• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 14.06.2001 № 231
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.06.2001
  • Номер: 231
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 14.06.2001
  • Номер: 231
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 231 від 14.06.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 277 від 09.07.2001 N 290 від 13.07.2001 N 298 від 20.07.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2001 N 231
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.агнус
космоплекс С
супозиторії N 12"Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5
років
2.аміналон-
фармак (R)
порошок (субстанція) у банках
для виробництва нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви субстанції
3.атредермрозчин для зовнішнього
застосування 0,05%, по 60 мл
у флаконах
"Пліва Краків",
Фармацевтичний завод
АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
4.атредермрозчин для зовнішнього
застосування 0,1% по 20 мл у
флаконах
"Пліва Краків",
Фармацевтичний завод
АТ
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
5.бензилбензоат
медичний
рідина або кристали
(субстанція)
у флаконах, бутлях, каністрах
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
6.біосомапорошок ліофілізований для
ін'єкцій по 4 МО
у флаконах N 1 у комплекті з
розчинником в ампулах N 1,
двома шприцами, чотирма
голками та чотирма тампонами,
просоченими спиртом
ЗАТ "Біотехна"Литвазміна назви
виробника та зміна
упаковки
7.вінбластин
сульфат
порошок ліофілізований для
ін'єкцій по 10 мг у флаконах
N 1 у комплекті з розчинником
по 10 мл у флаконах N 1
"ФХГ ТЕВА Груп",
Нідерланди, концерну
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд",
Ізраїль
Нідерланди/
Ізраїль
внесення змін до
тексту реєстраційно-
го посвідчення
(уточнення назви
препарату)
8.вітасіккраплі очні по 5 мл у
флаконах-крапельницях
N 1
"ЦИБА Візіон
Офтальмікс"
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
9.гепарсилкапсули по 0,07 г N 6, N 12
у контурних чарункових
упаковках,
N 30, N 50, N 100 у
контейнерах полімерних
ВАТ "Концерн Стирол"Україна,
Донецька
обл.,
м.
Горлівка
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
10.гліцерину 25
г, розчину
аміаку
10% - 25 мл,
спирту
етилового
95% - 25 мл,
води очищеної
до 100 мл
рідина по 50 мл, 80 мл у
флаконах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м.
Артемівськ
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
11.глюкозатаблетки по 1 г N 10 у
контурних безчарункових
упаковках
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
12.дексонарозчин для ін'єкцій (4 мг/мл)
по 2 мл у флаконах N 1; по 1
мл в ампулах N 1, N 5
"Каділа Хелткер
Лімітед"
Індіяреєстрація
додаткової упаковки;
зміна адреси
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
13.дифенін (R)таблетки по 0,117 г N 10 у
контурних безчарункових
упаковках
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14.діанормет (R)
850
таблетки по 850 мг in bulk по
10 кг у мішках з поліетилену
АТ Кутнівський
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польщареєстрація на 5
років
15.еуфілінтаблетки по 0,15 г N 20 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
16.ізодибутпорошок (субстанція) у
пакетах подвійних із плівки
поліетиленової, банках для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
17.йодобак (R)розчин для зовнішнього
застосування по 1 л у
флаконах
"Боде Хемі ГмбХ і Ко"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
18.кислота
аскорбінова з
глюкозою
таблетки г N 10 у
контурних безчарункових
упаковках
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
тексту реєстраційно-
го посвідчення
(уточнення лікарсь-
кої форми)
19.кутасепт (R) Грозчин для зовнішнього
застосування по 250 мл у
флаконах з розпилювачем; по 1
л у флаконах; по 5 л у
каністрах
"Боде Хемі ГмбХ і Ко"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
20.кутасепт (R) Фрозчин для зовнішнього
застосування по 50 мл, 250 мл
у флаконах з розпилювачем; по
1 л у флаконах; по 5 л у
каністрах
"Боде Хемі ГмбХ і Ко"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
21.лінкоміцину
гідрохлорид
("North China
Pharmaceutical
Group Hualuan
Co. Ltd",
Китай)
порошок (субстанція) у
подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва
стерильних лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
22.мазь сірчана
проста
мазь (33.3 г/100г) по
25 у банках; 40 г у
банках, тубах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м.
Артемівськ
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
(уточнення
упаковки)
23.натрію
оксибутират
порошок (субстанція) у
пакетах паперових для
виробництва стерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
24.нітроксолінтаблетки, вкриті оболонкою,
по 0,05 г N 10
у контурних чарункових
упаковках
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
25.піпекуронію
бромід
порошок (субстанція) у банках
для виробництва стерильних
лікарських форм
ТОВ "Науково-виробнича
фірма "Сінбіас Фарма"
Україна,
м. Донецьк
реєстрація на 5
років
26.стерилліум (R)розчин для зовнішнього
застосування по 100 мл, 500
мл, 1 л у флаконах; по 5 л у
каністрах
"Боде Хемі ГмбХ і Ко"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
27.унітіолрозчин для ін'єкцій 5% по 5
мл в ампулах N 10
АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення та
зміною назви
виробника
28.фарматекссвічки вагінальні по 18,9 мг
N 5, N 10
"Іннотек
Інтернасьйональ"
Франціяреєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
29."фастин-1"
мазь
мазь по 25 г у тубах; по 50 г
у банках
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл., м.
Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
30.центрум
сільвер
таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, N 25,
N 30, N 50, N 60, N 100
"Вайєт-Ледерле С.п.А.,
Апріліа", Італія, для
"Вайтхолл" (США), для
"Вайєт Ледерле Фарма
ГмбХ" Дівіжн
"Вайтхолл", Австрія
Італія/США/
Австрія
зміна виробника
31.цетротид -
0,25 мг
порошок ліофілізований для
ін'єкцій по 0,25 мг
у флаконах N 1, N 7 у
комплекті з розчинником
у попередньо заповнених
шприцах, голками для внесення
розчинника та для підшкірних
ін'єкцій;
2 тампонами, просоченими
спиртом
"АСТА Медіка АГ"Німеччинареєстрація на 5
років
32.цетротид -
3 мг
порошок ліофілізований для
ін'єкцій по 3 мг
у флаконах N 1 у комплекті з
розчинником у попередньо
заповнених шприцах, голками
для внесення розчинника та
для підшкірних ін'єкцій,
2 тампонами, просоченими
спиртом
"АСТА Медіка АГ"Німеччинареєстрація на 5
років
33.цинаризинтаблетки по 25 мг N 10, N 50"Балканфарма-Дупниця
АТ"
Болгаріязміна назви
виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
34.цинаризинтаблетки по 25 мг in bulk N
4000
"Балканфарма-Дупниця
АТ"
Болгаріязміна назви
виробника та
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 277 від 09.07.2001, N 290 від 13.07.2001, N 298 від 20.07.2001 )
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2001 N 231
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N 151
від 18.04.01;
поз. N 24
нітрогліцеринтаблетки по 0,0005 г N
40
АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь"Російська
Федерація
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення написання
заводу-виробника)
наказ МОЗ N 151
від 18.04.01;
поз. N 25
нітрогліцеринрозчин масляний 1% в
капсулах по 0,0005 г N
20
АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь"Російська
Федерація
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення написання
заводу-виробника)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов