Публічний реєстратор Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.
Публічним реєстратором Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
Публічний реєстратор Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є кінцевим бенефіціарним власником організатора транспортування чи перевізника;
8) є близькою особою:
а) особи, відповідальної за благополуччя тварин;
б) організатора транспортування та/або його посадової особи;
в) перевізника та/або його посадової особи;
9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
9. Об’єктами Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є інформація про:
1) державні сертифікати;
2) тимчасові допуски;
3) сертифікати придатності транспортного засобу до транспортування тварин;
4) дозволи на здійснення короткотривалих рейсів і дозволи на здійснення довготривалих рейсів;
5) рейсові журнали.
Об’єкти Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є:
1) рішення компетентного органу, зокрема про:
а) видачу, відмову у видачі, припинення дії державного сертифіката;
б) видачу, відмову у видачі тимчасового допуску;
в) видачу, відмову у видачі, припинення дії сертифіката придатності транспортного засобу до транспортування тварин;
г) видачу, відмову у видачі дозволу на здійснення короткотривалих рейсів і дозволу на здійснення довготривалих рейсів;
ґ) схвалення, відмову у схваленні рейсових журналів;
д) виправлення помилок у реєстровій інформації;
е) внесення змін до реєстрової інформації, що не пов’язані з прийняттям рішень, передбачених підпунктами "а" - "д" цього пункту;
2) рішення про застосування, скасування та/або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених у дію відповідно до Закону України "Про санкції";
3) рішення суду, що набрали законної сили;
4) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами.
11. До Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, вноситься реєстрова інформація, зазначена в частині десятій цієї статті, та інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
12. Для внесення до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інформації про об’єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об’єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об’єкти Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.
13. Інформація про об’єкти Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені відповідно абзацом другим частини шостої статті 38, абзацом другим частини шостої статті 39 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зокрема його програмно-технічних засобів, та виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.
Порядок ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
відображення реєстрової інформації;
можливість здійснення пошуку в межах реєстрової інформації;
можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";
можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами;
формування витягів з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
18. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.
Вимоги до адміністрування Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.
Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.
22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та/або електронній формі.
Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.
Витяг не може містити реєстрову інформацію, яка є конфіденційною інформацією, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та інших випадків, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.
Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.
Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
За надання витягу з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, справляється плата у розмірі:
0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;
0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.
Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України та інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, якщо необхідність отримання такого витягу пов’язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Зміст витягів з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, визначається порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
Порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, визначеної Порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.
24. Особі, стосовно якої прийняті рішення, визначені у пункті 1 частини десятої цієї статті, надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин.
27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової інформації, що він містить, покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
Адміністратор Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, зобов’язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:
суб’єктів інформаційної взаємодії;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;
правоволодільців.
28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.
Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.
Порядком ведення Державного реєстру документів, виданих відповідно до законодавства про благополуччя тварин, можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.
У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися";
28) у назві розділу VII слова "біологічних продуктів" замінити словами "біологічних матеріалів";
29) у частині третій статті 44:
а) у пункті 1 слова "для цілей експорту з України" виключити;
б) у пункті 2 слова "без використання потужностей" виключити;
30) у частині сьомій статті 45 слово "оптової" виключити;
31) у статті 47:
а) у частині першій і пункті 2 частини другої слова "та благополуччя тварин" виключити;
б) у частині четвертій слова "забою та/або знищення" замінити словами "умертвіння і знищення або забою";
32) у статті 49:
а) в абзаці першому частини другої і частині сьомій слова "біологічних продуктів" замінити словами "біологічних матеріалів";
б) у частині восьмій:
у пунктах 3 і 4 слова "біологічних продуктів" замінити словами "біологічних матеріалів";
пункт 6 викласти в такій редакції:
"6) відсутність результатів лабораторних досліджень (випробувань), що засвідчують відповідність показників вимогам, встановленим законодавством, якщо обов’язковість наявності таких результатів лабораторних досліджень (випробувань) встановлена законодавством";
в) частину дев’яту викласти в такій редакції:
"9. Інформація про ветеринарні документи вноситься до Єдиного державного реєстру ветеринарних документів.
Порядок видачі ветеринарних документів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
г) доповнити частиною десятою такого змісту:
"10. Порядок ведення Єдиного державного реєстру ветеринарних документів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини";
33) частину шосту статті 51 виключити;
34) у частині четвертій статті 52 слова "відповідно до настанов Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин" замінити словами "відповідно до міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій";
"Стаття 54. Загальні вимоги щодо державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. Виробництво, обіг та застосування в Україні ветеринарних лікарських засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації в Україні, крім випадків, визначених частинами п’ятою і шостою цієї статті.
2. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів є безстроковою, крім випадків, визначених статтями 61 і 61-2 цього Закону.
3. Рішення компетентного органу про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, відмову в державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації, а також про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу оприлюднюються на офіційному веб-сайті компетентного органу протягом трьох робочих днів з дня прийняття.
4. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, здійснюється виключно за умови встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, затверджує Кабінет Міністрів України.
Перелік діючих речовин, їх класифікацію та максимальні межі залишків діючих речовин у харчових продуктах тваринного походження затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. Здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу не вимагається, якщо такий ветеринарний лікарський засіб призначений виключно для акваріумних та/або ставкових тварин, декоративних риб, птахів, що утримуються у клітках, поштових (спортивних) голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів (фреток) і декоративних кролів, за умови що такі тварини утримуються як домашні тварини та не є тваринами, призначеними для виробництва харчових продуктів.
Ветеринарні лікарські засоби, зазначені в абзаці першому цієї частини, можуть вироблятися, перебувати в обігу та застосовуватися виключно після внесення інформації про них до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Дія цієї частини поширюється виключно на ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються без ветеринарного рецепта.
Застосування зазначених у цій частині незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів до тварин, не зазначених у цій частині, дозволяється виключно за призначенням ліцензованого ветеринарного лікаря.
6. У разі спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Україні не зареєстровано імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України може бути дозволено тимчасове застосування імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, призначеного виключно для експорту, та/або здійснення імпорту і тимчасове застосування не зареєстрованого в Україні імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обсязі, необхідному для ліквідації спалаху чи підготовки до ліквідації спалаху такої хвороби тварин.
7. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров’я тварини та/або людини перевищує їх можливу користь, забороняється.
8. Дозволяється виробництво ветеринарних лікарських засобів з речовин чи комбінації речовин, обіг та/або застосування яких в Україні заборонено або обмежено згідно із законом.
9. Дозволяється державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів як таких, що призначені виключно для експорту.
Застосування ветеринарних лікарських засобів, призначених виключно для експорту, на території України забороняється, крім випадку, передбаченого частиною шостою цієї статті.
Інформація про те, що ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як такий, що призначений виключно для експорту, а також про те, що його застосування на території України заборонено, вноситься до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
10. Відповідальність за дотримання умов введення в обіг ветеринарного лікарського засобу покладається на власника реєстраційного посвідчення.
11. Вимоги до обігу (включаючи зберігання і транспортування), застосування та обліку ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
12. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, схвалює рекомендації та/або погоджує настанови щодо будь-яких аспектів державної реєстрації (зміни умов державної реєстрації) ветеринарних лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань, здійснення виробництва, маркування, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, фармакологічного нагляду, а також щодо будь-яких аспектів застосування законодавства про ветеринарну медицину в частині ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин, лікувальних кормів та/або проміжних продуктів для виготовлення лікувальних кормів.
Настанови, передбачені абзацом першим цієї частини, розробляються і погоджуються за процедурою, визначеною статтею 13 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів".
Стаття 55. Порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. Державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів здійснює компетентний орган.
2. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та документи, визначені частиною третьою цієї статті, з урахуванням особливостей, визначених частинами четвертою - шостою цієї статті і статтями 56-62 цього Закону.
Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.
Заява і документи, зазначені в абзаці першому цієї частини, подаються до компетентного органу в електронній формі у форматі, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
3. До заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу додаються такі документи:
1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб, викладене державною мовою, крім результатів досліджень (випробувань) та бібліографічних даних, які можуть викладатися англійською мовою;
2) резюме (стислий виклад) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;
3) документи, що підтверджують:
а) відповідність виробничих дільниць, на яких буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;
б) повноваження представника власника реєстраційного досьє (якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або документи, визначені цією частиною, подає представник).
4. У разі державної реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу до заяви про його державну реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:
1) документи щодо прямих та непрямих ризиків для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу;
2) опис заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості до протимікробних речовин.
5. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що містить або складається з ГМО, до заяви про його державну реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:
1) копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого відповідно до статті 19 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", або витяг з Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, або копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого компетентним органом держави - члена Європейського Союзу, якщо таке дослідження та/або випробування проводилося у відповідній державі - члені Європейського Союзу;
2) реєстраційне досьє, передбачене пунктом 3 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
3) оцінювання ризику ГМО, передбачене пунктом 5 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
4) результати будь-яких досліджень ГМО, проведених з метою наукового дослідження або випробування.
6. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, що містить діючі речовини, щодо яких не встановлені максимальні межі залишків, до заяви додається документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин.
Вимоги абзацу першого цієї частини не поширюються на ветеринарні лікарські засоби для тварин видів Equine, в ідентифікаційних документах яких зазначено, що вони не призначені для забою та споживання людиною.
7. Фармакологічні дослідження, токсикологічні дослідження, дослідження меж залишків і доклінічні дослідження безпечності повинні проводитися з дотриманням вимог належної лабораторної практики.
Вимоги належної лабораторної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
8. Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах.
9. У разі якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або інші документи, визначені цим Законом, подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначену заяву і додані до неї документи, приймає рішення про залишення заяви без руху.
Компетентний орган надсилає заявнику письмове повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днів з дня отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк їх усунення, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
Якщо заявник усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення такої заяви без руху.
Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається недійсною.
Повторне залишення заяви без руху, якщо заявник усунув недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, не допускається.
Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється уповноваженою установою.
Компетентний орган надсилає до уповноваженої установи документи, додані до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу:
не пізніше наступного робочого дня після надсилання заявнику письмового повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів - у разі відсутності недоліків у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах;
не пізніше наступного робочого дня після усунення заявником усіх недоліків, зазначених у повідомленні про залишення заяви без руху, - у разі прийняття рішення про залишення заяви без руху.
10. Компетентний орган здійснює державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 210 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.
Компетентний орган здійснює державну реєстрацію генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 120 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Компетентний орган здійснює державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 60 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Строк здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє може бути продовжений за рішенням компетентного органу, але не більш як на 90 днів.
Для продовження зазначеного строку уповноважена установа звертається до компетентного органу щодо необхідності продовження строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє з обґрунтуванням причин такого продовження.
11. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) оцінює ветеринарний лікарський засіб щодо якості, безпечності та ефективності на основі наданої документації;
3) складає висновок про співвідношення "користь - ризик".
12. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа може вимагати від заявника надання їй зразків, необхідних для:
1) тестування ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів і, за необхідності, проміжних продуктів або інших матеріалів, щоб переконатися, що методи контролю, застосовані виробником та описані ним у матеріалах реєстраційного досьє, є задовільними;
2) перевірки того, що метод аналітичного виявлення, запропонований заявником для цілей тестування ветеринарного лікарського засобу на предмет виведення залишків, є задовільним і придатним для використання з метою виявлення рівнів залишків, зокрема тих, що перевищують встановлену законодавством максимальну межу залишків фармакологічної діючої речовини, а також для цілей державного контролю тварин і продуктів тваринного походження відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" - у випадку ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання зразків, запитуваних відповідно до цієї частини.
13. Послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснювала оцінку матеріалів реєстраційного досьє.
Особливості справляння плати та отримання адміністративної допомоги, пов’язаних із здійсненням державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, що належать до суб’єктів мікро-, малого або середнього підприємництва, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
14. У разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності уповноважена установа може вимагати від заявника надання додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання інформації, запитуваної відповідно до цієї частини.
15. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє готується уповноваженою установою з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру", і надається (надсилається) заявнику та до компетентного органу в межах строку, передбаченого, залежно від обставин, або абзацом другим, або абзацом третім частини десятої цієї статті.
16. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен, зокрема, включати:
1) коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу;
2) умови та обмеження обігу і застосування ветеринарного лікарського засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (за необхідності);
3) текст маркування і текст листівки-вкладки.
Негативний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити, зокрема, відповідне обґрунтування наведених у ньому висновків.
17. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити рекомендацію щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а негативний звіт - рекомендацію щодо відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
18. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів з дня отримання такого звіту.
19. У рішенні про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу зазначаються:
1) назва ветеринарного лікарського засобу;
2) інформація про виробника ветеринарного лікарського засобу;
3) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;
4) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;
5) умови і обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу.
У рішенні про державну реєстрацію протимікробного ветеринарного лікарського засобу може встановлюватися обов’язок заявника щодо забезпечення проведення післяреєстраційних досліджень (випробувань) з метою гарантування позитивного співвідношення "користь - ризик" відповідного ветеринарного лікарського засобу.
20. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію про ветеринарний лікарський засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.
21. Підставами для відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу є:
1) невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) негативне співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;
3) надання заявником недостатньої інформації про безпечність, якість та/або ефективність ветеринарного лікарського засобу;
4) представлення протимікробного ветеринарного лікарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та/або збільшення їх приплоду;
5) недостатність періоду виведення, запропонованого заявником, для забезпечення відсутності в харчових продуктах залишків, що можуть становити загрозу для здоров’я людини, або недостатня обґрунтованість такого періоду виведення;
6) перевищення ризику для здоров’я людини у разі розвитку стійкості до протимікробної або протипаразитарної речовини над користю ветеринарного лікарського засобу для здоров’я тварин;
7) надання заявником недостатніх доказів ефективності ветеринарного лікарського засобу стосовно цільових видів тварин;
8) відмінність фактичного якісного та кількісного складу ветеринарного лікарського засобу від заявленого складу;
9) недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить ветеринарний лікарський засіб для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;
10) відповідність діючої речовини ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, критеріям, згідно з якими вона вважається стійкою, біоакумулятивною, токсичною, дуже стійкою або дуже біоакумулятивною (крім випадків, якщо така діюча речовина є необхідною для запобігання або контролю серйозного ризику для здоров’я тварин).
У державній реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу може бути також відмовлено, якщо законодавство передбачає застосування діючої речовини такого засобу виключно для лікування інфекційних захворювань у людей.
22. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано.
У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".
