Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції

Цей Закон визначає правові та організаційні засади державного регулювання генетично-інженерної діяльності, забезпечення екологічної, генетичної, продовольчої та біологічної безпеки держави та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції.

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) біологічна безпека (біобезпека) - система заходів, спрямованих на запобігання та/або усунення незворотного негативного впливу генетично модифікованих організмів на здоров’я людей, інших живих організмів і навколишнє природне середовище;

2) відкрита система - система, що передбачає контакт генетично модифікованих організмів з людьми, іншими живими організмами та навколишнім природним середовищем під час створення, випробування та/або практичного використання, зокрема культивування, у тому числі вирощування, обробки, зберігання, транспортування, знищення або захоронення;

3) генетична інженерія - сукупність прийомів, методів і технологій одержання рекомбінантних нуклеїнових кислот, виділення генів з організму (клітин), здійснення маніпуляцій з генами і введення їх в організми іншого виду;

4) генетична безпека - система заходів, спрямованих на запобігання або зменшення можливого негативного впливу генетично модифікованого організму на людський геном або геном будь-якого іншого живого організму;

5) генетично-інженерна діяльність - науково-технічна діяльність, пов’язана із створенням, дослідженням та випробуванням генетично модифікованих організмів у замкненій системі та/або з дослідженням та випробуванням генетично модифікованих організмів у відкритій системі;

6) генетично модифікована продукція (далі - ГМ-продукція) - продукція, що містить, складається або вироблена з одного чи декількох генетично модифікованих організмів та призначена для розміщення на ринку;

7) ГМ-продукція як корм - корм, що містить, складається або вироблений з одного чи декількох генетично модифікованих організмів;

8) ГМ-продукція як харчовий продукт - харчовий продукт, що містить, складається або вироблений з одного чи декількох генетично модифікованих організмів;

9) генетично модифіковане джерело (далі - ГМ-джерело) - лінія генетично модифікованих рослин, тварин, грибів чи мікроорганізмів, що містить:

а) певну генетичну модифікацію з конкретною локалізацією у своєму геномі, що була здійснена методами генетичної інженерії; або

б) більше однієї генетичної модифікації, що були здійснені методами генетичної інженерії та отримані шляхом:

схрещування простих ГМ-джерел, кожне з яких містить вже існуючі модифікації; або

повторної генетичної модифікації існуючого ГМ-джерела; або одночасного введення кількох генів або ознак;

10) генетично модифікований організм (далі - ГМО) - будь-який організм, крім людини, у якому генетичний матеріал цілеспрямовано змінений внаслідок перенесення в геном організму-реципієнта екзогенної нуклеїнової кислоти у спосіб, який не відбувається природним шляхом, внаслідок схрещування та/або природної рекомбінації;

11) ГМО, що використовується для виробництва кормів, - ГМО, призначений для годування тварин, або що використовується як сировина чи інгредієнт для виробництва кормів;

12) ГМО, що використовується для виробництва харчових продуктів, - ГМО, призначений для споживання людиною як харчовий продукт або що використовується як сировина чи інгредієнт для виробництва або приготування харчового продукту;

13) державна реєстрація ГМО - внесення до Державного реєстру ГМО відомостей про ГМО, у тому числі про ГМ-джерело, із зазначенням цілей його використання;

14) Державний реєстр ГМО - єдина державна інформаційна система, що містить відомості про ГМО, які пройшли державну реєстрацію;

15) Державний реєстр дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі - єдина державна інформаційна система, що містить відомості про видані дозволи на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

16) Державний реєстр суб’єктів генетично-інженерної діяльності - єдина державна інформаційна система, що містить відомості про суб’єктів генетично-інженерної діяльності;

17) дослідження та випробування ГМО у відкритій системі - діяльність, яка призводить до вивільнення ГМО у відкриту систему, що здійснюється до його державної реєстрації для будь-яких цілей, крім розміщення на ринку;

18) замкнена система - система здійснення генетично-інженерної діяльності, у результаті якої генетичні модифікації вносяться в мікроорганізм або такий ГМО культивується, обробляється, зберігається, використовується, транспортується, підлягає знищенню або захороненню із застосуванням захисних заходів;

19) захисні заходи - заходи, що вживаються суб’єктом генетично-інженерної діяльності для запобігання та унеможливлення виникнення ризиків негативного впливу ГМО на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище, у тому числі у разі ненавмисного вивільнення ГМО;

20) мережа післяреєстраційного моніторингу ГМО - система обліку, що ведеться володільцем державної реєстрації відповідного ГМО, яка містить інформацію про осіб, яким такий володілець безпосередньо передав такий ГМО або ГМ-продукцію, що вироблена, складається або містить відповідний ГМО;

21) мікроорганізм - будь-яке мікробіологічне утворення клітинної або неклітинної будови, здатне до самовідтворення або перенесення генетичного матеріалу, у тому числі віруси, віроїди, а також клітини тваринного або рослинного походження, що культивуються in vitro;

22) навмисне вивільнення ГМО - будь-яке свідоме та дозволене вивільнення ГМО в навколишнє природне середовище, що не передбачає застосування захисних заходів;

23) ненавмисне вивільнення ГМО - будь-яка подія, під час якої відбувається випадкове вивільнення ГМО, що може становити явний або відтермінований негативний вплив на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище;

24) організм - будь-яке біологічне утворення, у тому числі мікроорганізм, здатне до самовідтворення або передачі генетичного матеріалу;

25) оцінювання ризику ГМО - науково обґрунтований аналіз властивостей ГМО та/або ГМ-продукції, що здійснюється з метою встановлення можливого безпосереднього або опосередкованого, явного або відтермінованого ризику ГМО та його можливого негативного впливу на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище;

26) післяреєстраційний моніторинг ГМО - моніторинг можливих негативних впливів на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище, що можуть виникнути внаслідок використання ГМО;

27) поводження з ГМО - будь-яка діяльність, пов’язана з ГМО, включаючи генетично-інженерну діяльність у замкненій системі, дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, будь-які дії, пов’язані з переходом права володіння чи права власності на ГМО;

28) продукція, вироблена з ГМО, - продукція, вироблена (отримана) повністю або частково з ГМО, але не містить і не складається з ГМО;

29) продукція, що не містить ГМО, - продукція (неперероблена, частково перероблена або перероблена), вироблена (створена) без застосування методів генетичної інженерії, яка не справляє негативного впливу на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище;

30) референсні зразки ГМО - еталонний матеріал ГМО, властивості якого є однорідними та придатними для оцінювання методу (методики) визначення ГМО чи встановлення певних властивостей досліджуваного матеріалу. До референсних зразків належать позитивний зразок (ГМ-джерело або його генетичний матеріал) та негативний зразок (батьківський організм або його генетичний матеріал, використаний для цілей генетичної модифікації);

31) ризик ГМО - можливість виникнення будь-яких негативних наслідків та вірогідні масштаби впливу на здоров’я людини та/або навколишнє природне середовище внаслідок поводження з ГМО;

32) рівні ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі - ступені потенційної небезпеки ГМО для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища, що може виникнути при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

33) розміщення ГМО та ГМ-продукції на ринку - будь-яке володіння ГМО та ГМ-продукцією з метою реалізації, включаючи пропозицію до реалізації або до будь-якої іншої форми передачі права власності на ГМО та ГМ-продукцію на платній основі та/або на інших засадах, у тому числі реалізація, дистрибуція та/або інші форми передачі права власності на ГМО та ГМ-продукцію, крім повернення попередньому власнику. Для цілей цього Закону виробництво (вирощування) генетично модифікованих рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів вважається розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції;

34) суб’єкт генетично-інженерної діяльності - особа, що здійснює генетично-інженерну діяльність відповідно до цього Закону;

35) транскордонне переміщення ГМО - будь-яке ввезення на митну територію України, вивезення з митної території України або транзит через митну територію України ГМО та/або ГМ-продукції.

2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у значеннях, наведених у законах України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про безпечність та гігієну кормів", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про насіння і садивний матеріал", "Про охорону прав на сорти рослин", "Про державну підтримку сільського господарства України".

1. Законодавство України у сфері поводження з ГМО складається з Конституції України, цього Закону, законів України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів", "Про систему громадського здоров’я", "Про насіння і садивний матеріал", "Про охорону прав на сорти рослин", "Про безпечність та гігієну кормів", "Про охорону навколишнього природного середовища", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", інших нормативно-правових актів, що прийняті відповідно до них, а також відповідних міжнародних договорів, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України.

2. Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що передбачені цим Законом, застосовуються правила міжнародного договору.

1. Дія цього Закону поширюється на відносини у сфері поводження з ГМО:

1) генетично-інженерну діяльність у замкненій системі;

2) дослідження та випробування ГМО у відкритій системі;

3) державну реєстрацію ГМО;

4) розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції;

5) маркування ГМ-продукції;

6) заходи державного контролю за поводженням з ГМО.

2. Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають у зв’язку з:

1) реєстрацією та обігом будь-якої продукції, призначеної для медичних цілей, у тому числі лікарських засобів;

2) реєстрацією та обігом ветеринарних лікарських засобів;

3) застосуванням методів (прийомів) зміни генетичного матеріалу живих організмів без використання рекомбінантних молекул нуклеїнових кислот, у тому числі на самоклонування, методи мутагенезу, злиття рослинних клітин (протопластів), а також на:

екстракорпоральне запліднення;

кон’югацію, трансдукцію, трансформацію, що відбуваються в природних умовах;

індуктивну поліплоїдію.

3. Дія цього Закону не поширюється на генетично-інженерну діяльність щодо людського організму, органів, тканин та окремих клітин у складі людського організму.

1. Державна політика у сфері поводження з ГМО ґрунтується на засадах:

1) законності - відповідності Конституції України та законам України, міжнародним зобов’язанням України;

2) відкритості - забезпечення вільного доступу до інформації про генетично-інженерну діяльність в Україні, ГМ-продукцію та поводження з ГМО;

3) пріоритетності збереження здоров’я людей і охорони навколишнього природного середовища порівняно з отриманням економічних переваг;

4) запобігання можливим негативним впливам на здоров’я людей та навколишнє природне середовище;

5) дотримання правил поводження з тваринами, що виключають жорстокість;

6) забезпечення екологічної безпеки, генетичної безпеки, продовольчої безпеки та біобезпеки при створенні, дослідженні, випробуванні та використанні ГМО;

7) здійснення контролю за ГМО та ГМ-продукцією на всіх етапах поводження з ними;

8) координації та узгодженості довгострокових стратегій, планів і програм розвитку генетично-інженерної діяльності в Україні з іншими загальнодержавними планами та програмами.

1. До системи органів виконавчої влади у сфері поводження з ГМО належать:

1) Кабінет Міністрів України;

2) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції;

3) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

4) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища;

5) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції, та його територіальні органи;

6) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, та його територіальні органи;

7) центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику із здійснення державного контролю у сфері охорони навколишнього природного середовища, та його територіальні органи.

1. Кабінет Міністрів України у сфері поводження з ГМО:

1) забезпечує державне регулювання;

2) спрямовує і координує роботу центральних органів виконавчої влади та інших органів виконавчої влади;

3) спрямовує і координує міжнародне співробітництво з метою забезпечення безпеки поводження з ГМО та розвитку наукових знань у цій сфері;

4) затверджує порядки, передбачені цим Законом;

5) затверджує критерії оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

6) затверджує критерії оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

7) затверджує критерії оцінювання ризику ГМО для здоров’я людини та навколишнього природного середовища при державній реєстрації ГМО;

8) затверджує правила паралельного використання ГМО, ГМ-продукції та продукції, що не містить ГМО;

9) затверджує положення про Науково-методологічний центр з питань випробувань генетично модифікованих організмів;

10) затверджує перелік методів генетичної інженерії, внаслідок яких утворюється або не утворюється ГМО;

11) здійснює інші повноваження, передбачені законом.

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції:

1) розробляє порядок державної реєстрації ГМО;

2) розробляє порядок ведення Державного реєстру ГМО;

3) розробляє положення про Державну комісію з оцінювання ризику ГМО, координує її діяльність та здійснює організаційно-технічне забезпечення її роботи;

4) розробляє правила паралельного використання ГМО, ГМ-продукції та продукції, що не містить ГМО;

5) розробляє порядок відбору зразків ГМО та ГМ-продукції для цілей здійснення державного контролю;

6) розробляє та затверджує порядок ведення Переліку осіб, які здійснюють виробництво (вирощування) генетично модифікованих організмів (рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів);

7) затверджує за поданням Науково-методологічного центру з питань випробувань ГМО методи (методики) лабораторних досліджень (випробувань) ГМО та методи відбору зразків;

8) розробляє порядок формування вартості послуг з оцінювання ризику ГМО та державної реєстрації ГМО;

9) здійснює державну реєстрацію ГМО та веде Державний реєстр ГМО;

10) здійснює інші повноваження, передбачені законом.

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за розміщенням на ринку ГМО та ГМ-продукції:

1) веде Перелік осіб, які здійснюють виробництво (вирощування) генетично модифікованих організмів (рослин, тварин, грибів, мікроорганізмів);

2) веде, підтримує в актуальному стані та оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті перелік лабораторій, що здійснюють дослідження (випробування) ГМО;

3) здійснює державний контроль за дотриманням вимог до розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції;

4) здійснює інші повноваження, передбачені законом.

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я:

1) розробляє та затверджує типове положення про комісію з біологічної та генетичної безпеки;

2) розробляє та затверджує правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

3) розробляє критерії оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

4) розробляє критерії оцінювання ризику ГМО для здоров’я людини при державній реєстрації ГМО;

5) затверджує вимоги до суб’єктів генетично-інженерної діяльності, що здійснюють генетично-інженерну діяльність у замкненій системі;

6) затверджує форму заяви про надання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього та четвертого рівня ризику в замкненій системі;

7) здійснює моніторинг можливого негативного впливу (прямого або опосередкованого) ГМО на здоров’я людини;

8) веде Державний реєстр суб’єктів генетично-інженерної діяльності;

9) встановлює вимоги до приміщень, які використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності;

10) здійснює інші повноваження, передбачені законом.

1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища:

1) розробляє критерії оцінювання ризику ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

2) розробляє та затверджує правила проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

3) розробляє порядок ведення та веде Державний реєстр дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

4) розробляє та затверджує порядок знешкодження, знищення та захоронення ГМО, одержаних під час випробувань, непридатних або заборонених до використання;

5) розробляє критерії оцінювання ризику ГМО для навколишнього природного середовища при державній реєстрації ГМО;

6) здійснює нормативно-правове забезпечення моніторингу можливого негативного впливу (прямого або опосередкованого) ГМО на навколишнє природне середовище;

7) здійснює інші повноваження, передбачені законом.

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, здійснює:

1) державний контроль за дотриманням вимог біобезпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

2) інші повноваження, передбачені законом.

1. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику із здійснення державного контролю у сфері охорони навколишнього природного середовища, здійснює:

1) державний контроль за поводженням з ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

2) моніторинг можливого негативного впливу (прямого або опосередкованого) ГМО на навколишнє природне середовище;

3) інші повноваження, передбачені законом.

1. Державна комісія з оцінювання ризику ГМО (далі - Державна комісія) є постійно діючим експертно-дорадчим органом, що функціонує при центральному органі виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, з метою оцінювання ризику ГМО.

2. Положення про Державну комісію розробляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, та затверджується Кабінетом Міністрів України.

3. Державна комісія:

1) здійснює фахове оцінювання ризику ГМО:

при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

при державній реєстрації ГМО;

2) надає за формою та у порядку, затвердженими Кабінетом Міністрів України, висновок:

про можливі ризики ГМО при проведенні досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

про відсутність можливих ризиків ГМО для здоров’я людини та/або навколишнього природного середовища;

3) вносить пропозиції щодо удосконалення формування і реалізації державної політики у сфері поводження з ГМО;

4) утворює для виконання покладених на неї завдань постійні або тимчасові робочі групи та залучає до своєї роботи незалежних експертів (за згодою);

5) визначає не менше одного разу на три роки перелік методів генетичної інженерії, внаслідок яких утворюється або не утворюється ГМО.

4. Порядок формування Державної комісії та вимоги до її членів визначаються у положенні про Державну комісію.

5. Склад Державної комісії затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції.

6. Оцінювання ризику ГМО членами Державної комісії та/або залученими незалежними експертами та оплата їхніх послуг здійснюються на підставі цивільно-правового договору, що укладається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері розміщення на ринку ГМО та ГМ-продукції, із залученою особою.

7. На членів Державної комісії поширюються вимоги Закону України "Про запобігання корупції".

1. Науково-методологічний центр з питань випробувань ГМО є державною науковою установою, яка уповноважена Кабінетом Міністрів України за поданням Національної академії наук України на виконання таких функцій:

1) розроблення та валідація методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) ГМО;

2) розроблення методів відбору зразків ГМО;

3) надання висновків щодо відповідності методу (методики) лабораторних досліджень (випробувань) ГМО, наданого заявником для державної реєстрації ГМО, у тому числі за запитом Державної комісії або центральних органів виконавчої влади у сфері поводження з ГМО;

4) зберігання референсних зразків ГМ-джерела (ГМО) для формування колекцій ГМ-джерел (ГМО);

5) проведення міжлабораторних порівнянь методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) ГМО;

6) проведення арбітражних лабораторних досліджень (випробувань) ГМО;

7) здійснення науково-методичної координації діяльності лабораторій, що здійснюють дослідження (випробування) ГМО.

2. Розроблені методи (методики) визначення ГМО, валідовані референс-лабораторією, що здійснює дослідження (випробування) ГМО, яка визнана такою відповідно до вимог Європейського Союзу, визнаються в Україні і не потребують додаткової валідації Науково-методологічним центром з питань випробувань ГМО, за умови їх засвідченого перекладу українською мовою.

1. Суб’єкти генетично-інженерної діяльності зобов’язані створити комісію з біологічної та генетичної безпеки для оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, при плануванні та підготовці генетично-інженерної діяльності. Комісія з біологічної та генетичної безпеки є внутрішнім дорадчим органом суб’єкта генетично-інженерної діяльності та діє на підставі положення. Типове положення про комісію з біологічної та генетичної безпеки затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

2. Рівень ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності визначається суб’єктом генетично-інженерної діяльності самостійно, на підставі висновку комісії з біологічної та генетичної безпеки, з урахуванням ступеня потенційної небезпеки для здоров’я людей або навколишнього природного середовища, що може виникнути при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

3. Критерії для визначення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі:

перший рівень ризику - відсутність або наявність незначного ризику, який можна порівняти з ризиком використання непатогенних мікроорганізмів;

другий рівень ризику - наявність незначного ризику, який можна порівняти з ризиком використання умовно патогенних мікроорганізмів;

третій рівень ризику - наявність помірного ризику, який можна порівняти з ризиком використання мікроорганізмів, які потенційно здатні передавати інфекції;

четвертий рівень ризику - наявність підвищеного ризику, який можна порівняти з ризиком використання мікроорганізмів, здатних поширювати особливо небезпечні інфекції.

4. Суб’єкти генетично-інженерної діяльності при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі:

першого рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають першому рівню біобезпеки;

другого рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають другому рівню біобезпеки;

третього рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають третьому рівню біобезпеки;

четвертого рівня ризику - застосовують захисні заходи, що відповідають четвертому рівню біобезпеки.

5. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний вживати захисних заходів з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

6. У разі якщо чисельний склад суб’єкта генетично-інженерної діяльності не дає змоги сформувати комісію з біологічної та генетичної безпеки, функції такої комісії виконує комісія з біологічної та генетичної безпеки будь-якого іншого суб’єкта генетично-інженерної діяльності, включеного до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності, яка створена відповідно до частини першої цієї статті, за погодженням із центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

7. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний щороку проводити оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі відповідно до критеріїв, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, зберігати відповідні записи протягом усього періоду здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі та трьох років після завершення такої діяльності. Якщо суб’єкт генетично-інженерної діяльності має сумніви щодо проведеного оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі у зв’язку з появою нової науково обґрунтованої інформації щодо ризиків ГМО, він зобов’язаний провести нове оцінювання рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі. У разі підвищення рівня ризику такий суб’єкт зобов’язаний отримати дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі у порядку, визначеному цим Законом.

8. Якщо суб’єкт генетично-інженерної діяльності має сумніви щодо правильності визначення рівня ризику, він зобов’язаний застосовувати захисні заходи, які відповідають вищому рівню ризику.

9. Якщо суб’єкт генетично-інженерної діяльності відповідає вимогам, встановленим для здійснення діяльності вищого рівня ризику, він вважається таким, що відповідає вимогам нижчого рівня ризику.

1. Суб’єкти генетично-інженерної діяльності повинні дотримуватися вимог біобезпеки, які полягають у дотриманні правил поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, вжитті захисних заходів, поданні декларації, отриманні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі.

2. До початку здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний подати складену в довільній формі декларацію про намір здійснювати таку діяльність до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

3. У декларації зазначаються:

інформація про особу, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність;

опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерел; організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати).

До декларації додаються:

1) копія документа про утворення комісії з біологічної та генетичної безпеки;

2) висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

4. Декларація, яка містить інформацію, передбаченучастиною третьою цієї статті, є достатньою підставою для початку здійснення генетично-інженерної діяльності першого рівня ризику в замкненій системі та включення особи, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність, до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів з дня отримання декларації, крім випадку, передбаченого частиною п’ятою цієї статті.

5. Відмова у включенні особи до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності на підставі поданої декларації не допускається, крім випадків, якщо декларація не містить інформації, передбаченої частиною третьоюцієї статті, або у разі невідповідності встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі захисним заходам, передбаченим статтею 15 цього Закону для відповідного рівня ризику.

1. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності для здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі повинен отримати відповідно дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого рівня ризику в замкненій системі, дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності третього рівня ризику в замкненій системі або дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності четвертого рівня ризику в замкненій системі.

2. Для отримання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі суб’єкт генетично-інженерної діяльності подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, заяву про надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.

У заяві зазначаються:

1) інформація про особу, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність;

2) опис генетично-інженерної діяльності (вид та характеристика ГМ-джерела, організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати);

3) опис та технічна характеристика приміщення, в якому буде здійснюватися генетично-інженерна діяльність;

4) список працівників та документи, що підтверджують компетентність персоналу у сфері генетично-інженерної діяльності;

5) захисні заходи, що відповідають встановленому рівню ризику генетично-інженерної діяльності;

6) заходи з управління відходами;

7) план дій на випадок ненавмисного вивільнення ГМО;

8) місцезнаходження приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності для генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

4. До заяви додаються:

1) копія документа про утворення комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

2) висновок комісії з біологічної та генетичної безпеки про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

3) копія атестата про акредитацію лабораторії, яка використовуватиметься суб’єктом генетично-інженерної діяльності, та документ про оплату послуги з надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.

5. Вимоги до приміщень, що використовуються суб’єктами генетично-інженерної діяльності, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

6. Дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі надають право на здійснення такої діяльності та є підставою для включення особи до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.

Суб’єкти генетично-інженерної діяльності повинні дотримуватися умов, передбачених дозволами на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, на підставі яких вони здійснюють таку діяльність.

7. Включення особи, яка має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності здійснюється протягом п’яти робочих днів з дати надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

8. Дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є одноразовими та діють з дня їх надання до закінчення періоду здійснення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі. Інформація про видані дозволи на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі вноситься до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.

9. Рішення про надання або про відмову у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, не пізніше 45 календарних днів з дня отримання документів та відомостей, передбачених цією статтею. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може звернутися до суб’єкта генетично-інженерної діяльності для уточнення інформації, що міститься у заяві про надання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі. У такому разі строк розгляду заяви:

1) може бути продовжено на 15 календарних днів з дня отримання уточнень щодо інформації, що міститься у заяві про надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі;

2) не може становити більше 90 календарних днів з дня отримання заяви про надання дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі.

10. Підставою для відмови у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є:

1) подання неповного пакета документів та/або інформації, передбачених цією статтею;

2) виявлення у поданих документах та/або інформації недостовірних відомостей;

3) невідповідність заявлених відомостей, місць та/або умов вимогам цієї статті.

11. Відмова у наданні відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі з підстав, не передбачених частиною десятою цієї статті, не допускається.

12. У разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про відмову у наданні відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі таке рішення надсилається (надається) суб’єкту, який має намір здійснювати генетично-інженерну діяльність.

13. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може анулювати відповідний дозвіл на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі у разі невідповідності такої діяльності вимогам, встановленим до проведення генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, у тому числі правилам поводження з ГМО.

14. Переоформлення дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється за заявою суб’єкта генетично-інженерної діяльності з таких підстав:

1) зміна інформації про суб’єкта генетично-інженерної діяльності;

2) зміна інформації про генетично-інженерну діяльність (вид та характеристика ГМ-джерела, організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО, мета генетично-інженерної діяльності, очікувані результати);

3) зміна захисних заходів;

4) зміна технічних характеристик приміщення, в якому здійснюється генетично-інженерна діяльність;

5) зміна відомостей про комісію з біологічної та генетичної безпеки, про встановлення рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

Переоформлення дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, протягом 30 календарних днів з дня отримання заяви про переоформлення відповідного дозволу.

15. Підставою для анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі є:

1) порушення вимог біобезпеки, передбачених у відповідному дозволі на здійснення генетично-інженерної діяльності;

2) звернення суб’єкта генетично-інженерної діяльності із заявою про анулювання відповідного дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі;

3) припинення юридичної особи або підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця.

Анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який протягом п’яти календарних днів з дня прийняття рішення про анулювання вносить відповідну інформацію до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності.

16. Порядок ведення Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності розробляється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та затверджується Кабінетом Міністрів України.

17. Порядок надання, переоформлення, анулювання та відмови у наданні дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі, а також вимоги до заяви про отримання відповідного дозволу (його переоформлення) та форма дозволу на здійснення генетично-інженерної діяльності відповідного рівня ризику в замкненій системі розробляються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

18. Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Правила поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі повинні містити заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО.

19. У разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО, суб’єкт генетично-інженерної діяльності зобов’язаний невідкладно повідомити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про:

1) обставини виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО;

2) вид, характеристики та кількість ненавмисно вивільненого ГМО;

3) будь-яку інформацію, необхідну для оцінювання впливу ГМО на здоров’я людини та навколишнє природне середовище;

4) вжиті заходи для усунення наслідків ненавмисного вивільнення ГМО.

20. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, у разі одержання повідомлення, передбаченого частиною дев’ятнадцятою цієї статті:

1) перевіряє, чи всі необхідні заходи для усунення наслідків ненавмисного вивільнення ГМО вжиті суб’єктом генетично-інженерної діяльності;

2) повідомляє відповідний орган місцевого самоврядування про виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО, та про вжиті суб’єктом генетично-інженерної діяльності заходи для усунення наслідків і розміщує відповідну інформацію на своєму офіційному веб-сайті.

21. Розмір плати за надання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі має дорівнювати фактичним витратам на надання відповідного дозволу, порядок розрахунку яких встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Переоформлення та анулювання дозволів на здійснення генетично-інженерної діяльності другого, третього або четвертого рівня ризику в замкненій системі проводяться безоплатно.

1. Вивільнення ГМО у відкриту систему для проведення досліджень та випробувань дозволяється за наявності дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі.

2. Дослідження та випробування ГМО у відкритій системі має право проводити суб’єкт генетично-інженерної діяльності або уповноважена ним особа. Суб’єкт генетично-інженерної діяльності або уповноважена ним особа, що має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, не включається до Державного реєстру суб’єктів генетично-інженерної діяльності, крім випадків, якщо така особа одночасно здійснює генетично-інженерну діяльність у замкненій системі і проводить дослідження та випробування ГМО у відкритій системі.

3. До початку вивільнення ГМО у відкриту систему для проведення досліджень та випробувань суб’єкт генетично-інженерної діяльності або уповноважена ним особа, що має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, зобов’язані провести науково обґрунтоване оцінювання можливого ризику ГМО.

4. Під час вивільнення ГМО у відкриту систему для забезпечення безпеки такого вивільнення суб’єкт генетично-інженерної діяльності або уповноважена ним особа, що проводить дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, зобов’язані:

1) дотримуватися правил проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі;

2) вживати захисних заходів.

5. Правила проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі повинні містити перелік вимог суб’єкта генетично-інженерної діяльності або уповноваженої ним особи, що проводить дослідження та випробування ГМО у відкритій системі, спрямованих на запобігання можливому негативному впливу ГМО на навколишнє природне середовище.

Правила проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі розробляються та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища.

6. Вивільнення ГМО у відкриту систему для інших цілей, ніж проведення досліджень та випробувань, дозволяється лише за умови державної реєстрації відповідного ГМО.

1. Для отримання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі особа, яка має намір безпосередньо проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі (суб’єкт генетично-інженерної діяльності або уповноважена ним особа), подає заяву про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони навколишнього природного середовища.

2. Заява про надання дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі повинна містити інформацію про:

1) особу, яка має намір проводити дослідження та випробування ГМО у відкритій системі (у тому числі найменування, місцезнаходження, контактна інформація);

2) вид та характеристику ГМО (організми-реципієнти, батьківські організми, методи отримання ГМО);

3) мету та очікувані результати навмисного вивільнення ГМО у відкриту систему;