Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 5 розділу IV "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", статей 5 і 13 Закону України "Про ціни і ціноутворення" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

Порядок реімбурсації лікарських засобів.

2. Установити, що:

Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у частині лікарських засобів, реімбурсація яких здійснюється за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення з 1 жовтня 2021 р., формується у серпні 2021 р. відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого цією постановою;

Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 жовтня 2021 р. формується та оприлюднюється у вересні 2021 р. відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 жовтня 2021 р.;

сформований у липні 2021 р. Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., та оприлюднюється до 20 серпня 2021 р.;

сформований у серпні 2021 р. Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., оприлюднюється у вересні 2021 р. та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.

3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

5. Міністерству охорони здоров’я до 1 жовтня 2021 р. розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови.

6. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім:

пунктів 2, 3, 5, 6, абзацу четвертого підпункту 3 пункту 7, пунктів 9 і 10 змін, затверджених цією постановою, пунктів 1-6, 8-10, 12-14, 16-18, 20-22 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 жовтня 2021 р.;

підпункту 2, абзаців третього, шостого - сімнадцятого підпункту 3 пункту 7 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), процедуру формування та ведення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби).

2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значені:

1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) - максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

2) гранична оптово-відпускна ціна препарату інсуліну - максимальна вартість первинної упаковки препарату інсуліну, який підлягає реімбурсації, встановлена в межах відповідної референтної групи, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення за одну міжнародну одиницю препарату інсуліну та кількості міжнародних одиниць в первинній упаковці відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;

3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована ВООЗ та розрахована Центром співпраці ВООЗ з методології статистики лікарських засобів;

4) зовнішнє референтне ціноутворення - розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах, відповідно до цього Порядку;

5) міжнародна одиниця (МО) - одиниця вимірювання сили дії препарату інсуліну, що ґрунтується на його біологічній активності;

6) референтні країни - країни, визначені в додатку 1, дані щодо встановлених цін на лікарські засоби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби", Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення".

3. Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі - перелік міжнародних непатентованих назв).

4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі останньої за датою опублікованої інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

У разі відсутності оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну - первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми) в чотирьох або більше (для лікарських засобів, крім препаратів інсуліну) чи в семи або більше (для препаратів інсуліну) референтних країнах, під час оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну - первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми), зазначена в Реєстрі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, чинному на дату його оновлення. Якщо Реєстр, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну - первинна упаковка препарату інсуліну відповідної лікарської форми) не включається до оновленого Реєстру.

5. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються в національній валюті.

Перерахування референтних цін на лікарські засоби з іноземної валюти референтних країн у національну валюту здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату визначення цін.

6. МОЗ веде Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком 2. Зазначений Реєстр формується та ведеться МОЗ (із затвердженням відповідним наказом МОЗ) на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.

У разі виявлення технічної помилки (крім помилки, пов’язаної з розміром граничної оптово-відпускної ціни) зміни до Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться МОЗ на підставі виправленої інформації, наданої НСЗУ.

7. Оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється:

щороку в перший робочий день січня та липня;

за зверненням заявника (заявників) до НСЗУ в разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал.

8. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку кількості добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми такого засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:

Дод - доза одиниці лікарської форми лікарського засобу;

ДВООЗ -  значення добової дози лікарського засобу, рекомендоване ВООЗ;

2) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні за такою формулою:

ЗЦод = ЗЦуп /Код,

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу;

Код - кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

3) здійснення розрахунку ціни добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:

РЦ = ЗЦОД /КDDD,

ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;

КDDD - кількість добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми;

4) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви лікарського засобу як медіанного діапазону цін добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви лікарського засобу кожної референтної країни.

9. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) формування у розрізі кожної референтної країни за міжнародною непатентованою назвою, кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) та видом первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) референтних груп з усіх зареєстрованих у такій країні препаратів інсуліну;

2) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни ціни МО препарату інсуліну в кожній референтній групі за такою формулою:

ЦПІ - зареєстрована ціна препарату інсуліну в референтній країні;

КМО - кількість МО препарату інсуліну в референтній країні.

Інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається згідно з кількістю МО в кожному торговому найменуванні препаратів інсуліну, дані про які оприлюднено на офіційних веб-сайтах компетентних органів з реєстрації лікарських засобів у відповідній референтній країні на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;

3) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни середньої ціни за МО в межах кожної референтної групи за такою формулою:

СЦ = Сума ВЦМО /КПІ,

ВЦМО - всі ціни за МО в референтній групі;

КПІ - кількість препаратів інсуліну в референтній групі;

4) визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі;

5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни за МО для кожної референтної групи за такою формулою:

НЦ1, НЦ2, НЦ3 - три найнижчі ціни за МО в кожній референтній групі;

6) здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін за первинну упаковку для кожної референтної групи за такою формулою:

ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;

КМО_ПУ - кількість МО препарату інсуліну в первинній упаковці такого препарату, віднесеної до такої референтної групи, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів на момент формування Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання), за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), затвердженою в установленому порядку на відповідний рік.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;

2) заявник - суб‘єкт господарювання, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, або його представник, повноваження якого визначено відповідно до законодавства (далі - уповноважений представник);

3) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;

4) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

5) розмір реімбурсації первинної упаковки препарату інсуліну - ціна відшкодування вартості первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) препарату інсуліну (далі - первинна упаковка препарату інсуліну), розрахована відповідно до цього Порядку з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;

6) сума доплати за препарат інсуліну - частина роздрібної ціни за первинну упаковку препарату інсуліну, що сплачується пацієнтом аптечному закладу, яка визначається залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу, згідно з додатком 1;

7) сума доплати за лікарський засіб (крім препаратів інсуліну) - різниця між роздрібною ціною за споживчу упаковку лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за споживчу упаковку, що сплачується пацієнтом аптечному закладу.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби", Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (далі - Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін).

3. Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом МОЗ станом на відповідну дату.

4. Державне регулювання цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102) та Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін.

5. Відпуск суб’єктами господарювання лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - електронні рецепти).

Електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій за напрямами "Первинна, вторинна профілактика та лікування серцево-судинних захворювань", "Цукровий діабет II типу", "Бронхіальна астма", виписуються лікарями, які надають первинну медичну допомогу.

Електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету виписуються лікарями за спеціальностями "Ендокринологія", "Дитяча ендокринологія" (далі - лікарі-ендокринологи), а також лікарями, які надають первинну медичну допомогу, тільки на основі призначення, внесеного до електронної системи охорони здоров’я лікарем-ендокринологом.

Електронні рецепти на лікарські засоби виписуються:

для лікування розладів психіки та поведінки - лікарями за спеціальностями "Психіатрія", "Дитяча психіатрія";

для лікування епілепсії - лікарями за спеціальностями "Психіатрія", "Дитяча психіатрія", "Неврологія", "Дитяча неврологія".

6. Електронні рецепти виписуються в межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету за програмою, за рахунок якої фінансується програма медичних гарантій, складеному в установленому порядку. У разі коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету на відповідний місяць, виписування електронних рецептів через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.

7. Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за електронними рецептами в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб’єктом господарювання з НСЗУ (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.

8. Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, реєструється через систему особою, уповноваженою суб’єктом господарювання на реєстрацію відпуску лікарських засобів за електронними рецептами (далі - уповноважена особа), із зазначенням номера електронного рецепта, коду підтвердження та інформації про відпущений лікарський засіб. Для завершення реєстрації відпуску через систему уповноважена особа накладає електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

9. Інформація про лікарські засоби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до цього Порядку, включається до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію.

10. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), визначається в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

11. НСЗУ публікує щомісяця протягом десяти робочих днів на своєму офіційному веб-сайті інформацію про здійснення реімбурсації лікарських засобів.

12. Реалізація лікарських засобів, які підлягають реімбурсації та закуплені до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися до дати затвердження МОЗ зазначеного Реєстру, протягом 30 календарних днів з дати його затвердження МОЗ.

13. До Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включаються торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) яких не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну).

14. Для формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ розміщує протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.

15. Заявник подає протягом семи робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;

торговельну назву лікарського засобу;

форму випуску;

дозування;

кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці (для інсуліну - кількість міжнародних одиниць (МО) інсуліну в первинній упаковці препарату інсуліну);

код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);

найменування виробника та країни (країн) виробництва;

номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) без урахування надбавок, податків і зборів (у гривнях);

власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника);

уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) контактної особи), якщо він є заявником;

надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на строк не менше ніж шість місяців;

обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;

3) зобов’язання щодо здійснення постачання лікарського засобу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;

4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

На документи в електронній формі накладається електронний підпис заявника, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.

16. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом п’яти робочих днів після закінчення прийому заявок у строки, визначені в пункті 15 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (у формі Реєстру). Під час здійснення розрахунків роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) НСЗУ округлює відповідні суми до другого знака після коми.

Протягом п’яти робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не повинна перевищувати вартості добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10 відсотків.

У разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник має право протягом п’яти робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу).

До звернення, зазначеного в абзаці другому цього пункту, додаються документи, передбачені в пункті 15 цього Порядку.

Протягом п’яти робочих днів після закінчення строку прийому звернень, передбачених абзацами другим та третім цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (додаток 2). Зазначений Реєстр затверджується наказом МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному веб-порталі відкритих даних.

17. Оновлення Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку:

щороку в лютому та серпні;

у разі оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби з підстав, зазначених в абзаці третьому пункту 7 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення".

У разі внесення змін до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік, до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, вносяться відповідні зміни в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку.

18. МОЗ вносить зміни до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюдненого Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Для цього заявник подає НСЗУ в електронній формі заяву в довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та копію відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, несе заявник.

НСЗУ протягом п’яти робочих днів з дня одержання документів від заявника розглядає їх та подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ.

НСЗУ щомісяця протягом перших п’яти робочих днів перевіряє реєстраційні посвідчення на лікарські засоби щодо наявності змін стосовно строків їх дії, які вносилися протягом попереднього місяця, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів, та у разі виявлення зазначених змін, щодо яких не подано заяви заявником, подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

19. Торговельна назва лікарського засобу не включається до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі:

1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15 цього Порядку;

2) перевищення заявленою оптово-відпускною ціною за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) лікарського засобу певної лікарської форми рівня затвердженої МОЗ граничної оптово-відпускної ціни за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) лікарського засобу відповідної лікарської форми.

20. Внесення виправлень технічного характеру, пов’язаних з механічними та/або орфографічними помилками, до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється МОЗ.

21. Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, є:

1) припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

2) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;

3) подання заявником відповідної заяви до МОЗ;

4) порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпункті 3 та/або 4 пункту 15 цього Порядку.

22. Виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі наказу МОЗ, що видається протягом п’яти робочих днів з дати виникнення підстав, передбачених у пункті 21 цього Порядку.

23. Розрахунок розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за споживчу упаковку для кожної торговельної назви лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, що зазначаються в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється НСЗУ.

24. Розмір реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) розраховується за такою формулою:

Рр = М x К (1 + Но/ 100) x (1 + Нр/ 100) x (1 + ПДВ/100),

М - мінімальна оптово-відпускна ціна;

К - кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

25. Розмір реімбурсації та суми доплати визначаються залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії, відповідно до додатка 1.

Віднесення пацієнтів, яким призначається певний вид і форма випуску препарату інсуліну, до певної категорії здійснюється лікарем-ендокринологом відповідно до клінічних та соціально-демографічних характеристик пацієнта, але не рідше ніж один раз на шість місяців (для вагітних жінок - один раз на три місяці).

26. Пацієнтам, які відповідно до додатка 1 мають право на повне відшкодування певного виду і форми випуску препаратів інсуліну, відпуск суб’єктами господарювання таких препаратів інсуліну здійснюється безоплатно.

Розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну в разі повного відшкодування його вартості розраховується за такою формулою:

Рр (Рц) = ОВЦ (1 + Но / 100) x (1 + Нр / 100) x (1 + ПДВ/100),

Рц - роздрібна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;

ОВЦ - оптово-відпускна ціна за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

27. Пацієнтам, віднесеним до категорій 3-6 і 8-10 згідно з додатком 1, відпуск суб’єктами господарювання препаратів інсуліну здійснюється з доплатою за відповідну первинну упаковку в розмірі 15 відсотків роздрібної ціни. При цьому розмір реімбурсації (роздрібна ціна) за первинну упаковку торговельної назви препарату інсуліну розраховується НСЗУ за формулою, зазначеною в пункті 26 цього Порядку.

28. У разі зменшення роздрібної ціни за споживчу упаковку лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), включеного до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, аптечний заклад проводить розрахунок із заокругленням до двох знаків після коми:

розміру реімбурсації та суми доплати за первинну упаковку препарату інсуліну відповідно до цього Порядку;

розміру реімбурсації за споживчу упаковку лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) шляхом його зменшення на розмір зменшення роздрібної ціни.

Значення розмірів реімбурсації та суми доплати, розрахованих відповідно до цього пункту, не можуть перевищувати значень, наведених у Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, затвердженому станом на відповідну дату.