За потреби внесення змін до переліків, зазначених у частині п’ятій цієї статті, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів звертається до органу ліцензування із заявою про внесення таких змін у порядку, передбаченому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" для розширення та звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
7. Строк видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів не може перевищувати 10 робочих днів з дня надходження до органу ліцензування відповідної заяви та документів, передбачених ліцензійними умовами.
8. За результатами розгляду заяви, передбаченої абзацом четвертим частини шостої цієї статті, орган ліцензування приймає рішення у порядку та строки, передбачені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
9. Запис щодо прийнятого органом ліцензування рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про відновлення дії ліцензії повністю або частково, про припинення дії ліцензії повністю або частково, про переоформлення такої ліцензії, про розширення або звуження провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів вноситься органом ліцензування до ліцензійного реєстру у строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
Запис, зазначений в абзаці першому цієї частини і внесений до ліцензійного реєстру, відображається в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у режимі реального часу шляхом електронної інформаційної взаємодії з ліцензійним реєстром.
10. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів затверджує Кабінет Міністрів України";
50) у статті 71:
а) в абзаці другому частини першої слова "Оператор ринку ветеринарних препаратів - фізична особа, яка" замінити словами "Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який є фізичною особою - підприємцем, що";
б) у пункті 1 частини другої слова "звіт про контроль" замінити словами "звіт за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу";
в) у частині четвертій слова "звіти про контроль" замінити словами "звіти за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу";
51) у статті 72:
а) у частині першій:
в абзаці першому слова "українською мовою" замінити словами "державною мовою";
у пункті 1 слово "концентрація" замінити словами "сила дії";
у пункті 2 слово "загальних" замінити словом "загальноприйнятих";
пункт 9 викласти в такій редакції:
"9) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо вони дорівнюють нулю";
б) частину другу викласти в такій редакції:
"2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді скорочень та піктограм.
Переліки скорочень і піктограм, що можуть використовуватися на упаковці ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
в) частину третю доповнити новим абзацом такого змісту:
"Перелік видів первинного пакування, що належать до одиниць первинного пакування малого розміру, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
52) у статті 73:
а) у частині першій:
в абзаці першому слова "українською мовою" замінити словами "державною мовою";
у пункті 7 слово "рецепта" замінити словами "ветеринарного рецепта";
б) частину другу викласти в такій редакції:
"2. Інформація, передбачена частиною першою цієї статті, може бути представлена у вигляді скорочень та піктограм.
Переліки скорочень і піктограм, що можуть використовуватися на упаковці ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
в) частину четверту доповнити словами "ветеринарного лікарського засобу";
53) статтю 74 викласти в такій редакції:
"Стаття 74. Вимоги до обігу ветеринарних лікарських засобів, до провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції та з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів
1. Обіг ветеринарних лікарських засобів, що не відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину, а також ветеринарних лікарських засобів, термін придатності яких закінчився, забороняється.
Продовження терміну придатності ветеринарних лікарських засобів забороняється.
2. Ветеринарні лікарські засоби, що перебувають в обігу, повинні супроводжуватися повними, чіткими та зрозумілими листівками-вкладками, що викладені державною мовою.
3. Вимоги до збирання даних про обсяг реалізації протимікробних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
4. Вимоги до формату даних, що мають бути зібрані та повідомлені з метою визначення обсягу реалізації протимікробних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
5. Реклама ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог законодавства про рекламу.
6. Господарська діяльність з оптової дистрибуції та з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" з урахуванням особливостей ліцензування, визначених цим Законом.
7. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснює господарську діяльність з виробництва та/або імпорту ветеринарних лікарських засобів, може здійснювати реалізацію ветеринарних лікарських засобів операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів.
8. Ліцензія на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів дає право реалізовувати ветеринарні лікарські засоби:
1) операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів;
2) ліцензованим спеціалістам ветеринарної медицини;
3) ліцензованим закладам ветеринарної медицини.
9. Ліцензія на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дає право реалізовувати такі засоби безпосередньо користувачам ветеринарних лікарських засобів.
10. Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів заявник подає до органу ліцензування відповідну заяву, документи, передбачені ліцензійними умовами, а також декларацію про те, що він відповідає вимогам частини третьої статті 79 цього Закону.
Форма і зміст декларації, зазначеної в абзаці першому цієї частини, визначаються ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів.
11. Строк видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів не може перевищувати 10 робочих днів з дня отримання органом ліцензування відповідної заяви та документів, передбачених цим Законом та ліцензійними умовами.
У ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів зазначаються потужності, що використовуються для провадження відповідної господарської діяльності, зокрема для дистрибуції, реалізації та зберігання ветеринарних лікарських засобів.
За потреби внесення змін до переліків, зазначених в абзаці другому цієї частини, оператор ринку ветеринарних лікарських засобів звертається до органу ліцензування із заявою про внесення таких змін у порядку, визначеному Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності" для розширення або звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Рішення за заявою, передбаченою абзацом третім цієї частини, приймається органом ліцензування у порядку та строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
12. Запис щодо прийнятого органом ліцензування рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, про зупинення дії ліцензії повністю або частково, про відновлення дії ліцензії повністю або частково, про припинення дії ліцензії повністю або частково, про переоформлення таких ліцензій, про розширення та про звуження провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів, з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів вноситься органом ліцензування до ліцензійного реєстру у строки, визначені Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
Запис, зазначений в абзаці першому цієї частини і внесений до ліцензійного реєстру, відображається в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у режимі реального часу шляхом електронної інформаційної взаємодії з ліцензійним реєстром.
13. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та ліцензійні умови провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів затверджує Кабінет Міністрів України.
14. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів, можуть здійснювати ввезення (пересилання) на митну територію України ветеринарних лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, виключно з метою:
1) їх державної реєстрації в Україні;
2) проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та/або інших видів досліджень (випробувань), необхідних для здійснення державної реєстрації відповідних ветеринарних лікарських засобів;
3) презентації (демонстрації) на ярмарках, виставках, конференціях, інших публічних заходах, без права застосування таких ветеринарних лікарських засобів та введення їх в обіг, крім дій із зберігання та переміщення (транспортування).
15. Забороняється вводити в обіг:
1) ветеринарні лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні, в тому числі у складі інших ветеринарних лікарських засобів;
2) харчові продукти, отримані від тварин або з тварин, яким застосовувалися ветеринарні лікарські засоби, зазначені у пункті 1 цієї частини.
16. Граничні обсяги ввезення (пересилання) на митну територію України ветеринарних лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, з метою, передбаченою частиною чотирнадцятою цієї статті, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
54) у статті 75:
а) у частині першій слово "виробництво" замінити словами "провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту", а слова "оптову реалізацію" - словами "провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції";
б) абзац другий частини другої викласти в такій редакції:
"Вимоги до виробництва не зареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
в) доповнити частинами третьою - восьмою такого змісту:
"3. За запитом виробника та/або експортера відповідного ветеринарного лікарського засобу, та/або компетентного органу іноземної держави компетентний орган повинен видати сертифікат ветеринарного лікарського засобу, який засвідчує, що:
1) виробник відповідного ветеринарного лікарського засобу має ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;
2) виробник відповідного ветеринарного лікарського засобу має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів; та/або
3) відповідний ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію в Україні.
4. Для отримання сертифіката ветеринарного лікарського засобу заявник подає до компетентного органу відповідну заяву.
5. Рішення про видачу (відмову у видачі) сертифіката ветеринарного лікарського засобу приймається компетентним органом протягом трьох робочих днів з дня отримання відповідної заяви.
6. Сертифікат ветеринарного лікарського засобу складається одночасно державною та англійською мовами.
7. За видачу сертифіката ветеринарного лікарського засобу справляється плата в розмірі 0,03 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату подання заяви про отримання сертифіката.
8. Форму та порядок видачі сертифіката ветеринарного лікарського засобу, вимоги до заяви про отримання сертифіката затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
55) статтю 76 викласти в такій редакції:
"Стаття 76. Реалізація ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом
1. Право на здійснення роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом має виключно оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що створений і зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України, має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів та включений до переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
2. Під час роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом оператор ринку ветеринарних лікарських засобів має дотримуватися таких вимог:
1) ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом виключно фізичним особам, які перебувають в Україні, а також виключно тим юридичним особам, що створені і зареєстровані в Україні відповідно до законодавства України;
2) дистанційним способом реалізуються виключно ветеринарні лікарські засоби, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються без ветеринарного рецепта;
3) ветеринарні лікарські засоби реалізуються дистанційним способом з дотриманням вимог цього Закону та іншого законодавства України, що застосовується до роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
3. Роздрібна реалізація дистанційним способом ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за ветеринарним рецептом, забороняється.
4. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснюють роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, крім іншого, є об’єктами державного контролю, що здійснюється компетентним органом згідно з частиною першою статті 93 цього Закону.
5. Крім інформації, передбаченої частиною четвертою статті 10 Закону України "Про електронну комерцію", оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що пропонує ветеринарні лікарські засоби до реалізації дистанційним способом, повинен забезпечити прямий, простий, стабільний доступ інших учасників відносин у сфері електронної комерції щонайменше до такої інформації:
1) контактні дані органу ліцензування, а також контактні дані компетентного органу (у разі, якщо це різні органи);
2) гіперпосилання на окремий розділ веб-сайту, зазначений у частині сьомій цієї статті;
3) графічне зображення логотипу, затвердженого відповідно до частини дванадцятої цієї статті.
6. Контактні дані, зазначені у пункті 1 частини п’ятої цієї статті, повинні містити щонайменше інформацію про адресу місцезнаходження, номер телефону, адресу електронної пошти та веб-адресу офіційного веб-сайту відповідного органу.
7. Орган ліцензування повинен створити на своєму офіційному веб-сайті окремий розділ, присвячений питанням роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, забезпечивши прямий, простий, стабільний доступ учасників відносин у сфері електронної комерції щонайменше до такої інформації:
1) акти законодавства України, що регулюють роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом;
2) графічне зображення логотипу;
3) перелік операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, а також адреси веб-сайтів, які використовуються ними для роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
8. Орган ліцензування зобов’язаний підтримувати інформацію, зазначену у частині сьомій цієї статті, в постійному актуальному стані.
9. Веб-сторінка офіційного веб-сайту органу ліцензування, на якій розміщено перелік, зазначений у пункті 3 частини сьомої цієї статті, повинна містити чітке зазначення про те, що перелік містить інформацію виключно про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом.
10. Графічне зображення логотипу, зазначеного у пункті 3 частини п’ятої цієї статті, повинно бути відображене у чіткий спосіб на кожній веб-сторінці, на якій ветеринарні лікарські засоби пропонуються для реалізації дистанційним способом.
11. Кожне графічне зображення логотипу, зазначеного у пункті 3 частини п’ятої цієї статті, має містити гіперпосилання на веб-сторінку, що відображає ту частину переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, що стосується відповідного оператора ринку ветеринарних лікарських засобів.
12. Графічне зображення логотипу, технічні вимоги до нього та порядок його використання для ідентифікації оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, що має право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
13. Порядок ведення переліку операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають право здійснювати роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
56) у статті 77:
а) у назві слово "рецептом" замінити словами "ветеринарним рецептом";
б) у пункті 9 частини другої слова "корми для продуктивних тварин" замінити словами "корми для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів";
в) у частині третій:
у пункті 5 слово "рецепта" замінити словами "ветеринарного рецепта";
пункт 7 викласти в такій редакції:
"7) відсутній ризик для здоров’я людини або тварин, зумовлений розвитком стійкості до речовин, що входять до складу ветеринарного лікарського засобу, навіть у разі його неправильного застосування";
г) у другому реченні частини сьомої слово "рецепт" замінити словами "ветеринарний рецепт";
ґ) у частині восьмій слово "рецептом" замінити словами "ветеринарним рецептом";
57) статтю 78 викласти в такій редакції:
"Стаття 78. Застосування ветеринарних лікарських засобів та протимікробних лікарських засобів
1. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися відповідно до умов їх державної реєстрації, крім випадків, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті.
2. Застосування ветеринарних лікарських засобів у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню, крім випадків, передбачених частиною третьою цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті, забороняється.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує перелік випадків, у яких дозволяється застосування лікарських засобів поза умовами їх державної реєстрації щодо:
1) тварин, які не належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;
2) наземних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;
3) водних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
4. Перелік протимікробних лікарських засобів, що не можуть застосовуватися у випадках, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, або які можуть застосовуватися у таких випадках лише за певних умов, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
5. Застосування ветеринарних лікарських засобів після спливу їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, забороняється.
6. Застосування діючих речовин для лікування чи профілактики хвороб тварин не у складі зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу забороняється.
Обіг діючих речовин у цілях, не пов’язаних з виробництвом лікарських засобів та/або ветеринарних лікарських засобів, забороняється.
7. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися у спосіб, що не допускає перевищення максимальних меж залишків діючих речовин, які входять до складу таких засобів, у харчових продуктах тваринного походження після закінчення періоду виведення.
8. Застосування аутогенних імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише до тварин, зазначених у пункті 5 частини першої статті 1 цього Закону, у виняткових випадках, за ветеринарним рецептом і за умови, що відсутні зареєстровані імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби, призначені для відповідних цільових видів тварин або показань.
9. Застосування протимікробних лікарських засобів на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики утримання тварин або відсутності догляду за ними чи для подолання наслідків поганого ведення сільського господарства забороняється.
10. Застосування протимікробних лікарських засобів для посилення росту та продуктивності тварин забороняється.
11. Застосування протимікробних лікарських засобів у профілактичних цілях (крім виняткових випадків, коли такі засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби) забороняється.
У виняткових випадках, коли протимікробні лікарські засоби застосовуються у профілактичних цілях до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби, застосування таких засобів обмежується введенням лише окремим тваринам на індивідуальній основі відповідно до вимог, встановлених абзацом першим цієї частини.
12. Застосування протимікробних лікарських засобів для метафілактики дозволяється лише у разі, якщо ризик поширення інфекційного захворювання у відповідній групі тварин є високим та якщо відсутні ефективні альтернативи застосуванню таких засобів.
13. Протимікробні лікарські засоби застосовуються до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, лише після визначення чутливості збудника інфекційної хвороби до протимікробного лікарського засобу, враховуючи стійкість такого збудника до такого засобу та до його діючих речовин.
14. Заборонено застосування, у тому числі в лікувальних кормах, протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей.
Критерії визначення протимікробних лікарських засобів, що мають бути зарезервовані для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Перелік протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
15. Вимоги до збирання даних про обсяги застосування протимікробних лікарських засобів до тварин затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
16. Вимоги до формату даних, що мають бути зібрані та повідомлені з метою визначення обсягів застосування протимікробних лікарських засобів до тварин, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
17. Ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються за ветеринарним рецептом для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, застосовуються лише ліцензованим спеціалістом ветеринарної медицини та/або ветеринарними лікарями ліцензованого закладу ветеринарної медицини.
18. Вимоги до заходів, яких необхідно вживати для забезпечення ефективного та безпечного застосування ветеринарних лікарських засобів, дозволених і призначених для перорального введення в інший спосіб, ніж через лікувальні корми, і які вводяться утримувачем тваринам, призначеним для виробництва харчових продуктів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
58) у статті 79:
а) у частині першій:
у пункті 8 слова "балансу "користь - ризик" порівняно з балансом, що був заявлений" замінити словами "співвідношення "користь - ризик" порівняно із співвідношенням, що було заявлене";
у пункті 12 слова "(звітів про контроль)" замінити словами "(звітів за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу)";
б) частину другу викласти в такій редакції:
"2. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний:
1) мати необхідну матеріально-технічну базу, зокрема приміщення, умови та засоби, необхідні для контролю якості ветеринарних лікарських засобів, а також кваліфікований персонал, передбачені ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;
2) користуватися послугами не менш як однієї кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, та забезпечувати належні умови для виконання нею обов’язків згідно із статтею 71 цього Закону, у тому числі шляхом надання доступу до всіх необхідних документів та приміщень, а також надання у її розпорядження всього необхідного обладнання та засобів контролю;
3) повідомляти компетентний орган про заміну кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, щонайменше за 30 днів, а в разі заміни у зв’язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;
4) мати у штаті працівників, які відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
5) допускати посадових осіб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обігу ветеринарних лікарських засобів у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;
6) вести детальні записи, передбачені частиною третьою статті 68 цього Закону, щодо всіх ветеринарних лікарських засобів, які він реалізує, забезпечувати зберігання архівних зразків ветеринарних лікарських засобів, які мають бути репрезентативні для кожної серії і відібрані відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них, та надавати такі записи і зразки на запит компетентного органу;
7) мати доступ до документів, що підтверджують якість кожної серії ветеринарних лікарських засобів, як визначено у вимогах належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
8) мати докази того, що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, складає звіти та веде записи щодо здійсненої нею оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, як це передбачено статтею 71 цього Закону;
9) забезпечити проведення в Україні повного якісного та кількісного дослідження (випробування) кожної серії ветеринарного лікарського засобу та інших контрольних досліджень (випробувань), необхідних для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації;
10) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;
11) повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів (не пізніше наступного робочого дня після отримання відповідної інформації), якщо це стосується ветеринарних лікарських засобів, виробництво або імпорт яких здійснюється на підставі відповідної ліцензії;
12) відповідати вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;
13) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що вироблені з дотриманням вимог належної практики виробництва діючих речовин, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68-1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
14) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що дистрибутовані з дотриманням вимог належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68-1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
15) перевіряти наявність операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, у Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;
16) проводити аудит операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, на основі оцінки ризику";
в) у частині третій:
у пункті 1 слова "ліцензію на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на імпорт ветеринарних лікарських засобів, або ліцензію на оптову реалізацію" замінити словами "ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції";
у пункті 2 слова "оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, ліцензованим ветеринарним лікарям" замінити словами "провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, спеціалістам ветеринарної медицини";
пункт 5 викласти в такій редакції:
"5) дотримуватися вимог належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів";
г) у частині четвертій слова "оптову реалізацію" замінити словами "провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції";
ґ) у частині п’ятій:
в абзаці першому слово "оптову" замінити словами "оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів";
у пункті 1:
абзац другий викласти в такій редакції:
"дата поставки (продажу)";
в абзаці третьому слово "концентрація" замінити словами "сила дії";
абзац сьомий замінити трьома новими абзацами такого змісту:
"про постачальника - у разі отримання поставки ветеринарного лікарського засобу або про одержувача - у разі продажу ветеринарного лікарського засобу, зокрема:
щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;
щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження".
У зв’язку з цим абзаци восьмий - десятий вважати відповідно абзацами десятим - дванадцятим;
абзац десятий викласти в такій редакції:
"прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв’язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти), а також, де це застосовно, копія ветеринарного рецепта - у разі роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів";
в абзаці дванадцятому слово "рецептом" замінити словами "ветеринарним рецептом";
59) у статті 80:
а) у частині першій слова "ці рецепти" замінити словами "ветеринарні рецепти";
б) пункти 4 і 7 частини другої викласти в такій редакції:
"4) про продавця ветеринарного лікарського засобу, зокрема:
щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;
щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження";
"7) прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв’язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти)";
60) у статті 81:
а) у частині першій слова "Національною установою України з ветеринарних препаратів і" виключити, а слово "балансу" замінити словом "співвідношення";
б) в абзаці першому частини другої слова "Національна система" замінити словом "Система";
в) в абзаці другому частини третьої слово "корпоративних" виключити;
г) у частині п’ятій слова "постреєстраційні дослідження" замінити словами "післяреєстраційні дослідження", а слова "постреєстраційних досліджень" - словами "післяреєстраційних досліджень";
ґ) частину сьому викласти в такій редакції:
"7. Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, а також вимоги до формату, змісту і резюме (стислого викладу) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
61) у частині першій статті 82:
а) у пункті 1 слово "корпоративної" виключити;
б) пункти 2 і 4 викласти в такій редакції:
"2) мати детальний мастер-файл системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться ним в обіг (на кожний ветеринарний лікарський засіб має бути не більше одного мастер-файлу)";
"4) дотримуватися вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів";
62) у частині першій статті 83:
а) у пункті 7 слова "постреєстраційних досліджень" замінити словами "післяреєстраційних досліджень";
б) пункт 9 викласти в такій редакції:
"9) здійснювати моніторинг системи фармакологічного нагляду та в разі необхідності забезпечувати підготовку та реалізацію плану превентивних і коригувальних заходів, а також вносити зміни до опису системи фармакологічного нагляду";
63) у частині першій статті 86:
а) пункт 1 після слів "що підлягають повідомленню" доповнити словами "інших захворювань, що підлягають державному контролю";
б) у пункті 2:
абзац шостий викласти в такій редакції:
"створення резерву ветеринарних лікарських засобів та засобів, що застосовуються для здійснення дезінфекційних заходів, відшкодування витрат на їх зберігання і транспортування";
доповнити новим абзацом такого змісту:
"оплати виконаних робіт та наданих послуг фізичними та юридичними особами, які залучалися до виконання робіт та надання послуг у процесі здійснення карантинних заходів (карантинних обмежень), та особам, майно яких використовувалося для запобігання поширенню або ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у зв’язку з якою було запроваджено карантинні заходи (карантинні обмеження)";
64) у частині другій статті 87 слова "здійсненням ветеринарно-санітарної експертизи" виключити;
65) доповнити статтею 87-1 такого змісту:
"Стаття 87-1. Особливості фінансування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. Крім фінансування, передбаченого частиною першою статті 85 цього Закону, окремі види витрат, пов’язаних з функціонуванням системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, фінансуються також за рахунок коштів від збору на підтримку системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів (далі - збір).
2. Платниками збору є власники реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби.
Особа, за заявою якої до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів було внесено інформацію щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначених у частині п’ятій статті 54 цього Закону, не є платником збору в частині таких ветеринарних лікарських засобів.
3. Збір сплачується за кожне чинне посвідчення на ветеринарний лікарський засіб.
Обов’язок сплати збору та його розмір не залежать від того:
чи здійснювалися протягом періоду, за який сплачується збір, виробництво, імпорт, експорт, розміщення на ринку, обіг, реалізація та/або будь-які інші дії щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу;
чи здійснювалося зупинення, припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
4. У разі припинення дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу збір сплачується пропорційно до кількості днів року, протягом яких державна реєстрація була чинною.
5. Розмір збору є загальним, не залежить від виду ветеринарного лікарського засобу і становить 0,5 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої на день сплати збору.
Збір сплачується у національній валюті.
6. Збір сплачується протягом 30 днів після спливу кожних наступних 12 місяців з дня, наступного за днем прийняття компетентним органом рішення про:
державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу безстроково;
державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу на певний строк, передбачений статтями 61 і 61-2 цього Закону.
У разі прийняття компетентним органом рішення про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу збір сплачується протягом 30 днів з дня його прийняття у розмірі, визначеному відповідно до частини четвертої цієї статті.
7. Збір сплачується на відкритий для цих цілей рахунок уповноваженої установи, позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє якої став підставою для прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, або на відкритий для цих цілей рахунок правонаступника такої уповноваженої установи.
8. Суми збору обліковуються окремо від інших коштів уповноваженої установи.
9. Кошти від сплати збору спрямовуються на фінансування витрат на підтримку функціонування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, у тому числі витрат, пов’язаних із:
створенням та забезпеченням функціонування системи подання реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби в електронній формі;
забезпеченням архівного зберігання реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби;
створенням та забезпеченням функціонування електронних баз даних, необхідних (призначених) для здійснення оцінки реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби.
Кошти від сплати збору також можуть використовуватися для покриття й інших витрат, якщо вони безпосередньо стосуються забезпечення функціонування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів та за умови, що напрями фінансування таких витрат передбачені переліком, затвердженим відповідно до частини одинадцятої цієї статті.
10. Щороку, до 1 квітня року, наступного за звітним, уповноважені установи складають звіт про суми отриманого збору та про витрати, здійснені за рахунок коштів від сплати збору, і направляють його:
до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
міністру, через якого спрямовується та координується діяльність компетентного органу;
до компетентного органу.
Щорічний звіт, передбачений цією частиною, є публічним і підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті уповноваженої установи до 1 квітня року, наступного за звітним.
11. Перелік дозволених напрямів фінансування витрат уповноважених установ за рахунок коштів від сплати збору на підтримку системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
66) у частині другій статті 90 слова "фізичним та юридичним особам" замінити словами "суб’єктам господарювання";
67) розділ XIII викласти в такій редакції:
" Розділ XIII
ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО ВЕТЕРИНАРНУ МЕДИЦИНУ І ЗАКОНОДАВСТВА ПРО БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН
Стаття 93. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину і законодавства про благополуччя тварин
1. Державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину здійснюється, крім випадків, передбачених цим Законом, відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" і положень частини восьмої статті 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
2. Державний контроль за дотриманням законодавства про благополуччя тварин здійснюється, крім випадків, передбачених цим Законом, відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", положень частини восьмої статті 2 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - п’ятою цієї статті.
3. Під час здійснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин державний ветеринарний інспектор та уповноважена особа, зазначена у частині сьомій статті 40-8 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", серед іншого, зобов’язані перевіряти у персоналу, зазначеного у частині першій статті 36 цього Закону, наявність та чинність (актуальність) відповідних документів з числа зазначених у частині третій статті 36 цього Закону.
4. У разі виявлення факту порушення законодавства про благополуччя тварин державний ветеринарний інспектор та уповноважена особа, зазначена у частині сьомій статті 40-8 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", зобов’язані вжити вичерпних заходів для припинення правопорушення, фіксування (оформлення) правопорушення та притягнення винних осіб до відповідальності, встановленої законом.
5. У разі виявлення державного сертифіката, дію якого достроково припинено і який не повернуто відповідно до частини тринадцятої статті 38 цього Закону, державний ветеринарний інспектор та уповноважена особа, зазначена у частині сьомій статті 40-8 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин", крім здійснення заходів, передбачених частиною четвертою цієї статті, зобов’язані вилучити такий державний сертифікат та повернути його до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, протягом 30 днів з дня його вилучення.
Стаття 94. Відповідальність за порушення законодавства про ветеринарну медицину і законодавства про благополуччя тварин
1. Оператори ринку та оператори ринку ветеринарних лікарських засобів несуть відповідальність за порушення вимог законодавства про ветеринарну медицину на підставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" та іншими законами.
2. Оператори ринку несуть відповідальність за порушення вимог законодавства про благополуччя тварин на підставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" та іншими законами";
68) пункт 1 частини першої статті 95 після слів "Всесвітньої організації" доповнити словом "охорони";
