Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333

Відповідно до статті 79-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;

Порядок укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу;

типову форму договору керованого доступу.

2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

3. Установити, що процедура договорів керованого доступу запроваджується з 15 лютого 2021 року.

4. Зупинити до 31 грудня 2021 р. дію абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815; 2020 р., № 10, ст. 373; 2021 р., № 2, ст. 94) в частині проведення державної оцінки медичних технологій.

1. Цей Порядок визначає правові і організаційні засади, процедуру та умови проведення переговорів (далі - переговори) щодо договорів керованого доступу.

2. Терміни в цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законі України "Про лікарські засоби", Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61.

Термін "уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій" вживається у значенні, наведеному в Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому Кабінетом Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94).

3. Переговори проводяться з дотриманням принципів, визначених Порядком укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, переговорною групою з питань договорів керованого доступу (далі - переговорна група).

4. Переговорні групи утворюються МОЗ.

МОЗ визначає переговорну групу, що буде проводити відповідні переговори, у дорученні, яке є підставою для початку підготовки та проведення переговорів.

5. До складу переговорної групи входять голова, заступник (заступники) голови, члени переговорної групи. Персональний склад відповідної переговорної групи затверджується МОЗ.

Переговорна група може залучати до участі в її роботі інших експертів та фахівців (перекладачів, юристів тощо).

6. Переговорна група проводить переговори із заявником (уповноваженим представником) у строк, встановлений в Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

8. З метою забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів члени переговорної групи, інші залучені експерти та фахівці підписують зобов’язання щодо нерозголошення такої інформації за формою, наведеною в додатку 1.

9. Перед залученням до роботи переговорної групи всі особи зобов’язані заповнити та подати заяву про відсутність реального та/або потенційного конфлікту інтересів (далі - заява) за формою, наведеною в додатку 2.

Заяви подаються голові робочої групи МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу.

У разі встановлення наявності реального та/або потенційного конфлікту інтересів така особа не може бути залучена до роботи переговорної групи.

10. Засідання переговорної групи очолює голова, а в разі його відсутності - заступник голови або інший член переговорної групи за дорученням голови.

11. Рішення переговорної групи фіксуються у протоколі, який підписується головою та секретарем.

Член переговорної групи, який не підтримує рішення, може викласти у письмовій формі свою окрему думку, що додається до протоколу засідання.

12. З метою підготовки переговорів уповноважені представники переговорної групи можуть проводити консультації, наради та зустрічі з відповідними представниками МОЗ, інших органів державної влади, підприємств, установ та організацій.

Уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій надає за зверненням переговорної групи відповідні консультації та/або роз’яснення щодо предмета переговорів відповідно до своєї компетенції.

Усі питання, що обговорюються в межах таких консультацій, нарад та зустрічей, та прийняті рішення фіксуються у протоколах, які підписуються уповноваженими представниками сторін.

13. Члени переговорної групи можуть проводити консультації та обмін інформацією із заявником (уповноваженим представником) з метою підготовки переговорів, в тому числі з використанням Інтернету, засобів телезв’язку, електронного зв’язку (електронне листування) та в режимі відеоконференції за взаємною згодою. Результати консультацій та інформація, отримана під час обміну із заявником (уповноваженим представником), зберігаються за наявності технічної можливості.

14. Переговори проводяться на території України, в приміщенні МОЗ, в призначений день та час. Приміщення для переговорів повинно забезпечувати можливість для конфіденційного обміну інформацією учасників переговорів.

У разі коли заявник (уповноважений представник) не може з’явитися для проведення переговорів, переговори за згодою сторін можуть проводитися в режимі відеоконференції.

15. Переговори ведуться мовою, яка визначається за домовленістю та є найбільш прийнятною для учасників переговорів. Учасники переговорів мають право користуватися допомогою перекладача.

16. Доступ до інформації, отриманої під час проведення переговорів, може бути обмежено відповідно до положень статті 6 Закону України "Про доступ до публічної інформації".

17. У разі досягнення домовленості щодо виду та умов договору керованого доступу сторони укладають договір керованого доступу протягом строку, встановленого в Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу.

18. Протоколи переговорів, під час яких було узгоджено вид та всі умови договору керованого доступу і досягнуто згоди про доцільність укладення договору керованого доступу, підписуються всіма учасниками переговорів.

19. Секретар переговорної групи забезпечує зберігання протоколів щодо підготовки та проведення переговорів у архівному приміщенні МОЗ не менш як п’ять років з дати їх створення. Протоколи переговорів, під час яких було узгоджено вид та всі умови договору керованого доступу і досягнуто згоди про укладення договору керованого доступу, зберігаються протягом всього строку дії договору керованого доступу та додатково п’ять років після завершення його дії (припинення).

1. Цей Порядок визначає процедуру укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, а також види таких договорів.

Положення цього Порядку застосовуються до укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, що фінансуються за рахунок коштів державного бюджету.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

договір керованого доступу - договір, що передбачає умови постачання оригінального (інноваційного) лікарського засобу, в тому числі оригінального біологічного лікарського засобу чи медичного імунобіологічного препарату (далі - лікарський засіб), за кошти державного бюджету з метою забезпечення доступності такого лікарського засобу для пацієнтів;

закупівля - придбання замовником лікарського засобу на підставі та на умовах договору керованого доступу, у тому числі із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я;

заявник - особа, яка є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зареєстрований в Україні, або аналога такого документа на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких держав чи держав - членів Європейського Союзу (далі - власник реєстраційного посвідчення), та/або її уповноважений представник;

моніторинг договору керованого доступу - збір і аналіз пов’язаної з виконанням договорів керованого доступу інформації на умовах та стосовно об’єктів (показників), визначених сторонами договору керованого доступу, з метою відстеження результатів виконання договору керованого доступу;

переговорна група з питань договорів керованого доступу (далі - переговорна група) - група, утворена відповідно до цього Порядку для підготовки та проведення переговорів із заявником з метою укладення за результатами таких переговорів договору керованого доступу;

переговори щодо договорів керованого доступу (далі - переговори) - процес, який включає підготовку та проведення переговорів між переговорною групою та заявником, зокрема підготовку переговорною групою необхідних документів, комунікативну взаємодію між переговорною групою та заявником для спільного обговорення, досягнення домовленостей та розв’язання питань, пов’язаних з договором керованого доступу;

постачальник - заявник, який є юридичною особою, з якою замовник уклав договір керованого доступу, або юридична особа, яка не афілійована з власником реєстраційного посвідчення, уповноважена заявником на укладення на умовах, визначених заявником (за результатами переговорів, проведених між замовником та заявником), з якою замовник уклав договір керованого доступу;

постачання лікарського засобу (далі - постачання) - постачання лікарського засобу за результатами закупівлі, проведеної для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету;

предмет закупівлі за договорами керованого доступу - лікарський засіб, що закуповується за процедурою договору керованого доступу у визначеному законодавством порядку;

процедура договорів керованого доступу - процедура укладення договорів керованого доступу, що здійснюється відповідно до цього Порядку та за результатами якої може бути здійснена закупівля лікарських засобів за кошти державного бюджету;

робоча група МОЗ з питань супроводу процедури договорів керованого доступу (далі - робоча група з договорів керованого доступу) - консультативно-дорадчий орган МОЗ, який утворюється з метою надання МОЗ пропозицій під час прийняття управлінських рішень з питань, пов’язаних із договором керованого доступу, виконання інших завдань, визначених у положенні про таку групу (далі - положення про робочу групу з договорів керованого доступу);

уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення (далі - уповноважений представник) - уповноважена діяти від імені власника реєстраційного посвідчення з питань, пов’язаних з процедурою договорів керованого доступу, фізична особа або юридична особа, яка афілійована з власником реєстраційного посвідчення (юридична особа, яка здійснює контроль над власником реєстраційного посвідчення або контролюється таким власником, або перебуває з ним під спільним контролем, при цьому під "контролем" розуміється володіння або контроль, прямо або опосередковано, стосовно більш як 50 відсотків акцій (часток) з правом голосу).

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Бюджетному кодексі України, Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законі України "Про лікарські засоби".

Термін "уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій" вживається у значенні, наведеному в Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому Кабінетом Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94).

3. Процедура договорів керованого доступу проводиться за такими основними принципами:

1) прозорість на всіх етапах;

2) недискримінація постачальників та рівне ставлення до них;

3) запобігання корупційним діям і зловживанням;

4) забезпечення конфіденційності та захисту інформації під час організації, підготовки та/або проведення переговорів, укладення та/або виконання договорів керованого доступу відповідно до законодавства.

4. Процедура договорів керованого доступу застосовується до лікарського засобу, включеного до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2018 р., № 4, ст. 157), та/або переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303), якщо за результатами державної оцінки медичних технологій лікарського засобу встановлено невизначеність даних про його доведену ефективність, безпеку, вплив на зміни в якості життя пацієнтів на території України, економічну доцільність та/або вплив на бюджет, а також надано висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій (далі - уповноважений орган), що містить інформацію про доцільність застосування процедури договорів керованого доступу до оцінюваного лікарського засобу.

5. Замовником, який здійснює закупівлю лікарських засобів на підставі та на умовах договорів керованого доступу, що фінансуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, виступає МОЗ або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, яка набуває всіх прав та обов’язків замовника за договором керованого доступу на підставі відповідного рішення та/або доручення МОЗ.

Сторонами договору керованого доступу є замовник та постачальник.

6. До початку процедури договорів керованого доступу заявник подає необхідні документи уповноваженому органу для проведення державної оцінки медичних технологій щодо відповідного лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством.

Державна оцінка медичних технологій за скороченою процедурою, що проводиться за зверненням МОЗ, може застосовуватися до процедур договорів керованого доступу лише з підстав продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу або щодо лікарських засобів, які станом на 1 липня 2022 р. були включені до переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303).

7. Процедура договорів керованого доступу щодо відповідного лікарського засобу включає такі основні етапи в зазначеній послідовності:

1) надання уповноваженим органом висновку, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договору керованого доступу до лікарського засобу, стосовно якого проведено державну оцінку медичних технологій;

2) підготовка робочою групою з договорів керованого доступу відповідних пропозицій щодо застосування процедури договору керованого доступу та надання їх МОЗ;

3) збір необхідної інформації та надання МОЗ доручення переговорній групі із зазначенням інформації, визначеної пунктом 11 цього Порядку;

4) звернення переговорної групи до заявника з пропозицією провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;

5) надання заявником згоди на проведення переговорів.

Відсутність згоди заявника протягом 30 календарних днів вважається його відмовою від пропозиції провести переговори з метою укладення договору керованого доступу;

6) проведення переговорною групою переговорів із заявником щодо умов договору керованого доступу;

7) укладення договору керованого доступу в разі досягнення згоди щодо його умов за результатами переговорів;

8) включення лікарського засобу, щодо якого планується укладення договору керованого доступу, до відповідних переліків, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 7 березня 2022 р. № 216 "Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 25, ст. 1303) (у разі необхідності).

8. Робоча група з договорів керованого доступу провадить свою діяльність на підставі положення про робочу групу з договорів керованого доступу, що затверджується МОЗ. До участі в роботі робочої групи залучаються за згодою представники органів державної влади, підприємств, установ та організацій.

Пропозиції, схвалені та надані робочою групою з договору керованого доступу МОЗ, можуть бути реалізовані шляхом ухвалення МОЗ рішення з питань, пов’язаних із договорами керованого доступу.

9. МОЗ за власним рішенням утворює переговорні групи та затверджує їх персональний склад.

МОЗ приймає рішення про залучення переговорної групи, утвореної МОЗ, до проведення переговорів у кожному окремому випадку. Таке рішення зазначається у відповідному дорученні, яке є підставою для початку підготовки та проведення переговорів.

Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я за відповідним дорученням МОЗ, координує діяльність такої переговорної групи та здійснює інформаційне, організаційне та матеріально-технічне забезпечення її діяльності.

10. Будь-яка особа, яка входить до складу робочої групи з договорів керованого доступу та/або переговорної групи, та/або залучається до їх діяльності, не повинна мати потенційного чи реального конфлікту інтересів, визначеного відповідно до Закону України "Про запобігання корупції".

У разі виникнення реального чи потенційного конфлікту інтересів у членів робочої групи з договорів керованого доступу та/або переговорної групи, та/або особи, що залучається до їх діяльності та неможливості через це брати участь у її роботі, вони зобов’язані письмово повідомити про це голові робочої групи з договорів керованого доступу та/або переговорної групи. У разі ненадання зазначеної інформації відповідні особи несуть відповідальність згідно із законом.

Про конфлікт інтересів членів робочої групи з договорів керованого доступу та/або переговорної групи, голови або інших осіб, що залучаються до їх діяльності, може заявити будь-який учасник засідання. Заява про конфлікт інтересів члена робочої групи з договорів керованого доступу та/або переговорної групи, голови або інших учасників, що залучаються до їх діяльності, вноситься до протоколу засідання робочої групи з договорів керованого доступу та/або переговорної групи.

У разі неподання інформації про існування конфлікту інтересів, якщо про нього стає відомо після прийняття рішення робочої групи з договорів керованого доступу та/або переговорної групи, - таке рішення підлягає перегляду.

11. МОЗ для підготовки та проведення переговорів зазначає у відповідному дорученні переговорну групу, якій доручає виступати стороною переговорів в інтересах замовника, та таку інформацію:

1) міжнародна непатентована назва лікарського засобу, що закуповуватиметься на підставі договору керованого доступу, форма випуску, дозування та показання до застосування. У разі відсутності міжнародної непатентованої назви - подається тільки торговельна назва;

2) інформація, зазначена у висновку уповноваженого органу, про лікарський засіб, який закуповуватиметься на підставі договору керованого доступу;

3) орієнтовний обсяг 100 відсотків потреби предмета закупівлі (з урахуванням залишків та очікуваних поставок) протягом усього запланованого строку дії договору керованого доступу;

4) орієнтовна кількість предмета закупівлі з урахуванням обсягу фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії договору керованого доступу;

5) орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії договору керованого доступу;

6) початкова ціна за одиницю предмета закупівлі для початку проведення переговорів;

7) бюджетні програми, за якими здійснюватиметься закупівля, та код економічної класифікації видатків бюджету;

8) запланований строк дії договору керованого доступу;

9) інформація про поставку (орієнтовний графік поставки, пункти призначення поставки);

10) умови оплати;

11) інша інформація, необхідна для організації, підготовки та проведення процедури договорів керованого доступу.

Будь-яка інформація, що прямо чи опосередковано стосується предмета переговорів (крім інформації стосовно договору керованого доступу, що оприлюднюється відповідно до закону та/або цього Порядку), є інформацією з обмеженим доступом.

У разі зміни зазначеної інформації під час підготовки та/або проведення переговорів МОЗ письмово інформує переговорну групу про такі зміни протягом 10 календарних днів з дати їх настання.

12. Переговори проводяться переговорною групою відповідно до Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61.

Предметом переговорів є умови договору керованого доступу щодо відповідного лікарського засобу, який планується до закупівлі на підставі договору керованого доступу, з урахуванням доручення МОЗ.

13. У межах строку, визначеного дорученням для проведення переговорів, переговорна група подає МОЗ умови, визначені для договору керованого доступу в пункті 17 цього Порядку, за якими досягнуто домовленості сторонами переговорів, або звіт про результати переговорів, за якими домовленостей не досягнуто, для прийняття рішення про доцільність укладення договору керованого доступу.

14. Договір керованого доступу укладається у письмовій формі відповідно до вимог Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням положень, визначених цим Порядком, та типової форми договору керованого доступу, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61.

Договір керованого доступу може містити елементи різних договорів (змішаний договір), умови яких визначаються відповідно до законодавства України.

За результатами переговорів для кожного замовника та лікарського засобу укладається окремий договір керованого доступу.

Якщо договір керованого доступу укладається з іноземним постачальником, місцем укладення договору керованого доступу є Україна, а права та обов’язки сторін договору керованого доступу визначаються матеріальним та процесуальним правом України.

Повноваження постачальника на укладення договору керованого доступу можуть підтверджуватися дорученням (довіреністю), статутними документами, відповідним договором та/або іншими документами, що не суперечить законодавству України.

15. Договори керованого доступу поділяються на такі види:

1) фінансові договори керованого доступу - договори керованого доступу, спрямовані на забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів переважно через фінансові показники (знижка до ціни, ціна - кількість лікарського засобу, безкоштовна поставка лікарських засобів на початковому етапі лікування, обмеження кількості та/або витрат тощо);

2) договори керованого доступу, засновані на результаті, - договори керованого доступу, спрямовані на забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів переважно через показники ефективності лікування за результатами моніторингу (фінансування договору керованого доступу після одержаного результату/накопичення доказів про ефективність лікарського засобу тощо);

3) комбіновані договори керованого доступу - договори керованого доступу, які містять елементи фінансових договорів керованого доступу та договорів керованого доступу, заснованих на результаті.

Умови щодо ціни, оплати, поставки предмета закупівлі та моніторингу договору керованого доступу визначаються сторонами з урахуванням виду договору керованого доступу, який укладається.

16. Договори керованого доступу, засновані на результаті, та комбіновані договори керованого доступу обов’язково містять умови моніторингу договору керованого доступу.

В умовах моніторингу договору керованого доступу визначаються положення щодо об’єкта (об’єктів) моніторингу, способу (способів) моніторингу, тривалості та періодичності моніторингу, відповідальної (відповідальних) особи (осіб) за проведення моніторингу, умов (критеріїв) для зміни та/або дострокового розірвання договору керованого доступу за результатами моніторингу тощо.

Залежно від виду договору керованого доступу та його змісту об’єктом (об’єктами) моніторингу договору керованого доступу можуть бути показники стосовно кількості пацієнтів, будь-які показники стосовно предмета закупівлі (ціна за одиницю, кількість, вартість, статистичні та/або фінансові дані, показники ефективності/результативності тощо), інші об’єкти моніторингу, визначені сторонами договору керованого доступу.

Уповноважений орган за зверненням МОЗ та/або сторони (сторін) договору керованого доступу залучається до оцінки результатів моніторингу договору керованого доступу відповідно до своїх повноважень.

Договір керованого доступу може містити умови про одержання замовником від постачальника компенсації (відшкодування витрат), її вид, розмір та порядок проведення.

17. До умов, які повинні бути передбачені в договорі керованого доступу, належать:

1) назва, номер договору керованого доступу, дата та місце його укладення;

2) найменування сторін договору керованого доступу;

3) предмет закупівлі: міжнародна непатентована назва (за наявності), торговельна назва, форма випуску, дозування та показання до застосування лікарського засобу, що закуповуватиметься на підставі договору керованого доступу;

4) вимоги до якості та строку придатності предмета закупівлі;

5) кількість предмета закупівлі з урахуванням обсягу фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії договору керованого доступу;

6) умови поставки предмета закупівлі відповідно до правил "Інкотермс", графік поставки та пункти призначення поставки;

7) умови щодо ціни за одиницю предмета закупівлі, за якою постачальник зобов’язується постачати лікарські засоби протягом визначеного договором керованого доступу строку; загальна ціна предмета закупівлі за договором керованого доступу на дату його укладення; валюта визначення грошових зобов’язань за договором керованого доступу;

8) джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом закупівлі за договором керованого доступу, обсяг фінансування видатків протягом усього запланованого строку дії договору керованого доступу, бюджетні програми, за якими здійснюватиметься закупівля, та код економічної класифікації видатків бюджету;

9) умови щодо оплати за договором керованого доступу, валюта здійснення оплат за договором керованого доступу;

10) умови приймання-передачі лікарських засобів, поставлених за договором керованого доступу;

11) відповідальність сторін за невиконання або неналежне виконання умов договору керованого доступу, санкції та рекламації;

12) порядок урегулювання спорів;

13) випадки та порядок зміни договору керованого доступу;

14) порядок та підстави припинення договору керованого доступу;

15) строк дії договору керованого доступу;

16) інформація, що стосується договору керованого доступу (крім інформації стосовно договору керованого доступу, що оприлюднюється відповідно до закону та/або цього Порядку), визначається інформацією з обмеженим доступом відповідно до положень статті 6 Закону України "Про доступ до публічної інформації";

17) посилання на дату і номер розпорядчого документа, яким затверджено номенклатуру та/або інший відповідний перелік лікарських засобів для закупівлі, до яких включено предмет закупівлі за договором керованого доступу;

18) місцезнаходження, поштові та платіжні реквізити сторін договору керованого доступу;

19) додаткові умови та зобов’язання за домовленістю сторін договору керованого доступу та/або на виконання вимог законодавства.

18. Посадові особи, які беруть участь у переговорах щодо укладення договору керованого доступу, супроводі договору керованого доступу, укладають, виконують договір керованого доступу та/або здійснюють контроль чи моніторинг договору керованого доступу, несуть відповідальність за незаконне збирання, отримання, використання та/або розголошення інформації з обмеженим доступом, що міститься в договорі керованого доступу та/або стала їм відома у зв’язку з виконанням ними службових чи інших визначених законодавством повноважень.

19. Загальний строк дії договору керованого доступу не може перевищувати трьох років.

Дія договору керованого доступу може бути продовжена на визначений сторонами строк у межах кожного наступного бюджетного року на умовах, що погоджуються сторонами договору керованого доступу.

Договори керованого доступу, засновані на результаті, та комбіновані договори керованого доступу можуть містити положення про необхідність проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою з підстав продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу.

20. На строк дії договору керованого доступу лікарські засоби, що є предметом закупівлі за договором керованого доступу, у разі потреби підлягають включенню до відповідних переліків лікарських засобів для закупівлі у визначеному законодавством порядку.

Протягом 30 календарних днів з дати укладення відповідного договору керованого доступу МОЗ забезпечує включення лікарського засобу до відповідного переліку.

21. Внесення змін до договору керованого доступу здійснюється сторонами відповідно до Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України з урахуванням положень, визначених цим Порядком, та умов, які повинні бути передбачені у договорі керованого доступу, визначені пунктом 17 цього Порядку.

Предмет закупівлі, ціна за одиницю предмета закупівлі, порядок розрахунку ціни, здійснення оплат та компенсацій за договором керованого доступу, кількість предмета закупівлі, строк дії договору керованого доступу не можуть змінюватися після підписання договору керованого доступу до виконання зобов’язань сторонами в повному обсязі, крім випадків:

зміни кількості предмета закупівлі за взаємною згодою сторін та/або у випадках, визначених договором керованого доступу;

продовження дії (пролонгації) договору керованого доступу;

погодження зміни ціни в договорі керованого доступу в бік зменшення (без зменшення кількості та зміни якості предмета закупівлі);

зміни ціни в договорі керованого доступу у зв’язку із зміною ставок податків і зборів та/або зміною умов щодо надання пільг з оподаткування - пропорційно зміні таких ставок та/або пільг з оподаткування;

за результатами моніторингу договору керованого доступу;

настання форс-мажорних обставин;

внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що є предметом закупівлі за договором керованого доступу;

зміни умов договору керованого доступу у зв’язку із застосуванням абзаців третього - дев’ятого цього пункту.

22. МОЗ у строк не більше п’яти календарних днів з дати укладення договору керованого доступу розміщує на своєму офіційному веб-сайті інформацію про договір керованого доступу, яка включає: міжнародну непатентовану назву, торговельну назву, форму випуску, дозування та показання до застосування лікарського засобу, щодо якого укладено договір керованого доступу, заявника (уповноваженого представника), строк дії договору керованого доступу.

МОЗ оновлює оприлюднену відповідно до абзацу першого цього пункту інформацію у строк не більше п’яти календарних днів з дати внесення змін до неї.

МОЗ у строк не більше п’яти календарних днів з дати припинення договору керованого доступу розміщує інформацію про це на своєму офіційному веб-сайті.

23. Договір керованого доступу припиняється в порядку та за наявності підстав, визначених законом та/або договором керованого доступу з урахуванням положень, передбачених цим Порядком.

У разі отримання повідомлення від уповноваженого органу щодо державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу або подібного біологічного лікарського засобу з такою самою міжнародною непатентованою назвою (за наявності), формою випуску, дозуванням та/або показанням до застосування, що і лікарський засіб, щодо якого укладено договір керованого доступу, договір керованого доступу підлягає достроковому розірванню 31 грудня поточного бюджетного року, якщо строк дії такого договору не закінчується раніше зазначеної дати.

Договір керованого доступу може бути достроково розірваний сторонами за результатами проведення моніторингу договору керованого доступу у випадках, визначених сторонами договору керованого доступу.

24. Використання коштів, передбачених у державному бюджеті для закупівлі лікарських засобів на підставі договору керованого доступу, здійснюється відповідно до порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

МОЗ забезпечує фінансування видатків за підписаними договорами керованого доступу, пов’язаних з ними послуг в межах відповідних бюджетних призначень, встановлених згідно із законодавством, до повного завершення розрахунків за такими договорами керованого доступу.

Закупівлі лікарських засобів за договорами керованого доступу не включаються до річного плану МОЗ та/або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

1. Підпункт 2 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2019 р., № 22, ст. 779, № 43, ст. 1483) після слів "медичних газів" доповнити словами ", а також лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу".

2. Пункт 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2017 р., № 28, ст. 815) доповнити абзацом такого змісту:

"Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.".

3. Пункт 3 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 22, ст. 917; 2020 р., № 10, ст. 373), доповнити підпунктом 7 такого змісту:

"7) на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу.".

4. Підпункт 4 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби" (Офіційний вісник України, 2014 р., № 56, ст. 1528; 2015 р., № 54, ст. 1740; 2017 р., № 13, ст. 361; 2019 р., № 43, ст. 1483) доповнити абзацом такого змісту:

"лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу.".

6. Підпункт 3 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 426 "Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 43, ст. 1483) доповнити абзацом такого змісту:

"лікарські засоби, які закуповуються відповідно до договорів керованого доступу.".

7. У постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 "Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94):

1) у пункті 5 постанови слова і цифри ", крім абзацу третього пункту 2 цієї постанови, який набирає чинності з 1 січня 2022 року" виключити;

2) підпункт 3 пункту 8 Порядку, затвердженого зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

"3) наявність потреби у лікарському засобі для використання під час надання медичної допомоги за станів, визначених у пріоритетних напрямах розвитку сфери охорони здоров’я;".