Повідомлення комісії «Блакитна настанова» з імплементування правил ЄС щодо продуктів 2016 року

ВСТУП

ВАЖЛИВА ПРИМІТКА

1. РЕГЛАМЕНТУВАННЯ ВІЛЬНОГО РУХУ ТОВАРІВ

1.1. ІСТОРИЧНА ПЕРСПЕКТИВА

1.1.1. "СТАРИЙ ПІДХІД"

1.1.2. ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ

1.1.3. "НОВИЙ ПІДХІД" І "ГЛОБАЛЬНИЙ ПІДХІД"

1.2. "НОВІ ЗАКОНОДАВЧІ РАМКИ"

1.2.1. КОНЦЕПЦІЯ

1.2.2. ПРАВОВА ПРИРОДА АКТІВ НОВИХ ЗАКОНОДАВЧИХ РАМОК ТА ЇХНІЙ ЗВ'ЯЗОК З ІНШИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ ЄС

1.2.3. ЯК УЗГОДЖУЮТЬСЯ ЕЛЕМЕНТИ СИСТЕМИ

1.3. ДИРЕКТИВА ПРО ЗАГАЛЬНУ БЕЗПЕЧНІСТЬ ПРОДУКТІВ

1.4. ЗАКОНОДАВСТВО ЩОДО ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ПРОДУКТИ

1.5. СФЕРА РЕГУЛЮВАННЯ НАСТАНОВИ

2. КОЛИ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ГАРМОНІЗАЦІЙНЕ ЗАКОНОДАВСТВО СОЮЗУ ЩОДО ПРОДУКТІВ

2.1. ОХОПЛЕННЯ ПРОДУКТІВ

2.2. НАДАННЯ НА РИНКУ

2.3. ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

2.4. ПРОДУКТИ, ВВЕЗЕНІ З КРАЇН ПОЗА МЕЖАМИ ЄС

2.5. ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ АБО ВИКОРИСТАННЯ (І МОНТАЖ)

2.6. ОДНОЧАСНЕ ЗАСТОСУВАННЯ ГАРМОНІЗАЦІЙНИХ АКТІВ СОЮЗУ

2.7. ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ/НЕНАЛЕЖНЕ ВИКОРИСТАННЯ

2.8. ГЕОГРАФІЧНІ ЗАСТОСУВАННЯ (ДЕРЖАВИ ЄЕП ЄАВТ, ЗАМОРСЬКІ КРАЇНИ ТА ТЕРИТОРІЇ, ТУРЕЧЧИНА)

2.8.1. ДЕРЖАВИ-ЧЛЕНИ І ЗАМОРСЬКІ КРАЇНИ ТА ТЕРИТОРІЇ

2.8.2. ДЕРЖАВИ ЄЕП ЄАВТ

2.8.3. МОНАКО, САН-МАРИНО ТА АНДОРРА

2.8.4. ТУРЕЧЧИНА

2.9. ПЕРЕХІДНІ ПЕРІОДИ У ВИПАДКУ НОВИХ АБО ПЕРЕГЛЯНУТИХ ПРАВИЛ ЄС

2.10. ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ДЕКЛАРАЦІЇ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС ЯК РЕЗУЛЬТАТ ПРИВЕДЕННЯ У ВІДПОВІДНІСТЬ ДО РІШЕННЯ № 768/2008/ЄС

3. УЧАСНИКИ ЛАНЦЮГА ПОСТАЧАННЯ ПРОДУКТІВ ТА ЇХНІ ОБОВ 'ЯЗКИ

3.1. ВИРОБНИК

3.2. УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК

3.3. ІМПОРТЕР

3.4. РОЗПОВСЮДЖУВАЧ

3.5. ІНШІ ПОСЕРЕДНИКИ: ПОСЕРЕДНИКИ У НАДАННІ ПОСЛУГ ЗГІДНО З ДИРЕКТИВОЮ ПРО ЕЛЕКТРОННУ КОМЕРЦІЮ

3.6. КІНЦЕВИЙ КОРИСТУВАЧ

4. ВИМОГИ ДО ПРОДУКТУ

4.1. СУТТЄВІ ВИМОГИ ДО ПРОДУКТУ

4.1.1. ОЗНАЧЕННЯ СУТТЄВИХ ВИМОГ

4.1.2. ВІДПОВІДНІСТЬ СУТТЄВИМ ВИМОГАМ: ГАРМОНІЗОВАНІ СТАНДАРТИ

4.1.3. ВІДПОВІДНІСТЬ СУТТЄВИМ ВИМОГАМ: ІНШІ МОЖЛИВОСТІ

4.2. ВИМОГИ ДО ПРОСТЕЖУВАНОСТІ

4.2.1. ЧОМУ ВАЖЛИВА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ?

4.2.2. ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО ПРОСТЕЖУВАНОСТІ

4.3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ

4.4. ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС

4.5. ВИМОГИ ДО МАРКУВАННЯ

4.5.1. МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE

4.5.2. ІНШІ ОБОВ'ЯЗКОВІ ЗНАКИ

5. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

5.1. МОДУЛІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

5.1.1. ЩО ТАКЕ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ?

5.1.2. МОДУЛЬНА СТРУКТУРА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ У ГАРМОНІЗАЦІЙНОМУ ЗАКОНОДАВСТВІ СОЮЗУ

5.1.3. УЧАСНИКИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ. МІСЦЕ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ В ЛАНЦЮЗІ ПОСТАЧАННЯ

5.1.4. МОДУЛІ ТА ЇХНІ РІЗНОВИДИ

5.1.5. ОДНО- І ДВОМОДУЛЬНІ ПРОЦЕДУРИ. ПРОЦЕДУРИ НА ОСНОВІ ТИПУ (ЕКСПЕРТИЗА ЄС-ТИПУ)

5.1.6. МОДУЛІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

5.1.7. ОГЛЯД МОДУЛІВ

5.1.8. ОГЛЯД ПРОЦЕДУР

5.1.9. ОБҐРУНТУВАННЯ ВИБОРУ НЕОБХІДНИХ МОДУЛІВ

5.2. ОРГАНИ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

5.2.1. ОРГАНИ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ

5.2.2. РОЛІ ТА ОБОВ'ЯЗКИ

5.2.3. КОМПЕТЕНЦІЯ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ

5.2.4. КООРДИНАЦІЯ МІЖ НОТИФІКОВАНИМИ ОРГАНАМИ

5.2.5. ЗАЛУЧЕННЯ СУБПІДРЯДНИКІВ НОТИФІКОВАНИМИ ОРГАНАМИ

5.2.6. АКРЕДИТОВАНІ ВНУТРІШНІ ОРГАНИ ()

5.3. НОТИФІКАЦІЯ

5.3.1. НОТИФІКУЮЧІ ОРГАНИ

5.3.2. ПРОЦЕС НОТИФІКАЦІЇ

5.3.3. ПУБЛІКАЦІЯ КОМІСІЄЮ - ВЕБ-САЙТ NANDO

5.3.4. МОНІТОРИНГ КОМПЕТЕНТНОСТІ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ. ПРИЗУПИНЕННЯ. ВІДКЛИКАННЯ. АПЕЛЯЦІЯ

6. АКРЕДИТАЦІЯ

6.1. ЧОМУ АКРЕДИТАЦІЯ?

6.2. ЩО ТАКЕ АКРЕДИТАЦІЯ?

6.3. ПРЕДМЕТ АКРЕДИТАЦІЇ

6.4. АКРЕДИТАЦІЯ ВІДПОВІДНО ДО РЕГЛАМЕНТУ (ЄС) № 765/2008

6.4.1. НАЦІОНАЛЬНІ ОРГАНИ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.4.2. НЕКОНКУРЕНТНІСТЬ ТА НЕКОМЕРЦІЙНІСТЬ НАЦІОНАЛЬНИХ ОРГАНІВ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.5. ЄВРОПЕЙСЬКА ІНФРАСТРУКТУРА АКРЕДИТАЦІЇ

6.5.1. СЕКТОРАЛЬНІ СХЕМИ АКРЕДИТАЦІЇ

6.5.2. ВЗАЄМНЕ ОЦІНЮВАННЯ

6.5.3. ПРЕЗУМПЦІЯ ВІДПОВІДНОСТІ ДЛЯ НАЦІОНАЛЬНИХ ОРГАНІВ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.5.4. РОЛЬ EA У ПІДТРИМЦІ ТА ГАРМОНІЗАЦІЇ АКРЕДИТАЦІЙНОЇ ПРАКТИКИ НА ТЕРИТОРІЇ ВСІЄЇ ЄВРОПИ

6.6. ТРАНСКОРДОННА АКРЕДИТАЦІЯ

6.7. АКРЕДИТАЦІЯ В МІЖНАРОДНОМУ КОНТЕКСТІ

6.7.1. СПІВПРАЦЯ МІЖ ОРГАНАМИ З АКРЕДИТАЦІЇ

6.7.2. ВПЛИВ НА ТОРГОВЕЛЬНІ ВІДНОСИНИ У СФЕРІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ МІЖ ЄС І ТРЕТІМИ КРАЇНАМИ

7. РИНКОВИЙ НАГЛЯД

7.1. НАВІЩО НАМ ПОТРІБЕН РИНКОВИЙ НАГЛЯД?

7.2. КОНТРОЛЬ ОРГАНАМИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

7.3. КОНТРОЛЬ ПРОДУКТІВ ІЗ ТРЕТІХ КРАЇН НА МИТНИЦІ

7.4. ЗОБОВ'ЯЗАННЯ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ

7.4.1. НАЦІОНАЛЬНА ІНФРАСТРУКТУРА

7.4.2. НАЦІОНАЛЬНІ ПРОГРАМИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ ТА ОГЛЯД ДІЯЛЬНОСТІ

7.4.3. ПУБЛІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

7.4.4. ПРОЦЕДУРИ РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

7.4.5. КОРИГУВАЛЬНІ ЗАХОДИ. ЗАБОРОНИ. ВИЛУЧЕННЯ. ВІДКЛИКАННЯ

7.4.6. САНКЦІЇ

7.5. СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ ТА ЄВРОПЕЙСЬКОЮ КОМІСІЄЮ

7.5.1. ЗАПОБІЖНІ МЕХАНІЗМИ

7.5.2. ПОКРОКОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАПОБІЖНИХ МЕХАНІЗМІВ

7.5.3. ВЗАЄМНА ДОПОМОГА, АДМІНІСТРАТИВНА СПІВПРАЦЯ ТА ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ

7.5.4. СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОГО СПОВІЩЕННЯ ДЛЯ НЕХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ, ЯКІ СТАНОВЛЯТЬ РИЗИК

7.5.5. СИСТЕМА ICSMS

7.5.6. МЕДИЧНІ ВИРОБИ: СИСТЕМА ПИЛЬНОСТІ

8. ВІЛЬНИЙ РУХ ПРОДУКТІВ У МЕЖАХ ЄС ()

8.1. ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВІЛЬНИЙ РУХ

8.2. МЕЖІ ТА ОБМЕЖЕННЯ

9. МІЖНАРОДНІ АСПЕКТИ ЗАКОНОДАВСТВА ЄС ЩОДО ПРОДУКТІВ

9.1. УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ (ACAA)

9.2. УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ (MRA)

9.2.1. ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

9.2.2. УГОДА ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ МІЖ ЄС ТА ШВЕЙЦАРІЄЮ

9.2.3. КРАЇНИ-ЧЛЕНИ ЄАВТ, ЯКІ ВХОДЯТЬ ДО ЄЕП: УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ ТА УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ

ДОДАТОК I

ЗАКОНОДАВСТВО ЄС, ПОКЛИКАННЯ НА ЯКЕ Є У НАСТАНОВІ (НЕВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛІК)

ДОДАТОК II

ДОДАТКОВІ КЕРІВНІ ДОКУМЕНТИ

ДОДАТОК III

КОРИСНІ ВЕБ-АДРЕСИ

ДОДАТОК IV

ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ (МОДУЛІ, ВИКЛАДЕНІ У РІШЕННІ № 768/2008/ЄС)

ДОДАТОК V

ЗВ'ЯЗОК МІЖ ISO 9001 I МОДУЛЯМИ, ЯКИМИ ПЕРЕДБАЧЕНО СИСТЕМУ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

ДОДАТОК VI

ВИКОРИСТАННЯ ГАРМОНІЗОВАНИХ СТАНДАРТІВ ДЛЯ ОЦІНЮВАННЯ КОМПЕТЕНТНОСТІ ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

ДОДАТОК VII

ЧАСТІ ПИТАННЯ ЩОДО МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE

Настанова щодо імплементації директив, заснованих на "новому підході" та "глобальному підході" ("Блакитна настанова"), була опублікована в 2000 році. Відтоді вона стала одним з основних довідкових документів, що пояснюють, як імплементувати законодавство на основі "нового підходу", наразі охоплене Новими законодавчими рамками.

Значна частина "Блакитної настанови" видання 2000 року ще залишається в силі, але потребує оновлення з метою висвітлення нових розробок і забезпечення максимально широкого спільного розуміння щодо імплементування Нових законодавчих рамок (НЗР) для реалізації продуктів. Необхідно також урахувати зміни, внесені Лісабонським договором (чинним з 1 грудня 2009 року) стосовно юридичних покликань і термінології, застосовних до пов'язаних з ЄС документів, процедур тощо.

Тому ця нова версія Настанови спирається на минуле видання, але містить нові глави, наприклад, щодо зобов'язань суб'єктів господарювання чи акредитації, або повністю переглянуті глави, наприклад, щодо стандартизації або ринкового нагляду. Настанова також отримала нову назву, яка відображає той факт, що Нові законодавчі рамки ймовірно будуть використовуватися, принаймні частково, в усіх видах гармонізаційного законодавства Союзу, а не лише в так званих директивах "нового підходу".

Ця Настанова покликана сприяти кращому розумінню правил ЄС щодо продуктів та їх більш рівномірному й послідовному застосуванню в різних секторах і на всій території єдиного ринку. Вона адресована державам-членам та всім, хто має потребу отримати інформацію про положення, розроблені з метою забезпечення вільного обігу продуктів, а також високого рівня захисту в усьому Союзі (наприклад, торговельним та споживчим асоціаціям, органам стандартизації, виробникам, імпортерам, розповсюджувачам, органам з оцінювання відповідності та профспілкам).

Вона призначена слугувати суто документом рекомендаційного характеру - юридичну силу має лише власне текст гармонізаційного акта Союзу. У деяких випадках можуть бути відмінності між положеннями гармонізаційного акта Союзу і змістом цієї Настанови, зокрема, у разі, коли дещо відмінні положення конкретного гармонізаційного акта Союзу не можуть бути повністю описані в цій Настанові. Юридично зобов'язальне тлумачення законодавства ЄС належить до виключної компетенції Суду Європейського Союзу. Погляди, висловлені в цій Настанові, не можуть впливати на позицію, яку Комісія може зайняти в Суді. Ні Європейська Комісія, ні будь-яка особа, що діє від імені Комісії, не несе відповідальності за те, у який спосіб може бути використана наведена нижче інформація.

Ця Настанова застосовується до держав-членів ЄС, але також до Ісландії, Ліхтенштейну та Норвегії, що підписали Угоду про Європейський економічний простір (ЄЕП), а також, у певних випадках, до Туреччини. Покликання на Союз або єдиний ринок, відповідно, слід розуміти як такі, що відносяться до ЄЕП або ринку ЄЕП.

Оскільки ця Настанова відображає стан науково-технічного розвитку на момент її розроблення, запропоновані рекомендації можуть пізніше зазнати змін (-1). Зокрема, тривають конкретніші обговорення щодо різноманітних аспектів правових рамок Союзу, що застосовуються до продажів онлайн, і ця Настанова не перешкоджає виробленню в майбутньому будь-яких конкретних тлумачень і рекомендацій з цих питань.

__________

(-1) 13 лютого 2013 року Комісія ухвалила пропозицію щодо нового окремого Регламенту про ринковий нагляд, який об'єднає всі положення стосовно ринкового нагляду з Регламенту (ЄС) № 765/2008, Директиви про загальну безпечність продуктів та секторального законодавства. Остаточна версія COM(2013)75 доступна за адресою: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0075:FIN:en:PDF

1.1. ІСТОРИЧНА ПЕРСПЕКТИВА

Цілі перших гармонізаційних директив зосереджувались на усуненні бар'єрів та на вільному рухові товарів на єдиному ринку. Наразі ці цілі доповнюються всеосяжною політикою, спрямованою на забезпечення надходження на ринок лише продуктів, що є безпечними й відповідають вимогам, таким чином, аби чесні суб'єкти господарювання могли отримати вигоду з рівних умов, тим самим посилюючи водночас дієвий захист споживачів та професійних користувачів у ЄС і конкурентний єдиний ринок ЄС.

Політики та законодавчі методи, особливо у сфері вільного руху товарів, розвивались протягом останніх 40 років європейської інтеграції і тим самим сприяли успіху єдиного ринку сьогодні.

Історично законодавство ЄС щодо товарів пройшло через чотири основні етапи:

- традиційний підхід або "старий підхід" з детальними текстами, що містять усі необхідні технічні та адміністративні вимоги,

- "новий підхід", розроблений у 1985 році, який обмежив зміст законодавства до "суттєвих вимог", залишивши технічні деталі європейським гармонізованим стандартам. Це, у свою чергу, спричинило розвиток європейської політики стандартизації на підтримку цього законодавства,

- розроблення інструментів оцінювання відповідності, що стало необхідним через імплементацію різноманітних гармонізаційних актів Союзу в рамках як "нового підходу", так і "старого підходу",

- "Нові законодавчі рамки" (-2), ухвалені в липні 2008 року, що базувалися на "новому підході" та доповнювали загальні законодавчі рамки всіма необхідними елементами для дієвого оцінювання відповідності, акредитації та ринкового нагляду, у тому числі контролю продуктів з-поза меж Союзу.

1.1.1. "СТАРИЙ ПІДХІД"

"Старий підхід" відображав традиційний спосіб, у який національні органи влади розробляли технічне законодавство, глибоко вдаючись в деталі, як правило, через брак впевненості у сумлінності суб'єктів господарювання в питаннях здоров'я та безпеки населення. У деяких секторах (наприклад, в законодавчій метрології) це навіть призводило до того, що органи публічної влади самі видавали сертифікати відповідності. Одностайність, що вимагалась у цій сфері до 1986 року, зумовила ускладнене ухвалення такого законодавства, а тривале застосування цієї техніки в низці секторів часто виправдовується міркуваннями публічної політики (наприклад, законодавство щодо харчових продуктів) або міжнародних традицій та/або угод, які не можуть бути змінені в односторонньому порядку (наприклад, законодавство щодо автомобілів або, знову ж, харчових продуктів).

Першою спробою переламати цю ситуацію стало ухвалення 28 березня 1983 року Директиви 83/189/ЄЕС (-3) про визначення процедури інформування між державами-членами та Комісією з метою уникнути утворення на шляху вільного руху товарів нових технічних бар'єрів, усунення яких через процес гармонізації зайняло б багато часу.

Відповідно до цієї Директиви держави-члени зобов'язані передавати проекти національних технічних регламентів іншим державам-членам і Комісії (а національні органи стандартизації (НОС) були зобов'язані нотифікувати проекти національних стандартів (-4) Комісії, Європейським організаціям стандартизації (ЄОС) та іншим національним органам стандартизації). Під час періоду очікування ці технічні регламенти не можна ухвалювати, щоб залишити Комісії та іншим державам-членам можливість для реагування. За відсутності реакції протягом початкового тримісячного періоду очікування проекти технічних регламентів можуть відтак бути ухвалені. В іншому випадку, за наявності заперечень, призначається ще один тримісячний період очікування.

__________

(-2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року, про вимоги щодо акредитації та ринкового нагляду, які стосуються реалізації продуктів, і скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93 та Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки реалізації продуктів і скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС.

(-3) Наразі замінена Директивою Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2015/1535 від 9 вересня 2015 року про процедуру для надання інформації в сфері технічних регламентів і правил щодо послуг інформаційного суспільства (ОВ L 241, 17.09.2015, с. 1).

(-4) З 01.01.2013 та відповідно до Регламенту (ЄС) № 1025/2012 кожний національний орган стандартизації зобов'язаний розміщувати свою робочу програму у відкритому доступі й повідомляти про її наявність інші національні органи стандартизації, Європейські організації стандартизації та Комісію.

За наявності пропозицій щодо гармонізаційного акта Союзу у відповідній сфері, період очікування становить 12 місяців. Проте період очікування не застосовується, якщо держава-член зобов'язана негайно запровадити технічні регламенти з метою охорони здоров'я або безпеки населення, тварин або рослин.

1.1.2. ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ

Одночасно із законодавчими ініціативами щодо запобігання новим бар'єрам і сприяння вільному руху товарів також велась робота із систематичного застосування принципу взаємного визнання, закріпленого в законодавстві ЄС. Національні технічні регламенти підпадають під дію положень статей 34 - 36 Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС) , які забороняють кількісні обмеження або заходи еквівалентного впливу. Прецедентне право Європейського Суду, особливо справа 120/78 (справа "Cassis de Dijon" (-5)), надає ключові елементи для взаємного визнання. Вплив цього прецедентного права полягає в такому.

- Продукти, які законно виготовлені або реалізуються на ринку в одній з держав-членів, повинні, в принципі, рухатися по всьому Союзу без перешкод, якщо такі продукти відповідають рівням захисту, еквівалентним тим, що встановлені державою-членом, до якої вони прямують.

- За відсутності гармонізаційного законодавства Союзу, держави-члени мають право встановлювати на своїх територіях законодавство, з урахуванням правил Договору щодо вільного руху товарів (статті 34 - 36 ДФЄС).

- Бар'єри для вільного руху, які є результатом відмінностей у національному законодавстві, можуть бути прийнятними лише в тому випадку, якщо національні заходи:

- є необхідними для задоволення обов'язкових вимог (таких як охорона здоров'я, безпека, захист споживачів та охорона довкілля),

- мають легітимну мету, яка виправдовує нехтування принципом вільного руху товарів, і

- можуть бути обґрунтовані з точки зору легітимної мети та є пропорційними цілям.

Щоб допомогти впровадженню цих принципів, Європейський Парламент і Рада ухвалили в пакеті законодавства 2008 року щодо товарів Регламент (ЄС) № 764/2008 від 9 липня 2008 року про процедури, пов'язані із застосуванням деяких національних технічних правил до продуктів, що законно реалізуються на ринку іншої держави-члена, і скасування Рішення 3052/95/ЄС (-6).

Проте, незважаючи на значне сприяння вільному руху товарів у межах єдиного ринку, принцип взаємного визнання не може вирішити всі проблеми, і навіть зараз залишається простір для подальшої гармонізації, як наголошується в коментарях Звіту Монті (-7).

1.1.3. "НОВИЙ ПІДХІД" І "ГЛОБАЛЬНИЙ ПІДХІД"

Справа Cassis de Dijon широко відома через свою важливу роль у просуванні принципу взаємного визнання, але вона також зіграла величезну роль у зміні підходу ЄС до технічної гармонізації за трьома фундаментальними пунктами:

- констатуючи, що держави-члени можуть обґрунтовувати заборону або обмеження реалізації продуктів з інших держав-членів лише на основі невідповідності "суттєвим вимогам", Суд розпочав обговорення змісту майбутнього гармонізаційного законодавства: оскільки недотримання несуттєвих вимог не може виправдати обмеження реалізації продукту, такі несуттєві вимоги в подальшому не повинні фігурувати в гармонізаційних текстах ЄС. Це відкрило двері "новому підходу" та в подальшому сприяло осмисленню того, що є суттєвою вимогою, і як її сформулювати таким чином, щоб можна було продемонструвати відповідність,

- констатуючи цей принцип, Суд чітко поклав тягар доведення того, що продукти не відповідають суттєвим вимогам, на національні органи, але він також порушив питання щодо належних засобів демонстрування відповідності в пропорційний спосіб,

- відзначаючи, що держави-члени зобов'язані приймати продукти від інших держав-членів, за винятком чітко окреслених умов, Суд визначив правовий принцип, але не надав засоби для створення довіри до продуктів, що змогли б допомогти органам влади приймати продукти, за які вони не могли б поручитися. Це спричинило необхідність розробити політику щодо оцінювання відповідності.

Законодавча техніка "нового підходу", схвалена Радою Міністрів 7 травня 1985 року в її Резолюції про "новий підхід" до технічної гармонізації та стандартів (-8), стала логічним законодавчим продовженням справи Cassis de Dijon. Ця регуляторна техніка встановила такі принципи:

__________

(-5) Рішення Суду від 20 лютого 1979 року. - Rewe-Zentral AG v Bundesmonopolverwaltung fur Branntwein. Справа 120/78. Звіти Європейського Суду 1979 року, с. 649.

(-6) ОВ L 218, 13.08.2008, с. 21.

(-7) http://ec.europa.eu/internal_market/strategy/docs/monti_report_final_10_05_2010_en.pdf

(-8) ОВ C 136, 04.06.1985, с. l.

- законодавча гармонізація повинна обмежуватися суттєвими вимогами (бажано щодо експлуатаційних характеристик або функціональних вимог), яким повинні відповідати продукти, введені в обіг на території ЄС, якщо вони користуються перевагами їх вільного руху в межах ЄС,

- технічні специфікації для продуктів, що відповідають суттєвим вимогам, установленим в законодавстві, повинні бути викладені в гармонізованих стандартах, які можуть застосовуватися разом із законодавством,

- продукти, виготовлені відповідно до гармонізованих стандартів, отримують перевагу від презумпції відповідності належним суттєвим вимогам застосовного законодавства, а в деяких випадках виробник може скористатися спрощеною процедурою оцінювання відповідності (у багатьох випадках декларацією виробника про відповідність, яка стає більш прийнятною для органів публічної влади через наявність законодавства щодо відповідальності за продукти (-9)),

- застосування гармонізованих або інших стандартів залишається необов'язковим, і виробник завжди може застосувати інші технічні специфікації для дотримання вимог (але буде нести тягар доведення того, що ці технічні специфікації задовольняють суттєві вимоги, найчастіше через процедуру із залученням третьої сторони - органу з оцінювання відповідності).

Застосування гармонізаційного законодавства Союзу в рамках "нового підходу" вимагає, щоб гармонізовані стандарти надавали гарантований рівень захисту стосовно суттєвих вимог, установлених законодавством. Це становить одну з основних турбот Комісії в ході впровадження її політики щодо потужного європейського процесу та інфраструктури стандартизації. Регламент (ЄС) № 1025/2012 про європейську стандартизацію (-10) дає можливість Комісії запрошувати, після консультації з державами-членами, європейські організації стандартизації до розроблення гармонізованих стандартів, а також встановлює процедури оцінювання та заперечення проти гармонізованих стандартів.

Оскільки "новий підхід" закликає зробити спільні суттєві вимоги обов'язковими за законодавством, такий підхід є доречним лише там, де існує можливість розрізнення між суттєвими вимогами і технічними специфікаціями. Крім того, оскільки сфера регулювання такого законодавства пов'язана з ризиком, широкий асортимент охоплених продуктів повинен бути досить однорідним, щоб застосовувались спільні суттєві вимоги. Сфера продуктів або ризики також повинні бути придатними для стандартизації.

Принципи "нового підходу" заклали основу для європейської стандартизації на підтримку гармонізаційного законодавства Союзу. Роль гармонізованих стандартів та відповідальність європейських організацій стандартизації наразі визначені в Регламенті (ЄС) № 1025/2012, а також у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу.

Світова організація торгівлі (СОТ) також схвалила принцип звернення до стандартів у технічних регламентах. У своїй Угоді про технічні бар'єри в торгівлі (ТБТ) вона заохочує використання міжнародних стандартів (-11).

Переговори щодо перших текстів гармонізаційного законодавства Союзу, заснованих на "новому підході", відразу засвідчили той факт, що визначення суттєвих вимог та розроблення гармонізованих стандартів не були достатніми для створення необхідного рівня довіри між державами-членами, і що необхідно розробити належну горизонтальну політику з оцінювання відповідності та інструменти. Це робилося паралельно з ухваленням директив (-12).

Тому в 1989 і 1990 роках Рада ухвалила Резолюцію про глобальний підхід і Рішення 90/683/ЄЕС (оновлене і змінене Рішенням 93/465/ЄЕС) (-13) про загальні настанови й детальні процедури оцінювання відповідності. На сьогодні їх було скасовано і оновлено Рішенням № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки реалізації продуктів (-14).

__________

(-9) Щодо детальнішої інформації про законодавство стосовно відповідальності за продукти див. секцію 1.4.

(-10) ОВ L 316, 14.11.2012, с. 12.

(-11) Стаття 2.4 Угоди СОТ про ТБТ .

(-12) Спочатку законодавство, ухвалене згідно з технікою "нового підходу", було переважно у вигляді директив.

(-13) Рішення Ради 93/465/ЄЕС від 22 липня 1993 року щодо модулів для різних етапів процедур оцінювання відповідності та правил нанесення і використання знаку відповідності CE, які призначені для використання в директивах з технічної гармонізації (ОВ L 220, 30.08.1993, с. 23).

(-14) ОВ L 218, 13.08.2008, с. 82.

Основною спрямованістю цих документів було розроблення спільних інструментів для всеохоплюючого оцінювання відповідності (як для регульованих, так і нерегульованих сфер).

Політика щодо стандартів на продукти була вперше розроблена для забезпечення того, щоб стандарти визначали технічні специфікації, відповідність яким можна було б продемонструвати. Проте, на вимогу Комісії, Європейський комітет стандартизації (CEN) і Європейський комітет стандартизації в електротехніці (CENELEC) ухвалили стандарти серії EN 45000 для визначення компетентності третіх сторін, залучених до оцінювання відповідності. З тих пір ця серія стала гармонізованою серією стандартів EN ISO/IEC 17000. Згідно з директивами "нового підходу" було встановлено механізм, у рамках якого національні органи влади нотифікували треті сторони, призначені ними для проведення оцінювання відповідності, що базується на застосуванні цих стандартів.

На основі документації ISO/IEC у Рішеннях Ради були розроблені консолідовані процедури оцінювання відповідності та правила їх вибору і використання у директивах (модулі). Модулі викладені таким чином, аби сприяти їх вибору, починаючи з найлегших ("внутрішній контроль виробництва") для простих продуктів або продуктів, які не обов'язково становлять серйозні ризики, і рухаючись до найбільш всеохоплюючих (цілковите забезпечення якості з експертизою проекту ЄС), де ризики є серйознішими або продукти/технології є складнішими. Для забезпечення відповідності сучасним процесам виробництва модулі передбачають як оцінювання відповідності продуктів, так і оцінювання управління якістю, залишаючи за законодавцем право визначити, які з них є найбільш придатними в кожному секторі, оскільки, наприклад, проведення індивідуальної сертифікації для кожного продукту масового виробництва не завжди є ефективним. Щоб посилити прозорість модулів та їх дієвість, на вимогу Комісії, серія стандартів щодо забезпечення якості ISO 9001 була гармонізована на європейському рівні та інтегрована в модулі. Таким чином, суб'єкти господарювання, які використовують ці інструменти у своїй добровільній політиці управління якістю для зміцнення свого іміджу якості на ринку, можуть скористатися тими ж самими інструментами і в регульованих секторах.

Усі ці різні ініціативи були спрямовані на безпосереднє посилення оцінювання відповідності продуктів до моменту їх реалізації. Поряд з ними, у тісній співпраці з державами-членами та національними органами з акредитації, Комісія розвивала європейську співпрацю в галузі акредитації для запровадження остаточного рівня контролю та зміцнення довіри до третіх сторін, залучених до проведення оцінювання відповідності продуктів та забезпечення якості. Це залишалось радше політичною, ніж законодавчою ініціативою, але вона, тим не менш, була дієвою в створенні першої європейської інфраструктури в цій сфері, а також у забезпеченні лідирування європейських гравців у цій галузі на міжнародному рівні.

Ці зусилля спричинили ухвалення близько 27 директив на основі елементів "нового підходу". Їх набагато менше за кількістю, ніж традиційних директив у галузі промислових продуктів (близько 700), але їхня широка сфера регулювання, заснована на ризиках, означає, що за допомогою цієї законодавчої техніки цілі промислові сектори скористалися перевагами від вільного руху.

1.2. "НОВІ ЗАКОНОДАВЧІ РАМКИ"

1.2.1. КОНЦЕПЦІЯ

Наприкінці 90-х років Комісія розпочала замислюватись над ефективним імплементуванням "нового підходу". У 2002 році було розпочато широкий процес консультацій, і 7 травня 2003 року Комісія ухвалила Повідомлення до Ради і Європейського Парламенту, у якому пропонувався можливий перегляд деяких елементів "нового підходу". Це, у свою чергу, спричинило ухвалення Резолюції Ради від 10 листопада 2003 року про Повідомлення Європейської Комісії "Посилення імплементування директив "нового підходу" (-15).

Було досягнуто чіткого та міцного консенсусу щодо необхідності оновлення та перегляду. Основні елементи, що вимагали уваги, були також зрозумілі: загальна узгодженість та послідовність, процес нотифікації, акредитація, процедури оцінювання відповідності (модулі), маркування знаком CE та ринковий нагляд (у тому числі перегляд запобіжних процедур).

9 липня 2008 року Європейський Парламент і Рада ухвалили регламент та рішення, що стали складовою частиною "Пакету Ейраля щодо товарів" (-16) (-17).

__________

(-15) ОВ С 282, 25.11.2003, с. 3.

(-16) Названий так Європейським Парламентом у пам'ять про Мішеля Ейраля, директора в Генеральному директораті з підприємництва та промисловості, який був відповідальним за розроблення цього Пакету.

(-17) ОВ L 218, 18.08.2008.

Регламент (ЄС) № 765/2008 та Рішення № 768/2008/ЄС зібрали в Нових законодавчих рамках (НЗР) усі елементи, необхідні для ефективного функціонування всеохоплюючих регуляторних рамок з метою гарантування безпеки та відповідності промислових продуктів вимогам, установленим для захисту різних суспільних інтересів і для забезпечення належного функціонування єдиного ринку.

Регламент (ЄС) № 765/2008 установив правову основу для акредитації та ринкового нагляду, а також консолідував значення знаку CE, тим самим заповнивши існуючу прогалину. У Рішенні № 768/2008/ЄС оновлено, гармонізовано та консолідовано різні технічні інструменти, які вже використовувалися в існуючому гармонізаційному законодавстві Союзу (не лише в директивах "нового підходу"): означення термінів, критерії для призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, правила процедури нотифікації, процедури оцінювання відповідності (модулі) та правила їх використання, запобіжні механізми, обов'язки суб'єктів господарювання та вимоги щодо простежуваності.

НЗР ураховують існування всіх суб'єктів господарювання в ланцюзі постачання - виробників, уповноважених представників, розповсюджувачів та імпортерів, а також їхні відповідні ролі стосовно продуктів. Тепер імпортер має чіткі зобов'язання щодо відповідності продуктів, а у випадку, якщо розповсюджувач або імпортер змінює продукт або реалізує його під своїм найменуванням, вони прирівнюються до виробника і повинні взяти на себе його відповідальність щодо продукту.

НЗР також визнають різні аспекти відповідальності національних органів: регуляторних органів, нотифікуючих органів, тих органів, що здійснюють нагляд за національним органом з акредитації, органів ринкового нагляду, органів, що відповідають за здійснення контролю продуктів з третіх країн тощо, підкреслюючи, що відповідальність залежить від здійснюваної діяльності.

НЗР змінили акцент законодавства ЄС щодо доступу на ринок. Раніше мова гармонізаційного законодавства Союзу зосереджувалась на понятті "введення в обіг", що є традиційною мовою вільного руху товарів, тобто вона зосереджувалася на першому наданні продукту на ринку ЄС. НЗР, визнаючи існування єдиного внутрішнього ринку, роблять акцент на наданні продукту на ринку, тим самим приділяючи більше уваги тому, що відбувається після першого надання продукту на ринку. Це також відповідає логіці введення положень щодо ринкового нагляду в ЄС. Введення поняття "надання на ринку" полегшує простеження продукту, що не відповідає вимогам, до виробника. Важливо відзначити, що відповідність оцінюється з точки зору правових вимог, застосовних на момент першого надання на ринку.

Найважливішою зміною, привнесеною НЗР у законодавче середовище ЄС, стало введення комплексної політики щодо ринкового нагляду. Це значно змінило баланс законодавчих положень ЄС з їхньої принципової орієнтації на встановлення вимог до продуктів, які мають бути дотримані, коли продукти вводяться в обіг, на рівнозначний акцент на аспектах правозастосування протягом усього життєвого циклу продуктів.

1.2.2. ПРАВОВА ПРИРОДА АКТІВ НОВИХ ЗАКОНОДАВЧИХ РАМОК ТА ЇХНІЙ ЗВ'ЯЗОК З ІНШИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ ЄС

1.2.2.1. Регламент (ЄЄ) № 765/2008

Регламент (ЄС) № 765/2008 покладає чіткі обов'язки на держави-члени, яким не потрібно транспонувати його положення у своє законодавство (хоча багатьом, можливо, доведеться вжити національних заходів для адаптації своїх національних законодавчих рамок). Його положення безпосередньо застосовуються до держав-членів, до всіх заінтересованих суб'єктів господарювання (виробників, розповсюджувачів, імпортерів), а також до органів з оцінювання відповідності та органів з акредитації. Суб'єкти господарювання тепер мають не лише обов'язки, а й безпосередні права, реалізації яких вони можуть добиватися через національні суди, позиваючись як проти національних органів, так і проти інших суб'єктів господарювання за недотримання положень Регламенту.

За наявності іншого законодавства ЄС, Регламент застосовується, перш за все та головним чином, (a) на тій підставі, що він є актом прямої дії, тобто національні органи та суб'єкти господарювання повинні застосовувати положення Регламенту як такі (більшість інших законодавчих положень міститься в директивах), і (b) на підставі правила lex specialis, тобто кожного разу, коли питання регулюється двома правилами, в першу чергу необхідно застосовувати конкретніше правило.

За відсутності конкретнішого законодавства щодо питань, охоплених його положеннями, Регламент (ЄС) № 765/2008 застосовується одночасно з існуючим законодавством і як доповнення до нього. У випадках, коли існуюче законодавство містить положення, аналогічні до тих, що є в Регламенті, відповідні положення повинні розглядатися в кожному окремому випадку, щоб визначити, яке є конкретнішим.

Загалом, досить небагато законодавчих текстів ЄС містять положення, що стосуються акредитації, тому можна сказати, що Регламент (ЄС) № 765/2008 є актом, що має загальне застосування в цій сфері. У сфері ринкового нагляду (у тому числі контролю продуктів з третіх країн) ситуація є складнішою, оскільки деякі акти гармонізаційного законодавства Союзу дійсно мають різні положення, що стосуються питань, охоплених Регламентом (наприклад, законодавство щодо фармацевтичних препаратів та медичних приладів, яке передбачає спеціальну процедуру інформування).

1.2.2.2. Рішення № 768/2008/ЄС

Рішення № 768/2008/ЄС - це рішення sui generis, під чим розуміють, що воно не має адресатів, а, отже, не може бути застосованим ані прямо, ані опосередковано. Воно становить політичне зобов'язання з боку трьох установ Європейського Союзу: Європейського Парламенту, Ради і Комісії.

Це означає, що для застосування його положень у законах Союзу на них повинно бути пряме покликання в майбутніх актах законодавства (expressis verbis), або ж вони повинні бути інтегровані в ці акти.

Три зазначені установи, дійсно, взяли на себе зобов'язання дотримуватись цих положень та звертатись до них якомога систематичніше при розробленні законодавства, пов'язаного з продуктами. Таким чином, відповідні майбутні пропозиції будуть розглядатися в світлі рішення, а відхилення від його змісту мають бути належним чином обґрунтовані.

1.2.3. ЯК УЗГОДЖУЮТЬСЯ ЕЛЕМЕНТИ СИСТЕМИ

Еволюція законодавчих технік ЄС в цій галузі відбувалася поступово; питання вирішувалися одне за одним, а іноді й паралельно. Вона завершилась ухваленням Нових законодавчих рамок: суттєвих або інших правових вимог, стандартів на продукти, стандартів та правил щодо компетентності органів з оцінювання відповідності, а також щодо акредитації, стандартів управління якістю, процедур оцінювання відповідності, маркування знаком CE, політики щодо акредитації, та, останнім часом, політики щодо ринкового нагляду, у тому числі контролю продуктів з третіх країн.

Нові законодавчі рамки тепер становлять повну систему, об'єднуючи всі різноманітні елементи, які повинні бути відображені в законодавстві щодо безпечності продуктів у вигляді узгодженого, комплексного законодавчого інструмента, що можна використовувати в усіх галузях промисловості і навіть ширше (у політиках щодо довкілля та охорони здоров'я також містяться покликання на значну кількість цих елементів) кожного разу, коли є необхідність у законодавстві ЄС.

У цій системі законодавство має встановити рівні цілей захисту суспільних інтересів стосовно відповідних продуктів, а також основні характеристики безпечності; воно повинно визначити обов'язки та вимоги для суб'єктів господарювання; воно повинно встановити, там, де потрібно, рівень компетентності третіх сторін - органів з оцінювання відповідності, які оцінюють продукти або системи управління якістю, а також механізми контролю за цими органами (нотифікація та акредитація); воно повинно визначити, які належні процеси оцінювання відповідності (модулі, які також включають в себе декларацію виробника про відповідність) мають застосовуватись; і, нарешті, воно повинно запровадити належні механізми ринкового нагляду (внутрішні та зовнішні), щоб гарантувати ефективну та бездоганну роботу всього законодавчого інструмента.

Усі ці різні елементи є взаємопов'язаними, функціонують разом і доповнюють один одного, утворюючи ланцюг якості (-18) ЄС. Якість продуктів залежить від якості виробничого процесу, на який у багатьох випадках впливає якість внутрішнього або здійсненого за допомогою зовнішніх органів випробування, що залежить від якості процесів оцінювання відповідності, що залежить від якості органів, які, у свою чергу, залежать від якості контролю за ними, що залежить від якості нотифікації або акредитації; вся ж система залежить від якості ринкового нагляду і контролю продуктів з третіх країн.

__________

(-18) Слово "якість" використовується для визначення рівня безпеки та інших цілей публічної політики, на які спрямоване гармонізаційне законодавство Союзу. Не плутати зі значенням слова "якість" в контексті господарської діяльності, що дозволяє диференціювати різні рівні якості продуктів.

Усі ці елементи повинні бути так чи інакше відображені в будь-якому акті законодавства ЄС щодо безпечності продуктів. Якщо один з елементів відсутній або слабкий, зазнає загрози міцність та ефективність усього "ланцюга якості".

1.3. ДИРЕКТИВА ПРО ЗАГАЛЬНУ БЕЗПЕЧНІСТЬ ПРОДУКТІВ

Директива 2001/95/ЄС (-19) про загальну безпечність продуктів має на меті забезпечити високий рівень безпечності продуктів у всьому ЄС для споживчих продуктів, на які не поширюється секторальне гармонізаційне законодавство ЄС. Директива про загальну безпечність продуктів також доповнює положення секторального законодавства в деяких аспектах. Ключове положення Директиви про загальну безпечність продуктів полягає в тому, що виробники зобов'язані вводити в обіг лише продукти, які є безпечними (-20). Директива про загальну безпечність продуктів також містить положення про ринковий нагляд, метою яких є забезпечення високого рівня захисту здоров'я споживачів та безпеки.

Директива про загальну безпечність продуктів встановила систему оперативного сповіщення (RAPEX, система оперативного сповіщення), яка використовується у випадку небезпечних нехарчових продуктів між державами-членами та Комісією. Система оперативного сповіщення забезпечує швидке інформування відповідних органів про небезпечні продукти. Відповідно до певних умов, повідомлення системи оперативного сповіщення також можуть надаватися країнам, що не є членами ЄС. У разі серйозних ризиків, що продукти становлять для здоров'я та безпеки споживачів у різних державах-членах, Директива про загальну безпечність продуктів передбачає можливість прийняття тимчасових рішень щодо вжиття заходів на рівні Союзу, так званих "надзвичайних заходів". За певних умов Комісія може ухвалити офіційне рішення (строком на один рік, але з можливістю продовження на такий же строк) з вимогою до держав-членів обмежити реалізацію продуктів, що становлять серйозний ризик для здоров'я і безпеки споживачів, або запобігти їй. Згодом система оперативного сповіщення була розширена Регламентом (ЄС) № 765/2008 з метою охоплення всіх гармонізованих промислових продуктів незалежно від кінцевого користувача (тобто професійних продуктів) і продуктів, що становлять ризик для інших захищених інтересів, відмінних від здоров'я та безпеки, наприклад ризиків для довкілля.

1.4. ЗАКОНОДАВСТВО ЩОДО ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ПРОДУКТИ

Відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу, викладеного в Нових законодавчих рамках, поняття виробника відрізняється від поняття, визначеного в Директиві 85/374/ЄЕС про відповідальність за споживчі продукти (-21). В останньому випадку поняття "виробник" (-22) охоплює ширше коло різноманітніших осіб, ніж поняття "виробник" за Новими законодавчими рамками.

Правові або адміністративні дії можуть мати місце проти будь-якої особи в ланцюзі постачання та розповсюдження, яка може вважатись відповідальною за невідповідні вимогам продукти. Це, зокрема, може бути й у разі, коли виробник заснований за межами Союзу. Директива про відповідальність за споживчі продукти охоплює все рухоме майно (-23) та електроенергію, а також сировину та компоненти кінцевих продуктів. Послуги як такі наразі виключені зі сфери регулювання. По-друге, Директива застосовується лише до дефектних продуктів, тобто до продуктів, що не забезпечують тієї безпечності, на яку особа має право розраховувати. Того факту, що продукти не придатні для очікуваного використання, не достатньо. Директива застосовується лише в разі, якщо продуктам бракує безпечності. Той факт, що згодом був виготовлений кращий продукт, не робить старі моделі дефектними.

Відповідальність, тобто обов'язок відшкодувати збитки, покладається на виробника. Виробником є або виробник готового продукту або складової частини готового продукту, виробник будь-якої сировини, або будь-яка особа, що заявляє про себе як про виробника (наприклад, через нанесення торговельної марки). Усі імпортери, які вводять продукти з третіх країн в обіг на території Союзу, вважаються виробниками згідно з Директивою про відповідальність за продукти. Якщо виробника неможливо ідентифікувати, кожен постачальник продукту стає відповідальним, якщо він у розумні строки не повідомить потерпілу особу про особу виробника або особу, яка постачила йому продукт. Якщо за одну й ту ж шкоду відповідальні кілька осіб, вони несуть відповідальність як усі спільно, так і кожна окремо.

Виробник повинен компенсувати шкоду, завдану дефектними продуктами фізичним особам (смерть, ушкодження) і приватній власності (товарам для приватного використання). Однак Директива не поширюється на жодну майнову шкоду менше 500 євро (-24) за один інцидент. Національне законодавство може регулювати нематеріальні збитки (такі, наприклад, як біль і страждання). Директива не поширюється на знищення власне дефектних продуктів, тому в Директиві про відповідальність за продукти не передбачене зобов'язання виплатити компенсацію за них. Проте, це може бути передбачено в національному законодавстві.

__________

(-19) ОВ L 11, 15.01.2002, с. 4.

(-20) Конкретні настанови щодо практичного застосування Директиви про загальну безпечність продуктів доступні за адресою: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_lеgіs/index_en.htm

(-21) ОВ L 210, 07.08.1985, с. 29.

(-22) Див. статтю 3 Директиви 85/374/ЄЕС.

(-23) Для порівняння, гармонізаційне законодавство Союзу може застосуватись до "рухомого майна", такого як електронне обладнання, засоби індивідуального захисту тощо або до "нерухомого майна" (наприклад, ліфта, коли його вбудовано в нерухоме майно).

(-24) Еквівалент у національній валюті обчислюють за курсом на 25 липня 1985 року.

Директива про відповідальність за продукти дозволяє державам-членам встановити верхню фінансову межу для повторюваних нещасних випадків на мінімальному рівні в 70 мільйонів євро (-25). Однак більшість держав-членів не скористалися цією можливістю.

Виробник не є автоматично відповідальним за шкоду, заподіяну продуктом. Потерпіла особа, незалежно від того, є вона покупцем або користувачем дефектного продукту чи ні, повинна заявити про свої права на отримання компенсації. Постраждалим буде відшкодовано шкоду лише в тому випадку, якщо вони доведуть, що вони зазнали збитків, продукт був дефектним, і саме цей продукт заподіяв шкоду. Якщо потерпіла особа має долю своєї провини у заподіянні шкоди, відповідальність виробника може бути зменшена або навіть скасована. Проте потерпілим не потрібно доводити, що виробник був недбалим, оскільки Директива про відповідальності за продукти ґрунтується на принципі відповідальності без вини. Таким чином, виробника не буде виправдано, навіть якщо він доведе, що він не був недбалим, якщо певну долю в заподіянні шкоди несе дія або бездіяльність третьої особи, якщо він застосував стандарти, або ж якщо його продукт пройшов випробування. Виробник не повинен компенсувати збитки, якщо він доведе, що:

- він не вводив продукт в обіг (наприклад, продукт було вкрадено),

- продукт не був дефектним, коли він ввів його в обіг (тобто, він довів, що дефект виник пізніше),

- продукт не було виготовлено з метою продажу або розповсюдження для господарських цілей,

- дефект виник внаслідок дотримання обов'язкових до виконання нормативно-правових актів, виданих органами публічної влади (що не включає національні, європейські та міжнародні стандарти) (-26),

- стан науково-технічних знань на той час, коли продукт було введено в обіг, не міг, як такий, дати можливість виявити існування дефекту (звільнення від відповідальності через ризики розроблення) (-27), або

- у випадках, коли він є субпідрядником, дефект виник через проект готового продукту, або через хибні інструкції, надані йому виробником готового продукту.

Виробник перестає нести відповідальність через десять років після того, як продукт було введено в обіг, якщо не триває судове провадження. Більше того, потерпілий повинен подати позов протягом трьох років після того, як він дізнався про наявність шкоди, дефекту та особу виробника. Не допускається звільнення виробника від відповідальності перед потерпілим.

Директива про відповідальність за продукти не вимагає від держав-членів скасування будь-якого іншого законодавства щодо відповідальності. У цьому відношенні режим Директиви є доповненням до існуючих національних правил щодо відповідальності. Вибір підстав, за якими подавати позов, є справою потерпілої особи.

1.5. СФЕРА РЕГУЛЮВАННЯ НАСТАНОВИ

Ця Настанова поширюється на нехарчові та несільськогосподарські продукти, які називають промисловими продуктами або продуктами для використання споживачами або професіоналами. Законодавство щодо цих продуктів буде без розрізнення згадуватись у тексті як гармонізаційне законодавство Союзу, секторальне гармонізаційне законодавство Союзу або гармонізаційні акти Союзу.

Нові законодавчі рамки складаються з комплексу правових документів. Зокрема, Рішення № 768/2008/ЄС передбачає елементи, які частково або повністю імплементуються в гармонізаційне законодавство Союзу щодо продуктів, яке стосується різноманітних суспільних інтересів. Настанова містить рекомендації щодо імплементації положень і понять, викладених у Нових законодавчих рамках (-28). Там, де існують відхилення або положення, пов'язані з конкретними продуктами, настанова покликається на секторальні рекомендації, які існують майже для всього секторального гармонізаційного законодавства Союзу.

__________