(-214) Це може бути керівний директор компанії або інший представник компанії, якому було делеговано цей обов'язок.
(-215) Для особи, яка має право підпису, необов'язково мати юридичну адресу в Європейському Союзі. Виробник, заснований за межами Союзу, має право проводити всі процедури оцінювання відповідності у своїх приміщеннях та підписувати декларацію про відповідність вимогам ЄС, якщо інше не передбачено відповідним гармонізаційним законодавством Союзу.
(-216) Саття 5 Рішення № 768/2008/ЄС.
(-217) Див., наприклад, пункт 22 преамбули Директиви 2014/35/ЄС або подібний пункт 24 преамбули Директиви 2014/34/ЄС.
(-218) Стаття R10(2) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
4.5. ВИМОГИ ДО МАРКУВАННЯ
4.5.1. МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE
4.5.1.1. Означення та роль знака CE
- Знак CE вказує на відповідність продукту законодавству Союзу, яке застосовується до цього продукту та передбачає маркування знаком CE. - Знак CE наносять на продукти, які буде введено в обіг на території ЄЕП і Туреччини, незалежно від того, чи їх виготовляють у ЄЕП, у Туреччині або в іншій країні.
Знак ЄЕ - ключовий індикатор (але не доказ) відповідності продукту законодавству ЄС, і він уможливлює вільний рух продуктів у межах ринку ЄЕП і Туреччини, незалежно від того, чи був він вироблений в ЄЕП, у Туреччині або в іншій країні.
Державам-членам Європейського економічного простору (ЄЕП - державам-членам Європейського Союзу та деяким країнам ЄАВТ: Ісландії, Норвегії та Ліхтенштейну) не дозволено обмежувати введення в обіг продуктів, маркованих знаком CE, крім випадків, коли такі заходи можуть бути обґрунтовані доказами невідповідності продукту вимогам. Це положення також застосовується до продуктів, що їх виготовляють в третіх країнах, а реалізують в ЄЕП.
Знак CE не вказує на те, що продукт виготовлено в Європейському Союзі. Знак CE вказує на відповідність вимогам, установленим у відповідному(их) гармонізаційному(их) тексті(ах) Союзу. Відтак, його необхідно вважати важливою інформацією для органів держав-членів, а також для інших залучених сторін (наприклад, для розповсюджувачів). Маркування знаком CE не використовується в комерційних цілях, тобто воно не є маркетинговим інструментом.
Маркування CE є видимим наслідком цілого процесу, який включає оцінювання відповідності в широкому розумінні, і вказує на те, що виробник оголошує свій продукт відповідним гармонізаційному законодавству Союзу.
4.5.1.2. Зв'язок з чинним законодавством
- Регламент (ЄС) № 765/2008 встановлює загальні принципи, які регламентують знак CE, а Рішення № 768/2008/ЄС передбачає правила, які регламентують його нанесення.
- Тексти секторального гармонізаційного законодавства Союзу, що передбачає маркування знаком CE, базуються на Регламенті (ЄС) № 765/2008 та Рішенні № 768/2008/ЄС .
Регламент (ЄС) № 765/2008 встановлює означення, формат знака CE і загальні принципи, які його регламентують. Рішення № 768/2008/ЄС передбачає процедури оцінювання відповідності, результатом яких є нанесення цього знака.
Секторальне гармонізаційне законодавство Союзу, яке передбачає нанесення знака CE, в основному дотримується принципів Регламенту (ЄС) № 765/2008 та Рішення № 768/2008/ЄС.
За загальним правилом (-219), знак CE може бути введено в законодавчий акт Союзу як законний знак відповідності, якщо:
__________
(-219) За законодавством щодо будівельних продуктів оцінювання відповідності не дотримується принципів Рішення № 768/2008/ЄС, хоча законодавство щодо будівельних продуктів передбачає знак CE. Різниця полягає в тому, що відповідно до законодавства щодо будівельних продуктів знак CE вказує на рівень експлуатаційних характеристик продукту, а не на відповідність у строгішому розумінні, як в інших законодавчих актах, які передбачають знак CE.
- використовують метод повної гармонізації, що означає заборону розбіжних національних регламентів, які охоплюють ті самі сфери, що й відповідний законодавчий акт.
- Гармонізаційний законодавчий акт Союзу містить процедури оцінювання відповідності згідно з Рішенням № 768/2008/ЄС. Проте, з цього правила існує виняток.
У належним чином обґрунтованих випадках законодавчий акт щодо повної гармонізації, який дотримується Рішення № 768/2008/ЄС, може передбачати інший знак замість знака CE. Наприклад, Директива про морське обладнання передбачає маркування не знаком CE, а спеціальним знаком відповідності - знаком штурвалу ("wheel mark"). Використання знака штурвалу також підпорядковується загальним принципам, установленим у Регламенті (ЄС) № 765/2008 та Рішенні № 768/2008/ЄС, і будь-яке покликання на маркування знаком CE необхідно тлумачити як покликання на знак штурвалу. Так само, для пересувного обладнання, що працює під тиском, замість знака CE вимагається знак "Пі"
4.5.1.3. Хто повинен (не повинен) наносити знак CE
- Знак CE наносить виробник (заснований в межах або за межами Союзу) або його уповноважений представник, заснований у межах Союзу. - Наносячи знак CE, виробник декларує під свою власну відповідальність, що продукт відповідає всім застосовним законодавчим вимогам Союзу і що належні процедури оцінювання відповідності було успішно проведено.
Виробник, незалежно від того, чи він заснований у межах або за межами Союзу, є суб'єктом, який несе остаточну відповідальність за відповідність продукту положенням гармонізаційного законодавства Союзу та за нанесення знака CE. Виробник може призначити уповноваженого представника для нанесення знака CE від його імені.
Наносячи знак CE на продукт, виробник декларує під свою власну відповідальність (і незалежно від того, чи залучали третю сторону до процесу оцінювання відповідності) відповідність усім правовим вимогам для отримання права на маркування знаком CE.
Якщо імпортер або розповсюджувач, або інший суб'єкт вводить продукти в обіг під своїм найменуванням або торговельною маркою чи вносить до них зміни, тоді він бере на себе обов'язки виробника. Це включає відповідальність за відповідність продукту вимогам та нанесення знака CE. У такому випадку він повинен мати достатню інформацію щодо проекту та виробництва продукту, оскільки він нестиме юридичну відповідальність після нанесення знака CE.
4.5.1.4. Принципи нанесення знака CE
Знак CE повинен мати наведену нижче форму. Якщо знак CE зменшено чи збільшено, необхідно дотримуватися пропорцій.
( Див. текст )
Знак CE наносять на продукт або на табличку з даними так, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. Однак, якщо це неможливо або не виправдано через характер продукту, він повинен бути нанесений на паковання, якщо воно є, та/або на супровідні документи. Знак CE, у принципі, не може бути нанесений до завершення процедури оцінювання відповідності, щоб гарантувати відповідність продукту всім положенням застосовних гармонізаційних актів Союзу. Нанесення зазвичай здійснюють наприкінці етапу виробництва. Проблеми не виникають, якщо, наприклад, знак CE розміщено на табличці з даними, яку не прикріплюють до продукту до завершення кінцевого інспектування. Однак, якщо, наприклад, знак CE наносять методом штампування або лиття, знак може бути нанесений на будь-якому іншому етапі виробництва за умови, що відповідність продукту вимогам верифікується як частина процесу виробництва.
Вимога щодо видимості означає, що знак CE повинен бути легко доступним для всіх сторін. Він може, наприклад, бути нанесений на задній або нижній частині продукту. Вимога щодо видимості не обов'язково означає, що знак CE повинен буди видимим до відкриття паковання продуктів, тому що нанесення знака CE також на паковання є необхідним тільки у випадку, коли цього прямо вимагають відповідні акти Союзу. Для забезпечення розбірливості вимагається мінімальна висота 5 мм. Однак, відповідно до низки законодавчих актів (-220), можна не дотримуватися мінімального розміру знака CE у випадку малих пристроїв чи компонентів.
__________
(-220) Таких як акти про машини і механізми, засоби індивідуального захисту, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби, обладнання та захисні системи, призначені для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах, ліфти - стосовно компонентів безпеки, медичні вироби для діагностики in vitro, радіообладнання та телекомунікаційне термінальне обладнання або морське обладнання.
Знак CE може мати різний вигляд (наприклад, різний колір, повністю заповнений/контурне зображення) за умови, що він залишається видимим, розбірливим і з дотриманням пропорцій. Він також повинен бути незмивним, щоб його неможливо було видалити за нормальних обставин, не залишаючи помітних слідів (наприклад, стандарти щодо деяких продуктів передбачають випробування на стирання за допомогою води та петролейного ефіру). Тим не менш, це не означає, що знак CE повинен бути невід'ємною частиною продуктів.
Проте, у деяких випадках нанесення знака CE на продукт є неможливим (наприклад, на деякі види вибухових матеріалів) або не є можливим у зв'язку з обґрунтованими технічними або економічними умовами. До того ж, можуть бути випадки, коли неможливо дотримуватися мінімальних розмірів для нанесення знака CE, або неможливо гарантувати, що знак CE нанесено так, що він буде видимим, розбірливим і незмивним.
У таких випадках, знак CE може бути нанесений на паковання, якщо воно є, та/або на супровідний документ, якщо відповідне гармонізаційне законодавство Союзу передбачає наявність таких документів. Знак CE на продукті не можна ні випускати, ні переносити на паковання чи в супровідні документи лише з естетичних міркувань.
У Регламенті (ЄС) № 765/2008 та Рішенні 768/2008/ЄС встановлено, що знак CE повинен мати розміри, формат і пропорції, визначені в додатку II до Регламенту (ЄС) № 765/2008, а також бути розбірливим і чітко нанесеним. Регламент (ЄС) № 765/2008 та Рішення № 768/2008/ЄС не забороняють будь-який дизайн (наприклад, "контурний" дизайн) за умови дотримання зазначених вище умов. Проте, не дозволено використовувати тільки електронне маркування.
4.5.1.5. Нанесення знака CE разом з ідентифікаційним номером нотифікованого органу
Якщо нотифікований орган залучають на етапі контролю виробництва відповідно до застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, його ідентифікаційний номер повинен бути нанесений після знака CE. Виробник або уповноважений представник наносить ідентифікаційний номер, якщо цього вимагає законодавство, під відповідальність нотифікованого органу.
Нотифікований орган може бути залучений на етапі виробництва залежно від застосованих процедур оцінювання відповідності. Ідентифікаційний номер нотифікованого органу повинен бути нанесений після знака CE лише в тому випадку, якщо нотифікований орган було залучено на етапі виробництва. Отже, ідентифікаційний номер нотифікованого органу, залученого до оцінювання відповідності на етапі проектування відповідно до модуля B, не наносять після знака CE. Іноді на етапі виробництва залучають кілька нотифікованих органів, що є можливим, коли застосовують більше ніж один гармонізаційний акт Союзу. У таких ситуаціях після знака CE наносять кілька ідентифікаційних номерів.
Отже, якщо знак CE наносять на продукти без ідентифікаційного номера, це означає, що:
- жодний нотифікований орган не був залучений на етапі проектування чи виробництва (модуль A),
- або за вибором виробника внутрішній акредитований орган був залучений на етапі виробництва (модулі A1, A2),
- або нотифікований орган був залучений на етапі проектування (модуль B), але жодний нотифікований орган не був залучений на етапі виробництва,
- (модуль C після модуля B),
- або нотифікований орган був залучений на етапі проектування (модуль B), а внутрішній акредитований орган був за вибором виробника залучений на етапі виробництва (модулі C1, C2 після модуля B).
Однак, якщо знак CE наносять на продукти з ідентифікаційним номером (-221), це означає, що:
__________
(-221) Варто звернути увагу на те, що у випадку, коли до продукту застосовуються кілька гармонізаційних актів Союзу, а знак CE наносять з ідентифікаційним номером, це не означає, що нотифікований орган був залучений до процесу оцінювання відповідності, передбаченого кожним із застосовних актів. Деяке застосовне гармонізаційне законодавство Союзу може не вимагати залучення нотифікованого органу.
- за вибором виробника нотифікований орган був залучений на етапі виробництва (модулі A1, A2),
- або нотифікований орган був залучений на етапі проектування (модуль B) і за вибором виробника нотифікований орган (не обов'язково той самий, але той, чий ідентифікаційний номер зазначають) був залучений на етапі виробництва (модулі C1, C2 після модуля B),
- або нотифікований орган був залучений на етапі проектування (модуль B) і нотифікований орган (не обов'язково той самий, але той, чий ідентифікаційний номер зазначають) був залучений на етапі виробництва (модулі C1, C2, D, E, F після модуля B),
- або нотифікований орган був залучений на етапах проектування та виробництва (модулі D1, E1, F1, G1, H, H1).
Знак CE та ідентифікаційний номер нотифікованого органу необов'язково наносити в межах Союзу. Вони можуть бути нанесені в третій країні, наприклад, якщо там виготовляють продукт, і нотифікований орган здійснив оцінювання відповідності в тій країні згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу. Знак CE та ідентифікаційний номер можуть також наноситися окремо за умови, що вони залишатимуться поєднаними.
4.5.1.6. Які продукти повинні (не повинні) бути марковані знаком CE
- Знак CE повинен бути нанесений до того, як продукт, який підлягає маркуванню знаком CE, буде введено в обіг, якщо інше не передбачено конкретним гармонізаційним законодавством Союзу. - Якщо продукти підпадають під сферу регулювання кількох гармонізаційних актів Союзу, які передбачають нанесення знака CE, цей знак означає, що такі продукти задекларовані такими, що відповідають положенням усіх цих актів. - Продукт не може бути маркований знаком CE, якщо він не підпадає під сферу регулювання гармонізаційного законодавства Союзу, яке передбачає його нанесення.
Не всі продукти повинні бути марковані знаком CE (-222). Вимога наносити знак CE стосується всіх продуктів, які підпадають під сферу регулювання законодавчих актів, що передбачають нанесення знака CE, та які призначені для ринку Союзу. Отже, знак CE повинен бути нанесений:
- на всі нововиготовлені продукти, які підпадають під сферу регулювання законодавства, що передбачає маркування знаком CE, незалежно від того, чи вони виготовлені в державах-членах чи в третіх країнах,
- на продукти, що були в ужитку, і продукти секонд-хенду, імпортовані з третіх країн, які підпадають під сферу регулювання законодавства, що передбачає маркування знаком CE,
- на модифіковані продукти, що, як нові, підпадають під сферу регулювання законодавства, що передбачає маркування знаком CE, та які були змінені в спосіб, що може впливати на безпечність або відповідність продукту застосовному гармонізаційному законодавству.
У деяких випадках для цілей певного гармонізаційного акта Союзу продукт уважається кінцевим і його необхідно маркувати знаком CE. Цей самий продукт потім вбудовують в інший кінцевий продукт, який у свою чергу підпадає під сферу регулювання іншого гармонізаційного акта Союзу, що також вимагає маркування знаком CE. Це призводить до ситуації, коли на продукті можна знайти більше ніж один знак CE (-223).
__________
(-222) Регламент (ЄС) № 552/2004 про операційну сумісність Європейської мережі управління повітряним рухом не передбачає маркування знаком CE.
(-223) Типовим прикладом може бути комп'ютер.
Гармонізаційне законодавство Союзу, яке загалом передбачає маркування знаком CE, може виключати застосування знака CE на певних продуктах. Як правило, такі продукти підлягають вільному обігу, якщо:
(a) вони супроводжуються:
- декларацією про вбудовування для частково завершених машин і механізмів згідно з Директивою про машини і механізми,
- декларацією про відповідність у випадку частково завершених човнів, зазначених у Директиві про прогулянкові судна;
(b) вони супроводжуються атестатом відповідності у випадку компонентів, як це визначено в Директиві про обладнання та захисні системи, призначені для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (ATEX).
(c) вони супроводжуються заявою у випадку:
- виготовлених на замовлення медичних виробів та виробів, призначених для клінічних досліджень, зазначених у Директивах про активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби,
- виробів, призначених для оцінювання експлуатаційних характеристик, зазначених у Директиві про медичні вироби для діагностики in vitro;
(d) вони супроводжуються сертифікатом відповідності у випадку арматури, зазначеної в Директиві про газові прилади;
(e) у випадку інструментів, які не підлягають оцінюванню відповідності згідно з Директивою про неавтоматичні зважувальні інструменти, на продукт нанесено найменування виробника та зазначення максимального навантаження;
(f) продукт виготовлено відповідно до належної інженерної практики у випадку певних посудин, зазначених у Директивах про прості посудини, що працюють під тиском, та обладнання, що працює під тиском.
Крім того, Директива про обладнання, що працює під тиском, надає державам-членам право дозволяти на своїй території введення в обіг та введення користувачами в експлуатацію обладнання, що працює під тиском, та вузлів, що не містять знак CE, але які пройшли оцінювання відповідності, проведене службою технічного контролю користувачів замість нотифікованого органу.
4.5.1.7. Знак CE та інші знаки
- Знак CE - єдиний знак відповідності, що вказує на відповідність продукту гармонізаційному законодавству Союзу, яке до нього застосовується і передбачає маркування знаком CE. - Держави-члени повинні утримуватися від введення у свої національні регламенти будь-яких покликань на інші знаки відповідності, які перетинатимуться зі знаком CE. - На продукті може бути нанесено додаткові знаки та позначки, за умови що вони виконують функції, відмінні від функцій знака CE, не спричиняють сплутування з ним і не погіршують його розбірливість та видимість.
Знак CE замінює всі обов'язкові знаки відповідності з таким самим значенням, які існували до проведення гармонізації. Такі національні знаки відповідності є несумісними з маркуванням знаком CE і становитимуть порушення відповідного застосовного європейського законодавства. Під час транспонування гармонізаційного законодавства Союзу держави-члени повинні включати знак CE у свої національні регламенти та адміністративні процедури. Вони також повинні утримуватися від введення у своє національне законодавство будь-якого іншого знака відповідності, який має те саме значення, що й знак CE.
Проте інші знаки можуть бути використані за умови, що вони сприяють захисту суспільних інтересів, вони не охоплені гармонізаційним законодавством Союзу, а їхнє нанесення не погіршує видимість, розбірливість та не впливає на значення знака CE. Нанесення додаткових знаків (таких, як захищена торговельна марка виробника або інші приватні/національні знаки) дозволено тією мірою, якою такі знаки не призводять до сплутування зі знаком CE. Це сплутування може стосуватися значення або форми знака CE.
У зв'язку з цим, інші знаки, додаткові до знака CE, повинні виконувати функцію, відмінну від функції знака CE. Таким чином, вони повинні надавати додаткову інформацію про відповідність з метою, відмінною від мети знака CE (наприклад, аспекти охорони довкілля, не охоплені застосовним гармонізаційним законодавством Союзу).
До того ж, кілька гармонізаційних актів Союзу передбачають додаткові знаки, які доповнюють знак CE і не перетинаються з ним (див. пункт 4.5.2).
4.5.1.8. Санкції
- Держави-члени повинні забезпечувати правильну імплементацію режиму, що регулює використання знака CE, і вживати необхідних заходів у разі неналежного використання цього знака. - Держави-члени повинні також передбачати покарання за порушення, які можуть включати кримінальну відповідальність за серйозні порушення. - Держава-член повинна нотифікувати Комісію та інші держави-члени, якщо вона вирішує обмежити вільний рух продуктів через неправильне нанесення знака CE, або коли вона вживає заходів проти тих, хто несе відповідальність за маркований знаком CE продукт, який не відповідає застосовному законодавству.
Знак CE є першим показником того, що можна припустити, що до введення в обіг відповідного продукту було вжито необхідні заходи контролю з метою забезпечення його відповідності законодавчим вимогам. Органи ринкового нагляду мають право вживати додаткові заходи контролю для захисту суспільного інтересу. Рішення щодо заходів, які повинні вживати органи ринкового нагляду, необхідно ухвалювати в кожному конкретному випадку відповідно до принципу пропорційності.
Держави-члени повинні передбачити у своєму національному законодавстві належні заходи для запобігання зловживанню знаком CE та його неналежному використанню, і для врегулювання ситуації, якщо відбуваються такі зловживання або неналежні використання. Зазначені заходи повинні бути дієвими, пропорційними тяжкості порушення та стримуючими й можуть бути посилені, якщо відповідний суб'єкт господарювання раніше вчиняв подібне порушення. Вони можуть включати вилучення, відкликання продуктів, покарання й кримінальні санкції (такі як штрафи та позбавлення волі), за необхідності.
Такі заходи запроваджують без обмеження інших заходів, яких уживають, коли органи ринкового нагляду виявляють, що продукт становить ризик або не відповідає застосовному законодавству. Крім того, держави-члени повинні забезпечувати виконання таких заходів.
У зв'язку з цим, нанесення знака CE на продукт, який не підпадає під сферу регулювання жодного акта гармонізаційного законодавства Союзу, що передбачає його нанесення, уважається введенням в оману, оскільки у споживачів чи користувачів, наприклад, може скластися враження, що такий продукт задовольняє певні положення гармонізаційного законодавства Союзу. Компетентні органи повинні, таким чином, мати у своєму розпорядженні правові інструменти, які дають їм можливість протидіяти обманному використанню знака CE. Необхідно також вживати заходів проти тих, хто несе відповідальність за маркований знаком CE продукт, який не відповідає застосовному законодавству.
Нанесення інших знаків додатково до знака CE підлягає певним обмеженням (-224). Наглядовий орган повинен вживати необхідних заходів для забезпечення дотримання цих принципів, а в разі необхідності - діяти належним чином.
__________
(-224) Див. пункти 4.5.1.7 та 4.5.2.
Держава-член повинна повідомляти Комісію та інші держави-члени про своє рішення обмежити вільний рух продуктів через неправильне нанесення знака CE та про свої заходи проти особи, яка несе відповідальність за нанесення знака CE на продукт, що не відповідає вимогам. Після цього інші держави-члени вирішують, чи є подібні заходи необхідними. У випадку незаконного нанесення знака CE на продукти, до яких не застосовується вимога маркування знаком CE, держава-член повинна повідомити про це Комісії та іншим державам-членам.
4.5.2. ІНШІ ОБОВ 'ЯЗКОВІ ЗНАКИ
Низка актів гармонізаційного законодавства Союзу передбачає додаткові знаки, які доповнюють знак CE і не перетинаються з ним.
Піктограми або інші знаки, які позначають, наприклад, категорію використання, відповідно до деяких актів гармонізаційного законодавства Союзу доповнюють знак CE, але не є його частиною і не замінюють його. Загалом, такі знаки відповідають таким самим принципам, що й знак CE. Кілька прикладів:
- етикетка енергоефективності ЄС для пов'язаних з енергоспоживанням продуктів,
- спеціальний знак вибухозахисту, передбачений для обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах,
- ідентифікатор класу обладнання, передбачений для радіообладнання (Клас 2),
- додатковий метрологічний знак, передбачений для засобів вимірювальної техніки і неавтоматичних зважувальних інструментів.
5. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
5.1. МОДУЛІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
5.1.1. ЩО ТАКЕ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ?
- Оцінювання відповідності - це процес, здійснюваний виробником для підтвердження того, що встановлені вимоги щодо продукту виконано. - Продукт підлягає оцінюванню відповідності як на стадії проектування, так і на стадії виробництва.
Двома важливими елементами кожного законодавчого акта (як "старого підходу", так і "нового підходу"), дія якого поширюється на продукти, є:
- законодавчі вимоги, що регламентують характеристики охоплених продуктів,
- та процедури оцінювання відповідності, які проводить виробник для підтвердження того, що продукт, перед введенням його в обіг, відповідає цим законодавчим вимогам.
У цій настанові розглянуто оцінювання відповідності так, як це викладено в Рішенні № 768/2008/ЄС (особливо для гармонізаційного законодавства Союзу згідно з "новим підходом", а тепер ще й з Новими законодавчими рамками).
Продукт підлягає оцінюванню відповідності як на стадії проектування, так і на стадії виробництва. Оцінювання відповідності є відповідальністю виробника. Якщо виробник передає субпідрядникам завдання на проектування або виробництво, він однаково залишається відповідальним за проведення оцінювання відповідності.
Оцінювання відповідності не можна плутати з ринковим наглядом, який передбачає здійснення контролю національними органами ринкового нагляду після введення продукту в обіг. Проте обидва методи доповнюють один одного і є однаково необхідними для забезпечення охорони відповідних суспільних інтересів та безперебійного функціонування внутрішнього ринку.
Основною метою процедури оцінювання відповідності є підтвердження того, що продукти, які введено в обіг, відповідають вимогам, викладеним у положеннях відповідного законодавства.
5.1.2. МОДУЛЬНА СТРУКТУРА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ У ГАРМОНІЗАЦІЙНОМУ ЗАКОНОДАВСТВІ СОЮЗУ
- У гармонізаційному законодавстві Союзу процедури оцінювання відповідності охоплюють як стадію проектування, так і стадію виробництва. Вони складаються з одного або двох модулів. Деякі модулі охоплюють обидві стадії. В інших випадках для кожної стадії використовуються окремі модулі.
- У Рішенні № 768/2008/ЄС викладено "горизонтальне меню" модулів оцінювання відповідності та способи створення процедур з модулів.
- Законодавець вибирає з меню модулів/процедур оцінювання відповідності (встановлених згідно з Рішенням № 768/2008/ЄС ) ті, які є найоптимальнішими для відповідного сектору.
Відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу процедури оцінювання відповідності складаються з одного або двох модулів оцінювання відповідності. Оскільки продукти проходять оцінювання відповідності як на стадії проектування, так і на стадії виробництва, процедура оцінювання відповідності охоплює як стадію проектування, так і стадію виробництва, тоді як модуль може охоплювати:
- або одну з цих двох стадій (у такому разі процедура оцінювання відповідності складається з двох модулів),
- або обидві стадії (у такому разі процедура оцінювання відповідності складається з одного модуля).
У Рішенні № 768/2008/ЄС встановлено "горизонтальне меню" модулів оцінювання відповідності та способи створення процедур з модулів.
Законодавець вибирає з меню модулів/процедур оцінювання відповідності (встановлених згідно з Рішенням № 768/2008/ЄС) найоптимальніші, щоб реагувати на конкретні потреби відповідного сектору (-225). Необхідно вибирати найменш обтяжливі модулі з урахуванням типу продуктів та пов'язаних із ними небезпек, впливу на охорону суспільних інтересів, економічної інфраструктури зазначеного сектору, методів виробництва тощо; якщо таке можливо, необхідно надавати можливість вибору між модулями інспектування, сертифікації та/або забезпечення якості.
__________
(-225) Відповідно до Директиви щодо екодизайну процедури оцінювання відповідності (які підлягають уточненню в імплементаційних інструментах) викладено безпосередньо у директиві, як правило, але у належним чином обґрунтованих випадках передбачено використання модулів Рішення № 768/2008/ЄС .
Процедури оцінювання відповідності є рівноцінними з юридичної точки зору, але не є технічно однаковими у тому, що стосується методів. Їх застосування в секторальному законодавстві спрямовано на забезпечення високого рівня впевненості у відповідності продуктів відповідним суттєвим вимогам.
Призначення модулів, як встановлено у Рішенні № 768/2008/ЄС, - дозволити застосування обмеженої кількості можливих процедур.
Проте запропонований вибір повинен бути досить різноманітним для того, щоб його можна було застосувати до найширшого спектру відповідних продуктів.
Гармонізаційне законодавство Союзу встановлює процедури оцінювання відповідності, не залишаючи виробникові вибору або встановлюючи низку процедур, з яких виробник повинен зробити вибір. Оскільки процедури оцінювання відповідності в гармонізаційному законодавстві Союзу ґрунтуються на Рішенні № 768/2008/ЄС, вони є узгодженими та послідовними. Таким чином, оцінювання відповідності продуктів стає прозорішим, особливо у тих випадках, коли до продукту застосовується більше ніж один гармонізаційний акт.
5.1.3. УЧАСНИКИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ. МІСЦЕ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ В ЛАНЦЮЗІ ПОСТА ЧАННЯ
- Оцінювання відповідності є відповідальністю виробника незалежно від того, чи передбачає законодавство залучення нотифікованого органу або внутрішнього акредитованого органу з оцінювання відповідності, чи ні. - Головними учасниками оцінювання відповідності є законодавець, виробник і (якщо передбачено законодавством) нотифікований орган чи внутрішній акредитований орган з оцінювання відповідності. - Модулі, які використовуються як для стадії проектування і стадії виробництва разом, так для кожної стадії окремо, можуть передбачати або не передбачати залучення нотифікованого органу. - Внутрішні акредитовані органи з оцінювання відповідності повинні продемонструвати такий самий рівень технічної компетентності та неупередженості, що й нотифіковані органи.
Оцінювання відповідності є відповідальністю виробника. Однак, якщо відповідне законодавство вимагає таке, до процедури оцінювання відповідності необхідно залучити третю сторону.
Загалом існує три варіанти:
- Третя сторона не залучається. Це може стосуватись випадку, коли, на думку законодавця, декларації (яку супроводжують відповідні технічні експертизи та документація) виробника достатньо, щоб забезпечити відповідність продукту (продуктів) відповідним законодавчим вимогам. У такому разі виробник сам здійснює всі необхідні види контролю та перевірки, складає технічну документацію і забезпечує відповідність процесу виробництва.
- Оцінювання відповідності здійснюється із залученням внутрішнього акредитованого органу з оцінювання відповідності, який є частиною організації виробника. Однак цей внутрішній орган не повинен здійснювати жодної іншої діяльності, відмінної від оцінювання відповідності, та повинен бути незалежним від будь-яких суб'єктів комерційної, проектувальної та виробничої діяльності (детальніше див. статтю R21 Рішення № 768/2008/ЄС). Він повинен продемонструвати такий самий рівень технічної компетентності та неупередженості, що й зовнішні органи з оцінювання відповідності, шляхом проходження акредитації.
Якщо доцільно для конкретного сектору, законодавець може взяти до уваги той факт, що виробники використовують добре обладнані випробувальні лабораторії чи приміщення. Це може стосуватися нових інноваційних складних продуктів, ноу-хау щодо випробувань яких залишаються у виробників.
- Однак у деяких інших випадках законодавець може вважати за необхідне залучення третьої сторони, тобто зовнішнього органу з оцінювання відповідності. Такий орган повинен бути неупередженим і повністю незалежним від організації або продукту, який він оцінює (див. також статтю R17(3) Рішення № 768/2008/ЄС), не може займатись будь-якою діяльністю, яка може конфліктувати з його незалежністю (див. також статтю R21(2)(c) Рішення № 768/2008/ЄС), і, таким чином, не може мати інтересів користувача або інших інтересів щодо продукту, який підлягає оцінюванню.
Обов'язок держав-членів - нотифікувати в межах своєї юрисдикції такі органи з оцінювання відповідності - треті сторони, які вони вважають технічно компетентними для оцінювання відповідності продуктів вимогам застосовного до них гармонізаційного законодавства Союзу. Внутрішні органи не може бути нотифіковано, але вони однаково повинні продемонструвати такий самий рівень технічної компетентності, що й зовнішні органи, шляхом проходження акредитації. Держави-члени повинні також забезпечити, щоб (внутрішні або зовнішні) органи постійно підтримували свою технічну компетентність.
З урахуванням викладеного вище стейкхолдерами процедури оцінювання відповідності є:
(a) законодавець, який:
- встановлює правові вимоги, яким повинні відповідати продукти;
- вибирає модулі/процедури оцінювання відповідності з меню, викладеного у Рішенні № 768/2008/ЄС;
(b) виробник, який:
- проектує, виготовляє та випробовує продукт або замовляє його проектування, виготовлення та випробування;
- складає технічну документацію для продукту;
- вживає всіх заходів, необхідних для забезпечення відповідності продуктів;
- у разі позитивної оцінки продуктів складає декларацію про відповідність вимогам ЄС та наносить на продукти знак CE, якщо цього вимагає законодавство;
- у разі залучення нотифікованого органу наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу на продукт, якщо цього вимагає законодавство.
Повинно бути чітко зрозуміло, що саме виробник завжди несе відповідальність за відповідність його продуктів відповідним законодавчим вимогам. У зв'язку з цим суб'єкт господарювання, що вводить продукт в обіг під своїм найменуванням або торговельною маркою, автоматично стає виробником для цілей гармонізаційного законодавства Союзу. Таким чином, він бере на себе повну відповідальність за оцінювання відповідності (проектування та виробництво) продукту, навіть якщо насправді таке оцінювання проведено іншою особою. Крім того, він повинен мати усі документи та сертифікати, необхідні для того, щоб підтвердити відповідність продукту, однак згадані документи та сертифікати не обов'язково повинні містити його найменування;
(c) (внутрішній або зовнішній) орган з оцінювання відповідності, який:
- проводить перевірки та оцінювання, якщо це передбачено законодавством;
- у разі позитивної оцінки видає сертифікат або атестат схвалення, як того вимагає застосовне законодавство.
Орган з оцінювання відповідності, який бажає здійснювати оцінювання відповідності у межах одного або декількох модулів за певним гармонізаційним законодавством Союзу, необхідно оцінити згідно з усіма вимогами до різних модулів, у межах яких він бажає надавати послуги (див. § 5.2.3). Орган, який бажає надавати послуги з оцінювання відповідності згідно з гармонізаційним актом Союзу, повинен надавати такі послуги щонайменше у межах одного з модулів, які передбачено у відповідному гармонізаційному акті Союзу. Необхідно зазначити, що орган не зобов'язаний надавати свої послуги у межах більше ніж одного модуля, але він повинен взяти на себе відповідальність за весь модуль.
Точне місце оцінювання відповідності в ланцюзі постачання зображено на схемі 2.
( Див. текст )
5.1.4. МОДУЛІ ТА ЇХНІ РІЗНОВИДИ
Існує вісім модулів. Деякі з них мають різновиди.
Існує вісім модулів (під літерами від A до H). У них встановлено обов'язки виробника (та його уповноваженого представника) і ступінь залучення внутрішнього акредитованого органу або нотифікованого органу з оцінювання відповідності. Вони є складовими частинами процедур оцінювання відповідності, викладеними у Рішенні № 768/2008/ЄС, "горизонтальним меню".
Декілька модулів мають свої різновиди. Причиною наявності різновидів у межах модулів (це застосовується до всіх різновидів усіх модулів, викладених у Рішенні № 768/2008/ЄС) є надання можливості забезпечити необхідний рівень захисту для продуктів, які становлять вищий рівень ризику, водночас уникаючи примусового застосування складнішого модуля. Ідея полягає у мінімізації тягаря для виробників настільки, наскільки це можливо.
5.1.5. ОДНО- І ДВОМОДУЛЬНІ ПРОЦЕДУРИ. ПРОЦЕДУРИ НА ОСНОВІ ТИПУ (ЕКСПЕРТИЗА ЄС-ТИПУ)
У деяких випадках процедура оцінювання відповідності складається з двох етапів: - спочатку проведення експертизи відповідності зразка або проекту відповідного продукту; - потім визначення відповідності виготовлених продуктів затвердженому зразку.
У деяких випадках, наприклад, масове виробництво на основі типу/зразка, який є "репрезентативним для передбаченого виробництва", а також якщо відповідний продукт має складну конструкцію, законодавство ЄС може встановлювати процедуру оцінювання відповідності, що складається з двох етапів:
- спочатку проведення експертизи відповідності типу/зразка відповідним правовим вимогам (так звана експертиза ЄС-типу - модуль B),
- потім визначення відповідності виготовлених продуктів затвердженому типові ЄС.
У цих випадках процедури оцінювання відповідності складаються з двох модулів; першим модулем завжди є модуль B.
Цей метод не лише зменшує тягар і витрати, але й є ефективнішим порівняно з традиційною експертизою відповідності продуктів правовим вимогам. Після затвердження типу (а це робиться лише один раз для конкретного зразка) необхідно перевірити лише відповідність продуктів, які буде введено в обіг, затвердженому типові.
Орган з оцінювання відповідності, якого залучено відповідно до модуля B, не обов'язково повинен бути тим самим органом, якого залучено до модуля, що використовується разом з модулем B.
Якщо експертиза ЄС-типу відсутня, процедури оцінювання відповідності складаються з одного модуля з двома стадіями (проектування та виробництво).
Виробник, який застосовує модулі (-226), що використовуються разом із модулем B, не обов'язково повинен бути тією самою особою, яка має сертифікат про експертизу ЄС-типу відповідно до модуля B. Однак той виробник, який потім вводить продукт в обіг, бере на себе всю відповідальність за оцінювання відповідності (проектування та виробництво) продукту. Таким чином, він повинен мати обидва сертифікати, хоча сертифікат про експертизу ЄС-типу не обов'язково має бути виданий на його ім'я, а також всю історію продукту. Він повинен володіти всією адміністративною та технічною інформацією і даними, проводити/замовляти проведення випробування типу, вести технічну документацію щодо випробування типу, а також проводити/замовляти проведення випробувань партій. Наведені вище критерії фактично застосовуються до усіх модулів та процедур незалежно від того, чи процедура оцінювання відповідності складається з однієї, чи з двох стадій. Якщо виробник покладається на одного або декількох інших виробників у питаннях проектування та виробництва продукту, повинні бути докази того, що виробника повною мірою проінформовано про будь-які зміни в проекті, виробництві та оцінюванні відповідності продукту.
__________
(-226) Відповідні модулі - це модулі C, C1, C2, D, E та F.
5.1.6. МОДУЛІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ
- Використання систем забезпечення якості для оцінювання відповідності в гармонізаційному законодавстві Союзу описано в модулях D, E та H, а також у їхніх різновидах. - Для дотримання застосовного законодавства виробник зобов'язаний забезпечити впровадження та застосування системи якості у такий спосіб, який забезпечує повну відповідність продукту відповідним законодавчим вимогам. - Дотримання виробником стандартів EN ISO 9000 та EN ISO 9001 надає презумпцію відповідності відповідним модулям забезпечення якості щодо законодавчих положень, охоплених цими стандартами. - Крім того, система якості повинна враховувати особливості відповідних продуктів.
Деякі модулі та їх різновиди ґрунтуються на методах забезпечення якості та розроблені на основі стандартів EN ISO 9000 (-227) і EN ISO 9001 (-228). У модулях, що ґрунтуються на методах забезпечення якості (модулі D, E, H та їх різновиди), описано елементи, які виробник зобов'язаний впровадити у своїй організації, щоб підтвердити, що продукт відповідає суттєвим вимогам застосовного законодавства.
__________
(-227) Системи управління якістю. Основи та словник
(-228) Системи управління якістю. Вимоги
Це означає, що виробник отримав можливість використання схваленої системи якості для підтвердження відповідності регуляторним вимогам. Систему якості оцінює нотифікований орган.
Система якості, впроваджена на основі стандартів EN ISO 9000 та EN ISO 9001, надає презумпцію відповідності відповідним модулям щодо тих положень у модулях, які охоплюю ці стандарти, за умови, що система якості враховує особливості відповідних продуктів.
Однак виробник може застосовувати й моделі систем якості, відмінні від тих, що ґрунтуються на стандарті EN ISO 9001, для цілей забезпечення відповідності цим модулям.
У будь-якому разі виробник зобов'язаний приділити особливу увагу всім регуляторним положенням під час застосування своєї системи якості, зокрема:
- Встановлені цілі якості, планування якості та настанова щодо якості повинні повною мірою враховувати мету постачання продуктів, що відповідають суттєвим вимогам.
- Виробник зобов'язаний визначити й задокументувати суттєві вимоги, які стосуються продукту, і гармонізовані стандарти чи інші технічні рішення, які забезпечуватимуть дотримання цих вимог.
- Визначені стандарти або інші технічні рішення повинні використовуватися як основа для проектування і верифікація того, що результат проектування забезпечуватиме дотримання суттєвих вимог.
- Заходи, яких вживають для контролювання виготовлення, повинні забезпечувати відповідність продуктів визначеним суттєвим вимогам.
- Протоколи якості, такі як звіти про інспектування та дані про випробування, дані про калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу, повинні бути прийнятними для забезпечення дотримання застосовних суттєвих вимог.
5.1.7. ОГЛЯД МОДУЛІВ