| | | | | | | | уточнення умов | | |
| | | | | | | | зберігання та | | |
| | | | | | | | написання складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|47. |РОЗЧИН НАТРІЮ |розчин для | Підприємство | Республіка | Підприємство |Республіка | перереєстрація у | тільки в |UA/2375/01/01 |
| |О-ЙОДГІПУРАТУ, |ін'єкцій | "Радіопрепарат" | Узбекистан | "Радіопрепарат" |Узбекистан | зв'язку із |спеціалізовані| |
| |МІЧЕНОГО |порціями по 20, | Інституту ядерної | | Інституту ядерної | |закінченням терміну | медичні | |
| |ЙОДОМ -131, |або по 40, або |фізики Академії Наук | |фізики Академії Наук | | дії реєстраційного | заклади, що | |
| |ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ |по 80, або по |Республіки Узбекистан | |Республіки Узбекистан| | посвідчення | мають дозвіл | |
| |(20-200 МБК) |200 МБк з | | | | | | на роботу з | |
| | |об'ємною | | | | | | РФП | |
| | |активністю 4,0- | | | | | | | |
| | |40 МБк/мл у | | | | | | | |
| | |флаконах по 10 | | | | | | | |
| | |мл або по 20 мл | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|48. |САНГВІРІТРИН |розчин для |ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР" | Російська |ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"|Російська | перереєстрація у | без рецепта |UA/2443/01/01 |
| | |зовнішнього | | Федерація | |Федерація | зв'язку із | | |
| | |застосування | | | | |закінченням терміну | | |
| | |0,2% по 50 мл у | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |флаконах | | | | | посвідчення; | | |
| | | | | | | | уточнення коду АТС | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|49. |СЕГІДРИН(R) |таблетки, вкриті | ЗАТ "Фармсинтез" | Російська | ЗАТ "Фармсинтез" |Російська | перереєстрація у | за рецептом |UA/1228/01/01 |
| | |оболонкою, | | Федерація | |Федерація | зв'язку із | | |
| | |кишковорозчинні | | | | |закінченням терміну | | |
| | |по 60 мг N 50 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |(10х5) у | | | | | посвідчення; | | |
| | |контурних | | | | | уточнення назви | | |
| | |чарункових | | | | | лікарського засобу | | |
| | |упаковках, N 50 | | | | | | | |
| | |у банках | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|50. |СЕДАЛГІН-НЕО(R)|таблетки N 10, | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | перереєстрація у | N 10 - без |UA/2657/01/01 |
| | |N 20 | АТ | | АТ | | зв'язку із | рецепта; | |
| | | | | | | |закінченням терміну | N 20 - | |
| | | | | | | | дії реєстраційного | за рецептом | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського | | |
| | | | | | | | засобу, додання | | |
| | | | | | | | нового тестового | | |
| | | | | | | | параметра | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|51. |СОФРАДЕКС(R) |краплі |Авентіс Фарма Лімітед | Індія |Авентіс Фарма Лімітед| Індія | перереєстрація у | за рецептом |UA/3360/01/01 |
| | |очні/вушні по | | | | | зв'язку із | | |
| | |5 мл у флаконах | | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 1 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|52. |СПАРФЛОКС |таблетки вкриті | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія | перереєстрація у | - |UA/2464/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | | зв'язку із | | |
| | |200 мг in bulk | | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 1000 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |заявника; уточнення | | |
| | | | | | | | опису умов | | |
| | | | | | | |зберігання та складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|53. |СПАРФЛОКС |таблетки вкриті | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | БЕЛКО ФАРМА | Індія | перереєстрація у | - |UA/2464/01/02 |
| | |оболонкою, по | | | | | зв'язку із | | |
| | |400 мг in bulk | | | | |закінченням терміну | | |
| | |N 1000 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | |заявника; уточнення | | |
| | | | | | | | опису умов | | |
| | | | | | | |зберігання та складу | | |
| | | | | | | | препарату | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|54. |СПІРУЛІНА |водорість | ТОВ "Науково- | Україна | ТОВ "Науково- | Україна | перереєстрація у | - |UA/10420/01/01|
| | |(субстанція) у | виробниче | м. Миколаїв | виробниче |м. Миколаїв| зв'язку із | | |
| | |пакетах із |підприємство "Сатурн" | |підприємство "Сатурн"| |закінченням терміну | | |
| | |плівки | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |поліетиленової | | | | | посвідчення; | | |
| | |для виробництва | | | | | уточнення адреси | | |
| | |нестерильних | | | | | заявника/ | | |
| | |лікарських форм | | | | | виробника, форми | | |
| | | | | | | |випуску та упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|55. |ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/0693/02/01 |
| | |ін'єкцій по 5 мл | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | | |
| | |або по 10 мл в | | | | |закінченням терміну | | |
| | |ампулах N 10 | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |(5х2), по 10 мл | | | | | посвідчення; | | |
| | |в ампулах N 10 | | | | |уточнення пакування; | | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу; | | |
| | | | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х до | | |
| | | | | | | | 3-х років) | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|56. |УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл у | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2727/01/01 |
| | |банках N 1; по | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | | |
| | |90 мл або по | | | | |закінченням терміну | | |
| | |180 мл у флаконах| | | | | дії реєстраційного | | |
| | |N 1 | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового препарату, | | |
| | | | | | | | додання нового | | |
| | | | | | | |тестового параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин; | | |
| | | | | | | | уточнення виду | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|57. |УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/9518/01/01 |
| | |in bulk у банках | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | | |
| | |N 48, по 180 мл | | | | |закінченням терміну | | |
| | |in bulk у | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |флаконах N 30 | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового препарату, | | |
| | | | | | | | додання нового | | |
| | | | | | | |тестового параметра; | | |
| | | | | | | | уточнення назви | | |
| | | | | | | |допоміжних речовин; | | |
| | | | | | | | уточнення виду | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|58. |ФЕНОТЕРОЛУ |порошок | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | Lusochimica S.p.A. | Італія | перереєстрація у | - |UA/1981/01/01 |
| |ГІДРОБРОМІД |(субстанція) у | | м. Харків | | | зв'язку із | | |
| | |подвійних | | | | |закінченням терміну | | |
| | |пакетах з плівки | | | | | дії реєстраційного | | |
| | |поліетиленової | | | | | посвідчення | | |
| | |для виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських форм | | | | | | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|59. |ФОРТ-ГЕЛЬ |гель 2,5% по | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у | без рецепта |UA/2550/01/01 |
| | |30 г або по 50 г | | м. Тернопіль, | фармацевтична | м. Терно- | зв'язку із | | |
| | |у тубах | | вул. | фабрика", | піль |закінченням терміну | | |
| | | | | Фабрична, | Україна; | | дії реєстраційного | | |
| | | | | | ТОВ "Тернофарм", | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | Україна | | заявника | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|60. |ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для |Дочірнє підприємство | Україна, |Дочірнє підприємство | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/2330/01/01 |
| |(ВІТАМІН |ін'єкцій, | "Львівдіалік" | м. Львів | "Львівдіалік" | м. Львів | зв'язку із | | |
| |В ) |0,2 мг/мл по 1 мл|Державної акціонерної | |Державної акціонерної| |закінченням терміну | | |
| | 12 |в ампулах N 10 |компанії "Укрмедпром" | |компанії "Укрмедпром"| | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; коректування | | |
| | | | | | | | умов зберігання | | |
|----+---------------+-----------------+----------------------+---------------+---------------------+-----------+---------------------+--------------+--------------|
|61. |ЦІАНОКОБАЛАМІН |розчин для |Дочірнє підприємство | Україна, |Дочірнє підприємство | Україна, | перереєстрація у | за рецептом |UA/2330/01/02 |
| |(ВІТАМІН |ін'єкцій, | "Львівдіалік" | м. Львів | "Львівдіалік" | м. Львів | зв'язку із | | |
| |В ) |0,5 мг/мл по 1 мл|Державної акціонерної | |Державної акціонерної| |закінченням терміну | | |
| | 12 |в ампулах N 10 |компанії "Укрмедпром" | |компанії "Укрмедпром"| | дії реєстраційного | | |
| | | | | | | | посвідчення; зміна | | |
| | | | | | | | специфікації | | |
| | | | | | | |готового лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; коректування | | |
| | | | | | | | умов зберігання | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.02.2010 N 107
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови | Номер |
|п/п | лікарського | | | | | | |відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 1. |АКТИВАЛ(R) КІД|таблетки жувальні |АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | внесення змін до | без |UA/2081/01/01 |
| | |зі смаком малини, | | | | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | |
| | |яблука, черешні, | | | | | уточнення лікарської | | |
| | |шоколаду, горіха | | | | | форми в процесі | | |
| | |N 60 | | | | | перереєстрації | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 2. |АМІТРИПТИЛІН |таблетки, вкриті | АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька | внесення змін до | за |UA/3116/02/01 |
| |ЗЕНТІВА |оболонкою, по 25 мг| | Республіка | | Республіка |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |N 20, N 50, N 100 | | | | | реєстрація додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки з новим | | |
| | | | | | | | графічним зображенням | | |
| | | | | | | | (додання шрифту Брайля | | |
| | | | | | | |для упаковки N 50 (10х5) | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 3. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1036/01/02 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |ін'єкцій по 250 мг | | | | | зміна пакувального | | |
| | |у флаконах | | | | | матеріалу (введення | | |
| | | | | | | | додаткового типу пробок | | |
| | | | | | | | гумових) | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 4. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1036/01/03 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |ін'єкцій по 0,5 г у| | | | | зміна пакувального | | |
| | |флаконах | | | | | матеріалу (введення | | |
| | | | | | | | додаткового типу пробок | | |
| | | | | | | | гумових) | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 5. |АМІЦИЛ(R) |ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |UA/1036/01/04 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |ін`єкцій по 1,0 г у| | | | | зміна пакувального | | |
| | |флаконах | | | | | матеріалу (введення | | |
| | | | | | | | додаткового типу пробок | | |
| | | | | | | | гумових) | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 6. |АМЛОДАК - 10 |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія |Каділа Хелткер Лтд| Індія | внесення змін до | за |UA/5161/01/01 |
| | |оболонкою, по 10 мг| Лтд | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10х1, N 10х2 | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки N 20 | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 7. |АМЛОДАК - 5 |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія |Каділа Хелткер Лтд| Індія | внесення змін до | за |UA/5161/01/02 |
| | |оболонкою, по 5 мг | Лтд | | | | реєстраційних |рецептом | |
| | |N 10х1, N 10х2 | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення упаковки N 20 | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 8. |АНТИГРИПІН |таблетки шипучі для| Натур Продукт | Нідерланди | Натур Продукт | Польща | внесення змін до | без |UA/7235/01/01 |
| | |дітей N 10 у | Європа Б.В. | | Фарма Сп.з.о.о. | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | |
| | |пеналах, N 30 | | | | | уточнення графічного | | |
| | |(6х5) у стрипах | | | | | зображення упаковок | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 9. |АНТИГРИПІН |таблетки шипучі | Натур Продукт | Нідерланди | Натур Продукт | Польща | внесення змін до | без |UA/7235/02/01 |
| | |N 10 у пеналах, | Європа Б.В. | | Фарма Сп.з.о.о. | |реєстраційних матеріалів:| рецепта | |
| | |N 30 (6х5) | | | | | уточнення графічного | | |
| | |у стрипах | | | | | зображення упаковок | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 10.|АУГМЕНТИН |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за | 3467 |
| | |приготування 70 мл | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |(228,5 мг/5 мл) | | | | | реєстрація додаткової | | |
| | |сиропу у флаконах | | | | |упаковки (маркування) для| | |
| | |N 1 | | | | | упаковки зі старим | | |
| | | | | | | | номером та дизайном | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 11.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/01/01 |
| | |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |розчину для | | | | | зміни в інструкції для | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | медичного застосування | | |
| | |1000 мг/200 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах N 5, N 10 | | | | | | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 12.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/01/02 |
| | |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |розчину для | | | | | зміни в інструкції для | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | медичного застосування | | |
| | |500 мг/100 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах N 10 | | | | | | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 13.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/05/01 |
| | |приготування 70 мл | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |реєстраційних матеріалів:|рецептом | |
| | |(200 мг/28,5 мг в | | | | | зміни в інструкції для | | |
| | |5 мл) суспензії у | | | | | медичного застосування | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 14.|АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/02/02 |
| |(BD) |оболонкою, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | |
| | |500 мг/125 мг N 14 | | | | | матеріалів(*): | | |
| | | | | | | | зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення упаковки та | | |
| | | | | | | |нанесення шрифта Брайля; | | |
| | | | | | | | зміни в інструкції для | | |
| | | | | | | | медичного застосування | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 15.|АЦИДИН-ПЕПСИН |таблетки N 50 | РУП | Республіка | РУП | Республіка | внесення змін до | без |UA/4771/01/01 |
| | | |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати" | Білорусь |реєстраційних матеріалів:| рецепта | |
| | | | | | | | зміна процедури | | |
| | | | | | | | випробувань готового | | |
| | | | | | | | лікарського засобу | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 16.|БЕПАНТЕН(R) |мазь для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Хоффманн-Ля Рош | Німеччина | внесення змін до | без |UA/4157/02/01 |
| | |зовнішнього | Кер АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 5% по | | | ГП Гренцах | | матеріалів(*): зміна | | |
| | |3,5 г або по 30 г у| | |Продуктіонс ГмбХ, | | графічного оформлення | | |
| | |тубах | | | Німеччина | | вторинної упаковки | | |
| | | | | | | |(маркування) з нанесенням| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля для | | |
| | | | | | | | виробника ГП Гренцах | | |
| | | | | | | | Продуктіонс ГмбХ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |
|----+--------------+-------------------+-----------------+--------------+------------------+--------------------+-------------------------+---------+--------------|
| 17.|БЕПАНТЕН(R) |крем для | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Хоффманн-Ля Рош | Німеччина | внесення змін до | без |UA/4157/01/01 |
| | |зовнішнього | Кер АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних | рецепта | |
| | |застосування 5% | | | ГП Гренцах | | матеріалів(*): зміна | | |
| | |по 30 г у тубах | | |Продуктіонс ГмбХ, | | графічного оформлення | | |
| | | | | | Німеччина | | вторинної упаковки | | |
| | | | | | | |(маркування) з нанесенням| | |
| | | | | | | | шрифту Брайля для | | |
| | | | | | | | виробника ГП Гренцах | | |
| | | | | | | | Продуктіонс ГмбХ, | | |
| | | | | | | | Німеччина | | |