• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 23.01.2014 № 67
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 23.01.2014
  • Номер: 67
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 23.01.2014
  • Номер: 67
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
23.01.2014 № 67
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2014 № 67
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.БУПІВАКАЇНрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13416/01/01
2.БУПІВАКАЇН СПІНАЛрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13417/01/01
3.ГАВІСКОН ® ПОДВІЙНОЇ ДІЇсуспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика БританіяРеккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика Британіяреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/13393/01/01
4.ГЕМАКСАМрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13418/01/01
5.ДЕЗЛОРАТАДИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
Україна, м. КиївВасудха Фарма Кем ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13419/01/01
6.ЗИРИЛОНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13420/01/01
7.ЗОЛМІТРИПТАНпорошок (субстанція) у пакетах багатошарових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛтдХорватіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13435/01/01
8.КИСЛОТА САЛІЦИЛОВАпорошок кристалічний або кристали голчасті (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Исток-Плюс"Україна, м. ЗапоріжжяХебей Цзинье Кемікал Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13436/01/01
9.ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13421/01/01
10.ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13421/01/02
11.ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10 х 1) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13421/01/03
12.ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 100 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13422/01/01
13.ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 100 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13422/01/02
14.ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 100 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13422/01/03
15.ЛЕФЛОКАДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерахДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13423/01/01
16.ЛЕФЛОКАДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3) у блістерахДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13423/01/02
17.ЛЕФЛОКАДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 5000 у пакетахДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13424/01/01
18.ЛЕФЛОКАДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 5000 у пакетахДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяДжубілант Лайф Сайнсез ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13424/01/02
19.МЕТИЛ-
ПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ
порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськТаізхоу Тайфа Фармасьютікалс Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13425/01/01
20.ОЛМЕСАР-Нтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (7 х 4) у блістерахМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13426/01/01
21.ОПЕРИЛкраплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек Фармацевтична компанія д.д.Словеніяреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/13427/01/01
22.ОПЕРИЛкраплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек Фармацевтична компанія д.д.Словеніяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13427/01/02
23.ОПЕРИЛспрей назальний, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек Фармацевтична компанія д.д.Словеніяреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/13427/02/01
24.ОПЕРИЛспрей назальний, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Сандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек Фармацевтична компанія д.д.Словеніяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13427/02/02
25.ПЛЕСТАЗОЛтаблетки по 50 мг в блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6)ПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13437/01/01
26.ПЛЕСТАЗОЛтаблетки по 100 мг в блістерах № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6)ПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13438/01/01
27.ПРИСМАСОЛ 2розчин для гемофільтрації та гемодіалізу по 5000 мл у двокомпонентних мішках з ПВХ або поліолефіну (мале відділення A 250 мл, велике відділення B 4750 мл) № 2 у картонній коробціГамбро Лундіа АБШвеціяГамбро Даско С.П.А.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13428/01/01
28.ПРИСМАСОЛ 4розчин для гемофільтрації та гемодіалізу по 5000 мл у двокомпонентних мішках з ПВХ або поліолефіну (мале відділення A 250 мл, велике відділення B 4750 мл) № 2 у картонній коробціГамбро Лундіа АБШвеціяГамбро Даско С.П.А.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13428/01/02
29.ПРОГЕПАР ®таблетки, вкриті оболонкою № 20 (20 х 1), № 50 (50 х 1), № 100 (100 х 1) у флаконахТОВ "Фарма Інтернейшнл Трейд"Російська ФедераціяНордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13429/01/01
30.РИБАВІРИНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільЦзинань Мінсинь Фармасьютікел Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13430/01/01
31.СЕГІДРИН ®кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармсинтез"Російська ФедераціяВАТ "Фармсинтез"Російська Федераціяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13431/01/01
32.СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГрозчин для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетикуІПСЕН ФАРМАФранціяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранціяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13432/01/01
33.СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГрозчин для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетикуІПСЕН ФАРМАФранціяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранціяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13432/01/02
34.СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГрозчин для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг/шприц по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2 х 20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетикуІПСЕН ФАРМАФранціяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранціяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13432/01/03
35.СЕПТОСТЕРИЛ 70розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах скляних або полімернихТОВ "УКРБІО-
ТЕХНОЛОГІЯ - ТМ"
Україна, м. КиївТОВ "Лікеро-
горілчаний завод "Тетерів"
Україна, Київська обл., смт Іванківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13335/01/01
36.СЕПТОСТЕРИЛ 96розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних або полімернихТОВ "УКРБІО-
ТЕХНОЛОГІЯ - ТМ"
Україна, м. КиївТОВ "ЛГЗ "Тетерів"Україна, Київська обл., смт Іванківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13335/01/02
37.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 %розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконахТовариство з обмеженою відповідальністю "Біонік"Україна, Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, с. ПартизанськеПублічне акціонерне товариство "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13434/01/01
38.СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 %розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік"Україна, Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, с. ПартизанськеПублічне акціонерне товариство "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13434/01/02
39.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50 у коробціАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківКвілу Фармацеутікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13414/01/01
40.ЦЕФОТАКСИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 у пачці (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай)АТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13415/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Директор Департаменту з
питань якості медичної та
фармацевтичної допомоги


Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2014 № 67
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АКТИФЕРИНкапсули м'які № 20 (10 х 2) у блістерахратіофарм ГмбХНімеччинаВиробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції:
Р. П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку;
дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина
Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії)
зміна методу випробування готового лікарського засобу (приведення до оригінальних документів виробника);
збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); приведення даних щодо виробників до реєстраційних матеріалів; зміна специфікації готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення розділу "Умови зберігання"; виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні щодо назви допоміжної речовини з коректним зазначенням назви допоміжної речовини в р. "Склад" МКЯ;
р. "Виробник" в МКЯ приведено до оригінальних документів виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнено назву діючої речовини
за рецептомне підлягаєUA/9254/03/01
2.АЦЕТИЛЦИСТЕЇНпорошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формМьохс Каталана, С.Л.ІспаніяМьохс Каталана, С.Л.Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (приведення адреси виробника у відповідність із оновленим сертифікатом ЕР);
зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ;
внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу за розділами "Супровідні домішки" (зміна критеріїв прийнятності), "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог Європейської фармакопеї), "Розчинність" (вилучення розділу); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна критеріїв прийнятності за показником "Опис"
-не підлягаєUA/8805/01/01
3.ВІГАМОКС ®краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконі-
крапельниці "Дроп-Тейнер ®" № 1
Алкон Лабораторіз, Інк.СШААлкон-КуврьорБельгіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна терміну придатності АФІ (збільшення періоду переконтролю); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення сертифіката відповідності Європ. Фармакопеї і, як наслідок, зміна назви виробника діючої речовини; зміна виробника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
за рецептомне підлягаєUA/9153/01/01
4.ГАСТАЛ ®таблетки для смоктання № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів ® - було: ГАСТАЛ)без рецептапідлягаєUA/0432/01/01
5.ДЕКСАЛГІН ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерахМенаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.ЛюксембургВиробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії:
Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія;
Виробництво in bulk, пакування та випуск серії:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;
Контроль серії:
Домпе С.п.А., Італія
Іспанія/Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах випробування активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
); затверджено: Лабораторі Гвідотті С.п.А Віа Ліворнезе 897 56010 Ла Веттола (Піза), Італія; запропоновано: Лузокіміка С.п.А. Віа Ліворнезе 897 56122 Ла Веттола (Піза), Італія
за рецептомне підлягаєUA/9258/01/01
6.ДОСТИНЕКСтаблетки по 0,5 мг № 2 (2 х 1), № 8 (8 х 1) у флаконахПфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С.р.л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробниказа рецептомне підлягаєUA/5194/01/01
7.КСАЛАТАН ®краплі очні, розчин 0,005 % по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1 х 3)Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВБельгіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; назву допоміжної речовини бензалконію хлорид приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення написання адреси виробника українською мовою; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2)
за рецептомне підлягаєUA/11617/01/01
8.ЛЕВОМЕКОЛЬмазь по 25 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубі в пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна виробників діючих речовин; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006без рецептапідлягаєUA/0867/01/01
9.ЛЕКРОЛІН ®краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-
крапельницях № 1
Сантен АТФінляндіяСантен АТФінляндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2)
за рецептомне підлягаєUA/2383/01/02
10.ЛЕРКАМЕН ® 10таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерахМенаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.ЛюксембургВиробництво in bulk:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна формулювання критеріїв прийнятності специфікації розділів "Однорідність маси", "Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду", "Ідентифікація заліза оксиду", "Ідентифікація титану діоксиду"; - Видалення зі специфікації на термін придатності тестів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду", "Ідентифікація заліза оксиду", "Ідентифікація титану діоксиду"; - Об'єднання розділів "Середня маса", "Однорідність маси"; приведення назви лікарської форми препарату до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомне підлягаєUA/0583/01/01
11.НАРОПІНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 5АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека Пті ЛтдАвстраліяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/9384/01/01
12.НАРОПІНрозчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/9670/01/02
13.НАРОПІНрозчин для ін'єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5АстраЗенека АБШвеціяАстраЗенека АБШвеціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/9670/01/03
14.ПРОПОФОЛ-НОВОемульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках № 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках № 1Фізична особа - підприємець Губенко Сергій АнатолійовичУкраїна, Житомирська обл., Богунський район, м. ЖитомирТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-
Біосинтез"
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-
Волинський
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007за рецептомне підлягаєUA/9488/01/01
15.ПУСТИРНИКА ТРАВАтрава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г в фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна та адреси назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТСбез рецептапідлягаєUA/7005/01/01
16.ФЕНОБАРБІТАЛпорошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївАлкалоіда Кемікал Компані Зе ер те.Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни умов зберігання активної субстанції; приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї розділів "Опис", "Розчинність", "Ідентифікація", "Мікробіологічна чистота" та "Кількісне визначення"; зміни до розділів "Супровідні домішки" (приведення методики та критеріїв прийнятності у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї); введення додаткової методики згідно документації фірми-виробника та "Залишкові кількості органічних розчинників"-не підлягаєUA/0345/01/01
17.ФУЦИС ®таблетки по 150 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.№ 1 - без рецепта;
№ 4 - за рецептом
"№ 1 - підлягає;
№ 4 - не підлягає"
Виправлення технічної помилки у наказі МОЗ України від 25.11.2013 № 1009
:
(було - "не підлягає")
UA/7617/01/03
18.ФЛУДАРАБІН "ЕБЕВЕ"концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифіката GMP; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробничої дільниці для активної субстанціїза рецептомне підлягаєUA/9416/01/01
19.ЦЕФЕПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританіяСамруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника
за рецептомне підлягаєUA/10108/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомогиТ. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2014 № 67
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

з/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.L-ЦЕТ ®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах в упаковціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобубез рецепта-UA/8612/01/01
2.АЗИМЕД ®порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної суспензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; супутня зміна: зміна в специфікації розділу "Супровідні домішки" (звужено межі вмісту окремих домішок), уточнено методику розділу "Супровідні домішки"
за рецептом UA/7234/03/01
3.АКНЕСТОПкрем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта-UA/7011/01/01
4.АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА)порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївЛабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пи.Ей.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI--UA/0589/01/01
5.АМІКСИН ®порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"Україна, м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"Україна, м. Одесавнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення юридичної адреси виробника фактичною, без зміни місця виробництва- UA/1088/01/01
6.АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПАрозчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Австрія ГмбХАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниціза рецептом-UA/0948/01/01
7.АМПРИЛ ®таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніявідповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, СловеніяСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу
за рецептом UA/4903/01/01
8.АМПРИЛ ®таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніявідповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, СловеніяСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу
за рецептом UA/4903/01/02
9.АМПРИЛ ®таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніявідповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, СловеніяСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу
за рецептом UA/4903/01/03
10.АМПРИЛ ®таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніявідповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, СловеніяСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу
за рецептом UA/4903/01/04
11.АНАФЕРОНтаблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробціТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
без рецепта UA/2614/01/01
12.АНДИПАЛ - ФОРТЕтаблетки № 10 у стрипах, № 100 (10 х 10) у стрипах у пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищевнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/10129/01/01
13.АНДИПАЛ-ЕКСТРАтаблетки № 10 у стрипах, № 100 (10 х 10) у стрипах у пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищевнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/10127/01/01
14.АНДИПАЛ-НЕОтаблетки № 10 у стрипах, № 100 (10 х 10) у стрипах у пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищевнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIбез рецепта-UA/10128/01/01
15.АРТИФЛЕКСкрем по 20 г або по 40 г у тубах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 916 від 28.10.2013
щодо рекламування препарату в процесі реєстрації (було - не підлягає)
без рецептапідлягаєUA/13306/01/01
16.АСПЕКАРДтаблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах, № 100 у контейнерахТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
без рецепта UA/5090/01/01
17.АЦИК ®крем 5 % по 2 г у тубах в коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в специфікації при випуску та специфікації на термін придатності
без рецепта UA/9433/02/01
18.БРОНХОЛІТИН ®сироп по 125 г у флаконах скляних або з поліетил-
терефталату з мірним стаканчиком у пачці
АТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника, що відповідає за випуск серії АФІ - глауцину гідроброміду;
доповнення виробника діючої речовини ефедрину г/х;
вилучення пристрою для вимірювання дози (мірні ложечки);
зміна у методах випробування готового лікарського засобу;
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж);
зміна періоду повторних випробувань АФІ або діючої речовини; змінено назву виробника АФІ ефедрину г/х
без рецепта-UA/10064/01/01
19.БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМрозчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках № 1 у картонній коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяБелл Санз & Компані (Драггістс) ЛімітедВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновку GMP)без рецепта-UA/12716/01/01
20.ВАЗОНАТ ®капсули по 250 мг № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерахАТ "Олайнфарм"ЛатвіяАТ "Олайнфарм"Латвіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
збільшення розміру первинної упаковки
Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження;
зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування"; "Протипоказання", "Побічні реакції", "Спосіб застосування та дози"
за рецептом-UA/9434/01/01
21.ВІМПАТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерахЮСБ Фарма С.А.БельгіяЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом UA/10825/01/01
22.ВІМПАТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерахЮСБ Фарма С.А.БельгіяЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом UA/10825/01/02
23.ВІМПАТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерахЮСБ Фарма С.А.БельгіяЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом UA/10825/01/03
24.ВІМПАТ ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерахЮСБ Фарма С.А.БельгіяЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом UA/10825/01/04
25.ГІНТОНкапсули № 30 (10 х 3) в блістері в картонній коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни у методах випробування готового лікарського засобу
без рецепта UA/1765/01/01
26.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банкахПАТ "Біолік"УкраїнаПАТ "Біолік"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу
без рецепта UA/7237/01/01
27.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банкахПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. ЛадижинПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинвнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецепта-UA/7237/01/01
28.ДИКЛАК ®таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку GMP
Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом-UA/9808/02/01
29.ДИМЕТИЛ-
СУЛЬФОКСИД
рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівГайлорд Кемікел Компані Л.Л.С.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/11642/01/01
30.ДІАПІРИД ®таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/4784/01/01
31.ДІАПІРИД ®таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/4784/01/02
32.ДІАПІРИД ®таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом-UA/4784/01/03
33.ДОЦЕТрозчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk № 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk № 100М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВінус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013
щодо написання упаковок (було - розчин для інфузій (концентрований) 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у коробці)
--UA/0671/01/01
34.ЕКСФОРЖтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг № 14 (14 х 1) та № 28 (14 х 2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., ІспаніяШвейцарія/
Іспанія
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна тексту маркування блістера
за рецептом UA/8102/01/01
35.ЕКСФОРЖтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг № 14 (14 х 1) та № 28 (14 х 2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., ІспаніяШвейцарія/
Іспанія
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна тексту маркування блістера
за рецептом UA/8102/01/02
36.ЕКСФОРЖтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 14 (14 х 1) та № 28 (14 х 2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., ІспаніяШвейцарія/
Іспанія
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна тексту маркування блістера
за рецептом UA/8102/01/03
37.ЗЕЛДОКС ®капсули по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування" та розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (введення змін протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/2595/01/03
38.ЗЕЛДОКС ®капсули по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування" та розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (введення змін протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/2595/01/01
39.ЗЕЛДОКС ®капсули по 60 мг № 30 (10 х 3) у блістерахПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування" та розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (введення змін протягом 3 місяців після затвердження)за рецептом UA/2595/01/02
40.ЗЕМПЛАРрозчин для ін'єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5Абботт Лабораторіз С.А.ШвейцаріяХОСПІРА С.П.А., Італія / Еббві С.р.л., ІталіяІталіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво); зміна графічного зображення упаковки (зміна маркування мови на первинній упаковці, перерозподіл тексту на вторинній упаковці)
Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження
за рецептом-UA/12432/01/01
41.ІМПАЗАтаблетки № 20 у блістерахТОВ "Матеріа Медика-Україна"УкраїнаТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
без рецепта UA/5543/01/01
42.ІНОЗИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівСтарлейк Біосайнс Ко., Інк. Жаокуінг Гуангдонг Старлейк Біо-кемікал Фармас'ютикал ФекторіКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/10551/01/01
43.КАЛІЮ ГІДРОАСПАРТАТпорошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівРобітничий кооператив хіміків КСЕНОНПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження--UA/10730/01/01
44.КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙпорошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївБенксі Фармасьютікал Ко. Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI--UA/0338/01/01
45.КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТпорошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївНаннинг Сайно-Тек (Жонгке) Фармасьютикал Ко. Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI--UA/10642/01/01
46.КАРДОМІН - САНОВЕЛЬ ПЛЮСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткового виробника субстанції гідрохлоротіазиду
за рецептом UA/7429/01/01
47.КАРДОМІН-
САНОВЕЛЬ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерахСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення додаткового виробника субстанції лозартану калію
за рецептом UA/7428/01/01
48.КАСАРК ®таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробниказа рецептом UA/6972/01/01
49.КАСАРК ®таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробниказа рецептом UA/6972/01/02
50.КАСАРК ®таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія)ПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробниказа рецептом UA/6972/01/03
51.КАФФЕТІН КОЛДМАКС ®порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10АЛКАЛОЇД АД-Скоп'єРеспубліка МакедоніяГермес Фарма ГмбХ, Австрія; АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є, Республіка МакедоніяАвстрія / Республіка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки
без рецепта UA/12923/01/01
52.КЛОПІДОГРЕЛ-
АПОТЕКС
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) в банці у коробці; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахАпотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування
за рецептом UA/6237/01/01
53.КОМБІГРИП ДЕКСА ®таблетки in bulk № 5000 у пакетахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОМБІГРИП ДЕКСА); зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої--UA/2069/01/01
54.КОМБІГРИП ДЕКСА ®таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОМБІГРИП ДЕКСА); зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючоїбез рецепта UA/2068/01/01
55.КОМБІГРИП ®таблетки № 8, № 80 (8 х 10) у блістерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовинибез рецепта-UA/2913/01/01
56.КОМБІГРИП ®таблетки in bulk № 5000 у пакетахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини--UA/2914/01/01
57.КОРВАЛОЛ ® Нкраплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
без рецепту UA/3684/01/01
58.КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКАнастойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
--UA/12517/01/01
59.КСИЛАТ ®розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво)за рецептом-UA/1070/01/01
60.ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮпорошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних готових лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПептідо ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI--UA/0630/01/01
61.ЛІМІСТИН 10таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоЕкюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництваза рецептом-UA/11037/01/01
62.ЛІМІСТИН 20таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоЕкюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництваза рецептом-UA/11037/01/02
63.ЛІМІСТИН 40таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоЕкюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництваза рецептом-UA/11037/01/03
64.ЛІНЕЗОЛІДпорошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівНеуланд Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/11933/01/01
65.ЛОТАР ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерахАЛКАЛОЇД АД-Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД-Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна методу визначення сторонніх домішок); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна в тестах); зміна зовнішнього вигляду таблетки
за рецептом UA/11210/01/02
66.МАГНІЮ ГІДРОАСПАРТАТпорошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівРобітничий кооператив хіміків КСЕНОНПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
--UA/10731/01/01
67.МАКСВІРИН ®капсули по 200 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачціТОВ "Фармекс Груп"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "Фармекс Груп"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармако-
терапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату)
за рецептом-UA/10004/01/01
68.МЕРКАЗОЛІЛ-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 5 мг № 50, № 100 у контейнерах № 1 у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості"за рецептом-UA/4882/01/01
69.МЕТАМІН ®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерахТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. Сумивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції"за рецептом UA/11506/02/01
70.МЕТАМІН ®таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерахТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. Сумивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції"за рецептом UA/11506/02/02
71.МЕТАМІН ®таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерахТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. Сумивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції"за рецептом UA/11506/02/03
72.МЕТАМІН ® SRтаблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7 х 4), № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерахТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. Сумивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції"за рецептом UA/11506/01/01
73.МОВАЛІС ®розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробціБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинавиробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Сенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, ІспаніяІспанія/Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення показника якості "Розкладання активного інгрідієнту" новими вимогами під час випуску серії
за рецептом UA/2683/03/01
74.МОФІЛЕТтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробціУелш Трейд ЛімітедГонконгЕмкур Фармасьютікалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років)за рецептом UA/9552/01/01
75.МОФІЛЕТтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробціУелш Трейд ЛімітедГонконгЕмкур Фармасьютікалс Лтд., Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років)за рецептом UA/9552/01/02
76.МУКАЛТИН ® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ Cтаблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерахПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
без рецепта-UA/4038/01/01
77.МУЛЬТИМАКС ® ПРЕНАТАЛтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 783 від 06.09.2013
щодо рекламування препарату в процесі перереєстрації (було - підлягає)
без рецептане підлягаєUA/5780/01/01
78.НАТРІЮ АЦЕТАТ ТРИГІДРАТкристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівДр. Пауль Лохманн ГмбХ КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження--UA/12913/01/01
79.НЕЙРОВІНтаблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
за рецептом UA/5175/01/01
80.НЕЙРОВІНтаблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу
за рецептом UA/5175/01/02
81.НІМЕСИН ®таблетки по 100 мг in bulk № 2500 у контейнерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НІМЕСИН); зміна заявника--UA/9974/01/01
82.НІМЕСИН ®таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 10) у блістерахОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до сертифіката GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було - НІМЕСИН); зміна заявниказа рецептом-UA/9973/01/01
83.НІТРОФУРАЛпорошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівМенадіона, С.Л.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження
--UA/4209/01/01