6. Копія чинного рішення уповноваженого органу іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), яким надано дозвіл на використання кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини десятої статті 18 цього Закону, а в разі необхідності - також відомості, передбачені частиною чотирнадцятою статті 18 цього Закону. Ця вимога не поширюється на випадки, передбачені частиною п’ятою цієї статті.
7. Копія звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, складеного іноземною організацією, яка здійснила таку оцінку, що подається заявником для державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені частиною десятою статті 18 цього Закону.
8. Копія звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені частиною сьомою статті 18 цього Закону.
9. Протягом 30 днів після реєстрації документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, уповноважена установа на підставі аналізу інформації, що міститься в цих документах, та звіту референс-лабораторії, поданого уповноваженій установі відповідно до частини десятої цієї статті, здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє у скороченому порядку і за результатами такої оцінки складає експрес-звіт з рекомендацією щодо державної реєстрації або щодо відмови в державній реєстрації кормової добавки.
10. Для державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку референс-лабораторія здійснює відтворення методів аналізу кормової добавки, зазначених у звіті іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки, та подає до уповноваженої установи власний звіт, що містить:
1) висновок щодо можливості використання для цілей державного контролю в Україні методів аналізу, зазначених у звіті іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки;
2) результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування).
11. Рішення про державну реєстрацію або про відмову в державній реєстрації кормової добавки приймається компетентним органом на підставі рекомендації, що містить експрес-звіт, протягом 10 робочих днів після отримання експрес-звіту компетентним органом.
12. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку є:
1) неподання заявником будь-якого з документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, крім випадків, передбачених частиною п’ятою цієї статті;
2) недостовірність відомостей, наведених у документах, поданих для державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку.
13. Якщо за результатами розгляду заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку, в якій зазначено про відсутність публічно доступного звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, складеного іноземною організацією, яка здійснила таку оцінку, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки, компетентний орган встановить наявність такого звіту, рішення про відмову в державній реєстрації такої кормової добавки приймається на підставі пункту 1 частини дванадцятої цієї статті із зазначенням посилання на звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, складений іноземною організацією, яка здійснила таку оцінку, та/або звіт іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки.
14. Якщо протягом двох місяців після отримання компетентним органом заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку та інших документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, компетентний орган не надіслав (надав) заявнику копію рішення про державну реєстрацію або про відмову в державній реєстрації кормової добавки, така кормова добавка вважається зареєстрованою та внесеною до Державного реєстру кормових добавок наступного дня після спливу зазначеного строку. Це правило не застосовується у разі, якщо відсутність рішення компетентного органу про державну реєстрацію кормової добавки зумовлена затримкою в отриманні інформації, необхідної для державної реєстрації кормової добавки, за запитом, направленим на підставі угоди про співробітництво, укладеної відповідно до частини п’ятої цієї статті. Про затримку в отриманні такої інформації заявник повідомляється письмово не пізніше двох місяців після отримання компетентним органом заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку";
20) у статті 20:
а) у частині другій слова "або уповноваженою ним особою" і слово "чинності" виключити;
б) у частині п’ятій:
в абзаці першому слова "або уповноважена ним особа" виключити;
в абзаці третьому слова "постреєстраційного моніторингу" замінити словами "післяреєстраційного моніторингу";
в абзаці сьомому слово "резюме" замінити словами "резюме (стислого викладу)";
21) у статті 21:
а) частину першу доповнити реченням такого змісту: "Зміни до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, можуть також вноситися компетентним органом за зверненням власника реєстраційного посвідчення на кормову добавку у разі надання ним відомостей, що підтверджують необхідність внесення відповідних змін";
б) у частині другій слова "об’єднання держав (міжнародної організації)" замінити словами "міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав)";
в) у частині третій слова "від Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок експертного висновку з" замінити словами "від уповноваженої установи звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє із";
г) у частині четвертій слова "експертного висновку Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок" замінити словами "звіту уповноваженої установи за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє";
22) у назві розділу V слово "(фасування)" виключити;
23) частину другу статті 22 викласти в такій редакції:
"2. Корми можуть перебувати в обігу та маркуватися як корми, призначені для особливих поживних цілей, лише за умови включення тверджень про можливе використання таких кормів до Державного переліку тверджень про властивості кормів, призначених для особливих поживних цілей, та відповідності властивостей таких кормів основним поживним характеристикам, встановленим щодо таких тверджень у цьому Державному переліку";
24) у частині дванадцятій статті 23 слова "продуктивних та непродуктивних тварин" замінити словами "тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, і для тварин, не призначених для виробництва харчових продуктів";
25) частини першу і третю статті 25 викласти в такій редакції:
"1. Державний каталог кормових матеріалів призначений для уніфікації маркування кормових матеріалів і кормових сумішей, а також для сприяння спрощенню надання інформації про їх властивості. Перелік кормових матеріалів, що містить Державний каталог кормових матеріалів, не є вичерпним. Державний каталог кормових матеріалів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів";
"3. До Державного каталогу кормових матеріалів вносяться щонайменше такі відомості:
1) назва кормового матеріалу;
2) ідентифікаційний номер кормового матеріалу;
3) опис кормового матеріалу, в тому числі інформація про виробничий процес (за необхідності);
4) відомості, що замінюють інформацію про особливості складу кормового матеріалу (обов’язкову декларацію), відповідно до вимог, зазначених у пункті 2 частини першої статті 24 цього Закону;
5) глосарій, що містить визначення термінів, зокрема технічних, що використовуються для опису виробничих процесів";
26) у статті 28:
а) частину першу викласти в такій редакції:
"1. Державний перелік тверджень про властивості кормів, призначених для особливих поживних цілей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів";
б) у частині сьомій слова "науковим (експертним) висновком Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок" замінити словами "звітом уповноваженої установи";
в) у частині восьмій слова "на своєму офіційному веб-сайті" замінити словами "на своєму офіційному веб-сайті та єдиному державному веб-порталі відкритих даних";
27) у пункті 3 частини сьомої статті 30 слово "штаму" замінити словами "штаму мікроорганізмів";
28) в абзаці першому частини п’ятої статті 31 слова "нефасованих (незапакованих)" замінити словом "незапакованих";
29) у частині другій статті 33 слово "затверджуються" замінити словом "погоджуються";
30) у назві статті 34 слово "(фасування)" виключити;
31) у статті 36:
а) частину першу викласти в такій редакції:
"1. Оператори ринку, що здійснюють первинне виробництво кормів, а також провадять діяльність, пов’язану з первинним виробництвом, зазначену в пунктах 1-3 цієї частини, під час своєї діяльності забезпечують запобігання, зменшення або усунення небезпечних факторів, які можуть становити:
1) транспортування, зберігання та поводження з первинною продукцією в місці виробництва;
2) операції з транспортування первинної продукції з місця первинного виробництва до потужності;
3) змішування кормів для потреб власного господарства, без використання ветеринарних лікарських засобів чи проміжних продуктів, кормових добавок чи преміксів кормових добавок, крім силосних кормових добавок";
б) у пункті 5 частини п’ятої слово "вхідних" замінити словом "отриманих", а слово "вихідних" - словом "відвантажених";
32) пункт 5 частини першої статті 38 викласти в такій редакції:
"5) знищувати матеріали, зазначені у пункті 4 цієї частини, що містять небезпечні рівні ветеринарних лікарських засобів, біоцидів, забруднюючих речовин або інші небезпечні фактори, та не використовувати такі матеріали як корми";
33) у пункті 3 частини першої статті 39 слова "особи, уповноважені операторами ринку" замінити словами "визначені операторами ринку особи";
34) у другому реченні частини четвертої статті 48 і частині першій статті 49 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
35) статтю 50 викласти в такій редакції:
"Стаття 50. Умови, які застосовуються до кормів, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України
1. Корми, вироблені в Україні, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, повинні відповідати законодавству України про корми, крім випадку, якщо законодавством країни призначення встановлено інші вимоги.
2. Корми, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, при переміщенні через митний кордон України супроводжуються оригіналами міжнародних сертифікатів або інших документів, якщо такі документи вимагаються країною призначення. Міжнародні сертифікати або інші документи видають державні інспектори, державні ветеринарні інспектори або уповноважені особи.
3. Видача міжнародних сертифікатів або інших документів на корми, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, здійснюється виключно за зверненням оператора ринку.
Видача міжнародних сертифікатів або інших документів на корми, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, здійснюється протягом одного робочого дня з дня звернення оператора ринку, крім випадку, якщо в країні призначення вимагають проведення лабораторних досліджень (випробувань) перед відправленням таких кормів. У такому разі та за відсутності результатів лабораторних досліджень (випробувань) строк видачі міжнародного сертифіката або іншого документа може бути продовжено до дня отримання результатів зазначених лабораторних досліджень (випробувань).
4. Міжнародні сертифікати або інші документи на корми видаються за формою, узгодженою компетентним органом України та компетентним органом країни призначення, або за формою, встановленою країною призначення, а в інших випадках - за формою, встановленою у порядку, визначеному частиною восьмою цієї статті.
5. На корми, щодо яких на момент відправлення з потужності походження не визначена країна призначення та/або не відомий кінцевий транспортний засіб, яким корм буде транспортуватися до цієї країни, може бути виданий передекспортний міжнародний сертифікат, який у порядку, визначеному частиною восьмої цієї статті, замінюється на міжнародний сертифікат.
У разі наявності форм міжнародних сертифікатів, узгоджених компетентним органом України та компетентним органом країни призначення, або форм міжнародних сертифікатів, встановлених країною призначення, передекспортні міжнародні сертифікати за змістом повинні відповідати таким формам.
6. Міжнародні сертифікати або інші документи на корми, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, заповнюються українською мовою та/або англійською мовою, або мовою країни призначення.
7. Якщо інше не встановлено законом, розмір плати, що справляється з оператора ринку на користь компетентного органу за видачу міжнародного сертифіката та/або передекспортного міжнародного сертифіката на партію кормів, становить 0,05 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на дату звернення оператора ринку.
8. Порядок видачі міжнародних сертифікатів та інших документів, що вимагаються законодавством країни призначення, для вантажів з кормами, що вивозяться (пересилаються) за межі митної території України, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів";
36) у частині першій статті 51 і частині першій статті 52 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
37) розділ X "Прикінцеві та перехідні положення" доповнити пунктом 6-2 такого змісту:
"6-2. Тимчасово, до 1 березня 2030 року, заяви та інші документи для державної реєстрації або зміни умов державної реєстрації кормової добавки можуть подаватися до компетентного органу у паперовій формі";
38) у тексті Закону (крім розділу X "Прикінцеві та перехідні положення"):
а) слова "ветеринарні препарати" у всіх відмінках замінити словами "ветеринарні лікарські засоби" у відповідному відмінку;
б) слова "Державний реєстр тверджень" у всіх відмінках замінити словами "Державний перелік тверджень" у відповідному відмінку;
в) слова "зоотехнічні кормові добавки" у всіх відмінках замінити словами "зоотехнічні добавки" у відповідному відмінку;
г) слова "методичні настанови" у всіх відмінках замінити словом "настанови" у відповідному відмінку;
ґ) слова "непродуктивні тварини" у всіх відмінках замінити словами "тварини, не призначені для виробництва харчових продуктів" у відповідному відмінку;
д) слова "продуктивні тварини" у всіх відмінках замінити словами "тварини, призначені для виробництва харчових продуктів" у відповідному відмінку;
е) слова "стадія виробництва та/або обігу кормів", "стадія їх виробництва та обігу" у всіх відмінках і числах замінити словами "стадія виробництва та обігу кормів" у відповідному відмінку і числі;
є) слова "технологічні кормові добавки" у всіх відмінках замінити словами "технологічні добавки" у відповідному відмінку;
ж) слова "фасованих (запакованих)" замінити словом "запакованих";
з) слова "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини" у всіх відмінках замінити словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері кормів" у відповідному відмінку.
22. У Законі України "Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції" (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 36, ст. 275 із наступними змінами):
1) у частині другій статті 1 слова "Про ветеринарну медицину", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин", "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
2) частину першу статті 3 викласти в такій редакції:
"1. Законодавство у сфері органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції складається з Конституції України, цього Закону та виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів.
Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж передбачені цим Законом, застосовуються правила міжнародного договору України";
3) в абзаці сьомому пункту 5 частини першої статті 19 слова "імунологічних ветеринарних препаратів" замінити словами "імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів";
4) у пункті 4 частини другої статті 22:
а) в абзаці п’ятому слова "імунологічних ветеринарних препаратів" замінити словами "імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів";
б) в абзаці шостому слова "ветеринарних засобів" замінити словами "засобів ветеринарної медицини";
5) у статті 24:
а) у частині третій слова "назву лікарського засобу" замінити словами "назву ветеринарного лікарського засобу";
б) в абзаці третьому частини четвертої слова "завершення періоду виведення лікарської речовини" замінити словами "закінчення періоду виведення ветеринарного лікарського засобу";
6) у частині першій статті 38 і частині першій статті 41 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин";
7) частину другу статті 42 виключити.
23. У Законі України "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів" (Відомості Верховної Ради України, 2019 р., № 7, ст. 41 із наступними змінами):
1) у пункті 8 частини першої статті 1 слова "ветеринарних препаратів" замінити словами "ветеринарних лікарських засобів";
2) частину першу статті 3 викласти в такій редакції:
"1. Законодавство України щодо надання споживачам інформації про харчові продукти складається з Конституції України, цього Закону, законів України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", "Про інформацію", інших законодавчих актів, що містять положення щодо надання споживачам інформації про харчові продукти, та виданих відповідно до них підзаконних нормативно-правових актів";
3) у частині другій статті 11 слова "швидко заморожений" замінити словом "швидкозаморожений";
4) у частині першій статті 29 і частині першій статті 30 слова "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" замінити словами "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин".
24. У Законі України "Про ветеринарну медицину" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 8-9, ст. 24 із наступними змінами):
1) назву викласти в такій редакції:
" Закон України
Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин ";
2) у преамбулі слова "здоров’я та благополуччя" замінити словами "здоров’я тварин, благополуччя", а слова "ветеринарних препаратів" - словами "ветеринарних лікарських засобів";
3) статтю 1 викласти в такій редакції:
"Стаття 1. Визначення термінів
1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:
1) аквакультура - утримання водних тварин у власності однієї або більше фізичних чи юридичних осіб протягом стадії вирощування або культивування до їх збирання включно, крім збирання або вилову для цілей споживання людиною диких водних тварин, які тимчасово утримуються для забою без годування;
2) аналіз ризику - процес, що включає ідентифікацію небезпеки, оцінку ризику хвороби тварин, управління ризиком та повідомлення про ризик;
3) антибіотик - будь-яка речовина з прямою дією на бактерії, яка використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам;
4) арбітражне лабораторне дослідження (випробування) - лабораторне дослідження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторією з використанням підтверджувальних (референс) методів на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослідження (випробування);
5) аутогенний імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб, вироблений з патогенів та антигенів, отриманих від тварини або тварин, що належать до однієї епізоотичної одиниці, і призначений для застосування до цієї самої тварини або тварин з цієї самої епізоотичної одиниці, або до тварини чи тварин з іншої епізоотичної одиниці, яка має з цією епізоотичною одиницею підтверджений епізоотичний зв’язок;
6) біовейвер - можливість відмови від проведення досліджень біоеквівалентності in vivo;
7) біодоступність - частка введеної дози ветеринарного лікарського засобу, яка досягає системного кровообігу у вигляді незміненої речовини;
8) біоеквівалентність - відсутність різниці (в межах попередньо визначених критеріїв прийнятності) у біодоступності діючої речовини або її метаболіту (метаболітів) у місці дії при введенні в тій самій молярній дозі за аналогічних умов у відповідним чином проведеному дослідженні;
9) біологічна безпека - сукупність організаційних і фізичних заходів, спрямованих на зниження ризику занесення, укорінення та поширення хвороб до, із або в межах:
а) популяції тварин; або
б) потужності, зони, компартмента або транспортних засобів чи будь-яких інших об’єктів, приміщень або місць;
10) біологічна речовина - речовина, вироблена або екстрагована з біологічного джерела, яка потребує для оцінки її параметрів та визначення її якості поєднання фізико-хіміко-біологічних аналізів та знань про процес виробництва та його контроль;
11) біологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, діюча речовина якого є біологічною речовиною;
12) біологічний матеріал - мікроорганізми, культури клітин, РНК, ДНК, тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зішкріби, змиви, біопсійний матеріал, що отримані від тварин;
13) благополуччя тварин - фізичний і ментальний стан тварин, пов’язаний з умовами їхнього життя і смерті, що передбачають відсутність у тварин:
а) голоду, спраги і недоїдання;
б) страху і страждань;
в) фізичного і температурного дискомфорту;
г) болю, травм і хвороб;
ґ) умов життя, що унеможливлюють прояв тваринами їхньої типової поведінки;
14) буферна зона - територія, що встановлюється в межах території України вздовж державного кордону України, на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи для запобігання проникненню патогенних агентів з або до території іноземних держав та/або карантинних зон;
15) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фізіологію і хвороби тварин, їх профілактику, діагностику та лікування, збереження здоров’я і продуктивності тварин, захист людей від зоонозів і пріонних хвороб, а також пов’язана з цим практична діяльність;
16) ветеринарна практика - господарська діяльність з надання послуг, пов’язаних з профілактикою, діагностикою та лікуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка здійснюється закладами ветеринарної медицини та спеціалістами ветеринарної медицини виключно на підставі відповідної ліцензії;
17) ветеринарне обслуговування - діяльність спеціалістів ветеринарної медицини, що включає збирання інформації про ознаки наявності хвороб тварин, лабораторні та інші діагностичні дослідження (випробування), застосування профілактичних заходів та лікування хвороб тварин, консультування утримувачів тварин з питань біологічної безпеки, захисту здоров’я тварин;
18) ветеринарне свідоцтво - ветеринарний документ, що підтверджує ветеринарно-санітарний стан партії тварин, репродуктивного матеріалу, побічних продуктів тваринного походження, біологічних матеріалів під час їх переміщення по території України, у якому за необхідності зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань), відомості щодо вакцинації, профілактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санітарний статус потужності (території) походження тварин;
19) ветеринарний документ - міжнародний ветеринарний сертифікат, ветеринарне свідоцтво та ветеринарний паспорт тварини;
20) ветеринарний лікарський засіб - будь-яка речовина чи комбінація речовин, що відповідають принаймні одній із таких умов:
а) представлена як така, що має властивості лікування або запобігання хворобі шляхом застосування або введення тварині;
б) призначена для застосування або введення тваринам з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій завдяки прояву фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії;
в) призначена для застосування тваринам з метою встановлення медичного діагнозу;
г) призначена для застосування тваринам з метою евтаназії;
21) ветеринарний паспорт тварини - ветеринарний документ, що ідентифікує тварину та містить інформацію про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вік, масть тощо), відомості про її походження, стан здоров’я, діагностику, вакцинацію, лікування, протиепізоотичні заходи щодо тварини;
22) ветеринарний рецепт - документ, виданий ліцензованим ветеринарним лікарем, ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, - іншим спеціалістом ветеринарної медицини на ветеринарний лікарський засіб або лікарський засіб для його застосування тваринам;
23) ветеринарно-санітарне та епізоотичне благополуччя - стан захищеності життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, пов’язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобігають хворобам і шкідливому впливу факторів навколишнього природного середовища на здоров’я тварин та їх продуктивність;
24) ветеринарно-санітарний стан - наявність або відсутність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та/або рівень забруднюючих речовин відносно максимально допустимих меж;
25) ветеринарно-санітарні заходи - будь-які заходи, передбачені законодавством про ветеринарну медицину та/або рішеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, зокрема протиепізоотичні заходи, процедури державного контролю (інспектування, відбір зразків, лабораторні дослідження (випробування), сертифікація та дозвільні (погоджувальні) процедури, карантинні заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та інших товарів, вимоги щодо надання інформації, процедур відбору зразків та методів оцінки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:
а) захисту життя і здоров’я тварин від ризиків, що виникають внаслідок занесення, укорінення чи поширення хвороб тварин, організмів, які переносять хвороби, а також хвороботворних організмів;
б) захисту життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, що виникають внаслідок дії добавок, забруднюючих речовин, токсинів або хвороботворних організмів, які містяться у продуктах тваринного походження чи кормах;
в) захисту життя і здоров’я людей від ризиків, що виникають внаслідок хвороб, які переносяться тваринами або продукцією, що виробляється з тварин;
26) виробництво (для цілей розділу X цього Закону) - будь-яка частина процесу серійного виробництва ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини чи допоміжної речовини та/або процесу їх приведення до готового стану, у тому числі контролю якості та прийняття кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, рішення про введення ветеринарних лікарських засобів в обіг.
До "виробництва" також відносяться будь-які дії з фасування, пакування, перепакування, маркування, перемаркування, стерилізації, іншої обробки, збирання, змішування та/або тестування, закупівлі, зберігання, у тому числі ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини та/або допоміжної речовини;
27) виробнича дільниця - частина потужності, на якій здійснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів;
28) відповідні міжнародні організації - Всесвітня організація охорони здоров’я тварин та інші міжнародні організації, що розробляють міжнародні стандарти, інструкції і рекомендації, пов’язані з охороною здоров’я тварин та безпечністю товарів;
29) власник реєстраційного посвідчення - фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України, за заявою якої здійснено державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу;
30) власник тварини - фізична або юридична особа, яка здійснює догляд за твариною, що належить їй на праві власності, і несе відповідальність згідно із законом за стан та дії тварини;
31) водні тварини - тварини, що належать до нижчезазначених видів, на будь-яких етапах життєвого циклу, включаючи яйця, сперму та гамети:
а) риба, що належить до надкласу Agnatha і класів Chondrichthyes, Sarcopterygii та Actinopterygii;
б) водні молюски, що належать до типу Mollusca;
в) водні ракоподібні, що належать до підтипу Crustacea;
32) вторинне пакування - пакування, в яке поміщено первинне пакування ветеринарного лікарського засобу;
33) генеричний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, що має такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку саму фармацевтичну форму, що і референтний ветеринарний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним ветеринарним лікарським засобом була продемонстрована;
34) головна посівна культура - культура мікроорганізму, розфасована з одного контейнера в контейнери, які оброблені разом у ході єдиної операції у спосіб, що забезпечує однорідність, стабільність і запобігає забрудненню мікроорганізму;
35) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, вироблений з гомеопатичної сировини відповідно до процесу виробництва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, передбаченого Державною фармакопеєю України, а в разі відсутності в ній відповідного опису - Європейською фармакопеєю або офіційною фармакопеєю держави - члена Європейського Союзу;
36) Державна фармакопея України - нормативний акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
37) дикі тварини - тварини, відмінні від свійських тварин, природним середовищем існування яких є дика природа, у тому числі ті, які перебувають у неволі чи напіввільних умовах;
38) діагностика - комплекс лабораторних досліджень (випробувань) та/або інших заходів, спрямованих на встановлення медичного діагнозу;
39) діагностичний засіб, що застосовується in vitro, - засіб, призначений його виробником для застосування in vitro з метою дослідження зразків виключно (або з основною метою) для отримання інформації щодо діагностики імунної системи та виявлення збудників інфекційних хвороб тварин або моніторингу епізоотичної ситуації;
40) діюча речовина - будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві ветеринарного лікарського засобу, яка під час виробництва такого засобу стає його активним інгредієнтом;
41) доклінічне дослідження - дослідження, що не охоплюється визначенням терміна "клінічне випробування", метою якого є з’ясування безпечності та/або ефективності ветеринарного лікарського засобу для цілей його державної реєстрації або зміни умов його державної реєстрації;
42) домашні тварини - тварини, що утримуються для особистих некомерційних цілей, до яких належать:
а) собаки (Canis lupus familiaris );
б) коти (Felis silvestris catus );
в) тхори (фретки) (Mustela putorius furo );
г) безхребетні (крім бджіл, джмелів, молюсків, що належать до типу Mollusca, і ракоподібних, що належать до підтипу Crustacea );
ґ) декоративні водні тварини;
д) амфібії;
е) рептилії;
є) птахи: представники тих видів, що не належать до курей, індиків, цесарок, качок, гусей, перепелів, голубів, фазанів, куріпок та безкільових (страусоподібних) (Ratitae );
ж) ссавці: гризуни і кролі, крім призначених для виробництва харчових продуктів;
43) допоміжна речовина - будь-яка складова ветеринарного лікарського засобу, яка не є його діючою речовиною та пакувальним матеріалом;
44) епізоотична одиниця - група тварин з однаковою ймовірністю контакту із збудником хвороби;
45) забруднююча речовина - будь-яка речовина, зокрема мікроорганізми та їх частини, або хімічна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних лікарських засобів, у тому числі гормонів, заспокійливих і тиреостатичних речовин, антибіотиків, солі неорганічних речовин, радіоактивні речовини і продукти їх розпаду або інші речовини;
46) загальноприйнята назва - міжнародна непатентована назва речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або якщо такої назви немає - звичайна загальноприйнята назва;
47) заклад ветеринарної медицини - установа, підприємство або організація незалежно від форми власності, в якій працює щонайменше один ветеринарний лікар та яка здійснює ветеринарну практику, проводить дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи або виконує інші ветеринарно-санітарні заходи;
48) закриті потужності - стаціонарні потужності, що мають чітко визначену, у тому числі географічно, межу (на карті, плані та/або у системі географічних координат), у яких тварини відповідають сукупності таких ознак:
а) утримуються або розводяться для освітніх, науково-дослідних, виставкових цілей або з метою збереження видів тварин;
б) ізольовані та відмежовані від навколишнього природного середовища;
в) є об’єктами спостереження за здоров’ям тварин та заходів біологічної безпеки;
49) залишки фармакологічної діючої речовини - всі фармакологічні діючі речовини, виражені у мг/кг або мкг/кг маси сирого харчового продукту тваринного походження, незалежно від того, чи вони є діючими речовинами, допоміжними речовинами чи продуктами розпаду, а також їх метаболіти, що залишаються у зазначених харчових продуктах;
50) засоби ветеринарної медицини - матеріали, обладнання, інструменти, спеціальні автомобілі та інші механізми і пристосування, призначені для використання у ветеринарній медицині;
51) засоби догляду за тваринами - засоби, призначені для утримання тварин та догляду за ними, що не мають лікувальної та профілактичної дії;
52) збір тварин - будь-які дії, спрямовані на збирання свійських наземних тварин, які походять більше ніж з однієї тваринницької потужності, та утримання їх в одному місці протягом періоду, меншого за період профілактичного карантину для відповідного виду тварин;
53) збудник хвороби - патоген, що передається тваринам або людям і здатний спричиняти у тварин хворобу;
54) зона - це:
а) для наземних тварин - територія держави або інша географічно визначена територія з певною субпопуляцією тварин, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що підлягає заходам контролю захворюваності та біологічної безпеки;
б) для водних тварин - спільна гідрологічна система з окремим ветеринарно-санітарним статусом щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що включає територію:
всього водозбору від джерела водного протоку до лиману чи озера;
більше ніж одного водозбору;
частини водозбору від джерела водного протоку до бар’єра, що перешкоджає поширенню певної хвороби (хвороб) тварин;
географічно визначеної частини узбережжя;
географічно визначеного лиману;
55) зона, вільна від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - зона, в якій відсутність певної хвороби тварин, що підлягає повідомленню, підтверджується виконанням вимог, встановлених законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями;
56) зона захисту - територія навколо неблагополучного пункту (спалаху хвороби тварин), на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі цієї території;
57) зона спостереження - територія, встановлена навколо зони захисту, для її відокремлення від зони, вільної від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, в межах якої здійснюються заходи нагляду, інші ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі зони захисту;
58) зооноз - будь-яка хвороба та/або інфекція, що у природний спосіб прямим або опосередкованим шляхом може передаватися між тваринами і людьми;
59) ідентифікація - ототожнення тварини або групи тварин з неповторюваним індивідуальним або груповим ідентифікаційним номером (ідентифікатором) відповідно до законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;
60) ідентифікація небезпеки - процес виявлення збудників хвороб тварин, які потенційно можуть проникнути на територію України під час ввезення в Україну тварин та інших товарів і супутніх об’єктів;
61) імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, призначений для введення тварині з метою формування активного чи пасивного імунітету або діагностування її стану;
62) інкубаційні яйця - яйця, призначені для інкубації, відкладені свійською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволі;
63) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пункті, зоні захисту, а в разі необхідності - у зоні спостереження та буферній зоні, та передбачає застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) з метою локалізації спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, її ліквідації та недопущення поширення відповідно до законодавства про ветеринарну медицину;
64) карантинна зона - територія, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разі необхідності - і зону спостереження та буферну зону;
65) карантинна станція - місце (ділянка місцевості), що перебуває під наглядом компетентного органу або його територіального органу, у якому групи тварин утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами, протягом визначеного періоду часу, спеціально облаштоване для проведення обстеження тварин, відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань), а в разі необхідності - лікування тварин;
66) карантинний пост - тимчасове спеціально облаштоване місце на межі неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рішенням державної надзвичайної протиепізоотичної комісії відповідного рівня з метою локалізації та недопущення поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;
67) клінічне випробування - дослідження, метою якого є перевірка у реальних умовах безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу за звичайних умов утримання тварин або як частини звичайної ветеринарної практики для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або для зміни умов його державної реєстрації;
68) компартмент - тваринна субпопуляція одного або декількох господарств (потужностей) з єдиною системою управління біологічною безпекою, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо однієї або кількох хвороб тварин, щодо яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи біологічної безпеки;
69) компартменталізація - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санітарного статусу компартмента щодо однієї або кількох хвороб тварин;
70) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
71) контроль - будь-яке завдання, яке виконує компетентний орган для перевірки дотримання вимог статей 54-84 цього Закону;
72) листівка-вкладка - документ, що містить інформацію про ветеринарний лікарський засіб, необхідну для забезпечення його безпечного та ефективного застосування;
73) лікувальний корм - суміш ветеринарного лікарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорідну суміш одного чи декількох ветеринарних лікарських засобів або проміжних продуктів їх виробництва з кормовими матеріалами чи кормовими сумішами;
74) ліцензований заклад ветеринарної медицини - заклад, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
75) ліцензований спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар або інший спеціаліст ветеринарної медицини, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
76) мастер-файл системи фармакологічного нагляду - детальний опис системи фармакологічного нагляду, що використовується власником реєстраційного посвідчення щодо одного або кількох ветеринарних лікарських засобів;
77) максимальна межа залишків - максимальна концентрація залишків фармакологічної діючої речовини, яка може бути дозволена у харчових продуктах тваринного походження;
78) маркування - інформація, зазначена на первинному та вторинному пакуваннях;
79) метафілактика - введення ветеринарного лікарського засобу групі тварин після встановлення діагнозу захворювання у частини тварин, що належать до цієї групи, з метою лікування клінічно хворих тварин та недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику і можуть бути заражені;
80) міжнародний ветеринарний сертифікат - ветеринарний документ, що засвідчує стан здоров’я живих тварин або безпечність побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;
81) міжнародні стандарти, інструкції та рекомендації - стандарти, інструкції та рекомендації, розроблені і прийняті відповідними міжнародними організаціями;
82) моніторинг - система спостережень, вимірювань та досліджень (випробувань) з подальшим аналізом та узагальненням інформації щодо стану здоров’я тварин та/або ветеринарно-санітарного статусу держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента) або потужностей, залишків ветеринарних лікарських засобів та інших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах, стійкості до протимікробних речовин;
83) надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи - ветеринарно-санітарні заходи, що здійснюються у разі виникнення або загрози виникнення надзвичайних епізоотичних обставин;
84) надзвичайні епізоотичні обставини - епізоотичний стан держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента), у тому числі країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарів, за якого підозрюється або підтверджується наявність хвороби, що підлягає повідомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров’ю певних тварин на всій території України або її частині, зокрема у разі ввезення товарів та супутніх об’єктів, які можуть переносити хворобу, що підлягає повідомленню;
85) назва ветеринарного лікарського засобу - визначена власником реєстраційного посвідчення назва, яку не можна сплутати із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнята чи наукова назва ветеринарного лікарського засобу, що супроводжується назвою торговельної марки або найменуванням відповідного власника реєстраційного посвідчення;
86) наземні тварини - птахи, наземні ссавці, бджоли та джмелі;
87) належна виробнича практика - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що відповідна продукція постійно виробляється і контролюється відповідно до стандартів якості та відповідно до цільового призначення такої продукції;
88) належна дистрибуційна практика ветеринарних лікарських засобів - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість ветеринарних лікарських засобів підтримується на всіх етапах зазначеного ланцюга:
а) починаючи від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів та/або до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, за умови що вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
б) починаючи від оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, та/або до ліцензованого ветеринарного лікаря чи до ліцензованого закладу ветеринарної медицини, якщо вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;
89) належна дистрибуційна практика діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, підтримується на всіх етапах ланцюга постачання - від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво діючої речовини, до виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
