Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3), за виняткових обставин заявник не зобов’язаний надавати результати певних польових випробувань імунологічних ветеринарних лікарських засобів на цільових видах тварин, якщо такі випробування не можуть бути проведені з належним чином обґрунтованих причин, зокрема зважаючи на інші положення Співтовариства.
Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;
2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу. Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис;
3) лікарську форму;
4) клінічні дані:
4.1. цільові види,
4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
4.3. протипоказання,
4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
4.9. дози і спосіб застосування,
4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
4.11. періоди каренції для різних харчових продуктів, у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
5) фармакологічні властивості:
5.1. фармакодинамічні властивості,
5.2. фармакокінетичні дані;
6) фармацевтичні дані:
6.1. список допоміжних речовин,
6.2. основні несумісності,
6.3. термін зберігання. За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
6.5. властивості і склад первинного паковання,
6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
7) володільця дозволу на реалізацію;
8) номер (номери) дозволу на реалізацію;
9) дату надання першого дозволу на реалізацію або дату поновлення дозволу;
10) дату перегляду тексту.
Для отримання дозволу згідно зі статтею 13 включати до короткої характеристики референтного лікарського засобу дані, які стосуються показань до застосування та форм дозування, на які на час введення в обіг генеричного лікарського засобу ще поширювалася дія патентного права, не обов’язково.
1. Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
2. Особи з технічною чи професійною кваліфікацією, згадані у параграфі 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури, згаданої у статті 13a(1), згідно з умовами, визначеними у додатку I.
3. Короткі біографічні дані осіб, згаданих у параграфі 1, додаються до детальних критичних резюме.
ГЛАВА 2
Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
1. Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17, 18 і 19, крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати. До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17, застосовуються статті 32 та 33(1)-(3).
2. Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17.
3. Як відступ від статті 10, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
4. Як відступ від статті 11(1) і (2), держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90, під відповідальність ветеринара. Держави-члени повинні вжити належних заходів для контролю використання ветеринарних гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих чи дозволених для використання для того ж виду тварин у іншій державі-члені згідно з цією Директивою.
1. Без обмеження положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 про встановлення максимальних меж залишків фармакологічно активних речовин, які призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам:
(a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
(b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов’язана з ними інформація;
(c) вони мають ступінь розведення, який є достатнім для гарантування безпечності лікарського засобу. Зокрема, лікарський засіб не може містити більше однієї частини на 10000 маточного розчину.
Комісія може адаптувати пункти (b) і (c) першого підпараграфа, якщо це видаватиметься виправданим у світлі нових наукових даних. Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).
На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
2. Критерії і правила процедури, передбачені главою 3, за винятком статті 25, застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини. До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
- наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
- досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
- пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
- дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
- копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
- один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
- інформація про стабільність лікарського засобу,
- пропонований період каренції з усіма необхідними обґрунтуваннями.
1. Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1), надається згідно зі статтями 12, 13a, 13b, 13c, 13d і 14.
2. Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1), згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені. У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
ГЛАВА 3
Процедура надання дозволу на реалізацію
1. Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Заявки на дозвіл на реалізацію того самого ветеринарного лікарського засобу в двох чи більше державах-членах необхідно подавати згідно зі статтями 31-43.
2. Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43.
Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43.
Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d, компетентні органи держави-члена:
1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d, та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
3) можуть таким же чином перевіряти шляхом консультацій із національними референс-лабораторіями або референс-лабораторіями Співтовариства, чи аналітичні методи, які були використані для виявлення залишків, представлені заявником для цілей другого абзацу статті 12(3)(j), є задовільними;
4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12, 13a, 13b, 13c і 13d. Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21, призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана. Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
(a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d), та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i);
(b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
1. При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
2. Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
3. Компетентний орган негайно оприлюднює дозвіл на реалізацію разом із короткою характеристикою лікарського засобу для кожного ветеринарного лікарського засобу, на реалізацію якого він надав дозвіл.
4. Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу. Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з’являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого ветеринарного лікарського засобу.
Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
1. Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов’язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров’я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
3. За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити. Такі дозволи можуть бути надані тільки з об’єктивних причин, які можна перевірити. Продовження дозволу повинне бути пов’язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
1. Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i), та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.
2. Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах (- 15), володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
3. Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3), 13, 13a, 13b і 14 чи додатку I.
Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Щоб забезпечити постійне оцінювання балансу ризик/користь, компетентний орган може в будь-який час вимагати від володільця дозволу на реалізацію передати інформацію, яка підтверджує, що баланс ризик/користь залишається сприятливим.
5. Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d, для отримання відповідного дозволу.
Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу в такій державі-члені, враховуючи різні дозволені представлення.
Володілець також повинен повідомити компетентний орган про тимчасове чи постійне припинення обігу засобу в державі-члені. Окрім виняткових обставин, таке повідомлення повинно бути зроблене не менше ніж за два місяці до припинення обігу засобу.
За вимогою компетентного органу, зокрема в контексті фармакологічного нагляду, володілець дозволу на реалізацію повинен надати компетентному органу всі дані щодо обсягів продажів ветеринарного лікарського засобу та будь-яку інформацію щодо обсягів виписаних рецептів, якою він володіє.
Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту. Такий інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).
1. Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є чинним протягом п’яти років.
2. Дозвіл може бути поновлений після п’яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Для цього володілець дозволу на реалізацію повинен подати зведений список усіх поданих документів щодо якості, безпечності й ефективності, у тому числі всі зміни, введені після надання дозволу на реалізацію, принаймні за шість місяців до втрати дозволом на реалізацію чинності згідно з параграфом 1. Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.
3. Після поновлення дозвіл на реалізацію є чинним упродовж необмеженого періоду часу, якщо компетентний орган не вирішить, на обґрунтованих підставах, пов’язаних із фармакологічним наглядом, продовжити термін дії дозволу на один додатковий п’ятирічний період згідно з параграфом 2.
4. Будь-який дозвіл втрачає чинність, якщо протягом трьох років з дати його надання дозволений ветеринарний лікарський засіб не був фактично введений в обіг у державі-члені, в якій такий дозвіл було надано.
5. Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.
6. За виняткових обставин та на підставах забезпечення здоров’я людей або тварин компетентний орган може надати звільнення від дії параграфів 4 і 5. Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.
Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15.
У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1), з’ясовується, що:
(a) за умов застосування ветеринарного лікарського засобу, передбачених таким дозволом, баланс ризик/користь буде несприятливим; якщо заявка стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, особливу увагу необхідно приділяти користі для здоров’я і благополуччя тварин та безпечності для споживача; або
(b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
(c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
(d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров’ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
(e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або
(f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров’я, здоров’я споживачів або здоров’я тварин.
Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
ГЛАВА 4
Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
1. Для розгляду будь-яких питань щодо дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу у двох чи більше державах-членах згідно з процедурами, встановленими у цій главі, створюється координаційна група. Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
2. Координаційна група складається з одного представника від кожної держави-члена, призначеного на поновлюваний період у три роки. Члени групи можуть домовитися про участь експертів.
3. Координаційна група складає власний внутрішній регламент, який набуває чинності після схвального висновку Комісії. Такий внутрішній регламент повинен бути оприлюднений.
1. З метою надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу в більш ніж одній державі-члені заявник повинен подати заявку на основі ідентичного досьє в таких державах-членах. Досьє повинно містити всю адміністративну інформацію та наукову і технічну документацію, описану в статтях 12-14. Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Заявник повинен подати запит до однієї держави-члена, щоб вона діяла як референтна держава-член та підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу згідно з параграфами 2 чи 3.
У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3).
2. Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом. Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання. Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки. Звіт за результатами оцінювання разом із затвердженими короткою характеристикою лікарського засобу, маркованням і листівкою-вкладкою передається відповідним державам-членам і заявнику.
3. Якщо ветеринарний лікарський засіб не отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, заявник подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала проект звіту за результатами оцінювання та проекти короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки. Референтна держава-член повинна підготувати такі проекти протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки та надіслати їх відповідним державам-членам і заявнику.
4. Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно. Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
5. Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.
1. Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4), на підставі потенційного серйозного ризику для здоров’я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин. Усі положення, які викликають незгоду, повинні бути негайно передані координаційній групі.
Якщо держава-член, до якої була подана заявка, застосовує причини, зазначені в статті 71(1), вона більше не вважається державою-членом, на яку поширюється дія цієї глави.
2. Комісія ухвалює настанови, в яких визначає потенційний серйозний ризик для здоров’я людей або тварин чи для довкілля.
3. У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити. Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі. Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно. Застосовується стаття 32(5).
4. Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36, 37 і 38. Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди. Копію такої інформації надають заявнику.
5. Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1).
6. У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36. У такому разі наданий дозвіл діє без обмеження результатів такої процедури.
1. Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - "Комітет"), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36, 37 і 38.
2. З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11, держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
Координаційна група повинна погодити список лікарських засобів на основі пропозицій, які надіслали держави-члени, та передати список Комісії.
Лікарські засоби, внесені до списку, підпадають під дію положень параграфа 1 згідно з розкладом, запровадженим у співпраці з Агентством.
Комісія, у співпраці з Агентством та враховуючи точки зору заінтересованих сторін, погоджує остаточний список і розклад.
1. У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36, 37 і 38, до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII.
Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
2. Якщо звернення до Комітету стосується низки лікарських засобів чи фармакотерапевтичної групи, Агентство може обмежити процедуру певними частинами дозволу.
У такому разі стаття 39 застосовується лише до тих лікарських засобів, на які поширюється дія процедури надання дозволу на реалізацію, зазначеної у цій главі.
1. У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35, такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
2. Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем. Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань. При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
3. Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Висновок Комітету повинен включати проект короткої характеристики лікарського засобу та проекти марковання і листівки-вкладки.
Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
4. Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
- заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
- необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14, або
- дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
- дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку. У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Протягом 60 днів після отримання підстав для запиту Комітет повинен переглянути свій висновок згідно з четвертим підпараграфом статті 62(1) Регламенту (ЄС) № 726/2004. Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
5. Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
(a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
(b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
- деталі будь-яких рекомендованих умов чи обмежень щодо безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу; та
(d) проекти марковання і листівки-вкладки.
Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5).
Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
1. Комісія ухвалює остаточне рішення згідно з процедурою та протягом 15 днів після завершення процедури, зазначеної у статті 89(3).
2. Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1), повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
Такі коригування включають:
- висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37,
- державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії. Проте, якщо рішення повинно бути ухвалене терміново, голова Комітету може встановлювати коротший строк відповідно до ступеню нагальності. Окрім виняткових обставин, такий строк не може бути коротшим за 5 днів.
- державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2).
3. Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення. Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього. Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
1. Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Комісія ухвалює такий механізм у формі імплементаційного регламенту. Такий інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).
2. Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36, 37 і 38, застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
1. Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров’я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36, 37 і 38.
2. Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров’я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території. Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
1. Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
2. Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур. Комісія повинна подавати такий звіт до Європейського Парламенту і Ради.
Статті 33(4), (5) і (6) та 34-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17.
Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2).
РОЗДІЛ IV
ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом. Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
2. Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
3. Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
4. Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1. Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6).
Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
(a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
(b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24;
(c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52.
Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
1. Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
2. Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45, дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов’язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
3. Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів. У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.
Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45, так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48, повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Володілець дозволу на виробництво зобов’язаний щонайменше:
(a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
(b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
(c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52, була непередбачувано замінена;
(d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
(e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52, виконувати свої обов’язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
(f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
(g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення. Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
- дата,
- назва ветеринарного лікарського засобу,
- кількість, що постачається,
- назва та адреса одержувача,
- номер партії.
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
1. Для цілей цієї Директиви виробництво діючих речовин для їх використання як вихідних матеріалів повинно включати повне чи часткове виробництво або імпорт діючої речовини, що її використовують як вихідний матеріал, як визначено у частині 2 секції C додатка I, та різні процеси розподілу, пакування чи представлення до включення такого матеріалу до складу ветеринарного лікарського засобу, у тому числі перепакування чи перемаркування, яке може здійснюватися, зокрема, розповсюджувачем вихідного матеріалу.
2. Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для адаптації положень параграфа 1 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a).
Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f), у формі директиви, адресованої державам-членам. Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a).
Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Принципи належної виробничої практики щодо виробництва діючих речовин для використання як вихідних матеріалів, як зазначено у статті 50(f), ухвалюють у формі детальних настанов.
Комісія повинна також оприлюднювати настанови щодо форми і змісту дозволу, згаданого у статті 44(1), звітів, зазначених у статті 80(3), та форми і змісту сертифіката про належну виробничу практику, згаданого у статті 80(5).
1. Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53, та відповідає, зокрема, за виконання обов’язків, зазначених у статті 55.
2. Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53, він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
1. Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1), відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
2. Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
- експериментальна фізика,
- загальна і неорганічна хімія,
- органічна хімія,
- аналітична хімія,
- фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,