| 106. | НОВОПУЛЬМОНЕ НОВОЛАЙЗЕР ® | порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4376/02/01 | |
| 107. | ОЛФЕН™ - 50 ЛАКТАБ | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія / додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5123/01/01 | |
| 108. | ОМЕЗ ®ДСР | капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11149/01/01 | |
| 109. | ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нідерланди / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/7777/01/01 | |
| 110. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин; приведення п. "Мікробіологічна чистота" на готовий лікарський засіб у відповідність до вимог ДФУ/ЕФ. Введення змін протягом 60 днів після затвердження; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового Сертифіката відповідності від діючого виробника АФІ | без рецепта | UA/1282/01/01 | |
| 111. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ | сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній упаковці по 50 мл, 100 мл та вторинній упаковці по 50 мл. Введення змін протягом 60 днів після затвердження | без рецепта | UA/2514/01/01 | |
| 112. | ПАРАЦЕТАМОЛ- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта - № 10; за рецептом - № 100 (10 х 10) | UA/4369/01/01 | |
| 113. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; СілагАГ, Швейцарія | Японія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці) | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 114. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія | Японія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було - № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці) | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 115. | ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; приведення показника "МБЧ", "Прозрачность раствора" у відповідність до діючого видання ДФУ та ЄФ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4041/02/01 | |
| 116. | ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6) | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | Шанхай Ченьфу Кемікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/10303/01/01 | |
| 117. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1194/01/01 | |
| 118. | ПУЛЬЦЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 119. | ПУЛЬЦЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" та редагування розділу "Показання" | за рецептом | UA/4997/01/02 | |
| 120. | РАВІСОЛ ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 в пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Хвощу трава до вимог ДФУ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9617/01/01 | |
| 121. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 122. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 123. | РОЗЧИН РІНГЕР -ЛАКТАТНИЙ- ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/11474/01/01 | |
| 124. | РОЗЧИН РІНГЕР ЛАКТАТНИЙ - СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/11456/01/01 | |
| 125. | РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлоридіону в 1 мл препарату р. "Склад. Іонний та молярний склад препарату" | за рецептом | UA/0872/01/01 | |
| 126. | РОФЕРОН ®-А / ROFERON ®-A | розчин для ін'єкцій по 3 млн. МО/0,5 мл, 6 млн. МО/0,5 мл, 9 млн. МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробника діючої речовини interferon alfa-2a з дільниці, що розташована за адресою: Ф. Хоффманн-Ля, Рош Лтд, Базель, Швейцарія, на нову виробничу дільницю за адресою: Рош Діагностикс ГмбХ, Пенцберг, Німеччина | 369/13-300200000 | ||
| 127. | СЕБІВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні на первинній упаковці | за рецептом | UA/7618/01/01 | |
| 128. | СЕДАЛГІН-НЕО ® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Балканфарма- Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інформації щодо назви заявника і виробника МКЯ | № 10 - без рецепта; № 20 - за рецептом | UA/2657/01/01 | |
| 129. | СИМЕПАР™ | капсули № 40 (10 х 4) у блістерах у картонній коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Ацино Фарма АГ, Швейцарія / Додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина | Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3576/01/01 | |
| 130. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 131. | СМЕКТА ® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового альтернативного пакетика, який відрізняється товщиною алюмінієвої фольги | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 132. | СОФРАДЕКС ® | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці | Санофі Індія Лімітед | Індія | Гленд Фарма Лімітед, Індія / Авентіс Фарма Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, у зв'язку з доданням нового виробника | за рецептом | UA/3360/01/01 | |
| 133. | СТАТЕЗІ 10/10 | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу п. "Твердість" | за рецептом | UA/9675/01/01 | |
| 134. | СУЛЬФАМЕТОК САЗОЛ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Віршоу Лабораторіес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/10104/01/01 | |
| 135. | ТАМІФЛЮ | капсули по 30 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош С. п. А., Італія Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія / Швейцарія/ Італія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/01 | |
| 136. | ТАМІФЛЮ | капсули по 45 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош С. п. А., Італія Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випробування контролю якості: Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Італія / Швейцарія/ Італія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/02 | |
| 137. | ТАМІФЛЮ | капсули по 75 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Сенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С. п. А., Італія Пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С. п. А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія / Франція / Німеччина / Італія / Швейцарія / Німеччина / Італія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додаткових упаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ | за рецептом | UA/3189/02/03 | |
| 138. | ТАНАКАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 139. | ТЕРКОДИН | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10 х 1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 140. | ТІОКТОДАР | розчин для ін'єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/3005/01/01 | |
| 141. | ТРАКТОЦИЛ | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/8850/02/01 | |
| 142. | ТРАКТОЦИЛ | концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості | за рецептом | UA/8850/01/01 | |
| 143. | ТРИВАЛУМЕН | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 30, № 30 х 1 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: "Належні заходи безпеки при застосуванні" | без рецепта | UA/3804/01/01 | |
| 144. | УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/0018/01/01 | |
| 145. | ФАМОТИДИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С. А.) | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/1045/01/01 | |
| 146. | ФЕЙБА 500 ОД/ FEIBA 500 U АНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ | порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 500 Од в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок | UA/13036/01/01 | ||
| 147. | ФЕЙБА 1000 ОД/ FEIBA 1000 U АНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ | порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій по 1000 Од в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок | UA/13036/01/02 | ||
| 148. | ФЛОКСАЛ ® | мазь очна 0,3% по 3 г у тубі, № 1 | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/8528/02/01 | |
| 149. | ФОСФОРАЛ | гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабіана Фармасьютікалс, С. Л. У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - передача прав іншому заявнику | за рецептом | UA/13238/01/01 | |
| 150. | ХЕЛІСКАН ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення методів контролю вихідної сировини Нагідок квітки та Розторопші плямистої плоди до вимог ДФУ 1.4.; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9499/01/01 | |
| 151. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/5818/01/01 | |
| 152. | ХЕПІЛОР | розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ хлорбутанолу гемігідрату. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10910/02/01 | |
| 153. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/10294/01/01 | |
| 154. | ЦЕЛЬ Т | розчин для ін'єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5 х 2), № 100 (5 х 20) у контурних чарункових упаковках у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/0020/01/01 | |
| 155. | ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) | за рецептом | UA/7791/01/01 | |
| 156. | ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки за показником "Абсорбційна спектрофотометрія в УФ-області" у специфікації субстанції | - | UA/8088/01/01 | |
| 157. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/01 | |
| 158. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/02 | |
| 159. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/01/03 | |
| 160. | ЦЕФТРИАКСОН КАБІ | порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С. А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12997/02/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2014 № 109
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |