- загальна і прикладна біохімія (медична),
- фізіологія,
- мікробіологія,
- фармакологія,
- фармацевтична технологія,
- токсикологія,
- фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Навчання таким дисциплінам повинно бути збалансоване таким чином, щоб воно надавало відповідній особі можливість виконувати обов’язки, визначені статтею 55.
Якщо певні дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, згадані в цьому параграфі, не відповідають критеріям, встановленим вище, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази того, що вона має знання з перелічених вище предметів, необхідні для виробництва і контролю ветеринарних лікарських засобів.
3. Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п’ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
1. Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1), має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53.
2. Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52, згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов’язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52, несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56, за забезпечення того, щоб:
(a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
(b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
2. У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов’язку проводити такий контроль.
3. У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п’яти років.
Держави-члени повинні забезпечити виконання кваліфікованими особами, згаданими у статті 52, їхніх обов’язків за допомогою належних адміністративних заходів або шляхом застосування до таких осіб кодексу професійної поведінки.
Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов’язків.
Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
РОЗДІЛ V
МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
1. За винятком лікарських засобів, зазначених у статті 17(1), компетентний орган затверджує первинне паковання і зовнішнє паковання ветеринарних лікарських засобів. Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d, та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
(a) Назву лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму. Загальноприйняту назву вказують, якщо лікарський засіб містить тільки одну діючу речовину, і його назва є вигаданою;
(b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об’єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
(c) Номер партії виробника;
(d) Номер дозволу на реалізацію;
(e) Ім’я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
(f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування. Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
(g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м’яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
(h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
(i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
(j) Спеціальні запобіжні заходи, пов’язані з утилізацією невикористаних лікарських засобів чи відходів ветеринарних лікарських засобів, у відповідних випадках, а також покликання на будь-яку наявну належну систему збору відходів;
(k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1), за наявності;
(l) Слова "Тільки для лікування тварин" або, для лікарських засобів, зазначених у статті 67, слова "Тільки для лікування тварин - відпускається тільки за рецептом лікаря ветеринарної медицини".
2. Лікарську форму і склад за масою, об’ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
3. Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
4. Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
5. Якщо дозвіл на реалізацію лікарських засобів був наданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, держави-члени можуть дозволяти чи вимагати, щоб зовнішнє паковання містило додаткову інформацію стосовно розповсюдження, володіння, продажу чи будь-яких необхідних запобіжних заходів, якщо така інформація не порушує права Співтовариства чи умов дозволу на реалізацію та не є рекламою.
Така додаткова інформація повинна бути вказана у синій рамці з метою її чіткого відокремлення від інформації, зазначеної у параграфі 1.
1. Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1), повинні бути вказані на зовнішньому пакованні. Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
- назва ветеринарного лікарського засобу,
- кількість діючих речовин,
- спосіб застосування,
- номер партії виробника,
- дата закінчення строку дії,
- слова "Тільки для лікування тварин".
2. Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1), (2) і (3), застосовують тільки до зовнішнього паковання.
3. Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59, повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
1. Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов’язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена. Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Перший підпараграф не перешкоджає написанню листівки-вкладки кількома мовами за умови, що надана всіма мовами інформація ідентична.
Компетентні органи можуть звільнити від обов’язку вказувати на етикетках і листівках-вкладках певних ветеринарних лікарських засобів певні дані або писати листівки-вкладки офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг, якщо такий лікарський засіб призначений для застосування тільки ветеринаром.
2. Компетентні органи затверджують листівки-вкладки. Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d, та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
(a) ім’я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
(b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму. Загальноприйняту назву вказують, якщо лікарський засіб містить тільки одну діючу речовину, і його назва є вигаданою. Якщо дозвіл щодо лікарського засобу був наданий згідно з процедурою, передбаченою статтями 31-43, під різними назвами у відповідних державах-членах, список назв, щодо яких був наданий дозвіл у кожній державі-члені;
(c) терапевтичні показання;
(d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
(e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
(f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
(g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
(h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1), за наявності;
(i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
1. Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів "гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання" у розбірливій формі.
2. Окрім чіткого зазначення слів "гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань", марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1), повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
- наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1. Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
- назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
- метод і, за необхідності, спосіб застосування,
- термін придатності у чіткій формі (місяць, рік),
- лікарську форму,
- зміст представлення товару,
- спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
- цільові види,
- спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
- номер партії виробника,
- реєстраційний номер.
РОЗДІЛ VI
ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення "оптового розповсюдження".
2. Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
3. Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи. Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
(a) дата;
(b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
(c) номер партії виробника, термін придатності;
(d) отримана чи постачена кількість;
(e) назва й адреса постачальника чи одержувача.
Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
3a. Володілець дозволу на розповсюдження повинен мати план екстрених дій, який гарантує ефективну імплементацію будь-якої операції з відкликання лікарського засобу за рішенням компетентних органів або у співпраці з виробником відповідного лікарського засобу чи володільцем дозволу на реалізацію.
4. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66, або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
5. Будь-який розповсюджувач, що не є володільцем дозволу на реалізацію, який імпортує лікарський засіб з іншої держави-члена, повинен повідомити володільця дозволу на реалізацію і компетентний орган держави-члена, до якої імпортується лікарський засіб, про свій намір імпортувати такий лікарський засіб. У випадках, що стосуються лікарських засобів, дозвіл на реалізацію яких не був виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, повідомлення компетентного органу здійснюється без обмеження додаткових процедур, передбачених законодавством такої держави-члена.
1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
2. Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
(a) дата;
(b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
(c) номер партії виробника;
(d) отримана чи постачена кількість;
(e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
(f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит та звіряють вхідні і вихідні ветеринарні лікарські засоби з лікарськими засобами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п’яти років.
3. Держави-члени можуть дозволити на своїй території постачання ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для яких необхідний рецепт, особою або під наглядом особи, зареєстрованої для цієї мети, яка надає гарантії стосовно кваліфікації, ведення записів і звітності згідно з національним правом. Держави-члени повідомляють Комісії про відповідні положення національного права. Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Без обмеження дії суворіших правил Співтовариства чи національних правил, які стосуються відпуску ветеринарних лікарських засобів та слугують для захисту здоров’я людей і тварин, наявність ветеринарного рецепта необхідна для відпуску населенню таких ветеринарних лікарських засобів:
(a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
- обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
- обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
(aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Проте, держави-члени можуть надати звільнення від такої вимоги відповідно до критеріїв, установлених Комісією. Встановлення таких критеріїв через інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).
Держави-члени можуть продовжувати застосовувати національні положення до:
(i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
(ii) 1 січня 2007 року, якщо таке рішення не було ухвалене до 31 грудня 2006 року;
(b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
- цільових видів,
- особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
- довкілля;
(c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
(d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b), призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб стосовно лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, призначена і постачена кількість була обмежена мінімальною кількістю, необхідною для відповідних лікування чи терапії.
Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п’яти років.
1. Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
2. Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1. Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
3. Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).
Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п’яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п’ятирічного періоду.
Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
(a) дата;
(b) назву ветеринарного лікарського засобу;
(c) кількість;
(d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
(e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67, держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - "держава-член ведення діяльності"), за умови дотримання таких вимог:
(a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5, 7 і 8, був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
(b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
(c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5, 7 і 8;
(d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
(e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
(f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції. Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
(g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
1. За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
(a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
(b) захворювання, імунітет проти якого лікарський засіб повинен забезпечити, здебільшого відсутнє на відповідній території.
Держава-член може також застосувати положення першого підпараграфа для відмови в наданні дозволу на реалізацію відповідно до децентралізованої процедури, передбаченої статтями 31-43.
2. Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
РОЗДІЛ VII
ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
2. Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду. Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов’язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація, зібрана в межах такої системи, повідомлялася іншим державам-членам і Агентству. Таку інформацію вносять до бази даних, згаданої у пункті (k) другого підпараграфа статті 57(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004, та забезпечують постійний доступ до неї для всіх держав-членів та негайний доступ для громадськості.
Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов’язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1), та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Управління коштами, призначеними для фінансування діяльності, пов’язаної з фармакологічним наглядом, експлуатації мереж зв’язку та ринковим наглядом, повинні перебувати під постійним контролем компетентних органів для гарантування незалежності таких видів діяльності.
Володілець дозволу на реалізацію повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні особу з належною кваліфікацією, яка відповідає за фармакологічний контроль.
Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
(a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
(b) підготовку звітів, зазначених у статті 75, до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1);
(c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
(d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
1. Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
Крім виняткових обставин, про такі реакції повідомляють в електронному вигляді в формі звіту відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1).
2. Володілець дозволу на реалізацію повинен вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов’язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, що були доведені до його відома, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов’язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
3. Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1), та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
4. Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36, 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член. Референтна держава-член бере на себе відповідальність за аналіз і подальші заходи щодо будь-яких таких побічних реакцій.
5. Якщо інші вимоги не були встановлені як умова надання дозволу на реалізацію або не були в подальшому вказані у настановах, зазначених у статті 77(1), звіти про всі побічні реакції подають компетентним органам у формі періодичного звіту про оновлення безпечності негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців після отримання дозволу на реалізацію до введення в обіг. Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років. Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
6. Комісія може вносити зміни до параграфа 5 з урахуванням досвіду, здобутого у ході його застосування.
Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).
7. Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 (- 16).
8. Володілець дозволу на реалізацію не може передавати широкій громадськості інформацію, яка стосується питань фармакологічного нагляду стосовно його дозволеного ветеринарного лікарського засобу, без попереднього або одночасного повідомлення компетентних органів.
У будь-якому разі володілець дозволу на реалізацію забезпечує, щоб така інформація була представлена об’єктивно та не вводила в оману.
Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення того, щоб до володільця дозволу на реалізацію, який не виконує такі обов’язки, були застосовані дієві, пропорційні і стримувальні покарання.
1. Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
2. Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1), були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
3. Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
1. Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
Згідно з такими настановами, володілець дозволу на реалізацію повинен використовувати узгоджену на міжнародному рівні ветеринарну медичну термінологію у звітах щодо побічних реакцій.
Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
2. Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
1. Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
2. Якщо для захисту здоров’я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
3. Після отримання інформації згідно з параграфами 1 чи 2 Агентство надає свій висновок якомога швидше відповідно до терміновості питання.
На підставі такого висновку Комісія може вимагати, щоб держави-члени, в яких такий ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, негайно вжили тимчасових заходів.
Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3).
Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).
РОЗДІЛ VIII
НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
1. Компетентний орган відповідної держави-члена забезпечує дотримання правових вимог щодо ветеринарних лікарських засобів шляхом проведення повторних інспектувань та, за необхідності, інспектувань без попередження, та, у відповідних випадках, шляхом звернення до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної для такої цілі, для проведення випробувань на зразках.
Компетентний орган може також проводити інспектування без попередження у приміщеннях виробників діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали для ветеринарних лікарських засобів, та у приміщеннях володільця дозволу на реалізацію, у будь-якому випадку, коли такий компетентний орган вважає, що є підстави для підозр щодо невідповідності положенням статті 51. Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
Щоб перевірити, чи відповідають дані, подані для отримання сертифіката відповідності, монографіям Європейської фармакопеї, орган стандартизації номенклатур і норм якості у розумінні Конвенції про розроблення Європейської фармакопеї (- 17) (Європейський директорат з якості лікарських засобів) може звернутися до Комісії чи Агентства з вимогою щодо проведення такого інспектування, якщо відповідний вихідний матеріал є предметом монографії Європейської фармакопеї.
Компетентний орган відповідної держави-члена може проводити інспектування вихідного матеріалу за вимогою самого виробника.
Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
(a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов’язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24;
(b) відбирати зразки, у тому числі з метою проведення офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів або лабораторією, призначеною для такої цілі державою-членом, незалежного аналізу;
(c) вивчати будь-які пов’язані з об’єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
(d) інспектувати приміщення, записи і документи володільця дозволу на реалізацію чи будь-яких фірм, які здійснюють діяльність, описану у розділі VII, зокрема у його статтях 74 і 75, від імені володільця дозволу на реалізацію.
2. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
3. Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51, та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII. Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
4. Без обмеження будь-яких угод, які могли бути укладені між Співтовариством і третьою країною, держава-член, Комісія чи Агентство можуть вимагати від виробника, який має осідок у третій країні, пройти інспектування, як зазначено у параграфі 1.
5. Протягом 90 днів після інспектування, як зазначено у параграфі 1, якщо інспектуванням було встановлено, що такий виробник відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, такому виробнику повинен бути виданий сертифікат належної виробничої практики.
У разі, якщо інспектування проведене за запитом Європейської фармакопеї, у відповідних випадках повинен бути виданий сертифікат відповідності монографії.
6. Держави-члени повинні вносити інформацію про сертифікати належної виробничої практики, які вони видають, до бази даних Співтовариства, якою керує Агентство від імені Співтовариства.
7. Якщо за результатами інспектування, як зазначено у параграфі 1, було встановлено, що виробник не відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, така інформація повинна бути внесена до бази даних Співтовариства, як зазначено у параграфі 6.
1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
2. Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55.
Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
1. Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров’я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
2. За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2).
Компетентний орган інформує всі інші держави-члени, у яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним, а також Європейський директорат з якості лікарських засобів про свій намір провести контроль таких партій чи партії.
У таких випадках компетентні органи іншої держави-члена не застосовують положення параграфа 1.
3. Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2), відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Список випробувань, які відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити, обмежується виправданими випробуваннями за умови, що відповідні держави-члени та, у відповідних випадках, Європейський директорат з якості лікарських засобів, погоджуються з цим.
Список випробувань, які відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити, для імунологічних ветеринарних лікарських засобів, дозволених згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, може бути скорочений тільки після отримання згоди Агентства.
4. Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
5. Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
1. Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з’ясовується, що:
(a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров’я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
(b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
(c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
(d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров’ю споживача;
(f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства;
(f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27, є неправильною;
(g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1), не були проведені.
Проте якщо на рівні Співтовариства відбувається ухвалення законодавчої рамки, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров’я, споживачів та здоров’я тварин.
2. Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
(a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d, не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5);