Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути оскаржено в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
23. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, в якому, серед іншого, визначаються:
1) порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
2) особливості державної реєстрації певних видів ветеринарних лікарських засобів;
3) вимоги до:
а) заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
б) реєстраційного досьє та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
в) листівки-вкладки, маркування;
4) умови зупинення, відновлення та припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів";
36) доповнити статтею 55-1 такого змісту:
"Стаття 55-1. Вимоги до змісту короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу
1. Коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу, передбачена пунктом 1 частини шістнадцятої статті 55 цього Закону, у порядку наведеної нижче черговості повинна містити таку інформацію:
1) назва ветеринарного лікарського засобу, після якої зазначається його сила дії та фармацевтична форма;
2) якісний і кількісний склад діючої речовини або речовин, а також якісний склад допоміжних речовин та інших компонентів із зазначенням їх загальноприйнятої назви або хімічного опису та кількісного складу, якщо така інформація важлива для належного застосування ветеринарного лікарського засобу;
3) клінічна інформація:
а) цільові види тварин;
б) показання до застосування для кожного цільового виду тварин;
в) протипоказання;
г) спеціальні попередження;
ґ) спеціальні застереження щодо застосування, зокрема спеціальні застереження щодо безпечного застосування цільовим видам тварин, спеціальні застереження для осіб, які будуть вводити ветеринарний лікарський засіб тваринам, та спеціальні застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;
д) частота та серйозність побічних реакцій;
е) застосування під час вагітності, лактації або несучості;
є) взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії;
ж) шлях введення та дозування;
з) симптоми передозування і, де це застосовно, невідкладні дії та антидоти у разі передозування;
и) спеціальні обмеження щодо застосування;
і) спеціальні умови застосування, зокрема обмеження щодо застосування протимікробних і протипаразитарних ветеринарних лікарських засобів з метою обмеження ризику розвитку стійкості до них;
ї) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо такі періоди дорівнюють нулю;
4) фармакологічна інформація:
а) код за анатомо-терапевтично-хімічною системою класифікації ветеринарних лікарських засобів (код за "ATCvet");
б) фармакодинаміка;
в) фармакокінетика.
Для імунологічного ветеринарного лікарського засобу замість інформації, передбаченої підпунктами "а", "б" і "в" цього пункту, наводиться імунологічна інформація;
5) фармацевтична інформація:
а) основні випадки несумісності;
б) термін придатності та, де це застосовно, строк придатності після відновлення (розведення, розчинення) лікарського засобу або після першого відкриття первинної упаковки;
в) спеціальні застереження щодо зберігання;
г) вид і склад первинної упаковки;
ґ) вимога щодо необхідності використання схем зворотного збирання ветеринарних лікарських засобів для видалення невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів внаслідок використання таких засобів і, якщо це доцільно, додаткових запобіжних заходів для видалення небезпечних відходів невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів, отриманих внаслідок використання таких засобів;
6) інформація про власника реєстраційного посвідчення:
а) для фізичних осіб - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), держава громадянства, серія (за наявності) та номер документа, що посвідчує особу та підтверджує громадянство України, або паспортного документа іноземця чи документа, що посвідчує особу без громадянства, адреса місця проживання/перебування, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичних осіб - найменування, держава резидентства, місцезнаходження та ідентифікаційний (реєстраційний, обліковий) номер (код) у державі реєстрації, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
7) номер (номери) реєстраційного посвідчення;
8) дата першого реєстраційного посвідчення;
9) дата останнього перегляду короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;
10) якщо це застосовно, для ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статтях 61 і 61-1 цього Закону, одне з таких зазначень:
а) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для виняткових обставин, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку якості, безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його якості, безпечності або ефективності";
б) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його безпечності або ефективності";
11) інформація про системи збирання та видалення відходів, що застосовуються до ветеринарного лікарського засобу;
12) інформація про віднесення ветеринарного лікарського засобу до таких, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що відпускаються без ветеринарного рецепту.
2. У короткій характеристиці генеричного ветеринарного лікарського засобу можуть не зазначатися частини короткої характеристики референтного ветеринарного лікарського засобу, якщо такі частини посилаються на показники та/або фармацевтичні форми, які, станом на момент розміщення на ринку генеричного ветеринарного лікарського засобу, є захищеними відповідними правами інтелектуальної власності";
37) у частині четвертій статті 56:
у першому реченні слова "компетентний орган іноземної держави, що здійснив державну реєстрацію (надав дозвіл на обіг та застосування) відповідного референтного ветеринарного лікарського засобу" замінити словами "Європейський Союз або держава - член Європейського Союзу залежно від місця авторизації (реєстрації) референтного ветеринарного лікарського засобу";
друге і третє речення виключити;
38) у статті 57:
а) у частині першій:
у пункті 1 слова "концентрації, лікарській формі" замінити словами "силі дії, фармацевтичній формі";
в абзаці п’ятому слова "доклінічних та/або клінічних досліджень (випробувань)" замінити словами "доклінічних досліджень та/або клінічних випробувань";
б) у частині другій слова "Доклінічні та/або клінічні дослідження (випробування)" замінити словами "Доклінічні дослідження та/або клінічні випробування";
39) у пункті 4 частини другої статті 60 слова "наукової оцінки" замінити словами "бібліографічних даних";
40) у статті 61:
а) у пункті 3 частини другої слова "постреєстраційних досліджень" замінити словами "післяреєстраційних досліджень";
б) частину третю виключити;
41) доповнити статтями 61-1 і 61-2 такого змісту:
"Стаття 61-1. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку
1. Як виняток із положень пункту 1 частини третьої статті 55 цього Закону, для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, від заявника не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що містять вичерпну інформацію про безпечність та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу, якщо одночасно виконуються всі такі умови:
1) користь від доступності ветеринарного лікарського засобу на ринку для здоров’я тварин чи громадського здоров’я переважає ризик, пов’язаний з ненаданням певної інформації;
2) заявник надав докази того, що ветеринарний лікарський засіб призначений для обмеженого ринку.
2. Якщо державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу здійснено на підставі положень цієї статті, коротка характеристика такого ветеринарного лікарського засобу має містити чітку вказівку на те, що була здійснена лише обмежена оцінка безпечності та/або ефективності через відсутність вичерпних даних щодо безпечності та/або ефективності.
Стаття 61-2. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, та порядок здійснення його повторної оцінки
1. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, становить п’ять років.
2. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, що була здійснена відповідно до статті 61-1 цього Закону, має бути переглянута на підставі заяви власника реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб до закінчення п’ятирічного строку її дії. До відповідної заяви додається оновлена оцінка співвідношення "користь - ризик".
3. Заява про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, подається власником реєстраційного посвідчення до компетентного органу не пізніше ніж за шість місяців до закінчення п’ятирічного строку дії державної реєстрації, зазначеного у частині першій цієї статті. До заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу додаються документи, що підтверджують продовження виконання умов, визначених частиною першою статті 61-1 цього Закону.
4. Якщо заяву про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу подано з дотриманням строку, передбаченого частиною третьою цієї статті, строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, автоматично продовжується до прийняття компетентним органом рішення щодо такої заяви.
5. Компетентний орган повинен забезпечити проведення уповноваженою установою оцінки отриманої заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, з метою продовження строку дії його державної реєстрації.
Якщо за результатами повторної оцінки, проведеної уповноваженою установою, співвідношення "користь - ризик" залишається позитивним, компетентний орган приймає рішення про продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, на п’ять років.
6. Компетентний орган може в будь-який час прийняти рішення про безстрокове продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, за умови що власником реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб надано відсутні дані про безпечність та ефективність, зазначені у частині першій статті 61-1 цього Закону";
42) у статті 62:
а) у частині другій:
у пункті 1 слова "лікарські форми" замінити словами "фармацевтичні форми";
у пункті 3 слова "лікарської форми" замінити словами "фармацевтичної форми";
пункт 4 викласти в такій редакції:
"4) витяг з ліцензійного реєстру, що підтверджує право оператора ринку ветеринарних лікарських засобів на виробництво відповідних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів та містить відомості, передбачені пунктом 45 частини другої статті 9 Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань";
у пункті 6 слова "на зовнішньому та первинному пакуванні" замінити словами "на вторинне пакування та первинне пакування";
б) частину четверту виключити;
43) статтю 63 викласти в такій редакції:
"Стаття 63. Клінічні випробування
1. Повідомлення про проведення клінічного випробування подається до компетентного органу.
2. Якщо компетентний орган не встановив відповідний період виведення, він може погодити проведення клінічного випробування виключно за умови, що тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, які залучені до клінічних випробувань, та отримані від них продукти не потраплять до харчового ланцюга.
3. Компетентний орган приймає рішення про погодження або відмову в погодженні проведення клінічного випробування протягом 60 днів з дня отримання відповідного повідомлення.
4. Порядок проведення клінічних випробувань ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Клінічні випробування повинні проводитися з дотриманням вимог належної клінічної практики.
Вимоги належної клінічної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. З метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу дані, що є результатом проведення його клінічного випробування, мають бути подані відповідно до частини третьої статті 55 цього Закону у складі реєстраційного досьє.
6. Дані, що є результатом клінічного випробування, проведеного за межами України, можуть бути враховані для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу в Україні, за умови що таке клінічне випробування було організоване, проведене та задокументоване відповідно до вимог належної клінічної практики Міжнародної асоціації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products - VICH)";
44) у статті 64:
а) у частині першій:
абзац перший викласти в такій редакції:
"1. Не підлягає розголошенню інформація, що міститься в документах, які підтверджують безпечність, якість та ефективність референтного ветеринарного лікарського засобу та вперше подані заявником для державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу або зміни умов його державної реєстрації в Україні. Така інформація не може бути використана іншою особою, ніж зазначений заявник, для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або зміни умов державної реєстрації в Україні, крім випадків, якщо";
пункт 2 викласти в такій редакції:
"2) власник реєстраційного досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб надав письмовий дозвіл (згоду) на її використання для цілей державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів в Україні або зміни умов їх державної реєстрації в Україні";
б) у частині третій слова "з дня державної реєстрації відповідних референтних ветеринарних лікарських засобів, здійсненої відповідно до цього Закону" замінити словами "з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні або з дня прийняття рішення про авторизацію (реєстрацію) референтного ветеринарного лікарського засобу в Європейському Союзі чи в державі - члені Європейського Союзу залежно від того, який із цих днів настав раніше";
"Стаття 65. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів
1. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.
2. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
3. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.
4. Держателем Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є компетентний орган.
5. Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
юридична особа включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Адміністратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора зазначеного реєстру.
Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.
Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є власником реєстраційного посвідчення та/або близькою особою власника реєстраційного посвідчення, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов’язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду.
9. Об’єктами Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є інформація про ветеринарні лікарські засоби.
Об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, є:
1) рішення компетентного органу, зокрема про:
а) державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (у тому числі виключно для експорту), відмову у державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації і внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
б) виправлення помилки у реєстровій інформації;
в) внесення змін до реєстрової інформації, що не пов’язані з прийняттям рішень, передбачених підпунктами "а" і "б" цього пункту;
2) заява оператора ринку ветеринарних лікарських засобів про включення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про ветеринарний лікарський засіб відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону (без здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу);
3) рішення про застосування, скасування та/або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених у дію відповідно до Закону України "Про санкції";
4) рішення суду, що набрало законної сили;
5) інформація, що міститься у:
а) звіті про обсяг реалізації ветеринарного лікарського засобу та про його доступність (наявність в обігу) в Україні;
б) звіті про обсяг застосованих протимікробних ветеринарних лікарських засобів;
6) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами.
11. До Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься, зокрема, така інформація:
1) про ветеринарний лікарський засіб, щодо якого прийнято рішення про його державну реєстрацію (у тому числі виключно для експорту), крім ветеринарних лікарських засобів, зазначених у пунктах 2 і 3 цієї частини:
а) назва ветеринарного лікарського засобу;
б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;
в) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;
г) текст листівки-вкладки;
ґ) звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
д) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу;
е) дата розміщення ветеринарного лікарського засобу на ринку України;
є) власник реєстраційного посвідчення;
ж) особливості обігу та/або застосування ветеринарного лікарського засобу;
2) про гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена відповідно до статті 62 цього Закону:
а) назва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
б) текст листівки-вкладки;
в) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
г) власник реєстраційного посвідчення;
3) про ветеринарні лікарські засоби, що дозволені до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону:
а) назва ветеринарного лікарського засобу;
б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;
в) текст листівки-вкладки;
г) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу, що дозволений до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону;
4) обсяг реалізації та інформація про доступність (наявність в обігу) в Україні - щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, інформація про який внесена до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів;
5) обсяг застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу, в розрізі кожного такого засобу, що містить Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів;
6) інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
12. Для внесення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про об’єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об’єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.
13. Інформація про об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені відповідно частиною двадцятою статті 55, частиною восьмою статті 66 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, та власником виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
відображення реєстрової інформації;
можливість пошуку в межах реєстрової інформації;
можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";
можливість формування витягів;
можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової інформації щодо:
операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що є власниками реєстраційного посвідчення;
операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що мають ліцензію на провадження виду господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарних лікарських засобів;
інших відомостей, що містять інші національні інформаційні ресурси та публічні електронні реєстри.
18. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.
Вимоги до адміністрування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.
Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.
22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та електронній формах.
Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.
Витяг не може містити інформацію про обсяг реалізації ветеринарного лікарського засобу та іншої конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та інших випадків, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.
Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.
Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
За надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів справляється плата у розмірі:
0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;
0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.
Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України, а також інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, якщо необхідність отримання такого витягу пов’язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Зміст витягів з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів визначається порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, передбаченої такими положеннями частини одинадцятої цієї статті:
1) підпунктами "а"-"ґ", "є" і "ж" пункту 1, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта) та після видалення із звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів;
2) підпунктами "а", "б" і "г" пункту 2, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);
3) підпунктами "а"-"в" пункту 3.
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші види реєстрової інформації (крім конфіденційної інформації, з точки зору комерційних інтересів), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.
Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.
24. Власнику реєстраційного посвідчення надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі ветеринарних лікарських засобів, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
Адміністратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:
суб’єктів інформаційної взаємодії;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;
правоволодільців.
28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.
Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.
Порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.
У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися.
Стаття 66. Зупинення і припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. За потреби зміни умов виробництва, обігу чи застосування зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу (зокрема, розширення переліку видів тварин, для яких він призначений, зміни дозування, фармацевтичної форми, способу застосування, форми виробництва, заміни або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів до імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, зміни допоміжних речовин, маркування, періоду виведення, зміни в обмеженнях щодо обігу та/або застосування) відповідні зміни вносяться до умов його державної реєстрації.
2. Заміна або додавання нового антигена чи нового штаму мікроорганізмів, що викликає одну й ту саму хворобу тварин, до складу зареєстрованого імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу не вважається додаванням нової діючої речовини, за умови що основний склад імунологічного ветеринарного лікарського засобу (максимальна кількість антигенів, максимальний вміст кожного антигена, склад допоміжних речовин тощо) залишається незмінним.
3. Рішення про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу приймає компетентний орган після здійснення оцінки відповідних змін або без проведення такої оцінки.
Оцінка змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється уповноваженою установою.
Послуги з оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
Порядок внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Перелік змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, які не вимагають здійснення оцінки, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
4. Якщо зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу вимагає здійснення оцінки, заявник подає відповідну заяву та зміни до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу до компетентного органу, який повинен забезпечити здійснення такої оцінки уповноваженою установою протягом строку, що не перевищує 60 днів з дати надходження заяви до компетентного органу. Зазначений строк може бути продовжений компетентним органом до 90 днів, якщо здійснення оцінки вимагає додаткового часу через її складність.
За потреби отримання уповноваженою установою додаткової інформації перебіг строків, передбачених цією частиною, зупиняється до отримання запитуваної інформації.
У разі незгоди заявника з результатами оцінки компетентний орган повинен забезпечити здійснення уповноваженою установою повторної оцінки протягом 60 днів з дати надходження клопотання заявника до компетентного органу, за умови що заявник належним чином обґрунтував необхідність її проведення.
5. Компетентний орган приймає рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу без здійснення оцінки протягом 30 днів з дати надходження відповідної заяви від заявника.
6. Компетентний орган може прийняти рішення про:
1) зупинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
