МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 25.11.2013 № 1009 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1057 від 02.12.2013 № 125 від 23.02.2016 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 пункту 8 розділу 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити наступні позиції з Переліку перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2013 № 999 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів":
позиція 22 "Риб'ячий жир, рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках № 1, виробництва ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни, номер реєстраційного посвідчення UA/8747/01/01";
позиція 23 "Ромашки квітки, квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом, виробництва ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль, номер реєстраційного посвідчення UA/8886/01/01";
позиція 24 "Себідин тм, таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерах, виробництва ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща, номер реєстраційного посвідчення UA/9096/01/01";
позиція 25 "Себідин плюс тм, таблетки для розсмоктування № 16 (8 х 2) у блістерах, виробництва ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща, номер реєстраційного посвідчення UA/9098/01/01".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.11.2013 № 1009
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.11.2013 № 1009
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АТОРМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення написання адреси заявника лікарського засобу; вилучення сили дії (вилучення дози - 40 мг); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8423/01/02 |
| 2. | ГЛІПРЕСИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до оригінальних документів виробника; склад діючої речовини приведено у відповідність до затверджених методів контролю та до оригінальних документів виробника; склад розчинника приведено до оригінальних документів виробника; уточнення в розділі "Термін придатності"; уточнення функцій кожного із зазначених виробників відповідно до Сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9315/01/01 |
| 3. | ДИПРОСПАН ® | суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Для ампул: Виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; Виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція | Бельгія/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника до діючого Сертифіката GMP; зміни терміну зберігання готового продукту (затверджено: ампули - 2 роки; попередньо наповнені шприци - 18 місяців; запропоновано: ампули - 2 роки; попередньо наповнені шприци - 2 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби"; розділ "Виробник, країна" в методах контролю готового лікарського засобу для ампул приведено у відповідність до сертифікатів GMP; розділ "Виробник, країна" в методах контролю готового лікарського засобу для попередньо наповнених шприців приведено у відповідність до Сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9168/01/01 |
| 4. | ЕСПУМІЗАН ® L | краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/0152/01/01 |
| 5. | ЕУФІЛІН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | за рецептом | не підлягає | UA/0869/01/01 |
| 6. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів | без рецепта | підлягає | UA/8683/01/01 |
| 7. | КАРСИЛ ® ФОРТЕ | капсули тверді по 90 мг № 30 (6 х 5) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції або проміжного продукту; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (затверджено: 1 рік, запропоновано: 2 роки); зміна виробника діючої речовини; зміни в специфікації та методах контролю активної субстанції; зміни показників випробувань та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю желатинових капсул; зміни в специфікації та МКЯ на ГЛЗ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; уточнення функцій виробників | без рецепта | підлягає | UA/2773/01/02 |
| 8. | ЛЕРИВОН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н. В. Органон | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/0162/01/01 |
| 9. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ) | лінімент по 40 г у тубах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/0228/01/01 |
| 10. | ЛОЗАП ® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни у методах випробування та у специфікації допоміжної речовини; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/9435/01/01 |
| 11. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8481/01/01 |
| 12. | МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН | гранули, 3,25 г / 5 г по 5 г у пакетах № 20 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | підлягає | UA/6104/01/01 |
| 13. | НЕБІЛЕТ ® | таблетки по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до існуючих документів (Сертифікат GMP, ліцензія на виробництво); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9136/01/01 |
| 14. | ПАНТЕНОЛ | мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах № 1 | "Хемофарм" АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: "Хемофарм д. о. о.", Сербія. Виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" Д, Сербія | Сербія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення реєстраційних матеріалів відповідно до ліцензії на виробництво у зв'язку з тим, що проміжні виробники не були зазначені в реєстраційному посвідченні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/7848/01/01 |
| 15. | ПАРАЦЕТАМОЛ DC-90 | суміш порошку та гранул (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | Чжецзян Кангле Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміни в МКЯ за показником "Мікробіологічна чистота" (приведено у відповідність до вимог Європейської фармакопеї), зміна посилань з ДФУ на ЄФ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання | - | не підлягає | UA/8523/01/01 |
| 16. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; | без рецепта | не підлягає | UA/9248/01/01 |
| 17. | СПОРАГАЛ | капсули по 100 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0316/01/01 |
| 18. | СТОКРИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (30 х 1) у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Австралія/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/2063/02/01 |
| 19. | СТОКРИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 (90 х 1) у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Австралія/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/2063/02/02 |
| 20. | СТОКРИН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 90 (90 х 1) у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Австралія/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/2063/02/03 |
| 21. | ФАМОТИДИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах; № 10 у банках № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/1120/01/01 |
| 22. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (10 х 5) | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A | за рецептом | не підлягає | UA/9347/01/01 |
| 23. | ФУЦИС ® | таблетки по 50 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7617/01/01 |
| 24. | ФУЦИС ® | таблетки по 150 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | № 1 - без рецепта; № 4 - за рецептом | не підлягає | UA/7617/01/03 |
| 25. | ФУЦИС ® | таблетки по 100 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7617/01/02 |
| 26. | ФУЦИС ® | таблетки по 200 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7617/01/04 |
| 27. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р . та оригінальної документації виробника | без рецепта | підлягає | UA/9079/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25/11/2013 № 1009
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| ( Позицію 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 125 від 23.02.2016 ) | ||||||||||
| 1. | АВАМІС™ | спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велико- британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велико- британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9306/01/01 | |
| 2. | БЕТАНОРМ ® | таблетки по 8 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8196/01/01 | |
| 3. | БЕТАНОРМ ® | таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8196/01/02 | |
| 4. | БЕТАНОРМ ® | таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна | ПАТ "Фітофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8196/01/03 | |
| 5. | БЛЕОНКО | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0890/01/01 | |
| 6. | ГЕПАДИФ ® | порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах in bulk № 1600 (10 х 160) | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Свято- шинський р-н, с. Чайки | Селлтріон Фарм. Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/11720/01/01 | |
| 7. | ГЕРЦЕПТИН ®/ HERCEPTIN ® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії) | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | UA/13007/01/01 | ||
| 8. | ГЕРЦЕПТИН ®/ HERCEPTIN ® | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Дженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (розчинник) | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | UA/13007/01/02 | ||
| 9. | ГЕРЦЕПТИН ® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN ® TRASTUZUMAB, IN BULK | порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 143 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (звуження допустимих меж); зміна параметрів специфікацій (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); текстові уточнення параметрів специфікації та встановлених значень без зміни показників контролю якості ЛЗ з метою приведення у відповідність до документації виробника | 855/11-300200000 | ||
| 10. | ГЛІКЛАЗИД- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 80 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення вдію нового цеху з новим розміром серії для дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; реєстрація додаткових упаковок додаткового типорозміру для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | за рецептом | UA/7826/01/01 | |
| 11. | ЄВРОПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/11484/01/01 |
| 12. | ЄВРОПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/11484/01/02 |
| 13. | ЗІННАТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози) | за рецептом | UA/5509/02/03 | |
| 14. | ІФОСФАМІД | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Виробник", "Місцезнаходження" | за рецептом | UA/1102/01/01 | |
| 15. | КЛЕКСАН ® | розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 х 5) у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 16. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/5264/01/02 | |
| 17. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/5264/01/03 | |
| 18. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ | за рецептом | UA/5264/01/01 | |
| 19. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ | - | UA/2226/01/02 | |
| 20. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ | - | UA/2226/01/03 | |
| 21. | МАКСИНОРТ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ | UA/2226/01/01 | ||
| 22. | МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІ | розчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у однодозових флаконах в упаковці; по 100 мл або по 1000 мл у багатодозових флаконах з мірним ковпачком в упаковці | Л. Молтені і К. деі Ф. ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А. | Італія | Л. Молтені і К. деі Ф. ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки МКЯ ЛЗ - невідповідність інформації (різночитання) назви та адреси заявника і виробника в затверджених реєстраційних матеріалах (приведення у відповідність до Реєстраційного посвідчення ЛЗ та до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)", виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ), як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник" | за рецептом | UA/7186/01/01 | |
| 23. | МІКОСИСТ | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій (доповнення п. "МБЧ" на АФІ флуконазолу) | за рецептом | UA/2938/01/01 | |
| 24. | МІЛДРОНАТ ® | розчин для ін'єкцій, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Гріндекс" | Латвія | виробник: ХБМ Фарма с. р. о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування: АТ "Гріндекс", Латвія | Словаччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за показником "Домішки" | за рецептом | UA/3419/01/01 | |
| 25. | МОВАЛІС ® | розчин для ін'єкцій, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Сенексі, Франція. Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Іспанія / Франція / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/2683/03/01 | |
| 26. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20, № 100 у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 27. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4131/01/01 | |
| 28. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % | розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7219/01/01 | |
| 29. | НАУСИЛІУМ | таблетки по 10 мг № 10, № 30 у блістерах у пачці | Фламінго Фармасьютикалс Лтд | Індія | Фламінго Фармасьютикалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до Сертифіката GMP) | без рецепта | UA/1680/01/01 | |
| 30. | НЕЙРОКСОН ® | розчин для ін'єкцій, 500 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/12114/01/01 | |
| 31. | НЕЙРОКСОН ® | розчин для ін'єкцій, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/12114/01/02 | |
| 32. | НЕОБЕН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/0973/01/01 |
| 33. | НЕО-ПЕНОТРАН ® ФОРТЕ | супозиторії вагінальні № 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використання | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд | Туреччина | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 34. | НУКЛЕКС | капсули по 250 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці | Дочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт", Україна, м. Київ; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтич на група", "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | без рецепта | UA/5066/01/02 | |
| 35. | ОРУНГАЛ ® | розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозатором у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янесен Фармацевтика Н. В. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/2415/01/01 | |
| 36. | ОКСОЛ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до Сертифіката GMP | за рецептом | UA/4065/01/01 | |
| 37. | ОКСОЛ | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulky флаконах № 200 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до Сертифіката GMP | - | UA/4066/01/01 | |
| 38. | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Черкаська обл., м. Умань / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія / Україна / Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
| 39. | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг in bulk № 1860 (10 х 186) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/12394/01/01 | |
| 40. | ПРОПЕС ® | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІР" | Україна, м. Київ | ТОВ "НІР" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації; додання власної назви діючої речовини. Зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу" | за рецептом | UA/3647/01/01 | |
| 41. | РИСПОЛЕПТ ® КВІКЛЕТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4 x 7) у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен - Сілаг С. п. А., Італія; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, США | Італія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1683/02/02 | |
| 42. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP") | за рецептом | UA/5881/01/03 | |
| 43. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)" | - | UA/9659/01/01 | |
| 44. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/5881/01/01 | |
| 45. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP") | - | UA/9659/01/02 | |
| 46. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/5881/01/02 | |
| 47. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP) | - | UA/9659/01/03 | |
| 48. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/5881/01/04 | |
| 49. | РОНЕМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг in bulk у флаконах № 200 у коробці | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP) | - | UA/9659/01/04 | |
| ( Позицію 51 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1057 від 02.12.2013 ) | ||||||||||
| 50. | СОМАТУЛІН 30 мг | порошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Порошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція. Розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання виробників (приведення до затверджених реєстраційних матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 727 від 16.08.2013 / | за рецептом | UA/8942/01/01 | |
| 51. | ТЕВАГРАСТИМ/ TEVAGRASTIM ® | розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн. МО / 0,5 мл або 48 млн. МО /0,8 мл у шприці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма Б. В., Нідерланди; Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Нідерланди/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації | 848/11-300200000 | ||
| 52. | ТІОТРИАЗОЛІН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2931/01/01 | |
| 53. | ТІОЦЕТАМ ® | розчин для ін'єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці, по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми - виробника ампул скляних | за рецептом | UA/0693/02/01 | |
| 54. | ТІОЦЕТАМ ® | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0693/02/01 | |
| 55. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (зміна логотипу підприємства) | за рецептом | UA/8365/01/01 | |
| 56. | УБІСТЕЗИН ФОРТЕ | розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Німеччина | ЗМ Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника для однієї з діючих речовин (артикаїну гідрохлориду) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10196/01/02 | |
| 57. | ФЕРЕЗОЛ | рідина нашкірна по 15 г у флаконах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5060/01/01 | |
| 58. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці, 50 (50 х 1) у блістерах у конверті | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/4506/01/01 | |
| 59. | ФЕРОПЛЕКТ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у поліетиленових пакетах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | - | UA/10056/01/01 | |
| 60. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та методів контролю АФІ комплексу гідроксиду заліза (III) з декстраном від виробника Vifor International Inc., Швейцарія у відповідності до діючої редакції DMF | за рецептом | UA/9347/01/01 | |
| 61. | ФЛЮДІТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах № 1 | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | UA/8082/01/01 | |
| 62. | ФЛЮДІТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах № 1 | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | UA/8082/01/02 | |
| 63. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах № 1 | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника | без рецепта | UA/11529/01/01 | |
| 64. | ХАРТИЛ ®-H | таблетки, 2,5 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Угорщина/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 250000 таблеток (20,0 кг) та 1000000 таблеток (80,0 кг)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна швидкості перемішування в зв'язку зі збільшенням розміру серії) | за рецептом | UA/6486/01/01 | |
| 65. | ХАРТИЛ ®-H | таблетки, 5 мг / 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Угорщина/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 250000 таблеток (20,0 кг) та 1000000 таблеток (80,0 кг)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна швидкості перемішування в зв'язку зі збільшенням розміру серії) | за рецептом | UA/6486/01/02 | |
| 66. | ЦЕФЕПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/10108/01/01 | |
| 67. | ЦЕФЕПІМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/10108/01/02 | |
| 68. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г / 0,5 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія) | за рецептом | UA/12000/01/01 | |
| 69. | ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г / 1 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія) | за рецептом | UA/12000/01/02 | |
| 70. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/12004/01/01 | |
| 71. | ЦЕФУРОКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP) | за рецептом | UA/12004/01/02 | |
| 72. | ЦИТАРАБІН | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/0674/01/01 | |
| 73. | ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН B12) | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з гофрованою вкладкою; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми - виробника ампул скляних | за рецептом | UA/7360/01/01 | |
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1057 від 02.12.2013 )
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |