Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

2) підпункт 3 викласти в такій редакції:

"3) задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується МОЗ, не можуть перевищувати встановлені у визначеному законодавством порядку граничні оптово-відпускні ціни.".

4. У підпункті 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653):

1) абзац п’ятий після слова "переліки" доповнити словом "(реєстри)";

2) абзац одинадцятий викласти в такій редакції:

"- лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;";

3) абзац сорок другий після слів "що включені до Національного переліку основних лікарських засобів" доповнити словами ", а також Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;".

5. Абзац другий пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102; 2019 р., № 21, ст. 716; 2021 р., № 28, ст. 1588) викласти в такій редакції:

"що дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти і які включені до переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що затверджується Міністерством охорони здоров’я (далі - лікарські засоби);".

6. У Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2020 р., № 32, ст. 1088):

1) абзац двадцять п’ятий пункту 3 після слів "рецептурному бланку" доповнити словами "або в електронній формі, зокрема через електронну систему охорони здоров’я";

2) в абзаці третьому пункту 27-1 слова і цифри "постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 "Про забезпечення доступності лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749)" замінити словами "програми державних гарантій медичного обслуговування населення".

7. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 "Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717; 2020 р., № 97, ст. 3130):

1) доповнити постанову пунктами 2-1 і 2-2 такого змісту:

"2-1. Для реімбурсації з 1 жовтня до 31 грудня 2021 р. препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету та/або лікування розладів психіки та поведінки, епілепсії за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкти господарювання), укладають з Національною службою здоров’я окремі договори про реімбурсацію, для чого подають не пізніше 25 вересня 2021 р. заяви про укладення відповідних договорів про реімбурсацію зазначеній Службі. Реімбурсація препаратів інсуліну та/або лікарських засобів для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету та/або лікування розладів психіки та поведінки за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 вересня 2021 р., здійснюється починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.

2-2. З 1 січня 2022 р. суб’єкти господарювання укладають з Національною службою здоров’я один договір про реімбурсацію, яким визначається група/групи станів (нозологій), для лікування яких відповідно до програми державних гарантій медичного обслуговування населення Національною службою здоров’я відшкодовується вартість лікарських засобів за таким договором, про що суб’єкти господарювання зазначають у заяві про укладення договору про реімбурсацію, яку подають не пізніше 25 грудня 2021 р. зазначеній Службі. Реімбурсація лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення за договорами про реімбурсацію, укладеними на підставі заяв, поданих суб’єктами господарювання після 25 грудня 2021 р., здійснюється починаючи з дати набрання чинності такими договорами в установленому законодавством порядку.";

2) у Порядку укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію, затвердженому зазначеною постановою:

пункт 5 викласти в такій редакції:

"5. НСЗУ розміщує на своєму офіційному веб-сайті оголошення про укладення договору (далі - оголошення), в якому, зокрема, зазначається:

1) зміст інформації, що повинна бути наведена в заяві про укладення договору (далі - заява);

2) строк подання заяв;

3) групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів, зокрема:

серцево-судинні захворювання включно з первинною та вторинною профілактикою інфарктів та інсультів, цукровий діабет II типу та бронхіальна астма (група А);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах цукрового діабету (група В);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах нецукрового діабету (група С);

лікарські засоби для лікування в амбулаторних умовах розладів психіки та поведінки, епілепсії (група D).";

пункт 8 викласти в такій редакції:

"8. Суб’єкт господарювання, який відповідає вимогам, встановленим пунктом 6 цього Порядку, формує в системі заяву відповідно до визначених в оголошенні умов, в якій, зокрема, зазначає:

1) групу/групи станів (нозологій), для лікування яких НСЗУ відшкодовує вартість лікарських засобів за договором;

2) банківські реквізити, на які здійснюється оплата за договором;

3) інформацію про особу, уповноважену на підписання договору.

Для укладення договору про реімбурсацію суб’єкт господарювання повинен обрати для відпуску лікарських засобів не менше однієї групи станів (нозологій).

На заяву накладається електронний підпис керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.";

пункт 13 доповнити абзацом такого змісту:

"НСЗУ може розміщувати на своєму офіційному веб-сайті оголошення щодо зміни договору, в якому зазначається, зокрема, зміст інформації, що вказується суб’єктом господарювання в заяві, з пропозиціями щодо зміни договору, строків подання таких заяв. У разі розміщення НСЗУ оголошень, зазначених в цьому абзаці, суб’єкти господарювання формують та подають до НСЗУ відповідні заяви з дотриманням визначених у таких оголошеннях вимог.";

3) у Типовій формі договору про реімбурсацію, затвердженій зазначеною постановою:

пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Лікарські засоби - зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого в установленому порядку (далі - Реєстр).";

у пункті 2 слова і цифри "Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135" замінити словами і цифрами "Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення";

пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Відповідно до умов цього договору аптечний заклад зобов’язується відпускати лікарські засоби згідно з обраною групою/групами станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі, за роздрібними цінами, визначеними в Реєстрі, а НСЗУ зобов’язується відповідно до умов договору відшкодовувати повністю або частково аптечному закладу вартість лікарських засобів (здійснювати реімбурсацію), відпущених пацієнтам на підставі електронних рецептів, записи про які внесені до електронної системи охорони здоров’я (далі - система), відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення", в межах загального обсягу бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, встановлених у кошторисі.";

підпункт 6 пункту 5 виключити;

пункт 7 доповнити підпунктом 3 такого змісту:

"3) вносити зміни до цього договору в частині переліку обраних груп станів (нозологій), які зазначені у цьому договорі.";

підпункт 5 пункту 8 викласти в такій редакції:

"5) забезпечити безперервну наявність як мінімум одного лікарського засобу, вартість якого підлягає повній реімбурсації, з Реєстру на кожну міжнародну непатентовану назву для відпуску в кожній аптеці та аптечному пункті, в яких здійснюється відпуск лікарських засобів за договором (для інсуліну - мінімум по одній одиниці кожної форми протягом доби з моменту отримання звернення пацієнта за препаратом інсуліну) щодо таких груп станів (нозологій):

______________________;

______________________;

______________________;

______________________;";

пункти 29 і 30 викласти в такій редакції:

"29. Цей договір є укладеним та набирає чинності з ________ і діє до ______ року. Строк дії договору може бути продовжений за згодою сторін не більше ніж на три місяці.

30. Відпуск лікарських засобів пацієнтам за цим договором здійснюється до останнього дня строку дії договору включно. Зобов’язання за цим договором щодо реімбурсації відпущених аптечним закладом лікарських засобів залишаються чинними до моменту їх виконання сторонами.".

8. Пункт 2 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 141 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 718), викласти в такій редакції:

"2. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань шляхом реімбурсації здійснюється у визначеному законодавством порядку.".

9. Абзац четвертий підпункту 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483) виключити.

10. Пункт 26 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 4, ст. 208), викласти в такій редакції:

"26. Відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань (реімбурсація) здійснюється згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення".".

11. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 р. № 1299 "Питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 88) викласти в такій редакції:

"1. Установити, що програма державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році реалізується Національною службою здоров’я:

1) для первинної, екстреної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги, медичної реабілітації, медичної допомоги дітям до 16 років, медичної допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами:

у період з 1 січня по 31 березня 2021 р. - згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 5 лютого 2020 р. № 65 "Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2020 році та I кварталі 2021 року" (Офіційний вісник України, 2020 р., № 18, ст. 688; 2021 р., № 2, ст. 88);

у період з 1 квітня по 31 грудня 2021 р. - згідно з Порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 "Деякі питання реалізації програми державних гарантій, медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792);

2) для реімбурсації лікарських засобів:

у період з 1 січня по 30 вересня 2021 р. - згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 "Про забезпечення доступності лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716);

у період з 1 жовтня по 31 грудня 2021 р. - згідно з Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення".".

12. Порядок та умови надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 січня 2021 р. № 47 "Деякі питання надання у 2021 році субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на здійснення підтримки окремих закладів та заходів у системі охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 10, ст. 433, № 31, ст. 1784), доповнити пунктом 4-4 такого змісту:

"4-4. Видатки за напрямом, визначеним підпунктом 5 пункту 3 цих Порядку та умов, можуть здійснюватися після 30 вересня 2021 р. у разі подання суб’єктами господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, звіту про препарати інсуліну, відпущені до 30 вересня 2021 р. за рецептами, виписаними на паперових рецептурних бланках, складеного згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 "Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст.1111).".

13. У Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2021 р. № 133 "Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у II-IV кварталах 2021 року" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 19, ст. 792):

у пункті 5 слова і цифри "Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 "Про забезпечення доступності лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 27, ст. 716)" замінити словами і цифрами "Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення";

у пункті 136:

в абзаці першому слова ", бронхіальної астми та ревматичних хвороб" замінити словами "та бронхіальної астми";

у таблиці розділ "Ревматичні хвороби" виключити.

1. Абзац другий пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 26 червня 2015 р. № 443 "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73" (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1748).

4. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. № 1144 "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 173).

5. Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 239 "Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1111), та пункти 1-3 Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого зазначеною постановою.

6. Пункти 2, 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102).

7. Постанова Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 181 "Про затвердження Порядку та умов надання субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам на відшкодування вартості лікарських засобів для лікування окремих захворювань" (Офіційний вісник України, 2017 р., № 28, ст. 813).

8. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 "Про забезпечення доступності лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749 ).

9. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 червня 2017 р. № 439 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 та від 23 березня 2016 р. № 239" (Офіційний вісник України, 2017 р., № 53, ст. 1613).

10. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1080 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 4, ст. 185).

11. Пункти 2, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 р. № 1107 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 26, ст. 933).

12. Постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2018 р. № 893 "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 88, ст. 2913).

13. Підпункт 2 пункту 2 змін, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1149 (Офіційний вісник України, 2019 р., № 4, ст. 137).

14. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 січня 2019 р. № 40 "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 12, ст. 410).

15. Пункти 3, 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 716).

16. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1069 "Про внесення змін до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2020 р., № 2, ст. 58).

17. Підпункт 2 пункту 1, пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172 "Деякі питання забезпечення ефективного функціонування системи закупівель лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів та інших товарів медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2020 р., № 10, ст. 373).

18. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1137).

19. Постанова Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 р. № 286 "Деякі питання забезпечення доступності лікарських засобів для лікування ревматичних хвороб" (Офіційний вісник України, 2020 р., № 34, ст. 1141).

20. Пункт 2 постанови Кабінету Міністрів України від 21 грудня 2020 р. № 1299 "Питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2021 році" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 88).

21. Пункт 5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61 "Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466).

22. Підпункт 2 пункту 2, пункт 3 змін, що вносяться до деяких постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2021 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 28, ст. 1588).