МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАїНИ
Н А К А З
| N 164 від 13.07.2000 м.Київ |
Про затвердження рішень Ліцензійної комісії МОЗ України
НАКАЗУЮ:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 50 від 03.07.2000 та протокол N 51 від 05.07.2000) щодо:
1. Розгляду справ про видачу ліцензій на медичну практику, виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік додається).
2.1. Зупинення дій ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
N 28805-юр від видану Приватному підприємству "Аптека N 185"
29.09.99 р. (ідентифікаційний код - 00012953
місцезнаходження - Полтавська обл.,
смт Семенівка, вул.Леніна, 53, корп.3)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині:
реалізації лікарських засобів через структурний підрозділ при відсутності аптеки (ст.54) (за адресою місцезнаходження аптеки, зазначеною в ліцензії (смт Семенівка, вул.Леніна, 53) аптека не функціонує;
реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти (ст.74) (в аптечному пункті (за адресою смт Семенівка, вул.Базарна, 2) реалізацією лікарських засобів займається фельдшер);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
незареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
створення аптечного пункту не при закладі охорони здоров'я (п.7);
неналежного оформлення вивіски на фасаді структурного підрозділу (п.11) (на вивісці аптечного пункту (за адресою смт Семенівка, вул. Базарна, 2) зазначено "державне комунальне підприємство N 185, аптечна філія N 3", що не відповідає даним, зазначеним у ліцензії);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині (п.2.4) недотримання в приміщенні певної температури і вологості повітря та незабезпечення приладами для вимірювання цих параметрів.
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.7) (недостатньо ємкостей для прибирання);
ОРМ N 3579 від видану Приватному підприємству "Самей"
15.12.98 р. (ідентифікаційний код - 25571362
місцезнаходження - Чернігівська обл.,
м.Ніжин, вул.Шевченка,111)
на оптову реалізацію лікарських засобів
(медикаментів)
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.15) невиконання припису посадової особи органу державного контролю про усунення виявлених порушень під час зберігання та оптової реалізації лікарських засобів;
- Тимчасових нормативів мінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів, затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від 29.11.96 р. N 27 в частині незабезпечення мінімальної площі складських приміщень (фактично складське приміщення складається з однієї кімнати загальною площею 18 кв.м);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недодержання вимог до упорядкування та експлуатації приміщень (п.2.5) (приміщення для зберігання лікарських засобів необладнано приливно-витяжною вентиляцією).
N 24526-юр від видану Кооперативу "Славутич"
30.10.98 р. (ідентифікаційний код - 21307464
місцезнаходження - Херсонська обл.,
смт Камишани, вул.Радянська, 81-А)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині невиконання припису посадової особи органу державного контролю про усунення порушень під час зберігання та реалізації лікарських засобів (ст.15), а також реалізації через аптеку та аптечні кіоски (за адресами м.Херсон, вул.Володимирська, 7, вул.Нестерова, 1-А, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) лікарських засобів:
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником (ст.20, 21);
з терміном придатності, що минув (ст.21) (апт. кіоск за адресою м.Херсон, вул.Нестерова, 1-А);
які не відповідають вимогам розділу "Маркування" (ст.12);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
розміщення аптечних кіосків (за адресами м.Херсон, вул.Нестерова, 1-А, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) у невідокремлених приміщеннях (п.19);
відсутності вивіски на фасаді аптечного кіоску (м.Херсон, вул.Херсонська, 50) із зазначенням назви господарюючого суб'єкта та власника, та інформації біля входу на видному місці про адресу чергової та найближчої аптеки (п.11);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення:
належної організації зберігання в аптеці лікарських засобів у відповідності з фармакологічними групами (п.3.4);
особливостей зберігання в аптечних кіосках (за адресами м.Херсон, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1) та дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1, 3.8) (в аптечних кіосках (м.Херсон, вул.Нестерова, 1-А, вул.Ушакова, 65) дезинфікуючі розчини відсутні, аптека забезпечена прибиральним інвентарем не в достатній кількості);
- Інструкції щодо порядку ведення форми первинного обліку N 1-ОМК "Особова медична книжка", затвердженої наказом МОЗ України від 11.03.98 р. N 66, в частині наявності у фахівця аптечного кіоску (за адресою м.Херсон, вул.Ушакова, 65) особової медичної книжки старого зразка;
- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечні кіоски (за адресами м.Херсон, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) реалізуються лікарські засоби списку А та спирт етиловий 96 град. - 100 мл, що повинні відпускатися тільки із аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації через аптеку та її структурні підрозділи лікарських засобів з Інструкцією на незрозумілій споживачам мові;
- та інші.
N 25522-юр від видану Малому підприємству "Водолій"
25.12.98 р. (ідентифікаційний код - 24710338
місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
смт Побузьке, вул.Театральна, 7/21)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (фармацевт аптеки не пройшов курси підвищення кваліфікації);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
розміщення аптеки не в окремому ізольованому приміщенні (п.п.7, 19) (вхід до аптеки через торговий зал продовольчого магазину, відокремлений тимчасовими перегородками);
незабезпечення обов'язкового складу виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а) (в аптеці відсутні дві матеріальні кімнати та службово-побутові приміщення, що не відповідає даним паспорту);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для зберігання (п.п.2.4, 2.8) (в матеріальних кімнатах не ведеться карта обліку відносної вологості, відсутні гігрометри, приміщення для зберігання медикаментів не забезпечені необхідною кількістю шаф);
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів у відповідності з фармакологічними групами (п.3.4);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1) (дезинфікуючі розчини відсутні);
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 19.05.2000 р. N 255, супроводжувальний лист від 29.05.2000 р. N 374).
ОРМ N 2604 від видану Товариству з обмеженою
19.01.98 р. відповідальністю фірмі "Звягель-Фарма"
(ідентифікаційний код - 22046505
місцезнаходження - Житомирська обл.,
м.Новоград-Волинський, вул.Радянська, 3)
на оптову реалізацію медикаментів
за порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний склад (за адресою м.Новоград-Волинський, вул.Леваневського, 14), адреса якого не зазначена в ліцензії;
- Тимчасових нормативів мімінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів, затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від 29.11.96 р. N 27 в частині незабезпечення мінімальної площі складських приміщень (фактично складське приміщення складається з однієї кімнати загальною площею 18 кв.м);
- та інші.
2.2. Зупинення дії ліцензії від 31.08.99 N 28584-ЮР ПП "Центр допомоги хворим з наслідками травм та захворювань" (м.Київ, вул. Вишгородська, 16-А) ) на право провадження медичної практики за порушення:
- санітарно-гігієнічних та протиепідемічних норм провадження медичної практики (п. 4.8.3 Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням, затвердженної спільним наказом Ліцензійної палати України та Міністерством охорони здоров'я України від 22.03.96 N ЛП-6/60.
3. Поновлення дії ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:
N 28533-юр від видану Товариству з обмеженою
31.08.99 р. відповідальністю "Оптікомед"
(ідентифікаційний код - 20968784
місцезнаходження - м.Одеса, вул.Торгова, 1-Б)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (акт перевірки від 31.05.2000 р. N 208, супроводжувальний лист від 08.06.2000 р. N 385-4.1)
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 04.04.2000 р. (протокол N 41) затвердженим наказом МОЗ від 19.04.2000 р. N 80.
4. Надання припису
Товариству з обмеженою відповідальністю ліцензія N 29694-юр від
науково-виробничій фірмі "Таврида, КО, 26.11.99 р.
ЛТД" на роздрібну реалізацію
(ідентифікаційний код - 19266114 лікарських засобів
місцезнаходження - м.Запоріжжя,
вул.Гоголя, 70)
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у відповідність з чинним законодавством та нормативними актами України.
Попередити керівників зазначених суб'єктів підприємницької діяльності, що у разі порушення ними у подальшому ліцензійних умов та правил роздрібної реалізації лікарських засобів Ліцензійною комісією МОЗ буде розглянуто питання щодо зупинення дії або анулювання відповідної ліцензії.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Міністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 50
засідання Ліцензійної комісії
від 03.07.2000
На засіданні були присутні:
Картиш А.П., Піщіков В.А., Гарник Т.П., Меньшикова Е.Л.,
Зозовська Л.П.
Слухали:
Зозовську Л.П.
1. Виноситься на розгляд питання про видачу ліцензій на здійснення підприємницької діяльності з медичної практики та спецдозволів на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини (перелік додається).
Підтримано членами комісії.
2. Щодо звернення ГУОЗ м. Києва від 31.05.2000 N 039-494/7 (на підставі листа ЗАТ "КИЇВПРОМЗВ'ЯЗОКБУД", обстеження СЕС Мінського району м.Києва від 27.06.2000 N 1216) стосовно анулювання ліцензії від 31.08.99 N 28584-ЮР видану ПП "ЦЕНТР ДОПОМОГИ ХВОРИМ З НАСЛІДКАМИ ТРАВМ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ" (м. Київ, вул. Вишгородська, 16-А) за порушення умов та правил здійснення медичної практики, а саме:
- невідповідність приміщення, в якому здійснюється прийом хворих, діючим санітарно-гігієнічним та протиепідемічним нормам.
Вирішили:
зупинити дію ліцензії від 31.08.99 N 28584-ЮР видану ПП "ЦЕНТР ДОПОМОГИ ХВОРИМ З НАСЛІДКАМИ ТРАВМ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ" до усунення виявлених порушень (п.4.8.3 Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням, затвердженної спільним наказом Ліцензійної палати України та Міністерством охорони здоров'я України від 22.03.96 N ЛП-6/60.
| Заступник Голови Ліцензійної комісії Відповідальний секретар | А.П.Картиш Л.П.Зозовська |
Міністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 51
засідання Ліцензійної комісії
від 05.07.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Євтушенко О.І., Меньшикова Е.Л.,
Піщіков В.А., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.
Слухали:
Євтушенка О.І.
Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік додається).
Підтримано членами комісії.
Варченка В.Г.
1. Щодо зупинення дій ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
N 28805-юр від видану Приватному підприємству "Аптека N 185"
29.09.99 р. (ідентифікаційний код - 00012953
місцезнаходження - Полтавська обл.,
смт Семенівка, вул.Леніна, 53, корп.3)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині:
реалізації лікарських засобів через структурний підрозділ при відсутності аптеки (ст.54) (за адресою місцезнаходження аптеки, зазначеною в ліцензії (смт Семенівка, вул.Леніна, 53) аптека не функціонує;
реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти (ст.74) (в аптечному пункті (за адресою смт Семенівка, вул. Базарна, 2) реалізацією лікарських засобів займається фельдшер);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
незареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
створення аптечного пункту не при закладі охорони здоров'я (п.7);
неналежного оформлення вивіски на фасаді структурного підрозділу (п.11) (на вивісці аптечного пункту (за адресою смт Семенівка, вул. Базарна, 2) зазначено "державне комунальне підприємство N 185, аптечна філія N 3", що не відповідає даним, зазначеним у ліцензії);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині (п.2.4) недотримання в приміщенні певної температури і вологості повітря та незабезпечення приладами для вимірювання цих параметрів.
-Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.7) (недостатньо ємкостей для прибирання).
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області (акт перевірки від 26.04.2000 р., супроводжувальний лист від 15.05.2000 р. N 2595).
ОРМ N 3579 від видану Приватному підприємству "Самей"
15.12.98 р. (ідентифікаційний код - 25571362
місцезнаходження - Чернігівська обл.,
м.Ніжин, вул.Шевченка, 111)
на оптову реалізацію лікарських засобів
(медикаментів)
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.15) невиконання припису посадової особи органу державного контролю про усунення виявлених порушень під час зберігання та оптової реалізації лікарських засобів;
- Тимчасових нормативів мінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів, затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від 29.11.96 р. N 27 в частині незабезпечення мінімальної площі складських приміщень (фактично складське приміщення складається з однієї кімнати загальною площею 18 кв.м);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недодержання вимог до упорядкування та експлуатації приміщень (п.2.5) (приміщення для зберігання лікарських засобів необладнано приливно-витяжною вентиляцією).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт перевірки від 01.06.2000 р., супроводжувальний лист від 07.06.2000 р. N 463).
N 24526-юр від видану Кооперативу "Славутич"
30.10.98 р. (ідентифікаційний код - 21307464
місцезнаходження - Херсонська обл.,
смт.Камишани, вул.Радянська, 81-А)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині невиконання припису посадової особи органу державного контролю про усунення порушень під час зберігання та реалізації лікарських засобів (ст.15), а також реалізації через аптеку та аптечні кіоски (за адресами м.Херсон, вул.Володимирська, 7, вул.Нестерова, 1-А, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) лікарських засобів:
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником (ст.20, 21);
з терміном придатності, що минув (ст.21) (апт. кіоск за адресою м.Херсон, вул.Нестерова, 1-А);
які не відповідають вимогам розділу "Маркування" (ст.12);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
розміщення аптечних кіосків (за адресами м.Херсон, вул.Нестерова, 1-А, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) у невідокремлених приміщеннях (п.19);
відсутності вивіски на фасаді аптечного кіоску (м.Херсон, вул.Херсонська, 50) із зазначенням назви господарюючого суб'єкта та власника, та інформації біля входу на видному місці про адресу чергової та найближчої аптеки (п.11);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення:
належної організації зберігання в аптеці лікарських засобів у відповідності з фармакологічними групами (п.3.4);
особливостей зберігання в аптечних кіосках (за адресами м.Херсон, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1) та дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1, 3.8) (в аптечних кіосках (м.Херсон, вул.Нестерова, 1-А, вул.Ушакова, 65) дезинфікуючі розчини відсутні, аптека забезпечена прибиральним інвентарем не в достатній кількості);
- Інструкції щодо порядку ведення форми первинного обліку N1-ОМК "Особова медична книжка", затвердженої наказом МОЗ України від 11.03.98 р. N 66, в частині наявності у фахівця аптечного кіоску (за адресою м.Херсон, вул.Ушакова, 65) особової медичної книжки старого зразка;
- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечні кіоски (за адресами м.Херсон, вул.Херсонська, 50, вул.Ушакова, 65) реалізуються лікарські засоби списку А та спирт етиловий 96 град. - 100 мл, що повинні відпускатися тільки із аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації через аптеку та її структурні підрозділи лікарських засобів з Інструкцією на незрозумілій споживачам мові;
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Херсонькій області (акти перевірок від 15.05.2000 р., 19.05.2000 р. та 22.05.2000 р., супроводжувальний лист від 24.05.2000 р. N 263/01-04).
N 25522-юр від видану Малому підприємству "Водолій"
25.12.98 р. (ідентифікаційний код - 24710338
місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
смт Побузьке, вул.Театральна, 7/21)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (фармацевт аптеки не пройшов курси підвищення кваліфікації);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
розміщення аптеки не в окремому ізольованому приміщенні (п.п.7, 19) (вхід до аптеки через торговий зал продовольчого магазину, відокремлений тимчасовими перегородками);
незабезпечення обов'язкового складу виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а) (в аптеці відсутні дві матеріальні кімнати та службово-побутові приміщення, що не відповідає даним паспорту);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення:
вимог до упорядкування і експлуатації приміщень для зберігання (п.п.2.4, 2.8) (в матеріальних кімнатах не ведеться карта обліку відносної вологості, відсутні гігрометри, приміщення для зберігання медикаментів не забезпечені необхідною кількістю шаф);
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів у відповідності з фармакологічними групами (п.3.4);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1) (дезинфікуючі розчини відсутні);
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 19.05.2000 р. N 255, супроводжувальний лист від 29.05.2000 р. N 374).
ОРМ N 2604 від видану Товариству з обмеженою
19.01.98 р. відповідальністю фірмі "Звягель-Фарма"
(ідентифікаційний код - 22046505
місцезнаходження - Житомирська обл.,
м.Новоград-Волинський, вул.Радянська, 3)
на оптову реалізацію медикаментів
за порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний склад (за адресою м.НовоградВолинський, вул.Леваневського, 14), адреса якого не зазначена в ліцензії;
- Тимчасових нормативів мімінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів, затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від 29.11.96 р. N 27 в частині незабезпечення мінімальної площі складських приміщень (фактично складське приміщення складається з однієї кімнати загальною площею 18 кв.м);
- та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Житомирській області (акт перевірки від 26.05.2000р., супроводжувальний лист від 30.05.2000 р. N 86).
2. Щодо поновлення дії ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:
N 28533-юр від видану Товариству з обмеженою
31.08.99 р. відповідальністю "Оптікомед"
(ідентифікаційний код - 20968784
місцезнаходження - м.Одеса, вул. Торгова, 1-Б)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (акт перевірки від 31.05.2000 р. N 208, супроводжувальний лист від 08.06.2000 р. N 385-4.1)
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 04.04.2000 р. (протокол N 41) затвердженим наказом МОЗ від 19.04.2000 р. N 80.
3. Щодо надання припису
Товариству з обмеженою відповідальністю ліцензія N 29694-юр
науково-виробничій фірмі "Таврида, від 26.11.99 р.
КО, ЛТД" на роздрібну реалізацію
(ідентифікаційний код - 19266114 лікарських засобів
місцезнаходження - м.Запоріжжя,
вул.Гоголя, 70)
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у відповідність з чинним законодавством та нормативними актами України.
Попередити керівників зазначених суб'єктів підприємницької діяльності, що у разі порушення ними у подальшому ліцензійних умов та правил роздрібної реалізації лікарських засобів Ліцензійною комісією МОЗ буде розглянуто питання щодо зупинення дії або анулювання відповідної ліцензії.
Підтримано членами комісії.
| Заступник Голови Ліцензійної комісії Відповідальний секретар | О.Ш.Коротко Л.П.Зозовська |
Перелік суб'єктів підприємницької діяльності, за результатами експертизи яких матеріали передаються НАзК для внесення на розгляд ліцензійної комісії МОЗ щодо отримання ліцензії
(внесення змін, доповнень до ліцензії)
(Засідання 5 липня 2000 р.)
Виготовлення в умовах аптеки та
Роздрібна реалізація лікарських засобів
1. Державне комунальне підприємство госпрозрахункова аптека N 75
Місцезнаходження: м.Київ, пр-т Перемоги, 104
Ідентифікаційний код: 19028455
Місце провадження діяльності:
Аптека: м.Київ, пр-т Перемоги, 104
Внесення доповнень до ліцензії N 30469-ЮР від 28.01.2000 р. - "виготовлення нестерильних лікарських засобів" із зазначенням про це в "Особливих умовах діяльності"
Реєстраційне досьє від 30.05.2000 р. N 219-В
2. Державне комунальне підприємство "Аптека N 15"
Місцезнаходження: Житомирська обл., смт Нова Борова, вул.Боженка, 12
Ідентифікаційний код: 20401072
Місце провадження діяльності:
Аптека: Житомирська обл., смт Нова Борова, вул.Боженка, 12
Внесення доповнень до ліцензії N 24113-ЮР від 02.10.1998 р. - "виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки"
Реєстраційне досьє від 28.03.2000 р. N 38-В
3. Кіровоградський обласний державний аптечний склад
Місцезнаходження: м.Кіровоград, вул.Районна, 1
Ідентифікаційний код: 23900261
Місце провадження діяльності:
Аптека N 1: м.Кіровоград, вул.Набережна, 13
Аптека N 3: м.Кіровоград, вул.Чигиринська, 32
Аптека N 5: м.Кіровоград, вул.Ярославського, 86
Аптека N 81: м.Кіровоград, вул.Шевченка, 19
Аптека N 112: м.Кіровоград, вул.Короленка, 34
Аптека N 151: м.Кіровоград, с.Гірниче, лінія 10, буд. 54
Аптека N 181: м.Кіровоград, вул.Біляєва, 25
Аптека N 186: м.Кіровоград, вул.Кримська, 63
Аптека N 106: м.Кіровоград, вул.Терешкової, 138
Аптека N 4: м.Кіровоград, вул.Дзержинського, 96-А
Аптечний пункт: м.Кіровоград, вул.Шевченка, 35
Аптечний пункт: м.Кіровоград, вул.Кропивницького, 22
Аптечний пункт: м.Кіровоград, вул.Жадова, 21, корп. 2
Одержання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 10.05.2000 р. N 601
4. Товариство з обмеженою відповідальністю "Аптека N 3 ТЕКТ-ПЛЮС"
Місцезнаходження: м.Київ, вул.Красилівська, 8/4
Ідентифікаційний код: 19487602
Місце провадження діяльності:
Аптека: м.Київ, вул.Красилівська, 8/4
Одержання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 14.03.2000 р. N 177
5. Приватне мале підприємство "Адоніс"
Місцезнаходження: Житомирська обл., м.Коростишів, вул.Шевченка, 40
Ідентифікаційний код: 20414092
Місце провадження діяльності:
Аптечний пункт: Житомирська обл., м.Коростишів, вул.К.Маркса, 58
Внесення змін до ліцензії N 24643-ЮР від 30.10.1998 р. на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 23.03.2000 р. N 248-Р
6. Підприємство "Надія" громадської організації "Союз організацій інвалідів України"
Місцезнаходження: Дніпропетровська обл., м.Дніпродзержинськ, пр-т Пеліна, 3
Ідентифікаційний код: 30299063
Місце провадження діяльності:
Аптечний кіоск: Дніпропетровська обл., м.Дніпродзержинськ, вул.Медична, 28
Внесення доповнення до ліцензії N 27897-ЮР від 02.07.1999 р. на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 21.04.2000 р. N 486
7. Спільне мале підприємство "Адоніс"
Місцезнаходження: Вінницька обл., смт Крижопіль, вул.Вишнева, 5
Ідентифікаційний код: 20116561
Місце провадження діяльності:
Аптека: Вінницька обл., смт Крижопіль, вул.Комсомольська, 26
Аптечний пункт: Вінницька обл., смт Крижопіль, вул.9-го січня, 2
Аптечний кіоск: Вінницька обл., Крижопільський р-н, с.Городнівка, вул.Трублаїні, 5
Одержання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 18.05.2000 р. N 676-Р
8. Дочірнє підприємство "Аптека N 401" товариства з обмеженою відповідальністю "Обласна аптечна холдінгова компанія"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Ферганська, 2
Ідентифікаційний код: 30331850
Місце провадження діяльності:
Аптека: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Ферганська, 12
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Ферганська, 12 (міська лікарня)
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Ферганська, 12 (міська лікарня)
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Ферганська, 12 (міська лікарня)
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Ферганська, 12 (поліклініка)
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Ферганська, 12 (поліклініка)
Аптечний кіоск: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Кільцева, 25 (магазин N 20)
Аптечний кіоск: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Тітова, 3 (магазин N 24)
Одержання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 27.04.2000 р. N 546
9. Дочірнє підприємство "Аптека N 585" товариства з обмеженою відповідальністю "Обласна аптечна холдінгова компанія"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Дзержинського, 55-А
Ідентифікаційний код: 30099122
Місце провадження діяльності:
Аптека: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Дзержинського, 55-А
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Дзержинського, 55
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Дзержинського, 55
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Леніна, 5
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Дзержинськ, сел.Артемове, пр-т Піонерів, 23
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Дзержинськ, сел.Курдюмівка, пров.Больничний
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.8-го Березня, 6
Аптечний кіоск: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Маяковського, 23
Аптечний кіоск: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.50 років Жовтня, універмаг "Москва"
Одержання ліцензії на виготовлення в умовах аптеки та роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 21.03.2000 р. N 212
Реєстраційне досьє від 28.04.2000 р. N 124-В
10. Дочірнє підприємство "Аптека N 570" товариства з обмеженою відповідальністю "Обласна аптечна холдінгова компанія"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Макіївка, с.Ханжонкове (лікарняне містечко)
Ідентифікаційний код: 30331777
Місце провадження діяльності:
Аптека N 172: Донецька обл., м.Макіївка, с.Нижня Кринка, вул.Смирнова, 9
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, с.Нижня Кринка, вул.Смірнова, 1 (п-ка міської лікарні N 8)
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, пр-т Комсомольський, 20
Аптечний кіоск: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Кірова, 4
Внесення змін та доповнень до ліцензії N 30093-ЮР від 27.12.1999 р. на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 25.05.2000 р. N 765
11. Приватне науково-виробниче підприємство "Галіс"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Краматорськ, вул.Леніна, 6, кв. 94
Ідентифікаційний код: 19382607
Місце провадження діяльності:
Аптечний пункт: м.Константинівка, вул.Ціолковського, 25
Внесення доповнення до ліцензії N 21017-ЮР від 27.01.1998 р. на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 16.05.2000 р. N 646
12. Приватне підприємство "Кіпаріс"
Місцезнаходження: м.Донецьк, вул.Творча, 17
Ідентифікаційний код: 30099850
Місце провадження діяльності:
Аптечний кіоск: м.Донецьк, вул.Незалежності, 7
Внесення доповнення до ліцензії N 29004-ЮР від 29.09.1999 р. на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 23.05.2000 р. N 723
13. Дочірнє підприємство "Центральна районна аптека N 352" товариства з обмеженою відповідальністю "Обласна аптечна холдінгова компанія"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Маяковського, 33
Ідентифікаційний код: 30099138
Місце провадження діяльності:
Аптека: Донецька обл., м.Дзержинськ, вул.Маяковського, 33
Одержання ліцензії на виготовлення лікарських засобів.
Або внесення доповнень до ліцензії N 30681-ЮР від 18.02.2000 р. - "виготовлення лікарських засобів"
Реєстраційне досьє від 05.05.2000 р. N 132-В
14. Дочірнє підприємство "Аптека N 142" товариства з обмеженою відповідальністю "Обласна аптечна холдінгова компанія"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Дзержинськ, смт Новгородськ вул.Молодіжна, 7-А
Ідентифікаційний код: 30099143
Місце провадження діяльності:
Аптека: Донецька обл., м.Дзержинськ, смт Новгородське, вул.Молодіжна, 7-А
Аптечний пункт: м.Дзержинськ, смт Новгородське, вул.Воїнів інтернаціоналістів, 4
Аптечний кіоск N 1: Донецька обл., м.Дзержинськ, смт Новгородське, вул.Молодіжна, 1
Одержання ліцензії на виготовлення в умовах аптеки та роздрібну
реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 28.04.2000 р. N 123-В
15. Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Катя ЛТД"
Місцезнаходження: м.Дніпропетровськ, вул.Флотська, 30
Ідентифікаційний код: 20217486
Місце провадження діяльності:
Аптека: м.Дніпропетровськ, вул.Героїв Сталінграду, 113
Аптечний кіоск: м.Дніпропетровськ, вул.Бабушкіна, 49
Аптечний кіоск: м.Дніпропетровськ, пров. Калінінський, 1-А
Аптечний кіоск: м.Дніпропетровськ, пр.Пушкіна, 6
Аптечний кіоск: м.Дніпропетровськ, вул.Калинова, 3
Аптечний кіоск: м.Дніпропетровськ, вул.Комінтерну, 39
Аптечний кіоск: м.Дніпропетровськ, вул.Квирінга, 5
Аптечний кіоск: Дніпропетровська обл., сел.Щорськ, вул.Радянська, 1
Одержання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 24.05.2000 р. N 752
16. Дочірнє підприємство "Аптека N 103" товариства з обмеженою відповідальністю "Обласна аптечна холдінгова компанія"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Макіївка, кв-л Хімік, 55
Ідентифікаційний код: 30331871
Місце провадження діяльності:
Аптека N 220: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Депутатська, 159
Аптека N 383: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Кірова, 89
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Калинівська, 7-А
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.8-го Вересня
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Кірова, 104
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Калинівська, 6
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Макіївка, вул.8-го Вересня
Аптечний кіоск: Донецька обл., м.Макіївка, вул.Вокзальна, 3
Внесення доповнення до ліцензії N 30376-ЮР від 28.01.2000 р. на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 17.04.2000 р. N 446
17. Товариство з обмеженою відповідальністю "Аптека N 117"
Місцезнаходження: Донецька обл., м.Димитрів, вул.Радянська, 9
Ідентифікаційний код: 23768614
Місце провадження діяльності:
Аптека: Донецька обл., м.Димитрів, вул.Радянська, 9
Аптечний пункт: Донецька обл., м.Димитрів, пров.Толбухіна, 44
Одержання ліцензії на виготовлення в умовах аптеки та роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 06.04.2000 р. N 50-В
18. Приватний підприємець Притула Богдан Григорович
Місце проживання: Івано-Франківська обл., Рожнятівський р-н с.Ясень, вул.Січових Стрільців, 38-А
Ідентифікаційний номер фізичної особи: 2424212979
Місце провадження діяльності:
Аптека: Івано-Франківська обл.. Рожнятівський р-н, с.Ясень, вул.Січових Стрільців, 3
Одержання ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів
Реєстраційне досьє від 22.03.2000 р. N 229
19. Фармацевтичне виробниче колективне підприємство "Аптека-Пірново"
Місцезнаходження: Київська обл., с.Пірнове, вул.Набережна, 5