5.1.8. ОГЛЯД ПРОЦЕДУР
Можливими є такі процедури:
- A: Внутрішній контроль виробництва
- A1: Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом
- A2: Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу
- B + C: Експертиза ЄС-типу (B), за якою слідує встановлення відповідності ЄС-типові на основі внутрішнього контролю виробництва (C)
- B + C1: Експертиза ЄС-типу (B), за якою слідує встановлення відповідності ЄС-типові на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуваннями продуктів під наглядом (C1)
- B + C2: Експертиза ЄС-типу (B), за якою слідує встановлення відповідності ЄС-типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу (C2)
- B + D: Експертиза ЄС-типу (B), за якою слідує встановлення відповідності ЄС-типові на основі забезпечення якості виробничого процесу (D)
- D1: Забезпечення якості виробничого процесу.
- B + E: Експертиза ЄС-типу (B), за якою слідує встановлення відповідності ЄС-типові на основі забезпечення якості продукту (E)
- E1: Забезпечення якості інспектування та випробування кінцевих продуктів
- B + F: Експертиза ЄС-типу (B), за якою слідує встановлення відповідності ЄС-типові на основі верифікації продуктів (F)
- F1: Відповідність на основі верифікації продуктів
- G: Відповідність на основі верифікації одиниці продукту
- H: Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості
- H1: Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту
( Див. текст )
5.1.9. ОБҐРУНТУВАННЯ ВИБОРУ НЕОБХІДНИХ МОДУЛІВ
- Законодавець повинен уникати модулів, які є занадто обтяжливими для цілей відповідного гармонізаційного законодавства Союзу, не ставлячи, проте, під загрозу охорону суспільних інтересів. - Складність вибраних модулів повинна бути пропорційною ризику (впливу на суспільні інтереси, здоров'я, безпеку, довкілля) від продукту, складності його проекту, характеру його виробництва (великосерійне чи дрібносерійне, на замовлення, проста чи складна технологія виробництва тощо).
Законодавець, під час вибору модулів для свого законодавчого акта, повинен дотримуватися таких принципів:
- За загальним правилом до продуктів повинні застосовуватися модулі стадії проектування і модулі стадії виробництва до введення їх в обіг.
- За доцільності для охорони суспільних інтересів виробнику необхідно надати якомога ширші можливості вибору модулів.
- Якщо достатньо того, щоб виробник самостійно здійснював усі перевірки з метою забезпечення відповідності продуктів, то законодавець може вибрати модуль A. Це може бути за умов низької складності (прості проект і технологія виробництва) продуктів, які становлять низький ризик для суспільних інтересів.
- У разі масового виробництва на основі типу/зразка й у разі складного проекту відповідного продукту або підвищеного ризику його невідповідності, законодавство ЄС може встановити процедуру оцінювання відповідності, що складається з двох етапів: спочатку експертиза відповідності прототипу/зразка відповідним правовим вимогам (експертиза ЄС-типу - модуль B), а потім встановлення відповідності продуктів затвердженому ЄС-типові (модулі C і його різновиди, D, E, F).
- Якщо законодавець надав перевагу проведенню оцінювання відповідності на основі зразка (модуль B), він зобов'язаний вивчити можливість того, чи самостійне проведення виробником усіх перевірок з метою забезпечення відповідності на стадії виробництва є достатнім. У такому разі законодавець може обрати модуль C.
- У багатьох випадках законодавець мусить визнати, що досить часто виробники розпоряджаються дуже добре обладнаними випробувальними лабораторіями або приміщеннями. Це зазвичай стосується нових інноваційних складних продуктів, випробувальні ноу-хау для яких залишаються у виробників. У такому разі законодавець може розглянути модулі A1 та A2 або модулі C1 та C2 (останні два за умови надання ним переваги проведенню оцінювання відповідності на основі зразка - модулю B), які дозволяють використовувати акредитований внутрішній орган.
- Якщо підтвердження відповідності продуктів затвердженому ЄС-типові не може бути покладено на виробника, але вимагає здійснення нагляду за продуктами нотифікованим органом під час виробничого процесу, то законодавець може вимагати від виробника використовувати схвалену систему якості (модулі D та E) або верифікувати відповідність його продуктів шляхом проведення випробувань/перевірок (модуль F). У зв'язку з цим, якщо технологія виробництва є відносно "простою", законодавець може вважати достатнім, щоб система якості виробника зосереджувалася лише на випробуванні кінцевого продукту, не охоплюючи власне стадію виготовлення. У такому разі модуль E є найдоцільнішим.
- Щодо продуктів з простим дизайном, але зі складним процесом виробництва/виготовлення, законодавець може обрати модулі D1, E1 та F1 і, таким чином, скористатися перевагами модулів D, E і F, відповідно, без необхідності проведення формальнішої експертизи зразка (як передбачено у модулі B, який передує модулям D, E та F).
- Для продуктів, які випускають малими серіями, законодавець може обрати модуль G.
- У складних випадках, за необхідності використання виробником цілковитої системи якості, яка охоплює як стадію проектування, так і стадію виробництва, законодавець може обрати модуль H.
- Якщо виробник використовує систему цілковитого забезпечення якості, але нотифікований орган повинен верифікувати відповідність проекту та видати сертифікат про експертизу проекту ЄС, законодавець може обрати модуль H1.
5.2. ОРГАНИ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
5.2.1. ОРГАНИ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Нотифіковані органи виконують завдання, що стосуються процедур оцінювання відповідності, які передбачено в застосовному технічному гармонізаційному законодавстві, коли вимагається залучення третьої сторони.
Орган з оцінювання відповідності - це орган, який виконує один або декілька елементів оцінювання відповідності, у тому числі один або декілька з таких видів діяльності: калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування. Нотифіковані органи є органами з оцінювання відповідності, які було офіційно призначено своїм національним органом для здійснення процедур оцінювання відповідності у межах значення застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, коли вимагається залучення третьої сторони. Згідно з законодавством Європейського Союзу вони називаються "нотифікованими органами".
Нотифіковані органи беруть на себе обов'язки у сферах суспільного інтересу і, таким чином, повинні залишатись підзвітними компетентним національним органам. Щоб бути допущеним до діяльності, орган повинен бути юридичною особою, заснованою на території держави-члена, і, таким чином, входити до її юрисдикції. Держави-члени можуть вирішувати, чи нотифікувати орган, який відповідає вимогам, встановленим у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, чи ні.
5.2.2. РОЛІ ТА ОБОВ'ЯЗКИ
- Нотифіковані органи можуть вільно пропонувати свої послуги з оцінювання відповідності в межах сфери дії своєї нотифікації будь-якому суб 'єкту господарювання, заснованому в межах або за межами Союзу. Вони можуть здійснювати таку діяльність також на території інших держав-членів або третіх країн. - Нотифіковані органи зобов'язані надавати відповідну інформацію своєму нотифікуючому органу, органам ринкового нагляду та іншим нотифікованим органам. - Нотифіковані органи зобов'язані провадити свою діяльність компетентно, недискримінаційно, прозоро, нейтрально, незалежно та неупереджено. - Нотифіковані органи зобов'язані мати у своєму розпорядженні необхідний персонал, який має достатні та відповідні знання і досвід для оцінювання відповідності згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу. - Нотифіковані органи зобов'язані вживати належних заходів для забезпечення конфіденційності інформації, отриманої під час оцінювання відповідності. - Нотифіковані органи зобов'язані мати належне страхове покриття для своєї професійної діяльності, якщо відповідальність не забезпечено національним законодавством нотифікуючої держави-члена. - Нотифіковані органи можуть підтвердити свою компетентність шляхом проходження акредитації, яка є переважним способом для оцінювання їхньої технічної компетентності.
Хоча нотифікований орган повинен бути заснований на території нотифікуючої держави-члена, він може провадити діяльність або мати персонал за межами цієї держави-члена або навіть за межами Союзу. Однак сертифікати та інші атестати оцінки відповідності завжди видаються нотифікованим органом та від імені нотифікованого органу (-229). Оскільки нотифікований орган завжди повинен виконувати свої функції з оцінювання в межах юрисдикції держави-члена, яка призначає, він повинен інформувати нотифікуючий орган, який повинен мати змогу забезпечувати моніторинг усього органу, адже нотифікуючий орган повинен взяти на себе відповідальність за діяльність нотифікованого органу. Якщо здійснити моніторинг неможливо, нотифікуючий орган повинен відкликати нотифікацію або обмежити сферу дії нотифікації, як вважає за необхідне.
__________
(-229) Щодо залучення субпідрядників нотифікованими органами див. секцію 5.2.5
Нотифіковані органи зобов'язані постійно інформувати свої національні нотифікуючі органи про свою діяльність (наприклад, про оцінювання відповідності, наявність ресурсів, субпідряд, конфлікти інтересів) самі або через уповноважений орган (наприклад, через національний орган з акредитації). Вони також повинні бути готові надати, за запитом нотифікуючих органів або Європейської Комісії, всю інформацію щодо належного виконання умов, згідно з якими їх було нотифіковано.
Нотифіковані органи мають загальний обов'язок інформувати нотифікуючі органи про всі сертифікати, відхилені, обмежені, призупинені або відкликані через невідповідності, пов'язані з безпечністю, та, за запитом, про видані сертифікати або інші здійснювані види діяльності з оцінювання відповідності. Крім того, нотифіковані органи повинні надавати іншим нотифікованим згідно з тим самим гармонізаційним законодавством Союзу органам, які провадять подібну діяльність з оцінювання відповідності, що охоплює такі самі продукти, відповідну інформацію щодо питань, пов'язаних з негативними та, за запитом, позитивними результатами оцінювання відповідності. Враховуючи вимоги щодо конфіденційності, яких нотифіковані органи повинні дотримуватися під час виконання своїх завдань, інформація, що надається іншим нотифікованим органам, не може охоплювати конфіденційну комерційну інформацію про продукт. Таким чином, відповідна інформація, обмін якою здійснюється у зв'язку із питаннями, пов'язаними із негативними результатами оцінювання відповідності, повинна в основному стосуватися відмови у виданні атестата про оцінку відповідності з ідентифікацією відповідних продукту та виробника.
Вони також зобов'язані надавати органу ринкового нагляду та, відповідно до деякого гармонізаційного законодавства Союзу, органам ринкового нагляду інших держав-членів необхідну інформацію для цілей ринкового нагляду. Нотифіковані органи, як такі, не несуть відповідальність за надання декларації про відповідність вимогам ЄС або технічної документації. У зв'язку з цим відповідно до застосовної процедури оцінювання відповідності вони можуть бути зобов'язані зберігати технічну документацію як частину технічного файлу і надавати її Комісії або державі-члену за запитом (-230). Крім цього, нотифіковані органи зобов'язані надавати, за запитом департаменту Комісії, відповідального за адміністрування положення щодо запобіжних заходів, необхідну інформацію щодо продукту або оцінювання відповідності.
Нотифіковані органи є і повинні залишатись третіми особами, незалежними від своїх клієнтів та інших заінтересованих сторін. Правовий статус органів, що претендують на нотифікацію, незалежно від того, чи вони є приватними чи державними, не має значення, допоки забезпечено їхню незалежність, неупередженість та доброчесність, і їх можна ідентифікувати як юридичних осіб, що мають права та обов'язки.
Вимога щодо незалежності поширюється на всю організацію, у тому числі на правління чи директорів, та застосовується також до органів, які належать до бізнес-асоціацій або професійних федерацій.
Для забезпечення неупередженості нотифікований орган і його працівники мають бути вільними від будь-якого комерційного, фінансового та іншого тиску, що може вплинути на їхнє рішення. Орган також повинен впровадити процедури для забезпечення відсутності зовнішнього впливу на його роботу. Структура органу повинна забезпечувати його неупередженість, особливо, якщо орган провадить види діяльності, відмінні від видів діяльності нотифікованого органу.
Крім того, орган зобов'язаний застосовувати політики та процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які він виконує як нотифікований орган, та будь-яку іншу діяльність, до якої його залучено, і орган зобов'язаний чітко роз'яснити це розмежування своїм клієнтам. Відповідно, рекламні матеріали не повинні створювати жодного враження, що оцінювання або інша діяльність, яку провадить орган, пов'язані із завданнями, описаними у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу.
Коли орган з оцінювання відповідності видає протокол про випробувань, він діє як орган з оцінювання відповідності; тільки як нотифікований орган він може видавати сертифікати про експертизу ЄС-типу - сертифікати із зазначенням, зокрема, найменування та ідентифікаційного номера нотифікованого органу. За жодних обставин нотифікований орган не повинен видавати протокол випробувань із зазначенням свого номера нотифікованого органу (-231) у зв'язку з випробуваннями, які не передбачено в законодавстві, незалежно від того, чи такі випробування проведено безпосередньо цим органом, чи іншим органом. Навіть більше, нотифікований орган може використовувати свій номер лише у зв'язку з діяльністю з оцінювання відповідності, проваджуваною відповідно до конкретного модуля оцінювання відповідності, який вимагає залучення нотифікованого органу, і щодо якої його було нотифіковано.
__________
(-230) Див. додаток II до Рішення № 768/2008/ЄС, Модуль В, пункт 8, параграф 3.
(-231) Детальнішу інформацію про номер нотифікованого органу в системі NANDO див.пункт 5.3.3.
Нотифікований орган зобов'язаний вимагати від виробника вжити відповідного коригувального заходу та, за необхідності, призупинити дію сертифіката, виданого ним, або відкликати його, якщо під час здійснення моніторингу відповідності після видачі сертифіката він виявляє, що продукт більше не відповідає застосовному законодавству (-232).
Діючи як нотифіковані органи, вони не повинні пропонувати або надавати додаткові послуги, окрім випадків, коли вони мають додаткові переваги для оцінювання відповідності продукту. Однак нотифіковані органи можуть пропонувати будь-які види послуг з оцінювання відповідності та маркування, якщо продукти призначено для ринків третіх країн, що не входять до Європейського Союзу, наприклад, у контексті угод про взаємне визнання (-233). Такі види діяльності необхідно чітко відокремлювати від діяльності органу як нотифікованого органу. Нотифіковані органи зобов'язані також забезпечувати, щоб їхня діяльність поза сферою застосування технічного гармонізаційного законодавства не компрометувала чи не зменшувала довіру до їхньої компетентності, об'єктивності, неупередженості та доброчесності їхньої діяльності як нотифікованих органів. Нотифіковані органи не можуть використовувати найменування та номер нотифікованого органу для здійснення цих видів діяльності.
Нотифікований орган не може бути виробником, уповноваженим представником, постачальником або їхнім комерційним конкурентом, а також не може пропонувати чи надавати (або пропонувати чи надавати в минулому) консультації чи поради будь-якій із зазначених вище сторін щодо проектування, конструювання, реалізації або технічного обслуговування відповідних продуктів. Однак це не виключає можливості обміну технічною інформацією та настановами між виробником, уповноваженим представником, постачальниками та нотифікованим органом.
Для забезпечення неупередженості та уникнення конфліктів інтересів важливо чітко розрізняти оцінювання відповідності, яке здійснює нотифікованй орган до введення продукту в обіг, та ринковий нагляд. Крім того, органи ринкового нагляду зобов'язані виконувати свої обов'язки незалежно, неупереджено та об'єктивно. Таким чином, призначення органів ринкового нагляду як нотифікованих органів необхідно вважати неприпустимим, і потрібно вжити необхідних запобіжних заходів для забезпечення неупередженості та уникнення конфліктів інтересів, якщо на одну особу покладено обидва обов'язки (-234) (-235). Нотифіковані органи зобов'язані мати задокументовані процедури для виявлення, розгляду та врегулювання усіх випадків підозри щодо наявності конфлікту інтересів або доведення такого факту. Нотифікований орган повинен також вимагати, щоб всі працівники, які діють від його імені, заявляли про будь-який потенційний конфлікт інтересів.
__________
(-232) Стаття R27(4) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-233) Щодо угод про взаємне визнання див. секцію 9.2.
(-234) Щодо ринкового нагляду див. главу 7.
(-235) У зв'язку з цим загальною практикою у деяких секторах (наприклад, вибухові речовини та піротехнічні вироби) є те, що органи ринкового нагляду покладаються на результати випробування нотифікованих органів за умови відсутності конфлікту інтересів.
Нотифіковані органи зобов'язані мати під своїм контролем необхідний персонал, який має достатні знання та досвід, пов'язані з відповідними продуктами та процедурами оцінювання відповідності, а також пройшов відповідну підготовку. Зокрема, знання та досвід повинні стосуватися відповідних регуляторних вимог та політик виконання положень, європейської та міжнародної діяльності зі стандартизації, відповідних технологій, методів виробництва та процедур верифікації, а також звичайних умов використання відповідного продукту. Орган повинен бути здатним управляти всіма своїми ресурсами, контролювати їх і нести відповідальність за їхнє функціонування, а також вести вичерпні записи щодо професійної придатності усіх працівників, яких він використовує у певних сферах, незалежно від того, чи вони працюють за трудовим договором, за контрактом або надані зовнішніми органами. Орган також повинен мати доступ до відповідних засобів та бути в змозі проводити випробування або повторні випробування в ЄС. В іншому разі нотифікуючий орган не матиме можливості перевірити його компетентність.
Нотифіковані органи зобов'язані забезпечувати конфіденційність інформації, отриманої під час оцінювання відповідності. Вони повинні вживати належних заходів для забезпечення нерозголошення жодних результатів або іншої інформації будь-якій іншій стороні, крім відповідного компетентного органу, а також виробнику чи уповноваженому представнику.
Нотифіковані органи повинні мати належне страхове покриття для своєї діяльності з оцінювання відповідності. Сфера застосування та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню ризику, пов'язаного з діяльністю нотифікованого органу. Однак за виробником, зокрема, зберігається загальна відповідальність за відповідність продукту всім вимогам застосовного законодавства, навіть якщо деякі етапи оцінювання відповідності здійснюються під відповідальністю нотифікованого органу.
Нотифіковані органи зобов'язані брати участь у координаційній діяльності (-236). Вони зобов'язані також брати участь безпосередньо або через представника у європейській стандартизації чи іншим чином забезпечувати отримання ними інформації про ситуацію з відповідними стандартами (-237).
__________
(-236) Щодо координації між нотифікованими органами див. пункт 5.2.4.
(-237) Стаття R17(11) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС
5.2.3. КОМПЕТЕНЦІЯ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ
Основним завданням нотифікованого органу є надання послуг з оцінювання відповідності на умовах, визначених у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу. Це є надання послуги виробникам у сфері суспільних інтересів.
Нотифіковані органи призначаються для оцінювання відповідності суттєвим вимогам та для забезпечення узгодженого технічного застосування цих вимог згідно з відповідними процедурами, передбаченими у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу. Нотифіковані органи зобов'язані мати відповідні засоби та технічний персонал, які дозволяють їм виконувати технічні та адміністративні завдання, пов'язані з оцінюванням відповідності. Крім того, вони зобов'язані застосовувати належні процедури контролю якості до послуг, що надаються. Виробники можуть обирати будь-який нотифікований орган, який призначено для проведення відповідної процедури оцінювання відповідності згідно із застосовним гармонізаційним законодавством Союзу.
Нотифікований орган, який бажає пропонувати послуги згідно з декількома процедурами оцінювання відповідності, повинен виконати відповідні вимоги до відповідних завдань, і це необхідно оцінити згідно з вимогами до кожної з цих процедур окремо. Однак, оскільки сфера застосування значної частини технічного гармонізаційного законодавства може бути відносно широкою і різнорідною, нотифікованому органу не обов'язково мати відповідну кваліфікацію, щоб охоплювати всі продукти, які підпадають під дію цього законодавства, його може бути нотифіковано лише щодо визначеного асортименту продуктів.
Нотифіковані органи зобов'язані мати відповідні підрозділи та процедури для забезпечення перегляду проведення оцінювання відповідності та видання сертифікатів. Відповідні процедури повинні, зокрема, охоплювати обов'язки щодо призупинення дії і відкликання сертифікатів, запитів, адресованих виробнику щодо вжиття коригувальних заходів, та звітування компетентному органу.
Окрім виконання певних обов'язків у сфері суспільних інтересів, нотифіковані органи повинні вважатися такими, що надають послуги для промисловості. Таким чином, вони повинні надавати виробнику та уповноваженому представнику відповідну інформацію щодо застосовуваного законодавства, застосовувати процедури оцінювання відповідності без зайвого навантаження на суб'єкти господарювання, а також утримуватися від пропонування додаткової сертифікації або маркування, які не мають додаткових переваг для оцінювання відповідності продукту. Останні види діяльності необхідно чітко відокремлювати від діяльності органу як нотифікованого органу. Нотифіковані органи не можуть використовувати найменування та номер нотифікованого органу для здійснення цих видів діяльності.
Щоб уникнути зайвого навантаження на суб'єкти господарювання та допомогти у забезпеченні охорони конфіденційної інформації або прав інтелектуальної власності, технічну документацію, що надається нотифікованим органам, необхідно обмежувати лише тією, яку вимагають винятково для цілей оцінювання відповідності законодавству.
5.2.4. КООРДИНАЦІЯ МІЖ НОТИФІКОВАНИМИ ОРГАНАМИ
Визнаючи той факт, що нотифіковані органи виконують завдання, делеговані їм органами публічної влади, вони зобов'язані брати участь у координаційній діяльності, організованій Комісією. Остання, разом з державами-членами, забезпечує організацію координації між нотифікованими органами.
Для кожного гармонізаційного законодавчого акта Союзу або для кількох взаємопов'язаних актів створюється координаційна група нотифікованих органів, робота якої обмежується вирішенням технічних проблем, пов'язаних з оцінюванням відповідності, для забезпечення однакового застосування технічних положень застосовного законодавства. Для цього вона повинна вільно визначати правила своєї роботи та свій склад. Кожна група нотифікованих органів має технічний секретаріат та голову.
Зазвичай групи нотифікованих органів складаються з представників нотифікованих органів. Для підвищення ефективності своєї роботи групи можуть створювати підгрупи з обмеженою кількістю учасників для обговорення конкретних технічних питань. У групах представлено Комісію. Урядові експерти та представники органів, безпосередньо відповідальні за ефективну імплементацію гармонізаційного законодавства Союзу, можуть брати участь у групах як спостерігачі. Представники європейських організацій стандартизації (CEN, CENELEC та ETSI) беруть участь в групах, коли виникають питання, пов'язані зі стандартами. Групи можуть також запрошувати відповідні європейські федерації та інші заінтересовані сторони. Якщо групи нотифікованих органів повинні розглядати питання конфіденційного характеру, участь у засіданнях обмежують так, як вважають за необхідне.
Якщо орган відмовляється співпрацювати, нотифікацію може бути відкликано. Однак нотифіковані органи не зобов'язані брати участь у засіданнях на європейському рівні, якщо вони ознайомлюються з адміністративними рішеннями і документами, підготовленими їхньою групою, та застосовують їх. Відповідні робочі документи, звіти щодо засідань, рекомендації та настанови, підготовлені секторальними та міжсекторальними групами нотифікованих органів або їхніми підгрупами, необхідно надавати усім нотифікованим органам, які є частиною цих груп, незалежно від того, чи брали вони участь у засіданнях, чи ні. Обмін інформацією та комунікацію можна покращити шляхом використання платформи, такої як CIRC ABC, якою управляє Комісія.
Заохочують і національні координаційні групи; від нотифікованих органів певної держави-члена, за наявності таких, також можуть вимагати взяти участь у їхній діяльності.
5.2.5. ЗАЛУЧЕННЯ СУБПІДРЯДНИКІВ НОТИФІКОВАНИМИ ОРГАНАМИ
- Нотифікований орган може передати частину своєї роботи на виконання іншому органові - субпідряднику або дочірньому підприємству - на підставі встановленої компетентності, моніторинг якої здійснюється регулярно. - Субпідряд повинен ґрунтуватися на договорі, що уможливить забезпечення прозорості і впевненості у роботі нотифікованого органу.
Нотифікований орган може передавати субпідрядникам на виконання лише ті завдання, у яких він сам є компетентний. Нотифікований орган не може передавати субпідрядникам частину роботи через те, що він не володіє необхідною компетентністю та знаннями.
Органи, які діють як субпідрядники для нотифікованих органів, не повинні бути нотифіковані як такі. Проте нотифікований орган зобов'язаний проінформувати відповідну державу-члена про свій намір передати субпідрядникам на виконання певну роботу. Відповідно, держава-член може вирішити, що вона не може нести загальну відповідальність за таку домовленість як нотифікуючий орган та може відкликати нотифікацію або обмежити сферу дії нотифікації. Нотифікований орган повинен вести реєстр всієї своєї діяльності з субпідряду та систематично оновлювати його.
Орган, якого нотифікований орган залучив як субпідрядника, повинен бути технічно компетентним та демонструвати незалежність і об'єктивність за тими самими критеріями й на тих самих умовах, що й нотифікований орган. Держава-член, яка нотифікувала орган, що передає субпідряднику на виконання частину своєї роботи, повинна бути в змозі забезпечити ефективний моніторинг компетентності органу, якого нотифікований орган залучив як субпідрядника. Окремі зовнішні аудитори або фахівці повинні виконувати умови субпідрядника.
Нотифікований орган повинен гарантувати, що його субпідрядники мають необхідну компетентність і підтримують цю компетентність, наприклад, шляхом проведення регулярних оцінювань та регулярного ознайомлення з деталями виконання їхніх завдань. Нотифікований орган повинен також бути в змозі підтвердити відповідність своїх субпідрядників вимогам, передбаченим у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу.
Інформація про діяльність з субпідряду та компетентність субпідрядників і/або дочірніх підприємств повинна бути легко доступною в будь-який час для того, щоб нотифікуючий орган зміг вжити будь-яких необхідних заходів і без зволікань повідомити про них Комісію та інші держави-члени у відповідь на запит. Відповідність стандартам серії EN ISO/IEC 17000 надає презумпцію відповідності субпідрядника більшості вимог, як і у випадку самого нотифікованого органу. Якщо акредитацію не використовують для оцінювання компетентності нотифікованих органів, орган повинен провести виїзні перевірки субпідрядника у такому обсязі, у якому би це здійснювалося під час акредитації.
Додатковою умовою для субпідряду є те, щоб процедуру оцінювання відповідності можна було розділити на технічні операції та операції з оцінювання і щоб методологія, що використовується для проведення технічних операцій, була достатньо точною. Нотифікований орган може передавати субпідряднику на виконання суворо обмежені технічні завдання (такі як випробування та експертизи), якщо вони вважаються істотними і узгодженими частинами технічної операції. Орган, якого нотифікований орган залучає як субпідрядника, повинен, у будь-якому разі, виконувати істотні й узгоджені частини цих технічних операцій. Персонал нотифікованого органу має бути технічно кваліфікованим, щоб мати змогу оцінити результати випробувань, отримані субпідрядниками. Нотифіковані органи не повинні обмежувати свою діяльність лише адміністративними функціями.
Нотифіковані органи можуть, наприклад, передавати на виконання субпідряднику випробування, продовжуючи оцінювати їхні результати, і, зокрема, перевіряти протоколи випробувань, щоб оцінити, чи вимог гармонізаційного законодавства Союзу дотримано. Подібним чином субпідряд можливий у сфері сертифікації систем якості за умови, що нотифікований орган здійснює оцінювання результатів аудиту. За жодних умов нотифікований орган не може передавати субпідряднику всі свої види діяльності, оскільки нотифікація втратить сенс.
Роботи, передані субпідряднику, необхідно виконувати відповідно до заздалегідь встановлених технічних специфікацій, у яких викладено детальну процедуру, що ґрунтується на об'єктивних критеріях для гарантування цілковитої прозорості. Якщо орган, з яким нотифікований орган уклав договір субпідряду, залучено до оцінювання відповідності стандартам, ці стандарти необхідно використовувати, якщо у них викладено процедури. Якщо такий орган залучено до оцінювання відповідності суттєвим вимогам, то необхідно використовувати процедуру, якої дотримується нотифікований орган, або процедуру, яку нотифікований орган вважає рівноцінною їй.
У будь-якому разі нотифікований орган повинен укладати зобов'язальну угоду зі своїми субпідрядниками, щоб забезпечити виконання своїх загальних обов'язків (-238). Нотифіковані органи повинні надавати в розпорядження нотифікуючого органу відповідні документи щодо оцінки кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства, а також робіт, виконаних ними згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу (-239).
__________
(-238) Щодо ролі та обов'язків нотифікованих органів див. пункт 5.2.2.
(-239) Стаття R20(4) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
Нотифікований орган, який залучає субпідрядників, залишається відповідальним за всі види діяльності, які охоплює нотифікація. Субпідряд не передбачає делегування повноважень або обов'язків. Сертифікати та інші атестати відповідності завжди видаються від імені та під відповідальність нотифікованого органу. Таким чином, нотифікований орган, який залучає субпідрядників, зобов'язаний володіти належною компетентністю, щоб перевіряти всі елементи роботи субпідрядника, та зобов'язаний ухвалювати остаточне рішення.
Умови залучення субпідрядників застосовуються до будь-якого субпідрядника незалежно від того, чи заснований він на території Європейського Союзу, чи ні. Нотифікований орган залишається повністю відповідальним за роботу, виконану для нього субпідрядником.
Нотифікований орган повинен мати відповідні засоби та персонал, щоб мати змогу верифікувати результати будь-яких випробувань, інспектувань та будь-яких інших завдань, виконаних субпідрядником. Крім того, якщо для цілей нотифікації обрано акредитацію, вона повинна охоплювати дочірні компанії нотифікованих органів, до яких останні звертаються. Органи з акредитації повинні брати це до уваги, належно застосовуючи чинну міжнародну настанову з транскордонної акредитації або зазначаючи це в документах з акредитації. Якщо нотифікація не ґрунтується на акредитації, то для забезпечення належного і постійного нагляду за такими дочірніми підприємствами та субпідрядниками зміст інформації, яка підлягає наданню нотифікуючому органу, необхідно додатково уточнювати, узгоджуючи його з належними практиками у сфері акредитації.
Виробник може надати протоколи випробувань або інші частини своєї технічної документації. Нотифікований орган може врахувати ці протоколи, якщо він бере на себе повну відповідальності за результати. Нотифікований орган може прийняти результати випробувань, проведених виробником, для цілей оцінювання відповідності за умови, що він обґрунтує необхідність врахування цих випробувань.
5.2.6. АКРЕДИТОВАНІ ВНУТРІШНІ ОРГАНИ (-240)
Лише якщо це передбачено секторальним гармонізаційним законодавством Союзу, акредитований внутрішній орган може використовуватися для провадження діяльності з оцінювання відповідності у підприємстві, частиною якого він є, для впровадження процедур оцінювання відповідності - модулів A1, A2, C1 або C2. Цей орган повинен бути окремою та відособленою частиною підприємства і не повинен брати участь у проектуванні, виробництві, постачанні, монтажі, використанні або обслуговуванні продуктів, які він оцінює.
Акредитований внутрішній орган повинен відповідати низці вимог. Він повинен бути акредитований відповідно до Регламенту (ЄС) № 765/2008 (-241). Такий орган та його персонал повинні бути впізнаваними в структурі організації та повинні використовувати методи звітування у межах підприємства, частиною якого вони є, які забезпечують їхню неупередженість та демонструють її відповідному національному органу з акредитації. Ані орган, ані його персонал не можуть бути відповідальними за проектування, виробництво, постачання, монтаж, використання або технічне обслуговування продуктів, які вони оцінюють; вони також не можуть займатися будь-якою діяльністю, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або доброчесності стосовно їхньої діяльності з оцінювання. Акредитований внутрішній орган може надавати свої послуги лише тому підприємству, частиною якого він є.
__________
(-240) Зауважте, що лише в обмеженому колі гармонізаційного законодавства Союзу передбачено акредитовані внутрішні органи.
(-241) Див. додаток VI щодо детальної інформації про гармонізовані стандарти, відповідно до яких необхідно акредитувати внутрішні органи залежно від відповідного модуля.
Акредитований внутрішній орган не може бути нотифіковано державам-членам або Комісії, але підприємство, частиною якого він є, або національний орган з акредитації повинні надавати інформацію щодо його акредитації нотифікуючому органу на запит останнього.
5.3. НОТИФІКАЦІЯ
5.3.1. НОТИФІКУЮЧІ ОРГАНИ
Нотифікуючий орган є урядовим або публічним органом, завдання якого - призначення та нотифікація органів з оцінювання відповідності згідно з гармонізаційним законодавством Союзу.
Нотифікуючий орган є урядовим або публічним органом, завдання якого - призначення та нотифікація органів з оцінювання відповідності згідно з гармонізаційним законодавством Союзу. Найчастіше саме національна адміністрація відповідає за імплементацію акта гармонізаційного законодавства Союзу, згідно з яким нотифікують орган, та за управління таким актом. Кожна держава-член зобов'язана призначити нотифікуючий орган, відповідальний за оцінювання, нотифікацію та моніторинг органів з оцінювання відповідності. Кожне рішення, пов'язане з нотифікацією органу з оцінювання відповідності, повинне ухвалюватися компетентними особами, відмінними від тих, що здійснювали оцінювання.
Кожна держава-член повинна створити свої нотифікуючі органи у такий спосіб, щоб уникнути будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності. Необхідно організовувати їх та управляти ними таким чином, щоб забезпечити об'єктивність та неупередженість їхньої діяльності. Компетентні особи, відмінні від тих, що здійснювали оцінювання, повинні ухвалювати кожне рішення, пов'язане з нотифікацією органу з оцінювання відповідності.
Додаткові вимоги до нотифікуючого органу полягають у тому, що він не повинен пропонувати або провадити будь-яку діяльність, яку провадять органи з оцінювання відповідності, чи пропонувати або надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурсній основі. Він зобов'язаний зберігати конфіденційність інформації, яку отримує, а також мати в своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Держави-члени зобов'язані інформувати Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також про процедури моніторингу нотифікованих органів. Комісія викладає цю інформацію на своєму веб-сайті для загального доступу.
5.3.2. ПРОЦЕС НОТИФІКАЦІЇ
- Нотифікація - це дія нотифікуючого органу, який повідомляє Комісію та інші держави-члени про те, що орган з оцінювання відповідності призначено для здійснення оцінювання відповідності згідно з гармонізаційним актом Союзу і що цей орган відповідає вимогам до нотифікованих органів, встановленим у згаданому гармонізаційному акті Союзу. - Держави-члени несуть остаточну відповідальність за компетентність своїх нотифікованих органів перед іншими державами-членами та інституціями Європейського Союзу. - Акредитація - це найкращий спосіб оцінювання технічної компетентності нотифікованих органів. - Нотифікуючий орган надсилає нотифікацію нотифікованого органу Комісії та іншим державам-членам через NANDO - інструмент електронної нотифікації, який розроблено Комісією, управління яким здійснює Комісія та у якому можна знайти перелік усіх нотифікованих органів.
5.3.2.1. Принципи нотифікації
Статус нотифікованого органу можуть отримати органи з оцінювання відповідності, які засновано у межах Європейського Союзу. Держави-члени відповідають за нотифікацію нотифікованих органів, а вибір нотифікованих органів та відповідальність за них покладено на національні органи. Вони можуть вибирати органи, які вони нотифікують, серед тих, які засновано на їхній території та відповідають вимогам законодавства, а також які мають необхідну компетентність, щоб стати нотифікованими. Нотифікація - це дія нотифікуючого органу, який повідомляє Комісію та інші держави-члени про те, що такий орган призначено для здійснення оцінювання відповідності згідно з гармонізаційним актом Союзу і що цей орган відповідає вимогам до нотифікованих органів, встановленим у згаданому акті гармонізаційного законодавства Союзу.
Оскільки призначення вважається дією органу, що призначає, - який може бути тим самим органом, що й нотифікуючий орган, - лише нотифікація Комісії та інших держав-членів дозволяє "призначеному органу" стати "нотифікованим органом".
Оскільки нотифікація здійснюється на розсуд держав-членів, вони не зобов'язані нотифікувати всі органи, які демонструють технічну компетентність. Також держави-члени не зобов'язані нотифікувати органи щодо кожної процедури, яка застосовуватиметься відповідно до конкретного гармонізаційного акта Союзу.
Держави-члени можуть нотифікувати орган у будь-який час після ухвалення гармонізаційного акта Союзу. Проте вони повинні вжити усіх необхідних заходів для здійснення нотифікації до початку застосування гармонізаційного акта Союзу (-242). Це допоможе ефективно використати перехідний період, передбачений в гармонізаційному акті Союзу, та дозволить забезпечити діяльність нотифікованих органів та видання сертифікатів з дати першого застосування гармонізаційного акта Союзу. Якщо нове законодавство вимагає повторне здійснення нотифікації нотифікованих органів, відразу після транспонування державою-членом необхідних положень у національне законодавство і призначення нотифікуючого органу для конкретного гармонізаційного акта Союзу такий нотифікуючий орган може здійснити нотифікацію. Нотифікований орган може, таким чином, бути нотифікованим відповідно до старого і нового законодавства протягом перехідного періоду, однак нотифікація за старим законодавством втратить чинність автоматично з дня застосування нового законодавства, якщо інше не передбачено у спеціальному законодавстві. Однак необхідно наголосити на тому, що у такому разі нотифіковані органи, хоча вони можуть виконувати підготовчу роботу, не мають права видавати сертифікати до початку застосування гармонізаційного законодавства Союзу, якщо інше не передбачено секторальним законодавством.
__________
(-242) Гармонізаційне законодавство Союзу, узгоджене з Рішенням № 768/2008/ЄС, містить положення щодо нотифікованих органів зі змінами. Зважаючи на нотифікуючі органи для цілей такого законодавства, важливо, щоб щонайменше відповідні положення щодо нотифікованих органів (які охоплюють, зокрема, вимоги до таких органів та їхні обов'язки) було транспоновано у національне законодавство. Крім того, про процедури нотифікації необхідно повідомити Комісію та інші держави-члени, а держави-члени повинні призначити нотифікуючий орган для такого конкретного гармонізаційного законодавства Союзу.
5.3.2.2. Оцінювання органів з оцінювання відповідності
У межах оцінювання органу з оцінювання відповідності, який претендує на нотифікацію, встановлюють, чи цей орган є технічно компетентним і здатним виконувати відповідні процедури оцінювання відповідності та чи він може продемонструвати необхідний рівень незалежності, неупередженості та доброчесності.
Держави-члени несуть остаточну відповідальність за компетентність своїх нотифікованих органів перед іншими державами-членами та інституціями Європейського Союзу. Вони зобов'язані, таким чином, верифікувати компетентність органів, які претендують на нотифікацію, на підставі критеріїв, установлених у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу в поєднанні з відповідними суттєвими вимогами та відповідною процедурою (відповідними процедурами) оцінювання відповідності. Загалом, критерії щодо компетентності, встановлені в гармонізаційних актах Союзу, охоплюють:
- наявність персоналу та обладнання;
- незалежність та неупередженість щодо осіб, які безпосередньо чи опосередковано пов'язані з продуктом (таких як проектувальник, виробник, уповноважений представник виробника, постачальник, складальник, монтажник, користувач);
- технічну компетентність персоналу, необхідну для відповідних продуктів та відповідної процедури оцінювання відповідності;
- збереження професійної таємниці та доброчесності; і
- наявність полісу страхування цивільної відповідальності, якщо таку відповідальність не покриває держава в межах національного законодавства.
Нотифікуючі органи або органи з акредитації зобов'язані проводити періодичний моніторинг з метою оцінювання безперервної підтримки компетентності нотифікованими органами після того, як їх було нотифіковано.
5.3.2.3. Акредитація відповідно до Регламенту (ЄЄ) № 765/2008
Акредитація, проведена відповідно до стандартів серії EN ISO/IEC17000 національно визнаними органами з акредитації, які є членами Європейської кооперації з акредитації (EA), є технічним оцінюванням компетентності органу з оцінювання відповідності, який претендує на нотифікацію. Хоча акредитація не є обов'язковою, вона залишається важливим і переважним інструментом для оцінювання компетентності та доброчесності органів, які підлягають нотифікації. З цієї причини національні нотифікуючі органи повинні розглядати акредитацію як переважну технічну основу для оцінювання органів з оцінювання відповідності, щоб зменшити розбіжності у критеріях, застосовних до нотифікації.
Акредитація передбачає авторитетне підтвердження компетентності, професійної доброчесності та неупередженості органів, які буде нотифіковано Комісії та іншим державам-членам. Вона також передбачає регулярний моніторинг акредитованих органів та нагляд за ними. Якщо національний орган з акредитації встановлює, що орган з оцінювання відповідності, якому він видав сертифікат про акредитацію, більше не є компетентним або не виконує своїх обов'язків, сертифікат про акредитацію може бути відкликано. У такому разі орган необхідно денотифікувати і він більше не повинен мати права здійснювати діяльність з оцінювання відповідності в межах відповідного законодавства.
Надання переваги акредитації ґрунтується на процесі взаємного оцінювання, який забезпечує належний нагляд органом з акредитації за органами з оцінювання відповідності, акредитованими ним. Однак можуть виникати ситуації, коли національний орган з акредитації не пройшов успішно взаємне оцінювання, але однаково оцінював нотифіковані органи (-243). Якщо національний орган з акредитації не пройшов взаємне оцінювання конкретного виду діяльності з акредитації, однак продовжує оцінювати компетентність органу з оцінювання відповідності в межах такої діяльності, нотифікація такого органу з оцінювання відповідності не вважатиметься такою, що супроводжується акредитацією для цілей гармонізаційного законодавства Союзу.
__________
(-243) У статті 7 Регламенту це визначено як ситуацію, в якій орган з оцінювання відповідності може звернутися за акредитацією за межами держави-члена свого заснування.
Якщо національний орган з акредитації успішно пройшов попереднє взаємне оцінювання згаданої діяльності, однак його діяльність було призупинено під час наступного взаємного оцінювання, нові нотифікації органів з оцінювання відповідності, оцінені цим національним органом з акредитації, також необхідно вважати такими, що не супроводжуються акредитацією. У принципі, національні органи повинні продовжувати визнавати сертифікати про акредитацію, видані до призупинення діяльності національного органу з акредитації на підставі взаємного оцінювання.
Якщо підстави для призупинення діяльності національного органу з акредитації призводять до виникнення серйозних сумнівів щодо компетентності нотифікованих органів, відповідальний нотифікуючий орган повинен проінформувати Комісію та інших держав-членів про те, як він збирається забезпечити компетентність нотифікованих органів, і про будь-які вжиті коригувальні заходи, зокрема денотифікацію.
Хоча акредитація є переважним інструментом верифікації компетентності органів з оцінювання відповідності, держави-члени можуть здійснювати оцінювання самостійно. Після набуття Регламентом (ЄС) № 765/2008 чинності 1 січня 2010 року в таких випадках Комісії та іншим державам-членам необхідно надати докази того, що оцінений орган відповідає всім застосовним регуляторним вимогам. Крім того, нотифікований орган повинен підлягати регулярному нагляду, подібному до того, що встановлено організаціями акредитації.
5.3.2.4. Стаття 5(2) Регламенту (ЄС) № 765/2008
Відповідно до статті 5(2) Регламенту (ЄС) № 765/2008, коли держава-член не бере за основу для своєї нотифікації акредитацію, "вона надає Комісії та іншим державам-членам усі документальні докази, необхідні для верифікації компетентності органів з оцінювання відповідності, які вона обирає для імплементації відповідного гармонізаційного законодавства Союзу". (-244)
З метою забезпечення необхідного рівня впевненості в неупередженості та технічній компетентності органів з оцінювання відповідності, а також у виданих ними протоколах та сертифікатах, під час здійснення оцінювання без акредитації національні органи повинні надати детальну та всебічну інформацію з описанням способу оцінення кандидата в нотифіковані органи як такого, що є компетентним у виконанні завдань, для виконання яких його нотифікують, й із зазначенням того, що він відповідає застосовним критеріям щодо нотифікованих органів. Цю інформацію, пов'язану з відповідною нотифікацією, надають Комісії та іншим державам-членам через інструмент електронної нотифікації NANDO.
Процедура оцінювання повинна ґрунтуватися щонайменше на таких елементах:
- формальна процедура подання заяви;
- оцінювання на основі застосовних вимог;
- підготовка звіту щодо оцінювання;
- чіткий процес вироблення й ухвалення рішень;
- наявність систематичного нагляду та пов'язаного механізму санкцій, що передбачає, зокрема, періодичний нагляд;
- виїзд на місце з метою верифікації продовження виконання нотифікованим органом вимог;
- демонстрування національним органом власної технічної компетентності в оцінюванні органів з оцінювання відповідності для цілей нотифікації відповідно до технічного гармонізаційного законодавства. Це демонстрування повинне надавати гарантію, рівноцінну гарантії від системи взаємного оцінювання EA (-245).
__________
(-244) Подібне положення включено до більшості директив, узгоджених з Рішенням № 768/2008/ЄС .
(-245) Про роль EA див. 6.5.2 і 6.5.4.
- кандидатів у нотифіковані органи необхідно ознайомити із загальними умовами, їхніми правами та обов'язками, а також з вимогами до оцінювання, яке здійснюється для цілей нотифікації.
Саме оцінювання повинне складатися з:
- розгляду документів, перевіряючи їх повноту та належність із сутнісної точки зору щодо відповідності застосовним вимогам;
- виїзного аудиту для перевіряння технічних та процедурних аспектів, таких як наявність та належність об'єктів та устаткування, технічна компетентність персоналу, наявність належної системи управління, а також для перевіряння інших аспектів, які підтверджують належну відповідність вимогам. Процес оцінювання повинен охоплювати спостереження за технічною діяльністю.
У разі вибору процесу оцінювання, відмінного від офіційної акредитації, нотифікуючі органи повинні зазначити причини, чому не обрано акредитацію за основу для процесу нотифікації. Навіть більше, нотифікуючі органи не можуть доручати національному органу з акредитації оцінювання неакредитованих органів з оцінювання відповідності, які претендують стати нотифікованими органами, без виконання усього процесу акредитації, у тому числі видання сертифіката про акредитацію.
Якщо акредитація не використовується, нотифікуючі органи зобов'язані здійснювати періодичні верифікації, щоб гарантувати безперервну підтримку нотифікованим органом своєї компетентності, так само, як це здійснюють національні органи з акредитації.
5.3.2.5. Етапи здійснення нотифікації нотифікованого органу
Для отримання нотифікації орган з оцінювання відповідності подає заяву на нотифікацію до нотифікуючого органу держави-члена, в якій його засновано. Таку заяву необхідно супроводжувати описом діяльності з оцінювання відповідності, процедур або модулів оцінювання відповідності та продукту або продуктів, щодо яких орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності такого, сертифікатом про акредитацію, який видано національним органом з акредитації та засвідчує, що орган з оцінювання відповідності відповідає вимогам, передбаченим у відповідному гармонізаційному законодавстві.
Якщо відповідний орган не може надати сертифікат про акредитацію, він зобов'язаний надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання та регулярного моніторингу його відповідності вимогам, передбаченим у відповідному гармонізаційному законодавстві. Після верифікації держава-член повідомляє Комісії та іншим державам-членам відомості про орган.
Нотифікуючий орган надсилає нотифікацію нотифікованого органу Комісії та іншим державам-членам через NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations (організації, нотифіковані та призначені відповідно до "нового підходу")), що є інструментом електронної нотифікації, який розроблено Комісією й управління яким здійснює Комісія. Нотифікація повинна містити вичерпні відомості про орган, види його діяльності з оцінювання відповідності, процедури або модулі оцінювання відповідності, відповідний продукт або відповідні продукти та належне підтвердження компетентності. Вона також повинна включати дату повторного оцінювання нотифікованого органу національним органом з акредитації або, у разі нотифікації, що не супроводжувалася акредитацією, дату здійснення наступного моніторингового огляду нотифікуючим органом.
Якщо сертифікат про акредитацію не є підґрунтям для нотифікації, нотифікуючий орган зобов'язаний надати Комісії та іншим державам-членам документальні докази, які підтверджують компетентність органу з оцінювання відповідності, спосіб його оцінювання, а також наявні механізми забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшого дотримання ним вимог.