90) належна клінічна практика - сукупність детальних етичних та наукових вимог до якості планування, керування, виконання, моніторингу, аудиту, документального оформлення, аналізу та звітування про клінічні випробування, що забезпечують захист прав, безпечність та благополуччя суб’єктів клінічних випробувань, а також надійність та обґрунтованість даних, отриманих у клінічному випробуванні;
91) належна лабораторна практика - система якості, яка стосується організаційного процесу та умов, в яких здійснюються планування, виконання, моніторинг, документальне оформлення, зберігання і звітування про результати доклінічних досліджень безпечності для здоров’я та навколишнього природного середовища;
92) належний рівень захисту здоров’я тварин та пов’язаний із цим захист здоров’я людей - рівень захисту, що вважається достатнім при встановленні ветеринарно-санітарних заходів для захисту здоров’я і життя людей та тварин від несприятливих наслідків, пов’язаних із хворобами тварин;
93) настанови - роз’яснення рекомендаційного характеру щодо застосування законодавства про ветеринарну медицину або законодавства про благополуччя тварин;
94) національна програма контролю - програма контролю відповідних зоонозів і зоонозних агентів, зміст якої відповідає критеріям, затвердженим відповідно до частини восьмої статті 12 цього Закону;
95) неблагополучний пункт - територія, на якій підтверджена наявність хвороби тварин згідно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями;
96) некомерційне переміщення - будь-яке переміщення домашньої тварини, що здійснюється у супроводі її власника та:
а) не має на меті продаж або іншу передачу права власності на домашню тварину;
б) безпосередньо пов’язано з переміщенням власника домашньої тварини, і домашня тварина перебуває:
або під його прямою відповідальністю; або
під відповідальністю уповноваженої особи у випадку, коли домашня тварина фізично відокремлена від її власника;
97) обіг - реалізація, передача в користування, а також зберігання, переміщення (транспортування) та/або будь-які інші дії, пов’язані з реалізацією або передачею в користування;
98) обмежений ринок - ринок, на якому розміщується будь-який із зазначених нижче видів лікарських засобів:
a) ветеринарні лікарські засоби для лікування або запобігання хворобам, що виникають рідко або в обмежених географічних районах;
б) ветеринарні лікарські засоби для видів тварин, що не відносяться до овець, призначених для виробництва м’яса, а також до великої рогатої худоби свиней, курей, собак і котів;
99) оператор потужності - фізична або юридична особа, в управлінні якої перебуває потужність, що належить їй на праві власності або користування;
100) оператор ринку - будь-яка фізична або юридична особа, під відповідальністю якої перебувають тварини або продукти, у тому числі протягом обмеженого часу, крім утримувачів домашніх тварин та ветеринарних лікарів;
101) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів - суб’єкт господарювання, включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;
102) оптова дистрибуція - будь-яка діяльність із закупівлі, зберігання, постачання та/або експорту ветеринарних лікарських засобів, що здійснюється з метою або без мети отримання прибутку, крім роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів населенню;
103) особливо небезпечні хвороби, занесені до списку Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин, - інфекційні хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно від державних кордонів та можуть мати значні негативні соціально-економічні наслідки або становити загрозу для здоров’я людей чи тварин, а також справляти значний вплив на міжнародну торгівлю тваринами та продуктами тваринного походження;
104) оцінка ризику - оцінювання вірогідності біологічних та економічних наслідків проникнення, укорінення або поширення патогенного агента на території України;
105) патологічний матеріал - зразки, отримані від живих або мертвих тварин, що містять або можуть містити патологічні зміни, збудників інфекційних чи паразитарних хвороб та призначені для відправки до уповноваженої лабораторії;
106) первинне пакування - контейнер або будь-яка інша форма пакування, що перебуває в безпосередньому контакті з ветеринарним лікарським засобом;
107) період виведення - мінімальний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тварині та виробництвом харчових продуктів з такої тварини, який за нормальних умов застосування є необхідним для забезпечення відсутності залишків ветеринарного лікарського засобу в харчових продуктах у кількості, що спричиняє шкідливий вплив на громадське здоров’я;
108) план ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на ліквідацію збудників хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у межах всієї території України чи окремих її територій (зон, регіонів або компартментів), на яких виявлено наявність відповідної хвороби або ветеринарно-санітарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходів, спрямованих на запобігання повторному зараженню зазначених територій (зон, регіонів або компартментів);
109) план моніторингу хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, шляхом збирання та аналізу інформації про епізоотичну ситуацію щодо такої хвороби;
110) побічна реакція - реакція на ветеринарний лікарський засіб, що є шкідливою і ненавмисною та виникає при застосуванні доз, що звичайно використовуються для профілактики, діагностики або лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції;
111) побічні продукти тваринного походження - цілі туші або окремі частини тварин, продукти тваринного походження або інші продукти, отримані від тварин, якщо вони не призначені для споживання людиною, крім репродуктивного матеріалу;
112) повідомлення про ризик - обмін інформацією про ризик між спеціалістами з оцінки ризику, особами, які здійснюють управління ризиком, компетентними органами різних держав, відповідними міжнародними організаціями та іншими заінтересованими особами;
113) потужності - тваринницькі потужності або будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, виробничі дільниці, транспортні засоби, що використовуються для виробництва (імпорту, зберігання) та/або обігу біологічних матеріалів (крім репродуктивного матеріалу), діючих речовин, ветеринарних лікарських засобів, лікувальних кормів, та/або поводження з побічними продуктами тваринного походження;
114) продукти тваринного походження - це:
а) харчові продукти тваринного походження, зокрема мед і кров;
б) живі двостулкові молюски, живі голкошкірі, живі кишковопорожнинні та живі морські черевоногі, призначені для споживання людиною; та
в) інші тварини, ніж зазначені у підпункті "б" цього пункту, призначені для приготування з метою постачання живими кінцевому споживачу;
115) проміжний продукт для виготовлення лікувальних кормів - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорідної суміші одного або декількох ветеринарних лікарських засобів з кормовими матеріалами або кормовими сумішами, призначений виключно для використання у виготовленні лікувальних кормів;
116) протиепізоотичні заходи - профілактичні, діагностичні та інші ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на запобігання інфекційним та інвазійним хворобам тварин, їх виявлення та ліквідацію;
117) протимікробна речовина - будь-яка речовина, що справляє пряму дію на мікроорганізми та використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам, включаючи антибіотики, противірусні, протигрибкові та протипротозойні засоби;
118) протипаразитарна речовина - речовина, яка вбиває або перериває розвиток паразитів та використовується для лікування або запобігання інфекціям, зараженням чи хворобам, що спричинені або передаються паразитами, включаючи речовини з репелентною дією;
119) профілактика (для цілей пунктів 110 і 139 цієї частини та статті 78 цього Закону) - введення лікарського засобу тварині або групі тварин до появи клінічних ознак захворювання з метою запобігання захворюванню чи інфікуванню;
120) профілактика (для цілей розділів I -XIV цього Закону, крім пунктів 110 і 139 цієї частини, а також статей 42, 65, 69 та 78 цього Закону) - комплекс заходів, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числі заходи з:
а) діагностики;
б) вакцинації;
в) медичного лікування;
г) біологічної безпеки;
ґ) обмеження на переміщення тварин та продуктів;
д) умертвіння тварин;
е) утилізації туш та інших відповідних побічних продуктів тваринного походження;
121) процес управління сигналами - процес активного стеження за даними фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів з метою оцінки даних фармакологічного нагляду та визначення будь-яких змін у співвідношенні "користь - ризик" з метою виявлення ризиків для тварин, громадського здоров’я або навколишнього природного середовища;
122) птахи, що утримуються в умовах неволі, - будь-які птахи, відмінні від свійської птиці, включаючи птахів, які утримуються для розважальних заходів, виставок, змагань, племінних цілей або реалізації;
123) реалізація - продаж, обмін, дарування, відчуження незалежно від того, в який спосіб воно здійснюється, на платній основі чи безоплатно;
124) реєстраційне досьє - комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або до заяви про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечності, якості та ефективності;
125) результати лабораторних досліджень (випробувань) - звіт, що засвідчує відповідність або невідповідність показників, щодо яких проводилося лабораторне дослідження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;
126) репродуктивний матеріал - сперма, зиготи (ооцити), ембріони, призначені для штучного відтворення, а також інкубаційні яйця та інший біологічний матеріал, призначений для відтворення;
127) референс-лабораторія - акредитована лабораторія, уповноважена компетентним органом виконувати арбітражні лабораторні дослідження (випробування) та здійснювати інші функції, визначені законодавством;
128) референтний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, який, залежно від обставин, або пройшов державну реєстрацію в Україні відповідно до цього Закону, або, за відсутності державної реєстрації в Україні, - авторизований (зареєстрований) у Європейському Союзі та/або у державі - члені Європейського Союзу, за винятком:
а) генеричного ветеринарного лікарського засобу;
б) гібридного ветеринарного лікарського засобу;
129) речовина - будь-який матеріал такого походження:
а) людського;
б) тваринного;
в) рослинного;
г) хімічного;
130) ризик - ймовірність виникнення та ймовірна величина біологічних та економічних наслідків несприятливого впливу на здоров’я тварин та/або громадське здоров’я;
131) розміщення на ринку - перше надання ветеринарному лікарському засобу доступності на ринку України;
132) свійська птиця - птахи, яких вирощують та утримують у неволі з метою:
а) виробництва:
м’яса;
яєць для споживання;
інших продуктів;
б) поповнення поголів’я пернатої дичини;
в) розведення птахів, що використовуються для видів виробництва, зазначених у підпунктах "a" і "б" цього пункту;
133) свійські тварини - домашні тварини та сільськогосподарські тварини, які утримуються людиною, в тому числі тварини аквакультури;
134) серія ветеринарного лікарського засобу - визначена виробником кількість ветеринарних лікарських засобів з однаковими назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл або в ході послідовних технологічних циклів за однакових умов на одній і тій самій потужності;
135) серйозна побічна реакція - побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, спричиняє істотну втрату життєздатності або обмеження життєдіяльності, є вродженою аномалією/дефектом розвитку або зумовлює наявність тривалих чи постійних симптомів у тварин, що проходять лікування;
136) сила дії - вміст діючих речовин у ветеринарному лікарському засобі, виражений кількісно на одиницю дозування, одиницю об’єму або одиницю маси відповідно до фармацевтичної форми;
137) сільськогосподарські тварини - тварини, у тому числі риби, рептилії та амфібії, яких розводять та/або утримують для виробництва харчових продуктів, побічних продуктів тваринного походження (шерсті, шкур, хутра) та інших сільськогосподарських цілей;
138) спалах - офіційно підтверджений випадок захворювання на хворобу тварин, що підлягає повідомленню, або на емерджентну хворобу однієї чи декількох тварин на потужності чи в іншому місці, в якому тварини утримуються або перебувають;
139) спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар, фельдшер або інший, передбачений статтею 50 цього Закону, спеціаліст з відповідною освітою (кваліфікацією), який провадить діяльність з профілактики, оздоровлення, діагностики, лікування тварин, здійснює інші ветеринарно-санітарні заходи та/або провадить освітню чи наукову діяльність у сфері ветеринарної медицини;
140) співвідношення "користь - ризик" - оцінювання позитивного ефекту ветеринарного лікарського засобу порівняно з такими ризиками, пов’язаними з його застосуванням:
а) будь-який ризик для здоров’я тварини чи людини, пов’язаний з якістю, безпечністю та/або ефективністю ветеринарного лікарського засобу;
б) будь-який ризик небажаного впливу на навколишнє природне середовище;
в) будь-який ризик розвитку стійкості;
141) стійкість до протимікробної речовини - здатність мікроорганізмів виживати або розвиватися за такої концентрації протимікробного агента, якої зазвичай достатньо для інгібування або знищення мікроорганізмів таких самих видів;
142) супутні об’єкти - об’єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин іншим тваринам або людині, зокрема солома, сіно, упряж та інші предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;
143) тварини - усі хребетні та безхребетні тварини, тобто живі істоти, відмінні від людини та наділені чутливістю;
144) тварини аквакультури - водні тварини, що є об’єктами аквакультури;
145) тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, - тварини, яких розводять, вирощують, утримують, забивають або добувають (виловлюють) з метою виробництва харчових продуктів;
146) тваринницька потужність - будь-яке приміщення, конструкція або в разі ведення господарства на відкритому повітрі - будь-яке середовище чи місце, в якому тимчасово або постійно утримуються тварини чи зберігається репродуктивний матеріал, крім:
а) домогосподарств, у яких утримуються лише домашні тварини;
б) місць провадження ветеринарної практики та закладів ветеринарної медицини;
147) товар (крім випадків вживання цього терміна в частинах одинадцятій - тринадцятій статті 36 цього Закону) - тварини, побічні продукти тваринного походження, репродуктивний матеріал, біологічні матеріали, патологічний матеріал, ветеринарні лікарські засоби, діючі речовини, інші речовини та засоби ветеринарної медицини;
148) уповноважена лабораторія - акредитована лабораторія, якій компетентним органом надано повноваження проводити лабораторні дослідження (випробування);
149) уповноважена особа - будь-яка фізична особа, яка має від власника домашньої тварини уповноваження у письмовій (електронній) формі на здійснення некомерційного переміщення домашньої тварини від імені власника домашньої тварини;
150) управління ризиком - процес ідентифікації небезпеки, вибору та здійснення заходів, що застосовуються з метою зниження ризику;
151) утримувач - будь-яка фізична або юридична особа чи особи, які несуть відповідальність за тварин або яким доручено доглядати за тваринами на постійній чи тимчасовій основі;
152) фальсифікована діюча речовина - будь-яка діюча речовина з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
а) її ідентичності, зокрема її пакування та/або маркування, її назви та/або її складу, включаючи будь-які складові речовини та силу дії таких речовин;
б) її походження, зокрема дані про її виробника, країну виробництва, країну походження;
в) її історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;
153) фальсифікований ветеринарний лікарський засіб - будь-який ветеринарний лікарський засіб з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
а) його ідентичності, зокрема його пакування та/або маркування, його назви та/або його складу, включаючи будь-які складові речовини, у тому числі допоміжні речовини, та силу дії таких речовин;
б) його походження, зокрема даних про його виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстраційного посвідчення;
в) його історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;
154) фармакологічний нагляд - знання та діяльність з виявлення, оцінювання, розуміння та запобігання виникненню небажаних реакцій або інших проблем, пов’язаних з лікарським засобом;
155) хвороба - поява інфекцій та зараження тварин, з клінічними чи патологічними проявами або без них, спричинене одним або кількома збудниками хвороби;
156) хвороба тварин, що підлягає повідомленню, - хвороба тварин, внесена до переліку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, про випадки виявлення або підозру щодо наявності якої необхідно негайно повідомляти територіальний орган компетентного органу;
157) штам мікроорганізмів - генетично однорідна популяція мікроорганізмів у межах виду з певними стабільними специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями;
158) якість ветеринарного лікарського засобу - сукупність властивостей, що надають ветеринарному лікарському засобу здатність задовольняти користувачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину.
2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у таких значеннях:
1) термін "інформація" - у значенні, наведеному в Законі України "Про інформацію";
2) терміни "інформаційно-комунікаційна система", "несанкціоновані дії щодо інформації в системі" (далі - несанкціоновані дії) - у значеннях, наведених у Законі України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах";
3) терміни "обробка персональних даних", "персональні дані" - у значеннях, наведених у Законі України "Про захист персональних даних";
4) термін "адміністративна послуга" - у значенні, наведеному в Законі України "Про адміністративні послуги";
5) терміни "близькі особи", "корупційне правопорушення", "потенційний конфлікт інтересів", "правопорушення, пов’язане з корупцією", "приватний інтерес", "реальний конфлікт інтересів" - у значеннях, наведених у Законі України "Про запобігання корупції";
6) терміни "інцидент кібербезпеки" (далі - кіберінцидент), "кібератака", "кіберзахист", "національні електронні інформаційні ресурси" (далі - національні інформаційні ресурси) - у значеннях, наведених у Законі України "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України";
7) терміни "корм", "кормова суміш", "кормові добавки", "кормові матеріали", "оператор ринку кормів" - у значеннях, наведених у Законі України "Про безпечність та гігієну кормів";
8) терміни "адміністратор публічного електронного реєстру" (далі - адміністратор), "держатель публічного електронного реєстру" (далі - держатель), "ідентифікатор", "користувач реєстрової інформації", "оброблення реєстрової інформації" (далі - оброблення), "правоволоділець", "публічний електронний реєстр", "реєстр публічних електронних реєстрів", "реєстрова інформація", "реєстровий номер", "реєстрові дані", "система електронної взаємодії електронних ресурсів" (далі - Система електронної взаємодії), "створювач реєстрової інформації" - у значеннях, наведених у Законі України "Про публічні електронні реєстри";
9) терміни "адміністрування засобу інформатизації" (далі - адміністрування), "база даних" - у значеннях, наведених у Законі України "Про Національну програму інформатизації";
10) термін "офіційний веб-сайт" - у значенні, наведеному в Законі України "Про використання доменних імен у спеціальному публічному домені.gov.ua";
11) термін "генетично модифікований організм" (далі - ГМО) - у значенні, наведеному в Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
12) термін "кінцевий бенефіціарний власник" - у значенні, наведеному в Законі України "Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення";
13) термін "харчовий продукт" - у значенні, наведеному в Законі України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів";
14) терміни "наукова діяльність", "науково-технічні (експериментальні) розробки" - у значеннях, наведених у Законі України "Про наукову і науково-технічну діяльність";
15) терміни "акредитована лабораторія", "аудит", "державний ветеринарний інспектор", "інспектування", "невідповідність", "офіційний ветеринарний лікар" - у значеннях, наведених у Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
16) терміни "обіг побічних продуктів тваринного походження, не призначених для споживання людиною" (далі - обіг побічних продуктів тваринного походження), "поводження з побічними продуктами тваринного походження", "утилізація побічних продуктів тваринного походження" - у значеннях, наведених у Законі України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";
17) терміни "видача ліцензії", "припинення дії ліцензії повністю або частково", "зупинення дії ліцензії повністю або частково", "відновлення дії ліцензії повністю або частково", " здобувач ліцензії", "ліцензіат", "ліцензійні умови", "ліцензія", "орган ліцензування", "матеріально-технічна база", "ліцензійний реєстр", "особливості ліцензування" - у значеннях, наведених у Законі України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
18) для цілей розділу VI цього Закону терміни:
а) "довготривалий рейс", "короткотривалий рейс", "організатор", "перевізник", "період відпочинку", "рейс", "супроводжуюча особа", "транспортний засіб", "тривалість рейсу", "центр збору" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених відповідно до пункту 2 частини п’ятої статті 36 цього Закону;
б) "контрольний пост" вживається у значенні, наведеному у вимогах, затверджених відповідно до пункту 3 частини п’ятої статті 36 цього Закону;
в) "бійня", "вимушене умертвіння", "депопуляція", "забій", "знерухомлення", "оглушення", "стандартні операційні процедури", "умертвіння" вживаються у значеннях, наведених у вимогах, затверджених відповідно до пункту 4 частини п’ятої статті 36 цього Закону;
19) для цілей частин одинадцятої - тринадцятої статті 36 цього Закону терміни:
а) "товар" вживається у значенні, наведеному у Митному кодексі України;
б) "коти" означає тварин виду Felis silvestris;
в) "собаки" означає тварин підвиду Canis lupus familiaris";
4) статтю 2 викласти в такій редакції:
"Стаття 2. Законодавство про ветеринарну медицину і законодавство про благополуччя тварин
1. Законодавство про ветеринарну медицину складається з Конституції України, цього Закону (крім положень цього Закону, зазначених у частині другій цієї статті) та виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів.
2. Законодавство про благополуччя тварин складається з Конституції України, положень пункту 2 частини першої і частини п’ятої статті 3, статей 4-1, 5-1, 6-1, 8-1, 8-2, 36-42, частин другої - п’ятої статті 93, а також частини другої статті 94 цього Закону та виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів.
3. Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж передбачені цим Законом, застосовуються правила міжнародного договору України.
4. Відносини щодо прийняття, набрання чинності, оскарження в адміністративному порядку, виконання, припинення дії адміністративних актів у сферах ветеринарної медицини і благополуччя тварин регулюються Законом України "Про адміністративну процедуру" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом";
5) у статті 3:
а) пункт 4 частини першої викласти в такій редакції:
"4) побічних продуктів тваринного походження та похідних продуктів, не порушуючи вимог, встановлених Законом України "Про побічні продукти тваринного походження, не призначені для споживання людиною";
б) частину другу викласти в такій редакції:
"2. Дія цього Закону не поширюється на суспільні відносини щодо:
1) ветеринарних лікарських засобів, що містять аутологічні або алогенні клітини чи тканини, що не були піддані промисловій обробці;
2) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
3) кормових добавок;
4) ветеринарних лікарських засобів, призначених для наукової діяльності та/або науково-технічних (експериментальних) розробок;
5) харчових продуктів;
6) кормів (крім лікувальних кормів)";
в) у частині четвертій слово "біоцидів" виключити;
г) доповнити частиною п’ятою такого змісту:
"5. Надання адміністративних послуг, передбачених цим Законом, здійснюється відповідно до Закону України "Про адміністративні послуги" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом";
6) у частині першій статті 4:
а) пункт 7 викласти в такій редакції:
"7) здійснення заходів щодо боротьби із стійкістю до протимікробних речовин";
б) у пункті 14 слова "та благополуччя" виключити;
7) розділ I доповнити статтею 4-1 такого змісту:
"Стаття 4-1. Основні напрями державної політики у сфері благополуччя тварин
1. Основними напрямами державної політики у сфері благополуччя тварин є забезпечення:
1) розроблення, затвердження і впровадження вимог до благополуччя тварин;
2) функціонування системи навчання персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин;
3) гуманного ставлення до тварин протягом усього їхнього життя та під час умертвіння, зокрема шляхом здійснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин;
4) вжиття заходів для усунення виявлених порушень законодавства про благополуччя тварин;
5) здійснення на регулярній основі аналізу стану дотримання законодавства про благополуччя тварин;
6) складання і виконання планів дій щодо запобігання виникненню порушень законодавства про благополуччя тварин у майбутньому";
8) назву розділу II викласти в такій редакції:
"Розділ II
ДЕРЖАВНЕ УПРАВЛІННЯ У СФЕРАХ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ ТА БЛАГОПОЛУЧЧЯ ТВАРИН ";
9) у частині другій статті 5 слова "та благополуччя тварин" виключити;
10) доповнити статтею 5-1 такого змісту:
"Стаття 5-1. Органи державного управління у сфері благополуччя тварин
1. Державне управління у сфері благополуччя тварин здійснюють:
1) Кабінет Міністрів України;
2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин;
3) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин";
11) статтю 6викласти в такій редакції:
"Стаття 6. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері ветеринарної медицини
1. До повноважень Кабінету Міністрів України у сфері ветеринарної медицини належать:
1) забезпечення здійснення державної політики у сфері ветеринарної медицини;
2) спрямування, координація і здійснення контролю за діяльністю центральних органів виконавчої влади, передбачених пунктами 2 і 3 частини першої статті 5 цього Закону;
3) затвердження вимог до організації контролю за сальмонелою та іншими окремими зоонозними агентами, що передаються через харчові продукти;
4) затвердження інших нормативно-правових актів у сфері ветеринарної медицини у випадках, встановлених цим Законом;
5) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону";
12) доповнити статтею 6-1 такого змісту:
"Стаття 6-1. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері благополуччя тварин
1. До повноважень Кабінету Міністрів України у сфері благополуччя тварин належать:
1) забезпечення здійснення державної політики у сфері благополуччя тварин;
2) спрямування, координація і здійснення контролю за діяльністю центральних органів виконавчої влади, передбачених пунктами 2 і 3 частини першої статті 5-1 цього Закону;
3) затвердження нормативно-правових актів у сфері благополуччя тварин у випадках, встановлених цим Законом;
4) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону";
"Стаття 7. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини:
1) визначає пріоритетні напрями розвитку у сфері ветеринарної медицини;
2) забезпечує нормативно-правове регулювання у сфері ветеринарної медицини у випадках, визначених цим Законом, зокрема:
а) затверджує національні цілі щодо зменшення поширеності відповідних зоонозів і зоонозних агентів та порядок підтвердження їх досягнення;
б) затверджує національні програми контролю;
в) затверджує особливі методи контролю, що застосовуються в межах національних програм контролю;
г) затверджує порядок видачі, відмови у видачі, зупинення дії, відновлення дії і припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик, форми таких сертифікатів, а також вимоги до проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик;
ґ) затверджує вимоги до державних установ, підприємств та організацій для їх уповноваження на проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик, а також порядок такого уповноваження;
д) затверджує перелік речовин, що мають гормональну або тиреостатичну дію, та бета-агоністів, заборонених до використання у тваринництві;
е) затверджує вимоги до тваринницьких потужностей різних видів;
3) здійснює інші повноваження відповідно до цього Закону.
Стаття 8. Система і повноваження компетентного органу
1. Компетентний орган:
1) реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
2) бере участь у розробленні, організовує та здійснює ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на забезпечення ветеринарно-санітарного та епізоотичного благополуччя, охорону території України від проникнення з іноземних держав або карантинних зон патогенних агентів хвороб тварин, встановлення карантину тварин;
3) забезпечує та здійснює державний контроль за дотриманням законодавства про ветеринарну медицину;
4) у межах своїх повноважень вживає заходів для усунення порушень законодавства про ветеринарну медицину;
5) розробляє, затверджує та виконує план моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, а також план моніторингу стійкості до протимікробних речовин;
6) здійснює державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, відмову у державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації і внесення змін до умов державної реєстрації, а також ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів;
7) узгоджує з компетентними органами іноземних держав форму міжнародного ветеринарного сертифіката;
8) уповноважує державні наукові установи, підприємства та організації, що належать до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;
9) уповноважує державні установи, підприємства та організації на проведення інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик;
10) розробляє національні програми контролю та подає їх для затвердження до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
11) видає, відмовляє у видачі, зупиняє, відновлює і припиняє дію сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;
12) звітує про стан виконання національних програм контролю згідно з вимогами, затвердженими відповідно до пункту 3 частини першої статті 6 цього Закону;
13) здійснює інші повноваження відповідно до цього Закону.
2. До системи компетентного органу належать компетентний орган, включно з його територіальними органами (у разі їх утворення), а також підпорядковані йому державні установи, підприємства та організації";
14) доповнити статтями 8-1 і 8-2 такого змісту:
"Стаття 8-1. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин
1. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, належать:
1) забезпечення нормативно-правового регулювання у сфері благополуччя тварин;
2) визначення пріоритетних напрямів розвитку у сфері благополуччя тварин;
3) схвалення рекомендацій та погодження настанов щодо будь-яких аспектів благополуччя відповідного виду (групи видів) тварин, а також щодо будь-яких аспектів застосування законодавства про благополуччя тварин;
4) інформування та надання роз’яснень щодо здійснення державної політики у сфері благополуччя тварин;
5) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону.
Стаття 8-2. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин
1. До повноважень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері благополуччя тварин, належать:
1) видача, відмова у видачі та припинення дії:
а) державного сертифіката про наявність достатніх знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин (далі - державний сертифікат);
б) сертифіката придатності транспортного засобу до транспортування тварин;
в) дозволу на здійснення короткотривалих рейсів і дозволу на здійснення довготривалих рейсів;
2) видача та відмова у видачі тимчасового допуску до виконання обов’язків з умертвіння тварин та/або здійснення супутніх операцій (далі - тимчасовий допуск);
3) схвалення, відмова у схваленні рейсового журналу;
4) уповноваження юридичних осіб на здійснення підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин, відмова в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження;
5) визнання успішного проходження підготовки у закладах професійної, фахової передвищої та вищої освіти еквівалентним успішному проходженню підготовки персоналу і перевірки знань та навичок щодо дотримання законодавства про благополуччя тварин;
6) організація та здійснення державного контролю за дотриманням законодавства про благополуччя тварин;
7) вжиття заходів для усунення виявлених порушень законодавства про благополуччя тварин;
8) розгляд справ про порушення законодавства про благополуччя тварин;
9) складання та оприлюднення щорічного звіту про стан дотримання законодавства про благополуччя тварин;
10) здійснення інших повноважень відповідно до цього Закону";
15) статтю 10 викласти в такій редакції:
"Стаття 10. Особливі вимоги до системи компетентного органу в частині, що стосується ветеринарних лікарських засобів
1. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, оцінка змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону, здійснюється уповноваженою на це державною науковою установою, підприємством або організацією, що належить до системи компетентного органу (далі - уповноважена установа).
2. Рішення про уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, відмову в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження і припинення дії уповноваження приймає компетентний орган.
3. Державний контроль за діяльністю уповноваженої установи в частині наданих їй відповідно до цієї статті повноважень здійснюється компетентним органом відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
4. Порядок уповноваження державної наукової установи, підприємства та/або організації, що належить до системи компетентного органу, на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, відмови в уповноваженні, зупинення дії уповноваження, відновлення дії уповноваження та припинення дії уповноваження, строк уповноваження і критерії, яким має відповідати державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, для надання уповноваження затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. Уповноваженою установою не може бути державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, якщо вона відповідає принаймні одному з таких критеріїв:
1) до неї застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про неї внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
2) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
3) вона включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
4) вона є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок, передбачений частиною четвертою цієї статті, може визначати й інші критерії, яким має відповідати державна наукова установа, підприємство та організація, що належить до системи компетентного органу, для їх уповноваження на здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє та оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
6. Компетентний орган, його територіальні органи, уповноважені установи, їх посадові та службові особи не мають права здійснювати діяльність, пов’язану з розробленням (створенням), виробництвом, розміщенням на ринку та/або обігом ветеринарних лікарських засобів, якщо інше не встановлено цим Законом.
7. Посадова та службова особа компетентного органу, його територіального органу, уповноваженої установи не має права брати участь у здійсненні оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону, у процедурі прийняття рішень про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, про зміни до умов такої державної реєстрації, у проведенні інспектування та верифікації відповідності вимогам відповідних належних практик, у процедурі прийняття рішень про видачу (відмову у видачі, зупинення, відновлення і припинення дії) сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик, якщо така посадова або службова особа відповідає принаймні одному з таких критеріїв:
1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення і відомості про неї внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є власником реєстраційного посвідчення та/або його близькою особою, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов’язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним або фактичним виконанням повноважень:
а) із здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, поданого відповідно до статті 55 цього Закону, та/або оцінки змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, поданих відповідно до статті 66 цього Закону;
б) публічного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду та/або створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду.
