Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 16.01.2002 № 8

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 8 від 16.01.2002

м. Київ

Про державну реєстрацію лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 29 від 31.01.2002 N 30 від 31.01.2002 N 37 від 06.02.2002 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.01.2002 N 8

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАР- ТРАТ	розчин для ін'єкцій 0.18 % по 1 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
2.	АМБРОКСОЛ	сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевти чний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
3.	АМБРОКСОЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки по 0.03 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
4.	Амброксолу гідрохлорид	таблетки по 0.03 г N 20 у контурни чарункових упаковках; баночках полімерних	ВАТ "Хіміко-фармацевт ичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
5.	АМІНАЗИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.025 г N 10, N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 30 у банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
6.	Аміодарону гідрохлорид ("PROFARMA- CO S.R.I.", ІТАЛІЯ)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
7.	Ампіциліну тригідрат	таблетки по 0.25 г N 24 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
8.	АНАПРИЛІН	таблетки по 0.01 г, 0.04 г N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковках, N 50 у банках зі скла та контейнерах полімерних	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
9.	АСПАРКАМ	таблетки N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10.	вольтарен	супозиторії по 25 мг N 10; по 50 мг N 10; по 100 мг N 5	"Новартіс Фарма С.А.", Франція, концерну "Новартіс Фарма АГ", Швейцарія	Франція/ Швейцарія	зміна виробника у зв'язку з перенесенням виробництва у другий підрозділ концерну (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
11.	Гексален	капсули по 50 мг N 40	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд."	Ізраїль	реєстрація на 5 років
12.	ГЛІБЕНКЛА- МІД	таблетки по 0.005 г N 50 у банках, контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
13.	ДИГОКСИН	таблетки по 0.00025 г N 50 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
14.	ДИФЛАЗОН (R) розчин для інфузій \| по 100 мл (2 мг/мл) \| у флаконах N 1 \| \| \|		"КРКА д.д. Ново место"	Словенія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки)
15.	Еналаприлу малеат ("Zhejiang Huahai Pharmaceu- tical Co., Ltd", Китай)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Вітамед д.о.о."	Словенія	реєстрація на 5 років
16.	Жир печінки акули	капсули по 275 мг, 500 мг N 50, N 100 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника "Pan Laboratories Pty Ltd", Австралія)	Інститут фармакології та токсикології АМН України	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
17.	Індометацин	таблетки, вкриті оболонкою, по 0.025 г N 30 у контурних чарункових упаковках; у банках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
18.	КВІТКИ РОМАШКИ	квітки по 50 г, 100 г у пачках	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармація" Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	реєстрація додаткової упаковки
19.	КЕЛ ДЕЙ 1000	таблетки, вкриті оболонкою, N 100	"Гарден Стейт Нутрітіоналс"	США	реєстрація на 5 років
20.	КИСЛОТА МЕФЕНАМІНО- ВА ("CHANGYU FOREVER CHEMICAL CO., LTD", КИТАЙ)	порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
21.	КИСЛОТА НАЛІДИКСОВА	капсули по 0.5 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
22.	Корглікон	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
23.	Кофол	мазь по 5 г, 20 г у баночках	"Чарак Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
24.	ЛЕВОМІЦЕТИН -КМП	порошок для ін'єкцій по 0.5 г, 1.0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
25.	МЕКСИЛЕТИНУ ГІДРОХЛОРИД ("Chemo Iberica S.A. Swiss Branch", Швейцарія)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
26.	Мелатонін (АТ Олайнський хіміко-фар- мацевтичний завод "Олайнфарм" Латвія)	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
27.	МЕТИМАЗОЛ	порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Новахем Індастріс Лтд"	Велико британія	реєстрація на 5 років
28.	НІСТАТИН ("S.C. Antibiotice S.A.", Румунія)	порошок дрібнокристалічний (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
29.	НІТРОФУНГІН	розчин для зовнішнього застосування по 25 мл (250 мг) у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
30.	Ніцерголін ("INDENA S.P.A.", ІТАЛІЯ)	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
31.	НОВО-ПАСИТ	розчин для внутрішнього застосування по 50 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
32.	НОВО-ПАСИТ	розчин для внутрішнього застосування по 100 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
33.	НОВО-ПАСИТ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
34.	Ньюколд плюс	таблетки N 4 х 50	"Нью Лайф Фармасьютикалс"	Індія	реєстрація на 5 років
35.	Оксипрогес- терону капронат	розчин олійний для ін'єкцій 12.5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
36.	ПЕНТОКСИ- ФАРМ	таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг N 10 х 6 у блістерах; N 60 у банках	АТ "Уніфарм"	Болгарія	реєстрація на 5 років
37.	пласдон C-15 ("Interna- tional Specialty Products", США)	порошок (субстанція) у мішках поліетилено- вих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "ІНФУЗІЯ"	Україна, м. Київ	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення фірми-заявника та фірми- виробника)
38.	Прогестерон	розчин олійний для ін'єкцій 1 %, 2.5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
39.	РІЛУТЕК (R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 56	"Авентіс Фарма С.А.", Франція на заводі "Авентіс Фарма (Ненах) Лімітед", Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви заводу-заявни- ка)
40.	САНОРИН	емульсія для інтраназального застосування 0.1 % по 10 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
41.	Сереноа репенс очищений екстракт ("INDENA S.P.A.", ІТАЛІЯ)	рідина олійна (субстанція) у барабанах пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
42.	силімарин ("INDENA S.P.A.", ІТАЛІЯ)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
43.	синестрол	розчин олійний для ін'єкцій 0.1 %, 2 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
44.	Солкосерил	мазь по 20 г (2.07 мг/г) у тубах	"Солко Базель АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45.	Солкосерил	желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубах	"Солко Базель АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46.	Солкосерил	розчин для ін'єкцій по 2 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5; по 10 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5	"Солко Базель АГ"	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47.	Спирт етиловий 70 %	розчин 70 % по 50 мл, 100 мл у флаконах	Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, Кіровоград- ська обл., Голованівсь- кий р-н, с. Межирічка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
48.	Спирт етиловий 96 %	розчин 96 % по 100 мл у флаконах; по 5 л, 10 л, 20 л у скляній тарі	Дочірнє підприємство "Межиріцький вітамінний завод" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, Кіровоградсь ка обл., Голованівськ ий р-н, с. Межирічка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
49.	СТОПТУСИН	краплі для внутрішнього застосування по 10 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
50.	СТОПТУСИН	таблетки N 20	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
51.	СТОПТУСИН ФІТО	сироп по 100 мл у флаконах N 1	"АЙВЕКС-СР а.с."	Чеська Республіка	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
52.	Строфантин К	порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
53.	ТАБЛЕТКИ "ТЕОПЕК"	таблетки по 0.3 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
54.	Тестостеро- ну пропіонат	розчин олійний для ін'єкцій 1 %, 5 % по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) (фасовка із in bulk фірми-виробника ТОВ "ФармаДон", Російська Федерація)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
55.	ЦЕФАЛЕКСИН	капсули по 0.25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 30 у флаконах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацев- тичний завод"	Україна, м. Київ	зміна пакування (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 29 від 31.01.2002, N 30 від 31.01.2002, N 37 від 06.02.2002 )

Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України,членкор АМН України О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.01.2002 N 8

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство- виробник	Країна	Реєстраційна процедура
наказ МОЗ N 1 від 04.01.02; поз. N 24	ПРОПАНОРМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 50	"Про. Мед. ЦС Прага а.т."	Чеська Республіка	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення

Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України,членкор АМН України О.В.Стефанов

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують