КОНВЕНЦІЯ
про розробку Європейської фармакопеї
| Страсбург, 22 липня 1964 року |
( Текст із поправками,внесеними відповідно до положень Протоколудо Конвенції про розробку Європейської фармакопеї (ETS № 134),який набрав чинності 1 листопада 1992 року. )( Про приєднання до Конвенції див. Закон № 5441-VI від 16.10.2012 )
European Treaty Series/50
Офіційний переклад
Уряди Королівства Бельгія, Італійської Республіки, Великого Герцогства Люксембург, Королівства Нідерландів, Федеративної Республіки Німеччина, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії, Французької Республіки та Швейцарської Конфедерації;
враховуючи, що Сторони Брюссельського договору від 17 березня 1948 року з поправками, внесеними 23 жовтня 1954 року, вирішили зміцнювати соціальні зв'язки, які їх об'єднують, та спільно докладати всіх зусиль як через безпосередні консультації, так і в спеціалізованих установах для підвищення життєвого рівня своїх народів та сприяння гармонічному розвитку соціального обслуговування у своїх відповідних країнах;
враховуючи, що соціальна діяльність, яка регулювалася Брюссельським договором і здійснювалася до 1959 року під егідою Організації Брюссельського договору та Західноєвропейського союзу, відтепер здійснюється в рамках Ради Європи відповідно до рішення, ухваленого 21 жовтня 1959 року Радою Західноєвропейського союзу, та до резолюції (59)23, ухваленої 16 листопада 1959 року Комітетом міністрів Ради Європи;
враховуючи, що Швейцарська Конфедерація від 6 травня 1964 року бере участь у діяльності в галузі охорони здоров'я, яка здійснюється відповідно до зазначеної вище резолюції;
враховуючи, що метою Ради Європи є досягнення більшого єднання між її членами з метою сприяння, inter alia, економічному та соціальному прогресу шляхом укладання угод та прийняття спільних заходів в економічній, соціальній, культурній, науковій, правовій та адміністративній галузях;
враховуючи, що в міру можливості вони докладали зусиль з метою сприяння прогресу в соціальній сфері та у пов'язаній з нею галузі охорони здоров'я і що на виконання зазначених вище документів вони узгодили своє внутрішнє законодавство;
вважаючи, що такі заходи сьогодні, як ніколи, необхідні в Європі стосовно виробництва, обігу та поширення лікарських препаратів;
будучи переконані в доцільності та необхідності узгодження специфікацій лікарських речовин, які у їхньому первинному стані чи у вигляді фармацевтичних препаратів становлять загальний інтерес і мають важливість для народів Європи;
будучи переконані в необхідності прискорити розробку специфікацій зростаючої кількості нових лікарських речовин, що з'являються на ринку;
вважаючи, що найкращим засобом досягнення цієї мети є поступове запровадження єдиної для заінтересованих європейських країн фармакопеї,
домовилися про таке:
Розробка Європейської фармакопеї
Договірні Сторони зобов'язуються:
a) послідовно розробити фармакопею, яка стане єдиною для заінтересованих країн і називатиметься "Європейською фармакопеєю";
b) вжити необхідних заходів для забезпечення, щоб монографії, які будуть затверджені згідно зі статтями 6 і 7 цієї Конвенції і які складатимуть Європейську фармакопею, стали офіційними нормами, що будуть застосовуватися в їхніх відповідних країнах.
Органи, що займатимуться розробкою Європейської фармакопеї
Розробка Європейської фармакопеї забезпечується:
a) Комітетом з охорони здоров'я, діяльність якого здійснюється в рамках Ради Європи відповідно до резолюції (59)23, згаданої у преамбулі цієї Конвенції (далі - Комітет з охорони здоров'я);
b) Європейською комісією з фармакопеї, створеною із цією метою Комітетом з охорони здоров'я (далі - Комісія).
Склад Комітету з охорони здоров'я
Для цілей цієї Конвенції Комітет з охорони здоров'я складається з делегацій, призначених Договірними Сторонами.
Функції Комітету з охорони здоров'я
1. Комітет з охорони здоров'я здійснює загальний нагляд за діяльністю Комісії, і з цією метою Комісія подає Комітетові з охорони здоров'я доповідь про роботу кожної своєї сесії.
2. Всі рішення, ухвалені Комісією, якщо вони не стосуються технічних або процедурних питань, підлягають затвердженню Комітетом з охорони здоров'я. Якщо Комітет з охорони здоров'я не затверджує рішення або затверджує його лише частково, Комітет повертає його до Комісії для подальшого розгляду.
3. Комітет з охорони здоров'я з урахуванням рекомендації Комісії, наданої згідно з підпунктом "d" статті 6, встановлює строки, упродовж яких рішення технічного характеру, що стосуються Європейської фармакопеї, повинні бути виконані на територіях Договірних Сторін.
Членство в Комісії
1. Комісія складається з делегацій, призначених Договірними Сторонами. До складу кожної делегації входять не більше ніж три члени, які володіють питаннями, що належать до сфери компетенції Комісії. Кожна Договірна Сторона може призначити таку саму кількість заступників з подібною компетенцією.
2. Комісія складає свої власні правила процедури.
3. Комісія обирає із числа своїх членів Голову шляхом таємного голосування більшістю у дві третини голосів делегацій. Строк повноважень Голови та умови його переобрання визначаються у правилах процедури Комісії. Під час перебування на своїй посаді Голова не може були членом жодної делегації.
Функції Комісії
З урахуванням положень статті 4 цієї Конвенції до функцій Комісії належить:
a) визначати загальні принципи, що застосовуються до розробки Європейської фармакопеї;
b) вирішувати стосовно методів аналізу з цією метою;
c) організовувати підготовку та затвердження монографій, які включатимуться до Європейської фармакопеї, а також
d) рекомендувати встановлювати строки, упродовж яких її рішення технічного характеру, що стосуються Європейської фармакопеї, повинні бути виконані на територіях Договірних Сторін.
Рішення Комісії
1. Кожна з національних делегацій має один голос.
2. З усіх технічних питань, включаючи черговість підготовки монографій, згаданих у статті 6, Комісія ухвалює свої рішення одностайним
голосуванням національних делегацій, що беруть участь у голосуванні, та більшістю голосів національних делегацій, які мають право засідати в Комісії.
3. Всі інші рішення Комісії ухвалюються більшістю у дві третини поданих голосів. Що стосується цих рішень, то від часу набрання Конвенцією чинності стосовно Європейського економічного співтовариства делегація останнього голосує замість делегацій його держав-членів. Вона має кількість голосів, яка дорівнює кількості делегацій держав - членів Співтовариства.
Проте якщо Договірна Сторона одна має необхідну більшість голосів, Договірні Сторони зобов'язуються на прохання однієї з них, подане на ім'я Генерального секретаря Ради Європи, переглянути процедуру голосування не раніше ніж через п'ять років від дати набрання Протоколом чинності.
Місце розташування та засідання Комісії
1. Засідання Комісії відбуваються в м. Страсбург, у місці розташування Ради Європи.
2. Вона скликається на засідання її Головою настільки часто, наскільки це є необхідним, але якнайменш двічі на рік.
3. Засідання Комісії є закритими; її робочими мовами є офіційні мови Ради Європи.
4. Комітет з охорони здоров'я може призначити спостерігача, який братиме участь у засіданнях Комісії.
Секретаріат Комісії
Комісія має секретаріат, керівник і технічні працівники якого призначаються Генеральним секретарем Ради Європи на рекомендацію Комісії та відповідно до Адміністративних положень про персонал Ради Європи. Інші працівники секретаріату призначаються Генеральним Секретарем після консультацій з керівником секретаріату Комісії.
Фінансування
1. Витрати секретаріату Комісії та всі інші спільні витрати, пов'язані з виконанням цієї Конвенції, покриваються Договірними Сторонами відповідно до положень пункту 2 цієї статті.
2. До укладення із цією метою за погодженням з усіма Договірними Сторонами окремої угоди фінансування діяльності, що здійснюється згідно із цією Конвенцією, забезпечується відповідно до положень бюджету Часткової угоди у соціальній сфері, що стосується діяльності, яка охоплюється резолюцією (59)23, згаданою у преамбулі цієї Конвенції.
3. Умови будь-якої фінансової участі Європейського економічного співтовариства визначаються за погодженням з Договірними Сторонами.
Набрання чинності
1. Ця Конвенція підлягає ратифікації чи прийняттю урядами, які її підписали. Ратифікаційні грамоти або документи про прийняття здаються на зберігання Генеральному секретарю Ради Європи.
2. Ця Конвенція набирає чинності через три місяці від дати здачі на зберігання восьмої ратифікаційної грамоти чи восьмого документа про прийняття.
Приєднання
1. Після дати набрання цією Конвенцією чинності Комітет міністрів Ради Європи на своєму засіданні у складі, обмеженому представниками Договірних Сторін, може запропонувати будь-якій іншій державі - члену Ради приєднатися до цієї Конвенції на умовах, які він вважає необхідними.
2. Після спливу шести років від зазначеної дати Комітет міністрів може запропонувати європейським державам, що не є членами Ради Європи, приєднатися до цієї Конвенції на умовах, які він вважає необхідними.
3. Європейське економічне співтовариство може приєднатися до цієї Конвенції.
4. Приєднання здійснюється шляхом здачі на зберігання Генеральному секретарю Ради Європи документа про приєднання, який набирає чинності через три місяці від дати здачі його на зберігання.
Територіальне застосування
1. Будь-який уряд під час підписання або здачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або свого документа про прийняття чи приєднання може визначити територію (території), до якої застосовуватиметься ця Конвенція.
2. Будь-який уряд під час здачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або свого документа про прийняття чи приєднання або у будь-який інший час після цього може заявою на ім'я Генерального секретаря Ради Європи поширити дію цієї Конвенції на будь-яку іншу територію (території), яка визначена в цій заяві, за міжнародні відносини якої вона несе відповідальність або від імені якої вона уповноважена брати зобов'язання.
3. Будь-яка заява, зроблена відповідно до попереднього пункту, може стосовно будь-якої території, визначеної в цій заяві, бути відкликана відповідно до процедури, визначеної у статті 14 цієї Конвенції.
4. Викладені вище пункти 1, 2 і 3 застосовуються до Європейського економічного співтовариства mutatis mutandis.
Строк дії
1. Ця Конвенція залишається чинною на невизначений час.
2. Будь-яка Договірна Сторона може у тому, що її стосується, денонсувати цю Конвенцію шляхом подання відповідного повідомлення на ім'я Генерального Секретаря Ради Європи.
3. Така денонсація набирає чинності через шість місяців від дати отримання такого повідомлення Генеральним Секретарем.
Повідомлення
Генеральний секретар Ради Європи повідомляє Договірним Сторонам про:
a) будь-яке підписання;
b) здачу на зберігання будь-якої ратифікаційної грамоти або будь-якого документа про прийняття чи приєднання;
c) дату набрання чинності цією Конвенцією відповідно до статті 11;
d) будь-яку заяву, отриману на виконання положень статті 13;
е) будь-яке повідомлення, отримане на виконання положень статті 14, та дату, від якої денонсація набирає чинності.
Додаткові угоди
Додаткові угоди можуть укладатися з метою деталізації виконання положень цієї Конвенції.
Тимчасове застосування
До набрання цією Конвенцією чинності відповідно до положень статті 11 держави, що підписали цю Конвенцію, з метою запобігання будь-яким зволіканням з виконанням цієї Конвенції погоджуються з урахуванням своїх відповідних конституційних систем застосовувати її тимчасово від дати підписання.
На посвідчення чого ті, що підписалися нижче, належним чином на те вповноважені представники підписали цю Конвенцію
Учинено в м. Страсбург 22 липня 1964 року англійською і французькою мовами, причому обидва тексти є рівноавтентичними, в одному примірнику, який зберігатиметься в архіві Ради Європи. Генеральний секретар надсилає засвідчені копії цієї Конвенції кожній державі, яка підписала її або приєдналася до неї.