У рішенні про державну реєстрацію протимікробного ветеринарного лікарського засобу може встановлюватися обов’язок заявника щодо забезпечення проведення післяреєстраційних досліджень (випробувань) з метою гарантування позитивного співвідношення "користь - ризик" відповідного ветеринарного лікарського засобу.
20. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію про ветеринарний лікарський засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.
21. Підставами для відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу є:
1) невідповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) негативне співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;
3) надання заявником недостатньої інформації про безпечність, якість та/або ефективність ветеринарного лікарського засобу;
4) представлення протимікробного ветеринарного лікарського засобу для застосування як стимулятора росту тварин та/або збільшення їх приплоду;
5) недостатність періоду виведення, запропонованого заявником, для забезпечення відсутності в харчових продуктах залишків, що можуть становити загрозу для здоров’я людини, або недостатня обґрунтованість такого періоду виведення;
6) перевищення ризику для здоров’я людини у разі розвитку стійкості до протимікробної або протипаразитарної речовини над користю ветеринарного лікарського засобу для здоров’я тварин;
7) надання заявником недостатніх доказів ефективності ветеринарного лікарського засобу стосовно цільових видів тварин;
8) відмінність фактичного якісного та кількісного складу ветеринарного лікарського засобу від заявленого складу;
9) недостатність можливостей для подолання ризиків, що становить ветеринарний лікарський засіб для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища;
10) відповідність діючої речовини ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, критеріям, згідно з якими вона вважається стійкою, біоакумулятивною, токсичною, дуже стійкою або дуже біоакумулятивною (крім випадків, якщо така діюча речовина є необхідною для запобігання або контролю серйозного ризику для здоров’я тварин).
У державній реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу може бути також відмовлено, якщо законодавство передбачає застосування діючої речовини такого засобу виключно для лікування інфекційних захворювань у людей.
22. У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу повинна бути зазначена підстава такої відмови з відповідним обґрунтуванням та посиланням на вимоги законодавства, яких не було дотримано.
У рішенні компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу також зазначаються відомості, передбачені частиною другою статті 18 Закону України "Про адміністративну процедуру".
Рішення компетентного органу про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути оскаржено в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
23. Кабінет Міністрів України затверджує Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, в якому, серед іншого, визначаються:
1) порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
2) особливості державної реєстрації певних видів ветеринарних лікарських засобів;
3) вимоги до:
а) заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
б) реєстраційного досьє та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу;
в) листівки-вкладки, маркування;
4) умови зупинення, відновлення та припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів.
( Стаття 55 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 55-1. Вимоги до змісту короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу
1. Коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу, передбачена пунктом 1 частини шістнадцятої статті 55 цього Закону, у порядку наведеної нижче черговості повинна містити таку інформацію:
1) назва ветеринарного лікарського засобу, після якої зазначається його сила дії та фармацевтична форма;
2) якісний і кількісний склад діючої речовини або речовин, а також якісний склад допоміжних речовин та інших компонентів із зазначенням їх загальноприйнятої назви або хімічного опису та кількісного складу, якщо така інформація важлива для належного застосування ветеринарного лікарського засобу;
3) клінічна інформація:
а) цільові види тварин;
б) показання до застосування для кожного цільового виду тварин;
в) протипоказання;
г) спеціальні попередження;
ґ) спеціальні застереження щодо застосування, зокрема спеціальні застереження щодо безпечного застосування цільовим видам тварин, спеціальні застереження для осіб, які будуть вводити ветеринарний лікарський засіб тваринам, та спеціальні застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;
д) частота та серйозність побічних реакцій;
е) застосування під час вагітності, лактації або несучості;
є) взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії;
ж) шлях введення та дозування;
з) симптоми передозування і, де це застосовно, невідкладні дії та антидоти у разі передозування;
и) спеціальні обмеження щодо застосування;
і) спеціальні умови застосування, зокрема обмеження щодо застосування протимікробних і протипаразитарних ветеринарних лікарських засобів з метою обмеження ризику розвитку стійкості до них;
ї) якщо це застосовно, періоди виведення, навіть якщо такі періоди дорівнюють нулю;
4) фармакологічна інформація:
а) код за анатомо-терапевтично-хімічною системою класифікації ветеринарних лікарських засобів (код за "ATCvet");
б) фармакодинаміка;
в) фармакокінетика.
Для імунологічного ветеринарного лікарського засобу замість інформації, передбаченої підпунктами "а", "б" і "в" цього пункту, наводиться імунологічна інформація;
5) фармацевтична інформація:
а) основні випадки несумісності;
б) термін придатності та, де це застосовно, строк придатності після відновлення (розведення, розчинення) лікарського засобу або після першого відкриття первинної упаковки;
в) спеціальні застереження щодо зберігання;
г) вид і склад первинної упаковки;
ґ) вимога щодо необхідності використання схем зворотного збирання ветеринарних лікарських засобів для видалення невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів внаслідок використання таких засобів і, якщо це доцільно, додаткових запобіжних заходів для видалення небезпечних відходів невикористаних ветеринарних лікарських засобів або відходів, отриманих внаслідок використання таких засобів;
6) інформація про власника реєстраційного посвідчення:
а) для фізичних осіб - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), дата народження, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), держава громадянства, серія (за наявності) та номер документа, що посвідчує особу та підтверджує громадянство України, або паспортного документа іноземця чи документа, що посвідчує особу без громадянства, адреса місця проживання/перебування, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичних осіб - найменування, держава резидентства, місцезнаходження та ідентифікаційний (реєстраційний, обліковий) номер (код) у державі реєстрації, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
7) номер (номери) реєстраційного посвідчення;
8) дата першого реєстраційного посвідчення;
9) дата останнього перегляду короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;
10) якщо це застосовно, для ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статтях 61 і 61-1 цього Закону, одне з таких зазначень:
а) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для виняткових обставин, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку якості, безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його якості, безпечності або ефективності";
б) "Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його безпечності або ефективності";
11) інформація про системи збирання та видалення відходів, що застосовуються до ветеринарного лікарського засобу;
12) інформація про віднесення ветеринарного лікарського засобу до таких, що відповідно до статті 77 цього Закону відпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що відпускаються без ветеринарного рецепту.
2. У короткій характеристиці генеричного ветеринарного лікарського засобу можуть не зазначатися частини короткої характеристики референтного ветеринарного лікарського засобу, якщо такі частини посилаються на показники та/або фармацевтичні форми, які, станом на момент розміщення на ринку генеричного ветеринарного лікарського засобу, є захищеними відповідними правами інтелектуальної власності.
( Закон доповнено статтею 55-1 згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 56. Особливості державної реєстрації генеричних ветеринарних лікарських засобів
1. Під час державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу заявник не зобов’язаний надавати у складі реєстраційного досьє документи, що підтверджують безпечність та ефективність генеричного ветеринарного лікарського засобу у разі виконання таких умов:
1) дослідження біодоступності продемонстрували біоеквівалентність генеричного ветеринарного лікарського засобу та референтного ветеринарного лікарського засобу або надано обґрунтування, чому таких досліджень не проводилося, у тому числі у разі застосування процедури біовейвера;
2) реєстраційне досьє відповідає вимогам Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів;
3) передбачений цим Законом строк захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб, закінчився або закінчиться менш як через два роки.
Процедура біовейвера передбачає проведення дослідження біоеквівалентності in vitro на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК) для підтвердження біоеквівалентності генеричного та референтного ветеринарних лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою державної реєстрації генеричного лікарського засобу без проведення досліджень in vivo.
2. Якщо діюча речовина генеричного ветеринарного лікарського засобу складається із солей, простих або складних ефірів, ізомерів або сумішей ізомерів, комплексів чи похідних, що відрізняються від діючої речовини референтного ветеринарного лікарського засобу, вважається, що відповідні діючі речовини є однаковими, за умови що вони не відрізняються в частині безпечності та ефективності. У разі відсутності достовірної інформації щодо однаковості діючих речовин в частині безпечності та ефективності заявник повинен надати інформацію, що підтверджує безпечність та ефективність солей, ефірів чи похідних діючої речовини генеричного ветеринарного лікарського засобу.
3. Для цілей державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу, що має декілька пероральних фармацевтичних форм з негайним вивільненням, такі фармацевтичні форми вважаються однією фармацевтичною формою.
4. За відсутності державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні у документах, поданих заявником для державної реєстрації генеричного ветеринарного лікарського засобу, зазначається Європейський Союз або держава - член Європейського Союзу залежно від місця авторизації (реєстрації) референтного ветеринарного лікарського засобу.
( Частина четверта статті 56 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
5. Коротка характеристика генеричного ветеринарного лікарського засобу повинна бути схожою за змістом з короткою характеристикою референтного ветеринарного лікарського засобу, крім інформації, що є промисловою власністю (перебуває під патентним захистом).
6. Перелік документів щодо залишків генеричних ветеринарних лікарських засобів, що подаються у складі реєстраційного досьє для державної реєстрації таких ветеринарних лікарських засобів, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Стаття 57. Особливості державної реєстрації гібридних ветеринарних лікарських засобів
1. Гібридний ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу у зв’язку з тим, що:
1) наявні відмінності в діючій речовині, терапевтичних показаннях, силі дії, фармацевтичній формі чи способі застосування такого ветеринарного лікарського засобу порівняно з референтним ветеринарним лікарським засобом;
( Пункт 1 частини першої статті 57 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2) неможливо продемонструвати біоеквівалентність такого ветеринарного лікарського засобу та референтного ветеринарного лікарського засобу за допомогою досліджень біодоступності;
3) наявні відмінності в сировині або виробничих процесах при виготовленні такого біологічного ветеринарного лікарського засобу та референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу.
Заявник зобов’язаний подати у складі реєстраційного досьє на гібридний ветеринарний лікарський засіб результати відповідних доклінічних досліджень та/або клінічних випробувань.
( Абзац п'ятий частини першої статті 57 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2. Доклінічні дослідження та/або клінічні випробування для цілей державної реєстрації гібридного ветеринарного лікарського засобу можуть проводитися з використанням зразків референтних ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні або іноземній державі, за умови що вимоги щодо державної реєстрації (надання дозволу на обіг та застосування) референтних ветеринарних лікарських засобів у такій державі є еквівалентними відповідним вимогам, встановленим в Україні.
( Частина друга статті 57 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 58. Особливості державної реєстрації комбінованих ветеринарних лікарських засобів
1. Комбінований ветеринарний лікарський засіб - це засіб, який не відповідає ознакам генеричного ветеринарного лікарського засобу, а його діючі речовини використовуються у складі зареєстрованих в Україні ветеринарних лікарських засобів. Заявник не зобов’язаний подавати у складі реєстраційного досьє документи, що підтверджують безпечність та ефективність кожної діючої речовини, що входить до складу комбінованого ветеринарного лікарського засобу.
2. У складі реєстраційного досьє подаються відомості про потужності з виробництва комбінованого ветеринарного лікарського засобу та оцінку безпечності сторонніх домішок.
Стаття 59. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу
1. Не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, за умови наявності письмового дозволу на використання відповідних документів, поданих щодо вже зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів. Такий письмовий дозвіл надається особою, якій належать права інтелектуальної власності на інформацію, що міститься в зазначених документах.
Стаття 60. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів на підставі бібліографічних даних
1. Не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що підтверджують безпечність та ефективність ветеринарного лікарського засобу, якщо діючі речовини, що входять до його складу, добре вивчені та застосовувалися в Україні або внесені до Державної фармакопеї України протягом не менше 10 останніх років із задокументованою ефективністю та прийнятним рівнем безпечності. Для підтвердження безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу заявник подає посилання на відповідну наукову літературу (бібліографічні дані), що містить інформацію, достатню для прийняття відповідного рішення. Наукова література (бібліографічні дані) може бути видана в Україні або в іноземній державі.
2. Для підтвердження того, що діючі речовини добре вивчені та застосовувалися в Україні як складові ветеринарного лікарського засобу, враховується:
1) період часу, протягом якого діюча речовина застосовувалася;
2) кількісні показники використання діючої речовини;
3) рівень наукового інтересу до використання діючої речовини у відповідній науковій літературі;
4) узгодженість бібліографічних даних.
( Пункт 4 частини другої статті 60 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 61. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів за виняткових обставин
1. За виняткових обставин, пов’язаних із здоров’ям людини та/або тварин, допускається подання для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу неповного реєстраційного досьє, якщо користь для здоров’я людини та/або тварин від негайного введення ветеринарного лікарського засобу в обіг переважає ризики, пов’язані з неподанням окремих документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу. У такому разі заявник зазначає причини, з яких окремі документи, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, не можуть бути подані.
2. Під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин встановлюються:
1) умови та/або обмеження обігу, умови застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі з метою гарантування його безпечності;
2) обов’язок з інформування компетентного органу про будь-які побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб;
3) обов’язок проведення післяреєстраційних досліджень.
( Пункт 3 частини другої статті 61 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )( Частину третю статті 61 виключено на підставі Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
4. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин становить один рік. Цей строк може бути продовжений на один рік після повторної оцінки.
У разі подання відсутніх у реєстраційному досьє документів, що підтверджують безпечність, якість та ефективність ветеринарного лікарського засобу, зареєстрованого за виняткових обставин, компетентний орган може встановити необмежений строк його державної реєстрації.
Стаття 61-1. Особливості державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку
1. Як виняток із положень пункту 1 частини третьої статті 55 цього Закону, для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, від заявника не вимагається подання у складі реєстраційного досьє документів, що містять вичерпну інформацію про безпечність та ефективність такого ветеринарного лікарського засобу, якщо одночасно виконуються всі такі умови:
1) користь від доступності ветеринарного лікарського засобу на ринку для здоров’я тварин чи громадського здоров’я переважає ризик, пов’язаний з ненаданням певної інформації;
2) заявник надав докази того, що ветеринарний лікарський засіб призначений для обмеженого ринку.
2. Якщо державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу здійснено на підставі положень цієї статті, коротка характеристика такого ветеринарного лікарського засобу має містити чітку вказівку на те, що була здійснена лише обмежена оцінка безпечності та/або ефективності через відсутність вичерпних даних щодо безпечності та/або ефективності.
( Закон доповнено статтею 61-1 згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 61-2. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, та порядок здійснення його повторної оцінки
1. Строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, становить п’ять років.
2. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, що була здійснена відповідно до статті 61-1 цього Закону, має бути переглянута на підставі заяви власника реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб до закінчення п’ятирічного строку її дії. До відповідної заяви додається оновлена оцінка співвідношення "користь - ризик".
3. Заява про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, подається власником реєстраційного посвідчення до компетентного органу не пізніше ніж за шість місяців до закінчення п’ятирічного строку дії державної реєстрації, зазначеного у частині першій цієї статті. До заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу додаються документи, що підтверджують продовження виконання умов, визначених частиною першою статті 61-1 цього Закону.
4. Якщо заяву про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу подано з дотриманням строку, передбаченого частиною третьою цієї статті, строк дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, автоматично продовжується до прийняття компетентним органом рішення щодо такої заяви.
5. Компетентний орган повинен забезпечити проведення уповноваженою установою оцінки отриманої заяви про здійснення повторної оцінки ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, з метою продовження строку дії його державної реєстрації.
Якщо за результатами повторної оцінки, проведеної уповноваженою установою, співвідношення "користь - ризик" залишається позитивним, компетентний орган приймає рішення про продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, на п’ять років.
6. Компетентний орган може в будь-який час прийняти рішення про безстрокове продовження строку дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, за умови що власником реєстраційного посвідчення на такий ветеринарний лікарський засіб надано відсутні дані про безпечність та ефективність, зазначені у частині першій статті 61-1 цього Закону.
( Закон доповнено статтею 61-2 згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 62. Особливості державної реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
1. Гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби підлягають державній реєстрації у порядку, встановленому статтею 55 цього Закону, з урахуванням особливостей, передбачених цією статтею, за умови, що:
1) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб застосовується у спосіб, зазначений у Європейській фармакопеї та/або у Державній фармакопеї України;
2) забезпечується значний ступінь розведення гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу для гарантування його безпечності (має містити не більше однієї частини на 10000 частин материнської тинктури);
3) маркування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу або будь-яка інша інформація щодо такого засобу не містить терапевтичних показань.
2. Разом із заявою про державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу у складі реєстраційного досьє подаються:
1) наукова або інша назва гомеопатичної речовини або речовин, зазначена у фармакопеї, а також відомості про способи застосування, фармацевтичні форми та ступінь розведення;
( Пункт 1 частини другої статті 62 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2) документи, що описують спосіб отримання та контролю гомеопатичної речовини або речовин, містять обґрунтування їх гомеопатичного застосування на основі відповідної наукової літератури (бібліографічних даних), а для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що містять біологічні речовини, - опис заходів, вжитих з метою забезпечення відсутності патогенів;
3) документи щодо виробництва та контролю для кожної фармацевтичної форми, опис методу розведення та потенціювання;
( Пункт 3 частини другої статті 62 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
4) витяг з ліцензійного реєстру, що підтверджує право оператора ринку ветеринарних лікарських засобів на виробництво відповідних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів та містить відомості, передбачені пунктом 45 частини другої статті 9 Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань";
( Пункт 4 частини другої статті 62 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
5) копії реєстраційних документів та документів дозвільного характеру, отриманих на відповідний гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб в іноземних державах;
6) текст листівки-вкладки та маркування, що наноситься на вторинне пакування та первинне пакування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
( Пункт 6 частини другої статті 62 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
7) відомості щодо стабільності гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
8) максимальні межі залишків діючої речовини гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, призначеного для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
3. Заява про державну реєстрацію може стосуватися декількох гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів з однаковою фармацевтичною формою та отриманих з однакової гомеопатичної речовини або речовин.
( Частину четверту статті 62 виключено на підставі Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
5. Дія цієї статті не поширюється на імунобіологічні гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби.
Стаття 63. Клінічні випробування
1. Повідомлення про проведення клінічного випробування подається до компетентного органу.
2. Якщо компетентний орган не встановив відповідний період виведення, він може погодити проведення клінічного випробування виключно за умови, що тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, які залучені до клінічних випробувань, та отримані від них продукти не потраплять до харчового ланцюга.
3. Компетентний орган приймає рішення про погодження або відмову в погодженні проведення клінічного випробування протягом 60 днів з дня отримання відповідного повідомлення.
4. Порядок проведення клінічних випробувань ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Клінічні випробування повинні проводитися з дотриманням вимог належної клінічної практики.
Вимоги належної клінічної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. З метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу дані, що є результатом проведення його клінічного випробування, мають бути подані відповідно до частини третьої статті 55 цього Закону у складі реєстраційного досьє.
6. Дані, що є результатом клінічного випробування, проведеного за межами України, можуть бути враховані для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу в Україні, за умови що таке клінічне випробування було організоване, проведене та задокументоване відповідно до вимог належної клінічної практики Міжнародної асоціації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products - VICH).
( Стаття 63 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 64. Захист інформації, що міститься в реєстраційному досьє
1. Не підлягає розголошенню інформація, що міститься в документах, які підтверджують безпечність, якість та ефективність референтного ветеринарного лікарського засобу та вперше подані заявником для державної реєстрації референтного ветеринарного лікарського засобу або зміни умов його державної реєстрації в Україні. Така інформація не може бути використана іншою особою, ніж зазначений заявник, для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або зміни умов державної реєстрації в Україні, крім випадків, якщо:
( Абзац перший частини першої статті 64 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
1) строк захисту (нерозголошення) інформації, зазначеної у частині другій цієї статті, закінчився або закінчиться менш як за два роки;
2) власник реєстраційного досьє на референтний ветеринарний лікарський засіб надав письмовий дозвіл (згоду) на її використання для цілей державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів в Україні або зміни умов їх державної реєстрації в Україні.
( Пункт 2 частини першої статті 64 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
2. Строк захисту (нерозголошення) інформації, зазначеної у частині першій цієї статті, становить:
10 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м’яса, свиней, курей, собак та котів;
14 років - для протимікробних ветеринарних лікарських засобів, призначених для великої рогатої худоби, овець, призначених для виробництва м’яса, свиней, курей, собак та котів, які містять протимікробні діючі речовини, що не використовувалися у раніше зареєстрованих ветеринарних лікарських засобах;
18 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для бджіл;
14 років - для ветеринарних лікарських засобів, призначених для інших видів тварин.
3. Обчислення строків, передбачених частиною другою цієї статті, починається з дня прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію референтного ветеринарного лікарського засобу в Україні або з дня прийняття рішення про авторизацію (реєстрацію) референтного ветеринарного лікарського засобу в Європейському Союзі чи в державі - члені Європейського Союзу залежно від того, який із цих днів настав раніше.
( Частина третя статті 64 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 65. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів
1. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.
2. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
3. Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо ветеринарних лікарських засобів.
4. Держателем Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є компетентний орган.
5. Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
юридична особа включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Адміністратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора зазначеного реєстру.
Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.
Публічним реєстратором Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Публічний реєстратор Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є власником реєстраційного посвідчення та/або близькою особою власника реєстраційного посвідчення, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов’язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, Бази даних фармакологічного нагляду.
9. Об’єктами Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є інформація про ветеринарні лікарські засоби.
Об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, є:
1) рішення компетентного органу, зокрема про:
а) державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (у тому числі виключно для експорту), відмову у державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації і внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
б) виправлення помилки у реєстровій інформації;
в) внесення змін до реєстрової інформації, що не пов’язані з прийняттям рішень, передбачених підпунктами "а" і "б" цього пункту;
2) заява оператора ринку ветеринарних лікарських засобів про включення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про ветеринарний лікарський засіб відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону (без здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу);
3) рішення про застосування, скасування та/або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених у дію відповідно до Закону України "Про санкції";
4) рішення суду, що набрало законної сили;
5) інформація, що міститься у:
а) звіті про обсяг реалізації ветеринарного лікарського засобу та про його доступність (наявність в обігу) в Україні;
б) звіті про обсяг застосованих протимікробних ветеринарних лікарських засобів;
6) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами.
11. До Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься, зокрема, така інформація:
1) про ветеринарний лікарський засіб, щодо якого прийнято рішення про його державну реєстрацію (у тому числі виключно для експорту), крім ветеринарних лікарських засобів, зазначених у пунктах 2 і 3 цієї частини:
а) назва ветеринарного лікарського засобу;
б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;
в) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;
г) текст листівки-вкладки;
ґ) звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє;
д) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу;
е) дата розміщення ветеринарного лікарського засобу на ринку України;
є) власник реєстраційного посвідчення;
ж) особливості обігу та/або застосування ветеринарного лікарського засобу;
2) про гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена відповідно до статті 62 цього Закону:
а) назва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
б) текст листівки-вкладки;
в) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
г) власник реєстраційного посвідчення;
3) про ветеринарні лікарські засоби, що дозволені до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону:
а) назва ветеринарного лікарського засобу;
б) діюча речовина або діючі речовини, сила дії ветеринарного лікарського засобу;
в) текст листівки-вкладки;
г) перелік потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарного лікарського засобу, що дозволений до використання без здійснення державної реєстрації відповідно до частини п’ятої статті 54 цього Закону;
4) обсяг реалізації та інформація про доступність (наявність в обігу) в Україні - щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, інформація про який внесена до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів;
5) обсяг застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу, в розрізі кожного такого засобу, що містить Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів;
6) інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
12. Для внесення до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформації про об’єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об’єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.
13. Інформація про об’єкти Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені відповідно частиною двадцятою статті 55, частиною восьмою статті 66 цього Закону або порядком ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, та власником виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.
Порядок ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
