• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 18.04.2001 № 151
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.04.2001
  • Номер: 151
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.04.2001
  • Номер: 151
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 151 від 18.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 160 від 28.04.2001 N 192 від 17.05.2001 N 231 від 14.06.2001 N 492 від 10.12.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 N 151
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.аскорутинтаблетки N 10 у контурних
чарункових упаковках; N 50 у
банках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл., м.
Умань
реєстрація на 5
років
2.бензилбензоат-
Дарниця
мазь 25% по 30 г у тубахЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація на 5
років
3.бромгексин-
Дарниця
таблетки по 0,008 г N 10,
N 20
у контурних чарункових
упаковках;
N 50 у банках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
4.бромокриптину
мезилат
(субстанція)
("Galena
A.S.", Чеська
Республіка)
порошок (субстанція) у
поліетиленових пакетах для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
5.вірасептпорошок для внутрішнього
застосування по 144 г (50
мг/г) у флаконах
"Мова Фармасьютикал
Корпорейшн", Пуерто
Ріко, дочірнє
підприємство
"Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд", Швейцарія
Пуерто
Ріко/
Швейцарія
реєстрація на 5
років
6.віскометрозчин офтальмологічний 2%
по 2 мл у попередньо
заповнених шприцах з канюлею
N 1; по 3 мл у флаконах N 1
"Юнімед Технолоджіз
Лтд"
Індіяреєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
7.гаразон (R)краплі очні/вушні по 5 мл у
флаконах-крапельницях N 1
"Шерінг-Плау Лабо
Н.В.", Бельгія для
"Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ", Швейцарія,
які є власними філіями
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США
Бельгія/
Швейцарія/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
8.гепатромбінмазь (30000 МО/100 г; 50000
МО/100 г) по 40 г у тубах
"Хемофарм"Югославіяреєстрація
додаткової дози
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
9.гуайфенезин
(субстанція)
("Kemwell
Limited",
Індія)
порошок (субстанція) у мішках
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
СП "Сперко-Україна"Україна,
м. Вінниця
реєстрація на 5
років
10.детралекс (R)таблетки, вкриті оболонкою,
N 30
"Лабораторії Серв'є"Франціявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
лікарської форми)
11.дивінатаблетки N 21 (таблетки
білого кольору по 2 мг N 11
+ таблетки блакитного кольору
(2,0 мг/10,0 мг) N 10)
"Оріон Корпорейшн",
Фінляндія, на заводі
"Оріон Фарма А/С",
Данія
Фінляндія/
Данія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
12.дипросалік (R)лосьйон по 30 мл у флаконах
N 1
"Шерінг-Плау Лабо
Н.В.", Бельгія для
"Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ", Швейцарія,
які є власними філіями
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США
Бельгія/
Швейцарія/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
13.дипросалік (R)мазь по 30 г у тубах"Шерінг-Плау Лабо
Н.В.", Бельгія для
"Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ", Швейцарія,
які є власними філіями
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США
Бельгія/
Швейцарія/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
14.еберсептшампунь 2% по 25 мл, 60 мл,
120 мл у флаконах
Фармацевтична
лабораторія "Брос Лтд"
Греціяреєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
15.еритроміцин
(субстанція)
"Biochemie
S.P.A.",
Італія)
порошок (субстанція) у
подвійних поліетиленових
мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм
"Вітамед д.о.о."Словеніяреєстрація на 5
років
16.еритроміцину
стеарат
(субстанція)
("Mehta
Pharmaceutical
Industries",
Індія)
порошок (субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
СП "Сперко-Україна"Україна,
м. Вінниця
реєстрація на 5
років
17.кардикет (R)таблетки ретард по 20 мг, 40
мг, 60 мг N 50
"Шварц Фарма АГ"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
18.коаксил (R)таблетки, вкриті оболонкою,
по 12,5 мг N 30
"Лабораторії Серв'є"Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
19.кремгенмазь по 15 г, 30 г у тубахСП "Сперко-Україна"Україна,
м. Вінниця
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
20.лазолван (R)
ретард
капсули з пролонгованою дією
по 75 мг N 20, N 50
"Берінгер Інгельхайм
Фарма КГ", Німеччина,
підрозділ "Берінгер
Інгельхайм Інтернешнл
ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5
років
21.ловастатин
(субстанція)
("Krebs
Biochemicals
Limited",
Індія)
порошок (субстанція) у
пакетах із триплексу
ламінованого сонцезахисною
плівкою заповнених азотом для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
22.нетроміцин (R)розчин для ін'єкцій по 2 мл
(25 мг/мл) у флаконах N 1
"Шерінг-Плау Лабо
Н.В.", Бельгія для
"Шерінг-Плау Сентрал
Іст АГ", Швейцарія,
які є власними філіями
"Шерінг-Плау
Корпорейшн", США
Бельгія/
Швейцарія/
США
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
23.НІСТАТИН
(СУБСТАНЦІЯ)
("ICN CZECH
REPUBLIC
A.S.", ЧЕСЬКА
РЕСПУБЛІКА)
порошок (субстанція) у
подвійних поліетиленових
мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
24.нітрогліцеринтаблетки по 0,0005 г N 40АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь"Російська
Федерація
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення написання
заводу-виробника)
25.нітрогліцеринрозчин масляний 1% в капсулах
по 0,0005 г N 20
АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь"Російська
Федерація
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення написання
заводу-виробника)
26.ніцерголін
(субстанція)
("Galena
A.S.", Чеська
Республіка)
порошок (субстанція) у
поліетиленових пакетах для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
27.перекис водню
3%
розчин 3% по 25 мл, 40 мл
у флаконах
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
реєстрація на 5
років
28.ранітидину
гідрохлорид
(субстанція)
("SMS
Pharmaceuticals
Ltd.",
Індія)
порошок (субстанція) у
багатошарових поліетиленових
мішках для виробництва
нестерильних лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
29.рибоксинтаблетки, вкриті оболонкою,
по 0,2 г
N 10x5 у контурних
чарункових упаковках
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення та
зміною упаковки
30.симгалтаблетки, вкриті оболонкою,
по 10 мг, 20 мг,
40 мг N 28
"Галена" АТЧеська
Республіка
реєстрація на 5
років
31.соліантаблетки ділимі по 100 мг
N 30 (10x3),
по 200 мг N 30 (10x3)
"Група Синтелабо"Франціяреєстрація на 5
років
32.соліантаблетки, вкриті оболонкою,
ділимі по 400 мг
N 30 (10x3)
"Група Синтелабо"Франціяреєстрація на 5
років
33.солідаго
композитум C
розчин для ін'єкцій по 2,2 мл
в ампулах N 5
"Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5
років
34.спирт етиловий
70%
розчин 70% по 50 мл, 100 мл
у флаконах;
по 20 л у бутлях
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
реєстрація на 5
років
35.спирт етиловий
96%
розчин 96% по 50 мл, 100 мл
у флаконах;
по 20 л у бутлях
Обласне комунальне
підприємство
"Фармація"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
реєстрація на 5
років
36.спофілін
ретард
таблетки по 100 мг, 250 мг
N 50
АТ "Словакофарма"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
37.тобрекс (R)краплі очні 0,3% по 5 мл у
флаконах-крапельницях N 1
"Алкон Куврьор",
Бельгія, концерну
"Алкон Фармасьютикалс
Лтд", Швейцарія
Бельгія/
Швейцарія
реєстрація на 5
років
38.фелодиптаблетки з уповільненим
вивільненням, вкриті
оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг,
10 мг N 30, N 100
"Галена" АТЧеська
Республіка
реєстрація на 5
років
39.цефотаксиму
натрієва сіль
(субстанція)
"Biochemie
GmbH",
Австрія)
порошок (субстанція) у
контейнерах алюмінієвих для
виробництва стерильних
лікарських форм
"Вітамед д.о.о."Словеніяреєстрація на 5
років
40.цефтріаксону
натрієва сіль
(субстанція)
"Biochemie
GmbH",
Австрія)
порошок (субстанція) у
контейнерах алюмінієвих для
виробництва стерильних
лікарських форм
"Вітамед д.о.о."Словеніяреєстрація на 5
років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 160 від 28.04.2001, N 192 від 17.05.2001, N 231 від 14.06.2001, N 492 від 10.12.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 N 151
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-
виробник
КраїнаРеєстраційна
процедура
реєстраційний
номер N 2007
від 27.11.96
клариназетаблетки пролонгованої
дії N 10
"Шерінг-Плау"Бельгія/
США
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
протокол Бюро
N 15 від
03.06.98;
п. 3.1;
поз. N 36
кордарон (R)таблетки по 200 мг
N 30
"Санофі Вінтроп"Франціявнесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
наказ МОЗ N 138
від 09.04.01;
поз. N 12
стрептоцид
розчинний
(ВАТ
"Ірбітський
хіміко-
фармацевтичний
завод",
Російська
Федерація)
порошок (субстанція) у
пакетах поліетиленових
та паперових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТ "Стома"Україна,
м. Харків
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення назви
фірми-виробника)
наказ МОЗ N 138
від 09.04.01;
поз. N 6
діанормет (R)таблетки по 500 мг
N 30 (10x3) у
контурних чарункових
упаковках (розфасовка
із форми in bulk
АТ Кутнівського
фармацевтичного заводу
"Польфа", Польща)
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
наказ МОЗ N 142
від 12.04.01;
поз. N 4
бромгексинтаблетки, вкриті
оболонкою, по 4 мг, 8
мг N 20, N 50 у
флаконах
поліетиленових; N 10 у
контурних чарункових
упаковках (фасовка із
in bulk фірми
"Балканфарма-Дупниця
АД", Болгарія)
ТОВ "Авант"Україна,
м. Київ
внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
лікарської форми)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України

О.В.Стефанов