__________
(-173) Веб-служба, яка забезпечує доступ до найновіших переліків покликань на гармонізовані стандарти та інші європейські стандарти, опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу (ОВ), доступна за адресою: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
(-174) Таке "твердження", як правило, міститься в спеціалізованому інформаційному додатку до гармонізованого стандарту.
(-175) У деяких випадках акт секторального законодавства все ще може містити статтю щодо заперечення. У таких випадках, стаття 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 не застосовується - див. другий параграф статті 28 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
(-176) Презумпція відповідності не мала б сенсу, якби охоплені суттєві вимоги були невідомі.
У таких випадках, Комісія шляхом неопублікування забезпечує правильне застосування відповідного гармонізаційного законодавства Союзу та узгоджене й належне функціонування єдиного ринку. За таких обставин, Комісія може лише звернутися до відповідних європейських організацій стандартизації із запитом внести виправлення до відповідних стандартів, покликаючись на погоджені вимоги, викладені у відповідному запиті, і на інші визнані та погоджені принципи, якими ці організації повинні керуватися у своїй роботі. У деяких випадках Комісія може розглядати опублікування покликань з обмеженням, проте з урахуванням того, що такі обмеження не повинні перетинатися з підставами, за яких необхідно ініціювати належну процедуру заперечення. Обґрунтування неопублікування витікає із самого запиту, але Комісія також може відмовити в опублікуванні з метою захисту належного функціонування єдиного ринку.
Дотримання гармонізованих стандартів, які зазначено в Офіційному віснику, і які надають презумпцію відповідності, залишається необов'язковим (-177). Виробник може обирати, покликатися на такі гармонізовані стандарти чи ні. Однак, якщо виробник вирішує не дотримуватися гармонізованого стандарту, він зобов'язаний продемонструвати те, що його продукти відповідають суттєвим вимогам, іншими способами за його власним вибором (наприклад, застосовуючи будь-які наявні технічні специфікації, у тому числі всі інші доступні стандарти). Якщо виробник застосовує тільки частину гармонізованого стандарту або якщо застосовний гармонізований стандарт не охоплює всі застосовні суттєві вимоги, презумпція відповідності існує лише тією мірою, якою гармонізований стандарт відповідає суттєвим вимогам. З цієї причини необхідно, щоб кожен гармонізований стандарт містив чітку й правильну інформацію щодо правових (суттєвих) вимог, які він охоплює.
Згідно з деякими гармонізаційними актами Союзу відповідність гармонізованим стандартам - це вибір, який впливає на застосовну процедуру оцінювання відповідності, й іноді вона уможливлює оцінювання відповідності без залучення третьої сторони або забезпечує ширший вибір процедур (-178).
4.1.2.5. Скасування, обмеження чи запобігання презумпції відповідності
Регламент (ЄС) № 1025/2012 містить положення, згідно з яким опублікування назв гармонізованих стандартів в Офіційному віснику може бути оскаржене (-179). Така ситуація може виникнути до опублікування покликання на гармонізований стандарт в Офіційному віснику або у випадку, коли покликання на гармонізований стандарт вже було опубліковано в Офіційному віснику.
В обох випадках, якщо держава-член або Європейський Парламент (-180) уважають, що гармонізований стандарт не повністю задовольняє вимоги, які він має на меті охопити і які встановлено у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, вони повинні повідомити про це Комісію. Після консультацій з державами-членами (-181) Комісія може ухвалити імплементаційне рішення:
- опублікувати, не опублікувати чи опублікувати з обмеженнями покликання на відповідний гармонізований стандарт в Офіційному віснику, або
- зберегти, зберегти з обмеженнями або вилучити покликання на відповідний гармонізований стандарт в Офіційному віснику.
У всіх випадках Комісії необхідно опубліковувати на своєму веб-сайті (-182) інформацію про гармонізовані стандарти, щодо яких було ухвалено такі імплементаційні рішення.
У межах своєї відповідальності та обов'язків згідно з Регламентом (ЄС) № 1025/2012 та відповідним секторальним законодавством Комісія може також розробляти та пропонувати такі імплементаційні рішення, щоб висунути заперечення проти гармонізованих стандартів за власною ініціативою. Комісія також зобов'язана ініціювати заперечення проти відповідного гармонізованого стандарту, якщо держава-член на підставі положення щодо запобіжних заходів пред'явила позов (-183) проти продукту, який відповідає гармонізованому стандарту, і якщо такий запобіжний захід визнано обґрунтованим.
__________
(-177) Згідно з Директивою 1999/5/ЄС про телекомунікаційне термінальне обладнання, гармонізовані стандарти можуть ставати загальними технічними регламентами, відповідність яким є обов'язковою. Регламент (ЄС) № 552/2004 про операційну сумісність Європейської мережі управління повітряним рухом вимагає застосування специфікацій Співтовариства.
(-178) Див. директиви про прості посудини, що працюють під тиском, іграшки, електромагнітну сумісність, радіообладнання та телекомунікаційне термінальне обладнання, машини і механізми, ліфти та прогулянкові судна. Відсутність гармонізованих стандартів може спричинити застосування спеціальної процедури, див., наприклад, Директиву про обладнання, що працює під тиском (європейське затвердження може бути надане матеріалам, на які не поширюється жодний гармонізований стандарт і які призначені для неодноразового використання у виробництві обладнання, що працює під тиском).
(-179) Статтю 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 починають поступово застосовувати після вилучення статей щодо заперечення, які містить секторальне законодавство. Водночас, деяке гармонізаційне законодавство Союзу може все ще містити спеціальні процедури; наприклад, Директива про радіообладнання та телекомунікаційне термінальне обладнання дає можливість Комісії, у разі виявлення недоліків у гармонізованих стандартах, опубліковувати в Офіційному віснику настанови щодо тлумачення гармонізованих стандартів або умови, за яких відповідність є можливою.
(-180) Європейський Парламент може порушити це питання у випадках, коли застосовується стаття 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
(-181) Відповідно до статті 11(1) та 11(4)-(5) Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
(-182) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm
(-183) Щодо положення щодо запобіжних заходів див. секцію 7.4
Процедура оскарження гармонізованого стандарту та її результат не впливає на його існування як гармонізованого стандарту або як європейського стандарту, оскільки тільки європейські організації стандартизації можуть ухвалювати рішення про перегляд або скасування виданих ними документів. Така процедура заперечення дає законодавцю можливість контролювати презумпцію відповідності, тобто правові наслідки опублікування покликання на гармонізований стандарт в Офіційному віснику. Вона може призвести тільки до вилучення, обмеження чи недопущення такого опублікування в Офіційному віснику. У перших двох випадках це означає, що відповідний стандарт більше не надаватиме презумпцію відповідності або що презумпція відповідності суттєвим вимогам обмежена. В останньому випадку (недопущення) це означає, що стандарт взагалі не стане гармонізованим стандартом, що надає будь-яку презумпцію відповідності.
Гармонізований стандарт може бути оскаржений у будь-який момент після його ухвалення організаціями CEN, CENELEC чи ETSI як європейського стандарту.
Крім цього, покликання може бути вилучене Комісією з Офіційного вісника без застосування процедури офіційного заперечення в певних виняткових випадках, коли відповідне видання гармонізованого стандарту більше не переглядається і не оновлюється самою європейською організацією стандартизації, і коли сама європейська організація стандартизації не розглядає його як стандарт. До таких випадків належать: гармонізований стандарт був скасований відповідною європейською організацією стандартизації, яка не має наміру ухвалювати переглянутий гармонізований стандарт; національні стандарти, які транспонують гармонізований стандарт, більше не доступні або втратили чинність як національні стандарти. Поняття суттєвих вимог ґрунтується на припущенні, що гармонізовані стандарти відображають загальновизнаний стан науково-технічного розвитку, а європейські організації стандартизації регулярно їх переглядають. Якщо очевидно, що відповідна європейська організація стандартизації сама більше не визнає гармонізований стандарт як стандарт, або якщо стандарт більше не переглядають, чи він більше не доступний як національний стандарт, такий документ більше не може, як правило, використовуватися для забезпечення презумпції відповідності. Метою статті 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 є забезпечення процедури для оскарження лише чинних гармонізованих стандартів, а не скасованих гармонізованих стандартів чи проектів гармонізованих стандартів, які не можуть уважатися ухваленими європейськими стандартами в контексті означень, наведених у статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
Ще одна особлива ситуація, у якій Комісії, можливо, буде необхідно вилучити покликання з Офіційного вісника без офіційного заперечення, стосується випадків помилкового опублікування в Офіційному віснику або опублікування покликання на документ, який не можна вважати гармонізованим стандартом. До останнього випадку можуть належати випадки, коли стандарт не охоплений стандартизаційним запитом, коли стандарт не охоплює жодних суттєвих вимог або коли стандарт не було правильно ухвалено відповідною європейською організацією стандартизації згідно з визнаними принципами стандартизації.
Згідно з Регламентом (ЄС) № 1025/2012 Комісія зобов'язана повідомляти стейкхолдерів (-184) про всі наявні офіційні заперечення, що розглядаються, проти гармонізованих стандартів до ухвалення офіційних рішень.
4.1.2.6. Перегляд гармонізованих стандартів
Гармонізовані стандарти перетворюють суттєві вимоги на детальні технічні специфікації, методики вимірювання, потрібні для оцінювання та/або декларування відповідності суттєвим вимогам, та, у деяких випадках, числові значення, які уможливлюють відповідність суттєвим вимогам. Як і будь-який технічний документ, вони підлягають внесенню змін або, іншими словами, перегляду.
Офіційне рішення щодо перегляду гармонізованого стандарту, в основному, ухвалюють європейські організації стандартизації. Вони роблять це за їхньою власною ініціативою (-185) або за стандартизаційним запитом безпосередньо або опосередковано від Комісії, який базується на рішенні Комісії після офіційного заперечення. Потреба в перегляді може виникнути внаслідок зміни сфери застосування гармонізаційного акта Союзу (наприклад, поширення сфери застосування на інші продукти або внесення змін до суттєвих вимог), внаслідок того, що Комісія або держава-член оскаржує зміст гармонізованого стандарту, зазначаючи, що він більше не може надавати презумпцію відповідності суттєвим вимогам, або внаслідок розвитку технологій.
__________
(-184) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm
(-185) Відповідно до умов своїх внутрішніх правил європейські організації стандартизації перевіряють видані ними стандарти - незалежно від того, чи були вони розроблені на основі стандартизаційного запиту чи ні - з інтервалами, що не перевищують п'ять років. Така періодична перевірка може завершитися підтвердженням (без вживання жодних заходів), переглядом або скасуванням відповідного стандарту.
Якщо гармонізований стандарт переглядають, в основі такого перегляду повинен бути стандартизаційний запит, щоб зберегти можливість надання презумпції відповідності. Якщо не можна зробити висновок про протилежне, умови первинного запиту застосовуються також у разі перегляду гармонізованого стандарту. Це не виключає можливості подання нового запиту, зокрема, якщо перегляд здійснюють через недоліки, пов'язані із суттєвими вимогами.
Для надання презумпції відповідності, переглянутий стандарт повинен відповідати загальним умовам гармонізаційного законодавства Союзу: стандарт базується на стандартизаційному запиті, його представляють Комісії відповідні європейські організації стандартизації, а Комісія опубліковує покликання на нього в Офіційному віснику.
Відповідна європейська організація стандартизації, згідно зі своїми внутрішніми правилами, встановлює для національних органів стандартизації найпізнішу дату скасування заміненого видання національного стандарту - у цьому випадку національних стандартів, які транспонують попереднє видання гармонізованого стандарту. Перехідний період, під час якого і скасований гармонізований стандарт, і переглянутий гармонізований стандарт можуть надавати презумпцію відповідності, встановлює та опубліковує в Офіційному віснику Комісія. Він зазвичай відповідає проміжку часу між датою опублікування покликання на нову редакцію стандарту в Офіційному віснику й датою скасування національних стандартів, які йому суперечать - тобто національних стандартів, які транспонують попередню редакцію гармонізованих стандартів. Обов'язком Комісії є забезпечити достатню тривалість таких перехідних періодів та їх узгоджене встановлення для всіх гармонізованих стандартів. Після закінчення цього перехідного періоду презумпцію відповідності надає тільки переглянутий гармонізований стандарт.
Комісія може вирішити, що з міркувань безпеки або з інших причин замінена версія гармонізованого стандарту повинна припинити надавати презумпцію відповідності до дати скасування, визначеної відповідною європейською організацією стандартизації, або ж пізніше. У таких випадках Комісія встановлює ранішу або пізнішу дату, після якої скасований гармонізований стандарт більше не надаватиме презумпцію відповідності, і опубліковує цю інформацію в Офіційному віснику. Якщо дозволяють обставини, Комісія може провести консультації з державами-членами перед тим, як ухвалити рішення щодо скорочення чи подовження строку, протягом якого обидві версії стандарту надають презумпцію відповідності.
Якщо на основі пропозиції Комісії не вирішено інше, усунення покликання на гармонізований стандарт з Офіційного вісника після його перегляду автоматично не позбавляє чинності наявні сертифікати, видані нотифікованими органами; це стосується тільки відповідності, встановленої оцінюваннями відповідності, які здійснюють на основі нового гармонізованого стандарту. Продукти, виготовлені відповідно до старого сертифіката, можуть і надалі вважатися такими, що відповідають суттєвим вимогам, а їх введення в обіг може продовжуватися до закінчення строку дії відповідних сертифікатів, виданих нотифікованими органами. Проте, виробники повинні оцінювати ступінь змін, внесених до заміненого варіанта стандарту. Вибір заходів, яких необхідно вжити виробнику, залежить від характеру змін у гармонізованих стандартах, зокрема, від того, чи ці зміни істотно впливають на охоплення суттєвих вимог, та чи стосуються вони відповідного продукту. Крім цього, нотифікований орган постійно стежить за змінами в загальновизнаному стані науково-технічного розвитку, які вказують на те, що затверджений тип може більше не відповідати застосовним вимогам, і визначає, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган інформує про це виробника. Покликання на переглянутий гармонізований стандарт разом з інформацією щодо заміненої версії гармонізованого стандарту і датою припинення надання презумпції відповідності заміненою версією стандарту опубліковують в Офіційному віснику. В інтересах виробника перевіряти кожну публікацію переліку гармонізованих стандартів і пересвідчуватися в чинності наведених у ньому гармонізованих стандартів, які він застосував для оцінювання відповідності свого продукту. Це зокрема необхідно, якщо виробник самостійно декларує відповідність (у випадку внутрішнього контролю виробництва) і якщо виробник хоче забезпечити постійну презумпцію відповідності для введених в обіг продуктів.
У контексті настанов (-186), погоджених Комісією та європейськими організаціями стандартизації, очікується, що всі переглянуті гармонізовані стандарти повинні містити спеціальну інформацію, у якій зазначено важливі зміни в переглянутих чи змінених гармонізованих стандартах, і ця інформація повинна бути оприлюднена (з безкоштовним доступом) організаціями стандартизації.
__________
(-186) Посібник з європейської стандартизації (SWD(2015) 205 остаточна версія, 27.10.2015 частина III).
Гармонізований стандарт може містити нормативні покликання на інші стандарти. Через зазначені покликання такі інші стандарти або їхні частини стають необхідними для застосування певного гармонізованого стандарту. Внутрішні правила європейських організацій стандартизації застосовуються за наявності таких нормативних покликань на інші стандарти. У зв'язку з характером гармонізованих стандартів покликання на інші стандарти без зазначення дати, у яких відповідні положення спрямовані на підтримку суттєвих або інших правових вимог, за звичайних обставин не повинні використовуватися. Покликання без зазначення дати можуть спричинити ситуацію, коли зміни в специфікаціях, які містяться в гармонізованих стандартах і забезпечують презумпцію відповідності, є неконтрольованими та непрозорими - зміни в нормативних покликаннях не можуть контролюватися у значенні статті 10(6) Регламенту (ЄС) № 1025/2012, хоча через такі зміни гармонізований стандарт (його частина) є де-факто переглянутим.
4.1.3. ВІДПОВІДНІСТЬ СУТТЄВИМ ВИМОГАМ: ІНШІ МОЖЛИВОСТІ
- Відповідність продукту може бути продемонстрована не лише за допомогою гармонізованих стандартів, але й за допомогою інших технічних специфікацій. - Проте інші технічні специфікації не надають презумпцію відповідності.
Застосування гармонізованих стандартів - це не єдиний спосіб продемонструвати відповідність продукту, однак тільки гармонізовані стандарти (-187), після опублікування покликань на них в Офіційному віснику, можуть автоматично забезпечувати презумпцію відповідності суттєвим вимогам, охопленим такими стандартами.
Згідно з деякими гармонізаційними актами Союзу, національні стандарти можуть надавати презумпцію відповідності - як перехідний захід - у зв'язку з відсутністю гармонізованого стандарту, який охоплює таку саму сферу (-188). Держави-члени можуть передавати Комісії тексти тих національних стандартів, які, на її думку, задовольняють суттєві вимоги. Після консультацій з державами-членами (-189) Комісія повідомляє державам-членам, може чи не може національний стандарт надавати презумпцію відповідності. Якщо висновок Комісії позитивний, держави-члени повинні опубліковувати покликання на такі стандарти. Зазначені покликання також опубліковують в Офіційному віснику. Цю процедуру до цього часу не застосовували, щоб забезпечити повну пріоритетність розроблення європейських стандартів.
Виробник може обирати, буде він чи не буде застосовувати гармонізовані стандарти та покликатися на них. Однак, якщо виробник вирішив не застосовувати гармонізовані стандарти, він зобов'язаний продемонструвати, що його продукти відповідають суттєвим вимогам, шляхом використання інших способів за його власним вибором, що забезпечують той рівень безпечності чи захисту інших інтересів, якого вимагає застосовне законодавство. Це можуть бути технічні специфікації, такі як національні стандарти, європейські або міжнародні стандарти, які не є гармонізованими, тобто не опублікованими в Офіційному віснику, або власні специфікації виробника. У таких випадках виробник не може скористатися презумпцією відповідності, а повинен сам продемонструвати відповідність. Це означає, що в технічному файлі відповідного продукту він детальніше викладає те, яким чином технічні специфікації, які він використовує, забезпечують відповідність суттєвим вимогам (-190).
__________
(-187) Проте, деяке гармонізаційне законодавство Союзу може надавати альтернативні способи забезпечення презумпції відповідності шляхом використання інших специфікацій, відмінних від гармонізованих стандартів, наприклад, можливість використовувати схему екомаркування ЄС, викладену в Директиві про екодизайн; у сфері медичних виробів для діагностики in vitro дотримання так званих "загальних технічних специфікацій" (CTS) забезпечує презумпцію відповідності застосовним суттєвим вимогам. Іншим прикладом є покликання на нормативні документи Міжнародної організації законодавчої метрології (OIML) у Директиві 2004/22/ЄС про засоби вимірювальної техніки.
(-188) Див., наприклад, Директиву про газові прилади.
(-189) З Комітетом держав-членів відповідно до Регламенту (ЄС) № 1025/2012 та, якщо це передбачено, секторальним комітетом.
(-190) У випадку Регламенту (ЄС) № 552/2004 про операційну сумісність Європейської мережі управління повітряним рухом, якщо виробник вирішує не застосовувати гармонізований стандарт, декларація називатиметься "декларацією придатності для використання".
Важливо наголосити, що гармонізаційне законодавство Союзу щодо продуктів, як правило, не зобов'язує використовувати гармонізовані стандарти. Тільки суттєві вимоги є юридично зобов'язальними, а виробники можуть застосовувати будь-які стандарти та технічні специфікації; проте, тільки гармонізовані стандарти забезпечують презумпцію відповідності.
Більше того, навіть якщо виробник не використовував гармонізовані стандарти, зміна в застосовному гармонізованому стандарті може означати зміну в стані науково-технічного розвитку, що вказує на можливу невідповідність його продукту застосовному законодавству.
4.2. ВИМОГИ ДО ПРОСТЕЖУВАНОСТІ
- Вимоги до простежуваності уможливлюють простеження історії продукту та сприяють ринковому нагляду. Вони дають можливість органам ринкового нагляду знаходити відповідальних суб 'єктів господарювання та отримувати докази відповідності продукту вимогам. - Вимоги до простежуваності включають маркування продукту та визначення суб'єктів господарювання в ланцюзі розповсюдження.
4.2.1. ЧОМУ ВАЖЛИВА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ?
Простежуваність - це можливість простежити історію продукту.
З точки зору регулятора простежуваність є важливою тому, що вона дозволяє забезпечити ефективне дотримання вимог шляхом здійснення ринкового нагляду через застосування коригувальних заходів, у тому числі вилучення та відкликання. Вона уможливлює простеження руху небезпечних або невідповідних продуктів у ланцюзі розповсюдження та визначення ролі й обов'язків суб'єкта господарювання в цьому ланцюзі. Простежуваність дозволяє органам ринкового нагляду простежувати рух продуктів до воріт заводу, а в певних випадках - від заводу до кінцевого користувача.
З точки зору виробника простежуваність є важливою тому, що вона уможливлює дієвий контроль процесу виробництва та постачальників до реалізації продуктів, а також контроль ланцюга розповсюдження продуктів після їх введення в обіг. У разі невідповідності виробники мають можливість зменшити наслідки відкликань або вилучень залежно від точності їхньої системи простежуваності.
4.2.2. ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ПРОСТЕЖУВАНОСТІ
Гармонізаційне законодавство Союзу є директивним стосовно цілей, але не стосовно способів досягнення цих цілей. Це означає, що гармонізаційне законодавство Союзу передбачає вимоги до простежуваності введених в обіг продуктів, не зазначаючи те, яким чином необхідно задовольняти чи імплементувати ці вимоги. Гармонізаційне законодавство Союзу є також нейтральним стосовно технологій, тобто воно не вимагає застосовування конкретних технологій таких, як друк чи лиття. Виробники повинні обирати систему простежуваності, яку вони вважають найбільш придатною для їхніх продуктів і їхньої системи виготовлення та розповсюдження.
Зазначення на продуктах найменування та адреси виробника, а на імпортованих продуктах - також найменування та адреси імпортера, є основною вимогою простежуваності. За необхідності, це дає можливість органам ринкового нагляду швидко контактувати із суб'єктом господарювання, відповідальним за введення небезпечного продукту або продукту, що не відповідає вимогам, в обіг на території Союзу.
Не існує прямої вимоги, щоб адресам передували слова: "Виготовлено (ким)", "Імпортовано (ким)" або "Представником є". Однак, ця інформація не повинна вводити в оману кінцевого користувача та органи ринкового нагляду щодо місця виготовлення та адреси кожного суб'єкта господарювання (-191). Якщо такі слова не зазначено, органи ринкового нагляду визначатимуть роль кожного суб'єкта господарювання. Тож, якщо суб'єкт господарювання виконує іншу роль, він повинен сам це доводити.
__________
(-191) Таке сплутування може виникнути, наприклад, коли найменування розповсюджувача зазначено на пакованні, а найменування виробника нанесено на продукті всередині.
Необов'язково перекладати всіма необхідними мовами слова "виготовлено", "імпортовано" або "представником є". Ці слова вважаються легко зрозумілими в усіх офіційних мовах Європейського Союзу.
Регламент (ЄС) № 765/2008 про вимоги для акредитації та ринкового нагляду, пов'язані з реалізацією продуктів, та Рішення № 768/2008/ЄС про спільні рамки для реалізації продуктів установлюють поточні практики простежуваності, вимагаючи нанесення спеціальних етикеток простежуваності. Референтні положення Рішення № 768/2008/ЄС, відображені в гармонізаційному законодавстві Союзу, зобов'язують:
1. виробників зазначати на продукті або, якщо це неможливо, на його пакованні, або в документі, що супроводжує продукт, такі три елементи: свої (1) найменування, (2) зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку (-192) і (3) адресу, за якою до них можна звертатися. Адреса повинна вказувати єдине місце, у якому можна звернутися до виробника (-193);
2. імпортерів зазначати на продукті або, якщо це неможливо, на його пакованні, або в документі, що супроводжує продукт (-194), такі три елементи: свої (1) найменування, (2) зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку і (3) адресу, за якою до них можна звертатися;
3. виробників забезпечувати зазначення на їхніх продуктах типу, партії, серійного номера, номера моделі або іншого елемента, який уможливлює їхню ідентифікацію, або, якщо розмір або характер продукту не дозволяє це зробити, забезпечувати зазначення необхідної інформації на пакованні або в документі, що супроводжує продукт (-195); та
4. суб'єктів господарювання ідентифікувати всіх суб'єктів господарювання, які постачили їм продукт, та всіх суб'єктів господарювання, яким вони постачили продукт (-196).
4.2.2.1. Вимога для виробників зазначати своє найменування та адресу
Виробники повинні зазначати на продукті або, якщо це неможливо, на його пакованні та/або в документі, що супроводжує продукт, такі три елементи: свої (1) найменування, (2) зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку і (3) адресу, за якою до них можна звертатися.
Найменування та адреса повинні, як правило, бути нанесені на продукт. Проте вони, як виняток, можуть бути нанесені в іншому місці, якщо це правило неможливо виконати. Такий захід є виправданим, якщо їхнє нанесення на продукт неможливе з обґрунтованих технічних чи економічних причин, за винятком, однак, естетичних міркувань. Потребу в такому заході оцінює виробник. Таке оцінювання необхідно проводити з урахуванням розміру або характеру продукту (-197). Деякі продукти, наприклад, слухові апарати, давачі чи подібні пристрої, є просто занадто малими для нанесення такої інформації. У таких випадках, порядок пріоритетів є таким: як перша альтернатива - розміщення цієї інформації на пакованні, як друга альтернатива - у супровідному документі, за винятком випадків, коли секторальне гармонізаційне законодавство Союзу вимагає, щоб інформація була розміщена як на пакованні, так і в супровідних документах.
Виробник повинен дотримуватись цієї вимоги незалежно від його місцезнаходження (у межах чи поза межами Європейського Союзу). Це положення означає, що у випадку продуктів, які реалізуються без паковання або без будь-яких супровідних документів, найменування та адреса виробника повинні бути зазначені на самому продукті.
Адреса повинна вказувати на єдине місце, у якому можна звернутися до виробника, зокрема органам ринкового нагляду. Юридичний документ зобов'язує виробника зазначати на продукті єдиний контактний пункт. Дозволяється зазначати тільки один єдиний контактний пункт на кожному продукті. Це необов'язково повинна бути адреса, за якою виробник дійсно зареєстрований. Такою адресою може бути, наприклад, адреса одного з уповноважених представників або центрів обслуговування клієнтів.
Єдиний контактний пункт не повинен існувати в кожній державі-члені, у якій продукт надається на ринку. Виробник може, тим не менш, вказувати й інші адреси (-198) за умови, що чітко зрозуміло, яка з них є єдиним контактним пунктом. Тож, остання повинна бути зазначена на продукті/в документації як "єдиний контактний пункт". Адреса чи назва країни не обов'язково повинна бути перекладена мовою держави-члена, у якій продукт надається на ринку, але алфавіт використаної мови повинен уможливлювати ідентифікацію походження та найменування компанії.
__________
(-192) Торговельна марка - це розпізнавальний знак або позначка, які використовує фізична особа, комерційна організація або інша юридична особа для позначення того, що продукти або послуги для споживачів з цією торговельною маркою, походять з унікального джерела, а також для відрізнення відповідних продуктів чи послуг від продуктів чи послуг інших осіб. Торговельна марка - це різновид інтелектуальної власності і, як правило, є іменем, словом, фразою, логотипом, символом, дизайном, зображенням чи поєднанням цих елементів.
(-193) Стаття R2(6) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-194) Стаття R4(3) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-195) Стаття R2(5) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-196) Стаття R7 додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-197) Див. пункт 25 преамбули Рішення № 768/2008/ЄС.
(-198) Наприклад, адреса, яка слугує інформаційним пунктом для споживачів та інших користувачів у державі-члені, у якій продукт надається на ринку.
Веб-сайт - це додаткова інформація, але його не достатньо, щоб слугувати адресою. Зазвичай адреса складається з назви вулиці та номера будинку або поштової скриньки та номера, а також поштового індексу й назви міста, але в деяких країнах можуть існувати відхилення від цієї моделі.
4.2.2.2. Вимога для імпортерів зазначати своє найменування та адресу
Імпортери також повинні зазначати на продукті або, якщо це неможливо, на його пакованні, або в документі, що супроводжує продукт, такі три елементи: свої (1) найменування, (2) зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку і (3) адресу, за якою до них можна звертатися. Положення стосується адреси, за якою до них можна звертатися, зокрема, органам ринкового нагляду. Це не обов'язково повинна бути адреса, за якою імпортер дійсно зареєстрований, а може бути, наприклад, адреса одного з центрів обслуговування клієнтів.
Як правило, ідентифікаційні дані та адреса імпортера повинні бути зазначені на продукті. Тільки якщо це неможливо, ідентифікаційні дані та адреса імпортера можуть бути зазначені на пакованні та/або в документі, що супроводжує продукт. Така ситуація може виникнути, коли імпортеру необхідно відкрити паковання, щоб нанести своє найменування та адресу. Додаткова інформація від імпортера не повинна заважати бачити інформацію, нанесену на продукт виробником.
Веб-сайт - це додаткова інформація, але його не достатньо, щоб слугувати адресою. Зазвичай адреса складається з назви вулиці та номера будинку або поштової скриньки та номера, а також поштового індексу й назви міста, але в деяких країнах можуть існувати відхилення від цієї моделі.
На продукті завжди повинно бути зазначено найменування та адресу виробника. На імпортованих продуктах також повинно бути зазначено найменування та адресу імпортера. Відповідно, можна зробити висновок, що продукт, зазвичай, містить одну або дві адреси (-199):
- Якщо виробник знаходиться в межах Європейського Союзу, на продукті буде зазначено лише одну адресу (адресу виробника), оскільки імпортер відсутній.
- Якщо виробник (особа, яка оголосила себе виробником, розмістивши своє найменування та адресу на продукті) знаходиться за межами ЄС, а продукти вводяться в обіг на території Союзу імпортером, на такому продукті буде зазначено дві адреси: адресу виробника й адресу імпортера.
- Якщо первинний виробник знаходиться за межами ЄС, а імпортер вводить продукт в обіг під своїм найменуванням чи торговельною маркою або вносить зміни до вже введеного в обіг продукту (так, що вони можуть впливати на відповідність застосовним вимогам), імпортер уважається виробником. Єдиною адресою, яка в цьому випадку буде розміщена на продукті (або на пакованні чи в супровідному документі), буде адреса імпортера, який уважається виробником. (-200) (-201)
- Якщо виробник знаходиться в межах ЄС (компанія, розташована в ЄС, яка оголосила себе виробником, розмістивши своє найменування та адресу на продукті), хоча продукти виготовляються за межами ЄС, така компанія вважається виробником, що вводить продукт в обіг на території Союзу, навіть якщо фактичне імпортування здійснює інша компанія. У такому випадку імпортера не існує в значенні означення імпортера, і достатньо зазначати тільки адресу виробника.
4.2.2.3. Ідентифікаційний елемент
На продукті повинно бути зазначено тип, партію, серійний номер чи номер моделі або інший елемент, що уможливлює його ідентифікацію. Ідентифікаційні дані, як правило, повинні бути нанесені на продукт. Проте вони, як виняток, можуть бути нанесені в іншому місці, якщо це правило неможливо виконати. Такий захід є виправданим, якщо через розмір та/або характер продукту позначення є нерозбірливим, або його нанесення є технічно неможливим (-202). У таких випадках ідентифікаційні дані необхідно наносити на паковання, якщо воно наявне, та/або на супровідний документ. Ідентифікаційні дані на продукті не можна ні випускати, ні переносити на паковання чи в супровідний документ лише з естетичних або економічних міркувань. Потребу в такому заході оцінює виробник.
__________
(-199) У секторі медичних виробів на продукті також повинно бути зазначено найменування та адресу уповноваженого представника.
(-200) Якщо імпортер наносить лише своє найменування та адресу, залишаючи торговельну марку первинного виробника, він залишається імпортером. На продукті (або на пакованні чи в супровідному документі) буде зазначена адреса імпортера й адреса виробника.
(-201) Це також стосується випадку, коли виробник та імпортер належать до однієї й тієї ж групи компаній, а компанія, яка базується в ЄС та імпортує продукт до ЄС, бере на себе повну відповідальність виробника за продукт.
(-202) У випадку іграшок це може стосуватися тих іграшок, які складаються з кількох частин або зібрані з кількох частин.
Це положення означає, що за відсутності паковання чи будь-якого супровідного документа ідентифікаційні дані повинні бути нанесені безпосередньо на продукт.
Ця вимога надає виробникам можливість вибирати елемент, який вони бажають використовувати для ідентифікації свого продукту, за умови забезпечення простежуваності. Використаний ідентифікаційний елемент повинен забезпечувати чіткий зв'язок з належною документацією, яка демонструє відповідність певному типу продукту, зокрема з декларацією про відповідність вимогам ЄС. Цей ідентифікаційний елемент продукту повинен бути ідентичним зазначеному в декларації про відповідність вимогам ЄС. Обраний виробником ідентифікаційний елемент є також важливим у випадку вилучення чи відкликання, оскільки всі продукти, на яких нанесено той самий ідентифікаційний елемент, необхідно буде вилучити чи відкликати з ринку.
У деяких випадках, наприклад, коли продукт складається з кількох частин або є зібраним з кількох частин, його характер не дозволяє нанести ідентифікаційний елемент. У таких випадках ідентифікаційні дані продукту повинні бути нанесені на паковання (або зазначені в супровідному документі). Крім маркування паковання ідентифікаційним елементом, додаткове марковання може бути нанесене на окремі продукти/частини/компоненти залежно від внутрішніх правил та прагнень виробника мінімізувати масштаб можливого відкликання шляхом застосування передової системи простежуваності окремих одиниць (наприклад, коди партії, дати виробництва).
Згідно з деякими суб'єктами господарювання, одним зі способів позначення продуктів є використання номера виробу (так званої "одиниці обліку запасів" (SKU)) як засобу ідентифікації. Цей номер виробу також може бути використаний як ідентифікатор у декларації про відповідність вимогам ЄС разом з іншими елементами, які забезпечують простежуваність.
Продукт складається з кількох частин/компонентів
Кожен продукт поміщають в одне паковання, але, зазвичай, деякі частини/компоненти також можуть продаватися/продаються в ще одному пакованні як окремі частини/компоненти або в інших поєднаннях частин/компонентів. Деякі з таких частин/компонентів у таких пакованнях можна маркувати, у той час як інші можуть бути занадто малими або мати таку форму, яка не дозволяє нанести на них знак. З цих причин дозволяється присвоювати комплекту/пакованню номер виробу і використовувати той самий номер виробу в декларації про відповідність вимогам ЄС.
Основна мета ідентифікаційного елемента - дати можливість органам ринкового нагляду ідентифікувати окремий продукт і встановити його зв'язок з декларацією про відповідність вимогам ЄС. Якщо під час здійснення ринкового нагляду продукт ще знаходиться в пакованні, буде легко ідентифікувати елемент і таким чином пересвідчитися, що декларація про відповідність вимогам ЄС стосується саме цього продукту. Було б складніше, якби довелося відкривати паковання та знаходити елементи на кожному окремому виробі, а потім встановлювати їхній зв'язок з певною декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Продукт складається з одного складеного виробу
Також, якщо продукт складається лише з одного "виробу", часто буває так, що цей виріб був складений виробником з кількох частин (але він не призначений для того, щоб споживач його розбирав). Частини цього виробу (продукту) часто використовуються в більш ніж одній моделі продуктів. Зазвичай, деякі частини є недостатньо великими, щоб на них можна було нанести ідентифікаційний елемент, а на деяких інших частинах маркування ідентифікаційним елементом може бути неможливим з технічних причин (нерівна поверхня, сферична форма поверхні тощо). У такому випадку також дозволено наносити номер виробу на паковання та використовувати той самий номер в декларації про відповідність вимогам ЄС.
Продукт складається з одного виробу, який не було складено з кількох частин
У такому випадку може здаватися, що необхідно лише нанести на сам продукт ідентифікаційний елемент, ідентичний елементу, зазначеному в декларації про відповідність вимогам ЄС (тобто номер виробу). Однак, той самий продукт може реалізовуватися в поєднанні з іншими продуктами/виробами в комплекті. Оскільки на етапі виробництва невідомо, які вироби будуть реалізовуватися "окремо", а які - у пакованні разом з іншими продуктами, простіше наносити номер виробу, згідно з декларацією про відповідність вимогам ЄС, на паковання. Це також допомагатиме органам ринкового нагляду встановлювати зв'язок між продуктом і декларацією про відповідність вимогам ЄС.
4.2.2.4. Ідентифікація суб'єктів господарювання
Суб'єкти господарювання зобов'язані зберігати інформацію про тих суб'єктів господарювання, яким вони постачали свій продукт, або в яких вони придбавали продукти, протягом 10 років. Варто пам'ятати, що ця вимога не поширюється на кінцевого користувача (споживача), оскільки його не вважають суб'єктом господарювання.
Гармонізаційне законодавство Союзу не визначає спосіб забезпечення суб'єктами господарювання дотримання цієї вимоги, але необхідно зазначити, що органи ринкового нагляду можуть запросити відповідні документи, у тому числі інвойси, які дають можливість простежити походження продукту. Тому, може бути корисним зберігати інвойси протягом тривалішого строку, ніж це передбачено законодавством про бухгалтерський облік, щоб задовольняти вимоги щодо простежуваності.
4.3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
- Виробник повинен скласти технічну документацію. - Технічна документація призначена для надання інформації щодо проекту, виготовлення та функціонування продукту.
Гармонізаційне законодавство Союзу зобов'язує виробника скласти технічну документацію, яка містить інформацію, необхідну для демонстрації відповідності продукту застосовним вимогам. Ця документація може бути частиною документації системи якості, якщо законодавство передбачає процедуру оцінювання відповідності на основі системи якості (модулі D, E, H та їхні варіанти). Технічна документація повинна бути доступною, коли продукт вводиться в обіг, незалежно від його географічного походження чи місця розташування (-203).
Технічна документація повинна зберігатися протягом 10 років з дати введення продукту в обіг, крім випадків, коли застосовне гармонізаційне законодавство Союзу прямо передбачає будь-який інший строк зберігання (-204). Це є обов'язком виробника або уповноваженого представника, заснованого в межах Союзу. Оскільки поняття "введення в обіг" стосується кожного окремого продукту, строк необхідно обчислювати з моменту введення в обіг окремого продукту, охопленого відповідною технічною документацією.
Зміст технічної документації встановлюють у кожному гармонізаційному акті Союзу залежно від відповідних продуктів. Як правило, документація повинна містити опис продукту та його використання за призначенням, а також охоплювати проект, виготовлення та функціонування продукту. Інформація, яку містить документація, залежить від характеру продукту та від того, що вважається необхідним з технічної точки зору для демонстрації відповідності продукту суттєвим вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу або, якщо було застосовано гармонізовані стандарти, для демонстрації відповідності цим стандартам шляхом зазначення суттєвих вимог, охоплених цими стандартами. Вимоги додатка II до Рішення № 768/2008/ЄС стосуються змісту технічної документації, потрібного для доведення відповідності продукту застосовному гармонізаційному законодавству. Більше того, вимога до проведення "адекватного аналізу та оцінювання ризику(ів)" зобов'язує виробника спершу виявити всі можливі ризики, які становить продукт, і визначити застосовні суттєві вимоги. Цей аналіз повинен бути задокументований і внесений до технічної документації. Крім цього, виробнику необхідно документувати оцінку заходів, ужитих ним для подолання виявлених ризиків з метою забезпечення відповідності продукту застосовним суттєвим вимогам (наприклад, шляхом застосування гармонізованих стандартів). Якщо застосовують лише частину гармонізованого стандарту, або якщо він не охоплює всіх суттєвих вимог, у технічній документації необхідно також документувати спосіб, у який було досягнуто дотримання вимог, не охоплених зазначеним стандартом.
У випадку, коли продукт було перепроектовано та було проведено повторне оцінювання відповідності, технічна документація повинна відображати всі версії продукту: опис внесених змін, способи ідентифікації різних версій продукту та інформацію про різні оцінювання відповідності. Метою є уникнення ситуацій, коли протягом усього життєвого циклу продукту орган ринкового нагляду має справу з попередніми версіями продукту, до яких не застосовується версія технічної документації, представлена разом з продуктом.
Деякі гармонізаційні акти Союзу вимагають, щоб технічна документація була складена мовою, прийнятною для нотифікованого органу (-205). Для належного здійснення процедур оцінювання відповідності, які передбачають верифікацію третьою стороною, документація повинна завжди бути викладена мовою, зрозумілою для нотифікованого органу, навіть якщо це прямо не зазначено в гармонізаційному законодавстві Союзу.
__________
(-203) Щодо введення в обіг, див. секцію 2.3.
(-204) Згідно з директивами про медичні вироби і медичні вироби для діагностики in vitro ці документи повинні зберігатися протягом 5 років, а у випадку медичних виробів, які імплантують, - протягом 15 років.
(-205) Див. директиви про прості посудини, що працюють під тиском, машини і механізми (для модуля B), неавтоматичні зважувальні інструменти, активні медичні вироби, які імплантують, газові прилади, телекомунікаційне термінальне обладнання, медичні вироби, обладнання та захисні системи, призначені для використання в потенційно вибухонебезпечному середовищі, ліфти (для модулів B, C, D, G, H), обладнання, що працює під тиском, медичні вироби для діагностики in vitro, радіообладнання та телекомунікаційне термінальне обладнання.
4.4. ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
- Виробник або уповноважений представник, заснований у межах Союзу, повинен скласти та підписати декларацію про відповідність вимогам ЄС у рамках процедури оцінювання відповідності, передбаченої гармонізаційним законодавством Союзу. - Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити всю інформацію, потрібну для визначення гармонізаційного законодавства Союзу, згідно з яким її було видано, а також інформацію про виробника, уповноваженого представника, нотифікований орган, якщо його було залучено, продукт і, у належних випадках, містити покликання на гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації. - Єдину декларацію про відповідність вимагають у випадку, коли продукт підпадає під сферу регулювання кількох актів гармонізаційного законодавства Союзу, які вимагають складання декларації про відповідність вимогам ЄС. - Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє, що містить усі відповідні окремі декларації про відповідність.
Гармонізаційне законодавство Союзу зобов'язує виробника скласти та підписати декларацію про відповідність вимогам ЄС перед введенням продукту в обіг (-206). Виробник або його уповноважений представник, заснований у межах Союзу, повинен скласти та підписати декларацію про відповідність вимогам ЄС у рамках процедури оцінювання відповідності, передбаченої гармонізаційним законодавством Союзу. Декларація про відповідність вимогам ЄС - це документ, який засвідчує, що продукт задовольняє всі відповідні вимоги застосовного законодавства.
Складаючи та підписуючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність продукту вимогам.
Як і технічна документація (-207), декларація про відповідність вимогам ЄС повинна зберігатися протягом 10 років з дати введення продукту в обіг, якщо законодавство не передбачає будь-який інший строк зберігання (-208). Це є обов'язком виробника або уповноваженого представника, заснованого в межах Союзу. Для імпортованих продуктів, імпортер повинен брати на себе цей обов'язок щодо декларації про відповідність (-209).
Зміст декларації про відповідність вимогам ЄС базується на зразку декларації, викладеному в додатку III до Рішення № 768/2008/ЄС, або зразку декларації, який безпосередньо додається до відповідного секторального гармонізаційного законодавчого акта Союзу. Стандарт EN ISO/IEC 17050-1 був розроблений з метою встановлення загальних критеріїв для декларації про відповідність, і його також можна використовувати як настановний документ, за умови що він відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Союзу. Декларація може мати форму документа, етикетки або рівнозначну форму і повинна містити достатню інформацію, щоб давати можливість простежити зв'язок між нею та всіма продуктами, які вона охоплює.
Зразок декларації, наведений в Рішенні № 768/2008/ЄС, містить:
1. Ідентифікаційний номер продукту. Цей номер не обов'язково повинен бути унікальним для кожного продукту. Він може бути номером продукту, партії, типу або серії (-210). Це залишається на розсуд виробника (-211).
__________
(-206) Варто звернути увагу на те, що Директива 2006/42/ЄС про машини і механізми передбачає введення в обіг "частково завершених машин і механізмів", яке повинне супроводжуватися так званою декларацією про вбудовування, яка відрізняється від декларації про відповідність вимогам ЄС. Згідно з Регламентом (ЄС) № 552/2004, складові Європейської мережі управління повітряним рухом супроводжуються або декларацією про відповідність, або декларацією про придатність до використання.
(-207) Для подальшої інформації про технічну документацію див. секцію 4.3.
(-208) Згідно з директивами про медичні вироби і медичні вироби для діагностики in vitro, декларація про відповідність вимогам ЄС повинна зберігатися протягом 5 років, а у випадку медичних виробів, які імплантують, - протягом 15 років.
(-209) Щодо обов'язків виробників, уповноважених представників та імпортерів див. главу 3.
(-210) "Номер" може також бути літеро-цифровим кодом.
(-211) Також, незалежно від того, чи це прямо передбачено гармонізаційним законодавством Союзу чи ні, виробники можуть додавати номер, що ідентифікує саму декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі стандартом EN ISO/IEC 17050-2.
2. Найменування та адресу виробника або уповноваженого представника, який видає декларацію.
3. Заяву про те, що декларацію видано під виключну відповідальність виробника.
4. Ідентифікаційні дані продукту, які уможливлюють простежуваність. Загалом, це будь-яка додаткова до пункту 1 інформація, яка описує продукт та уможливлює його простежуваність. Вони можуть, у разі необхідності для ідентифікації продукту, містити зображення, але, якщо інше не передбачено гармонізаційним законодавством Союзу, це залишається на розсуд виробника.
5. Усе застосовне гармонізаційне законодавство Союзу, відповідність якому дотримано; стандарти чи інші технічні специфікації (як-от національні технічні стандарти та специфікації), на які зроблено покликання, у точному, повному й зрозумілому викладі; це означає зазначення версії та/або дати видання вказаного стандарту.
6. Найменування та ідентифікаційний номер нотифікованого органу, якщо його було залучено до процедури оцінювання відповідності, (-212) (-213) та покликання на відповідний сертифікат у передбачених випадках.
7. Усю додаткову інформацію, яка може бути необхідною (наприклад, клас, категорія) у передбачених випадках.
8. Дату видачі декларації; підпис і посаду або рівнозначне зазначення уповноваженої особи (-214) (-215); це може бути будь-яка дата після завершення оцінювання відповідності.
Якщо до продукту застосовуються кілька актів гармонізаційного законодавства Союзу, виробник або уповноважений представник повинен складати єдину декларацію про відповідність щодо всіх таких актів Союзу (-216). Щоб зменшити адміністративний тягар на суб'єктів господарювання та полегшити їхню адаптацію до змін, внесених в один із застосовних актів Союзу, єдина декларація може бути у формі досьє, складеного з належних окремих декларацій про відповідність (-217).
Декларацію про відповідність вимогам ЄС повинні надавати наглядовому органу на запит. До того ж гармонізаційне законодавство Союзу, яке стосується машин і механізмів, обладнання, призначеного для використання в потенційно вибухонебезпечному середовищі, радіообладнання та телекомунікаційного термінального обладнання, засобів вимірювальної техніки, прогулянкових суден, ліфтів, високошвидкісних і звичайних залізничних систем та складових Європейської мережі управління повітряним рухом, вимагає, щоб продукти супроводжувалися декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна бути перекладена мовою або мовами, які вимагає держава-член, у якій продукт вводять в обіг або надають на ринку (-218). У гармонізаційному законодавстві Союзу не обов'язково вказують, хто повинен здійснювати переклад. Логічно, що це повинен бути виробник або інший суб'єкт господарювання, який надає продукт на ринку. Декларацію про відповідність вимогам ЄС повинен підписати виробник або його уповноважений представник. Якщо переклад декларації про відповідність вимогам ЄС був виконаний іншим суб'єктом господарювання і не був підписаний виробником, копію оригіналу декларації про відповідність вимогам ЄС, підписану виробником, повинні надавати разом з перекладеною версією.
__________
(-212) Не все гармонізаційне законодавство Союзу вимагає залучення нотифікованого органу. Наприклад, Директива про низьковольтне електричне обладнання та Директива про іграшки не вимагають такого залучення.
(-213) Деякі акти гармонізаційного законодавства Союзу можуть також вимагати найменування та адресу особи, яка зберігає технічну документацію, оскільки, згідно з такими актами, технічну документацію повинен зберігати не лише виробник.