Про безпечність та гігієну кормів

6. Експлуатаційний дозвіл видається на необмежений строк, якщо за результатами інспектування встановлено, що потужність відповідає вимогам законодавства про корми.

7. Якщо за результатами інспектування встановлено, що потужність відповідає вимогам законодавства про корми лише щодо інфраструктури та обладнання, на таку потужність компетентний орган видає тимчасовий експлуатаційний дозвіл строком на три місяці.

Якщо результати повторного інспектування потужності, проведеного протягом трьох місяців з дня видачі тимчасового дозволу, підтвердять відповідність потужності всім вимогам законодавства про корми, компетентний орган повинен видати на таку потужність експлуатаційний дозвіл на необмежений строк. Якщо результати такого інспектування свідчать про те, що оператор ринку усунув окремі невідповідності вимогам законодавства про корми, але потужність все ще не відповідає усім вимогам зазначеного законодавства, компетентний орган може продовжити строк дії тимчасового експлуатаційного дозволу до шести місяців.

8. Оператор ринку, який здійснив реконструкцію споруд та/або встановив нові виробничі лінії на потужності, на яку вже видано експлуатаційний дозвіл, та/або має намір здійснювати на такій потужності види діяльності, не передбачені експлуатаційним дозволом (якщо такі види діяльності потребують експлуатаційного дозволу), повинен не пізніше ніж за 15 календарних днів до відновлення експлуатації потужності звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про проведення позапланового інспектування потужності.

Протягом 15 календарних днів після отримання територіальним органом компетентного органу відповідної заяви оператора ринку державний ветеринарний інспектор проводить інспектування зазначених у такій заяві потужностей.

Оператор ринку має право використовувати відповідні потужності та/або здійснювати нові види діяльності на таких потужностях після отримання акта за результатами інспектування, що підтверджує відповідність цих потужностей та/або видів діяльності вимогам законодавства про корми.

9. За видачу експлуатаційного дозволу, поновлення його дії справляється плата (адміністративний збір), що зараховується до державного бюджету та становить 0,17 розміру мінімальної заробітної плати, встановленої законом на 1 січня календарного року, в якому подано заяву про видачу або поновлення дії експлуатаційного дозволу.

Переоформлення експлуатаційного дозволу здійснюється безоплатно.

10. Видача експлуатаційного дозволу, поновлення його дії здійснюються протягом п’яти робочих днів після отримання територіальним органом компетентного органу підтвердження внесення відповідної плати (адміністративного збору).

11. Одночасно з видачею експлуатаційного дозволу на потужність компетентний орган вносить відомості про таку потужність та відповідного оператора ринку до Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів.

Кожній потужності, на яку видано експлуатаційний дозвіл, присвоюється реєстраційний номер.

Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів шляхом його оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті.

Порядок формування та ведення Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

12. Підставами для відмови у видачі експлуатаційного дозволу є:

1) відсутність у заяві про видачу експлуатаційного дозволу інформації, що вимагається відповідно до частини третьої цієї статті;

2) виявлення у заяві про видачу експлуатаційного дозволу недостовірних відомостей;

3) невідповідність потужності вимогам законодавства про корми, крім випадку, передбаченого частиною сьомою цієї статті.

Відмова у видачі експлуатаційного дозволу з інших підстав забороняється.

13. Рішення про відмову у видачі експлуатаційного дозволу повинно бути обґрунтованим з посиланням на вимоги законодавства про корми, яких не було дотримано оператором ринку.

14. Копія рішення про відмову у видачі експлуатаційного дозволу повинна бути надана (надіслана поштовим відправленням) оператору ринку в строк, встановлений для видачі експлуатаційного дозволу, але не пізніше трьох робочих днів з дня прийняття такого рішення.

15. Після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі експлуатаційного дозволу, оператор ринку має право повторно звернутися із заявою про видачу експлуатаційного дозволу.

16. Рішення про відмову у видачі експлуатаційного дозволу може бути оскаржене до компетентного органу, або до адміністративного суду.

17. Переоформлення експлуатаційного дозволу здійснюється територіальним органом компетентного органу безоплатно у разі реорганізації оператора ринку - юридичної особи шляхом злиття, приєднання, поділу або виділу. У такому разі експлуатаційний дозвіл, отриманий оператором ринку, підлягає переоформленню на його правонаступника.

18. Дублікат експлуатаційного дозволу видається територіальним органом компетентного органу безоплатно у разі:

1) втрати експлуатаційного дозволу;

2) пошкодження бланка експлуатаційного дозволу.

Протягом п’яти робочих днів після виникнення підстав для видачі дубліката експлуатаційного дозволу оператор ринку зобов’язаний звернутися з відповідною заявою до територіального органу компетентного органу. Дублікат експлуатаційного дозволу видається протягом двох робочих днів з моменту отримання відповідної заяви від оператора ринку. У разі видачі дубліката експлуатаційного дозволу територіальний орган компетентного органу приймає рішення про визнання недійсним експлуатаційного дозволу, який було втрачено або пошкоджено.

19. Оператор ринку, який має намір припинити використання потужності, на яку отримано експлуатаційний дозвіл, зобов’язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про анулювання відповідного експлуатаційного дозволу не пізніше, ніж за п’ять робочих днів до припинення використання такої потужності за призначенням, передбаченим експлуатаційним дозволом.

20. Територіальний орган компетентного органу анулює експлуатаційний дозвіл за наявності однієї з таких підстав:

1) звернення оператора ринку із заявою про анулювання експлуатаційного дозволу;

2) ліквідація оператора ринку - юридичної особи;

3) припинення підприємницької діяльності оператора ринку - фізичної особи - підприємця.

21. Територіальний орган компетентного органу звертається до адміністративного суду з позовом про застосування заходу реагування у вигляді анулювання експлуатаційного дозволу за наявності хоча б однієї з таких підстав:

1) встановлення факту наявності в заяві або інших документах, поданих для отримання експлуатаційного дозволу, недостовірної інформації;

2) закінчення одного року після виявлення невідповідності потужності вимогам законодавства про корми, якщо протягом цього строку оператор ринку не усунув зазначену невідповідність;

3) прийняття протягом року трьох або більше рішень (постанов) про тимчасове припинення виробництва та/або обігу кормів на відповідній потужності, якщо вони не були визнані незаконними у встановленому законом порядку.

22. Відомості про анулювання експлуатаційного дозволу вносяться компетентним органом до Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів.

23. Порядок видачі, переоформлення, видачі дубліката та анулювання експлуатаційного дозволу компетентним органом, а також форма експлуатаційного дозволу затверджуються Кабінетом Міністрів України.

1. Оператори ринку, які провадять діяльність, що не вимагає отримання експлуатаційного дозволу, зобов’язані повідомити компетентний орган про потужності, які вони мають намір використовувати на будь-якій стадії виробництва та/або обігу кормів, з метою їх державної реєстрації.

2. Державна реєстрація потужностей здійснюється територіальним органом компетентного органу шляхом внесення відповідної інформації до Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів на безоплатній основі.

Кожній потужності у Державному реєстрі потужностей з виробництва та обігу кормів присвоюється реєстраційний номер.

Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до відомостей про зареєстровані потужності, що містяться у Державному реєстрі потужностей з виробництва та обігу кормів, шляхом його оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті.

3. Не підлягає державній реєстрації як окрема потужність транспортний засіб, що використовується оператором ринку у зв’язку з експлуатацією іншої належної йому зареєстрованої потужності або потужності, на яку видано експлуатаційний дозвіл. Транспортні засоби, що використовуються оператором ринку виключно для перевезення кормів, яке не пов’язане з експлуатацією належної йому зареєстрованої потужності або потужності, на яку видано експлуатаційний дозвіл, підлягають кумулятивній державній реєстрації, для якої подається одна заява (незалежно від кількості відповідних транспортних засобів) та за результатами якої присвоюється один реєстраційний номер.

4. Для внесення потужності, що підлягає державній реєстрації, до Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів оператор ринку повідомляє про намір її використання шляхом подання заяви про державну реєстрацію потужності до територіального органу компетентного органу за місцезнаходженням цієї потужності не пізніше ніж за 10 календарних днів до початку її роботи. У заяві про державну реєстрацію потужності зазначаються: найменування, ідентифікаційний код згідно з Єдиним державним реєстром юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження або прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків чи серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), місце проживання оператора ринку, назва (опис) потужності, її адреса, заплановані види діяльності та перелік кормів, виробництво та/або обіг яких планується здійснювати, вид оператора ринку за класифікацією суб’єктів господарювання, визначеною Господарським кодексом України (суб’єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва). Заява про державну реєстрацію потужності засвідчується підписом оператора ринку або уповноваженої ним особи, може подаватися в електронному або паперовому вигляді та підлягає реєстрації компетентним органом в день її надходження.

Оператор ринку зобов’язаний повідомляти територіальний орган компетентного органу про будь-які зміни у своїй діяльності, що зумовлюють необхідність внесення змін до Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів, не пізніше 10 робочих днів після настання таких змін.

5. Державна реєстрація потужності здійснюється протягом 10 календарних днів після отримання відповідної заяви оператора ринку. Копія рішення про державну реєстрацію потужності надається (надсилається) оператору ринку протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.

6. Підставами для відмови у державній реєстрації потужності є невідповідність заяви встановленій формі та/або надання неповної інформації у поданій заяві.

Відмова у державній реєстрації потужностей з інших підстав забороняється.

Копія рішення про відмову у державній реєстрації потужності з обґрунтуванням причин такої відмови повинна бути надана (надіслана) оператору ринку в строк, встановлений для державної реєстрації потужностей, але не пізніше трьох робочих днів із дня прийняття такого рішення.

Після усунення причин, що стали підставою для відмови у державній реєстрації потужності, оператор ринку може повторно звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про державну реєстрацію потужності.

7. Якщо протягом 15 робочих днів з моменту отримання територіальним органом компетентного органу заяви про державну реєстрацію потужності така реєстрація не здійснена, а копія рішення про відмову у державній реєстрації потужності не надана (надіслана) оператору ринку, він набуває право здійснювати виробництво та/або обіг кормів на відповідній потужності за принципом мовчазної згоди.

8. Оператор ринку, який має намір припинити використання зареєстрованої потужності, зобов’язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про скасування державної реєстрації потужності не пізніше ніж за 10 робочих днів до припинення використання такої потужності для виробництва та/або обігу кормів.

9. Територіальний орган компетентного органу скасовує державну реєстрацію потужності за наявності однієї з таких підстав:

1) звернення оператора ринку до компетентного органу із заявою про скасування державної реєстрації потужності;

2) ліквідація оператора ринку - юридичної особи;

3) припинення підприємницької діяльності оператора ринку - фізичної особи - підприємця.

10. Територіальний орган компетентного органу звертається до адміністративного суду з позовом про застосування заходу реагування у вигляді скасування державної реєстрації потужності за наявності хоча б однієї з таких підстав:

1) встановлення факту наявності в заяві про державну реєстрацію потужності недостовірних відомостей;

2) закінчення одного року після виявлення компетентним органом невідповідності потужності вимогам законодавства про корми, якщо протягом цього строку оператор ринку не усунув зазначену невідповідність;

3) прийняття протягом року трьох або більше рішень (постанов) про тимчасове припинення виробництва та/або обігу кормів на відповідній потужності, якщо вони не були визнані незаконними у встановленому законом порядку.

11. Відомості про скасування державної реєстрації потужності вносяться компетентним органом до Державного реєстру потужностей з виробництва та обігу кормів.

12. Порядок здійснення державної реєстрації потужностей затверджується Кабінетом Міністрів України.

1. Залежно від функціонального призначення та властивостей кормові добавки поділяються на такі категорії:

1) технологічні кормові добавки;

2) сенсорні кормові добавки;

3) поживні кормові добавки;

4) зоотехнічні кормові добавки;

5) кокцидіостатики та гістомоностатики.

2. У межах відповідної категорії кормова добавка може бути віднесена до однієї або декількох функціональних груп.

3. Технологічні кормові добавки включають такі функціональні групи:

1) консерванти - речовини або мікроорганізми, які захищають корм від пошкодження мікроорганізмами або їх метаболітами;

2) антиоксиданти - речовини, які продовжують строк зберігання кормів та кормових матеріалів, захищаючи їх від пошкодження внаслідок окислення;

3) емульгатори - речовини, які дозволяють формувати та підтримувати однорідну суміш двох або більше незмішуваних фаз у кормах;

4) стабілізатори - речовини, які дозволяють підтримувати визначений фізико-хімічний стан кормів;

5) желюючі агенти та драглеутворювачі - речовини, які надають корму певну структуру шляхом формування гелю або драглів;

6) згущувачі - речовини, які підвищують в’язкість кормів;

7) зв’язуючі агенти - речовини, які посилюють здатність часток корму триматися разом;

8) речовини контролю радіонуклідного забруднення - речовини, які перешкоджають поглинанню радіонуклідів або сприяють їх виведенню;

9) антиспікаючі агенти - речовини, які знижують здатність окремих часток корму триматися разом (прилипати);

10) регулятори кислотності - речовини, які регулюють рівень рН кормів;

11) силосні добавки - речовини, включаючи ензими та мікроорганізми, призначені для включення до складу кормів з метою покращення виробництва силосу;

12) денатуранти - речовини, що використовуються у виробництві перероблених кормів та дозволяють встановити походження харчових або кормових матеріалів;

13) речовини для зменшення забруднення кормів мікотоксинами - речовини, здатні стримувати або знижувати поглинання мікотоксинів, сприяти їх виведенню чи змінювати спосіб їх дії;

14) поліпшувачі гігієнічних умов - речовини або мікроорганізми, які сприятливо впливають на гігієнічні характеристики кормів шляхом зниження їх мікробіологічного забруднення;

15) інші технологічні кормові добавки - речовини або мікроорганізми, додані до кормів з технологічною метою, які сприятливо впливають на властивості корму.

4. Сенсорні кормові добавки включають такі функціональні групи:

1) барвники - речовини, що надають або відновлюють забарвлення корму, речовини, що надають забарвлення продукту тваринного походження, речовини, що сприятливо впливають на колір декоративних рибок та птахів;

2) ароматичні суміші - речовини, наявність яких у кормі підвищує їх запах та смакові якості.

5. Поживні кормові добавки включають такі функціональні групи:

1) вітаміни, провітаміни та речовини з встановленим хімічним складом із схожою дією;

2) суміші мікроелементів;

3) амінокислоти, солі амінокислот та їх аналоги;

4) сечовина та її похідні.

6. Зоотехнічні кормові добавки включають такі функціональні групи:

1) підсилювачі засвоюваності - речовини, які покращують перетравлення їжі тваринами завдяки їх впливу на окремі кормові матеріали;

2) стабілізатори кишкової флори - мікроорганізми або інші речовини з визначеним хімічним складом, які сприятливо впливають на кишкову флору;

3) речовини, які сприятливо впливають на навколишнє природне середовище;

3-1) стабілізатори фізіологічного стану - речовини або мікроорганізми, які при годуванні здорових тварин сприятливо впливають на їхній фізіологічний стан, у тому числі на стійкість до стресових факторів.

4) інші зоотехнічні кормові добавки.

7. У разі необхідності, зумовленої науково-технічним розвитком, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, за власною ініціативою або за зверненням наукових установ чи операторів ринку може визначити додаткові категорії та функціональні групи кормових добавок.

1. Дозволяється ввезення (пересилання) на митну територію України кормових добавок, використання їх для виробництва кормів, здійснення обігу кормових добавок, а також ввезення (пересилання) на митну територію України та обіг кормів, вироблених з використанням кормових добавок, якщо такі кормові добавки зареєстровані (дозволені до використання) в Україні та/або в Європейському Союзі.

Положення цієї частини застосовуються з урахуванням положень, передбачених частинами другою та третьою цієї статті.

2. Введення в обіг зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які складаються, містять чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, дозволяється виключно власникам реєстрації (їх правонаступникам, уповноваженим ними особам) таких кормових добавок.

Дозволяється введення в обіг кормових добавок, які складаються, містять чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, без державної реєстрації генетично модифікованих організмів, передбаченої законом, якщо загальний кількісний вміст генетично модифікованих організмів у кормовій добавці не перевищує 0,1 відсотка і є випадковим або технічно неминучим. У такому разі маркування, передбачене статтею 31 цього Закону, не вимагається.

3. Дозволяється ввозити на територію України кормові добавки, не зареєстровані в Україні, з метою:

1) державної реєстрації в Україні;

2) презентації (демонстрації) на ярмарках, виставках, конференціях, інших публічних заходах;

3) наукових досліджень;

4) для внутрішніх потреб оператора ринку, зокрема розробки нових кормів, без права введення в обіг кормової добавки окремо або в складі корму, а також без права введення в обіг тварин, що годувалися з використанням цієї кормової добавки.

Граничні обсяги ввезення на територію України кормових добавок для зазначених цілей визначаються в Положенні про державну реєстрацію кормових добавок, затвердженому Кабінетом Міністрів України.

4. Кормова добавка не повинна:

1) несприятливо впливати на здоров’я людей та/або тварин, та/або на навколишнє природне середовище;

2) бути представленою в такий спосіб, що може вводити в оману оператора ринку та/або кінцевого користувача;

3) завдавати шкоду людині шляхом погіршення характерних особливостей харчових продуктів тваринного походження або справляти на споживача помилкове враження щодо характерних особливостей харчових продуктів тваринного походження.

5. Кормова добавка повинна відповідати щонайменше одній із таких вимог:

1) позитивно впливати на характеристики корму;

2) позитивно впливати на характеристики продуктів тваринного походження;

3) позитивно впливати на забарвлення декоративних риб та птахів;

4) задовольняти поживні потреби тварин;

5) позитивно впливати на екологічні наслідки виробництва тваринницької продукції;

6) позитивно впливати на виробництво тваринницької продукції, продуктивність та благополуччя тварин шляхом впливу на шлунково-кишкову флору та засвоюваність кормів;

7) мати кокцидіостатичну або гістомоностатичну дію.

6. Антибіотики, крім кокцидіостатиків та гістомоностатиків, не можуть бути кормовими добавками чи їх компонентами.

1. Державну реєстрацію кормових добавок та ведення Державного реєстру кормових добавок здійснює компетентний орган.

2. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки оператор ринку (далі - заявник) або уповноважена ним особа подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок відповідну заяву та інші документи, визначені частиною третьою цієї статті. Для цілей державної реєстрації кормової добавки заявник або уповноважена ним особа повинні бути резидентами України.

3. До заяви про державну реєстрацію кормової добавки додаються:

1) реєстраційне досьє (у друкованій та/або електронній формах);

2) резюме (короткий виклад) реєстраційного досьє (у друкованій та електронній формах);

3) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.

4. Реєстраційне досьє складається з документів, які повинні містити:

1) відомості про найменування та адресу заявника;

2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, пропозицію щодо її класифікації за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16цього Закону, її характеристики, в тому числі у разі необхідності - критерії чистоти;

3) опис процесу виробництва, виготовлення і пропонованого застосування кормової добавки, методи аналізу такої добавки в кормі, в якому планується її застосування, а також, у разі необхідності, методи аналізу залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;

4) копію результатів проведених досліджень (випробувань) та інші наявні матеріали, що підтверджують відповідність кормової добавки критеріям, встановленим частинами четвертою та п’ятою статті 17 цього Закону. Зазначені результати можуть бути викладені українською та/або англійською мовою на вибір заявника;

5) запропоновані умови розміщення кормової добавки на ринку, в тому числі вимоги до маркування, а також, у разі необхідності особливі умови застосування та поводження (зокрема відомі випадки несумісності), рівні застосування у додаткових кормах, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка;

6) декларацію про направлення трьох зразків кормової добавки до референс-лабораторії;

7) пропозиції щодо постреєстраційного моніторингу - для поживних, зоотехнічних добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів;

8) відомості про наявні дозвільні документи, якщо їх отримання є обов’язковим відповідно до законодавства України - для кормових добавок, які містять або виготовлені з використанням генетично модифікованих організмів.

Заявник несе відповідальність за достовірність відомостей, що містяться у реєстраційному досьє та резюме реєстраційного досьє, а також за додержання прав інтелектуальної власності, пов’язаних з такими відомостями.

5. Заявник має право додати до заяви про державну реєстрацію кормової добавки клопотання про забезпечення режиму конфіденційності окремих відомостей, що містяться в реєстраційному досьє. Таке клопотання повинно містити перелік відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, які заявник визначив як конфіденційні, а також порядок та умови поширення таких відомостей.

Порядок та умови поширення конфіденційних відомостей, що містяться в реєстраційному досьє, визначені заявником, не можуть обмежувати права центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентного органу, Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторії, їх посадових та службових осіб щодо отримання та використання відповідної інформації для цілей державного контролю.

Відомості, що вносяться до Державного реєстру кормових добавок, не можуть визначатися заявником як конфіденційні.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентний орган, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, референс-лабораторія, їх посадові та службові особи забезпечують захист відомостей, що містяться в реєстраційному досьє та визначені заявником як конфіденційні, та несуть відповідальність за порушення режиму конфіденційності таких відомостей відповідно до закону.

6. Перед поданням до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки та інших документів, передбачених частиною третьою цієї статті, заявник подає (надсилає) до референс-лабораторії три зразки кормової добавки.

На обґрунтований запит референс-лабораторії заявник також подає додаткові зразки кормової добавки, референс-стандарти, кормовий та/або харчовий тестовий матеріал.

Протягом строку проведення наукової оцінки (експертизи) Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок, передбаченої частиною восьмою цієї статті, референс-лабораторія повинна провести необхідні дослідження (випробування) та надати Національній установі України з ветеринарних препаратів та кормових добавок звіт, що містить:

1) висновок щодо можливості використання методів аналізу, вказаних заявником у реєстраційному досьє, для цілей державного контролю;

2) результати тестування методів аналізу (у разі необхідності тестування);

3) результати валідації методів аналізу (у разі необхідності валідації).

7. Протягом п’яти робочих днів після отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок зобов’язана повідомити заявника у письмовій формі про їх отримання, а також розмістити на своєму офіційному веб-сайті резюме реєстраційного досьє з урахуванням вимог заявника щодо конфіденційності окремих відомостей, що містяться в цьому досьє.

8. Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок здійснює наукову оцінку (експертизу) кормової добавки протягом строку, що не перевищує 180 календарних днів з дня отримання документів, передбачених частиною третьою цієї статті.

Під час проведення наукової оцінки (експертизи) Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок:

1) перевіряє достовірність інформації, що міститься в документах, які складають реєстраційне досьє;

2) здійснює оцінку відповідності кормової добавки, що є об’єктом державної реєстрації, вимогам цього Закону;

3) перевіряє звіт, підготовлений референс-лабораторією, відповідно до вимог частини шостої цієї статті;

4) організовує інші необхідні дослідження (випробування).

Протягом строку, передбаченого для проведення наукової оцінки (експертизи), Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок готує експертний висновок з рекомендацією компетентному органу щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації.

9. У разі надання рекомендації зареєструвати кормову добавку експертний висновок Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок повинен містити:

1) відомості про найменування та адресу заявника;

2) ідентифікаційні відомості про кормову добавку, її класифікація за категоріями та функціональними групами відповідно до статті 16 цього Закону, її характеристики, в тому числі у разі необхідності - критерії чистоти та методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах;

3) особливі умови та/або обмеження обігу кормової добавки, вимоги щодо постреєстраційного моніторингу, умови застосування, види та категорії тварин, для яких призначена кормова добавка, якщо їх необхідність обумовлена результатами наукової оцінки;

4) додаткові вимоги до маркування кормової добавки, необхідні для забезпечення особливих умов, обмежень та вимог, зазначених у пункті 3 цієї частини;

5) максимально допустимий вміст кормової добавки у кормі (у разі необхідності);

6) максимально допустимий вміст залишкової кількості кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (у разі необхідності).

10. Протягом 10 робочих днів після отримання від Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок експертного висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації компетентний орган приймає рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації. Днем державної реєстрації кормової добавки вважається день прийняття відповідного рішення компетентним органом.

Рішення про державну реєстрацію кормової добавки повинно містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини дев’ятої цієї статті.

11. Протягом п’яти робочих днів після прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації копія такого рішення надсилається (надається) заявнику.

12. Протягом п’яти робочих днів після прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію кормової добавки компетентний орган вносить інформацію про таку кормову добавку до Державного реєстру кормових добавок, у якому зазначається:

1) реєстраційний номер кормової добавки;

2) категорія та функціональна група кормової добавки;

3) назва кормової добавки;

4) діюча речовина (діючі речовини);

5) дата державної реєстрації та державної перереєстрації (у разі її здійснення);

6) вид тварин, для яких призначена кормова добавка;

7) максимально допустимий вміст кормової добавки в кормах (за необхідності);

8) максимально допустимий вміст залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах тваринного походження (за необхідності);

9) методи аналізу кормової добавки в кормі та залишкових кількостей кормової добавки та/або її метаболітів у харчових продуктах.

13. У разі здійснення державної реєстрації зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які складаються, містять чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, у рішенні компетентного органу про державну реєстрацію відповідної кормової добавки та в Державному реєстрі кормових добавок обов’язково зазначаються найменування та адреса власника реєстрації.

14. Строк чинності державної реєстрації кормової добавки становить 10 років та обчислюється з дня державної реєстрації такої добавки.

15. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки є:

1) некомплектність реєстраційного досьє;

2) недостовірність відомостей, наведених у реєстраційному досьє;

3) невідповідність кормової добавки вимогам частини четвертоїстатті 17 цього Закону;

4) невідповідність кормової добавки вимогам частини п’ятої статті 17 цього Закону;

5) відсутність документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.

16. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, які не виконав заявник та/або яким не відповідає кормова добавка.

Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації кормової добавки може бути оскаржене до суду.

17. Якщо протягом семи місяців після отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки та інших документів, визначених частиною третьою цій статті, компетентний орган не надіслав (надав) заявнику копію рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації, така кормова добавка вважається зареєстрованою та внесеною до Державного реєстру кормових добавок наступного дня після спливу зазначеного строку.

18. Компетентний орган забезпечує відкритий та безоплатний доступ до Держаного реєстру кормових добавок шляхом його розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

19. Державна реєстрація кормової добавки, в тому числі її реєстрація у спрощеному порядку та перереєстрація, є платною. Адміністративний збір за здійснення державної реєстрації кормової добавки становить 7 відсотків розміру мінімальної заробітної плати, встановленого на 1 січня відповідного року. Адміністративний збір, сплачений за здійснення державної реєстрації кормової добавки, зараховується до державного бюджету.

20. Послуги з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та послуги референс-лабораторії є платними. Розмір плати за надання цих послуг визначається на основі методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.

21. Положення про державну реєстрацію кормових добавок розробляється на основі вимог цього Закону центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та затверджується Кабінетом Міністрів України.

Положення про державну реєстрацію кормових добавок, зокрема, визначає порядок підготовки та форму експертного висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації кормової добавки або відмови в такій реєстрації, спрощений порядок державної реєстрації, перереєстрації кормових добавок, форму та порядок ведення Державного реєстру кормових добавок, граничні обсяги ввезення (пересилання) кормових добавок, що не внесені до Державного реєстру кормових добавок.

22. На виконання вимог цього Закону та Положення про державну реєстрацію кормових добавок центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує Порядок формування реєстраційного досьє.

1. Державна реєстрація кормових добавок у спрощеному порядку здійснюється відповідно до вимог статті 18 цього Закону з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею.

2. Спрощений порядок державної реєстрації застосовується до кормових добавок, які дозволені до використання іноземними державами або міжнародними організаціями (інтеграційними об’єднаннями держав) відповідно до вимог, що визнані Україною еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми.

3. Рішення про визнання вимог іноземних держав або міжнародних організацій (інтеграційних об’єднань держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, в порядку, визначеному відповідними міжнародними договорами України.

4. Для здійснення державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку заявник подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок відповідну заяву, до якої додаються:

1) копія чинного рішення уповноваженого органу іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), яким надано дозвіл на використання відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову);

2) копія експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову);

3) копія звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки (мовою оригіналу разом із завіреним перекладом на українську мову);

4) копії документів, що підтверджують сплату адміністративного збору за державну реєстрацію кормової добавки, оплату послуг з наукової оцінки (експертизи) кормової добавки та оплату послуг референс-лабораторії.

5. За відсутності публічно доступного експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) кормової добавки, дозвіл на використання якої надано іноземною державою або міжнародною організацією (інтеграційним об’єднанням держав), та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки подання такого висновку та/або звіту для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку не вимагається, за умови наявності чинної угоди про співробітництво між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та уповноваженим органом або науковою установою, що здійснює наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), які надали дозвіл на використання такої кормової добавки. Така угода про співробітництво має передбачати можливість обміну інформацією, необхідною для здійснення державної реєстрації кормових добавок.

У разі отримання заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку, в якій вказано про відсутність публічно доступного експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) такої кормової добавки, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки компетентний орган або Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок на підставі угоди про співробітництво невідкладно звертається до уповноваженого органу або наукової установи, що здійснює наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), які надали дозвіл на використання такої кормової добавки в кормах, із запитом на отримання інформації, необхідної для її державної реєстрації.

Не пізніше одного місяця після прийняття рішення про визнання вимог іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав) еквівалентними вимогам щодо державної реєстрації кормових добавок, встановленим законодавством України про корми, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, зобов’язаний звернутися до уповноваженого органу або наукової установи, що здійснює наукову оцінку (експертизу) кормових добавок, відповідної іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав) з пропозицією укласти угоду про співробітництво, передбачену цією частиною.

6. Копія чинного рішення уповноваженого органу іноземної держави або міжнародної організації (інтеграційного об’єднання держав), яким надано дозвіл на використання кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені пунктами 2-6 частини дев’ятої статті 18, та у разі необхідності - також відомості, передбачені частиною тринадцятою статті 18 цього Закону. Ця вимога не поширюється на випадки, передбачені частиною п’ятою цієї статті.

7. Копія експертного висновку іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені частиною дев’ятою статті 18 цього Закону.

8. Копія звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу кормової добавки, що подається заявником для державної реєстрації відповідної кормової добавки у спрощеному порядку, повинна містити відомості, передбачені частиною шостою статті 18 цього Закону.

9. Протягом 30 календарних днів після отримання документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, Національна установа України з ветеринарних препаратів та кормових добавок на підставі аналізу інформації, що міститься в цих документах, та висновку референс-лабораторії, наданого відповідно до частини десятої цієї статті, здійснює власну наукову оцінку (експертизу) кормової добавки в скороченому порядку і подає до компетентного органу експрес-висновок з рекомендацією про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в такій реєстрації.

10. Для державної реєстрації кормової добавки в спрощеному порядку референс-лабораторія здійснює відтворення методів аналізу кормової добавки, зазначеного у звіті іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки, та подає до Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок власний звіт, який містить:

1) висновок щодо можливості використання для цілей державного контролю в Україні методів аналізу, зазначених у звіті іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу відповідної кормової добавки;

2) результати тестування методів аналізу (у разі проведення тестування).

11. Протягом 10 робочих днів після отримання від Національної установи України з ветеринарних препаратів та кормових добавок експрес-висновку з рекомендацією щодо державної реєстрації відповідної кормової добавки або відмови в такій реєстрації компетентний орган приймає рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації.

12. Підставою для відмови в державній реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку є:

1) неподання заявником будь-якого з документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, крім випадків, передбачених частиною п’ятою цієї статті;

2) недостовірність відомостей, наведених у документах, поданих для державної реєстрації кормової добавки у спрощеному порядку.

13. Якщо в результаті розгляду заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку, в якій вказано про відсутність публічно доступного експертного висновку іноземної організації, що здійснювала наукову оцінку (експертизу) відповідної кормової добавки, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки, компетентний орган встановить наявність такого висновку та/або звіту, рішення про відмову в державній реєстрації цієї кормової добавки приймається на підставі пункту 1 частини дванадцятої цієї статті із зазначенням посилання на експертний висновок іноземної організації, яка здійснювала наукову оцінку (експертизу) відповідної кормової добавки, та/або звіту іноземної референс-лабораторії про оцінку методів аналізу цієї кормової добавки.

14. Якщо протягом двох місяців після отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку та інших документів, передбачених частиною четвертою цієї статті, компетентний орган не надіслав (надав) заявнику копію рішення про державну реєстрацію кормової добавки або про відмову в її реєстрації, така кормова добавка вважається зареєстрованою та внесеною до Державного реєстру кормових добавок наступного дня після спливу зазначеного строку. Це правило не застосовується у разі, якщо відсутність рішення компетентного органу про державну реєстрацію кормової добавки зумовлена затримкою з отриманням інформації, необхідної для її державної реєстрації, за запитом, направленим на підставі угоди про співробітництво, укладеної відповідно до частини п’ятої цієї статті. Про затримку з отриманням такої інформації заявник повідомляється письмово не пізніше двох місяців після отримання Національною установою України з ветеринарних препаратів та кормових добавок заяви про державну реєстрацію кормової добавки у спрощеному порядку.

1. Перереєстрація кормових добавок здійснюється у порядку, встановленому для їх державної реєстрації з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.

2. Заява про перереєстрацію кормової добавки та інші документи, передбачені цією статтею, подаються заявником або уповноваженою ним особою не пізніше ніж за один рік до закінчення строку чинності державної реєстрації кормової добавки.

3. У разі здійснення перереєстрації зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, заявником може виступати тільки той оператор ринку (його правонаступник), за зверненням якого відповідна кормова добавка була зареєстрована та внесена до Державного реєстру кормових добавок.

4. У разі перереєстрації кормових добавок, що не належать до зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів, заявником може бути будь-який оператор ринку.

5. З метою перереєстрації кормової добавки заявник або уповноважена ним особа звертається до компетентного органу з відповідною заявою, до якої додаються:

1) копія рішення про державну реєстрацію кормової добавки - у разі перереєстрації зоотехнічних кормових добавок, кокцидіостатиків та гістомоностатиків, а також кормових добавок, які містять, складаються чи вироблені з використанням генетично модифікованих організмів;

2) звіт про результати постреєстраційного моніторингу кормової добавки, якщо вимоги щодо такого моніторингу передбачені рішенням про державну реєстрацію кормової добавки;

3) будь-яка нова інформація, що стала відомою за час використання кормової добавки і стосується оцінки її безпечності та/або ризиків для життя та здоров’я людей, тварин або навколишнього природного середовища;

4) пропозиції щодо зміни або доповнення умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки;

5) копія документа, що підтверджує сплату адміністративного збору за перереєстрацію кормової добавки.

Для перереєстрації кормової добавки подання реєстраційного досьє, резюме реєстраційного досьє та зразків кормової добавки для лабораторних досліджень (випробувань) не вимагається.

6. Якщо з незалежних від заявника причин рішення про перереєстрацію кормової добавки не прийнято до закінчення строку чинності її державної реєстрації, чинність державної реєстрації продовжується до дня прийняття відповідного рішення компетентним органом.

1. У разі отримання інформації, що свідчить про небезпечність зареєстрованої кормової добавки для життя та/або здоров’я людини та/або тварини, компетентний орган може прийняти рішення про внесення змін до умов та/або обмежень обігу кормової добавки та інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію кормової добавки, або скасувати рішення про державну реєстрацію кормової добавки.