• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 16.01.2002 № 8
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.01.2002
  • Номер: 8
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.01.2002
  • Номер: 8
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 8 від 16.01.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 29 від 31.01.2002 N 30 від 31.01.2002 N 37 від 06.02.2002 N 39 від 06.02.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.01.2002 N 8
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-
виробник
КраїнаРеєстраційна
процедура
1.АДРЕНАЛІНУ
ГІДРОТАР-
ТРАТ
розчин для ін'єкцій
0.18 % по 1 мл в
ампулах N 10
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
2.АМБРОКСОЛсироп (3 мг/мл) по 50
мл, 100 мл у флаконах;
по 100 мл у банках
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацевти
чний завод"
Україна, м.
Київ
реєстрація
додаткової
упаковки
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
3.АМБРОКСОЛ-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0.03 г N
10, N 10 х 2, N 10 х 3
у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м.
Київ
реєстрація на
5 років
4.Амброксолу
гідрохлорид
таблетки по 0.03 г
N 20 у контурни
чарункових упаковках;
баночках полімерних
ВАТ
"Хіміко-фармацевт
ичний завод
"Червона зірка"
Україна, м.
Харків
реєстрація на
5 років
5.АМІНАЗИНтаблетки, вкриті
оболонкою, по 0.025 г
N 10, N 20, N 30 у
контурних чарункових
упаковках; N 20, N 30
у банках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
6.Аміодарону
гідрохлорид
("PROFARMA-
CO
S.R.I.",
ІТАЛІЯ)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на
5 років
7.Ампіциліну
тригідрат
таблетки по 0.25 г
N 24 у контурних
чарункових упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
8.АНАПРИЛІНтаблетки по 0.01 г,
0.04 г N 10 х 5, N 50
у контурних чарункових
упаковках, N 50 у
банках зі скла та
контейнерах полімерних
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
9.АСПАРКАМтаблетки N 10 х 5,
N 50 у контурних
чарункових упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
10.вольтаренсупозиторії по 25 мг
N 10; по 50 мг N 10;
по 100 мг N 5
"Новартіс Фарма
С.А.", Франція,
концерну
"Новартіс Фарма
АГ", Швейцарія
Франція/
Швейцарія
зміна
виробника у
зв'язку з
перенесенням
виробництва у
другий
підрозділ
концерну
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
11.Гексаленкапсули по 50 мг N 40"ТЕВА
Фармасьютікел
Індастріз Лтд."
Ізраїльреєстрація на
5 років
12.ГЛІБЕНКЛА-
МІД
таблетки по 0.005 г
N 50 у банках,
контейнерах
пластмасових
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
13.ДИГОКСИНтаблетки по 0.00025 г
N 50 у контурних
чарункових упаковках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
14.ДИФЛАЗОН (R) розчин для інфузій
| по 100 мл (2 мг/мл)
| у флаконах N 1
|
|
|
"КРКА д.д.
Ново место"
Словеніявнесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
упаковки)
15.Еналаприлу
малеат
("Zhejiang
Huahai
Pharmaceu-
tical Co.,
Ltd",
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
"Вітамед д.о.о."Словеніяреєстрація на
5 років
16.Жир
печінки
акули
капсули по 275 мг, 500
мг N 50, N 100 у
флаконах пластмасових
(фасовка із in bulk
фірми-виробника "Pan
Laboratories Pty Ltd",
Австралія)
Інститут
фармакології та
токсикології АМН
України
Україна, м.
Київ
реєстрація на
5 років
17.Індометацинтаблетки, вкриті
оболонкою, по 0.025 г
N 30 у контурних
чарункових упаковках;
у банках
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна, м.
Харків
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
18.КВІТКИ
РОМАШКИ
квітки по 50 г, 100 г
у пачках
Луганське обласне
комунальне
виробниче
підприємство
"Фармація"
Фармацевтична
фабрика
Україна, м.
Луганськ
реєстрація
додаткової
упаковки
19.КЕЛ ДЕЙ
1000
таблетки, вкриті
оболонкою, N 100
"Гарден Стейт
Нутрітіоналс"
СШАреєстрація на
5 років
20.КИСЛОТА
МЕФЕНАМІНО-
ВА
("CHANGYU
FOREVER
CHEMICAL
CO., LTD",
КИТАЙ)
порошок
дрібнокристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна, м.
Київ
реєстрація на
5 років
21.КИСЛОТА
НАЛІДИКСОВА
капсули по 0.5 г
N 10 х 2, N 20 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацев-
тичний завод"
Україна, м.
Київ
зміна
пакування
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
22.Коргліконпорошок (субстанція) у
банках для виробництва
стерильних лікарських
форм
АТ "Галичфарм"Україна, м.
Львів
реєстрація на
5 років
23.Кофолмазь по 5 г, 20 г у
баночках
"Чарак
Фармасьютикалс
(I) Пвт. Лтд."
Індіяреєстрація на
5 років
24.ЛЕВОМІЦЕТИН
-КМП
порошок для ін'єкцій
по 0.5 г, 1.0 г у
флаконах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна, м.
Київ
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату
25.МЕКСИЛЕТИНУ
ГІДРОХЛОРИД
("Chemo
Iberica
S.A. Swiss
Branch",
Швейцарія)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
двошарових
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацев-
тичний завод"
Україна, м.
Київ
реєстрація на
5 років
26.Мелатонін
(АТ
Олайнський
хіміко-фар-
мацевтичний
завод
"Олайнфарм"
Латвія)
порошок кристалічний
(субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна, м.
Київ
реєстрація на
5 років
27.МЕТИМАЗОЛпорошок кристалічний
(субстанція) у мішках
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
"Новахем
Індастріс Лтд"
Велико
британія
реєстрація на
5 років
28.НІСТАТИН
("S.C.
Antibiotice
S.A.",
Румунія)
порошок
дрібнокристалічний
(субстанція) у пакетах
двошарових
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацев-
тичний завод"
Україна, м.
Київ
реєстрація на
5 років
29.НІТРОФУНГІНрозчин для зовнішнього
застосування по 25 мл
(250 мг) у флаконах
N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
30.Ніцерголін
("INDENA
S.P.A.",
ІТАЛІЯ)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на
5 років
31.НОВО-ПАСИТрозчин для
внутрішнього
застосування по 50 мл
у флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
32.НОВО-ПАСИТрозчин для
внутрішнього
застосування по 100 мл
у флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
33.НОВО-ПАСИТтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
34.Ньюколд
плюс
таблетки N 4 х 50"Нью Лайф
Фармасьютикалс"
Індіяреєстрація на
5 років
35.Оксипрогес-
терону
капронат
розчин олійний для
ін'єкцій 12.5 % по 1
мл в ампулах N 10
(5 х 2) (фасовка із in
bulk фірми-виробника
ТОВ "ФармаДон",
Російська Федерація)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна, м.
Львів
реєстрація на
5 років
36.ПЕНТОКСИ-
ФАРМ
таблетки, вкриті
кишковорозчинною
оболонкою, по 100 мг
N 10 х 6 у блістерах;
N 60 у банках
АТ "Уніфарм"Болгаріяреєстрація на
5 років
37.ПЛАСДОН
C-15
("Interna-
tional
Specialty
Products",
США)
порошок (субстанція)
у мішках поліетилено-
вих для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "ІНФУЗІЯ"Україна,
м. Київ
внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
фірми-заявника
та фірми-
виробника)
38.Прогестеронрозчин олійний для
ін'єкцій 1 %, 2.5 % по
1 мл в ампулах N 10
(5 х 2) (фасовка із in
bulk фірми-виробника
ТОВ "ФармаДон",
Російська Федерація)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна, м.
Львів
реєстрація на
5 років
39.РІЛУТЕК (R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 50 мг
N 56
"Авентіс Фарма
С.А.", Франція
на заводі
"Авентіс Фарма
(Ненах) Лімітед",
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення
(уточнення
назви
заводу-заявни-
ка)
40.САНОРИНемульсія для
інтраназального
застосування 0.1 % по
10 мл у флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
41.Сереноа
репенс
очищений
екстракт
("INDENA
S.P.A.",
ІТАЛІЯ)
рідина олійна
(субстанція) у
барабанах пластикових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на
5 років
42.силімарин
("INDENA
S.P.A.",
ІТАЛІЯ)
порошок (субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на
5 років
43.синестролрозчин олійний для
ін'єкцій 0.1 %, 2 % по
1 мл в ампулах N 10
(5 х 2) (фасовка із in
bulk фірми-виробника
ТОВ "ФармаДон",
Російська Федерація)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна, м.
Львів
реєстрація на
5 років
44.Солкосерилмазь по 20 г
(2.07 мг/г) у тубах
"Солко Базель АГ"Швейцаріяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
45.Солкосерилжеле по 20 г
(4.15 мг/г) у тубах
"Солко Базель АГ"Швейцаріяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
46.Солкосерилрозчин для ін'єкцій по
2 мл (42.5 мг/мл) в
ампулах N 25; по 5 мл
(42.5 мг/мл) в ампулах
N 5; по 10 мл (42.5
мг/мл) в ампулах N 5
"Солко Базель АГ"Швейцаріяперереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
47.Спирт
етиловий
70 %
розчин 70 % по 50 мл,
100 мл у флаконах
Дочірнє
підприємство
"Межиріцький
вітамінний завод"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
Кіровоград-
ська обл.,
Голованівсь-
кий р-н, с.
Межирічка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
48.Спирт
етиловий
96 %
розчин 96 % по 100 мл
у флаконах; по 5 л,
10 л, 20 л у скляній
тарі
Дочірнє
підприємство
"Межиріцький
вітамінний завод"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Україна,
Кіровоградсь
ка обл.,
Голованівськ
ий р-н, с.
Межирічка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
49.СТОПТУСИНкраплі для
внутрішнього
застосування по 10 мл
у флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
50.СТОПТУСИНтаблетки N 20"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
51.СТОПТУСИН
ФІТО
сироп по 100 мл у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
52.Строфантин
К
порошок (субстанція) у
банках для виробництва
стерильних лікарських
форм
АТ "Галичфарм"Україна, м.
Львів
реєстрація на
5 років
53.ТАБЛЕТКИ
"ТЕОПЕК"
таблетки по 0.3 г
N 10 х 5 у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацев-
тичний завод"
Україна, м.
Київ
зміна
пакування
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
54.Тестостеро-
ну
пропіонат
розчин олійний для
ін'єкцій 1 %, 5 % по 1
мл в ампулах N 10
(5 х 2) (фасовка із in
bulk фірми-виробника
ТОВ "ФармаДон",
Російська Федерація)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
Україна, м.
Львів
реєстрація на
5 років
55.ЦЕФАЛЕКСИНкапсули по 0.25 г
N 10 х 2 у контурних
чарункових упаковках;
N 20, N 30 у флаконах
ЗАТ
Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-фармацев-
тичний завод"
Україна, м.
Київ
зміна
пакування
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 29 від 31.01.2002, N 30 від 31.01.2002, N 37 від 06.02.2002, N 39 від 06.02.2002 )
Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України,членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.01.2002 N 8
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
NN п/пНазва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-
виробник
КраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N 1 від 04.01.02;
поз. N 24
ПРОПАНОРМтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150 мг
N 50
"Про. Мед. ЦС
Прага а.т."
Чеська
Республіка
внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення
Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України,членкор АМН України О.В.Стефанов