Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Економічно-соціального комітету (- 1),

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (- 2),

Оскільки:

(1) Директива Ради 81/851/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів (- 3), Директива Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів та протоколів щодо тестування ветеринарних лікарських засобів (- 4), Директива Ради 90/677/ЄЕС від 13 грудня 1990 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів (- 5) та Директива Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення положень, встановлених законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів (- 6) багаторазово зазнавали істотних змін; в інтересах ясності та раціональності зазначені директиви необхідно кодифікувати шляхом їхнього об’єднання у єдиний текст.

(2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров’я.

(3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.

(4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами. Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.

(5) Відповідно, такі ускладнення повинні бути усунені; це, в свою чергу, тягне за собою зближення відповідних положень.

(6) З точки зору громадського здоров’я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.

(7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів (- 7), дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров’я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов’язковим для відповідних держав-членів. Таке рішення мають ухвалювати відповідно до швидкої процедури із забезпеченням тісної співпраці між Комісією та державами-членами.

(8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.

(9) Ця Директива є лише одним з етапів досягнення мети вільного руху ветеринарних лікарських засобів. Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар’єрів для вільного руху.

(10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви. Проте, для охорони громадського здоров’я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.

(11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв’язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу. Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори. У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.

(12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми. Поняття терапевтичного ефекту необхідно розуміти як ефект, обіцяний виробниками.

(13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров’ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.

(14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.

(15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.

(16) Бажано передусім забезпечити користувачів гомеопатичних лікарських засобів дуже чіткою інформацією щодо гомеопатичних властивостей таких засобів та достатніми гарантіями якості й безпечності таких засобів.

(17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.

(18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов’язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.

(19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом. Державам-членам має бути надане право застосовувати особливі правила для оцінювання результатів тестувань і випробувань, метою яких є встановлення безпечності й ефективності таких лікарських засобів для домашніх та екзотичних видів тварин, за умови, що держави-члени повідомляють Комісію про такі правила.

(20) Для кращого захисту здоров’я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом. Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.

(21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.

(22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.

(23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.

(24) Стандарти і протоколи проведення тестувань і випробувань ветеринарних лікарських засобів є ефективним засобом контролю таких засобів та, відповідно, захисту громадського здоров’я. Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.

(25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови. Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.

(26) Після запровадження внутрішнього ринку спеціальні заходи контролю, що гарантують якість ветеринарних лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, можуть не проводитися, лише якщо Співтовариством було вжито належних заходів для забезпечення того, щоб необхідні заходи контролю були проведені у країні-експортері.

(27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.

(28) Для захисту громадського здоров’я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов’язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.

(29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.

(30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.

(31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.

(32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.

(33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.

(34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.

(35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (- 8).

(36) Для покращення захисту громадського здоров’я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження (- 9).

(37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.

(38) Ця Директива не має обмежувати зобов’язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,

УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:

2. Ветеринарний лікарський засіб:

(a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або

(b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

4. Речовина:

Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:

- людським, наприклад,

- людська кров та продукти крові людини;

- тваринним, наприклад,

- мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;

- рослинним, наприклад,

- мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;

- хімічним, наприклад,

- елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.

5. Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.

6. Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.

7. Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.

8. Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах. Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.

9. Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров’я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90.

10. Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.

11. Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.

12. Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.

13. Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.

14. Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75.

15. Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов’язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.

16. Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.

17. Оптова реалізація ветеринарних лікарських засобів:

Будь-яка діяльність, до якої входить купівля, продаж, імпорт, експорт чи будь-яка інша комерційна операція з ветеринарними лікарськими засобами з метою чи без мети одержання прибутку, за винятком:

- постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,

- роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66.

17a. Представник володільця дозволу на реалізацію: Особа, загальновідома як місцевий представник, призначена володільцем дозволу на реалізацію представляти його у відповідній державі-члені.

18. Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 (- 10).

19. Ризики, пов’язані із застосуванням засобу:

- будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров’я тварини чи людини;

- будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.

20. Баланс ризик/користь: Оцінка позитивних терапевтичних ефектів ветеринарного лікарського засобу у співвідношенні з визначеними вище ризиками.

21. Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.

22. Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.

23. Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.

24. Концентрація: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на дозу, одиницю об’єму чи маси залежно від форми дозування.

25. Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.

26. Зовнішнє паковання: Паковання, у яке вміщують первинне паковання.

27. Марковання: Інформація на первинному чи зовнішньому пакованні.

28. Листівка-вкладка: Листівка з інформацією для користувача, яка додається до лікарського засобу.

1. Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.

2. За наявності сумнівів, якщо, з урахуванням усіх характеристик засобу, він може підпадати під означення "ветеринарного лікарського засобу" та під означення засобу, на який поширюється дія іншого законодавства Співтовариства, застосовуються положення цієї Директиви.

3. Незважаючи на параграф 1, ця Директива також застосовується до діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали, мірою, визначеною у статтях 50, 50a, 51 і 80, а також додатково до певних речовин, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні або психотропні властивості, мірою, визначеною у статті 68.

1. Ця Директива не застосовується до:

(a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві (- 11);

(b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;

(c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;

(d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах (- 12), якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та

(e) ветеринарних лікарських засобів, призначених для наукових досліджень та клінічних випробувань на етапі розроблення, без обмеження статті 95.

Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.

2. За винятком положень про володіння, призначення, відпуск і застосування ветеринарних лікарських засобів, ця Директива не застосовується до:

(a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та

(b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.

1. Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.

2. Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.

1. Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.

Якщо первинний дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу був наданий згідно з першим підпараграфом, то для будь-яких додаткових видів, концентрацій, лікарських форм, способів застосування і представлення засобу, а також будь-яких варіацій і розширень, необхідно також отримати дозвіл на реалізацію згідно з першим підпараграфом або включити їх до первинного дозволу на реалізацію. Усі такі дозволи на реалізацію розглядаються як частини одного глобального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 13(1).

2. Відповідальність за реалізацію лікарського засобу повинна бути покладена на володільця дозволу на реалізацію. Призначення представника не звільняє володільця дозволу на реалізацію від юридичної відповідальності.

1. Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90.

2. Якщо до додатків до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 будуть внесені зміни, що тягнуть за собою внесення змін до дозволу на реалізацію чи його відкликання, володілець дозволу на реалізацію або, у відповідних випадках, компетентні органи повинні вжити всіх необхідних заходів для внесення змін до дозволу на реалізацію чи його відкликання протягом 60 днів із дати публікації змін до додатків до Регламенту в Офіційному віснику Європейського Союзу.

3. Як відступ від параграфа 1, ветеринарний лікарський засіб, який містить фармакологічно активні речовини, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, можуть бути дозволені для застосування на окремих тваринах родини коневих, заявлених як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішенням Комісії 93/623/ЄЕС від 20 жовтня 1993 року про запровадження ідентифікаційного документа (паспорта), що супроводжує зареєстровану тварину родини коневих (- 13), та Рішенням Комісії 2000/68/ЄС від 22 грудня 1999 року щодо внесення змін до Рішення 93/623/ЄЕС та запровадження ідентифікації племінних і продуктивних тварин родини коневих (- 14). Такі ветеринарні лікарські засоби не повинні містити діючих речовин, зазначених у додатку IV до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, та не повинні бути призначеними для лікування хвороб, викладених у дозволеній короткій характеристиці лікарського засобу, для лікування яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним для родини коневих.

Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров’я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.

У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.

Комісія може скористатися правом, визначеним у першому параграфі, за наявності чіткого положення, яке передбачає таке право, у правилах Співтовариства стосовно конкретних серйозних епізоотичних захворювань.

Якщо тварину імпортують із третьої країни або експортують до третьої країни і, у зв’язку з цим, вона підлягає спеціальним обов’язковим санітарним нормам, держава-член може дозволити використання для такої тварини імунологічного ветеринарного лікарського засобу, на який не поширюється дозвіл на реалізацію у такій державі-члені, але який є дозволеним згідно із законодавством третьої країни. Держави-члени повинні вжити усіх належних заходів щодо нагляду за імпортуванням і використанням таких імунологічних засобів.

Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j), які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.

1. Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:

(a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або

(b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:

(i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або

(ii) згідно зі спеціальними національними заходами ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин; або

(c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.

Ветеринар може застосовувати лікарський засіб особисто або дозволити робити це іншій особі під відповідальність ветеринара.

2. Як відступ від статті 11, положення параграфа 1 цієї статті повинні застосовуватися також для лікування ветеринаром тварин, які належать до родини коневих, за умови, що вони заявлені як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішеннями Комісії 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.

3. Як відступ від статті 11, Комісія повинна встановити перелік речовин, які:

- є необхідними для лікування тварин родини коневих, або

- приносять додаткову клінічну користь у порівнянні з іншими варіантами лікування, доступними для тварин родини коневих,

та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.

Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).

1. Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:

(a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або

(b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:

(i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або

(ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або

(c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.

Ветеринар може застосовувати лікарський засіб особисто або дозволити робити це іншій особі під відповідальність ветеринара.

2. Параграф 1 повинен застосовуватися за умови, що фармакологічно активні речовини, які містяться в лікарському засобі, перелічені у додатку I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, та що ветеринар визначає належний період каренції.

Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:

- 7 днів для яєць,

- 7 днів для молока,

- 28 днів для м’яса свійської птиці та ссавців, у тому числі жиру та субпродуктів,

- 500 градусо-діб для м’яса риби.

Комісія може змінювати ці періоди каренції або встановлювати інші періоди каренції. Таким чином, Комісія може встановити різні умови для харчових продуктів, видів, способів застосування та додатків до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90. Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).

3. Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.

4. Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п’яти років.

5. Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).

1. З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.

У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом. Між поданням дійсної заявки на встановлення максимальних меж залишків та поданням заявки на дозвіл на реалізацію повинно минути не менше шести місяців.

Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3), може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90. Повинна бути подана уся наукова документація, необхідна для підтвердження якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, як передбачено в параграфі 3.

2. Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.

3. Заявка стосовно дозволу на реалізацію повинна містити всю адміністративну інформацію та всю наукову документацію, необхідну для підтвердження якості, безпечності й ефективності відповідного ветеринарного лікарського засобу. Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:

(a) ім’я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об’єкти;

(b) назву ветеринарного лікарського засобу;

(c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо така існує, або її хімічну назву;

(d) опис способу виробництва;

(e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;

(f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;

(g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров’я людей і тварин та для рослин;

(h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;

(i) опис методів тестування, які застосовував виробник;

(j) результати:

- фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,

- випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків,

- доклінічних і клінічних випробувань;

- оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить лікарський засіб. Такий вплив повинен вивчатися, а в окремих випадках повинні бути розглянуті конкретні положення щодо його обмеження.

(k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;

(l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14, макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61;

(m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;

(n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається. Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25, та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення. Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;

(o) докази того, що заявник користується послугами кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд, та має всі необхідні засоби для повідомлення про будь-яку побічну реакцію, щодо виникнення якої у Співтоваристві чи у третій країні є підозра;

(p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.

До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15.

1. Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов’язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних і клінічних випробувань, якщо він може підтвердити, що лікарський засіб є генеричним лікарським засобом до референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 5 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.

Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.

Перший підпараграф застосовується також у разі, якщо референтний лікарський засіб не був дозволений у державі-члені, у якій подається заявка на дозвіл щодо генеричного лікарського засобу. У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений. На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.

Проте, десятирічний період, передбачений другим підпараграфом, подовжується до 13 років щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для риб, бджіл чи інших видів, що визначаються Комісією.

Такий інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).

2. Для цілей цієї статті:

(a) "референтний лікарський засіб" означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12;

(b) "генеричний лікарський засіб" означає лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом підтверджена відповідними дослідженнями біодоступності. Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тією самою діючою речовиною, якщо вони суттєво не відрізняються властивостями щодо безпечності та/або ефективності. У таких випадках заявник повинен надати додаткову інформацію для підтвердження безпечності та/або ефективності різних солей, складних ефірів чи похідних дозволеної діючої речовини. Різні лікарські форми перорального застосування з негайним вивільненням вважаються однією й тією самою лікарською формою. Дослідження біодоступності не вимагаються, якщо заявник може підтвердити, що генеричний лікарський засіб відповідає застосовним критеріям, визначеним у відповідних детальних настановах.

3. У випадках, коли ветеринарний лікарський засіб не відповідає означенню "генеричного лікарського засобу", наведеного в параграфі 2(b), або якщо його біоеквівалентність не може бути підтверджена дослідженнями біодоступності, або у разі зміни діючої речовини (речовин), терапевтичних показань, концентрації, лікарської форми чи способу застосування порівняно з референтним лікарським засобом, повинні бути надані результати відповідних випробувань безпечності, випробувань на наявність залишків та доклінічних чи клінічних випробувань.

4. У разі, якщо біологічний ветеринарний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу, не відповідає умовам означення "генеричного лікарського засобу", зокрема через відмінності, що стосуються сировини або процесів виробництва біологічного ветеринарного лікарського засобу і референтного ветеринарного лікарського засобу, повинні бути надані результати відповідних доклінічних чи клінічних випробувань, що стосуються таких умов. Тип і кількість додаткових даних, які необхідно надати, повинні відповідати застосовним критеріям, визначеним додатком I і відповідними детальними настановами. Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.

5. Для ветеринарних лікарських засобів, які призначені для одного чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, та які містять нову діючу речовину, що не була дозволена у Співтоваристві станом на 30 квітня 2004 року, десятирічний період, передбачений другим підпараграфом параграфа 1, подовжується на один рік за кожне доповнення до дозволу на реалізацію для іншого виду тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, якщо дозвіл був наданий протягом п’яти років після надання первинного дозволу на реалізацію.

Проте, такий період для дозволу на реалізацію для чотирьох чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не повинен перевищувати 13 років.

Десятирічний період подовжується до 11, 12 чи 13 років для ветеринарного лікарського засобу, призначеного для видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, тільки у разі, якщо володілець дозволу на реалізацію початково також подавав заявку на визначення максимальних меж залишків, встановлених для видів тварин, на які поширюється дія дозволу.

6. Проведення необхідних досліджень, тестів і випробувань для застосування параграфів 1-5 та потенційних практичних вимог не вважається порушенням патентних прав або свідоцтв додаткової охорони для лікарських засобів.

1. Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов’язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних чи клінічних випробувань, якщо він може підтвердити добре усталене ветеринарне використання діючих речовин ветеринарного лікарського засобу в межах Співтовариства протягом не менше ніж десять років із визнаною ефективністю та прийнятним рівнем безпечності відповідно до умов, визначених у додатку I. У такому разі заявник повинен надати відповідну наукову літературу.

2. Звіт за результатами оцінювання, опублікований Агентством після оцінювання заявки на встановлення максимальних меж залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90, може бути використаний відповідним чином як література, зокрема щодо випробувань безпечності.

3. Якщо заявник використовує наукову літературу для отримання дозволу на застосування засобу на виді тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, та подає для отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу для іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, нові результати випробувань на наявність залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 разом з подальшими клінічними дослідженнями, третя сторона не може використовувати такі дослідження чи такі випробування відповідно до статті 13 протягом трьох років після надання дозволу, для якого вони були проведені.

Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3). При цьому, надавати покликання на наукові джерела щодо кожної окремої діючої речовини не обов’язково.

Після надання дозволу на реалізацію, володілець такого дозволу може дозволити використання документації щодо фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань, що міститься у пакеті документів ветеринарного лікарського засобу, для розгляду подальших заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, які мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму.