підприємству "Аптека Д" (Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Репіна, 1) |
| за грубі і повторні порушення: | |
| - Закону України "Основи законодавства про охорону здоров'я" (ст. 54) в частині реалізації лікарських засобів через аптечні кіоски при відсутності аптечного закладу (аптеки); | |
| - вимог Закону України "Про лікарські засоби" , в частині (ст. 15) створення перешкод представникам державної інспекції для здійснення перевірки додержання суб'єктом вимог законодавства про лікарські засоби (посадова особа інспекції не була допущена до перевірки аптечного кіоску за адресою: смт. Журавно, пр. С.Бендери, 5); | |
| - вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р., N 447 , в частині відсутності відповідних умов для зберігання та реалізації лікарських засобів (п. 19, 30) (аптечний кіоск, за адресою: м. Дрогобич, вул. Січових Стрільців, 11, розташований у невідокремленому приміщенні та не оснащений відповідним аптечним обладнанням відсутній сейф, холодильник, матеріальні шафи в недостатній кількості); | |
| - вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44 , в частині незабезпечення належної організації умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п. 4.5) та гумових виробів (розділ 7.1); | |
| - вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139 , в частині невиконання санітарних норм і правил (розділ 3) - відсутні дезинфікуючі засоби, прибиральний інвентар. |
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Львівській області (копія акта перевірки від 23.09.99 р., супроводжувальний лист від 13.10.99 р. N 56-ДІ).
2. Поновити дію ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів:
N 19475-юр видану Товариству з обмеженою відповідальністю від 07.10.97 р. "Панацея"
(м. Одеса, вул. Урожайна, 28, кв. 14)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (Копія акта повторної перевірки від 11.10.99 р. N 236, супроводжувальний лист від 11.10.99 р. N 558).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 31.08.99 р. (протокол N 33), затвердженим наказом МОЗ від 07.09.99 р. N 222.
N 22305-юр видану Товариству з обмеженою відповідальністю від 15.04.98 р. "Мерідан Лтд"
(м. Миколаїв, вул. Карпенка, 30, кв.35)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Миколаївській області (Копія акта повторної перевірки від 01.10.99 р., супроводжувальний лист від 13.10.99 р. N 279/21).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 02.10.98 р. (протокол N 21), затвердженим наказом МОЗ від 07.10.98 р. N 295.
N 19797-юр видану Товариству з обмеженою відповідальністю від 28.10.97 р. "Віафарм"
(м. Одеса, вул. Успенська, 4-а)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (Копія акта повторної перевірки від 06.10.99 р. N 235, супроводжувальний лист від 06.10.99 р. N 542).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 31.08.99 р. (протокол N 33), затвердженим наказом МОЗ від 07.09.99 р. N 222.
N 18176-юр видану Малому колективному підприємству
від 06.06.97 р. "Аптека N 117"
(Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Трускавецька, 26)
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Львівській області (Акт повторної перевірки від 14.10.99 р., супроводжувальний лист від 20.10.99 р. N 58-ДІ, заява суб'єкта про усунення виявлених порушень від 04.10.99 р. N А-5).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 31.08.99 р. (протокол N 33), затвердженим наказом МОЗ від 07.09.99 р. N 222.
3. Щодо розгляду матеріалів, які надійшли до МОЗ України від Ліцензійної палати України (лист від 14.10.99 р. N 1-332/2077 та акт перевірки суб'єкта від 13.09.99 р.) з пропозицією про зупинення дії ліцензії:
N 26410-юр видану Товариству з обмеженою відповідальністю
від 15.03.99 р. "Вишневський & Степ"
(м. Київ, вул. Артема, 52-а)
За дорученням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ фахівцями Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві 27.10.99 р. здійснена перевірка зазначеного суб'єкту. Перевіркою встановлено, що Товариство з обмеженою відповідальністю "Вишневський & Степ" за місцем провадження діяльності, зазначеним в ліцензії (аптека - м. Київ, вул. Артема, 52-а), роздрібну реалізацію лікарських засобів не здійснює (аптека відсутня).
ВИРІШИЛИ:
Направити в Ліцензійну палату України листа щодо неможливості зупинення дії ліцензії вищезгаданому суб'єкту у зв'язку з невпровадженням виду діяльності, зазначеному у ліцензії.
Іляшову С.І.
Постановою Кабінету Міністрів України від 05.07.99 N 1197 затверджений Порядок отримання закладами та установами охорони здоров'я спирту етилового і здійснення за його цільовим використанням, який передбачає наявність ліцензії на медичну практику у закладу.
ВИРІШИЛИ:
Відділу акредитації та ліцензування (в.о. начальника Олексіюк Т.О.) подати роз'яснення на місця щодо недоцільності отримання закладами охорони здоров'я ліцензій на медичну практику.
Гарник Т.П.
Щодо результатів проведеної роботи МОЗ Автономної Республіки Крим, управліннями охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій по переатестації осіб, яким були видані ліцензії на право здійснення медичної практики в галузі народної та нетрадиційної медицини за період з 18.01.96 до 24.05.99 року. (Виписка з протоколу засідання комісії Комітету з питань народної і нетрадиційної медицини при МОЗ України додається).
Питання найближчим часом розлядатиметься на апаратній нараді у Міністра.
ВИРІШИЛИ:
Затвердити звіт комісії Комітету з питань народної і нетрадиційної медицини при МОЗ України щодо проведеної роботи.
Піщікова В.А.
1. Щодо розгляду матеріалів, які надійшли до МОЗ України від Ліцензійної палати України (лист від 14.10.99 р. N 1-332/2077 та акт перевірки суб'єкта від 13.09.99 р.) з пропозицією щодо зупинення дії ліцензії від 18.09.97 N 19227-ЮР ТОВ клініка доктора Вишневського (м. Київ, вул. Артема, 52) на підставі відсутності на місці документів співробітників товариства про освіту та порушення проходження ними чергового медичного огляду.
Вказані порушення не кваліфікуються як грубі, немає підстав для зупинення дії вказаної ліцензії, про що і повідомити Ліцензійну палату України.
Підтримано членами комісії.
2. Щодо розгляду матеріалів, які надійшли до МОЗ України від УОЗ Херсонської облдержадміністрації (лист від 12.10.99 р. N 11-20-452 та акт перевірки суб'єкта від 03.09.99 р. N 148) з пропозицією щодо анулювання ліцензії від 04.05.99 N 26952-ЮР ПП "МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР" (м. Херсон, Миколаївське шосе, 11, к. 62) на право провадження медичної практики за порушення:
- вимог до ведення первинної документації за встановленими формами (п. 4.8.5 наказу Ліцензійної палати України та МОЗ України від 22.03.96 N ЛП-6/60) - медична документація не ведеться;
- вимог щодо виконання санітарно-гігієнічних норм (п. 4.8.3 наказу Ліцензійної палати України та МОЗ України від 22.03.96 N ЛП-6/60);
- додержання єдиних кваліфікаційних вимог до заняття медичною діяльністю (п. 4.1 - п. 4.7 наказу Ліцензійної палати України та МОЗ України від 22.03.96 N ЛП-6/60);
ВИРІШИЛИ:
Зупинити дію ліцензії від 04.05.99 N 26952-ЮР ПП "МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР" на право провадження медичної практики.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зозовську Л.П.
1. Виноситься на розгляд питання про надання ліцензій на здійснення підприємницької діяльності та спецдозволів на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини.
2. Щодо анулювання дій ліцензій, виданих на роздрібну реалізацію лікарських засобів та медичну практику відповідно до поданих заяв:
- Українсько-британського спільного підприємства "ФАРМІКС", м. Луганськ, вул. К. Маркса, 7
ліцензія від 27.01.98 N 20895-ЮР;
- ТОВ "МЕДСНАБ",
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, м-н. Ювілейний, 11
ліцензія від 27.03.97 N 17292-ЮР;
- ТОВ "КОРІЛУС",
Дніпропетровська обл., м. Кривий Ріг, вул. Десантна, 8
ліцензія від 23.07.99 N 28199-ЮР;
- Спільного підприємства українсько-британського "БЕРЕГ-СЕРВІС",
м. Одеса, вул. Троїцька, 43-б
ліцензія від 04.05.99 N 27010-ЮР;
- МПП фірми "ГЕРМАН",
Донецька обл., м. Ілловайськ, вул. Гвардійська, 71
ліцензія від 20.02.98 N 21590-ЮР;
МПП фірми "ГЕРМАН",
Донецька обл., м. Ілловайськ, вул. Гвардійська, 71
ліцензія від 27.01.98 N 21236-ЮР.
Підтримано членами комісії.
| Голова Ліцензійної комісії Відповідальний секретар | В.Ф.Москаленко Л.П.Зозовська |