Копія рішення про державну реєстрацію тваринницької потужності або оператора ринку чи про відмову в державній реєстрації надсилається оператору потужностей (оператору ринку) в електронній формі відповідно до вимог законодавства у сферах електронних довірчих послуг та електронної ідентифікації.
9. Підставою для відмови у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) є надання неповної та/або недостовірної інформації у поданій заяві, за умови невиправлення її недоліків оператором потужностей (оператором ринку).
( Абзац перший частини дев'ятої статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 )
Відмова у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) з інших підстав забороняється.
У рішенні про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) обов’язково зазначаються підстава для відмови та фактичні обставини, що підтверджують наявність такої підстави.
Рішення про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) приймається, за умови забезпечення у необхідних випадках права особи на участь в адміністративному провадженні відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру".
( Частину дев'яту статті 44 доповнено абзацом згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 )
10. Після усунення причин, що стали підставою для відмови у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку), оператор потужностей (оператор ринку) має право повторно звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку).
11. Оператор потужностей (оператор ринку) має право розпочати експлуатацію тваринницької потужності, зазначеної в частині першій цієї статті, та/або діяльність, передбачену частиною третьою цієї статті, за принципом мовчазної згоди, якщо протягом п’яти робочих днів після отримання територіальним органом компетентного органу заяви про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) така реєстрація не здійснена, а копія рішення про відмову у державній реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) не направлена оператору потужності (оператору ринку).
12. Оператор потужностей (оператор ринку), який має намір припинити використання зареєстрованої потужності, зазначеної у частині першій цієї статті, та/або діяльність, передбачену частиною третьою цієї статті, зобов’язаний звернутися до територіального органу компетентного органу із заявою про відкликання державної реєстрації потужності (оператора ринку) не пізніше ніж за три робочі дні до дня припинення використання такої потужності або діяльності.
( Частина дванадцята статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 )
13. Територіальний орган компетентного органу припиняє дію державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) за наявності хоча б однієї з таких підстав:
( Абзац перший частини тринадцятої статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 )
1) звернення оператора потужностей (оператора ринку) із заявою про скасування державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку);
2) ліквідації оператора потужностей (оператора ринку) - юридичної особи;
3) припинення підприємницької діяльності оператора потужностей (оператора ринку) - фізичної особи - підприємця;
4) смерті оператора потужностей (оператора ринку) - фізичної особи;
5) встановлення факту наявності в заяві про державну реєстрацію тваринницької потужності (оператора ринку) недостовірних відомостей;
6) закінчення трьох місяців після виявлення компетентним органом невідповідності тваринницької потужності (оператора ринку) вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, якщо протягом цього строку оператор потужностей (оператор ринку) не усунув зазначену невідповідність.
14. Відомості про припинення дії державної реєстрації тваринницької потужності (оператора ринку) вносяться територіальним органом компетентного органу до Державного реєстру тваринницьких потужностей та операторів ринку.
( Частина чотирнадцята статті 44 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4017-IX від 10.10.2024 )
15. Порядок здійснення державної реєстрації тваринницьких потужностей та операторів ринку затверджується Кабінетом Міністрів України.
16. Якщо під час реєстрації тварин, протиепізоотичних заходів або за результатами здійснення заходів державного контролю виявлено незареєстровану тваринницьку потужність (оператора ринку), обов’язковість державної реєстрації якої встановлена цим Законом, та отримано інформацію, достатню для її державної реєстрації, територіальний орган компетентного органу здійснює державну реєстрацію такої тваринницької потужності (оператора ринку) за власною ініціативою, про що повідомляє оператора потужностей (оператора ринку).
Стаття 45. Вимоги до переміщення тварин
1. Оператори ринку, які переміщують або беруть участь у переміщенні свійських наземних тварин, зобов’язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що запобігають погіршенню ветеринарно-санітарного статусу потужностей (зон, регіонів або компартментів), до яких ці тварини переміщуються.
2. Переміщення свійських наземних тварин з однієї потужності на іншу дозволяється лише за умови, що такі тварини:
1) походять із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов’язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом;
2) відповідають вимогам законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;
3) супроводжуються ветеринарними та ідентифікаційними документами в паперовій або електронній формі.
3. Переміщення свійських наземних тварин до закритих потужностей дозволяється лише за умови, що такі тварини походять з інших закритих потужностей та не становлять ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню.
4. Оператори потужностей, які здійснюють транспортування свійських наземних тварин, зобов’язані:
1) вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, що спрямовані на запобігання негативному впливу на ветеринарно-санітарний стан свійських наземних тварин та поширенню хвороб тварин, що підлягають повідомленню;
2) забезпечувати очищення, дезінфекцію, дезінсекцію та дератизацію транспортних засобів та обладнання, а також вживати інших заходів для забезпечення біологічної безпеки залежно від ризику, пов’язаного з транспортуванням;
3) дотримуватися вимог щодо забезпечення благополуччя тварин.
5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозяться свійські наземні тварини, зобов’язані провести огляд зазначених тварин, перевірити їх ідентифікацію, наявність ветеринарних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.
6. Забороняється експорт з України свійських наземних тварин, призначених для забою відповідно до планів ліквідації хвороб тварин, що підлягають повідомленню.
7. Спеціальні вимоги до переміщення свійських наземних та інших тварин, зокрема до переміщення тварин, призначених для наукових цілей, цирків, зоопарків, зоомагазинів, притулків для тварин, торгівлі, проведення виставок, спортивних, культурних та інших розважально-пізнавальних заходів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
( Частина сьома статті 45 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 46. Вимоги до діяльності зі збору свійських копитних тварин та птиці
1. Оператори ринку, які провадять діяльність зі збору свійських копитних тварин та птиці, зобов’язані забезпечити виконання таких вимог:
1) збір свійських копитних тварин та птиці, а також їх переміщення до місця призначення здійснюються в максимально стислі строки;
2) зібрані свійські копитні тварини та птиця:
мають однаковий ветеринарно-санітарний стан (у разі відмінності ветеринарно-санітарного стану до зазначених тварин застосовується нижчий ветеринарно-санітарний стан);
є ідентифікованими відповідно до вимог законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин, а в разі експорту - відповідно до вимог країни призначення;
не контактують з іншими свійськими копитними тваринами та птицею із нижчим ветеринарно-санітарним станом, а також не становлять ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню.
2. Діяльність зі збору свійських копитних тварин та птиці для цілей експорту з України повинна здійснюватися:
1) у затверджених центрах збору тварин, якщо обов’язковість затвердження встановлена цим Законом; або
2) у транспортному засобі - у разі переміщення свійських копитних тварин або птиці безпосередньо з потужності походження, за умови що зазначені тварини не розвантажуються до прибуття на потужність або до кінцевого місця призначення, або до центру збору тварин, зазначеного в пункті 1 цієї частини, для здійснення подальших дій зі збору тварин.
3. Вимоги до центрів збору тварин затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Стаття 47. Вимоги до переміщення водних тварин
1. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні водних тварин, зобов’язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину, що забезпечують уникнення шкідливого впливу на ветеринарно-санітарний стан водних тварин, які утримуються на потужностях призначення.
( Частина перша статті 47 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2. Переміщення водних тварин до потужностей з утримання та/або розведення об’єктів аквакультури, до потужностей з виробництва харчових продуктів або для цілей випуску в умови дикої природи дозволяється за умови, що зазначені водні тварини:
1) походять із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов’язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом. Зазначена вимога не поширюється на переміщення диких водних тварин;
2) не підпадають під заборону переміщення з метою боротьби з хворобами тварин відповідно до вимог законодавства про ветеринарну медицину.
( Пункт 2 частини другої статті 47 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
3. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні водних тварин, зобов’язані забезпечити виконання таких вимог:
1) водні тварини з потужності походження відправляються безпосередньо до потужності призначення;
2) транспортування водних тварин здійснюється у спосіб, що не спричиняє шкідливого впливу на їх ветеринарно-санітарний стан, а також не становить ризику поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;
3) щодо транспортних засобів та обладнання здійснюються заходи з очищення та дезінфекції, а також інші заходи для забезпечення біологічної безпеки залежно від ризику, що становить відповідне транспортування;
4) обмін та відведення води під час транспортування водних тварин, призначених для аквакультури або для випуску в умови дикої природи, здійснюються в місцях та умовах, які не становлять загрози для ветеринарно-санітарного стану зазначених водних тварин, будь-яких інших водних тварин, які переміщуються в місце призначення, а також водних тварин, які утримуються в місці призначення.
4. Водні тварини, які переміщуються з метою подальшого умертвіння і знищення або забою в рамках заходів щодо боротьби з хворобами тварин, що підлягають повідомленню, не можуть використовуватися для будь-яких інших цілей.
( Частина четверта статті 47 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
5. Перед розвантаженням партій (вантажів) із водними тваринами для цілей введення на потужність оператори потужностей з утримання та/або розведення об’єктів аквакультури, оператори потужностей, на яких здійснюється забій та/або переробка тварин аквакультури з метою боротьби з хворобами, а також оператори потужностей, які здійснюють випуск водних тварин в умови дикої природи, зобов’язані перевірити наявність ветеринарних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей щодо зазначених документів та водних тварин.
6. Оператор потужностей зобов’язаний зберігати водних тварин, щодо яких виявлено невідповідність, в умовах ізоляції до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеними водними тваринами.
Стаття 48. Вимоги до виробництва та обігу репродуктивного матеріалу
1. Обіг репродуктивного матеріалу здійснюється виключно за умови, що такий матеріал за своїми біохімічними, біофізичними та морфологічними властивостями відповідає вимогам до репродукції тварин та не містить бактерій або інших патогенних агентів хвороб тварин в обсягах, що перевищують максимально допустимі рівні.
2. Оператори потужностей, які беруть участь у переміщенні репродуктивного матеріалу, зобов’язані вживати заходів, визначених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, для унеможливлення поширення хвороб внаслідок переміщення такого матеріалу.
3. Репродуктивний матеріал, що ввозиться або вивозиться з потужності для цілей реалізації, повинен:
1) походити із затверджених або зареєстрованих тваринницьких потужностей, якщо обов’язковість затвердження або державної реєстрації встановлена цим Законом;
2) відповідати вимогам щодо простежуваності, встановленим законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин.
4. Транспортування репродуктивного матеріалу здійснюється з дотриманням вимог частини четвертої статті 45 цього Закону.
5. Оператори потужностей, в управлінні яких перебувають потужності, до яких ввозиться репродуктивний матеріал, що походить з інших потужностей, зобов’язані провести його огляд, перевірити маркування, наявність супровідних документів відповідно до законодавства та повідомити компетентний орган у разі виявлення будь-яких невідповідностей.
6. Оператор потужностей зобов’язаний зберігати репродуктивний матеріал, невідповідність якого встановлена компетентним органом, окремо від іншого репродуктивного матеріалу до моменту прийняття державним ветеринарним інспектором рішення про подальше поводження із зазначеним репродуктивним матеріалом.
7. Вимоги до потужностей з виробництва, переробки та зберігання репродуктивного матеріалу, тварин - донорів репродуктивного матеріалу, до збору, обробки, переробки, зберігання та транспортування репродуктивного матеріалу затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Стаття 49. Ветеринарні документи
1. Видача ветеринарних документів здійснюється з метою підтвердження стану здоров’я тварин та ветеринарно-санітарного статусу потужностей, окремих територій (зон, регіонів або компартментів).
2. Переміщення тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів супроводжується такими ветеринарними документами:
( Абзац перший частини другої статті 49 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
1) міжнародними ветеринарними сертифікатами - при переміщенні за межі України;
2) ветеринарними свідоцтвами - при переміщенні в межах території України.
3. Для ідентифікації тварини видається ветеринарний паспорт, що містить інформацію про власника тварини, опис тварини, відомості про її маркування, стан здоров’я, діагностику, вакцинацію, лікування, інші протиепізоотичні заходи щодо тварини, а також ветеринарно-санітарний стан господарства, в якому вона утримується.
4. Міжнародні ветеринарні сертифікати видаються державними ветеринарними інспекторами та офіційними ветеринарними лікарями.
Ветеринарні свідоцтва та ветеринарні паспорти на тварин видаються державними ветеринарними інспекторами, офіційними ветеринарними лікарями, ліцензованими ветеринарними лікарями та ветеринарними лікарями ліцензованого закладу ветеринарної медицини, уповноваженими на видачу таких свідоцтв та паспортів. Порядок надання повноваження ліцензованим ветеринарним лікарям та ветеринарним лікарям ліцензованого закладу ветеринарної медицини на видачу ветеринарних свідоцтв та ветеринарних паспортів на тварин затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
( Абзац другий частини четвертої статті 49 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
5. Ветеринарні документи можуть видаватися в паперовій та/або електронній формі. Видача та обіг ветеринарних документів в електронній формі здійснюються з урахуванням вимог, визначених Законом України "Про електронні документи та електронний документообіг" та Законом України "Про електронні довірчі послуги".
6. Видача ветеринарних документів здійснюється на платній основі. Методика розрахунку плати за видачу ветеринарних документів затверджується Кабінетом Міністрів України.
7. Видача ветеринарних документів здійснюється протягом одного робочого дня після подання заявником усіх необхідних документів, а у випадках, передбачених законодавством, після проведення огляду тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів, проведення профілактичного карантину тварин та/або отримання результатів відповідних лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань).
( Частина сьома статті 49 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
8. Підставою для відмови у видачі ветеринарних документів є:
1) відсутність ідентифікації та реєстрації тварин, якщо їх необхідність передбачена законодавством;
2) невиконання ветеринарно-санітарних заходів, передбачених законодавством про ветеринарну медицину та благополуччя тварин, наявність ознак можливого захворювання тварин або інформації про таке захворювання на відповідній потужності та/або окремій території (зоні, регіоні або компартменті);
3) неможливість проведення огляду тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;
( Пункт 3 частини восьмої статті 49 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
4) відсутність інформації про епізоотичне благополуччя місцевості походження та ветеринарно-санітарний стан тварин, побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;
( Пункт 4 частини восьмої статті 49 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
5) відсутність ветеринарної обробки тварин, їх карантинування, якщо законодавством передбачена необхідність такої обробки або карантинування;
6) відсутність результатів лабораторних досліджень (випробувань), що засвідчують відповідність показників вимогам, встановленим законодавством, якщо обов’язковість наявності таких результатів лабораторних досліджень (випробувань) встановлена законодавством.
( Пункт 6 частини восьмої статті 49 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
9. Інформація про ветеринарні документи вноситься до Єдиного державного реєстру ветеринарних документів.
Порядок видачі ветеринарних документів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
( Частина дев'ята статті 49 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
10. Порядок ведення Єдиного державного реєстру ветеринарних документів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
( Статтю 49 доповнено частиною десятою згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Розділ VIII
ОСВІТА І НАУКА У СФЕРІ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ
Стаття 50. Професійна підготовка та атестація спеціалістів ветеринарної медицини
1. Професійна підготовка спеціалістів ветеринарної медицини здійснюється відповідно до законодавства про освіту з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
2. Здобуття професійної, фахової передвищої та вищої освіти у сфері ветеринарної медицини здійснюється лише за денною формою навчання.
( Частина друга статті 50 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4574-IX від 21.08.2025 )
3. Професійна підготовка ветеринарних лікарів та фельдшерів здійснюється відповідно до освітніх програм за спеціальністю "ветеринарна медицина" з урахуванням відповідних міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій.
4. Післядипломна освіта спеціалістів ветеринарної медицини забезпечується:
1) для фельдшерів та молодших бакалаврів ветеринарної медицини - у закладах фахової передвищої та вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина";
2) для лікарів ветеринарної медицини (бакалаврів, спеціалістів, магістрів) - у закладах вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина";
3) для кандидатів та докторів ветеринарних наук - на відповідних кафедрах закладів вищої освіти, що провадять освітню діяльність за спеціальністю "ветеринарна медицина" та у відповідних відділах наукових установ.
5. Підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини здійснюється шляхом післядипломної освіти відповідно до частини четвертої цієї статті, а також шляхом проходження курсів підвищення кваліфікації, стажування, участі у семінарах і тренінгах з питань ветеринарної медицини, які проводяться в Україні та за кордоном.
6. Підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини проводиться не менше одного разу на п’ять років.
7. Оплата підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини, які працюють у системі компетентного органу та в закладах ветеринарної медицини, що не належать до цієї системи, здійснюється за рахунок роботодавця або з інших джерел, не заборонених законом, а спеціалістів ветеринарної медицини, які є самозайнятими особами або суб’єктами підприємницької діяльності, - за їхній рахунок.
8. Положення про післядипломну освіту та інші форми підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини затверджується Кабінетом Міністрів України.
9. Спеціалісти ветеринарної медицини підлягають атестації відповідно до Закону України "Про професійний розвиток працівників". Під час атестації враховуються післядипломна освіта та інші форми підвищення кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини.
Стаття 51. Наукове забезпечення ветеринарної медицини
1. Наукове забезпечення ветеринарної медицини здійснюють наукові установи, що належать до системи компетентного органу, інші наукові установи та заклади вищої освіти.
2. Визначення пріоритетів наукової діяльності та координація науково-дослідних робіт у сфері ветеринарної медицини здійснюються компетентним органом.
3. Наукові установи, шо належать до системи компетентного органу, та Національна академія аграрних наук України розробляють пропозиції щодо наукового забезпечення ветеринарної медицини та подають їх на розгляд компетентного органу.
4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, компетентний орган, Національна академія наук України та Національна академія аграрних наук України виступають замовниками науково-дослідних робіт у сфері ветеринарної медицини.
5. Фінансування наукової діяльності, зокрема науково-дослідних робіт, у сфері ветеринарної медицини здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також з інших джерел, не заборонених законом.
( Частину шосту статті 51 виключено на підставі Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
Розділ IX
ДІАГНОСТИКА ТА ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ (ВИПРОБУВАННЯ)
Стаття 52. Діагностика захворювань тварин
1. Діагностика захворювань тварин включає здійснення клінічних, інструментальних, алергічних, патоморфологічних, лабораторних досліджень (випробувань) та інших заходів, спрямованих на встановлення діагнозу.
2. Діагностику захворювань тварин здійснюють спеціалісти ветеринарної медицини.
3. Діагностику на наявність хвороб тварин, що підлягають повідомленню, здійснює лише особа, яка має кваліфікацію ветеринарного лікаря.
4. Діагностика інфекційних захворювань тварин здійснюється відповідно до інструкцій щодо профілактики та боротьби з відповідними хворобами тварин, а в разі їх відсутності - відповідно до міжнародних стандартів, інструкцій та рекомендацій.
( Частина четверта статті 52 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
5. Засоби (методи) діагностики на захворювання тварин, що не належать до інфекційних, обираються спеціалістом ветеринарної медицини самостійно.
Стаття 53. Лабораторні дослідження (випробування)
1. Лабораторні дослідження (випробування) для діагностики захворювань тварин з метою державного контролю, включаючи відповідні дослідження ґрунту, води та засобів утримання тварин, проводяться уповноваженими лабораторіями, які мають відповідну акредитацію.
2. Уповноваження лабораторій для діагностики захворювань тварин, перевірка виконання ними критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження здійснюються компетентним органом відповідно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".
3. Арбітражні лабораторні дослідження (випробування) для діагностики захворювань тварин здійснюються виключно референс-лабораторіями, які мають відповідну акредитацію та уповноважені компетентним органом відповідно до вимог, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин", на здійснення арбітражних лабораторних досліджень (випробувань) з використанням підтверджувальних (референс) методів. За кожним напрямом досліджень в Україні визначається лише одна референс-лабораторія. За заявою оператора ринку та погодженням компетентного органу можливе проведення арбітражних досліджень (випробувань) у лабораторіях держав Організації економічного співробітництва та розвитку, які мають статус референс-лабораторій Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин.
4. Референс-лабораторії надають методичну допомогу уповноваженим лабораторіям з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) для діагностики захворювань тварин.
5. У разі якщо основне лабораторне дослідження (випробування), проведене відповідно до інструкцій з профілактики та боротьби з хворобами тварин, підтверджує наявність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, його результати є підставою для проведення заходів з ліквідації цієї хвороби щонайменше до проведення арбітражного лабораторного дослідження (випробування).
6. Лабораторія зобов’язана негайно повідомляти відповідному територіальному органу компетентного органу про хвороби тварин, що підлягають повідомленню, виявлені нею в результаті проведення лабораторних досліджень (випробувань).
7. У разі невиконання лабораторією вимог частини шостої цієї статті компетентний орган позбавляє таку лабораторію уповноваження на виконання лабораторних досліджень (випробувань) для діагностики захворювань тварин та/або звертається до Національного органу України з акредитації з поданням про позбавлення такої лабораторії акредитації.
Розділ X
ВИРОБНИЦТВО, ОБІГ ТА ЗАСТОСУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 54. Загальні вимоги щодо державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. Виробництво, обіг та застосування в Україні ветеринарних лікарських засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації в Україні, крім випадків, визначених частинами п’ятою і шостою цієї статті.
2. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів є безстроковою, крім випадків, визначених статтями 61 і 61-2 цього Закону.
3. Рішення компетентного органу про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, відмову в державній реєстрації, зупинення державної реєстрації, відновлення державної реєстрації, припинення державної реєстрації, а також про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу оприлюднюються на офіційному веб-сайті компетентного органу протягом трьох робочих днів з дня прийняття.
4. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, здійснюється виключно за умови встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Порядок встановлення максимальних меж залишків діючих речовин, що входять до складу ветеринарних лікарських засобів, затверджує Кабінет Міністрів України.
Перелік діючих речовин, їх класифікацію та максимальні межі залишків діючих речовин у харчових продуктах тваринного походження затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. Здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу не вимагається, якщо такий ветеринарний лікарський засіб призначений виключно для акваріумних та/або ставкових тварин, декоративних риб, птахів, що утримуються у клітках, поштових (спортивних) голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів (фреток) і декоративних кролів, за умови що такі тварини утримуються як домашні тварини та не є тваринами, призначеними для виробництва харчових продуктів.
Ветеринарні лікарські засоби, зазначені в абзаці першому цієї частини, можуть вироблятися, перебувати в обігу та застосовуватися виключно після внесення інформації про них до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
Дія цієї частини поширюється виключно на ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються без ветеринарного рецепта.
Застосування зазначених у цій частині незареєстрованих ветеринарних лікарських засобів до тварин, не зазначених у цій частині, дозволяється виключно за призначенням ліцензованого ветеринарного лікаря.
6. У разі спалаху або загрози спалаху хвороби тварин, для боротьби з якою в Україні не зареєстровано імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, за рішенням Державної надзвичайної протиепізоотичної комісії при Кабінеті Міністрів України може бути дозволено тимчасове застосування імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу, призначеного виключно для експорту, та/або здійснення імпорту і тимчасове застосування не зареєстрованого в Україні імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу в обсязі, необхідному для ліквідації спалаху чи підготовки до ліквідації спалаху такої хвороби тварин.
7. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів, ризик застосування яких для здоров’я тварини та/або людини перевищує їх можливу користь, забороняється.
8. Дозволяється виробництво ветеринарних лікарських засобів з речовин чи комбінації речовин, обіг та/або застосування яких в Україні заборонено або обмежено згідно із законом.
9. Дозволяється державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів як таких, що призначені виключно для експорту.
Застосування ветеринарних лікарських засобів, призначених виключно для експорту, на території України забороняється, крім випадку, передбаченого частиною шостою цієї статті.
Інформація про те, що ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як такий, що призначений виключно для експорту, а також про те, що його застосування на території України заборонено, вноситься до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів.
10. Відповідальність за дотримання умов введення в обіг ветеринарного лікарського засобу покладається на власника реєстраційного посвідчення.
11. Вимоги до обігу (включаючи зберігання і транспортування), застосування та обліку ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
12. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, схвалює рекомендації та/або погоджує настанови щодо будь-яких аспектів державної реєстрації (зміни умов державної реєстрації) ветеринарних лікарських засобів, проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань, здійснення виробництва, маркування, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, фармакологічного нагляду, а також щодо будь-яких аспектів застосування законодавства про ветеринарну медицину в частині ветеринарних лікарських засобів, діючих речовин, лікувальних кормів та/або проміжних продуктів для виготовлення лікувальних кормів.
Настанови, передбачені абзацом першим цієї частини, розробляються і погоджуються за процедурою, визначеною статтею 13 Закону України "Про безпечність та гігієну кормів".
( Стаття 54 із змінами, внесеними згідно із Законами № 3221-IX від 30.06.2023, № 4017-IX від 10.10.2024; в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 55. Порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. Державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів здійснює компетентний орган.
2. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу заявник (власник реєстраційного досьє або його представник) подає до компетентного органу відповідну заяву та документи, визначені частиною третьою цієї статті, з урахуванням особливостей, визначених частинами четвертою - шостою цієї статті і статтями 56-62 цього Закону.
Заявником може бути фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України.
Заява і документи, зазначені в абзаці першому цієї частини, подаються до компетентного органу в електронній формі у форматі, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
3. До заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу додаються такі документи:
1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб, викладене державною мовою, крім результатів досліджень (випробувань) та бібліографічних даних, які можуть викладатися англійською мовою;
2) резюме (стислий виклад) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;
3) документи, що підтверджують:
а) відповідність виробничих дільниць, на яких буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;
б) повноваження представника власника реєстраційного досьє (якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або документи, визначені цією частиною, подає представник).
4. У разі державної реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу до заяви про його державну реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:
1) документи щодо прямих та непрямих ризиків для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу;
2) опис заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості до протимікробних речовин.
5. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що містить або складається з ГМО, до заяви про його державну реєстрацію, крім документів, зазначених у частині третій цієї статті, також додаються:
1) копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого відповідно до статті 19 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", або витяг з Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, або копія дозволу на проведення досліджень та випробувань ГМО у відкритій системі, виданого компетентним органом держави - члена Європейського Союзу, якщо таке дослідження та/або випробування проводилося у відповідній державі - члені Європейського Союзу;
2) реєстраційне досьє, передбачене пунктом 3 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
3) оцінювання ризику ГМО, передбачене пунктом 5 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
4) результати будь-яких досліджень ГМО, проведених з метою наукового дослідження або випробування.
6. У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, що містить діючі речовини, щодо яких не встановлені максимальні межі залишків, до заяви додається документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин.
Вимоги абзацу першого цієї частини не поширюються на ветеринарні лікарські засоби для тварин видів Equine, в ідентифікаційних документах яких зазначено, що вони не призначені для забою та споживання людиною.
7. Фармакологічні дослідження, токсикологічні дослідження, дослідження меж залишків і доклінічні дослідження безпечності повинні проводитися з дотриманням вимог належної лабораторної практики.
Вимоги належної лабораторної практики затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
8. Заявник несе відповідальність за актуальність та достовірність відомостей, що містяться у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах.
9. У разі якщо заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та/або інші документи, визначені цим Законом, подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа компетентного органу, яка розглядає зазначену заяву і додані до неї документи, приймає рішення про залишення заяви без руху.
Компетентний орган надсилає заявнику письмове повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 днів з дня отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства, спосіб та строк їх усунення, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
Якщо заявник усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви продовжується на строк залишення такої заяви без руху.
Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зазначені у повідомленні про залишення заяви без руху, протягом строку, встановленого Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу вважається недійсною.
Повторне залишення заяви без руху, якщо заявник усунув недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, не допускається.
Оцінка матеріалів реєстраційного досьє здійснюється уповноваженою установою.
Компетентний орган надсилає до уповноваженої установи документи, додані до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу:
не пізніше наступного робочого дня після надсилання заявнику письмового повідомлення про отримання заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документів - у разі відсутності недоліків у заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та доданих до неї документах;
не пізніше наступного робочого дня після усунення заявником усіх недоліків, зазначених у повідомленні про залишення заяви без руху, - у разі прийняття рішення про залишення заяви без руху.
10. Компетентний орган здійснює державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 210 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє протягом строку, що не перевищує 180 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, крім випадків, передбачених цією частиною.
Компетентний орган здійснює державну реєстрацію генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 120 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо генеричного, гібридного, комбінованого, а також ветеринарного лікарського засобу, державна реєстрація якого здійснюється на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин, протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Компетентний орган здійснює державну реєстрацію гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 90 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Уповноважена установа здійснює оцінку матеріалів реєстраційного досьє щодо гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу протягом строку, що не перевищує 60 днів з дня отримання документів, подання яких передбачено цим Законом для державної реєстрації відповідних видів ветеринарних лікарських засобів.
Строк здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє може бути продовжений за рішенням компетентного органу, але не більш як на 90 днів.
Для продовження зазначеного строку уповноважена установа звертається до компетентного органу щодо необхідності продовження строку здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє з обґрунтуванням причин такого продовження.
11. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам цього Закону;
2) оцінює ветеринарний лікарський засіб щодо якості, безпечності та ефективності на основі наданої документації;
3) складає висновок про співвідношення "користь - ризик".
12. Під час здійснення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа може вимагати від заявника надання їй зразків, необхідних для:
1) тестування ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів і, за необхідності, проміжних продуктів або інших матеріалів, щоб переконатися, що методи контролю, застосовані виробником та описані ним у матеріалах реєстраційного досьє, є задовільними;
2) перевірки того, що метод аналітичного виявлення, запропонований заявником для цілей тестування ветеринарного лікарського засобу на предмет виведення залишків, є задовільним і придатним для використання з метою виявлення рівнів залишків, зокрема тих, що перевищують встановлену законодавством максимальну межу залишків фармакологічної діючої речовини, а також для цілей державного контролю тварин і продуктів тваринного походження відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я тварин та благополуччя тварин" - у випадку ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання зразків, запитуваних відповідно до цієї частини.
13. Послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє є платними. Розмір плати за надання таких послуг визначається і затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, на основі методики, затвердженої Кабінетом Міністрів України.
Плата за оцінку матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі, яка здійснювала оцінку матеріалів реєстраційного досьє.
Особливості справляння плати та отримання адміністративної допомоги, пов’язаних із здійсненням державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, що належать до суб’єктів мікро-, малого або середнього підприємництва, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
14. У разі недостатності інформації, що міститься в документах, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, для оцінки його безпечності, якості та ефективності уповноважена установа може вимагати від заявника надання додаткової інформації із зазначенням вичерпного переліку інформації, що вимагається.
Перебіг строків, визначених частиною десятою цієї статті, зупиняється до отримання інформації, запитуваної відповідно до цієї частини.
15. Звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє готується уповноваженою установою з дотриманням вимог, встановлених статтею 71 Закону України "Про адміністративну процедуру", і надається (надсилається) заявнику та до компетентного органу в межах строку, передбаченого, залежно від обставин, або абзацом другим, або абзацом третім частини десятої цієї статті.
16. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен, зокрема, включати:
1) коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу;
2) умови та обмеження обігу і застосування ветеринарного лікарського засобу, які пропонується встановити з метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості щодо класифікації такого засобу (за необхідності);
3) текст маркування і текст листівки-вкладки.
Негативний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити, зокрема, відповідне обґрунтування наведених у ньому висновків.
17. Позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинен містити рекомендацію щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а негативний звіт - рекомендацію щодо відмови в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
18. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації приймається компетентним органом на підставі відповідної рекомендації, що містить звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, протягом 10 робочих днів з дня отримання такого звіту.
19. У рішенні про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу зазначаються:
1) назва ветеринарного лікарського засобу;
2) інформація про виробника ветеринарного лікарського засобу;
3) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;
4) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу;
5) умови і обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу.
