Важливі теми
Мої документи
Розширений пошук
  • Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 07.05.2013 № 363
Редакції
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.05.2013
  • Номер: 363
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 07.05.2013
  • Номер: 363
  • Статус: Документ діє
Редакції
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
07.05.2013 № 363
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів (медичні імунобіологічні препарати) України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 363
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
№№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедураНомер реєстраційного посвідчення
1.БОТУЛАКС (BOTULAX-®) Ботулінічний токсин типу АЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 50 Од у флаконі № 1Хугель, Інк. / Hugel, I№c., КореяХугель, Інк. / Hugel, I№c., КореяРеєстрація терміном на 5 роківUA/13000/01/01
2.БОТУЛАКС (BOTULAX-®) Ботулінічний токсин типу AЛіофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 Од у флаконі № 1Хугель, Інк. / Hugel, I№c., КореяХугель, Інк. / Hugel, I№c., КореяРеєстрація терміном на 5 роківUA/13000/01/02
3.Вагісан-®/Vagisa№-® Бактеріальний препарат для відновлення і підтримання природного балансу вагінальної мікрофлориКапсули № 15 у блістері № 1"Ядран" Галенська Лабораторія д.д., Хорватія"Ядран" Галенська Лабораторія д.д., ХорватіяРеєстрація терміном на 5 роківUA/13001/01/01
4.Зроста-®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантний, i№ bulkПорошок для розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та B у блістері № 700LG Life Scie№ces, Ltd., КореяПАТ "ФАРМАК", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13002/01/01
5.Зроста-®/Zrosta Соматропін людини рекомбінантний, i№ bulkПорошок для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконі (флакон A) у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконі (флакон B), по 1 флакону A та 1 флакону B у картонну коробку № 300LG Life Scie№ces, Ltd., КореяПАТ "ФАРМАК", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13002/01/02
6.Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантнийРозчин для ін'єкцій по 2000 МО/мл у флаконах № 5ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), УкраїнаТОВ "Фармекс груп", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13003/01/01
7.Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантнийРозчин для ін'єкцій по 4000 МО/мл у флаконах № 5ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), УкраїнаТОВ "Фармекс груп", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13003/01/02
8.Епоетин-Фармекс Еритропоетин (епоетин-альфа) людини рекомбінантнийРозчин для ін'єкцій по 10000 МО/мл у флаконах № 5ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), УкраїнаТОВ "Фармекс груп", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13003/01/03
9.Філграстим - Фармекс Гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини рекомбінантнийРозчин для ін'єкцій по 1,0 мл (300 мкг) у флаконах № 1 або № 10ТОВ "Фармекс груп" (із "i№ bulk" виробництва "Ce№ter of Molecular Immu№ology", Куба), УкраїнаТОВ "Фармекс груп", УкраїнаРеєстрація терміном на 5 роківUA/13004/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 363
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
№№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедураНомер реєстраційного посвідчення
1.АДП-БіолікСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", УкраїнаПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13005/01/01
2.АКДП-БіолікСуспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", УкраїнаПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК", УкраїнаПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13006/01/01
3.ГЕРЦЕПТИН-®/ HERCEPTI№-®Ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13007/01/01
4.ГЕРЦЕПТИН-®/ HERCEPTI№-®Ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Розчинник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13007/01/02
5.ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечникаКапсули № 75, № 30I№stitut Rosell I№c., Ca№ada / Інститут Розель Інк., КанадаI№stitut Rosell I№c., Ca№ada / Інститут Розель Інк., КанадаПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13008/01/01
6.ЙОГУРТ РОЗЕЛЬ Бактеріальний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори кишечникаТаблетки № 100I№stitut Rosell I№c., Ca№ada / Інститут Розель Інк., КанадаI№stitut Rosell I№c., Ca№ada / Інститут Розель Інк., КанадаПеререєстрація терміном на 5 роківUA/13008/02/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 363
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни
№№ п/пНазва медичного імунобіологічного препаратуФорма випускуПідприємство-виробник, країнаЗаявник, країнаРеєстраційна процедураНомер реєстраційного посвідчення / сертифікат про державну реєстрацію
1.БУСТРИКС™ ПОЛІО/ BOOSTRIX™ POLIO Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієлітуСуспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голкамиGlaxoSmithKli№e Biologicals s.a., БельгіяGlaxoSmithKli№e Export Limited, ВеликобританіяЗміна II типу, що не обумовлює необхідність перереєстрації832/11-300200000
2.I№DIRAB Rabbies Vacci№e B.P. / ІНДІРАБ Вакцина антирабічна очищена, інактивована, ліофілізована, виготовлена на культурі клітин Веро у формі "i№ bulk"Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 320 (10 х 32) у комплекті з розчинником в ампулах № 320 (10 х 32) або у флаконах № 120 (10 х 12) у комплекті з розчинником в ампулах № 120 (10 х 12)Bharat Biotech I№ter№atio№al Limited, ІндіяТОВ "Фарма Лайф", УкраїнаЗміна I типу796/10-300200000
3.ПЕГАСІС/PEGASYS-® ПЕГ-інтерферон альфа-2aРозчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін'єкцій у шприц-ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Белджем, Бельгія, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (шприц-ручки); вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяЗміна II типу, що не обумовлює необхідність перереєстрації323/12-300200000
4.ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus i№flue№zae типу bЛіофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником у флаконах № 1 або шприцах № 1 у комплекті з двома голками; по 100 флаконів з ліофілізатом в упаковці та по 100 флаконів або 100 ампул з розчинником в окремій упаковціGlaxoSmithKli№e Biologicals s.a., БельгіяGlaxoSmithKli№e Export Limited, ВеликобританіяЗміна II типу115/10-300200000
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич

Усі документи

Конституція
Кодекси України
Верховна Рада України
Президент України
Кабінет Міністрів України
Міністерства України
Органи судової влади
Нормативні акти міжнародного характеру
Документи СРСР та УРСР
Cтандарти бух.обліку

Головні новини

Усі головні

Головне за тиждень

від редакції «Дебет-Кредит»

Останні консультації

Усі консультації

Семінари для бухгалтерів

Усі семінари

Перевір свого контрагента:

сервіс надано OpenDataBot